Tietoa käyttäjälle Amoxin 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

advertisement
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Amoxin 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Amoxin 100 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
amoksisilliini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkiihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Amoxin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amoxinia
3. Miten Amoxinia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Amoxinin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Amoxin on ja mihin sitä käytetään
Amoksisilliini on aminopenisilliinien ryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti, jota käytetään sille
herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon mm. hengitystie-, virtsatie-, iho- ja
pehmytkudosinfektioissa.
Amoksisilliinia, jota Amoxin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa
mainittujen
sairauksien
hoitoon.
Kysy
neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amoxinia
Älä käytä Amoxinia, jos:
olet allerginen amoksisilliinille, penisilliineille tai kefalosporiineille, sillä näiden välillä esiintyy
ristiallergiaa.
olet allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
sinulla on mononukleoosi (viruksen aiheuttama tartuntatauti, jolle on ominaista
imusolmukkeiden suureneminen, nielutulehdus ja kuume).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Amoxinia, jos:
samanaikaisesti käytät jotakin muuta lääkettä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Amoxin)
sinulla on tai lääkityksen aikana ilmaantuu oksentelua ja ripulia, sillä silloin amoksisilliinin
imeytyminen saattaa heikentyä
Jos sinulla hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee veristä tai muuten vaikeaa ja pitkäkestoista
ripulia, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi, koska ripuli saattaa olla vakavan suolistotulehduksen
(pseudomembranoottisen koliitin) oire.
Muut lääkevalmisteet ja Amoxin
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai
saatat ottaa muita lääkkeitä.
Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Amoxin
voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Muista ilmoittaa lääkärille
Amoxin lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä.
Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos:
käytät digoksiinia (sydänlääke), sillä sen teho voi voimistua amoksisilliinin vaikutuksesta
käytät allopurinolia (kihtilääke), sillä yhtäaikainen käyttö voi lisätä ihottuman esiintyvyyttä.
käytät disulfiraamia (alkoholivieroituslääke), sillä amoksilliinia ei pidä käyttää
samanaikaisesti.
käytät muita antibiootteja
käytät verenohennuslääkkeitä
käytät ehkäisytabletteja, sillä harvoissa tapauksissa amoksisilliinin käyttö (koskee Amoxin
100 mg/ml -valmistetta) saattaa heikentää tällaisten valmisteiden ehkäisytehoa.
Amoxin ruuan ja juoman kanssa
Amoxin oraalisuspensio otetaan nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä.
Ruokailu ei vaikuta amoksisilliinin imeytymiseen. Amoxin suositellaan kuitenkin otettavaksi juuri
ennen ruokailua mahaan ja suolistoon kohdistuvien haittavaikutusten riskin vähentämiseksi.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Valmisteella ei ole todettu haitallisia vaikutuksia sikiöön.
Amoksisilliini kulkeutuu rintamaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta imeväiseen suositetuilla
hoitoannoksilla. Ripulia ja limakalvojen sieni-infektioita voidaan kuitenkin tavata imeväisillä ja
imetys saatetaan joutua keskeyttämään. Herkistymisen mahdollisuus on syytä ottaa huomioon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Amoxin ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita.
Amoxin sisältää aspartaamia, sorbitolisiirappia, glukoosia ja rikkidioksidia
Valmis suspensio sisältää 1,7 mg aspartaamia millilitraa kohti. Aspartaami on fenyylialaniinin
lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Valmiste sisältää myös natriumbentsoaattia (E211).
Valmisteen aromit sisältävät sorbitolisiirappia ja glukoosia. Jos lääkäri on todennut, että sinulla on
jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Persikka-aprikoosi- ja sitruuna-aromi sisältävät lisäksi rikkidioksidia, joka voi harvoissa tapauksissa
aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
3. Miten Amoxinia käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet epävarma.
Suositeltu annostus on:
Alle 20 kg painaville lapsille 40 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen osa-annokseen. Äkillisessä välikorvan
ja nenän sivuonteloiden tulehduksissa vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen osa-annokseen.
Ravista suspensio hyvin ennen käyttöä.
Ikä
Paino
alle 2 v.
2-5 v.
6-12 v.
