MultiPace - www . lagstrom . se

Rapport nr. 230
Utveckling av multipla elektroder och instrument
för elektrisk behandling av förmaksarytmi
Development of multiple electrodes and system for
electrical treatment of atrial fibrillation
MultiPace
Kungliga Tekniska Högskolan
Avdelningen för Mekatronik
Institutionen för Maskinkonstruktion
Karolinska Institutet
Avdelningen för Medicinsk Teknik
Institutionen för Laboratorievetenskap
Examensarbete utfört av Joel Djerf, Niklas Lagström och Daniel Siberg
Stockholm 2004
2
Tack!
Vi vill på detta sätt tacka de personer som stöttat oss under arbetets gång. Utan dessa
personers hängivna support och glada tillrop hade detta projekt aldrig kunnat genomföras. Vi
vill härmed tacka för ert deltagande som såväl experter, handledare och bollplank.
Håkan Elmqvist, för ett brinnande intresse och ständigt nya utmaningar
Mats Hanson, för ett förtroendeingivande lugn och stöttning med mekatroniken
Jan Bergholm, utan dig hade det inte blivit någon produkt över huvud taget
Tommy Ribbe, för support i allt från nycklar till kretskortsritningar
Gösta Hellström, för rådgivning inom kvalitet och regelverk
Jan van der Linden, för support och handledning på den medicinska sidan
Robert Roine, Steriltekniska enheten, för sterilisering av elektroderna
Magnus Öhman och Pia Sundheim, St. Jude Medical, för stipendier som möjliggjort arbetet
Mats Rehnström, Svenska Rymdaktiebolaget, för hjälp med elektronikkonstruktionen
Mats Ohlsson, Läkemedelsverket, för hjälp med regelverket kring medicintekniska produkter
Peter Nermander, Intertek Semko, för hjälp med regelverket kring medicintekniska produkter
Samt naturligtvis alla anonyma som var med och hjälpte till vid djurförsöken.
Sist men inte minst, tack till våra nära och kära för support, korrekturläsning och stora
tålamod!
/Joel Djerf, Niklas Lagström och Daniel Siberg
3
Sammanfattning
Hjärtrytmsrubbningar eller arytmier är en generell beteckning för en mängd olika
sjukdomstillstånd som kan drabba hjärtat. Då man i medicinska sammanhang talar om
Takyarytmi avses ett tillstånd då hjärtat arbetar med en onormalt snabb hjärtrytm. En variant
av detta är så kallad re-entry Takykardi eller förmaksarytmi. Denna tros uppstå när
retledningarna från hjärtats sinusknuta till AV-knutan går för fort eller kortsluts av
omkringliggande celler vilket ger upphov till så kallade re-entry slingor, återkopplade
signalbanor som stör hjärtats elektriska retledningssystem. Detta är idag ett stort problem
eftersom en stor andel av befolkningen drabbas.
Förmaksarytmi är starkt kopplat till stigande ålder men sjukdomen kan även uppstå på grund
av medfödda defekter eller på grund av yttre påverkan. Arytmin påverkar hälsan genom att
hjärtats funktion kan bli kraftigt nedsatt. Denna typ av arytmi kan som regel inte behandlas
med konventionell pacemakerteknik. En del av de patienter som drabbas svarar dessutom inte
på medicinering utan behöver då opereras för att bli fri från problemet. Idag sker denna
operation genom att bröstkorgen öppnas och delar av förmaket förstörs när ytan förses med
ärrvävnad på grund av de snitt som läggs och sys ihop, eller genom att thoraxkirurgen bränner
eller fryser sönder delar av vävnaden. Detta görs för att bilda en labyrint (eng. maze) att leda
retledningarna genom för att fördröja deras ankomst till AV-knutan och därmed minska
hastigheten på förmaksarytmin. Denna metod utvecklades av amerikanen James Cox och
därefter kallas operationen för Cox-Maze operation.
Detta arbete syftar till att undersöka en alternativ metod för att behandla förmaksarytmi
genom elektrisk stimulans. Ett system har utvecklats för att användas vid kliniska tester vilket
förhoppningsvis ger svar på om denna behandlingsform kan vara en lösning till problemet.
Tanken är att utnyttja multipla elektroder för att kunna bryta dessa arytmier där de uppstår för
tillfället utan att skada hjärtmuskulaturen. Detta löses genom att upp till tolv elektroder fästs
på epikardiet med hjälp av undertryck för att inte skada hjärtvävnaden. Varje kanal styrs
individuellt av en mikroprocessor. Systemet kontrolleras i sin tur av en överordnad processor,
Mastern. Vid normal användning detekterar elektroderna hjärtats spontana aktivitet. Beroende
av vilken funktionsmode som valts arbetar huvudprocessorn efter en given beslutsalgoritm.
Systemet som tagits fram är komplett för diagnostisering och behandling av vissa
förmaksarytmier. Två olika typer av epikardieelektroder har konstruerats och testats med
mycket goda resultat. Systemet uppfyller de krav som ställs på medicinteknisk utrustning för
kliniska tester och en komplett riskanalys och riskhantering har gjorts. Inga tester på patienter
har kunnat genomföras inom projektets ramar, men systemet är efter prövning färdigt för att
genomgå sådana försök.
4
Abstract
Arrhythmia is a general description of a number of different symptoms that can cause
heartfailure. One common heart decease is referred to as Tachy-arrhythmia, which means that
the heart rate is abnormally high. An example of this is re-entry Tachycardie, also called atrial
fibrillation. The symptoms is believed to occur when nerve impulses from the sino-atrial node
to the atrio-ventricular node travel to fast or become short-circuited by the surrounding cells.
This is today a very common problem, especially among older patients.
Atrial fibrillation can severely reduce heart efficiency. This kind of arrhythmia can generally
not be treated with conventional pacemaker technology. Some of the patients do not react on
antiarrhythmetic medication and therefore need to undergo surgery. This means open chest
surgery where a maze of scars is made on the atrial surface by incisions, freezing or heat
ablation. The idea of this surgery is to destroy the normal pathways of the nerves and force
impulses to travel through the maze. This results in a longer delay between the sino-atrial
node and the atrio-ventricular node. This method was developed by James Cox, and is
therefore called the Cox-Maze-surgery.
The aim of this work is to develop a technique for electrical treatment of atrial fibrillation. A
system constructed for clinical tests has been developed to verify this. The idea is to use
multiple electrodes to break local arrhythmias where they occur at the moment without
harming the atrial tissue. This is solved by using a maximal amount of twelve electrodes that
are attached to the epicardial tissue by a vacuum pump. Each electrode is controlled by a
separate microprocessor. The action of the electrodes is controlled by a superior
microprocessor. Spontaneous heart activity is detected by the electrodes and leads to an
appropriate action by the system.
This developed system is complete for diagnosing and treating various atrial arrhythmias.
Two kinds of epicardial electrodes that are attached to the atrial surface via vacuum have been
constructed and tested with very good results. The system fulfils demands put on medical
devices for clinical tests and a complete risk analysis and risk-handling procedure have been
done. No patient tests have been able to be performed within this project, but the system is
ready for these tests.
5
Innehållsförteckning
1. Inledning _______________________________________________________________ 9
1.1 Problemdefinition _____________________________________________________ 9
1.2 Omfattning__________________________________________________________ 10
1.3 Metod ______________________________________________________________ 10
1.4 Planering ___________________________________________________________ 10
1.5 Arbetsfördelning _____________________________________________________ 11
2. Litteraturstudie _________________________________________________________ 13
2.1 Hjärtats anatomi och retledningssystem__________________________________ 13
2.2 Hjärtrytmsrubbningar ________________________________________________ 16
2.3 Öppen hjärtkirurgi för behandling av förmaksflimmer _____________________ 20
2.4 Teknisk bakgrund ____________________________________________________ 22
3. Design av elektroder och dess anslutningssystem _____________________________ 25
3.1 Elektroddesign_______________________________________________________ 25
3.2 Design av vakuumsystem och panel _____________________________________ 28
4. Elektronik _____________________________________________________________ 29
4.1 Förutsättningar ______________________________________________________ 29
4.2 Design av elektroniken ________________________________________________ 31
4.3 Konstruktion ________________________________________________________ 36
5. Mjukvara ______________________________________________________________ 45
5.1 Systemkrav__________________________________________________________ 45
5.2 Designalternativ______________________________________________________ 45
6. Processorstyrning _______________________________________________________ 49
6.1 Inledning ___________________________________________________________ 49
6.2 Val av processorer____________________________________________________ 49
6.3 Systembeskrivning ___________________________________________________ 50
6.4 Användargränssnitt __________________________________________________ 53
6.5 Algoritm ____________________________________________________________ 57
6.6 System timing________________________________________________________ 61
6.7 Kommunikationsprotokoll _____________________________________________ 62
6.8 Utvecklingsmiljö _____________________________________________________ 68
6
7. Riskanalys och riskhantering______________________________________________ 69
7.1 Identifiering enligt EN 1441 ____________________________________________ 69
7.2 Tillägg enligt ISO 14971 _______________________________________________ 70
7.3 Accepterandet av risker _______________________________________________ 71
7.4 Felträdsanalys _______________________________________________________ 72
7.5 Riskhantering _______________________________________________________ 73
8. Tester _________________________________________________________________ 74
8.1 Undersökning av restpolarisation mellan elektroder _______________________ 74
8.2 Datainsamling vid djurförsök __________________________________________ 75
8.3 Elektrodernas funktion under djurförsök ________________________________ 77
8.4 Tolkning av förmaks-EKG_____________________________________________ 80
9. Framtida utveckling _____________________________________________________ 83
9.1 Elektronik __________________________________________________________ 83
9.2 Mjukvara ___________________________________________________________ 83
10. Resultat_______________________________________________________________ 85
X. Referenser _____________________________________________________________ 86
X.1 Litteratur___________________________________________________________ 86
X.2 Internet ____________________________________________________________ 86
X.3 Artiklar ____________________________________________________________ 87
Y. Bilagor ________________________________________________________________ 89
Y.1 Kravspecifikation ____________________________________________________ 89
Y.2 Handledning ________________________________________________________ 91
Y.4 Kretskort ___________________________________________________________ 94
Y.6 Ritningar till elektrodhuvud ___________________________________________ 98
Y.7 Steriliseringsinstruktioner_____________________________________________ 99
Y.8 Elektronikritningar och layout ________________________________________ 100
Y.9 Komponentlistor____________________________________________________ 104
Y.10 Ordlista __________________________________________________________ 106
7
8
1. Inledning
En stor andel av befolkningen (cirka fem procent av befolkningen över 70 år) drabbas av
förmaksarytmier som påverkar deras hälsa. Förmaksarytmi uppstår när retledningarna från
hjärtats sinusknuta till AV-knutan går för fort eller kortsluts av omkringliggande celler.
Arytmin kan vara mycket besvärlig för de patienter som drabbas. Vid allvarliga symtom kan
livskvalitén avsevärt försämras. Symtomen kan till exempel yttra sig genom att man blir
andfådd av minsta ansträngning. Många upplever även stort obehag då arytmin uppträder.
Undersökningar pekar även på att arytmier avsevärt ökar risken för andra hjärtrelaterade
sjukdomar. Risken för att drabbas av till exempel stroke anses vara 5-6 gånger högre för
personer med förmaksflimmer.
Hjärtrytmsrubbningar kan vanligen behandlas med hjälp av antiarytmika1 men en del av de
patienter som drabbas svarar inte på medicinering utan behöver då opereras för att bli fri från
besvären. Idag sker denna operation genom att bröstkorgen öppnas och delar av förmaket
förstörs när ytan förses med ärrvävnad på grund av de snitt som läggs och sys ihop, eller
genom att thoraxkirurgen bränner eller fryser sönder delar av vävnaden. Detta görs för att
bilda en labyrint (eng. maze) att leda retledningarna genom för att fördröja deras ankomst till
AV-knutan och därmed minska hastigheten på förmaksarytmin. Denna metod utvecklades av
amerikanen James Cox och därefter kallas operationen för Cox-Maze operation.
Uppföljningar har gjorts på patienter som genomgått denna operation som visar på mycket
goda resultat. En nackdel med denna teknik är dock att det är en irreversibel operation där
hjärtvävnad förstörs och därmed påverkas funktionen permanent.
Detta arbete syftar därför till att undersöka alternativa metoder för behandling av
förmaksarytmier. Examensarbetet utförs som ett samarbetsprojekt av en student med
inriktning mot medicinsk teknik och två studenter med inriktning mot mekatronik.
Utvecklingen sker vid respektive institution med en hög grad av samarbete och en slutfas när
produkten i sin helhet provas ut. Handledare är Håkan Elmqvist, professor i medicinsk teknik
(KI), samt Mats Hanson, professor i Mekatronik (KTH). Arbetets omfattning är 20
studieveckor för varje student.
1.1 Problemdefinition
För att kunna erbjuda ett alternativ till den ovan nämnda Cox-Maze operationen skall det
undersökas om det går att undvika att förstöra delar av hjärtvävnaden genom att i stället skapa
en labyrint med hjälp av elektrisk stimulans. Detta skulle kunna ske med ett system av
elektroder som fästs på hjärtats yta för att sedan med elektricitet blockera uppkomst av
återkopplade re-entrybanor2. Fördelen med detta system är att hjärtvävnaden behålls intakt
samt att vid de tillfällen då labyrinten inte behövs aktiveras den inte. Syftet med att ta fram
detta system är att undersöka om metoden kan fungera. Eftersom problemet inte finns hos djur
kan inga djurmodeller göras och därför måste tester göras direkt på människor.
1
2
Se ordlista, bilaga Y.10
Se ordlista, bilaga Y.10
9
Problembeskrivningen definieras därför här enligt följande:
•
Kan multipla elektroder i direkt anslutning till epikardiet utnyttjas för att behandla och
förhindra uppkomsten av förmaksarytmi?
Det kan vara fördelaktigt att bryta ner grundfrågeställningen i mindre delar. Frågeställningen
har således delats in i fyra huvudfrågor:
o Kan flera elektroder anslutas till epikardiet med hjälp av vakuumteknik för att
minimera yttre påverkan utan att anslutningssäkerheten äventyras?
o Kan hjärtats aktivitet detekteras med ovan nämnda elektroder och användas för
att diagnostisera förmaksarytmi?
o Klarar utrustningen de hygieniska och säkerhetsmässiga krav som ställs för att
tillåta kliniska tester?
o Är det möjligt att skapa en ”elektrisk maze” för att behandla förmaksarytmi?
1.2 Omfattning
Omfattningen med detta arbete begränsar sig till att undersöka möjligheterna till att behandla
förmaksarytmi på elektrisk väg. Den utrustning som utvecklas skall, om möjligt användas vid
kliniska försök. De patienter som under examensarbetet eventuellt kommer att ingå i
undersökningen kommer att väljas ut av de thoraxkirurger vid Huddinge sjukhus som ingår i
detta samarbete. Utrustningen användningsområde omfattar enbart användning i
forskningssyfte men systemet måste naturligtvis uppfylla samma stränga krav på säkerhet och
hygien som implanterbar utrustning såsom pacemaker eller dylikt.
1.3 Metod
För att undersöka vilka studier som är gjorda kommer i första hand litteratur av typen ”state of
the art” inom pacemakerteknologi att studeras samt vetenskapliga artiklar ur PubMed, PACE
och liknande artikeldatabaser. Samtal med thoraxkirurger kombinerat med laborationer och
andra testmetoder kommer förhoppningsvis att klargöra placering av elektroder, vilka
spänningar som kan behövas samt vilken typ av detektering av spontan hjärtverksamhet som
behövs. För att kunna göra tester med produkten i slutfasen krävs etiska prövningstillstånd.
Detta kommer att tas fram i samarbete med Prof. Håkan Elmqvist och Öl. Jan van der Linden.
1.4 Planering
Arbetet indelas i fyra faser:
•
Fas 1: 19/1 – 27/2. Inläsnings- och elektrodutvecklingsfas.
Litteraturstudier, undersökning av tidigare forskning på området, planering, utveckling
av elektrodprototyp samt djurförsök med densamma. Arbeta på rapporten.
10
•
Fas 2: 1/3 – 16/4. Prototypfas.
Utveckling av fungerande elektroder samt en prototyp på pacemakern, där
pacemakerns viktigaste delsystem ska fungera ihop. Kringsystem designas. Sök etiskt
prövningstillstånd. Arbeta på rapporten.
•
Fas 3. 19/4 – 11/6. Konstruktions- och inkörningsfas.
Den slutgiltiga pacemakern konstrueras och provkörs tillsammans med kringsystem.
Användargränssnittet tas fram. Arbeta på rapporten.
•
Fas 4. 14/6 – 25/6. Avslutningsfas.
Rapportsammanställning. Presentation.
Eventuellt kan tester på patienter göras i slutet av fas 3, om etiskt prövningstillstånd har
erhållits och lämpliga patienter finns tillgängliga.
1.5 Arbetsfördelning
Arbetet har fördelats på följande sätt:
Niklas – elektroder:
Utveckling av elektroder och fysisk koppling mot hjärtat. Elektrodernas placering,
kontaktytor, fastsättning på hjärtat med hjälp av vakuum och lämpliga signalnivåer. Etiska
och kvalitetsmässiga krav på utrustningen, samt lösning av placering i operationssalen.
Daniel – elektronik:
Utveckling av elektronik. Signalbehandling. Kontroll av elektrodernas status med avseende på
kontakten mot hjärtat. Strömförsörjning. Signaltransport över olika gränssnitt, optokopplare
eller koppartråd?
Joel - mjukvara:
Utveckling av processorstyrningen av systemet och användarinterface. Seriell
kommunikation. Vilken input och output behövs? Visualisering? Behov av datainsamling?
Niklas
Daniel
Elektronik
Användargränssnitt
Elektrodgränssnitt
Mikroprocessor
Joel
Figur 1.1 Avgränsning mellan projektdeltagare
11
MänniskaMaskin
gränssnitt
12
2. Litteraturstudie
För att kunna sätta sig in i problemet och underlätta utvecklingsarbetet gjordes en
litteraturstudie i projektets första fas. Källor till studien återfinns i fotnötter och i
referenslistan, kapitel X.
2.1 Hjärtats anatomi och retledningssystem
Hjärtat är huvudsakligen uppdelat i fyra avdelningar, höger och vänster förmak samt höger
och vänster kammare. Det venösa (syrefattiga) blodet kommer från kroppen in i hjärtat via
vena cava superior och vena cava inferior (övre och undre hålvenen) in i höger förmak.
Därifrån leds blodet via tricuspidalisklaffarna ner i höger kammare. När hjärtat går in i sin
arbetsfas (systole) pressas blod vidare ut i arteria pulmonalis3 för transport till lungorna där
det syresätts. Efter att blodet syresatts i lungorna kommer det tillbaka till hjärtat via vena
pulmonalis4 in i vänster förmak. Därefter leds blodet förbi mitralisklaffarna ned i vänster
kammare varifrån det senare pressas ut i stora kroppspulsådern, aorta. 5
Respektive sida kan ses som en seriell pump som skiljs åt genom en vägg som kallas septum
vilken består av fett och bindväv. Frånsett en punkt (AV-knutan) är de båda sidorna elektriskt
isolerade från varandra. Ett friskt hjärta slår lika många gånger med förmaket som med
kammaren. Hjärtat är placerat ungefär mitt i bröstkorgen framför och mellan lungorna och
inte mer till höger (framifrån sett) som är en vanlig uppfattning hos många. Till utseende kan
det liknas vid en avrundad kon som sluttar lite nedåt vänster med ett avrundat slut (apex) och
utåt. Hjärtats väggar består av ett tjockt lager av muskulatur (myokardiet) som på insidan är
täckt av endokardiet och utsidan skyddas av epikardiet.
Figur 2.1 Hjärtats anatomi 6
3
Se ordlista, bilaga Y.10
Se ordlista, bilaga Y.10
5
Clinical Anatomy for Medical Students, s. 98
6
Pacemakern och hjärtat s. 30
4
13
2.1.1 Aktionspotential
Kroppens nerv- och muskelceller är mycket effektiva på att sprida signaler och på så sätt
förmedla budskap mellan olika delar av kroppen. Signaler som dessa kallas aktionspotentialer
och utlöses då en aktionspotential från en närliggande cell träffar nästa och består av snabba
förändringar i cellens membranpotential. Dessa celler har i vila en membranpotential på
mellan 60 och 90mV, med insidan negativt laddad jämfört med utsidan.
Om den retning som träffar cellen överstiger cellens tröskelvärde skickas aktionspotentialen
vidare och om den inte gör det sker enbart en lokal retning. Aktionspotentialen bildar en
självgående våg av depolariseringar (när cellernas membranpotentialer under cirka en
millisekund förändras och byter polarisation) som alltid har samma amplitud och varaktighet.
Dessa värden är cirka 110mV och 0.3 – 0.4 sekunder
Den del av aktionspotentialen där cellens potential stiger från cirka –90mV till cirka 20mV
kallas depolarisation. När sedan potentialen sjunker igen kallas det att cellen repolariseras.
Muskelcellerna i hjärtats myokardie är elektriskt sammanbundna med varandra för att
fortplantningen av en aktionspotential skall möjliggöras. Aktionspotentialen sprids genom
muskulaturen till dess att alla celler har depolariserats och därmed uppnås en maximal
kontraktion av hjärtmuskulaturen. All denna aktivitet är av formen ”allt eller inget”, vilket
innebär att antingen sker en kontraktion eller inte.
Förmaken och kamrarna är dock elektriskt isolerade från varandra genom de olika vävnader
som de består av. Detta för att inte förmakens polarisation, som sker aningen innan
kamrarnas, skall påverka respektive kammare. Den enda punkt där förmaken och kamrarna är
i elektriskt förbindelse är i AV-knutan. 7
Figur 2.2 Aktionspotentialen i hjärtmuskulaturen
7
Pacemakern och hjärtat s. 80
14
2.1.2 Refraktärperiod
Under den tid som cellen är stimulerad och aktionspotentialen varar (cirka 0.15 sekunder för
cellerna i förmaket och 0.25 sekunder för muskelceller i kamrarna) kan dessa inte påverkas av
någon ny stimulering. Det spelar ingen roll hur kraftig den nya stimuleringen är, den
pågående kommer inte att avbrytas eller påverkas på något sätt.
2.1.3 Hjärtats retledningssystem
Hjärtats aktivitet styrs av signalsubstanser som reagerar på syrehalt i blodet, hormoner,
temperatur i kroppen m.m. Dessa skickas via frenicusnerven till hjärtats sino-atrial-knuta
(sinusknuta) som avgör hjärtats aktuella frekvens. Dock arbetar sinusknutan med en högre
frekvens än vad hjärtat faktiskt kommer att slå med eftersom retledningarna dämpas ca 0.04
sekunder i AV-knutan. Detta sker för att kammarna skall hinna fyllas med blod samt att
kroppen skall få den mängd blod som behövs för stunden. 8
Sinusknutan sitter placerad på höger förmaks framsida precis nedanför infästningen av vena
cava superior. Forskning har visat att signalerna från sinusknutan till AV-knutan leds fortare
än vad den gör genom vanligt hjärtmuskulatur, vilket förklaras genom att det finns så kallade
internodala ledningsbanor. Dessa är dock inga specifika retledningsceller, utan de består av en
blandning av vanlig hjärtvävnad och specialiserade retledningfibrer (s.k. Purkinjefibrer).
Dessa ledningsbanor kan dock störas ut av omkringliggande celler och på så sätt skapas
förmaksflimmer. Förmaksflimmer kan även skapas om de internodala ledningsbanorna
kortsluts och samma signal skapar flera förmakskontraktioner, så kallat re-entrytakykardi. (Se
kapitel 2.2.3 för mer information om förmaksflimmer.)
