Annika Brehmer
Hälso- och sjukvårdsdirektör
Landstingets ledningskontor
2015-08-05
Bilaga 1. Uppdragsbeskrivning för arbetsgrupp ordnat
införande av nya läkemedel inom LUL
1. Arbetsgrupp ordnat införande av nya läkemedel inom LUL
Den praktiska delen av Landstingets arbete med ordnat införande utgår från en
arbetsgrupp som är underställd landstingets läkemedelskommitté och benämns
arbetsgrupp ordnat införande av nya läkemedel inom LUL. Av naturliga skäl kommer
den berörda förvaltningen i dessa frågor oftast vara Akademiska sjukhuset. Därför
kommer arbetsgruppen normalt vara konstituerad av representanter från
Ledningskontoret och Akademiska sjukhuset. Om läkemedlet kan komma att förskrivas
av andra förvaltningar än Akademiska sjukhuset så utökas arbetsgruppen med
representanter även från övriga berörda förvaltningar.
Det åligger arbetsgruppen/utökade arbetsgruppen ordnat införande av nya läkemedel
inom LUL att få en samsyn mellan aktuella förvaltningar i frågorna kring om ett
läkemedel som inte ingår i det nationella arbetet borde göra det, om den beräknade
kostnaden för det aktuella läkemedlet ryms inom förvaltningens befintliga budget eller
inte samt om läkmedlet kan komma att förskrivas av andra förvaltningar än Akademiska
sjukhuset. På detta sätt kan läkemedlet hanteras vidare på det sätt som beskrivs nedan i
detta dokument. Om samsyn i någon av dessa frågor inte nås inom arbesgruppen lyfts
frågan till Läkemedelskommittén för avgörande om vidare handläggning.
Respektive förvaltning ansvarar för att utse lämpliga kandidater att ingå i arbetsgruppen.
Ledningskontoret bereds 3 medlemmar och Akademiska sjukhuset bereds som mest 5
medlemmar i gruppen. För den utökade arbetsgruppen bereds övriga berörda
förvaltningar 1 medlem vardera i gruppen.
2. Rutin för landstingsövergripande arbete med ordnat införande av nya
läkemedel inom LUL
Det åligger berörd verksamhetschef- eller företrädare att anmäla till sin förvaltnings
representant/representanter i arbetsgruppen att man önskar införa ett nytt läkemedel med
en hög kostnad eller om man anser att ett sådant läkemedel bör öka i användning. Om
arbetsgruppen för ordnat införande av läkemedel inom LUL bedömer att läkemedlet bör
ingå i det landstingsövergripande arbetet med ordnat införande (enligt dokumentet
”Förslag till Landstingsövergripande struktur ordnat införande av nya läkemedel”)
tillämpas processen som beskrivs i Figur 1.
Huvudprincipen i arbetet är att det landstingsövergripande arbetet med ordnat införande
utgår från Landstingets ledningskontor. Sammankallande för arbetsgruppen ordnat
införande i LUL är teamledare läkemedel på ledningskontoret. Sammankallande sätter
agenda och kallar arbetsgruppens medlemmar till möte.
Enheten för kunskapsstöd
Hälso- och sjukvårdsavdelningen
Landstingets ledningskontor
Box 602 │ 751 25 Uppsala
Tel vx. 018-611 00 00 │ www.lul.se/lakemedel │ E-post: [email protected]
2 (7)
Akademiska sjukhusets eller andra förvaltningars representanter i arbetsgruppen
ansvarar för att inkomma med agendaförslag till arbetsgruppens sammankallande, det
vill säga vilka läkemedel som vid varje given tidpunkt borde vara kandidater för
arbetsgruppen att bereda vidare.
Figur 1. Rutin för landstingsövergripande arbete med ordnat införande av nya
läkemedel inom LUL.
3 (7)
2.1 Nationella införande- och uppföljningsprotokoll protokoll saknas
Om nationella införande- och uppföljningsprotokoll protokoll saknas upprättar berörd
verksamhet sådana i samarbete med landstingets stödenheter i läkemedelsfrågor, i.e.
