Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Medtronic StrataMR™ Adjustable Valves & Shunts
Modellnummer 42955, 42965, 45905, 46955, 46960, 46965 och 46970
Återkallande
Mars 2017
Medtronic-referens: FA759
Bästa/bäste överläkare för neurokirurgi och/eller riskansvarig:
Syftet med detta brev är att underrätta dig om att Medtronic Neurosurgery (Brain Therapies) inleder ett frivilligt återkallande
av alla oanvända enheter av Medtronic StrataMR™ Adjustable Valves & Shunts.
Du får detta brev eftersom du eventuellt har tagit emot en eller flera av de berörda produkterna. Medtronic tar initiativ till
detta frivilliga återkallande på grund av att de produkter som identifieras ovan kan drabbas av ett tillstånd som under
begränsade omständigheter påverkar ventilens flödesmotstånd och därigenom leder till otillräcklig dränering av
cerebrospinalvätska (CSF). Tillståndet kan inträffa när ventilmekanismen justeras till ett läge som orsakar ett högre än önskat
flödesmotstånd. Detta högre flödesmotstånd är ett resultat av att MRT-motståndsnyckeln på undersidan av ventilens
rotormekanism placeras ovanpå en av MRT-motståndsväggarna istället för i ett av tryckinställningshålen (se figur 1 och 2).
Detta tillstånd inträffar endast under justering av ventilen.
StrataMR™ Adjustable Valve
Figur 1
Exempel på korrekt inriktning av
rotorn
Figur 2
Exempel på felaktig inriktning av
rotorn
När StrataMR™-ventilen är inställd i den inriktning som visas i figur 2 kan det uppstå tryckflöde på en nivå som är ca två gånger
högre än StratMR:s högsta funktionsnivåinställning på 2,5, vilket kan leda till otillräcklig dränering av cerebrospinalvätska
(CSF). Detta tillstånd kan leda till följande negativa hälsotillstånd: huvudvärk, illamående, kräkning och letargi. Om otillräcklig
dränering inte behandlas kan det leda till koma och dödsfall.
Vår undersökning visade att det förekom en ökning av antalet StrataMR™-reklamationer som var relaterade till felaktig
flödeshastighet eller nivåändring under januari månad 2017. Resultatet av denna ökning är att reklamationsfrekvensen är
1,45 % av det totala antalet distribuerade enheter sedan november 2015 och 1,1 % av det totala antalet distribuerade enheter
ledde till revisionsingrepp. Det har inte förekommit några rapporter om dödsfall.
Den felaktiga inriktningen av ventilens rotor (figur 2) kan orsakas av felaktig justering och/eller icke-centrerad positionering av
StrataMR™-placeringsverktyget i förhållande till ventilmekanismen.
De bilder som följer nedan är exempel på korrekt respektive felaktig inriktning och centrering. De är avsedda att hjälpa
klinikerna i deras ansträngningar att justera ventilens trycknivåinställning så som avsett.
Figur 3 illustrerar ett exempel på korrekt/felaktig teknik. Figur 4, 5 och 6 illustrerar exempel på felaktiga inriktnings- och
centreringstekniker som ska undvikas.
Figur 3
Rätt
Korrekt inriktning och centrering av
placeringsverktyget och
ventilmekanismen
Figur 5
Fel
Korrekt inriktning, men felaktig
centrering av placeringsverktyget
och ventilmekanismen
Figur 4
Fel
Felaktig inriktning, men korrekt
centrering av placeringsverktyget
och ventilmekanismen
Figur 6
Fel
Korrekt inriktning, men felaktig
centrering av placeringsverktyget
och ventilmekanismen
Som en del av justeringsprocessen för StrataMR-systemet med justerbar ventil är det viktigt att observera att MRTmotståndsnyckeln kommer att sättas in i korrekt tryckinställningshål om ventilens tryckflödesinställning är inriktad och
centrerad korrekt med rätt teknik enligt beskrivningen i bruksanvisningen (se även figur 3 och anvisningarna i tillägg A).