Från Sinusknutan leds signalerna över till vänster förmak via Bachmanns bana. Det har visat
sig att de internodala ledningsbanorna består av tre olika banor; den bakre, mellersta samt
främre som leder impulserna till AV-knutan. Från AV-knutan leds signalerna ner genom Hisbunten och ut i respektive kammare genom höger och vänster skänkel. Dessa ledningar består
av specialiserade muskelceller samt Purkinjefibrer. 9
Figur 2.3 Hjärtats retledningssystem.10
8
Medicinsk teknik
Clinical Anatomy for Medical Students, s. 96-97
10
Pacemakern och hjärtat s. 95
9
15
2.2 Hjärtrytmsrubbningar
Hjärtrytmsrubbningar eller arytmier är en generell beteckning för en mängd olika
sjukdomstillstånd som kan drabba hjärtat. Orsaken till arytmin kan vara primär eller sekundär.
Med primära orsaker menas elektriska problem i hjärtvävnadens retledningssystem. Klaffel
eller muskelskador kan också vara en källa till rubbningar i hjärtats funktion men då talar man
om sekundära orsaker. Dessa sekundära orsaker kan även påverka hjärtats elektriska
aktivitet11.
2.2.1 Bradyarytmier
Bradyarytmi uppstår som ett resultat av en störning i formationen av en signal eller på grund
av störningar eller hinder i impulsens ledningsväg. Man delar in dessa typer av
impulsstörningar i första, andra och tredje ordningens blockeringar. Det kan vara antingen
Sinusknutan (sino-atrial-knuta) eller AV knutan (atrial-ventrikulär-knuta) som påverkas.
•
•
•
Första ordningens blockering innebär att en signal leds vidare genom hjärtvävnaden men
dess tid förlängs.
Andra ordningens blockering betyder att vissa impulser blockeras fullständigt men att
andra kan passera utan hinder.
En tredje ordningens blockering innebär att inga pulser leds vidare. Detta leder vanligen
till att ett nytt område i hjärtat kan överta funktionen.
Den medicinska termen Sinus Bradykardi används då hjärtverksamheten är långsammare än
det normala talet på 60 – 70 slag per minut. Hos en person med diagnostiserad Bradykardi
avger Sinusknutan < 50 impulser per minut. Bradykardi kan orsakas av en blockering av
Sinusknutan. Vissa signaler kan passera utan hinder medan andra blockeras. Mönstret för
impulsblockeringen kan vara regelbundet eller oregelbundet. Denna typ av blockering är ett
exempel på ett andra ordningens SA block. Om endast var tredje impuls leds vidare kallas
detta för en 3:1 blockering. Vid 3:2 blockering leds två av tre impulser vidare medan den
tredje blockeras12.
Sinus arrest är ett exempel på en störning i formationen av en signal. Den så kallade P-vågen
(förmakets kontraktion) i ett EKG uppträder först efter en lång paus, se figur 2.4. Impulser
från Sinusknutan uteblir. Detta beror på att cellerna har förlorat sin självdepolariserande
förmåga (kan liknas vid ett tredje ordningens SA block). Detta leder till att diastole blir
förlängt eftersom enstaka slag uteblir. Vid ihållande arrest kan impulsbildningen dock övertas
av ett annat område i hjärtat, impulsbildningen byter fokus. I många fall övertas funktionen av
AV-noden.
Vid arrest kan
långa perioder
med utebliven
aktivitet uppstå.
P-vågen är
benämningen
för förmakets
kontraktion i ett
EKG
Figur 2.4 Exempel på utebliven signal, p-vågen uppträder inte på förväntat ställe.
(www.praktiskmedicin.com)
11
12
Hjärtrytmsrubbningar
Pacemakern och hjärtat sid 120
16
Bradyarytmier kan även uppstå som ett resultat av störningar i ledningsvägen från AV knutan
till kamrarna. Detta är vanligt hos äldre patienter. Fördröjningen hos AV knutan förlängs
normalt med stigande ålder eller på grund av medicinering, till exempel med betablockerare.
Man kallar detta för ett första ordningens AV block. Alla pulser leds vidare men P-Q
intervallet är förlängt (längre än 210 ms)13.
Vid ett tredje ordningens AV block kan inga signaler ledas vidare och depolarisera kamrarna.
Normalt upprättas en ny fokus kort efter arresten strax under AV knutan vilket innebär att
hjärtats pumpande funktion kan upprätthållas. Denna nya fokus är dock långsammare vilket
leder till en sänkt hjärtrytm. Om blodflödet upphör till följd av en AV blockering som är
närvarande längre än 20 sekunder drabbas man av medvetslöshet och eventuellt hjärnskador
till följd av syrebrist. Detta tillstånd kallas även Adam Stokes attack14.
Figur 2.5 Exempel på olika typer av blockeringar som kan uppstå i hjärtats retledningssystem.
(Pacemakern och hjärtat s 119 )
2.2.2 Takyarytmier
Till skillnad från Bradykardi där hjärtat arbetar med en onormalt långsam puls är Sinus
Takykardi ett tillstånd där hjärtat arbetar med en kraftigt förhöjd puls. Vanligen diagnostiseras
Takykardi då Sinusknutan avger > 100 impulser per minut15.
Om ytterligare ledningsbanor finns närvarande till exempel på grund av WPW-syndrom16 vid
sidan av de normalt förekommande kan en så kallad re-entry Takykardi uppstå. En och
samma impuls från Sinusknutan leds dels via AV knutan och dels via flera extra
ledningsbanor till kammaren. De två depolarisationsvågorna möts och förenas. Normalt
skapar detta fenomen inga problem för en i övrigt frisk person. Under vissa omständigheter
kan de två ledningsvägarna börja samverka och skapa en oändlig loop, re-entry Takykardi.
Detta tillstånd leder till en reducerad kapacitet hos hjärtat (uppkomst av deltavåg som kan
identifieras på EKG) samt en onormalt snabb hjärtrytm17.
13
Pacemakern och hjärtat s. 118, 125
Pacemakern och hjärtat s. 129
15
www.praktiskmedicin.se
16
Wolff-Parkinson-Whites syndrome
17
Pacemakern och hjärtat s. 139
14
17
Hjärtceller utanför hjärtats retledningssystem saknar normalt förmåga att självdepolariseras.
Denna förmåga kan under vissa omständigheter utvecklas, till exempel vid:
• Förhöjning av cellmembranets potential
• Yttre mekanisk påverkan
• Hjärtinfarkt
Denna förmåga oss hjärtceller kan vara en orsak till begynnande re-entry Takykardi18.
2.2.3 Förmaksflimmer
Detta arbete syftar främst att undersöka möjligheten att behandla förmaksflimmer med hjälp
av elektroder fästa i direkt anslutning till epikardiet. Förmaksflimmer är en vanlig hjärtrytmsrubbning som drabbar en stor andel av befolkningen. 90000 personer lider uppskattningsvis
av denna sjukdom enbart i Sverige. Siffran för hela världen beräknas ligga någonstans runt
fem miljoner människor. Risken för att drabbas ökar med stigande ålder och det har enligt
undersökningar visat sig att andelen fall av förmaksflimmer är cirka 50 % högre bland män.
Ungefär 5 % av befolkningen över 70 år beräknas lida av kroniskt förmaksflimmer varvid
denna grupp står för huvuddelen av alla diagnostiserade fall19. Utöver detta antal tillkommer
även en betydande grupp med paroxysmalt (intermittent) förmaksflimmer.
Förekomsten av förmaksflimmer har visat sig vara särskilt hög vid klaffsjukdom,
förmaksseptumdefekt och vid olika former av perikardsjukdomar, se tabell 2.1.
Förmaksflimmer yttrar sig i direkt genom en reduktion i hjärtats kapacitet men ökar även
risken för andra sjukdomssymtom, till exempel är sannolikheten för tromboemboliska
komplikationer hög. Vanligast är stroke, där patienter med förmaksflimmer löper 5-6 gånger
högre risk att drabbas. Särskilt hög risk löper därför personer med hög ålder kombinerat med
samtidig närvaro av annan hjärtsjukdom20.
Klaffsjukdom
mitralisstenosis
mitralisinsuffiens
aortastenosis
41%
75%
1%
kongestiv
hypertrofisk
25%
10%
Kardiomyopati
Perikardsjukdom
akut perikardit
konstriktiv perikardit
5%
35%
Övrigt
förmaksseptumdefekt
efter hjärtinfarkt
53%
10-15%
Modifierat efter referens. (Rapport från Socialstyrelsens kardiologiska expertgrupp, 1997)
Tabell 2.1 Förekomst av förmaksflimmer i olika diagnoskategorier
18
Pacemakern och hjärtat s. 145
Rapport från Socialstyrelsens kardiologiska expertgrupp, 1997, Förmaksflimmer: Epidemiologi, morbiditet
och prognos
20
Rapport från Socialstyrelsens kardiologiska expertgrupp, 1997, Förmaksflimmer som orsak till hjärninfarkt
19
18
Vanliga symtom hos patienter med förmaksflimmer är bröstsmärta, orkeslöshet och man blir
andfådd av minsta ansträngning. Även det psykologiska tillståndet kan påverkas negativt
eftersom många känner stort obehag vid flimmerattacker. Symtomen varierar från patient till
patient och kan vara mer eller mindre allvarliga21.
Hos personer med förmaksflimmer kontraheras förmaken inte i samma takt som kamrarna.
Förmaken kontraheras mycket snabbt, upp till 350 - 600 kontraktioner per minut22. Med
denna snabba rytm kan förmaken inte arbeta effektivt. Förmaksrytmen blir oregelbunden,
”flimrar”. Flimret initieras av förekomst av extra internodala ledningsbanor inom förmaket
och/eller multipla fokus som antagit Sinusknutans förmåga att spontant självdepolariseras.
När förmaksflimmer utvecklas genereras flera elektriska impulser samtidigt istället för en
enda. Den snabba kontraktionen hos förmaket uppkommer på grund av att cellerna i förmaket
försöker att ”svara” på alla signaler. De extra ledningsbanorna tillåter dessutom signaler att
smita tillbaka flera gånger vilket får förmaken att kontraheras. Signalvägarna genom förmaket
är således återkopplade. Denna typ av störning i hjärtats elektriska retledningsystem är
ytterligare en variant av det tidigare diskuterade re-entry fenomenet som uppstår under vissa
förhållanden.
AV knutan blockerar emellertid dessa signaler vilket betyder att kamrarna inte följer
förmakets snabba rytm. Blockeringen kan dock vara oregelbunden vilket leder till att hjärtat
till exempel kan slå långsammare än normalt följt av perioder med mycket snabb
kammarfrekvens23.
Diagnos kan ställas med hjälp av EKG. Ett typiskt utseende är en oregelbunden rytm utan
föregående aktivitet från Sinusknutan24. Som kan ses i figur 2.6 saknas p-våg
(förmakskontraktion) före varje QRS-komplex. Hjärtfrekvensen kan variera från långsam,
normal till snabb rytm.
Kammarens
kontraktion kallas
QRS-komplex i en
EKG kurva
Figur 2.6 Frånvaro av homogena p-vågor före varje QRS-komplex kan vara ett tecken på förmaksflimmer.
(www.praktiskmedicin.se)
2.2.4 Paroxysmalt förmaksflimmer
Paroxysmalt förmaksflimmer25 uppträder vanligen efter öppen hjärtkirurgi men en betydande
del av befolkningen har även flimmersymtom preoperativt. Antalet dokumenterade fall är
betydande trots att mörkertalet antas vara stort. Andelen med postoperativt förmaksflimmer
varierar mellan 10 – 40 % beroende på ingreppets typ26. Uppkomsten av detta fenomen
påverkar den läkande processen negativt. Det saknas idag mycket kunskap om orsaken till
21
Att förstå förmaksflimmer, St.Jude Medical, 2003
Tomczak et al, 2001
23
Lindgren A, Jansson S, 1992 sid 146
24
www.praktiskmedicin.se, 2004
25
Förmaksflimmer som uppstår och försvinner spontant, se även ordlista, bilaga Y.10.
26
Rapport från Socialstyrelsens kardiologiska expertgrupp, 1997, Paroxysmalt förmaksflimmer
22
19
denna komplikation men undersökningar pekar på att ökande ålder är den viktigaste faktorn
för uppkomst av postoperativt förmaksflimmer.
2.2.5 Förmaksfladder
Orsaken till förmaksfladder liknar den tidigare beskrivningen om förmaksflimmer. Fladder
uppkommer på grund av extra internodala ledningsbanor inom förmaket. Signalvägarna är
återkopplade vilket leder till att en signal från Sinusknutan återinträder och stimulerar
förmaket till kontraktion. Depolariseringen sker här regelbundet med en ungefärlig hastighet
av 250-300 slag per minut. Den snabba rytmen minskar förmakets pumpande bidrag och
sänker därför hjärtats totala kapacitet. AV knutans barriär funktion hindrar ”fladder” att
stimulera kamrarna. Blockeringen är oftast periodisk vilket gör att kammarfrekvensen blir
regelbunden. Fladder kan därför särskiljas från flimmer på grund av den regelbundna
rytmen27.
Figur 2.7 a Förmaksfladder (Lindgren A, Jansson S, 1992 sid 146)
Figur 2.7 b Förmaksflimmer. (Lindgren A, Jansson S, 1992 sid 146)
2.3 Öppen hjärtkirurgi för behandling av förmaksflimmer
Med tanke på de allvarliga komplikationer som är kopplade till förmaksflimmer är det i
många fall nödvändigt att återställa sinusrytmen. Den vanligaste behandlingen av flimmer är
genom antiarytmika. Nackdelen med medicinsk behandling är att denna enbart kan
27
Pacemakern och hjärtat s. 146
20
frekvensreglera förmaksflimmer. Andra behandlingsmetoder är kateterburen teknik där
områden i hjärtat bränns bort kombinerat med efterföljande behandling av pacemaker28.
En metod för behandling av förmaksflimmer är den så kallade Mazeoperationen. Tekniken
utvecklades av James Cox i USA i slutet på 1980-talet. Denna teknik innebär att man med
öppen hjärtkirurgi återställer sinusrytmen och förhindrar uppkomsten av förmaksflimmer.
Flimmer orsakas som tidigare nämnts bland annat av återkopplade banor inom förmaket, reentry Takykardi. I Mazeoperationen skapas något som kan liknas vid en labyrint för signaler i
förmaket. Uppgiften hos denna är att leda signaler från Sinusknutan ner till kammaren samt
att förhindra att oönskade signaler stimulerar förmaket. Denna labyrint (eng. maze) skapas
genom snitt i myokardiet – hjärtats muskelvävnad. Snitten utförs efter ett speciellt mönster
baserat på James Cox ursprungliga metod. Hjärtmuskelvävnaden där snitten läggs läker och
ärrvävnad bildas. Denna vävnad hindrar effektivt uppkomsten av återkopplade ledningsbanor
inom förmaket29.
Figur 2.8 visar hur mönstret för snitten i förmakets muskelvävnad kan se ut. De prickade
linjerna visar snittens placering. Den tjocka breda pilen symboliserar den ”rätta” impulsens
bana från Sinusknutan ner till AV knutan. Som kan ses i figuren nedan hindras ett antal
felaktiga impulser (tunna pilar) att återinträda och stimulera förmaket.
Figur2.8 En labyrint skapas för att hindra uppkomsten av återkopplade re-entry banor inom förmaket.
(Referens: http://www.ctsnet.org)
Försöken tyder på mycket goda resultat. Uppföljningar gjorda av James Cox visar att andelen
med återställd sinusrytm efter operationen var i det närmaste 100 %. Huvuddelen av
patienterna var utan antiarytmisk behandling (93 %) och hos resterande patienter kunde
sinusrytmen återställas med hjälp av medicinering (7 %)30.
Öppen hjärtkirurgi är naturligtvis en stor och komplicerad operation och kan därför ses som
en attraktiv metod endast då andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Mazetekniken är
även en förstörande teknik där delar av hjärtat påverkas permanent vilket alltid innebär en viss
risk.
28
Hjärtrytmsrubbningar
www.ctsnet.org
30
Hjärtrytmsrubbningar
29
21
2.4 Teknisk bakgrund
Till skillnad mot andra hjärtarytmier är läkemedel det absolut vanligaste sättet att behandla
förmaksarytmi. På grund av de många olika typerna av arytmier och den uppsjö av läkemedel
som finns kräver en sådan behandling först en noggrann analys av patienten, av typen vilken
sorts arytmi ska avhjälpas, på vilket sätt görs detta mest effektivt, vilka bieffekter kan
förväntas och vilka är godtagbara för patienten31. Ofta hjälper bara läkemedel en kortare tid,
flimmer återkommer i över hälften av alla fall och ny analys måste då göras för att på nytt
kunna bestämma lämplig behandling.
Alternativ behandlingsmetod till läkemedel är att på elektrisk väg avbryta ett felaktigt
förmaksbeteende. Man har två alternativ, att ta över den spontana stimuleringen av förmaket
(pacing), eller att chocka hjärtat, så kallad defibrillering, tillbaka till normal rytm. Vid arytmin
förmaksflimmer är defibrillering eller så kallad ”overdrive pacing” vanligast, som går ut på att
känna av förmakets spontana frekvens och sedan stimulera med en något snabbare rytm.
Det finns en mängd olika elektroder för detektering och avhjälpande av förmaksarytmier på
marknaden. Vanligast är de många olika typer av endokardiella elektroder som finns, som
alltså ansluts till muskulaturen från hjärtats insida. Dagens inplanterbara pacemakers och
defibrillatorer använder sig nästan uteslutande av dessa, som då förs in via vener och klaffar
för att nå in i förmak och kammare. Problem med dessa elektroder är att de efter en tids
användning kan vara svåra att få ut eftersom de hakat och växt fast i nätverket av trådar inuti
hålrummen, och därför ofta måste lämnas kvar i kroppen. Detta är en nackdel om de ska
användas vid tillfällig pacing-hjälp.
Figur 2.9 Medtronics Streamline™ (monopolär)32
Det finns även flera olika epi- och myokardiella elektroder, som alltså anlägger mot hjärtats
utsida. Dessa kan appliceras både via öppen bröstkorgskirurgi och via skonsammare
titthålskirurgi. Nästan samtliga elektroder av detta slaget perforerar dock hjärtvävnaden på ett
eller annat sätt, vid fästpunkter om de sys fast och/eller vid själva elektrodspetsen.
Hjärtvävnaden är mycket tunn på förmaket och kan därför ta skada av att genomborras eller
av att ett främmande föremål förs in. Blödningar kan uppstå och ofta ändras de elektriska
31
32
Tamargo J et al, Pharmacological approaches in the treatment of atrial fibrillation, 2004
http://www.medtronic.com/cardsurgery/products/lead_6500.html, 2004
22
egenskaperna radikalt under de första dagarna efter en implantation, på grund av att
läkeprocessen snabbt omformar vävnaden runt elektroden. Förmakets rörlighet försämras
även om en stor patchelektrod fästs med flera fästpunkter med stor utbredningsyta.
Figur 2.10 Två epikardieelektroder33
Postoperativt förmaksflimmer är vanligt efter öppen hjärtkirurgi. Det är den vanligaste
hjärtarytmin och uppkommer hos 10-40 % av patienter som genomgått operation. Oftast
uppkommer flimmer 2-3 dagar efter operation och kan vara mycket allvarligt för patienter
med nedsatt hjärtfunktion. Epikardiella elektroder har visat sig mycket lämpliga vid en sådan
situation. I en större studie med 70 patienter som genomgått öppen hjärtkirurgi, kunde
temporära epikardiella elektroder framgångsrikt användas för diagnostisering och/eller
behandling i inte mindre än 81 % av fallen34
Överlag har användandet av tillfälliga epikardiella elektroder vid diagnostisering och
behandling av postoperativa arytmier visat sig vara mycket säkert. En skrift rapporterar om
enbart 3 fall med tillstötande större problem vid användning på förmaket hos över 9000
patienter, dessa problem hade alla att göra med komplikationer vid borttagandet av
elektroderna. Lätta blödningar är vanliga vid borttagandet, men mycket sällan är den så
kraftig att den kräver behandling35.
Det finns andra typer av elektroder under utveckling. Överläkare Jan van der Linden på
Huddinge Sjukhus har tagit fram en temporär elektrod som kläms fast på epikardiet, utan att
nämnvärt skada vävnaden. Elektroden har visat sig ha fördelar men även vissa nackdelar, så
vidare utveckling är nödvändig.
Utöver läkemedel och elektrisk behandling kan även kirurgiska ingrepp användas för att
avhjälpa förmaksarytmier. Ett ingrepp som visat sig fungera relativt bra är den så kallade
Cox-maze operationen (se föregående kapitel).
2.4.1 Pacemakerteknologi
Den första inplanterbara pacemakern innehöll bara två transistorer, medan världens idag
minsta pacemaker, Microny från St Jude Medical, innehåller ca 200 000 transistorfunktioner.
På samma sätt har pacemakerns funktion utvecklats. Förutom att kunna avge
stimulationspulser har en modern pacemaker flera andra uppgifter, såsom avkänning av
spontan hjärtverksamhet, telemetrikommunikation med omvärlden, lagring av EKG och
driftstatistik och omprogrammerbarhet. Precis som annan teknik runt omkring oss så har
storleken på pacemakern minskat samtidigt som funktionaliteten ökat, Microny väger inte mer
33
Pacemakern och hjärtat, s 168
Waldo AL, MacLean WAH, Cooper TB et al, 1978.
35
Waldo AL, Henthorne RW, 1980.
34
23
än en femkrona. Elektroniken byggs i lågvolts CMOS-teknik, där miniatyrisering,
strömförbrukning och tillförlitlighet är viktiga aspekter36.
Figur 2.11 Schematisk bild av enkel pacemaker
Enkelt beskrivet fungerar en pacemaker på följande sätt (se figur 2.11): Pulsenheten laddar en
kondensator till en förbestämd spänning. Vid signal från kontrollenheten bryter sensorenheten
sin kontakt med hjärtelektroden, samtidigt som pulsenheten släpper kondensatorns laddning,
den ger en puls till hjärtat. Att sensorenheten bryter kontakten medan urladdning sker beror på
att de signaler denna detekterar ligger på en avsevärt mycket lägre spänningsnivå än den puls
som skickas till hjärtat, pulsen skulle kunna skada sensorelektroniken eller få enheten att
skicka felaktiga data. Den tid sensorenheten är avstängd kallas på engelska ”blanking
period”37.
Figur 2.12 Enkel pulsenhet och schematisk bild av sensorenhet
36
37
Håkan Elmqvist, Maj 2002, Pacemakerteknik – ett kortfattat kompendium.
Sanjeev Saksena & Nora Goldschlager, 1990, Electrical therapy for cardiac arrhythmias
24
3. Design av elektroder och dess anslutningssystem
Två olika elektrodhuvud har tagits fram, ett monopolärt och ett bipolärt. Detta för att kunna
undersöka om en elektrod kan innehålla både anod och katod eller om det krävs en längre
sträcka i epikardiet där strömmen färdas. Målet med de monopolära elektroderna är att de
skall vara mindre samt ha en smidigare ledare. Fördelen med de bipolära är att man får ett mer
koncentrerad spänningsfält på epikardiet och man vet mer precis vilket område på förmaket
som stimuleras.
3.1 Elektroddesign
3.1.1 Elektrodhuvud
Anoden på båda elektrodhuvudena utgörs av en rundstav av rostfritt stål (SS-2346) med en
diameter på tre millimeter. Att denna yta valts som stimulationsyta baseras på de tester om
restpolarisation som vi utfört. Se kapitel 8.1. Alla metalldelar som är i kontakt med hjärtat är
tillverkade av rostfritt stål (SS-2346) för att under kortare tider vara biokompatibla med
epikardiet.