Läkemedelsavdelningen på AS/Enheten för Kunskapsstöd på Ledningskontoret.
Föredragande/verksamhetsföreträdare skickar förslag på införandeprotokoll samt
uppföljningsprotokoll till arbetsgruppen senast 14 dagar innan hearingen äger rum.
Relevanta föredragare/verksamhetsföreträdare kallas till ”hearing” med arbetsgruppen.
På hearingen skall föredragande presentera förslagen till införande- och
uppföljningsprotokoll. Vad dessa protokoll bör innehålla presenteras i Tabell I
respektive II.
Tabell I. Innehåll som bör ingå i ett införandeprotokoll. Ytterligare uppgifter kan
behövas alternativt strykas beroende på aktuellt läkemedel.
Rubrik
Innehåll
Terapiklass, typ av läkemedel, ATC-kod,
Översikt om läkemedlet
Aktuell
indikation/indikationer
Praktisk hantering
Godkännandeprocedur
Dokumentation &
regulatoriska krav
Bedömning av det
vetenskapliga underlaget
Läkemedlets plats i terapin
Beskrivning av patienter
aktuella för behandling
med läkemedlet
Bedömning av antal
individer aktuella för
behandling
Bedömning av
behandlingslängd
verkningsmekanism
Diagnoser, underdiagnoser, markörer, sjukdomsgradering,
symtomstadium etc.
Dosering, behandlingstid, administrationssätt, rekvisitionseller receptläkemedel, annat av relevans.
Central/decentral/särläkemedelsstatus.
Datum för utlåtande exv EMA/CHMP, länk till detta
Datum för marknadsföringsgodkännande, länk till detta
Vid särläkemedelsstatus utlåtande EMA/COMP, länk till
detta
Exempelvis:
Tidig bedömningsrapport via Horizon scanning, länk till
denna
Produktresumé, länk till denna
Vetenskapligt underlag med avseende på effekt och säkerhet
(exv EPAR). Länk till detta.
Publicerade studier efter godkännande. (Referens)
EMA:s godkännandevillkor och uppföljningskrav
Centrala fynd av effekt och säkerhet i kliniska prövningar
Befintlig terapi. Vad säger nationella och internationella
riktlinjer? Kliniska experters medicinska bedömning av
läkemedlets plats i terapin. Läkemedel i pipeline inom
området.
Markörer, sjukdomsgradering, symtomstadium etc. Patienter
där det i dagsläget är tveksamt att använda läkemedlet trots
indikation (avgränsning utöver kontraindikationer enligt
SPC)
Patienter vid aktuell förvaltning (exempelvis Akademiska
sjukhuset) som kan komma att bli kandidater för behandling
med läkemedlet inklusive riks- och regionpatienter (RRpatienter). Specifiicering av antal C-läns- respektive RRpatienter. Ange varifrån uppskattning av antal patietner
kommer.
Fastställd behandlingslängd eller behandlingslängd
beroende på klinisk effekt/säkerhet? Eventuella
4 (7)
Bedömning av behov av
förändringar i
vårdorganisationen
Alternativa behandlingar
Bedömning av
utbildningsbehov
parametrar/markörer som avgör fortsatt eller avslutad
behandling. Uppskattad median behandlingslängd.
Förändringar i undersöknings/provtagnings-rutiner.
Förändrat behov av övriga vårdformer, exv kirurgi.
Beskrivning av dessa (ej enbart läkemedel)
Omfattning av utbildning av berörd personal innanför
och utanför den egna förvaltningen. Uppskattad tidsoch kostnadsåtgång för detta.
Kostnadsaspekter
Pris per förpackning, behandling och årskostnad. Inklusive
kostnader för läkemedelsspecifik provtagning/undersökning,
etc.
Hälsoekonomi
Kostnad per vunnet QALY, jämfört med annan
specificerad behandling eller ingen behandling. Om
hälsoekonomisk analys saknas kan egen upprättas i
vilken uppsatta antaganden tydligt ska redovisas.