4-5 kg
6-7 kg
8-9 kg
10-11 kg
12-13 kg
14-15 kg
16-17 kg
18-19 kg
20-21 kg
22-23 kg
24-25 kg
26-30 kg
Annostus äkillisessä välikorvan
Annostus muissa
ja nenän sivu-onteloiden
käyttöaiheissa
tulehduksissa
50 mg/ml
100 mg/ml
50 mg/ml
100 mg/ml
2 ml x 2
1 ml x 2
1,5 ml x 3
1 ml x 3
2,5 - 3 ml x 2
1,5 ml x 2
2 ml x 3
1 ml x 3
3 - 3,5 ml x 2
2 ml x 2
2,5 ml x 3
1,5 ml x 3
4 ml x 2
2 ml x 2
3 ml x 3
1,5 ml x 3
4,5 - 5 ml x 2
2,5 ml x 2
3,5 ml x 3
1,5 ml x 3
5,5 - 6 ml x 2
3 ml x 2
4 ml x 3
2 ml x 3
6,5 - 7 ml x 2
3,5 ml x 2
4,5 ml x 3
2,5 ml x 3
7 - 7,5 ml x 2
4 ml x 2
5 ml x 3
2,5 ml x 3
8 - 8,5 ml x 2
4,5 ml x 2
5,5 ml x 3
3 ml x 3
9 ml x 2
4,5 ml x 2
6 ml x 3
3 ml x 3
9,5 - 10 ml x 2
5 ml x 2
6,5 ml x 3
3,5 ml x 3
10 ml x 2
5 ml x 2
7 ml x 3
3,5 ml x 3
Antotapa
Suspensio annetaan suun kautta nieltäväksi.
Jos otat enemmän Amoxinia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota
aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien
arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Amoxinia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Yleiset (1-10 %):
rokkoihottuma, pahoinvointi, oksentelu, löysät ulosteet, vatsakivut
Melko harvinaiset (0,1-1 %)
allerginen nokkosihottuma
Harvinaiset tai erittäin harvinaiset (alle 0,1 %):
rengasmainen, punoittava rakkulaihottuma, johon voi liittyä myös limakalvotulehdusta sekä silmäja sisäelinoireita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), ihon orvaskeden tuhoutuminen jättäen näkyviin
verestävän pinnan (Lyellin oireyhtymä), vaikeat allergiset reaktiot kuten kohtauksittain esiintyvä
paikallinen ihoturvotus (angioedeema) ja nopeasti kehittyvä voimakas yleisoirein esiintyvä
allerginen reaktio (anafylaktinen shokki), pitkäkestoista ripulia aiheuttava vaikea suolistotulehdus
(pseudomembranoottinen koliitti), verinen ripuli, muutokset verisolujen määrissä.
Keskeytä lääkkeen käyttö ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana tai ensimmäisten
viikkojen aikana hoidon lopettamisen jälkeen saat pitkäkestoista ripulia, sillä se voi olla merkkinä
vaarallisen tilan kehittymisestä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit
ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista
voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea.
5. Amoxinin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Jauhe: Säilytä alle 25 °C:ssa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Apteekissa käyttövalmiiksi tehty suspensio säilyy 14 vuorokautta jääkaapissa (2-8°C:ssa).
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Amoxin sisältää
Vaikuttava aine on: Amoksisilliinitrihydraatti vastaten amoksisilliinia 50 mg tai 100 mg per ml
käyttövalmista oraalisuspensiota.
Muut aineet ovat: sitruuna-aromi, persikka-aprikoosi-aromi, vedetön sitruunahappo,
natriumbentsoaatti (E 211), aspartaami (E 951; 1,7 mg/ml käyttövalmista oraalisuspensiota), talkki,
vedetön trinatriumsitraatti, appelsiiniaromi, guar ja piidioksidi.
Sitruuna-aromi sisältää makuaineita ja -seoksia, butyylihydroksianisolia E 320, sitruunahappoa,
dekstroosia (D-glukoosia), arabikumia E 414, maltodekstriiniä, sorbitolisiirappia E 420,
rikkidioksidia E 220.
Persikka-aprikoosiaromi sisältää luontaisia makuaineita ja -seoksia, maltodekstriiniä,
sorbitolisiirappia E 420, arabikumia E 414, butyylihydroksianisolia E 320, rikkidioksidia E 220,
safrolia, metyylieugenolia.
Appelsiiniaromi sisältää maltodekstriiniä, makuaineita ja -seoksia, alfatokoferolia E 307.
Käyttövalmis oraalisuspensio sisältää lisäksi puhdistettua vettä (lisätään apteekissa).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valkoinen tai kellertävä jauhe.
Käyttövalmis oraalisuspensio on valkoinen tai kellertävä.
50 mg/ml: 60 ml ja 100 ml pullot.
100 mg/ml: 40 ml, 60 ml ja 100 ml pullot.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Pakkauksessa annostelulusikka (polypropyleenia; annosasteikko 1,25 ml / 2,5 ml / 5 ml) tai
mittaruisku (polypropyleenia/polyetyleeniä; annosasteikko 0,5 ml välein 5 ml asti).