Båda elektrodhuvudena har en fri yta på cirka tjugoen kvadratmillimeter som utgör den del
där undertrycket mot epikardiet byggs upp. Empiriska försök har visat att det är ungefär den
yta som krävs och därför kan inte elektrodhuvudena få mycket mindre ytterdiameter än sju
millimeter. Slangen som används för att skapa det undertryck som fäster elektrodhuvudet mot
epikardiet har en ytterdiameter på tre millimeter för att kunna motstå det undertryck som
krävs och innehålla ledarna samt suga bort eventuell vätska från epikardiet. Därmed kan
elektrodhuvudena inte göras mycket lägre än mellan fyra och en halv och fem millimeter.
Bipolära elektrodhuvud
Det bipolära elektrodhuvudet bygger på att hela höljet till elektrodhuvudet är en del av
katoden som isoleras från anoden i mitten genom en platta av plexiglas. Delarna monteras
ihop med Epoxy tvåkomponentslim från Loctite AB.38 Lödningarna som sätter anoden och
katoden i kontakt med ledarna görs med hjälp av lödtenn från Multicore av modellen Crystal
som består av 60 % tenn och 40 % bly.39
Figur 3.1 Designförslag och slutgiltig version av bipolärt elektrodhuvud.
38
39
http://www.loctite.se/pdf/Epoxy_swe.pdf , hämtat 2004-03-22
http://www.elfa.se/elfa/produkter/se/2016187.htm , hämtat 2004-03-22
25
Att dessa båda detaljer inte är biokompatibla löses genom att allt utom kontaktytorna lackas
med biokompatibelt klarlack när monteringen är färdig. Detta gör även att strömmen tvingas
gå via epikardiet även om elektrodhuvudet vid stimulering skulle vara fyllt av vätska samt att
ytterdelen av höljet inte blir elektriskt ledande. I den första prototypen löstes problemet med
det ledande höljet genom att tillverka höljet helt i plexiglas och sedan lägga anoden som en
ring på höljets insida. Detta ledde dock till att elektrodhuvudet blev två millimeter större i
diameter, samt att en ficka bildades mellan plexiglaset och katoden, vilket skulle kunna leda
till problem med de hygieniska kraven. Därför togs i stället modellen med höljet och anoden i
samma rostfria bit fram.
Monopolära elektrodhuvud
Det monopolära elektrodhuvudet är i huvudsak uppbyggt av plexiglas som skapar det
utrymme där undertrycket byggs upp. I mitten är en kontaktpunkt av rostfritt stål (även här
SS-2346) placerad. Kontaktpunkten kan användas som antingen anod eller katod beroende på
hur den monopolära elektroden placeras på förmaket och hur man vill att strömmen skall gå
genom förmaket. Detta elektrodhuvud kan göras aningen lägre än det bipolära eftersom ingen
isolering i botten av kontaktpunkten behövs. Å andra sidan kräver slangens infästning en hel
del material på höjden vilket leder till att skillnaden inte blir särskilt stor. Fördelen med det
monopolära elektrodhuvudet är att det är lättare att tillverka eftersom plexiglas är lättare att
arbeta med och färre antal delar behövs. Detta leder till att de monopolära elektroderna blir
enklare att tillverka, billigare och ledaren blir smidigare eftersom endast en kabel behöver
dras i silikonslangen.
Figur 3.2 Designförslag och slutgiltig version av monopolärt elektrodhuvud.
26
3.1.2 Ledare
Som ledare mellan elektrodhuvudet och kontakten används kopparkabel som är 0.20 mm i
diameter och lackad med modifierad polyuretanlack.40 Detta gör att ledaren blir smidig och
lacken bidrar till att de två kablarna blir isolerade från varandra samt att utrustningen kan
steriliseras på ett tillfredställande sätt. Kablarna dras sedan i en silikonslang som har en
ytterdiameter på 3.0 mm och en innerdiameter på 1.5 mm. Denna slang har vi funnit optimal
med tanke på smidighet, förmåga att klara av undertryck samt att kunna suga bort blod och
vätska från elektrodhuvudet. Tidigare användning av silikon som material inom
pacemakerteknologi visar att detta material är väl beprövat och biokompatibelt.41 Den slutliga
längden på ledaren uppgår till totalt en och en halv meter42 där de sista tio centimetrarna
skiljer de elektriska ledarna från vakuumsystemet i en Y-förgrening. Vakuumsystemet
kopplas in med hjälp av ett system av Luer-kopplingar, som är standard inom sjukvården.
3.1.3 Kontakt
Som kontakt från ledaren används standardiserade 2-poliga 1.5 millimeters stereokontakter.
Dessa är billiga, lätta att montera och klarar väl av att leverera de spänningar vi önskar i båda
riktningarna. När kontakten monteras ihop med ett bipolärt elektrodhuvud skall kontaktytan i
bakre delen av kontakten lödas ihop med anoden (mittendelen) och spetsen på kontakten med
katoden (ringytan). Idéer på att ha både vakuumsystemet och det elektriska systemet i en och
samma kontakt har funnits, men någon lösning på den idén har ännu ej tagits fram.
Figur3.3. Kontakten till elektroniken.
Figur3.4. Hela elektroden sammansatt.
40
Enligt information från ELFAs tekniska informationsavdelning.
Design of cardiac pacemakers, kap. 6, s. 156
42
Enligt önskemål från Docent Jan van der Linden
41
27
3.2 Design av vakuumsystem och panel
För att utrustningen skall kunna användas på ett enkelt sätt i operationssalen krävs en smidig
och lättanvänd uppbyggnad som samtidigt är pålitlig. Ett sätt att lösa placering och
användandet av MultiPace ansågs vara att placera systemet på en fristående vagn och sätta
fast en lamparm med elektrodernas anslutningspanel på. På så sätt kan elektrodernas ledare
göras kortare och kirurgen kan flytta på panelen på ett enkelt sätt. Dock uppfanns inte denna
lösning förrän efter det att elektroderna tillverkats vilket leder till att de levererade
elektroderna är längre än vad de behöver vara, vilket det bör tas hänsyn till vid vidare
tillverkning. Lämplig längd bör av steriliseringstekniska skäl vara mellan 75 och 100
centimeter.
3.2.1 Vakuumsystemet
Det vakuumsystem som används för att fästa elektroderna vid epikardiet bygger på en enkel
vakuumpump som levererar ett undertryck på 0.3bar vilket via en vätskeavskiljare och ett
slangsystem inne i anslutningspanelen fördelas på de elektroder som kirurgen önskar använda.
Pump
Vätskeavskiljare
Elektrodernas
anslutningspanel
Figur 3.5 Vakuumsystemets uppbyggnad.
Elektrod
12 st
3.2.2 Elektrodernas anslutningspanel
Den panel där elektroderna ansluts byggs upp på en låda av två millimeters aluminiumplåt
som förses med tretton elektriska och tretton vakuumanslutningar på fronten. Tolv av dessa
kan användas för upp till tolv elektroder och den trettonde är till för den gemensamma jord
som systemet kräver. För att vakuumsystemet inte skall suga luft i de anslutningar som inte
används krävs det att dessa stängs av med Luer-Lock detaljer. På baksidan finns anslutningar
för slangen som kommer från vätskeavskiljaren samt en 25-polig D-sub för anslutning av den
25-poliga datakabel som kommer från kretskortslådan. Även ett fäste för armen som håller
uppe panelen finns fäst på baksidan.
Figur 3.6 Elektrodernas anslutningspanel sedd underifrån.
28
4. Elektronik
Figur 4.1 Den färdiga elektroniken
4.1 Förutsättningar
Elektronikkonstruktionen gjordes utefter ett antal förutsättningar där vissa var kända innan
arbetet påbörjades och andra uppkom under konstruktionens gång. Känt i förväg var bland
annat vad uppdragsgivaren ville att utrustningen skulle klara av.
Utrustningen ska:
• kunna ha upp till tolv elektroder
• kontrolleras från en extern PC
• sända data om förmakets beteende till en extern PC
• bygga på processorerna Siemens C504 (valfri frekvens) och Siemens
C165 (20 MHz) då dessa och deras utvecklingsverktyg redan fanns
inköpta
Utrustningen skulle alltså fungera som en flerkanalig pacemaker. Djurförsök gav vilken input
pacemakern får från elektroderna. Insignalens utseende kan ses i kapitel 8.2, där framgår att:
•
•
maximal amplitud är ungefär ± 20 mV
viktigt frekvensinnehåll är ungefär 30 Hz till 200 Hz
Någon exakt budget för projektet fastställdes inte utan kostnaderna skulle hållas så låga som
möjligt och större utgifter skulle diskuteras när de blev aktuella.
Förstudierna visade vilka krav som ställs på medicinteknisk utrustning av den här typen för att
den ska få användas vid patientförsök. Standarden IEC-601-1 innehåller många särfall och ger
olika förutsättningar beroende på exakt hur slutkonstruktionen kommer att se ut och hur
apparaten används. Dock har riktlinjen under konstruktionen varit att delar som ska appliceras
29
på patienten ska vara galvaniskt helt avskiljda från övrig elektronik och omvärlden, där
gränssnittet ska uppfylla följande krav:
•
•
•
överslagsspänningen ska ligga över 1500 V
applicerad elektronik omges av en minst 2,5 mm bred luftspalt mot yttre
elektronik och omvärld
applicerad elektronik omges av en minst 4 mm bred krypspalt mot yttre
elektronik och omvärld (innebär att till exempel exponerade banor på ett
kretskort som ska vara galvaniskt skiljda måste ha minst 4 mm
isolerande yta mellan varandra)
1500 V
2,5 mm
4 mm
Figur 4.2 Efterföljda krav i IEC-601-1
Under arbetets gång framkom även en mängd saker som gav nya förutsättningar för
konstruktionsarbetet, såsom begränsningar hos komponenter eller skillnader i standarder och
protokoll. Till exempel var det först tänkt att en processor skulle sköta allt beräkningsarbete
och kommunicera med en extern PC. Detta visade sig senare inte fungera på grund av
inkompatibilitet mellan kommunikationsprotokoll, ytterligare en processor behövdes för att
sköta PC-kommunikationen.
30
4.2 Design av elektroniken
4.2.1 System
Utrustningen designas som en pacemaker. Den ska ha upp till tolv elektroder som alla ska
vara galvaniskt avskiljda från övrig elektronik och omvärlden. Varje elektrod ger en insignal
som ska förstärkas, filtreras och AD-omvandlas för att kunna presenteras för en beslutande
processor, masterprocessorn. AD-omvandlingen och kommunikationen med mastern sköts av
en slavprocessor, en per elektrod. Att varje slavprocessor bara kontrollerar en enda elektrod
har flera orsaker, bland annat att en fallerande processor i så fall bara betyder bortfall av en
elektrod, att alla elektroder då även kan vara helt galvaniskt skiljda från varandra och inte
skapa några jordslingor tillsammans med förmakets epikardie samt att en lossnad elektrod inte
riskerar att påverka de andra elektrodernas funktion och jordnivå. Masterprocessorn ska styras
och sända data till en extern PC. En schematisk bild av systemet ser då ut så här.
Kommunikationsbuss
Slav
CPU
Slav
CPU
Till PC
Till elektroder
Master CPU
Slav
CPU
Slav
CPU
Figur 4.3 Första systemskiss
Elektroniken kring slavprocessorn (filtrering, förstärkning, kommunikation,
spänningsmatning etc.) monteras på ett kretskort tillsammans med processorn. Tillsammans
bildar de ett slavkort och systemet kommer alltså att bestå av totalt tolv slavkort.
31
4.2.2 Delsystem – kommunikation
Varje slav AD-omvandlar en insignal med högsta frekvensinnehållet 200 Hz, så för att
mastern med säkerhet ska kunna detektera denna frekvens sänds uppdaterad AD-data tusen
gånger i sekunden. Tolv slavar som sänder två byte data tusen gånger per sekund ger lägsta
överföringshastigheten 12 × 2 × 8 × 1000 = 192000 bit/s, så för att ha god marginal på
kommunikationsbussen och eftersom den stöds av både mastern och slaven har hastigheten
valts till 560 kbit/s. För att kommunicera över gränssnittet mellan yttre och inre elektronik och
klara kravet på 1500 V överslagsskydd används optokopplare, som finns i flera olika
utföranden och klarar höga överföringshastigheter. Kommunikationen sker över en parallell
buss med två ledare där masterns TxD når alla slavars RxD, och masterns RxD når allas TxD.
Det betyder att varje slavkort behöver två optokopplare, totalt tjugofyra stycken.
Galvaniskt gränssnitt
Slavkort
O
P
T
O
Slav
CPU
Slavkort
Till PC
O
P
T
O
Master CPU
Till elektroder
Slav
CPU
Slavkort
O
P
T
O
Slav
CPU
Figur 4.4 Slavkorten har fått optokopplare över kommunikationsgränssnittet
4.2.3 Delsystem – detektering
Signalen från elektroden som når slavkortet har en amplitud av storleksordningen 10 mV,
medan slavprocessorns AD-omvandlare har 10 bitars upplösning och omfånget 5 V. Detta ger
upplösningen 5 210 = 5 1024 ≈ 4,9 mV. Signalen måste alltså förstärkas flera hundra gånger
för att AD-omvandlarens hela omfång ska användas. Den svaga epikardiesignalen når
slavkortet via elektrodens nästan en meter långa kablar där flera störningar kommer fångas
upp. De kraftigaste störningarna kommer att ligga runt 50 Hz men så länge elektrodernas
kablar hålls samlade kommer dessa störningar vara av typen ”Common Mode”, där anoden
och katoden svänger i fas med samma amplitud. Denna störning neutraliseras genom att hålla
katoden som referensjord och enbart mäta differensen mellan anod och katod. Övriga
störningar som inte uppträder som Common Mode såsom högfrekvent odefinierat brus och
lågfrekventa transienter måste dock filtreras bort. Viktigast av dessa är restpolarisationen som
bildas i hjärtvävnaden efter en stimuleringspuls. Denna avklingar ungefär enligt 2-30t
(empiriskt från oscilloskop, se även kapitel 8.1), och kan därför anses försumbar först efter
32
drygt 250ms. Det är önskvärt att se verkan av en puls redan efter 50 - 100 ms, och eftersom
frekvensinnehållet i transienten ligger i trakterna mellan 1 - 20 Hz måste denna dämpas
kraftigt. Till sist måste den behandlade signalen lyftas 2,5 V eftersom elektrodsignalen kan ha
både positivt och negativt utslag, men AD-omvandlaren kräver en input i intervallet 0 - 5 V.
Man kan bygga enkla och billiga men effektiva förstärkare och filter med hjälp av
operationsförstärkare (op-förstärkare). Dessa har oftast hög impedans på ingångarna vilket är
ett måste eftersom signalen från elektroden kommer vara mycket svag och inte orkar driva en
lågimpedansingång. Dessutom kommer inte op-förstärkaren ändra utseendet på den
stimuleringspuls som förmaket ska ges via samma elektrod. Det finns op-förstärkare med så
kallade Rail-to-Rail-egenskaper, vilket innebär att op-förstärkaren kan ge en utsignal som
ligger mycket nära matningsspänningen. Detta kan användas för att skydda AD-omvandlaren
mot överspänningar genom att förstärkaren sitter som sista steg innan omvandlaren matas
med omvandlarens referensspänning, 0 V och 5 V.
4.2.4 Delsystem – stimulering
Varje elektrod ska kunna leverera en stimuleringspuls till epikardiet. Masterprocessorn
bestämmer när pulsen ska komma, samt hur lång och hur kraftig den ska vara. Längden på
pulsen regleras lättast genom att låta slavprocessorn räkna tiden och ha en utpinne som styr en
stimuleringskrets. Kretsen ger spänning till hjärtat när pinnen går hög och avbryter när pinnen
går låg. För att kunna variera spänningen i pulsen används slavprocessorns PWM-utgång
(Pulse Width Modulator). Utgången levererar kontinuerligt en fyrkantsvåg med fast frekvens
men varierbar dutycycle. Fyrkantsvågen filtreras sedan kraftigt över en enkel RC-krets och
den i stort sett jämna spänning som fås kan ladda kondensatorer till nästa stimulering. Det är
önskvärt att kunna stimulera med spänningar upp till 10 V och eftersom en filtrerad PWMsignal med 100 % dutycycle ger 5 V laddningsspänning måste två kondensatorer användas.
Deras spänningar adderas sedan vid stimulering för att få önskvärd pulsstyrka.
Eftersom spänningen byggs upp i kondensatorer kommer inte pulsstyrkan vara konstant under
hela stimuleringspulsen, den kommer att falla mer med längre puls. Genom att välja
tillräckligt stora kondensatorer kan dock detta spänningsfall anses försumbart. De bör klara att
hålla 5 V var och leverera 3 mA under max 5 ms, vilket ger en kondensator av
storleksordningen (3 × 10 −3 × 5 × 10 −3 ) 5 = 3 µF. Denna uträkning bortser dock från att
spänningen faller i kondensatorerna, därför bör de väljas med kapacitansen > 30 µF.
4.2.5 Delsystem – spänningsmatning
Gränssnittet mellan slavkorten och omgivningen kräver även att spänningsmatningen till
korten sker ”trådlöst”. Det finns gott om spänningsomvandlare på marknaden som gör detta
och de kallas spänningsomvandlare för att de även kan ge högre och inverterade spänningar
än vad de matas med. Eftersom signalen från epikardiet är omväxlande positiv och negativ
måste vissa op-förstärkare som används matas med ± 5 V för att inte tappa bort den negativa
delen av signalen. Därför behövs en spänningsomvandlare som ger utspänningen + 5 V och –
5 V, såväl som referensjord, 0 V. Ett annat krav som finns på slavkortens spänningsmatning
är upprampningsutseendet vid uppstart. Slavprocessorn behöver en relativt snabb
spänningsstigning, helst en jämn kurva från 0 V till 5 V på < 100 µs, för att man ska kunna
vara säker på att den har startat korrekt. Spänningsomvandlare bör klara detta om de i sin tur
får ett tillräckligt snabbt inspänningstillslag.
33
4.2.6 Delsystem – elektrodkonfigurering
Pacemakern ska kunna användas med tre olika elektrodkonfigurationer, de kallas här mono-,
bi- och tripolära elektroder. Det som skiljer dessa åt är:
•
•
•
Monopolär: Detektering och stimulering sker med två monopolära
elektroder, där den ena är anod och den andra är katod/gemensam jord
för alla elektroder.
Bipolär: Detektering och stimulering sker med en bipolär elektrod, där
centrum är anod och höljet är katod.
Tripolär: Detektering och stimulering sker med en bipolär elektrod och
en monopolär elektrod. Detektering sker mellan den bipoläras hölje
(anod) och den monopolära (katod/gemensam jord). Stimulering sker
mellan den bipoläras centrum (anod) och den monopolära
(katod/gemensam jord).
Monopolär användning
Bipolär användning
Detektering
Detektering
Tripolär användning
Detektering
Gemensam
jord
Stimulering
Gemensam
jord
Stimulering
Stimulering
Figur 4.5 De olika elektrodanvändningarna
För att elektroniken ska stödja användning av alla tre varianterna behövs någon form av
strömställare eller omkopplare för konfigurering. Att detta behövs förstår man lätt till exempel
eftersom alla elektroder har gemensam sammankopplad jordnivå vid monopolär och tripolär
användning, men skiljd vid bipolär, eller att detekteringskrets och stimuleringskrets använder
samma anod vid monopolär och bipolär användning, men är separerade vid tripolär. Vidare
kan det vara bra att vara säker på att alla slavkort är konfigurerade på samma sätt för att inga
missförstånd ska uppkomma.
34
O
P
T
O
Förstärkning +
Filtrering
Slav
CPU
Stimulering
Spänningsmatning
Till PC
Konfig.
Slavkort
Master CPU
O
P
T
O
Till
elektroder
Förstärkning +
Filtrering
Slav
CPU
Stimulering
Spänningsmatning
Konfig.
Slavkort
Figur 4.6 Systemet med slavkortens alla delsystem
4.2.7 Delsystem – moderkort
Moderkortet ska inte bära någon intelligens utan bara ha några enkla funktioner. Kortet ska
fungera som bärare av slavkorten, leda slavkortens elektrodanslutning till en yttre kontakt,
utgöra kommunikationsbuss mellan slavkorten och mastern samt förse alltihop med spänning
via en ON/OFF-knapp. Mastern kommer att användas i sitt utvecklingsutförande monterad på
en mikromodul från Phytec (microMODUL-165) tillsammans med sitt utvecklingskort. Hela
denna modul kräver 9 V inspänning och eftersom hela pacemakern ska matas från
moderkortet kommer även detta och därmed hela pacemakern att matas med 9 V från en yttre
spänningskälla.
Moderkort
Till PC
Slavkort
Master
CPU
Slavkort
Slavkort
Spänningsmatning
Galvaniskt gränssnitt
Figur 4.7 Principskiss av moderkortet
35
Till elektroder
4.3 Konstruktion
Kompletta elektronikritningar på moderkort och slavkort återfinns i bilaga Y.8.
Figur 4.8 Moderkortet, slutresultat
Figur 4.9 Slavkortet, slutresultat
4.3.1 System
Masterprocessorn kommunicerar med slavarna via ett seriellt gränssnitt med TTL-nivåer:
”0” = hög = 5 V
”1” = låg = 0 V
När mastern flashas för att byta mjukvara kommunicerar den på samma port över samma
gränssnitt fast med RS232-nivåer:
”0” = hög = 8 V
”1” = låg = - 8 V
36
Vilka nivåer som används bestäms av lödbyglar på microMODUL-165s ovansida, den är
fabriksinställd på RS232-nivåer. För att kunna växla mellan TTL och RS232 har
microMODUL-165 modifierats så att nivåerna bestäms av vanliga jumpers.
Figur 4.10 Modifierad microMODUL-165
Sent under utvecklingsarbetet visade det sig att en C165-processor inte klarar av att både
kommunicera med slavprocessorerna och en extern PC, på grund av olika
kommunikationsgränssnitt. Därför valdes att införa ytterligare en C165 som bara fungerar
som relästation mellan masterprocessor och PC. Denna extra C165 kallas därför för slav165.
För att det ska vara möjligt att byta mjukvara i master165 och slav165 har deras respektive
COM-portar dragits ut till pacemakerns omslutande låda. Slav165ans COM-port är även
anslutning till PCn när pacemakern används.
PC-anslutning
+
COM-port slav165
COM-port master165
Kabelanslutning
till elektrodpanelen
Spänningmatning 9 V
37
Figur 4.11 Pacemakerns externa anslutningar
Pacemakerns funktion visualiseras på lådans utsida genom ON/OFF-knappen lyser med grönt
sken vid tillslagen spänning, samt att varje slavkort har tre lysdioder. Två av dessa, gul och
grön, styrs direkt av slavprocessorns pinnar 40 och 41, som sänker strömmen 1 mA genom
dioderna vid sken. Grön diod indikerar att slavkortet AD-omvandlar och sänder värden till
mastern, gul diod indikerar passivt/avstängt slavkort. Den tredje lysdioden lyser med rött sken
när en stimuleringspuls sänds iväg men eftersom pulsen är mellan 0,1 – 1,5 ms lång kommer
detta sken uppfattas som ett kort blinkande. Denna diod drivs via stimuleringskretsen och
beskrivs i kapitel 4.3.4.
Figur 4.12 Slavkortets lysdioder
4.3.2 Delsystem – kommunikation
Kommunikationsbussen är en parallell buss med två ledare, master TxD (master transmit) och
master RxD (master receive). Kommunikationen har konstruerats så att bussen är inverterad,
alltså ligger låg när ingen kommunikation sker (”0” = låg = 0 V, ”1” = hög = 5 V). Den
optokopplare som valts för att sköta kommunikationen (6N137 från Agilent Technologies) har
en utpinne som saknar drivförmåga utan bara kan sänka strömmar. Den har även en
inverterande funktion, utpinnen går alltså låg när inpinnen går hög. När slavkortet sänder ut
på bussen (slavkorten sänder på master RxD) drivs optokopplarens (OPTO1) inpinne av en
transistor styrd av slavprocessorns TxD-pinne (pinne 7). Sedan styr optokopplarens utpinne
en transistor som driver bussen. Eftersom det på varje slavkort sitter en transistor som sista
komponent mot bussen stör inte korten varandras kommunikation genom läckströmmar eller
liknande. Åt andra hållet, när mastern sänder på master TxD, driver bussen en transistor på
varje slavkort som i sin tur driver optokopplarens (OPTO2) inpinne. Optokopplarens utpinne
går i det här fallet bara rakt in till slavprocessorns RxD-pinne (pinne 5), eftersom denna är
hög-ohmig och inte behöver någon inström.