Eventuella likvärdiga eller liknande läkemedel.
Eventuellt förmånsbeslut, eventuellt TLV-beslut om när
företaget ska inkomma med ytterligare data, ny
hälsoekonomisk analys eller uppföljning av läkemedlet.
Beräknad startpunkt. Faktorer som kan påskynda eller
försena introduktionen. Beräknad införandehastighet
kopplat till uppskattat antal patienter som kan vara
kandidater för behandlingen.
Bedömning av
marknadssituation och
förutsättningar för
upphandling
Beräknad startpunkt för
introduktionen
2.2 Nationella införande- och uppföljningsprotokoll finns
I de fall nationella införande-och uppföljningsprotokoll finns är ledningskontorets
representanter i arbetsgruppen föredragande av de nationella protokollen. Det åligger
arbetsgruppens sammankallande att senast 14 dagar innan sammanställande möte
meddela arbetsgruppens medlemmar att nationella införande- och uppföljningsprotokoll
för ett visst läkemedel kommer att föredras på aktuell hearing. Således får till exempel
berörda verksamhetsföreträdare tid för att undersöka om de nationella protokollen är
relevanta även ur ett lokalt perspektiv, med mera.
Vid behov kan experter/verksamhetsföreträdare närvara vid hearingen då nationella
protokoll presenteras. Detta för att erbjuda berörd verksamhet att föra fram synpunkter
på de nationella protokollen. Det åligger berörd förvaltnings medlemmar i
arbetsgruppen att i föreliggande fall kalla dessa personer till hearingen.
2.3 Sammanställande möte
Tidigast 14 dagar efter respektive hearing har arbetgruppen ett sammanställande möte.
Tiden mellan hearing och sammanställande möte används av medlemmarna i gruppen
att till sammankallande inkomma med synpunkter och eventuella förslag till ändringar i
föreslagna protokoll.
Det är arbetsgruppens ansvar att tillse att föreliggande förslag på införande- och
uppföljningsprotokoll har en grund i den medicinska dokumentation som finns för
läkemedlet samt att protokollens innehåll överensstämmer med NT-rådets syn på det
aktuella läkemedlet, etc.
Synpunkter och förslag till ändringar på aktuella protokoll skall inkomma till
sammankallande och vidarebefodras till samtliga medlemmar senast 7 dagar innan
5 (7)
sammanställande möte. Vid det sammanställande mötet bereder och sammanställer
arbetsgruppen inkomna förslag och ändringar för vidare handläggning i
Läkemedelskommittén enligt figur 1. Se figur 2 för tydliggörande av handläggningstider
kring ett ärende.
Tabell II. Innehåll som bör ingå i ett uppföljningsprotokollprotokoll. Ytterligare
uppgifter kan behövas alternativt strykas beroende på aktuellt läkemedel.
Tidsperiod efter införandestart alternativt då ett
Tidpunkt som uppföljning ska
givet antal patienter har behandlats med
göras
läkemedlet.
Indikationer, markörer, sjukdomsgradering,
Vilka och hur många patienter
symtomstadium etc. Följsamhet till beskriven
som fått läkemedlet
population enligt införandeprotokollet.
Beskrivning på gruppnivå av insatt behandlingsObserverad effekt och säkerhet
effekt och säkerhet. Vid mycket få patienter kan
av insatt läkemedel.
beskrivning ske på individnivå. Detta ska sättas i
relation till centrala fynd av effekt och säkerhet i
kliniska prövningar
Genomsnittlig behandlingslängd Redovisas på gruppnivå. Vid mycket få patienter
kan beskrivning ske på individnivå. Eventuella
avvikelser från beräknad genomsnittlig
behandlingslängd
En bestämd punkt i tiden. Om införandestart har
Tidpunkt då
försenats skjuts tidpunkten fram motsvarande
uppföljningsrapport ska
tiden som införandet försenades.
tillställas arbetsgrupp ordnat
införande av nya läkemedel inom
LUL
Vid det sammanställande mötet skall arbetsgruppen även bereda ett beslutsunderlag till
Läkemedelskommittén angående aktuellt läkemedel. Detta skall innehåll förslag till om
Läkemedlet bör införas eller inte, samt prioritetsnivå 1, 2 eller 3 om förslaget förordar
ett införande. Se Tabell III för beskrivning av respektive prioritetsnivå. Till
beslutsförslaget bifogas arbetsgruppens förslag till införande- och
uppföljningsprotokoll.