Som resultat av detta ber Medtronic dig att vidta följande åtgärder:
1. Identifiera oanvända enheter i ditt förråd och lägg dem i karantän.
2. Skicka tillbaka alla berörda produkter som du har i förrådet till Medtronic. Din lokala representant för Medtronic kan
hjälpa dig med att återsända och ersätta denna produkt så som nödvändigt.
3. Läs justeringsanvisningarna för fortlöpande patientvård i tillägg A om någon av de berörda produkterna har
implanterats i patienter.
Läkemedelsverket har underrättats om denna åtgärd.
Dela detta meddelande så som nödvändigt med andra personer i din organisation eller någon annan organisation som
potentiellt berörda produkter kan ha överförts till. Kontakta din representant Magnus Grundskog för Medtronic på 0704 31 00
14 med eventuella frågor avseende detta brådskande säkerhetsmeddelande.
Vi uppskattar ditt samarbete och ber om ursäkt för eventuella besvär i samband med detta ärende. Vi försäkrar att
patientsäkerhet och produktkvalitet förblir vår högsta prioritet.
Med vänlig hälsning,
Marie Aabö
Country director, Sverige
Tillägg A: Utdrag ur bruksanvisningen
Tillägg A
I syfte att säkerställa att ventilen har justerats till rätt inställning är det ytterst viktigt att rikta in och centrera
placeringsverktyget korrekt över ventilmekanismen. Följande text har hämtats direkt från bruksanvisningen och kommer
att vara till hjälp för korrekt teknik för att säkerställa att klinikern kan uppnå önskad trycknivåinställning.
Varning: StrataMR-ventilen är utformad med fem hål som är åtskilda med upphöjda väggar. Ventilmekanismen måste vara insatt
mellan hålen för att uppnå önskad tryckflödesfunktion. I annat fall kan otillräcklig dränering inträffa och leda till komplikationer hos
patienten.
Justeringsverktygen till StrataMR är endast avsedda för användning av kvalificerad personal. Se till att användarna har tillräckliga
kunskaper för att förhindra felaktig användning.
StrataMR-ventilen är utformad med fem hål som är åtskilda med upphöjda väggar. Ventilmekanismen måste vara insatt mellan
hålen för att uppnå önskad tryckflödesfunktion. I annat fall kan otillräcklig dränering inträffa och leda till komplikationer hos
patienten. Vi rekommenderar att den inledande funktionsnivån för den implanterade StrataMR-ventilen ändras med högst en
funktionsnivå per 24-timmarsperiod. Patientens kliniska tillstånd måste övervakas noggrant under hela denna period med
efterjusteringar.
Positionera placeringsverktyget efter implantationen.
Varning: indikatorverktyget kan ge felaktiga avläsningar av funktionsnivåinställningen om det inte är inriktat med CSF-flödets
riktning och centrerat över den magnetiska ventilmekanismen.
1.
2.
Placera patienten på avstånd från stora metallobjekt, så att det är bekvämt att få tillgång till den implanterade ventilen.
Patienten kan befinna sig i upprätt läge eller i ryggläge.
Palpera ventilimplantationsstället för att fastställa ventilens och ventilbehållarens läge. Den magnetiska ventilmekanismen
sitter intill och nedströms från ventilbehållaren (figur 5a och 5b).
5a (1): Liten StrataMR-ventil
5a (2): Ventilbehållare
5a (3): Magnetisk ventilmekanism
5a (4): Deltakammare
3.
5b (1): StrataMR-ventil i normal storlek
5b (2): Ventilbehållare
5b (3): Magnetisk ventilmekanism
5b (4): Deltakammare
Positionera placeringsverktyget ovanför ventilen så att den röda flödesriktningspilen är i linje med CSF-flödets riktning
genom ventilen och centrerad över den magnetiska ventilmekanismen (figur 6a och 6b).
4.
Kontrollera att placeringsverktygets inriktningszon är centrerad över ventilmekanismen (av hårdplast) och inte över
ventilbehållarens kupol (figur 7).
Det är viktigt att observera att de tidigare nämnda anvisningarna är utdrag ur den kompletta särskilt avsedda
bruksanvisningen till StrataMR™-systemet med justerbar ventil. Fullständiga anvisningar finns i den officiella
bruksanvisningen.