38
Figur 4.13 Slavkortets kommunikationskrets
Eftersom kommunikationen på bussen är inverterad måste den vändas rätt innan
masterprocessorn. Detta görs med en vanlig logisk NAND-krets (SN7400N från Texas
Instruments). Kretsen är stark och kan styra alla slavkortens transistorer parallellt. Den har
även en annan funktion, nämligen som skyddskrets när mastern flashas om. När detta görs
kommunicerar mastern med RS232 signalnivåer, alltså ± 8 V. Dessa spänningar skulle kunna
skada slavkortens elektronik, men eftersom NAND-kretsen sitter emellan och klarar dessa
spänningar utan att skadas kan mastern flashas om utan att koppla loss den från systemet.
4.3.3 Delsystem – detektering
Behandling av signalen från elektroden sker i flera steg mellan slavkortets elektrodanslutning
och processorns AD-omvandlare. Signalen når först ett enkelt högpasserande RC-filter med
gränsfrekvensen fG ≈ 10 Hz. Detta har två uppgifter, att dämpa lågfrekventa transienter och att
skydda kretsen mot den höga spänning som stimuleringspulsen genererar, eftersom
detektering och stimulering i den mono- och bipolära konfigurationen sker över samma ledare
i elektroden. I nästa steg förstärks signalen ca 20 gånger genom att passera första opförstärkaren i komponenten LF347N från National Semiconductors. Här följer ytterligare en
högpasserande RC-länk som leder till ett andra ordningens högpassfilter byggt på andra opförstärkaren i LF347N. Dessa tre filtreringar har alla fG ≈ 10 Hz och efter dem är transienten
som följer en stimuleringspuls så pass dämpad att korrekt detektering kan göras efter max 80
ms.
Figur 4.14 Slavkortets förstärkar- och filtreringskrets
39
Dock ligger fortfarande högfrekventa störningar kvar, de tas bort i nästa steg då signalen
passerar en lågpasserande RC-länk med gränsfrekvensen fG ≈ 500 Hz. Härefter följer en
varierbar förstärkning över tredje op-förstärkaren i LF347N. Förstärkningen justeras med
hjälp av trimpotentiometern P1 och kan varieras mellan noll och femtio gånger. Tillsammans
med den första förstärkningen kan alltså insignalen förstärkas 20 till 1000 gånger.
Sista komponenten i kedjan är en annan op-förstärkare, TS921N från ST Microelectronics.
Dess Rail-to-Rail-egenskaper gör att den kan användas som skyddskrets för AD-omvandlaren.
Genom att mata den med AD-omvandlarens referensspänningar 0 V (pinne 39) och 5 V
(pinne 38) kan utsignalen gå nära, cirka 100mV ifrån, men inte utanför dessa gränser. Opförstärkaren används dessutom för att lyfta signalens nollnivå från 0 V till ca 2,5 V genom att
den kopplats som en spänningsadderare och lägger ihop signalen och spänningen från en
zenerdiodkoppling. Efter detta sista steg når signalen slavprocessorns AD-omvandlare på
pinne 43.
4.3.4 Delsystem – stimulering
Stimuleringskretsen laddas av processorns filtrerade PWM-signal och laddningen släpps när
processorns pinne 42 (STIM) går hög. Under utvecklingsarbetet upptäcktes dock att vid reset
av processorn går flera pinnar höga under ett kort tidsintervall, vilket skulle kunna orsaka att
en stimuleringspuls sänds iväg av misstag. För att undvika detta används ytterligare en pinne
från processorn, pinne 44 ( STIM ), som måste gå låg innan STIM går hög för att pulsen ska
gå iväg. Så länge STIM är hög hålls STIM låg via en transistor T5, och oavsiktlig stimulering
är omöjlig.
När en stimulering görs och STIM tillåts gå hög används den till två saker. Dels styr den två
transistorer T4 och T6 som släpper laddningen i de båda laddade kondensatorerna, dels tänder
den en röd lysdiod för att indikera stimulering.
Figur 4.15 Stimuleringskretsen med röd lysdiod på slavkortet
40
4.3.5 Delsystem – spänningsmatning
Nödvändiga spänningsnivåer på slavkortet är – 5 V, 0 V och + 5 V, dessa ges av
spänningsomvandlaren TMA0505D från TRACO som själv matas med 0 V och 5 V från
moderkortet. På slavkortet skiljs analoga och digitala komponenter åt så mycket som möjligt,
både fysiskt och genom att deras spänningsmatning följer så skiljda vägar som möjligt på
kortet. Digitala komponenter har samlats på kortets vänstra sida medan de analoga ligger
längs högra sidan och överkanten. Även jord delas upp i två grenar direkt vid
spänningsomvandlaren, och följer extra breda ledare för att inte påverkas allt för mycket av
rippel och spikar som komponenterna sänder ut bakåt. Optokopplarna, processorn och
spänningsomvandlaren har alla försetts med avkopplingskondensatorer för att minimera deras
störande inverkan på systemet.
Slavkorten förbrukar drygt 100 mA styck vid full användning. Tillsammans med master165
och slav165 drar pacemakern nära 2 A. För att slavprocessorerna ska få tillräckligt snabbt
spänningstillslag och tillräckligt med ström i starten användes först ett relä på moderkortet
som strömställare. Kondensatorn C3 på moderkortet laddades upp innan reläet slöt kretsen
och slavkorten spänningssattes, på så sätt blev upprampningen från 0 V till 5 V nästan
momentan även om alla tolv slavkort användes. Dock visade det sig under inkörning av
systemet att reläet inte klarade den höga strömmen och började glappa. Det visade sig även att
slavkorten startade bra även utan relä-funktionen, därför har reläet tagits bort och ersatts med
en enkel kopparledare.
För att slavprocessorn ska fungera korrekt krävs att ett antal pinnar binds till låg eller hög nivå
(0 eller 5 V). Dessa pinnar är pinne 6 ( CTRAP , låg) och pinne 29 ( EA , hög). Dessutom har
processorn en reset-pinne 4, som hålls till jord via ett 10 kΩ motstånd. Det visade sig under
testkörning av slavkorten att det snabba spänningstillslaget inte garanterade en korrekt
uppstart av slavprocessorerna. Därför har en 100 nF kondensator satts mellan 5 V och
processorns RESET. Under den korta tid efter tillslag som den laddas upp till full spänning
hålls RESET upp från jord, och processorn startas alltid med en reset.
4.2.6 Delsystem – elektrodkonfigurering
Enklaste sättet att konfigurera varje slavkort individuellt är att flytta ett antal jumpers.
Visserligen är detta inte ett snabbt och lätt sätt att byta konfigurering, men å andra sidan
minskar risken för omställningar av misstag genom att man stöter emot en strömställare eller
liknande, eller att ett avvikande slavkort inte upptäcks eftersom en liten omkopplare knappt
syns. Jumpers är stora och tydliga. Varje slavkort kan konfigureras på tre olika sätt, se figur
4.16.
41
Monopolär användning
Bipolär användning
Tripolär användning
Figur 4.16 Slavkortens konfigurering
4.3.7 Delsystem – moderkort
Moderkortet bär all kringelektronik som behövs för att köra pacemakern. Spänning från en
extern 9 V batterieliminator leds in på kortet till kontakt S1. Därifrån fördelas den via en
kraftig strömbrytare ansluten vid SW1 vidare till master165 (K1), slav165 (K2) och en
spänningsregulator som minskar spänningen till 5 V för slavkorten. Strömbrytaren är
systemets huvudströmbrytare och när den sluts tänds dels en lampa i strömbrytaren som syns
utåt men även en grön lysdiod direkt på moderkortet för att indikera att kortet är
spänningssatt. För att det ska vara möjligt att byta mjukvara i de båda C165-processorerna
utan att plocka isär någon elektronik kan även bara de spänningssättas. Detta görs genom att
slå till strömbrytaren SW2, som då även tänder en röd lysdiod på moderkortet för att indikera
”flashnings-mode”. Om huvudströmbrytaren skulle slås till nu gör det ingenting då den
överrider SW2, spänningssätter slavkorten och tänder den gröna lysdioden.
Figur 4.17 Moderkortets elektronik med tillslagen strömbrytare
42
Som redan beskrivits har moderkortet även en NAND-krets mellan anslutningen till mastern
och kommunikationsbussen och kan även ha ett relä om man önskar, MSS71A05 från
CLARE, med en enkel RC-koppling för att fördröja reläets tillslag.
Både slavkorten och moderkortet är tillverkade av BETA Layout Ltd.43 på Irland.
43
Hemsida www.pcbpool.com/ppuk.
43
44
5. Mjukvara
5.1 Systemkrav
De hårdvarumässiga kraven på systemet är att upp till 12 stycken elektroder används för att
analysera och påverka hjärtats aktivitet. Systemet styrs och övervakas av en eller flera
processorer (se även bilaga Y.1 Kravspecifikation och kapitel 7. Riskanalys och
riskhantering). Anslutningen till hjärtat åstadkoms utan risk för skada genom att elektroderna
försiktigt sugs fast med hjälp av vakuumteknik utanpå hjärtmuskulaturen. För att kunna
garantera säkerheten måste även de olika elektroderna vara galvaniskt åtskilda, det vill säga
utan fysisk kontakt med varandra.
Systemkraven för mjukvaran samt processorstyrningen sammanfattas här i följande punkter:
•
Detektering – Systemet måste kunna detektera en kontraktion av förmaket utan risk
för att yttre störningar leder till felaktigt uppträdande. Signalen från hjärtat varierar
kraftigt under cirka 10 ms för att sedan ligga på en plan nivå. För behandling av
hjärtats signal behöver dock signalen omvandlas från en analog till en digital signal.
Samplingshastigheten måste då vara tillräckligt hög för att kunna hitta de kraftiga
toppar som uppstår under detektering (jmf EKG). Samplingshastigheten bör därför
minst uppgå till 1 kHz.
•
Stimulering – Systemet måste kunna påverka hjärtats aktivitet. Tröskelvärdet (den
lägsta spänning som krävs för att ta över sinusknutans funktion) för systemets
elektroder måste bestämmas. Detta kan till viss mån göras i förväg men tröskelnivån
varierar troligtvis även beroende på placering på förmaket. Stimuleringspulsens styrka
samt pulstid måste därför enkelt kunna ändras för att under senare försök kunna
optimeras.
•
Flexibilitet – Systemet måste kunna hantera förändringar hos olika designparametrar
och olika elektrodkonstruktioner.
•
Användargränssnitt – Detta måste visa systemets status samt larma då allvarliga fel
upptäcks. Obligatoriska funktioner är nödstopp, ON/OFF-knapp samt
varning/indikatordioder.
•
Visualisering – Resultaten måste kunna presenteras och spelas upp efter ett slutfört
försök. Detta är nödvändigt för att kunna analysera resultaten i efterhand.
5.2 Designalternativ
För att tillgodose de grundläggande kraven på systemet finns ett antal tänkbara lösningar.
Några av dessa alternativ kommer att diskuteras här. Tekniska fördelar och nackdelar
analyseras. Sedan finns naturligtvis även en ekonomisk aspekt som slutligen måste vägas in i
bedömningen.
5.2.1 Master – Slav system
En tänkbar lösning är att använda ett system som enbart är baserat på mikrokontrollers. En
processor har en överordnad ställning (master) och styr övriga processorer (slavar). Mastern
kommenderar flera slavar att utföra vissa instruktioner. Mätvärden kan då skickas till mastern
för att sedan sparas eller skickas vidare till en stationär dator.
45
Varje elektrod i systemet kontrolleras i sin tur individuellt av en mikroprocessor. Detta
underlättar kontrollen av elektroden genom att programkoden blir mindre omfattande och
arbetsbelastningen blir lägre. Om en processor instrueras att utföra fler instruktioner än vad
som är möjligt kan detta leda till dataförlust på grund av den begränsade minneskapaciteten.
En annan viktig faktor är ökad funktionssäkerhet hos systemet. Om en processor eller ett
styrelektronikskretskort fallerar påverkas endast en elektrod. Eftersom antalet elektroder som
kommer att användas uppgår till max 12 enheter kan systemet utformas att klara ett bortfall på
till exempel en elektrod. Även kravet på galvanisk åtskildhet blir lättare att åstadkomma då de
olika elektroderna är helt fristående.
Grundfunktionen hos dessa elektrodprocessorer är att detektera hjärtats aktivitet och/eller att
stimulera hjärtat samt att ta emot styrkommandon från en huvudprocessor.
Huvudprocessorn/mastern i systemet kontrollerar slavarna och beslutar vilka instruktioner
slavarna ska genomföra. Huvudprocessorn tar emot och utvärderar de mätvärden som
slavprocessorerna skickar vilket i sin tur leder till olika typer av motsvar. Elektrodernas
exakta placering är inte känd. Under ett försök kommer olika placeringar och uppställningar
att provas. Elektroderna måste därför kunna placeras godtyckligt över hela förmaket. Alla
mätvärden sparas under ett försök i huvudprocessorns internminne eller skickas vidare till en
PC för att möjliggöra senare analys. Kommunikation mellan slav och master sker genom ett
externt ”bussgränssnitt”.
”Slavar”
Slav
”Master”
MasterC165
Slav
Back-log till
extern PC
Stationär
Dator
Utgång till
elektroder
Slav
Seriellt
bussgränssnitt
Figur 5.1 Principskiss för ”master – slav” förhållande.
5.2.2 Instickskort i PC
En lösning liknande Master – Slav systemet är att istället använda ett instickskort i en
stationär dator. Även här används en processor per elektrod för att underlätta kontrollen av
systemet. Skillnaden är att den stationära datorn i denna uppställning blir Master.
Kommunikationen sker genom ett standard RS-232 serie gränssnitt där mätvärden och
systemkommandon skickas. Fördelen är att visualisering kan utföras samtidigt som ett försök
genomförs. Behandling av mätvärden blir också relativt enkel eftersom kraftfulla program kan
användas för direkt analys. Denna analys kan visserligen utföras av det ovan diskuterade
Master – Slav systemet men eftersom mätvärden ”mellanlandar” i en mikroprocessor blir
databehandlingen mer invecklad. Nackdelar är att systemet blir beroende av en viss stationär
PC. De instickskort som tillgodoser systemets krav på realtidsegenskaper är relativt ett rent
mikrokontrollerbaserat system mer kostsamt i inköp. Dessutom har operativsystemet i en
46
stationär dator långa interruptrutiner, upp till flera millisekunder (t.ex. en PC med Windows
XP/2000). Detta kan innebära att styrningen av systemet riskerar att störas.
Slav
PC
Instickskort i
stationär dator
Slav
Slav
Figur 5.2 Instickskort i stationär dator
47
Utgång till
elektroder
48
6. Processorstyrning
6.1 Inledning
Det lösningsalternativ som bedömdes ha störst möjlighet att lyckas är ett system där fristående
mikrokontrollers innehåller huvuddelen av all logik. En Master kontrollerar alla slavar. Med
denna utformning kan data snabbt inhämtas från alla slavprocessorer. Ett skräddarsytt system
med full kontroll över interruptrutiner ökar responstiden avsevärt. När Mastern fått data från
en slav kan beslut om eventuell stimulering tas direkt. Mastern skickar kontinuerligt insamlad
data till en stationär dator. För att användaren skall kunna påverka systemet under drift och
kunna bedöma systemets status är det dock nödvändigt att utveckla ett användargränssnitt.
Detta kan antingen göras med hjälp av ett hårdvarubaserat gränssnitt eller med ett
mjukvarubaserat program i den stationära datorn.
Den säkraste och mest flexibla lösningen bedömdes att vara en kombination av de två ovan
nämnda alternativen. Ett styrprogram med möjlighet att starta eller stoppa systemet samt
ändra olika systemparametrar under drift bedöms vara nödvändigt. Det hårdvarumässiga
gränssnittet kommer att innehålla av/på brytare som även kan fungera som nödstopp samt ett
visst antal indikatorer för att kommunicera systemets status.
6.2 Val av processorer
6.2.1 Slavprocessor
Siemens C504 valdes för att kontrollera elektroderna i systemet. C504 är en modifierad och
utökad version av C501. C50x är kompatibla med arkitekturen hos en standard 8051
mikrokontroller. C504 har 16 bitars capture-compare enhet, 10 bitars AD omvandlingsenhet,
tre 16 bitars klockor och en serieport för extern kommunikation. Det är en relativt enkel
mikrokontroller som uppfyller systemkraven väl. En nackdel med denna processor är att den i
standardutförande inte har något inbyggt programminne. Den versionen som är tilltänkt för
detta projekt har dock ett så kallad OTP-minne44. Det finns även versioner med inbyggt
programminne men dessa är också betydligt dyrare. Minneskapaciteten för OTP-enheten är 16
Kbyte vilket är fullt tillräckligt i detta fall då programkodens storlek blir relativt liten. En
ytterligare faktor som talar för denna processor är att det på Institutionen för Medicinsk
Teknik redan finns ett komplett utvecklingssystem för denna processor vilket bidrar till en
kostnadseffektiv lösning.
6.2.2 Huvudprocessor
Den huvudprocessor som valdes är även denna tillverkad av Siemens och är av typen C165.
Processorarkitekturen bygger på 80C166 vilken var den första generationen av Siemens 16
bitars mikrokontrollers (C504 är en 8 bitars mikrokontroller). C165 och C167 tillhör den
andra generationen i C166 familjen vilka utvecklats för att möta höga krav med avseende på
realtidsegenskaper och multiprocessorkommunikation. C165 är i stort sett identisk med C167
men har ett enklare utförande. C165 saknar till exempel AD omvandlingsenhet, PWMmodulator och capture – compare enhet. Dessa funktioner behöver huvudprocessorn inte i
detta system eftersom AD omvandling sker individuellt i slavprocessorerna. C165 har två
seriella portar vilket är nödvändigt för att dels kunna kommunicera med slavarna och dels
kunna överföra mätvärden till en stationär PC.
44
Se ordlista, bilaga Y.10
49
Detta val visade sig under projektets gång att inte vara optimalt eftersom ett av C165
seriegränssnitt är synkront vilket inte är kompatibelt med C504 kommunikationsgränssnitt
(UART). Detta faktum gjorde att två C165 används som Master. Det finns andra processorer
med två UART serie portar, till exempel Siemens C164. Anledningen till att C165 fortfarande
valdes som första alternativ var att detta problem uppdagades relativt sent i utvecklingsfasen.
Långa leveranstider på passande processorer och passande utvecklingsmiljöer gjorde att två
C165 processorer användes istället. Detta för att projektet skulle bli genomförbart inom den
uppsatta tidsramen.
6.3 Systembeskrivning
6.3.1 Huvudprocessor
Huvudprocessorns grundläggande funktion är att inhämta den mätdata som slavarna
genererar. Mätvärdena måste även sparas för att möjliggöra senare analys. Mastern måste
dessutom kunna tolka information och påverka slavarna beroende på vilken situation som
uppstår. Hos Mastern finns alltså beslutsalgoritmen för systemet. Tanken är att Mastern
initierar antalet slavar, bestämmer längd samt styrka hos stimulationspulsen samt avgör vilken
funktionsmode systemet skall använda. De funktionsmoder som utvecklats i denna första
prototyp är en enklare variant av Synkron och Inhiberad pace. Synkron pace innebär allmänt
att då den elektriska laddningen i hjärtats muskulatur överstiger ett visst tröskelvärde
stimulerar pacemakern alltid hjärtat under förutsättning att refraktärperioden löpt ut. Om en
allt för lång tid fortlöper utan att hjärtaktiviteten överstiger den angivna nivån stimuleras
hjärtat även här. Den största skillnaden mellan de två ovan nämnda metoderna är att då en
inhiberad pacemaker används sker inte stimulation då ett spontant slag upptäcks. Hjärtslaget
inhiberas (registreras) men ingen övrig åtgärd vidtas.
Från början var tanken att möjligheten för att under ett försök kunna ändra systemparametrar
skulle vara begränsade. Byte av operationsmode samt övriga systemparametrar kan ändras
med ett hårdvarubaserat eller med ett rent mjukvarubaserat användargränssnitt. Desto längre
projektet fortskred upptäcktes ett behov av allt fler variabla systemparametrar.
Initieringskommandon kan skickas från en stationär dator. Detta möjliggör förändring av
systemets parametrar samt val av olika funktionsmoder utan att omprogrammering av
huvudprocessorerna är nödvändig. Den beslutsfattande algoritmen måste dock fortfarande
finnas i huvudprocessorn (C165). En stationär dator eller en laptop kan inte ta över denna
uppgift om stimulationspulserna skall kunna utföras i realtid. Interruptrutiner i vanliga datorer
kan vara mycket långa, upp till flera ms vilket skulle leda till intermittenta fördröjningar som
är svåra att förutse. Initieringskommandon och byte av funktionsmode är inte lika tidskritiska
och en viss fördröjning kan godtas då en ny konfiguration skall användas. Därför beslutades
att utvecklingen av användargränssnittet huvudsakligen skulle göras mjukvarumässigt. Mer
om användargränssnittet återfinns under rubriken 6.4.
Om programkoden i huvudprocessorerna skall vidareutvecklas, till exempel tillägg av nya
förbättrade funktionsmoder kan de båda huvudprocessorerna enkelt programmeras om.
Eftersom en standardiserad utvecklingsplattform från Phytech (Kitcon-165) används till
huvudprocessorn behövdes denna justeras för att passa projektets behov. För att öka
överföringshastigheten mellan slav och master används logiknivåer (0-5 V).
Grundinställningen hos utvecklingskortet var standard RS-232 kommunikation (± 8V). RS232 kommunikation är nödvändig då processorn skall programmeras om. Då både logik och
RS-232 nivåer används byggdes en switch där kommunikationsmetoden lätt kan ändras (se
bilaga ”Handledning”).
50
Genom att apparaten är ansluten till nätspänning (220V) krävs att inga anslutningar till hjärtat
får vara i direkt kontakt med omkringliggande elektronik. Kommunikationen mellan
slavprocessor och huvudprocessor sker därför via ett optiskt gränssnitt. Detta innebär att slav
och master inte är i fysisk kontakt med varandra. Detta är nödvändigt för att kunna garantera
säkerheten. Risken är därmed obefintlig för höga spänningar att nå hjärtat även om någon del
i elektroniken skulle haverera.
6.3.2 Huvudprocessor 2
Den andra delen av huvudprocessorsystemet fungerar i huvudsak som en länk mellan den
stationära datorn och det övriga systemet. Detta är naturligtvis inte optimalt. I en framtida
vidareutveckling av systemet kan man byta dessa två masterprocessorer mot en kraftfullare
processor med två seriella gränssnitt (asynkrona, 9-bit UART). C165 har en UART och en
SSC (Synkront serie gränssnitt).
Processorn inhämtar mätdata samt utför ytterligare databehandling innan denna
vidarebefordras till den stationära datorn. All information organiseras och skickas i datapaket
om varierande längd. Tre olika typer av datapaket existerar; AD omvandlade värden från
slavprocessorerna, information om stimuleringshändelser och tillbakaloggning av
inställningar.
6.3.3 Slavprocessor
Huvudprocessorerna är som tidigare nämnts omprogrammerbara för att underlätta framtida
utveckling av systemet. C504 däremot har ett OTP-minne, vilket inte är omprogrammerbart.
Slavarna har därför utformats för att vara mycket flexibla för att tillåta användning i en mängd
olika konfigurationer.