Myyntiluvan haltija
ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa
Valmistaja
Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
ratiopharm Oy
PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.9.2015.
Bipacksedel: Information till användaren
Amoxin 50 mg/ml pulver till oral suspension
Amoxin 100 mg/ml pulver till oral suspension
amoxicillin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Amoxin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Amoxin
3. Hur du använder Amoxin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Amoxin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Amoxin är och vad det används för
Amoxicillin är ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen aminopenicilliner. Det används vid
behandling av infektioner förorsakade av bakterier som är känsliga för amoxicillin bl.a. i
luftvägarna, urinvägarna, huden och mjukdelarna.
Amoxicillin som finns i Amoxin kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Amoxin
Använd inte Amoxin om:
- du är allergisk mot amoxicillin, någon penicillin eller cefalosporin, eftersom det kan förekomma
korsallergier mellan dessa ämnen.
- om du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du lider av mononukleos (smittsam sjukdom orsakad av virus som kännetecknas av
förstorade lymfknutor, svalginflammation och feber)
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amoxin om du:
- samtidigt använder något annat läkemedel (se Andra läkemedel och Amoxin).
- har eller under behandlingen får kräkningar eller diarré, eftersom detta kan försämra upptaget
av amoxicillin.
Kontakta omedelbart läkare om du under behandlingen eller efter avslutad behandling får blodig
eller annars svår och långvarig diarré, eftersom diarrén kan vara ett symtom på en allvarlig
tarminflammation (pseudomembranös kolit).
Andra läkemedel och Amoxin
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
En eventuell annan samtidig medicinering kan inverka på effekten och säkerheten av denna
behandling. Effekt och säkerhet av andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem
samtidigt med Amoxin. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad någon annan medicin
medan behandlingen med Amoxin pågår.
Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med:
digoxin (hjärtmedicin), eftersom amoxicillinet kan öka dess effekt.
allopurinol (giktmedicin), eftersom samtidig användning kan öka förekomsten av utslag.
disulfiram (alkoholavvänjningsmedicin), eftersom amoxicillin inte får användas samtidigt.
något annat antibiotikum
antikoagulantia (blodförtunnande medel)
p-piller, eftersom amoxicillin i sällsynta fall (gäller Amoxin 100 mg/ml-preparatet) möjligen kan
försämra den preventiva effekten av dessa läkemedel.
Amoxin med mat och dryck
Amoxin ska tas tillsammans med vätska antingen på tom mage eller i samband med måltid. Ett
samtidigt intag av föda påverkar inte upptaget av amoxicillin. Amoxin ska dock helst tas strax före
en måltid för att minska risken för biverkningar som rör mag-tarmkanalen.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga
läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Preparatet har inte konstaterats ha skadliga effekter på foster.
Amoxicillin går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barnet vid rekommenderad
dosering. Diarré och svampinfektioner på slemhinnorna kan dock förekomma, och amningen
måste eventuellt avbrytas. Risken för överkänslighet bör beaktas.
Körförmåga och användning av maskiner
Amoxin påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner som kräver precision.
Amoxin innehåller aspartam, sorbitolsirap, glukos och svaveldioksid
Den färdigberedda suspensionen innehåller 1,7 mg aspartam per milliliter. Aspartam är en
fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Läkemedlet innehåller även natriumbensoat (E211).
Aromämnena i Amoxin innehåller sorbitolsirap och glukos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du
kontakta läkare innan du tar denna medicin.
Persika-aprikosarom och citronarom innehåller också svaveldioxid som kan i sällsynta fall ge
allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
3. Hur du använder Amoxin
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du
är osäker.
Rekommenderad dosering:
Barn som väger under 20 kg: 40 mg/kg/dygn uppdelat på tre doseringstillfällen. Vid akut
inflammation i mellanörat och inflammationer i näsans bihålor kan dygnsdosen delas upp på två
doseringstillfällen.
Suspensionen bör omskakas väl före dosering.