Tabell III. Beskrivning av prioritetsnivå för läkemedel som är kandidat till ordnat
införande inom LUL.
Prioritetsnivå Defintion
1
Mycket värdefullt tillskott till befintlig behandling. Förlänger liv
och/eller förhöjer livskvalitet avsevärt. Kostnaden för ett QALY är
rimligt hög.
2
Värdefullt tillskott till befintlig behandling. Förlänger liv och/eller
förhöjer livskvalitet. Kostnaden för ett QALY är rimligt hög.
3
Värdefullt tillskott till befintlig behandling men påverkan på
livslängd eller livskvalitet är måttlig eller i dagsläget oklart.
Alternativt läkemedlet förlänger liv och/eller förhöjer livskvalitet
men kostnaden för ett QALY är högre än vad som kan anses som
rimligt.
6 (7)
2.4 Läkemedelskommitténs fastställande av arbetsgruppens förslag
Läkemedelskommittén beslutar om eventuellt fastställande enligt arbetsgruppens förslag
på närmast kommande kommittémöte. Beslutsunderlag går då ut till kommitténs
medlemmar tillsammans med ordinarie kallelse till möte. Om kommittén ej bifaller
enligt arbetsgruppens förslag återgår ärendet till arbetsgruppen i de fall kommitténs
synpunkter på beslutsunderlaget är av större innehållsmässig karaktär. Ärendet får då
återigen beredas på senare kommittémöte. Vid oenighet i kommittén gäller gängse rutin
om att kommittéledamöter har rätt att reservera sig mot beslut som är tagna i
kommittén.
Figur 2. Handläggningstider kopplade till skapande av landstingsövergripande
införande- och uppföljningsprotokoll.
2.5 Införande och uppföljning av läkemedlet i berörd verksamhet
Det är berörd verksamhet/berörda verksamheter som slutgiltigt beslutar om eventuellt
införande av aktuellt läkemedel enligt fastställt införandeprotokoll.
Samma verksamhet/verksamheter samarbetar med landstingets stödenheter i
läkemedelsfrågor, i.e. Läkemdelelsavdelningen på AS och Enheten för Kunskapsstöd på
Ledningskontoret, för uppföljning enligt fastställt uppföljningsprotokoll.
Uppföljningsrapport skickas till arbetsgruppens sammankallande vid tidpunkt och med
innehåll som beskrivs i uppföljningsprotokollet. Denna/dessa behandlas av
arbetsgruppen som särskild punkt vid något av gruppens ordinarie möten. Vid
eventuella avvikelser mellan tänkt införande och faktiskt utfall av införande återkopplar
arbetsgruppen till berörd verksamhet och för en diskussion om orsaker till dessa
avvikelser. Vid behov ändras införande- och uppföljningsprotokollet och i så fall bereds
de nya versionerna av protokollen i läkemedelskommittén som tidigare beskrivits.
7 (7)
2.6 Koppling till landstingsbudgetprocessen
Ett kondensat av det landstingsövergripande arbetet med ordnat införande av nya
läkemedel överförs till landstingsbudgetprocessen via samverkansgrupp
läkemedelsbudget. Enligt samverkansgruppens arbetsrutin (se bilaga 2) åligger det
berörd förvaltnings representanter i samverkansgruppen att sammanställa medicinskt
motiverade kostnadsökningar för nya läkemedel med hög kostnad. Arbetet med ordnat
införande av nya läkemedel inom LUL möjliggör en bättre prognostisering av
utvecklingen av läkemedelskostnaderna och en högre kvalitet i samverkansgruppens
underlag som i slutändan går in i landstingsbudgetprocessen.