Slavprocessorerna har två huvudfunktioner, stimulering och detektering. Varje slav kan
konfigureras för att vara enbart stimulerande, enbart detekterande eller både detekterande och
stimulerande.
Slavarna opererar enbart utifrån kommandon från master (C165). Slaven ligger i ”dvala” tills
mastern skickar ett startkommando. Startkommandot innehåller information om systemets
aktuella konfiguration. Därefter startas AD-omvandlingen för de kanaler som är detekterande.
Den interna systemklockan genererar då interrupt med en frekvens av 4 kHz. För varje
interrupt startas en ny AD-omvandling. Det är inte möjligt att vidarebefordra data i denna
hastighet till mastern om 12 detekterande kanaler används. Fyra värden summeras därför till
en klumpsumma som sedan skickas vidare till mastern. Slaven har alltså ett nytt värde redo att
hämtas varje 1ms. Mastern måste alltid kalla på slaven efter mätvärden. Om mastern kallar på
slaven i en långsammare takt än en gång per ms kastas dessa oanvända värden.
För att öka flexibiliteten hos slavarna kan dessa även utföra en rad övriga kommandon på
begäran. Möjligheten finns att vid en godtycklig tidpunkt beordra slaven att skicka en
stimulationspuls till hjärtat. Huvudprogrammet kan även tvinga slaven att utföra en mjukvarureset. Kommandon kan skickas individuellt till en viss slav eller allmänt till alla slavar
samtidigt. Masterns samtliga kommandon finns sammanfattade nedan.
51
Individuella slavkommandon:
•
•
•
•
•
•
•
Reset
Starta AD-omvandling
Stoppa AD-omvandling
Stimulera
Skicka data
Initiera stimulationspulsens styrka
Initiera stimulationspulsens längd
Gemensamma slavkommandon:
•
•
•
•
•
•
Reset
Synkronisera klockor
Starta AD-omvandling
Stoppa AD-omvandling
Initiera stimulationspulsens styrka
Initiera stimulationspulsens längd
6.3.4 Processchema
Användargränssnitt1
On/off,
nödstoppssignal
Indikatorsignaler
Digitalt
mätvärde
Master
Digitalt
mätvärde
Masterkommando
till slavar
Stationär dator
O
p
t
i
s
k
t
g
r
ä
n
s
s
n
i
t
t
Analog
hjärtsignal
Digitalt
mätvärde
C504
Masterkommando
Stimulaspuls,
indikatorsignaler
C504
C504
Figur 6.1 Flödesdiagram för data mellan master och slav.
Master:
Input
• Digital mätdata från hjärtat
• Styrsignaler från användargränssnitt
52
Anv
ändar
gräns
snitt2
Output
• Styrkommando till slavar
• Sparade mätvärde överförs till extern PC
• Indikatorsignaler
Slavar:
Input
• Styrkommando från master
• Analog hjärtsignal
Output
• Digital mätdata från hjärtat
• Stimuleringspuls
• Indikatorsignaler
6.4 Användargränssnitt
Användargränssnittet används för att påverka eller att övervaka systemet under drift. Som
namnet antyder skall gränssnittet även visa systemets status för användaren.
Användargränssnittet kommer att utformas relativt sparsamt. Detta beror på att ett avancerat
användargränssnitt ställer höga krav på mjukvaran som måste kunna hantera alla olika
situationer som kan uppstå. I ett system där säkerheten alltid måste sättas främst kan inga fel
tolereras, även om risken är liten.
Funktioner som ON/OFF-knapp och nödstopp är naturligtvis obligatoriska. Det är även till
stor hjälp för användaren att ha ett antal indikatorer som kommunicerar systemets nuvarande
status. Detta underlättar också upptäckt av eventuella fel. Vilka och hur många indikatorer
som skall användas måste övervägas noggrant. För många (eller för få) indikatorer kan leda
till att viktig information inte når användaren. Tolkning av indikatorer kan underlättas genom
att använda olika färger till olika typer av meddelanden. Röd färg signalerar att något avvikit
från det normala. Grön färg indikerar normala driftsförhållanden. Man kan också använda sig
av mönster för att påvisa avvikande förhållanden. Detta underlättar tolkningen eftersom det
blir tydligare då en indikator avviker från de övriga. Under normala förhållanden lyser alla
dioder, en för varje elektrod. Om en slav plötsligt skulle sluta svara på masterns kommando
påvisas detta genom att en indikator avviker från mönstret.
De mekaniska reglage som återfinns kan kategoriseras under rubriken allmänna
säkerhetsfunktioner.
Allmänna säkerhetsfunktioner
•
ON/OFF-reglage (även nödstopp, stryper spänningsmatningen till hela systemet)
För att kommunicera systemets status används två lysdiodsarrayer, en för alla slavprocessorer
och en för huvudprocessorn samt en ON/OFF-indikator.
Indikatorer
•
Indikatorlampa för systemstatus, ON/OFF
53
•
Indikatorer för status hos slavprocessor (grön = detekterande, gul = stimulerande, röd
= aktiv stimulering)
Indikatorer för status på huvudprocessor (grön = system ok, röd = systemfel)
•
Uttag för
com1/com2
On/off
9V - ingång
Indikator
panel
Anslutning till
elektroder
Figur 6.2.a Prototyp av systemets inneslutning samt indikator panel.
Grön – aktiv
detektering
Röd –
stimulering
aktiv
Gul –
detektering
ej aktiv
Figur6.2 b Varje slavkort har tre dioder anslutna, grön = detektering aktiverad, gul = detektering ej
aktiverad/avstängd samt röd = stimulering aktiv
54
Styrning av systemet utförs från den stationära datorn med ett program utvecklat i
programmeringsmiljön Delfi. Detta program innehåller ingen beslutande logik. Systemet
måste dock startas genom att ett kommandopaket skickas till huvudprocessorn.
Kommandopaketet innehåller information om systemets konfiguration. Ett nytt
kommandopaket kan alltid skickas under drift för att tillåta nya inställningar av systemet.
Protokollet för kommandopaketet är uppbyggt så att alla delkommando består enbart av
ASCII tecken. Detta för att ett godtyckligt terminalprogram skall kunna användas. Det spelar
ingen roll i vilken ordning kommandobytes skickas. Master C165 läser in och räknar alla
kommandobytes ända tills ett avslutningskommando upptäcks. Avslutningskommandot har
valts att representeras av ASCII tecknet ”X” (77 decimalt).
Möjliga inställningar är val av antal detekterande kanaler (AxxxAxxx…), stimuleringspulsens
längd (Pxxx), stimuleringspulsens nivå (Lxxx), refraktärperiodens längd (Rxxx), escapeintervallets längd (Exxx), triggningsnivå (Txxx) samt vilken mode programmet skall arbeta i
(Mxxx). Delfiprogrammet består av en interaktiv panel där systemkonfigurationen ställs in.
Systemet startar då ”start” knappen trycks ned på panelen, det vill säga när ASCII tecknet ”X”
upptäcks för första gången.
Det som användaren ser är ett program utvecklat i Delfi. Det mjukvarumässiga gränssnittet är
i detta stadie relativt enkelt. Systemet kan konfigureras på önskat vis och detekterande kanaler
visualiseras via en multiplot. Programmet har utvecklats av Håkan Elmqvist. I figur 6.3 visas
en tidig prototyp.
Figur 6.3 Användargränssnitt utvecklat i Delfi
55
På vänster sida kan de olika kanalernas konfiguration bestämmas. Första kolumnen
bestämmer vilka kanaler som skall vara detekterande och den andra kolumnen bestämmer
vilka kanaler som skall vara stimulerande. I Panel 1 kan de olika systemparametrarna väljas
till önskade värden. Då användaren är nöjd med inställningarna trycker man på ”send
command” vilket leder till att en fullständig kommandosträng skickas till systemet som
initierar mikroprocessorerna och startar systemet.
6.4.1 Kommandoprotokoll
Kommandot ”A” innebär att slavens funktions initieras. Varje slav kan vara enbart
detekterande, enbart stimulerande eller både och. De två först siffrorna efter A anger för
vilken slav inställningen gäller. Den tredje siffran anger vilken funktions mod slaven kommer
att arbeta i (0 = kanal avstängd, 1 = enbart detekterande, 2 = enbart stimulerande 3 =
stimulerande och detekterande). Användaren kommer även att ha möjlighet att välja mellan
ett antal olika funktionsmoder för hela systemet. I denna första prototyp kan tre moder väljas;
enbart detektering, synkron eller inhiberad pacing (M1, M2 resp. M3).
Inställningarna för olika systemparametrar är uppbyggda på liknande sätt.
•
•
•
•
•
Refraktärperiodens längd, det intervall då stimulering inte är tillåten sätts med
kommandot R250. De tre siffrorna efter ”R” anger periodtiden uttryckt i ms.
Escapeintervallet, den längsta period utan att stimulering sker. Om ingen
stimulationspuls upptäckts inom detta intervall stimuleras hjärtmuskulaturen. Med
kommandot E990 sätts escapeintervallet till 990 ms.
Triggningsnivå, den lägsta spänningsnivå som systemet uppfattar som ett hjärtslag.
T620 innebär att triggningsnivån är 3 V (620/1024*5).
Stimulationspulsens nivå uttryckt i V kan sättas till 15 olika värden. L010 innebär nivå
10 vilket motsvarar ca 4,4 V (se tabell 6.1).
Stimulationspulsens längd kan sättas mellan 0,1 ms till 1,5 ms. P010 motsvarar 1,0
ms.
Exempel:
Inställning av detekterande kanaler:
A01x – kanal 1
A010 – kanal 1 avstängd
A011 – enbart detektering på kanal 1
A012 – enbart stimulering på kanal 1
A013 – både stimulering och detektering på kanal 1
Inställning av escapeintervall/refraktärperiod:
E100 – Escapeintervallets längd = 100 ms
R050 – Refraktärperioden = 50 ms
Inställning av stimuleringspuls:
P005 – pulslängden är 0,5 ms,
L010 - stimuleringsnivån är 10
Inställning av triggningsnivå
T620 – triggningsnivån är 3 V
Val av funktionsmode:
M002 – Mode = 2 => synkron paceing
56
__________________________________________________________________________
A01 – 12
E 280 - 999
R120 - 250
P001 - 015
_
_
_
_
_
_
_
_
L001 – 015
_
T000-999
_
Axx0
Axx1
Axx2
Axx3
M0-9
Initiering av slavens funktionsmode (0,1,2,3)
Kanal avstängd
Detekterande elektrod
Stimulerande elektrod
Detekterande och stimulerande elektrod
Initiering av systemets escapeintervall [ms]
Initiering av systemets refraktärperiod [ms]
Initiering av stimulationspulsens längd f(x) = x*100 [µs]
0<X<16
Initiering av stimulationspulsens styrka
f(x) = (4*x2 + 50)/(102,4*1000) [mV]
0<X<16
Initiering av triggningsnivå
f(x) = (((x – 512)*5*10^6)/(1024*250)) [µV]
0<X<1000
Initiering av beslutsalgoritm
Enbart mätning – test algoritm
Synkron pace
Inhiberad pace
_
_
_
_
M1
M2
M3
Not: F(x) är det tal (X_input) som skrivs via användargränssnittet uttryckt i mV, µV eller µs. X är det tal som
skickas till huvudprocessorn MasterC165 vilket ger det önskade värdet.
Tabell 6.1 Användarkommando
6.5 Algoritm
6.5.1 Allmänt - Master
Då spänningsmatningen slås till genom ON/OFF-brytaren startas programmet i samtliga
processorer. En systemklocka initieras i huvudprogrammet. Denna kan sedan användas för att
synkronisera slavarnas interna klockor. Huvudprocessorn väntar därefter på ett
kommandopaket från användaren där systemets konfiguration ingår. Då ett korrekt
kommandopaket mottagits tar mastern över den beslutsfattande rollen och anropar de antal
kanaler som valts som detekterande. Alla slavar anropas inom en ms. När alla kanalers data
samlats in utvärderar mastern dessa mätvärden. Om ett hjärtslag detekterats registrerar
huvudprocessorn detta och kan då besluta sig för ett eventuellt motsvar. Ett nytt
initieringskommando kan alltid skickas för att uppdatera systemets konfiguration. Mastern
avbryter då sin nuvarande programslinga och systemet startas om.
System
kontroll
Initiering av
systemparametra
Anrop till
slavar
Huvudslinga, väntar
på nytt kommando
från användare
Utvärdering
av mätvärden
Vidarebefordring
av data
Figur 6.4 Allmän programstruktur master
57
6.5.2 Detektering
Då kommandot ”M1” skickas till apparaten väljs funktions mode ett vilken innebär att enbart
lyssna på hjärtats aktivitet. Tanken med denna funktion är att främst utgöra ett underlag för
inställning av triggningsnivå för systemets kanaler. Det kan även vara värdefullt att innan ett
försök påbörjas verifiera att systemets kanaler fungerar korrekt. Om en kanal återger felaktiga
värden kan denna tas bort innan det riktiga provet påbörjats. De kanaler som valts som
detekterande returnerar sina mätvärden och stimulering är under inga omständigheter tillåten.
6.5.3 Synkron pace
Vid synkron hjärtstimulering leder en detektering av ett hjärtslag (spänningsnivå över
tröskelvärdet) till att mastern beordrar de slavar som konfigurerats som stimulerande att sända
ut en stimuleringspuls med en given pulstid samt pulsstyrka. Samtidigt startas två klockor,
den ena för att räkna refraktärperioden och den andra för att kontrollera att escapeintervallet
inte löper ut innan nästa detektering upptäcks. Refraktärperioden är den tid hjärtat behöver för
att efter en kontraktion återgå till avslappnat tillstånd. Under denna tid tillåts ingen
stimulering även om en spänningsnivå över tröskelvärdet skulle detekteras. Om ingen
hjärtaktivitet detekteras inom escapeintervallet sker stimulering även i detta fall. Vid varje
stimulering uppdateras dessa räknare.
6.5.4 Inhiberad pace
Inhiberad pace är en annan variant av beslutsalgoritm som kan väljas. Här leder ett spontant
hjärtslag inte till stimulering. Hjärtats aktivitet registreras genom att den refraktära räknaren
nollställs samt räknaren för escapeintervallet. Stimulering sker i detta fall enbart då ingen
hjärtaktivitet detekteras under en hel period för escaperäknaren.
6.5.5 Allmänt - Slav
Slav programmet startar på kommando av mastern en systemklocka som genererar ett
interrupt var 250 µs. I interruptrutinen för slavens systemklocka startas varje gång en AD
omvandling. En AD omvandling genomförs på cirka 60-70 instruktionscykler (med prescaler
16) vilket med 20 MHz kristallfrekvens innebär att omvandlingen är klar på cirka 10 µs. Detta
betyder att slavprocessorn har ett relativt brett tidsspann innan nästa AD omvandling startas.
Denna tid kan utnyttjas för att utföra nödvändiga instruktioner såsom förflyttning av data,
beräkning av medelvärde och för att spara data.
58
Slavarna avbryts med jämna mellanrum av mastern som skickar olika typer av
styrkommandon, till exempel starta eller stoppa AD omvandling, skicka data, synkronisera
klockor. Figur 6.5 nedan ger en övergripande bild av hur programmet arbetar. De streckade
pilarna symboliserar avbrott som genererats på grund av kommando från mastern eller internt
av den egna systemklockan.
Interrupt
från räknare
Starta AD
omvandling
Interrupt från
Master
Skicka data
Huvudslinga
Stimulera
Initiering
Figur 6.5 Programstruktur slav.
6.5.6 Detekterande slav
För att få mer information om hjärtats elektriska status behövs detekterande elektroder. Dessa
kan användas som beslutsunderlag för hur mastern ska agera. En signal detekteras med hjälp
av C504 AD omvandlare (Analog <=> Digital). Samplingsfrekvensen är 4kHz internt i
slavprocessorn. Om 12 slavprocessorer används överbelastas masterprocessorn av denna
datamängd. Därför genomförs summering av fyra på varandra följande värden. Den egentliga
samplingshastigheten blir därför 1 kHz vilket bedöms vara en fullt tillräcklig hastighet. Denna
samplingshastighet är betydligt snabbare än vad hjärtat kan reagera på rent fysiskt.
Mikroprocessorns kristallfrekvens är 20 MHz vilket är mycket högre än den föreslagna
samplingsfrekvensen. Eftersom arbetsbelastningen med övriga processer är relativt låg finns
alltså ingen risk att processorn skulle kunna bli överbelastad.
Signalen från hjärtat måste filtreras innan detekteringen eftersom den innehåller brus som kan
ge missvisande värden. Eftersom mycket små spänningsskillnader måste kunna detekteras
behöver signalen även förstärkas. Den elektriska behandlingen av signalen beskrivs utförligt i
kapitel 4. Varje AD-omvandlat värde består av 10 bitar. Upplösningen blir således 1/1024*5
= 4,88 mV. Tillförlitligheten ökas ytterligare hos den uppmätta spänningen genom att ett antal
mätvärden medelvärdesbildas.
59
Dessa mätningar buffras i C504:ans interna minne, summeras och skickas sedan vidare till
mastern. Vi har valt att summera 4 värden innan denna klumpsumma skickas.
Överföringshastigheten mellan slav – master blir på detta sätt inte blir lika intensiv. Slaven
anropas varje ms av mastern som erhåller det senaste mätvärdet och cykeln påbörjas på nytt.
AD register,
omvandlingar utförs
med en frekvens på
4kHz
Avslutad mätning
flyttas till register
ADDAT
AD omvandlade
värden buffras i
interna minnet.
Summering av fyra
värden ger ett två
byte stort tal
Figur6.6 Principiell skiss över hantering av mätdata.
6.5.7 Stimulerande slav
För de elektroder som skall vara enbart stimulerande blir arbetsbeskrivningen relativt låg
eftersom slaven då enbart väntar på ett stimuleringskommando från huvudprocessorn.
Stimulering sker genom att en port sätts hög under en förbestämd tid. Styrpulsen aktiverar en
triggerkrets som i sin tur leder en spänning till hjärtat. Pulsens längd är default satt till 0,5 ms,
det vill säga om ingen annan information finns tillgänglig är pulslängden 0,5 ms. Det är i detta
system nödvändigt att kunna ändra pulstiden för att kunna analysera hjärtats påverkan.
Pulstiden kan varieras genom att skicka ett kommando från huvudprocessorn. Pulstiden kan
ändras i ett spann från 0,1 ms upp till 1,5 ms med steglängden 0,1 ms.
Även styrkan hos stimuleringspulsen kan ändras inom ett intervall med 15 nivåer.
Tröskelvärdet för capture av hjärtfrekvensen för systemets elektroder (den lägsta
spänningsnivå som kan överta sinusknutans funktion) ligger strax under 1 volt. Tröskelvärdet
kan dock bli högre beroende på var elektroden är placerad på förmaket. Styrkan hos
stimuleringspulsen kan därför ändras av huvudprocessorn från 0 V upp till 10 V. En
kondensatorkrets laddas till den önskade stimuleringsnivån genom C504:ans PWM enhet
(Pulse Width Modulator). Styrkan hos stimuleringspulsen varieras genom att signalens dutycycle förändras. Dutycycle kan förklaras som ett förhållande mellan den tid signalen är hög
och mellan den tid nivån är låg. 50 % dutycycle innebär att signalen är hög lika länge som den
är låg. Eftersom frekvensen hos denna signal är mycket hög, cirka 10 kHz laddas
kondensatorerna olika mycket beroende på förhållandet mellan hög (5 V) och låg (0 V) nivå.
Ett spann mellan 0 till 10 V uppnås genom seriekoppling av flera kondensatorer.
60
6.6 System timing
Timingen i systemet är uppbyggd på så sätt att då slaven får ett startkommando påbörjas
första AD-omvandlingen. En AD-omvandling blir klar på mindre än 10 µs därefter tar
interruptrutinen samt data behandling ca ytterligare 40 µs. Mastern avbryter vid detektion
slaven varje ms, synkroniserar klockan mot masterns (klockan nollställs) samt påbörjar en ny
AD-omvandling.
Tid mellan varje timerinterrupt (ca 240 µs)
Nytt värde finns redo att hämtas
AD omv #3
Interrupt från master,
nollställ räknaren
AD omv #4
AD omv #1
1 ms
~100 µs
Om mastern inte skickar något ”skicka data” kommando kommer värden att gå förlorade.
Ingen intern databuffer finns hos slavprocessorerna. Vi är dock säkra på att då mastern begär
ett värde är detta högst 1ms gammalt.
1 ms
Timer0
period
Timer
interrupt
AD
omvandling
interrupt
#1
#2
#3
Kommunikation
interrupt
Räknaren nollställs, ett nytt värde sänds till
Master (två byte).
Summering
#4
Ett nytt mätvärde
finns redo att
hämtas
Vid kontinuerlig insamling av data från en given slav är systemtimingen en viktig del i hur
effektivt programmet kan arbeta. Om en interruptrutin påbörjas precis innan slavens
kommunikations interrupt aktiverats måste detta slutföras innan masterns order kan granskas.
Eftersom mastern väntar på att slaven skall svara fördröjs även nästa slavs anrop. Denna
störning fortplantar sig sedan genom hela anropssekvensen. För att undvika detta stängs AD
omvandlingarna av då ett ”skicka data” kommando anländer. Slaven räknare som avgör
frekvensen hos AD omvandlingarna uppdateras och laddas med perioden 100 µs. Under
denna tid är vi säkra på att det föregående mätvärdet skickats till mastern. När sedan räknaren
slår runt efter 100 µs laddas den vanliga perioden på 250 µs. Fyra AD omvandlingar har alltså
påbörjas 850 µs efter huvudprocessorns anrop (100 + 250*3). Mastern anropar en viss slav en
gång per ms vilket innebär att slaven alltid har ett färskt mätvärde redo att överföras till
61
mastern. Detta utan att slavens AD interrupt stör kommunikationen eftersom det dröjer
ytterligare 250 µs innan nästa AD omvandling påbörjas (med en felmarginal på 100 µs). Om
krockar mellan olika interrupt ändå skulle inträffa utgör felmarginalen en tidsbuffer som
ställer in synkroniseringen efter ett antal anrop.
Synkroniseringen mellan masterns interruptrutiner är inte lika känslig eftersom alla interrupt
är relativt korta, maximalt 20 µs. Alla övriga processorer tvingas dessutom anpassa sig efter
huvudprocessorn vilken är den del i systemet som har den högsta beslutande ställningen.
Masterprocessorns olika interruptrutiner listas i diagrammet nedan. Timer2 är systemets
interna räknare med en upplösning på 1ms. Diagrammet visar ett typiskt utseende för en
anropssekvens vilken startar med att första kanalen anropas (Tx), slaven svarar då med ett
mätvärde av storleken två byte (Rx). Mätvärdena vidarebefordras sedan till den stationära
datorn (SSC interrupt). Därefter anropas nästa kanal i ordningen ända tills alla slavar anropats.
Vid kontinuerlig datainsamling repeteras denna sekvens varje ms.
1 ms
Timer2
interrupt
1
SSC
interrupt
1
Tx
Rx
2
2
1
1
2
2
Rx
interrupt
6.7 Kommunikationsprotokoll
6.7.1 Master – Slav C504
Kommunikation mellan master och slav sker genom ett seriellt gränssnitt. Både C504 och
C165 har inbyggda funktioner som tillåter multiprocessorkommunikation.
C165 är mycket flexibel vad gäller kommunikation med utomstående processorer. Data
överförs i 8 bitars ramar över seriebussen. C165 kan konfigureras att skicka med en extra bit
som kan användas för att ”väcka” slavar, en så kallad ”Wake up bit”. Alla slavars receive-port
är ansluten till masterns transmit port (MTSR – Master Transmit Slave Receive). På samma
sätt är alla slavars transmit port anslutna till masterns receive port (STMR – Slave Transmit
Master Receive). Mastern har på så sätt möjlighet att kommunicera med alla slavar samtidigt.