Ålder
under 2 år
2-5 år
6-12 år
Vikt
4-5 kg
6-7 kg
8-9 kg
10-11 kg
12-13 kg
14-15 kg
16-17 kg
18-19 kg
20-21 kg
22-23 kg
24-25 kg
26-30 kg
Dosering vid akut inflammation Dosering för övriga
i mellanörat och inflammationer användningsområden
i näsans bihålor
50 mg/ml
100 mg/ml
50 mg/ml
100 mg/ml
2 ml x 2
1 ml x 2
1,5 ml x 3
1 ml x 3
2,5-3 ml x 2
1,5 ml x 2
2 ml x 3
1 ml x 3
3-3,5 ml x 2
2 ml x 2
2,5 ml x 3
1,5 ml x 3
4 ml x 2
2 ml x 2
3 ml x 3
1,5 ml x 3
4,5-5 ml x 2
2,5 ml x 2
3,5 ml x 3
1,5 ml x 3
5,5-6 ml x 2
3 ml x 2
4 ml x 3
2 ml x 3
6,5-7 ml x 2
3,5 ml x 2
4,5 ml x 3
2,5 ml x 3
7-7,5 ml x 2
4 ml x 2
5 ml x 3
2,5 ml x 3
8-8,5 ml x 2
4,5 ml x 2
5,5 ml x 3
3 ml x 3
9 ml x 2
4,5 ml x 2
6 ml x 3
3 ml x 3
9,5-10 ml x 2
5 ml x 2
6,5 ml x 3
3,5 ml x 3
10 ml x 2
5 ml x 2
7 ml x 3
3,5 ml x 3
Admininistreringssätt
Suspensionen är avsedd för oral användning, d.v.s. för att sväljas via munnen.
Om du har tagit för stor mängd av Amoxin
Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av
misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av
risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Amoxin
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte
få dem.
Vanliga (1-10 %):
koppaktigt utslag, illamående, kräkningar, lösa avföringar, buksmärtor
Mindre vanliga (0,1-1 %):
allergiskt nässelutslag.
Sällsynta eller mycket sällsynta (mindre än 0,1 %):
cirkelformat, rött utslag med blåsor som även kan vara förknippat med slemhinnesinflammation
samt symtom i ögonen och de inre organen (Steven-Johnsons syndrom), ett symtomkomplex där
överhuden förstörs och en blodsprängd yta blir kvar (Lyells syndrom), allvarliga allergiska
reaktioner så som periodiskt uppträdande lokala ansvällningar av huden (angioödem) och snabbt
inträdande allergisk reaktion med häftiga allmänsymptom (anafylaktisk chock), allvarlig
tarmsjukdom som förorsakar långvarig diarré (pseudomembranös kolit), blodig diarré, förändringar
i mängderna blodkroppar.
Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du under behandlingen eller under de
första veckorna efter avslutad behandling får långvarig diarré, eftersom detta kan vara ett tecken
på att ett farligt tillstånd håller på att utvecklas.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea.
5. Hur Amoxin ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Pulver: Förvaras vid högst 25 C. Tillslut flaskan väl. Fuktkänsligt.
Den suspension som blandats på apoteket är hållbar i 14 dygn vid förvaring i kylskåp (2-8 °C).
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Läkemdel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är: Amoxicillintrihydrat motsvarande 50 mg eller 100 mg amoxicillin per en
milliliter färdigberedd suspension.
Övriga innehållsämnen är: citronarom, persika-aprikosarom, vattenfri citronsyra, natriumbensoat
(E 211), aspartam (E 951; 1,7 mg/ml i den färdigberedda suspensionen), talk, vattenfritt
trinatriumcitrat, apelsinarom, guar och kiseldioxid.
Citronarom innehåller aromämnen och -blandningar, butylhydroxianisol E 320, citronsyra, dextros
(D-glukos), gummi arabicum E 414, maltodextrin, sorbitolsirap E 420, svaveldioxid E 220.
Persika-aprikosarom innehåller naturliga aromämnen och -blandningar, maltodextrin, sorbitolsirap
E 420, gummi arabicum E 414, butylhydroxianisol E 320, svaveldioxid E 220, safrol, metyleugenol.
Apelsinarom innehåller maltodextrin, aromämnen och -blandningar, alfa-tokoferol E 307.
Den färdigberedda oralsuspensionen innehåller dessutom renat vatten (tillsätts på apoteket).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vitt eller gulskiftande pulver.
Den färdigberedda suspensionen är vit eller gulskiftande.
50 mg/ml: Flaskor på 60 ml och 100 ml.
100 mg/ml: Flaskor på 40 ml, 60 ml och 100 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Förpackningen innehåller doseringssked (av polypropylen och med graderingen 1,25 ml / 2,5 ml /
5 ml) eller –spruta (av polypropylen/polyetylen, gradering med 0,5 ml:s mellanrum ända upp till
5 ml).
Innehavare av godkännande för försäljning
ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland
Tillverkare
Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
ratiopharm Oy
PB 67
02631 Esbo
Tel: 020 180 5900
Denna bipacksedel ändrades senast den 29.9.2015
Download
Random flashcards
Ölplugg

1 Cards oauth2_google_ed8be09c-94f0-4e6a-8e55-87a3b14a45db

Create flashcards