Men mastern måste även kunna kommendera enskilda slavar. En möjlighet att åstadkomma
detta är genom att låta mastern adressera enskilda slavar med ett unikt id nummer. En adress
byte skiljer sig från en data byte på så sätt att den nionde biten, ”Wake up bit” sätts till 1 för
en adress byte och 0 för en data byte.
62
När mastern vill adressera en särskild slav sätts den nionde biten till 1. Alla slavars receive
interrupt aktiveras och slavarna kan undersöka informationen i de följande 8 data bitarna. Om
id numret stämmer överens kan den adresserade slaven förbereda sig på att ta emot data eller
alternativt skicka data till mastern. Inga andra slavar kommer då att påverkas av vare sig
masterns eller den aktuella slavens datautbyte.
Alla slavar behandlar data från mastern genom 1yxh där första biten är ”Wake up bit”. 100h –
1CFh reserveras för adressering av enskilda slavar och öppnar seriekommunikation med
aktuell slav. 1C0h – 1FFh reserveras för direkta systemkommandon riktade till alla slavar:
En adressbyte (8 bitar) innehåller en adress till en enskild slav eller en adress som kallar på
alla slavar (de fyra första bitarna - y) och en info del som innehåller olika kommandon (de
fyra sista bitarna - x).
För slav nummer 1 aktiveras följande funktioner om adressen (y) innehåller 1. Info delen talar
om vad som ska utföras (x).
Exempel:
1(y =1)(x =1)h
• 111h
• 122h
• 113h
• 134h
• 115h
• 181h
•
191h
•
10xh
Y är lika med 1 vilket betyder att kommandot riktar sig till slav
nummer 1. X är lika med 1 vilket betyder att slav nummer 1 skall
göra intern reset.
reset @ slav 1
stimulera @ slav 2
starta AD omvandling @ slav 1
stoppa AD omvandling @ slav 3
skicka data @ slav 1
Förbered slav 1 att ta emot data för individuell inställning av
pulsstyrka
Förbered slav 1 att ta emot data för individuell inställning av
pulstid
Ställ in pulsstyrka eller pulstid individuellt om slav 1
aktiverats med kommandot 191 eller 181.
På samma sätt kan direkta systemkommandon införas (riktade till alla slavar):
•
•
•
1Dxh
1Exh
1Fxh
inställning av pulstid (max 16 olika pulstider)
inställning av pulsstyrka (max 16 olika stimuleringsnivåer)
stystemkommandon riktade till alla slavar till exempel stimulera,
starta AD omvandling, stoppa AD omvandling (max 16 olika
kommandon)
I tabell 6.2 nedan återfinns en fullständig lista över huvudprocessorns alla kommandon.
Notera att pulslängden och pulsstyrkan hos stimuleringspulsen även kan varieras individuellt
för varje slav. Om kommandot 118h sänds till slav 1 förbereder sig denna på att ta emot en
byte med information om styrkan hos stimulationspulsen. Denna byte adresseras med 10xh,
där x representerar nivån i 15 olika steg på samma sätt som vid gemensam inställning av
stimulationspulsens parametrar.
63
Adress 4 bitar Info, 4 bitar
x = 1 - 12
13
Adress 4 bitar Info 4 bitar
1 - Slav x, reset
14
2 - Slav x, stim
3 - Slav x, starta AD omvandling
4 - Slav x, stoppa AD omvandling
5 – Slav x, Skicka data
7 – Slav x, skicka tid
8 – Slav x, förbered för initiering av pulsstyrka
9 – Slav x, förbered för initiering av pulslängd
1 – pulsbredd 0,1 ms
2 – pulsbredd 0,2 ms
3 – pulsbredd 0,3 ms
4 – pulsbredd 0,4 ms
5 – pulsbredd 0,5 ms
6 – pulsbredd 0,6 ms
7 – pulsbredd 0,7 ms
8 – pulsbredd 0,8 ms
9 – pulsbredd 0,9 ms
10 – pulsbredd 1,0 ms
15
11 – pulsbredd 1,1 ms
12 – pulsbredd 1,2 ms
13 – pulsbredd 1,3 ms
14 – pulsbredd 1,4 ms
15 – pulsbredd 1,5 ms
0
1 - Pulsstyrka, 0,54 V
2 - Pulsstyrka, 0,65 V
3 - Pulsstyrka, 0,85 V
4 - Pulsstyrka, 1,14 V
5 - Pulsstyrka, 1,47 V
6 - Pulsstyrka, 1,90 V
7 - Pulsstyrka, 2,41 V
8 - Pulsstyrka, 2,99 V
9 - Pulsstyrka, 3,66 V
10 - Pulsstyrka, 4,40 V
11 - Pulsstyrka, 5,23 V
12 - Pulsstyrka, 6,13 V
13 - Pulsstyrka, 7,10 V
14 - Pulsstyrka, 8,15 V
15 - Pulsstyrka, 9,30 V
1 - Reset, alla
2 – Stimulera, alla
3 – Starta AD, alla
4 – Stoppa AD, alla
6 – Synkronisera klockor
1 – 15, initiera pulslängd/styrka
Tabell 6.2 Kommandon från huvudprocessor
Överföringshastigheten för ett seriellt gränssnitt är en begränsande faktor till hur mycket data
som kan skickas. Ett mätvärde består av 2 byte. Samplingshastighet är 4 kHz. Eftersom fyra
mätvärden summeras behöver 1 mätvärde (2byte) skickas med ett mellanrum av 1 ms. Det
högsta antalet elektroder i detta system är 12 stycken. Detta ger (12*2)/10-3 = 24 kbyte/s.
Detta gäller vid kontinuerlig datainsamling från alla slavar. Ett visst utrymme måste även
lämnas till överföring av styrkommandon från huvudprocessorn. Överföringshastigheten bör
alltså åtminstone vara 25-30 kbyte/s för att tillgodose systemets behov. Den högsta tillåtna
överföringshastigheten i denna uppställning är 56,8 kbyte/s vilket är fullt tillräckligt.
6.7.2 Slav C165 – Master C165
De båda huvudprocessorerna kommunicerar via ett SSC – gränssnitt (High speed synchronous
Interface). Detta kommunikationsgränssnitt tillåter överföringshastigheter på upp till 5 Mbit/s
med en kristallfrekvens på 20 MHz. I denna uppställning måste en processor väljas till master
vilken genererar klocksignalerna till övriga slavar. Överföringen av data sker synkront, med
andra ord när mastern flyttar data till sitt transmit register börjar detta omedelbart att sändas
via MTSR-ledningen (MasterTransmitSlaveRecive). Samtidigt skickas via MRST-ledningen
det värde som för tillfället återfinns i slavens transmit register. Överföringen mellan Master
och Slav sker alltså samtidigt.
För att undvika förvirring av benämningar bör påpekas att slav i detta fall är den C165
processor som är närmast ansluten till den stationära datorn. I rapporten benämns denna
processor som huvudprocessor2 eller slav C165. Master processorn är alltså den processor där
själva beslutsalgoritmen återfinns. Mastern kommunicerar sedan direkt med de olika slavprocessorerna. Till slav C165 vidarebefordras sedan data från systemets kanaler via mastern.
Tre anslutningar behövs MTSR, MRST och CLK (klockpulser). SSC gränssnittet kan sända
64
upp till 16 bitars tal per sändning. Detta är bra då ett fullständigt mätvärde består av 10 bitar.
Varje mätvärde kan alltså överföras under en enda sändning. Dessutom kan de 6 oanvända
bitarna användas till att avkoda vilken kanal varje mätvärde kommer ifrån.
Överföringsprotokollet är uppbyggt på följande vis:
16 bitar överförs vid varje Rx interrupt
10 bitars mätvärde
”Header” – 6 bitar
Headern innehåller den aktuella elektrodens kanal nummer. Kanal 1 avkodas av slavC165
som 1024 + mätvärde, det vill säga 4xx hex, kanal 2 avkodas följaktligen som 5xx hex och så
vidare. Mätvärdena organiseras sedan med hjälp av kanalnumret för sedan vidarebefordras till
den stationära datorn.
Mastern är som tidigare nämnts den som bestämmer när överföring skall ske. Eftersom data
oftast skickas i riktning mot den stationära datorn valdes denna konfiguration. Men eftersom
användaren skall kunna ändra systemets inställningar måste även kommunikation från slav till
master tillåtas.
Slav
Stationär
dator
Master
MTSR
MTSR
Slav C504
MRST
MRST
CLK
CLK
Interrupt ledning för att slaven
skall kunna överföra data
Figur 6.7 Anslutning mellan master och slav
Ett antal lösningar är tänkbara för att uppnå detta. Det enklaste föreföll att ansluta en extra
interruptledning mellan master och slav. Då slaven skall överföra data till mastern sätts en
port hög efter att det önskade värdet laddats i slavens transmit register. Då en positiv flank
detekteras hos mastern genereras ett interrupt. Ett ”tomt” värde laddas i masterns transmit
register och den önskade data ramen överförs från slav till master.
65
6.7.3 Överföringsprotokoll mellan stationär dator och slavC165
Överföringen mellan den stationära datorn och slaven sker via ett seriekommunikations
gränssnitt (UART). Detta betyder att com-porten direkt kan anslutas från en godtycklig dator
till systemet. Apparaten är således inte beroende av någon speciell maskin. Visserligen
används ett program utvecklat i Delfi som användargränssnitt. Detta är dock enkelt att
installera. Skulle man inte ha till gång till detta kan även ett godtyckligt terminal program
användas. Kommandon måste då skickas manuellt och data kan sparas för att vid ett senare
tillfälle analyseras.
Data skickas till dator i datapaket med varierande längd. Först sänds en header bestående av 8
byte. Headern börjar med två byte med värdet FF hex (början av paket - bap), en byte som
talar om vilken typ meddelandet är, en byte som innehåller antal data bytes som paketet
innehåller och fyra bytes tidstämpel följt av ett antal databytes. Varje datapaket avslutas även
av två byte med värdet FF hex.
En header ser alltså alltid ut på följande vis:
[bap][bap][message type][number of data bytes][time msb][time…][time…][time lsb]
Det finns tre olika typer av datapaket, message type - 1 betyder att ett datapaket innehållande
enbart mätvärden förväntas. Datapaketets storlek beror på antalet detekterande kanaler som
används. Ett absolutvärde (två byte) skickas alltid med per kanal och därefter 10
differentialvärden (en byte). Kanalerna organiseras efter kanalnummer, det vill säga om kanal
1, 2 och 12 valts som detekterande blir följden enlig nedan.
•
[bap][bap][1][number of data bytes][time msb][time…][time…][time lsb]
•
[AD1][AD1][diff1][diff2]…….[AD2][AD2][diff1][diff2]……[AD12]AD12][diff1]…
Message type - 2 innebär att ett stimuleringskommando har skickats från master C165 till slav
C504. Denna händelse loggas för senare analys. I detta fall är datapaketstorleken alltid 12
byte (8 + 2 + 2 byte). Datat innehåller information om vilken typ av stimuleringskommando
som sänts och eventuellt vilken kanal som detekterat detta. Det finns olika typer av
stimuleringskommandon (type of trig message), beroende på om stimuleringen orsakats av
detektering på en viss kanal eller om escapeintervallet har gått ut.
•
[bap][bap][2][6] [time msb][time…][time…][time lsb]
•
[type of trig message][channel]
Message type - 3 betyder att kommandosträngen som initierats av användaren loggas tillbaka
till den stationära datorn. Huvudprocessorerna tar först emot kommandosträngen och utför en
systemtest för att upptäcka eventuella konflikter eller om förbjudna värden valts av
användaren. Systemet letar efter fel i initieringen innan start. Ett exempel på förbjudna värden
är om antalet detekterande kanaler är större än 12 eller om en alltför kort refraktärperiod valts.
Antalet ”kompilerings fel” returneras till användaren. Därefter följer alla kanalers nuvarande
status. I test programmet anropar mastern alla slavar för att se vilka slavar som svarar. Om
alla slavar svarar skickas antingen 01 hex eller 00 hex som svar. En etta betyder att kanalen
valts som detekterande. En nolla betyder att kanalen antingen valts att inte användas alls eller
är enbart stimulerande. I de fall då en slav inte svarar returneras antingen 09 hex eller 08 hex.
66
9 betyder att slaven valts som detekterande utan att svara på masterns anrop och 8 innebär att
kanalen inte valts som detekterande.
•
[bap][bap][3][number of commandbytes+13] [time msb][time…][time…][time lsb]
•
[number of errors][AD1 status][osv…][AD12 status][CByte1][CB2][…osv][CB n]
Slutligen följer alla kommandobytes. Det bör påpekas att de kommandobytes som sänds
tillbaka inte nödvändigtvis är samma som skickats. Om ett förbjudet värde valts ändrar
systemet på eget initiativ detta till det lägsta/högsta tillåtna. Om en kanal som valts som
detekterande eller stimulerande inte svarar plockas denna automatiskt bort. Om en kanal
svarar men havererar under körning tas denna även här bort men med skillnaden att alla
mätvärden sätts till 0. Detta för att den inbördes ordningen inte skall bli felaktigt förskjuten.
Exempel på kommandosvar:
00 01 01 08 08 08 08 08 08 08 08 08 01 A011A021A121M2X
Antalet fel som upptäckts är noll, kanal 1, 2 och 12 har valts som detekterande och svarar alla
övriga kanaler är inte anslutna eller svarar inte. En sammanfattning av de olika datapaketens
uppbyggnad återfinns i tabell 6.3.
Header
-
Message type1 Message type2 Message type3 -
[FF][FF][message type][number of data bytes][time msb][time.][time.][time lsb]
[AD1][AD1][diff 1][diff 2]…[ADn][ADn][diff n][diff n][FF][FF]
[trig type][channel number][FF][FF]
[number of errors][AD1 status]…[AD12 status][CB1]…[CB n][FF][FF]
Tabell 6.3 Sammanställning av protokoll för dataöverföring till stationär dator
6.7.4 Processorbelastning
Mellan Slav C504 – Master C165 sker kommunikationen med hjälp av ett 9-bitars (asynkron)
UART. Varje slav i systemet har ett nytt mätvärde redo varje ms då AD-omvandlaren
aktiverats. Detta betyder att huvudprocessorn måste hämta och behandla maximalt 12
mätvärden varje ms. 1 ms/12 => 83 µs. Master C165 måste alltså kunna hämta, behandla och
skicka vidare detta mätvärde inom 83 µs. Kommunikationshastigheten är 625 k bit/sek vilket
ger en överföringshastighet på optimalt 17 µs/byte. Två byte överförs för varje mätvärde men
under denna tid kan processorn arbeta med att behandla redan inhämtade mätvärden.
Interruptrutinen för att spara nya mätvärden tar ca 10 µs/byte. Mätningar har visat att ca 75 µs
behövs från det att ”skicka data” kommandot skickats till dess att två byte sparats och
behandlats. Detta betyder att ca 100 µs återstår för att utvärdera vilket eventuellt
motkommando som ska skickas. Sammanfattningsvis kan sägas att processorbelastningen är
relativt hög för Master C165. Belastningen kan minskas genom att programmet optimeras
ytterligare, slaven kan även utföra en större andel databehandling samt komprimera
mätvärden till en byte (om det skulle behövas).
67
Slavarna i systemet har en typisk processor belastning runt 30 – 40 %. En intern systemklocka
går med en period på 250 µs. Då räknaren slår runt startas en ny AD-omvandling. Rutinen för
timerinterruptet tar 10 µs, en AD-omvandling tar ca 10 µs att genomföra + ca 40 µs för ADomvandlarens interruptrutin samt databehandling vilket sammanlagt ger ungefär 60 µs. Varje
ms förväntas dessutom en förfrågan om ett nytt mätvärde (10 µs per byte med 17 µs
mellanrum). Systemtimingen är dock utformad så att det skall vara omöjligt för slavens
interruptrutiner att krocka, om detta ändå skulle inträffa finns det utrymme för en del
förseningar i systemet.
6.8 Utvecklingsmiljö
6.8.1 Mjukvara
Programkoden hos de båda huvudprocessorerna har utvecklats i C. Utvecklingsverktyget
Tasking EDE C166 har används för utveckling och debugging. Tasking är ett komplett
utvecklingspaket som innehåller c-kompilator, assembler och länkare. För flashning av
programminnet användes FlashTools3.
Programkoden för slavarna har utvecklats i assembler. Anledningen till att C-språket inte
användes även här är att ingen lämplig utvecklingsmiljö hittats. Assembler kan vara
fördelaktigt då man eftersträvar att vissa rutiner ska vara mycket snabba. Koden i assembler
kan därför göras effektivare. Assembler-programmering kan dock vara mer tidskrävande men
då slavprogrammet förutsattes vara mindre omfattande valdes detta alternativ.
Textbehandlingsprogrammet UltraEdit användes för utveckling av assemblerkoden.
Nedladdning av programminne till microMODUL-8051 utfördes med FlashTools98. Innan
flashning är möjlig måste programkoden länkas och omvandlas till hexadicimal form. Detta
görs med programmet Tombocomb.
6.8.2 Utvecklingsplattform
En utvecklingsplattform från Phytec användes vid utveckling av både huvudprogram och
slavprogram. Plattformen är hårdvarumässigt identisk för både C504 och C165. Den enda
skillnaden är att jumperkonfigurationen är annorlunda för att de olika processorerna ska
fungera. Plattformen kallas microMODUL-C165 för C165 processorn och microMODUL8051 för C504. Jumperkonfigurationen framgår i respektive manual (se Hardware-Manual
microMODUL-8051 samt microMODUL-C165). I den slutgiltiga konstruktionen har ett
skräddarsytt kretskort utvecklats för slavprocessorerna men för de båda huvudprocessorerna
har utvecklingskortet från Phytec monterats direkt på plats.
Figur 6.8 a Egenutvecklat kretskort till slavprocessorn Figur 6.8 b Utvecklingskort från Phytec samt slavkort
68
7. Riskanalys och riskhantering
Innan en medicinteknisk produkt kommer ut på marknaden måste den uppfylla SFS 1193:584,
Lagen om medicintekniska produkter, samt socialstyrelsens regelverk för medicintekniska
produkter, vilket bland annat innebär att de måste genomgå en riskanalys. Detta sker för att
säkerställa att ”biverkningar och följdtillstånd skall vara acceptabla i förhållande till
produktens avsedda ändamål.”45 Bland kraven på medicintekniska produkter står det bland
annat att produkten är lämplig om den ”tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig
säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra”.46 Att detta är uppfyllt skall härmed
bevisas, och en så opartisk bild som möjligt skall tas fram.
För att medicintekniska produkter skall godkännas måste de genomgå en riskanalys enligt
EN 1441 och EN ISO 14971. Den genomgång av utrustning som görs här följer den
identifikation som medföljer EN 1441 för att upptäcka eventuella risker med systemet.
7.1 Identifiering enligt EN 1441
3.2
a) De avsedda användarna är thoraxkirurgerna på thoraxkliniken vid Karolinska
Universitetssjukhuset Huddinge.
b) Utrustningen kommer att vara i direkt kontakt med patientens epikardie, under en
uppskattad tid av maximalt en timme per användning och patient.
c) De ytor som är i kontakt med hjärtat är tillverkade av rostfritt stål (SS-2346) och
slangen fram till dessa gjord i silikon. Båda dessa material anses vara biokompatibla
under den tid som försöken kommer att pågå.
d) Den energi som levereras till patienten består av elektrisk energi, maximalt 0.5mJ
under en puls. (D.v.s. totalt cirka 0.04J/minut) Den levererade energin regleras av
Siemens C504. Skulle denna fastna i en programslinga under en pågående stimulering
levereras maximalt 10mJ innan kondensatorerna laddats ur.
e) Vid försök avges inga ämnen till patienten, men en viss del extra-cellulär vätska och
blod kan sugas upp av elektroderna. Uppskattningsvis cirka åtta milliliter per elektrod
och användningstillfälle.
f) Biologiskt material behandlas ej av produkten.
g) Systemet är avsett för flergångsanvändning och levereras osterilt. Elektroderna diskas
efter varje användning och steriliseras sedan med hjälp av Johnson & Johnsons Sterrad
100 S, med en så kallad booster kopplad på elektrodens Luer-kontakt.
h) Produkten är ej avsedd för att påverka patientens miljö.
i) De mätningar som görs är mätningar av hjärtats elektriska aktivitet på förmaket.
Denna mäts upp med en noggrannhet på 0.1 mV och samplas med 1000 - 2000 Hz.
j) Utrustningen tar beslut med bakgrund av den data som inhämtas. Beslut om eventuell
stimulering fattas av huvudprocessorn (Siemens C165).
k) Systemet kommer med största sannolikhet att användas tillsammans med läkemedlet
Heparin för att undvika koagulering på epikardiet, samt eventuellt samverka med en
eller flera externa pacemakers (Siemens Pacesetter, Dual-Chamber, DDD, temporary
cardiac pacemaker). Med dessa produkter finns det inga kända och högst sannolikt
inga möjliga samverkansproblem.
45
46
Regelverket för medicintekniska produkter, SOS 2001-11-22, Arne Hernsten Pettersen
Lagen om medicintekniska produkter, §5, SFS 1993:584
69
l) Den oönskade energi som kan avges består av:
• Läckströmmar: minimeras genom att alla elektroder är galvaniskt åtskiljda.
• Buller: avges från pumpen, dock endast en låg nivå.
m) Utrustningen är inte känslig för de omgivningsstörningar som normalt finns i en
operationssal. Det enda som krävs av omgivningen är tre stycken jordade 230 volts
uttag.
n) Det tillbehör som krävs är en vakuumpump som klarar att leverera ett undertryck på
0.3 bar, samt en vätskeavskiljare som kopplas in i systemet.
o) Det enda periodiska underhåll som krävs är sköljning/genomsugning av elektroder
efter varje användning och sedan sterilisering inför nästa användande.
p) Utrustningen innehåller installerad mjukvara vid leveransen. Denna får endast
modifieras och bytas av utbildad personal.
q) Utrustningen har ingen begränsad lagringshållbarhet.
r) Den enda påverkan som kan ske vid långtidsanvändning (mer än två timmar i sträck)
är att sugmärken samt koaguleringen på epikardiet kan förvärras. De ergonomiska
effekterna löses genom utrustningens uppbyggande.
s) De mekaniska krafter som påverkar utrustningen är enbart sådana som kontrolleras av
användaren.
t) Utrustningens livslängd begränsas av användarens försiktighet, samt av eventuellt
slitage på infästningen av slangen vid elektrodhuvudet.
u) Utrustningen är avsedd för flergångsanvändning.
7.2 Tillägg enligt ISO 14971
Ovanstående uppgifter i EN 1441 är i princip helt identiska med ”Utredning av produktens
egenskaper” enligt ISO 14971, A.2.1 till A.2.23. Sedan tillkommer ytterliggare åtta punkter i
ISO-certifieringen som tas upp nedan.
A.2.25 Produkten och installationen av den kräver en viss träning av den användande
personalen. Denna träning kommer dock att uppnås innan arbetet avslutas.
A.2.26. Några nya tillverkningsprocesser behöver ej etableras.
A.2.27.1 De kopplingar som används till produkten är satta så att felaktig
sammankoppling ej skall kunna ske. Till exempel används en kabel mellan
kretskortslådan och elektrodpanelen som inte kan anslutas fel. För att undvika en
eventuell felanslutning använder vi oss av två hon-kontakter för att endast den hanehane-kabel som medföljer utrustning skall kunna användas. För att ytterliggare minska
risker för förväxling kommer denna datakabel att sättas samman med slangen till
vakuumsystemet. Till vakuumsystemet används standardiserade Luer-kontakter, som
personalen är van vid att använda, och vid ett eventuellt fel på dessa detaljer är de lätta
att byta.
A.2.27.2 Det kontrollgränssnitt som systemet använder sig av är uppbyggt på ett enkelt
och logiskt sätt och alla parametrar har godkända maxvärden. Detta för att inte
användaren av misstag t.ex. skall kunna leverea för höga eller långa impulser och
spänningar till patienten.
70
A.2.27.3 Den typ av informationsdisplay som kommer att användas är skärmen till den PC
som används för lagring av data från systemet. Denna anses vara väl synlig i olika
situationer och uppvisandet av naturligt EKG på denna görs på väl valt sätt för
maximal enkelhet i avläsandet. De lysdioder på kretskortslådan som används för att
påvisa respektive elektrods funktion och aktivitet följer gällande standard. Grön diod
indikerar normal användning och att elektroden har kontakt och fungerar som den
skall (AD-omvandlar). Gul diod indikerar att slavprocessorn är igång, men arbetar inte
(väntar på kommando från mastern). Den röda dioden blinkar när impulser levereras
till hjärtat.
A.2.27.4 Någon form av meny används inte för att styra produkten.
A.2.28 Utrustningen skall vara flyttbar mellan olika institutioner och operationssalar och
kommer därför att levereras i lämpligt bärbart format. Detta innebär att all utrustning
förvaras och transporteras i två väskor innehållande all erforderlig utrustning. De rörliga
delarna anses väl klara de krav som ställs på den, med avseende på den mekaniska
hållfastheten och stabiliteten i utrustningen.
7.3 Accepterandet av risker
När en ny forskningsutrustning tas fram är många av riskerna okända och vetskapen om vilka
konsekvenser som kan uppstå är osäker. Vid tillfällen då slutsatser inte kan dras av tidigare
statistik kan ALARA-principen (As Low As Reasonalby Achievable) utnyttjas47. Detta
innebär att vissa risker måste accepteras, men dock att de skall vara så låga som möjligt.
Därför kommer en del risker att accepteras, dock inte utan att de övervägts noga och om dem
kunnat undvikas har detta gjort i samband med utveckling av produkten. Under
produktutvecklingen har det hela tiden legat en tanke om säkerhet med vid alla beslut.Till
exempel har lett till att redundans (d.v.s. två oberoende säkerhetssystem) finns med i de
områden där vätska skulle kunna komma i kontakt med elektriskt ledande detaljer. Detta
innebär att den inneboende säkerheten i form av naturlagarna gör så att vätska rinner nedåt
(därför är vätskesystemet placerat lägre än det elektriska) samtidigt som en barriär i form av
inneslutning av krympslang omger alla elektriska kontakter. Detta för att inte vätska skall
komma i kontakt med de elektriska kontakterna. Acceptansen av de risker som fortfarande
finns i samband med användandet av utrustningen ställs naturligtvis även i förhållande till de
fördelar som förhoppnings påvisas genom utrustningens användande. Då utsätts nämligen
färre personer för utökade risker i form av stora ingrep, som målet med utrustningen är till för
att minska användandet av.
47
Risker i tekniska system, kap. 14, s. 18
71
7.4 Felträdsanalys
För att kunna bedöma de risker som kan tänkas uppstå behandlas dessa i en så kallad
felträdsanalys. Denna går ut på att eventuella risker sätts upp och möjliga orsaker,
konsekvenser och åtgärder diskuteras.
Risk:
Orsak:
Konsekvens:*
Acceptansnivå: Åtgärd:
Höga spänningar
Elektriska överslag
Skador på epikardiet. 2 eller 3 B
Mycket låg.
Elektriska säkringar
till patienten (> 10 V)
Processorfel
Hög.
Galvanisk isolering
från omvärlden.
Galvanisk isolering av
Måttligt höga spänningar Processorfel
till patienten (< 10 V)
Elektronikfel
Tröskelvärdet höjs. 1 ES
För lång impuls (> 2 s)
Processor hängt sig
Hjärtstillestånd 4 B
Mycket låg.
Löses genom att
kondensatorer laddas
ur snabbt (200 ms).
Avsaknad av
Kabelbrott
Avsaknad av stimulering
till patienten, flimmer
kvarstår. 1 ES
Elektroden kan lossna,
hänger dock kvar i
lödningar 1 ES
Låg.
Noggrann tillverkning och
väl vald kabeltyp.
Låg.
Noggrann tillverkning och
använd lämpligt lim.
spänningar till patienten
Elektrodhuvud släpper
från slangen.
Lim lösts upp
Elektroden lossnar
från epikardiet.
Stopp i slang
Hål på slangen
Klämrisk i stativ
Överslag
alla elektroder.
Kan fastna och
Måttligt hög.
stimulera fel område 2 Ö
För lågt undertryck
Belastning av stativet Klämskador på personal 2 Ö
Vätska bland
elektronik
Elektronikfel, läckström. 3 B
* (i värsta fall)
Grad av skada: Tidsförlopp:
1=ingen skada Ö=övergående
2=lätt skada
B=bestående
3=svår skada I=invalidiserande
4=Död
ES=ej specificerat
72
Måttligt hög
Mycket låg.
Informera i bruksanvisning
Inneslutning och
redundans med
naturlagarna.
7.5 Riskhantering
För att minimera de risker som kommit fram i felträdsanalysen skall nu de risker som kommit
fram och de åtgärder som tagits diskuteras.
•
•
•
•
•
•
•
För att inte allt för höga spänningar skall levereras till patienten är alla elektroder
galvaniskt isolerade från varandra och omvärlden genom optokopplare som sköter
kommunikationen.
Om en slavprocessor skulle fastna i en programslinga under pågående stimulering skulle
det kunna leda till ett hjärtstillestånd. Detta förhindras genom att de kondensatorer som
används för stimulering blir urladdade efter 200 ms.
Att en stimulering uteblir innebär inte någon risk för patienten eller användaren utan kan
närmast ses som utgångsläget. Däremot erhålls inte den forskningsdata som önskas, samt
att patientens förmaksarytmi fortsätter. För att undvika detta görs alla lödningar i
monteringen väldigt noggrant samt i väl valda material.
Om slangen skulle lossna från sin infästning i elektrodhuvudet lossnar även elektroden
från epikardiet. Dock ramlar inte elektrodhuvudet helt loss, utan kommer att hänga kvar i
de två ledarna.
Att elektroden eventuellt lossnar från epikardiet kan bero på flera saker, dock alla med
samma bakgrund, för lågt undertryck i slangen. Detta kan uppstå om det blir stopp i eller
hål på slangen, samt om vakuumpumpen av någon anledning inte klarar av att leverera det
undertryck som den borde. Risken att det skulle bli stopp i slangen anses som mycket liten
eftersom djurförsök visar att endast en väldigt liten mängd vätska sugs upp i varje
elektrod, och denna vätska från epikardiet är lättflytande och utan klumpar. Valet av en
seg och tålig slang i silikon minimerar risken för att det skall gå hål på slangen. Om
pumpen inte klarar av att leverera de 0.3bar undertryck som krävs för att fästa alla
elektroder, får antalet elektroder minskas tills det undertryck som krävs i varje elektrod
uppnås.
Det stativ som används för att hålla uppe anslutningspanelen där elektroderna ansluts kan
vid påverkan av yttre krafter klämma eventuell personal som finns i omedelbar närhet av
stativet. Dock är risken väldigt liten och skadorna som kan uppstå små. Därmed uppväger
nyttan med stativet de risker som det innebär att använda det.
Att ett överslag bland elektroniken skall levereras vidare till patienten ses som absolut
förbjudet. Därför är elektroderna galvaniskt skiljda från varandra (enligt tidigare) och i
elektrodernas anslutningspanel är elektroniken placerad ovanför vakuumsystemet och
inkapslat med krympslang. Att vakuumsystemet är placerat under elektroniken innebär att
om det skulle läcka vätska där ser naturlagarna till att inte vätskan når elektroniken.
73
8. Tester
8.1 Undersökning av restpolarisation mellan elektroder
8.1.1 Utförande
För att undersöka vilket material som elektrodspetsen ska tillverkas i utfördes en enkel
laboration. Det är viktigt att den kvarvarande polarisationsspänningen (Up) mellan
elektroderna inte är för stor efter en elektrisk puls (Up < 1 [V]). Grundhypotesen är att
rostfritt stål har tillräckliga egenskaper för att leda signalerna till hjärtvävnaden. Rostfritt stål
uppfyller dessutom kravet att materialet inte får reagera med omkringliggande vävnader.
Olika storlek på kontaktytan testades till elektrodspetsen, 3mm2, 7mm2 och 13mm2 (rostfritt).
Som referens testades även guld som elektrodmaterial med kontaktytan 12mm2. Guld borde
ha bättre ledningsförmåga men är kostsamt. Målet med studien är således att verifiera att
rostfritt stål kan användas som elektrodmaterial.
En 9 % lösning av NaCl fungerade som simulering av kroppens vävnader. Lösningen ansågs
ha samma elektrokemiska egenskaper som den mänskliga kroppen. Elektroder av rostfritt stål
med de angivna dimensionerna tillverkades samt en motelektrod i rostfritt stål med >>
kontaktyta. En enkel krets innehållande en transistor, ett motstånd samt en kondensator
fungerade som triggerkrets för att generera en elektrisk puls. En pulsgenerator kopplades in
med periodtiden 1 Hz och pulsbredden 0,5 ms. Polarisationsspänningen mättes omedelbart
efter pulsen, efter 1 ms och efter 5 ms. Mätningarna utfördes med ett digitalt oscilloskop.
Matningsspänningen (Um) till kretsen sattes till 10V (se figur 8.1).
+10
20 kΩ
Pulsgenerator
- +
Mätpunkt
47 µF
Katod
NPNtransistor
Anod
47 Ω
Figur 8.1 Kretsschema för laborationsutrustning
8.1.2 Resultat
Mätningarna visar att större kontaktyta ger lägre restpolarisation. Den totala polarisationen är
dock låg i alla mätproverna och efter 5 ms återstår endast en låg resterande spänning.
Mätprovet innehållande guld visade sig ha bättre egenskaper med avseende på kvarvarande
restpolarisation. Vår bedömning är dock att resultatet inte är avsevärt mycket bättre för att
motivera användning av guld som elektrodmaterial. Rostfritt stål bedöms att ha tillräckligt
goda egenskaper. Kontaktytan bör dock inte vara för liten. Om det anses nödvändigt kan en
kontaktyta mindre än 3 mm2 användas, men då bör fler tester utföras för att säkerställa att
kravet på låg restpolarisation kan vidhållas. Mätresultaten redovisas i tabellform på nästa sida
(se tabell 8.1 nedan).
74
Elektrodyta
(mm2)
Material Puls tid.
(ms)
Totalpolarisation Rest. pol. (V)
(V)
efter:
12,6 Rostfritt
0,5
1,0
1 ms
0,8
7,1 Rostfritt
0,5
1,2
1,0
0,8
3,1 Rostfritt
0,5
1,2
1,0
0,7
0,5
0,8
0,6
0,3
12,0 Guld
5 ms
0,6
Tabell 8.1 Restpolarisation mellan elektroder vid en elektrisk puls
8.2 Datainsamling vid djurförsök
Försöket utfördes på en gris. Grisen vägde 36 kg och var lugn vid nedsövandet.
8.2.1 Datainsamling
Uppställning
Insamlingsutrustningen bestod av följande:
•
•
•
•
•
•
elektroder, 1st bipolär, 2st monopolära
2st högpassfilter med tidskonstanten 1s
laptop med DAQ-kort National Instruments DAQCard-1200
kopplingsplint med bandkabel
labbkabel
vakuumpump och vätskeavskiljare
Elektroder som skulle användas var kopplade till vakuumutrustningen för fastsättning på
förmaket. Två datainsamlingar gjordes, en med två monopolära elektroder och en med en
bipolär elektrod. Ledarna från inkopplad -e elektrod -er passerade var sitt högpassfilter och
anslöt därefter till kopplingsplintens ingångar Analog Channel 0 och 1. En labbkabel
användes som ledare för gemensam jord och sammanlänkade vävnad nära hjärtat med
plintens Analog Ground.
Genomförande
Mätningarna gjordes med differentiell koppling mellan ledarna, samt med 100x
signalförstärkning. Samplingshastigheten var 5000Hz och data spelades in under ca 12s för
respektive elektrodkoppling. Detta genererade alltså ca 60000 mätvärden per insamling.
DAQ-kortet som användes tillåter (med 100x förstärkning) inspänningar mellan –50mV och
+50mV, med upplösningen –2048 bitar till +2047 bitar. Detta ger en LSB (Least Significant
Bit) på drygt 0,02mV.
75
Figur 8.2 Samtliga insamlad data med monopolära respektive bipolär elektrod.
Brusnivån under inspelning var låg, mindre än 1 % av största amplituder. Med 2st
monopolära elektroder låg totala amplituden på ca 800 bitar, vilket motsvarar 16mV. Med
1st bipolär elektrod var totalamplituden ca 400 bitar, 8mV.
8.2.2 Resultat
Både monopolära elektroder och bipolär elektrod detekterade tydliga pulsslag med en
amplitud klart överstigande omgivande brus. De monopolära gav störst utslag, ca 2x bipolär,
beroende på det större avståndet mellan anod och katod. Mätningar gjordes anbart på en
position på förmaket, men nivåerna kan antas vara i stort sett samma över hela förmaket.
Möjligtvis kan amplituden minska något med ökande avstånd från retledningarna främre,
mellersta, bakre och Bachmanns bana, samtidigt bör amplituden öka med ökande
väggtjocklek på förmaket. Dessa nivåer är klart tillräckliga att detektera med slavprocessorns
AD-omvandlare efter filtrering och förstärkning.
Figur 8.3 Ett pulsslag registrerat med monopolära respektive bipolär elektrod.
76
8.3 Elektrodernas funktion under djurförsök
8.3.1 Elektrodernas funktion
Under försökets gång fungerade elektroderna ypperligt. Endast vid ett specifikt tillfälle
lossnade en elektrod (se vidare under nackdelar) och under normal användning lossnade inte
någon elektrod. Detta trots att de placerades bland mycket vätska och på platser som rörde sig
kraftigt. Vid placering på kammaren rör sig hjärtat uppskattningsvis 2 cm med en frekvens på
upp till 120 slag per minut. När tröskelvärden för våra elektroder uppmättes användes
pulsgenerering upp till 140 slag per minut och elektroderna visade då ingen tendens till att
släppa.
Kirurgerna bestämde sig för att under övriga försök ersätta de traditionella suturelektroderna
med de nya och var mycket imponerade av dess egenskaper, enkla att applicera, flytta och ta
bort samt att de dessutom orsakade minimalt med skador på hjärtat. Uppskattningsvis
minskades den tid som i normala fall används till att sy fast, lossa och flytta elektroder med
fem minuter per elektrod48, vilket sker vid cirka tjugo tillfällen under en försöksdag. Detta
leder till en minskning av försökstiden med drygt en och en halv timme. Dessutom skapar inte
de elektroder vi tagit fram några som helst sår och blödningar på hjärtat som de ordinära
sutur- och skruvelektroderna framkallar.
Endast vid ett tillfälle lossnade elektroden från epikardiet. Detta skedde när en bipolär
elektrod var fastsatt långt ut på höger sida av höger kammare nära den omgivande
muskulaturen och brösthakarna. Detta ledde till att elektrodens ovandel påverkades av
omgivningen och därmed lossnade, det var dock väldigt enkelt för kirurgen att få elektroden
på plats igen.
Användandet av elektroderna leder till att en del blod koagulerar runt omkring dem som följd
av den uttorkning som sker intill elektroden samt att sugmärken bildas på grund av
undertrycket som håller dem fast vid epikardiet (figur 8.4). Detta är dock enligt kirurgerna
inga som helst problem eftersom det koagulerade blodet bara är att torka bort och sugmärkena
försvinner inom 10-15 minuter. Koaguleringen på epikardiet skulle eventuellt kunna undvikas
genom att doppa elektroder i Heparin-lösning innan de appliceras på epikardiet. Framför allt
är de skonsamma jämfört med sutur- och skruvelektroder. Som jämförelse kan den
flödesmätare från Vingmed nämnas som används för att mäta flödet i kranskärlen. Den nyps
fast kring valfritt kranskärl och kan anses ge liknande skador som en sutur- eller
skruvelektrod skulle göra. Mätaren lämnade betydligt kraftigare märken efter sig än vad våra
elektroder gjorde (figur 8.5).
Figur 8.4. Koagulerat blod på epikardiet.
48
Enligt samtal med Öl Jan van der Linden.
77
2
1
Figur 8.5. Sugmärken (1) på kammaren jämfört med
nypmärken (2) från Vingmeds flödesmätare.
8.3.2 Tröskelvärdesmätning
För att uppmäta vilken spänning som krävs för att våra elektroder skall ta över hjärtats
spontana aktivitet fästs elektroderna på önskad plats, den externa pacemakern ställs in på en
hög fast frekvens (120 – 140 slag per minut). Sedan varieras den utmatade spänningen så att
det med hjälp av fristående EKG kan avgöras när pacemakern tar över den spontana
aktiviteten. I vårt fall blev tröskelvärdet 0.6 V för de bi- och monopolära elektroderna med tre
millimeters kontaktyta i mitten och för de monopolära med två millimeters kontaktyta blev
tröskelvärdet 0.9 V. Detta tröskelvärde uppmättes när elektroderna placerades på höger
förmaksöra eftersom det var det område som fanns tillgängligt och är ett av de områden som
vi är intresserade av.
8.3.3 Detektering
Vid försökens slut provade vi också att detektera hjärtats spontana aktivitet med hjälp av både
mono- och bipolära elektroder. Detta visade sig fungera över förväntan och resultatet blev
förvånansvärt bra. Två monopolära elektroder gav ungefär dubbelt så stort utslag (ca 16 mV)
jämfört med en bipolär elektrod (ca 8 mV). Detta beror på att det är ett större avstånd mellan
kontaktytorna när två olika elektroder används. Den bipolära gav dock också ett väldigt gott
resultat där ett tydligt förmaks-EKG kunde utläsas och det omgivande bruset var mindre än 1
% av utslaget. De bipolära elektroderna anses ge ett bättre resultat vad gäller detektering
eftersom avståndet mellan de olika kontaktpunkterna alltid är konstant, vilket leder till att
mätningarna blir väldigt exakta och jämförbara.
78
Figur 8.6 Förmaks-EKG inspelat under tre sekunder med monopolär respektive bipolär elektrod.
8.3.4 Erfarenheter
Erfarenheterna från operationssalen lärde oss att vi för denna typ av försök bör ha längre
slangar, samt möjlighet att kunna hantera den externa pacemakern närmare elektroderna i
stället för nära vakuumpumpen som systemet nu är byggt. Detta eftersom pacemakern styrs av
kirurgen och därmed vanligtvis är placerad på patientens buk. Notera dock att denna
uppbyggnad enbart är önskad för liknande försökssystem och inte för det slutgiltiga systemet
där styrning av elektroder och vakuumsystemet är sammankopplat.
Befintligt system:
Extern pacemaker
Elektrod
Vakuumpump
Önskat försökssystem:
Elektrod
Vakuumpump
Extern pacemaker
Figur 8.7 Jämförelse mellan befintligt och önskat försökssystem.
79
Figur 8.8 Ett spontant slag detekterat med en bipolär elektrod
8.4 Tolkning av förmaks-EKG
När en eller flera elektroder fäst på förmaket fås ett annat utseende på EKG-kurvan jämfört
med det EKG som avbildas vid yt-EKG på kammaren. Förmakets EKG visar P-vågen
betydligt kraftigare eftersom det utspelas på förmaket och QRS-komplexet samt T-vågen får
en lägre amplitud än på ett kammar-EKG.
QRS-komplex
T-våg
P-våg
Figur 8.9 Inspelat förmaks-EKG
80
Att utröna vilka av de olika områdena som är vilka görs genom att avläsa avstånden mellan
dem på tidsaxeln. Då visar det sig att QRS-komplexet uppstår drygt 100 ms efter P-vågen och
T-vågen påbörjas 150 ms efter QRS-komplexet, vilket stämmer överens med teorin bakom
uppbyggnaden av EKG. 49
Kunskapen om att det är det område som markerats som QRS-komplexet utgörs av att det
vanligen har en durationstid på 70 – 100 ms och enligt inspelad data är detta område i
ovanstående bild 35 ms.
Teoretisk signalmätning
De amplituder som kan mätas uppstår då en polarisationsvåg sprids över hjärtat och
differensen mellan anod och katod skapar det utslag som önskas mäta.
Figur 8.10 Polarisationsvåg som sprids över hjärtmuskulaturen.
Differensen kan då förklaras genom att skillnaden mellan katod och anod beräknas och plottas
på skärmen. I läge ett har polarisationsvågen precis nått fram till anoden som då får
potentialen 20mV. Katoden har dock ännu inte kunnat registrera någon aktivitet och har
därför fortfarande potentialen 0mV. Detta ger att potentialen i läge ett är -20mV. I läge två har
polarisationsvågen (20 mV) nått både anoden och katoden vilket leder till att differensen blir
noll. Sista läget innebär att polarisationsvågen når katoden igen och över anoden brer
platåfasen ut sig. Differensen blir i detta läge -10mV.
49
Medicin och teknik, s. 202
81
82
9. Framtida utveckling
9.1 Elektronik
Hårdvaran och elektroniken uppfyller kraven och utför det arbete de var tänkta att klara av.
Dock kan vissa delar förbättras ytterligare om en ny version av pacemakern ska tillverkas. Här
nämns tre områden som skulle kunna omarbetas eller förbättras.
Kommunikationsbussen
Optokopplarna som använts har en så kallad öppen kollektor-utgång. Det visade sig efter
konstruktion att denna är designad att sänka spänningen på en kommunikationsbuss till låg
nivå mycket snabbt vid tillslag, för att låta spänningen stiga till hög nivå igen när ingen
insignal fås. Så har optokopplarna inte använts nu. Den nuvarande designen är fullt
fungerande, men möjligtvis skulle en annan design kunna minska antalet komponenter i
kommunikationskretsen på slavkorten.
Konfigurering av slavkorten
De jumpers som nu bestämmer konfigureringen av slavkorten löser uppgiften, men för att
ändra dessa måste varje kort tas ur och sättas tillbaka i pacemakern. Detta skulle kanske
kunna lösas på ett lämpligare sätt, utan att förlora säkerheten i systemet.
Slavkortens anslutning till moderkortet
När slavkorten designades var det tänkt att moderkortet skulle baseras på ett så kallat labkort,
ett kort med ett antal parallella kopparbanor som konstruktören får kapa och kortsluta för att
få önskad funktion. Av denna anledning fick slavkorten en bred elektrodanslutning mot
moderkortet, där varje slavkort skulle ha individuell placering av kontakten. När det senare
bestämdes att även moderkortet skulle beställas var slavkorten redan tillverkade och
anslutningen ser därför märklig ut. Vid en nytillverkning av slavkort kan detta fel rättas till.
9.2 Mjukvara
Den grundläggande plattformen för systemet är utvecklad från omvandling av hjärtats analoga
signal till avslutande data behandling och analys. Slavarna kan operera självständigt och
samtidigt styras med en rad kommandon från masterprocessorn. Mätdata skickas organiserade
i strukturerade datapaket om varierande längd tillbaka till en stationär dator. Systemet är
flexibelt och användaren kan utnyttja en mängd olika konfigurationer för att prova sig fram
till den optimala uppställningen. Antalet detekterande och stimulerande kanaler kan väljas
valfritt. Olika systemparametrar kan varieras, till exempel känsligheten hos de kanaler som
skall vara detekterande eller stimulationspulsens längd och styrka.
En tänkbar vidareutveckling av programvaran är att införa nya mer avancerade
beslutsalgoritmer. Idag finns tre olika operationsmoder vilka kan ses som ett första steg mot
den slutgiltiga lösningen. Programvaran hos masterC165 och slavC165 är
omprogrammeringsbar vilket gör införandet av ny programkod enkel. Slavarn är som bekant
inte omprogrammeringsbara, en förändring av slavens arbetssätt leder då till att den gamla
processorn måste tas bort och ersättas av en ny. Detta är naturligtvis möjligt men
tidskrävande. Slavarna har därför utformats för att vara mycket flexibla och de kan genom
redan införda kommandon utföra de uppgifter som ansetts nödvändiga. Styrning och
beslutsalgoritm avgörs av masterC165 varför omprogrammering av slaven bedömdes som
överflödig med tanke på den stora mängd hårdvara som skulle behövas för att genomföra
detta. Systemet hade då blivit betydligt dyrare och mer komplicerat att utveckla.
83
Den andra biten som kan förbättras är vidareutveckling av användargränssnittet. Idag finns ett
enkelt gränssnitt som kan användas för styrning av systemet. Visualisering och organisering
av insamlade mätdata kan utvecklas ytterligare för att öka användarvänligheten särskilt om
systemet är tänkt att användas av många personer som inte är insatta i bakomliggande logik.
84
10. Resultat
I det här projektet har en ny typ av komplett system för diagnostisering och behandling av
förmaksarytmier tagits fram. Två olika typer av epikardieelektroder som sugs fast på
förmakets yta har konstruerats och testats med mycket goda resultat. Systemet bedöms
uppfylla de krav som ställs i el-standarden för medicinteknisk utrustning IEC-601-1 och en
komplett riskanalys och riskhantering har gjorts.
I kapitel 1.2 ställdes ett antal frågor upp som har besvarats i denna rapport. Frågorna var:
o Kan flera elektroder anslutas till epikardiet med hjälp av vakuumteknik för att
minimera yttre påverkan utan att anslutningssäkerheten äventyras?
Ja! En ny typ av elektroder har utvecklats och framgångsrikt testats vid djurförsök.
De visade sig ge betydligt mindre skador på epikardiet än en anslutning som
penetrerar vävnaden, de sitter säkert på plats men kan ändå lätt flyttas eller tas loss
om man så önskar.
o Kan hjärtats aktivitet detekteras med ovan nämnda elektroder och användas för
att diagnostisera förmaksarytmi?
Ja! Elektroderna ger en mycket tillförlitlig signal av förmakets aktivitet, där
amplituden på brus och störningar ligger ca 50 gånger lägre än amplituden på Pvågen. Denna signal behandlas och ligger till grund för systemets diagnostisering
och presentation av förmakets beteende.
o Klarar utrustningen de hygieniska och säkerhetsmässiga krav som ställs för att
tillåta kliniska tester?
Ja! Elektroderna kan steriliseras och användas flera gånger, medan resten av
systemet enkelt kan rengöras om man så önskar för att omedelbart användas på en
ny patient. Elektroniken är konstruerad för att uppfylla kraven i IEC-601-1 och en
komplett riskanalys och riskhantering har gjorts.
o Är det möjligt att skapa en ”elektrisk maze” för att behandla förmaksarytmi?
Eftersom inga kliniska tester har gjorts under projektet kan inte den här frågan
besvaras. Dock har ingenting som talar mot detta kommit fram under arbetet.
Utrustningen bör kunna avhjälpa vissa typer av förmaksarytmi i sitt nuvarande
utförande, och kommer med största säkerhet kunna göra det efter viss
vidareutveckling, till exempel efter utveckling av nya mer avancerade
beslutsalgoritmer.
85
X. Referenser
X.1 Litteratur
Ståhl A, Bergfelt L, Hjärtrytmsrubbningar, Karolinska sjukhuset, 2001
Lindgren A, Jansson S, Pacemakern och hjärtat, Siemens-Elema AB, Solna, 1992
Olsson S.B. m.fl. Rapport från Socialstyrlesens kardiologiska expertgrupp, Gotab, 1997
Schüller H, Fåhraeus T, Pacemaker electrocardiograms, Siemens-Elema, Solna 1993
Kesek M, Pacing, Studentlitterartur, Lund, 2002
Webster J.G. Design of Cardiac Pacemakers, IEEE Press, Wisconsin, USA, 1995
Jacobson B, Medcin och teknik, Studentlitterartur, Lund, 1995
Grimwall G, Risker i tekniska system, Utbildningsradions förlag, Stockholm, 1998
X.2 Internet
www.praktiskmedicin.se
www.sjm.se ”Att förstå förmaksflimmer”
www.ctsnet.org
Loctite klister:
http://www.loctite.se/pdf/Epoxy_swe.pdf , hämtat 2004-03-22
Elfa, elektronikkomponenter:
http://www.elfa.se/elfa/produkter/201687.htm , hämtat 2004-03-22
http://www.medtronic.com/cardsurgery/products/lead_6500.html, hämtat 2004-03-XX
86
X.3 Artiklar
Tomczak C, Cook L, Haennel R.G. Pacing Therpies for Atrial Fibrillation,
Univeristy of Regina, Regina, 2001
Albåge A, m.fl. Maze-operation återställer sinusrytm, Läkartidningen volym 94, nummer 40,
1997
Yamada H, f.fl. Effects of coupled pacing on cadiac performance duiring acute atrial
tachycardia and fibrillation: an old therapy revisited for a new reason
Cleveland, USA, 2003, Am J Physiol Heart Circ.2003, volym 285,
sida 2630-2638
Israel C.W. m.fl. Atrial Pacing in the Prevention of Paroxysmal Atrial Fibrillation
Frankfurt, Tyskland, 2000, PACE, 2000, volym 23, sida 1888-1890.
Chiappini B, m.fl., Cox/Maze III operation versus radiofrequency ablation for the surgical
treatment of atrial fibrillation: a comparative study, Bologna, Italien, 2003
The Annals of Thoracic Surgery, volym 77, sida 87-92
Kroll M, m.fl., Origin of Electrical Activation Within the Right Atrial and Left Ventricular
Walls: Defferentation by Electrogram Characteristics Using the Noncontact
Mapping System, Göttingen, Tyskland, 2003, PACE, 2003, volym 26,
sida 1970-1978
Lemery R, Bi-Atrial Mapping of Atrial Arrythmias, Ottowa, USA, 2002
Cardiac Electrophysiology Review, 2002, volym 6, sida 378-382
Deneke T, m.fl., Antiarrythmetics Surgery to Cure Atrial Fibrillation – Subgroups and
Postoperative Management, Bochum, Tyskland, 2003
Cardiac Electrophysiology Review, 2003, volym 7, sida 259-263
Wyndham C, Atrial Fibrillation, the Most Common Arrythmia, Texas, USA, 2000
Texas Heart Institute Journal, 2000, volym 27, sida 257-267
Debrunner M, m.fl., Prevention of atrial fibrillation after cardiac valvular surgery by
epicardial , biatrial synchronous pacing, Zürich, Svhweiz, 2003
European Journal of Cardio-thoracic Surgery, 2004, volym 25, sida 16-20
Miller J.M. m.fl. Atrial Fibrillation: What are the Targets for Intervention?
Indiana, USA, 2002, Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology,
2003, volym 9, sida 249-257
Hurlé A, m.fl., Optimal Location for Temporary Epicardial Pacing Leads Following Open
Heart Surgery, Alicante, Spanien, 2000,
PACE, 2001, volym 25, sida 1049-1052
87
Waldo AL, MacLean WAH, Cooper TB, et al, 1978, Use of temporarily placed epicardial
atrial wire electrodes for the diagnosis and treatment of cardiac arrhythmias
following open-heart surgery. (Sanjeev Saksena & Nora Goldschlager, 1990,
electrical therapy for cardiac arrhythmias, s 116.)
Waldo AL, Henthorne RW, 1980, Diagnosis and treatment of cardiac arrhythmias following
open heart surgery: Emphasis on the use of atrial and ventricular Epicardial wire
electrodes. (Sanjeev Saksena & Nora Goldschlager, 1990, Electrical therapy for
cardiac arrhythmias, s 117.)
88
Y. Bilagor
Y.1 Kravspecifikation
Kraven på utvecklat system är uppdelade i två kategorier:
Skall:
Ett absolut krav som skall uppfyllas.
Bör:
Bör uppfyllas, men kan försummas i brist av tid, vid ogenomförbarhet eller
liknande.
Y.1.1 Krav Hårdvara
Skall:
1. Elektroderna skall fästa på och ha elektrisk kontakt med hjärtat.
2. Systemet skall tillåta att en eller flera elektroder lossnar från epikardiet, utan att
påverka övriga elektroder.
3. Elektroder inklusive dess anslutning bakåt skall uppfylla externa krav med avseende
på hygien och material, för att få användas vid kliniska studier.
4. Samtliga systemkomponenter skall uppfylla externa krav med avseende på
strålningskänslighet och påverkan, för att få användas vid kliniska studier.
5. Elektroderna skall kunna leda bort och avskilja vätska utan att det elektriska systemet
påverkas.
6. Elektroderna får inte vara i fysisk kontakt med annan spänningskälla än den som är
avsedd för impulsgenerering
Bör:
1.
Elektroderna bör vara konstruktionsmässigt inbördes identiska och utbytbara.
Y.1.2 Krav Användargränssnitt
Skall:
1.
2.
3.
4.
5.
Systemet skall aktiveras mha ett ON/OFF-reglage.
Användargränssnittet skall kunna reglera undertrycket för fastsättning av elektroder.
Varje elektrod skall ha en separat knapp för att på ett enkelt sätt kunna stängas av.
Systemet skall visa om någon/några elektroder ej är i elektrisk eller fysisk kontakt med
hjärtat.
Alla elektroder skall vara individuellt märkta för enkel identifiering.
Bör:
1. Spänningsnivåer samt pulstid som stimulerar hjärtat bör vara justerbart för respektive
elektrod.
2. Användargränssnittet bör kunna visa hjärtaktiviteten på extern/intern display
3. Vakuumpumpen bör startas/stoppas via användargränssnittet.
4. Det aktuella undertrycket vid elektroderna bör kunna visualiseras.
5. Systemet bör larma med ljus och/eller ljud vid uppkomna fel eller problem..
89
Y.1.3 Krav Mjukvara
Skall:
1. Mjukvaran skall kunna detektera hjärtats spontana aktivitet.
2. Mjukvaran skall kunna leverera och reglera impulser till hjärtat.
3. Data över hjärtaktivitet och vidtagna åtgärder skall lagras i internt minne.
Bör:
1. Mjukvaran bör kunna hålla ett av användaren givet undertryck i elektroderna.
2. Mjukvaran bör kunna diagnostisera ett felaktigt förmaksbeteende.
3. Mjukvaran bör kunna vidta lämplig åtgärd vid diagnostiserad förmaksarytmi.
90
Y.2 Handledning
Y.2.1 Funktionalitet hos olika delsystem
Slav:
•
•
•
•
Räknar fram ett medelvärde av fyra mätningar utförda under den senaste 1
millisekunden.
Kan stimulera hjärtat på kommando från master med en variabel styrka samt
pulslängd.
Kan utföra en rad övriga användbara funktioner t.ex. start/stopp AD-omvandling,
synkronisera klockor
Kan på kommando av master utföra en mjukvaru-reset, under reset kan stimulering av
hjärtat inte ske.
Master C165:
•
•
•
•
Hämtar mätdata från alla slavar (upp till 12 kanaler)
Olika funktionsmoder (beslutsalgoritmer) för tolkning av mätdata.
Vidarebefordrar mätdata till slav C165
Har fullständig kontroll över slavarnas beteende (förfogar över en rad styrkommandon
som bestämmer systemets funktion)
Slav C165:
•
Länk mellan PC – Master C165 (vidarebefordrar mätdata för analys)
Stationär dator:
•
•
•
Spara mätvärden för analys (Delfi)
Visualisera hjärtats aktivitet (Delfi)
Styrning av system och inställning av systemparametrar (Delfi)
Y.2.2 Omprogrammering av huvudprocessorer
Om en ny förbättrad beslutsalgoritm utvecklas kan de båda huvudprocessorerna
programmeras om. För att undvika skada på utrustning bör följande steg utföras vid
programmering av:
1. Huvudprocessor nr2 – slav C165
a. Se till att ON/OFF-brytaren är frånslagen
b. Koppla in 9 V till systemet
c. Com 1 på apparaten skall vara ansluten till den stationära datorns com-port.
d. Slå från spänningen till alla slavkort, ställ switch på moderkort så att röd diod
lyser. Alla slavkort ska nu vara bortkopplade, det vill säga alla dioder på
slavkortet är släckta.
e. Aktivera bootstrap – tryck in både reset och boot, släpp sedan reset och
därefter boot-knappen
91
Nu är processorn redo att ta emot nya program filer. Programmering av masterprocessorn
följer nedan.
2. Huvudprocessor nr1 – master C165
a. Se till att ON/OFF-brytaren är frånslagen och kontrollera att processorn inte är
spänningssatt
b. Koppla om till RS-232 nivåer. Flytta Jumper 4 och 5 enligt anvisning i
figurY.2.
c. Koppla in 9 V till systemet
d. Com 2 på apparaten skall vara ansluten till den stationära datorns comport.
e. Slå från spänningen till alla slavkort, ställ switch på moderkort så att röd diod
lyser. Alla slavkort ska nu vara bortkopplade, det vill säga alla dioder på
slavkortet är släckta.
f. Aktivera bootstrap – tryck in både reset och boot, släpp sedan reset och
därefter boot-knappen.
1
Reset
2
1
Boot
Reset
microMODUL
-165
Boot
microMODUL
-165
Figur Y.1 Aktivering av bootstrap.
FigurY.2 Jumpers konfiguration för RS-232 respektive logik nivåer.
92
3
Röd indikator – slav-elektronik
bortkopplad.
Grön indikator – normal drift
Strömställare för
normal drift/flashning.
Figur Y.3 Strömställare för bortkoppling av slavelektronik.
Y.2.3 CPU konfiguration
C165:
För att kompileringen av programkoden skall bli korrekt måste vissa inställningar göras i
Tasking innan microMODUL-C165 kan programmeras. Starta Tasking EDE C166 och ändra
enligt nedan.
EDE – CPU options
CPU: CPU-type SAB165
SYSCON: Enable XBUS-periferials samt Enable Internal ROM
…SYSCON: Write config mode – WR/BHE# is WRL#/WRH#
XPERCON: Enable on chip 2k XRAM samt 6k XRAM
BUSCON0: Enable External Bus
EDE – Linker/
Locator options
Memory: Skriv minneskonfigurationen (165)
ROM: 0000h-7fffh, 018000h-04ffffh
RAM: 0f600h-0fddeh
EDE Crossviw Pro options
Debugger: Markera ROM/RAM-monitor samt välj under
Hardware Targets – Phytec microMODUL-165 eller Phytec
kitcon-165
Communication: RS232 – Com1 – 19200
Om FlashTools3 ska användas för programmering av modulen välj att returnera koden i
hexadecimalform. Välj EDE – Linker/Locator options under fliken ”format”, kryssa för Intel
Hex records for EPROM programmers.
93
Y.4 Kretskort
Y.4.1 Portkonfiguration - C504
GND
5V
94
Y.4.2 Portkonfiguration - C165
95
Y.5 Monteringsanvisning för elektroder
Följande monteringsanvisning bygger på bipolära elektrodernas sammansättning och
uppbyggnad. Proceduren kan dock enkelt omvandlas för att fungera på motsvarande sätt för
de monopolära elektroderna. För ritningar till elektrodhuvudena, se bilaga Y.3.
Y.5.1 Montering av ledare
1. Kapa upp önskad längd (1.5m) av ledarens slang (siliconslang dy=3 mm, di=1.5 mm)
och förse ena änden med passande Y-förgrening. (Fäst den på Y-förgreningens ”nedre
del”.) På den ena av Y-förgreningens utgångar fästs ytterliggare tio centimeter
silikonslang. Kapa även upp drygt fyra meter isolerad tunnkoppartråd (d=0.20mm).
2. Vik koppartråden på mitten och för igenom den så att cirka tjugo centimeter sticker ut
på vardera ända av slangen. (Genomföringen sker lämpligtvis med hjälp av tunn
ståltråd d≈<1mm.) Koppartråden skall komma ut ur den del av Y-förgreningen som
inte är täckt med silikonslang.
Y.5.2 Montering av elektrodhuvud
Genomgående vid montering av elektrodhuvudet gäller att de områden som det skall lödas vid
bör rengöras med fin smärgelduk samt kemiskt ren bensin, samt att lödvätska avsett för
rostfritt stål skall användas då lödningar mot detta material genomförs. Lödvätskan kan med
fördel placeras dit med hjälp av en spruta och 0.4mm kanyl.
1. Limma isoleringen av plexiglas mot botten av elektrodhuvudet så att urfräsningen för
anoden och avfasningen i kanten är mot öppningen i elektrodhuvudet. Limma med
Epoxylim utspätt med cirka en fjärdedel 95 %-ig alkohol.
2. Led den ena koppartråden utifrån, genom sidohålet (3mm) på elektrodhuvudet och ut
genom lödhålet (0.4mm). Bränn eller skrapa sedan bort lacket på koppartråden på den
plats där lödningen mot elektrodhuvudet kommer att placeras. Löd fast med så liten
mängd lödtenn som möjligt.
3. Känn efter att koppartråden sitter fast ordentligt och sedan kan resterna på utsidan tas
bort och området putsas med fin smärgelduk.
4. Trä sedan koppartråd nummer två genom sidohålet på elektrodhuvud och fram till
anoden. (Hitta ett bekvämt arbetsavstånd mellan anod och elektrodhuvud, dessa
sammanförs senare.) Spänn fast anoden i en krokodilklämma eller liknande och
placera sedan koppartråden i lödhålet tillsammans med lödvätska. Löd ihop
koppartråden och anoden, men se upp med mängden lödtenn, anodens nederkant skall
passa i isoleringens utfräsning och det får ej finnas risk för överslag mellan anod och
katod.
5. Kontrollera från andra ändarna av koppartrådarna att det finns kontakt med anod
respektive katod. Om ej kontrollera lödningarna och gör eventuellt om steg 2 till 4.
6. Placera en liten droppe Epoxylim utspätt med en tredjedel 95%-ig alkohol i
urfräsningen i isoleringen där anoden skall fästas. Sätt sedan anoden på plats genom
att styra den med hjälp av pincett och om det behövs går det även att ta hjälp av
koppartråden att styra den. Detta kan behöva hållas på plats medan limmet torkar.
Y.5.3 Sammansättning av ledare och elektrodhuvud
Ledaren och elektrodhuvudet sitter nu samman genom lödningarna mellan koppartrådarna och
anoden respektive katoden. Dock behöver elektrodhuvudet fästas vid silikonslang för att sluta
tätt och vakuumtrycket skall kunna bildas. Detta sker på följande sätt:
1. Tvätta yttersta delen av silikonslangen närmast elektrodhuvudet med kemiskt ren
bensin för att få bort smuts och fett. Låt torka.
96
2. Placera en ring av Epoxylim runt silikonslangen precis intill dess ände. Dra sedan
elektrodhuvudet närmare silikonslangen genom att dra i koppartrådarna där de sticker
ut ur Y-förgreningen i andra änden av slangen. Arbetet underlättas väsentligt om man
ser till att slangen hålls sträckt under detta arbete. Styr in slangen så att den kläms fast
i sidohålet på eletrodhuvudet och se till att inte friktionen mellan koppartråd och slang
gör att elektrodhuvudet skjuts bort från slangänden.
3. Trä tio centimeter av lämplig slang över ändarna på kopparslangarna som sticker ut ur
Y-förgreningen och se till att den delen av Y-förgreningen tätas med silikon.
Y.5.4 Montering av kontaktdon
På den silikonslang som skall anslutas till vakuum-systemet ansluts en Luer-Lock gängad
honanslutning. Den elektriska anslutningen gör på följande sätt.
1. Ta reda på vilken av koppartrådarna som leder till anod respektive katod och märkt ut
dessa på lämpligt sätt så att de senare kan urskiljas.
2. Använd standardiserade 1.5mm-stereokontakt för att ansluta elektroden till dess
anslutningspanel.
3. Trä den skyddshylsa som täcker kontakten efter monteringen över den slang som
innehåller koppartrådarna.
4. Koppartråden som kommer från anoden skall vara i kontakt med kontaktytan i spetsen
av hanen och katoden i kontakt med kontaktytan strax bakom spetsen. Kontaktytan
längst bort från spetsen (jord) skall ej anslutas till någon koppartråd.
5. Kontrollera att kontakt finns med hjälp av motsvarande hon-koppling.
6. Kläm fast änden av slangen i den metallbit som finns på kontakten för detta ändamål.
7. Montera ihop kontakten och fyll upp tomrummet med silikon för att motverka
ansamling av smuts i kontakten.
Y.5.5 Montering av monopolär elektrod
Att montera en monopolär elektrod görs på samma sätt som en bipolär med undantag att
endast enkel koppartråd krävs inuti silikonslangen, samt att steg 1-3 i monteringen av
elektrodhuvudet kan försummas. Koppartråden i en monopolär elektrod skall anslutas till
kontaktytan i spetsen på kontakten.
97
Y.6 Ritningar till elektrodhuvud
98
Y.7 Steriliseringsinstruktioner
Steriliseringsinstruktion för temporära förmakselektroder
1.
Tvätta elektroderna invändigt med hjälp av vakuumpumpen och sug igenom destillerat
vatten tills önskat skräp försvunnit ur alla elektroderna. För att höja sköljeffekten kan
antalet anslutna elektroder minskas. Var uppmärksam på vätskenivån i vätskeavskiljaren
för att inte suga in vatten i pumpen.
2. Elektroderna steriliseras med väteperoxid i Johnson & Johnson’s Sterrad 100S.
3. Anslut en så kallad ”booster” (storlek vit, large?) på Luer-lock anslutningen som finns på
respektive elektrod.
4. Genomför sedan standardiserad sterilisering med maximalt 13 elektroder per omgång.
Förpacka elektroderna styckvis. Förpackningarna märks ”Monopolär förmakselektrod”, för de
monopolära (med huvud i plexiglas) samt ”Bipolär förmakselektrod” för de med huvud i
rostfritt stål.
99
Y.8 Elektronikritningar och layout
Y.8.1 Moderkort
100
101
Y.8.2 Slavkort
102
103
Y.9 Komponentlistor
Y.9.1 Moderkort
104
Y.9.2 Slavkort
105
Y.10 Ordlista
AV-knutan – den plats där retledningarna till höger och vänster kammare delas upp
Antiarytmika – medicin som skall återställa hjärtrytmen
Arteria/Vena pulmonalis – lungartär/ven
Arytmi – oregelbunden hjärtrytm
Epikardie – muskulatur som omger hjärtat, yttre muskulatur
Escapeintervall – Den längsta period som är tillåten utan någon detektion av hjärtaktivitet
Inhiberad pacing – Detektion registreras, stimulering sker endast då escapeintervallet löpt ut
Kroniskt förmaksflimmer – Hjärtats normala takt går inte att återställa
Mitralisklaffarna – klaffarna mellan vänster förmak och kammare
Myokardie – muskulatur som omger hjärtat, inre muskulatur
OTP-minne – One Time Programmable program memory. Minnet kan bara programmeras en
gång, sedan är enheten förbrukad
Paroxmalt förmaksflimmer – Flimret uppträder och försvinner spontant
Purkinjefibrer – fibrer som är specialiserade på att skicka nervsignaler
P-våg – Terminologi för förmakets kontraktion i ett EKG
QRS komplex – Terminologi för kammarens kontraktion i ett EKG
Re-entry Takykardi – Två ledningsbanor på hjärtat skapar en oändlig signal-loop
Refraktärperiod – Den tid då stimulering inte är tillåten eller den tid som behövs innan hjärtat
är redo att kontraheras igen
Sinus-knutan – den punkt där nervimpulserna anländer till hjärtat
Syncron pacing – Stimulering sker vid detektion av en spänningsnivå över triggningsnivån
och då escapeintervallet löpt ut
Thorax – bröstkorgen
106
107