Datum 2011-02-07
INDRAGNINGSNUMMER: MN 2011-01
FÖR OMEDELBAR ÅTGÄRD
INDRAGNING AV LÄKEMEDEL
NAMN
LKM.FORM
STYRKA
FPK.
VARUNR
RX/EX EAN/GTIN
BATCH-NR
UTG. DATUM
STRL
Bromhexin ACO oral lösn. 0,8 mg/ml 300 ml 027003
Ex
07046260270039
3107-10
3184-10
3300-10
3548-10
3699-10
3766-10
3840-10
3957-10
4019-10
4362-10
4494-10
4648-10
2011-03-31
2011-03-31
2011-05-31
2011-08-31
2011-10-31
2011-11-30
2011-12-31
2012-01-31
2012-02-29
2012-06-30
2012-08-31
2012-10-31
Bromhexin ACO oral lösn. 0,8 mg/ml 100 ml 545236
Ex
07046265452362
3183-10
3698-10
3765-10
4018-10
4361-10
4493-10
2011-03-31
2011-10-31
2011-11-30
2012-02-29
2012-06-30
2012-08-31
ALLVARLIGHETSGRAD enligt Rapid Alert System. Ange RAS-klass (siffra och klartext):
Klass III. Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak.
ORSAK:
Byte av namn och problem att i apotekens produktdatabas VARA hantera produkter med samma NPL-ID men med
olika namn. Bromhexin ACO (Vnr 027003, 545236) dras därför, från och med den 7 februari 2011, in från apotek
som är anslutna till VARA eller annat produktregister som är baserat på NPL-ID. Från och med 4 januari 2011 har
produkten bytt namn till Bromhex (Vnr 092821, 092810) och McNeil Sweden AB har övertagit produktansvaret
från ACO AB.
ÅTGÄRD DISTRIBUTÖR/GROSSIST
- Stoppa snarast all utleverans till apotek av ovanstående läkemedel.
- Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får distribueras.
- Initiera indragning från berörda kunder
- Säkerställ emottagande av returer samt återrapport till nedanstående företag senast 2011-03-14
- Avvakta med destruktion tills ytterligare information inkommer.
ÅTGÄRD FÖRSÄLJNINGSSTÄLLE
- Ingen åtgärd
Sida 1 av 3
Datum 2011-02-07
INDRAGNINGSNUMMER: MN 2011-01
FÖR OMEDELBAR ÅTGÄRD
INDRAGNING AV LÄKEMEDEL
ÅTGÄRD APOTEK
- Stoppa omedelbart beställning av indragna läkemedel.
- Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från egna lager.
- Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från läkemedel som färdigställts för patient.
- Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får säljas.
- Sprid indragningsskrivelsen så att indragning kan ske från apoteksombud.
- Returnera till Distributör/Grossist senast 2011-03-04. Returnerade läkemedel kommer att krediteras.
Informationen har gått från företaget till:
Läkemedelsverket
LIF
Kronans Droghandel
Apoteket AB
Evient/Familjeapoteket
HKC Egenvård AB
Information har gått ut till allmänheten (Ja/Nej): Nej
Avsändare:
Anna Johnson
McNeil Sweden AB
Härmed intygas att denna indragningsskrivelse är godkänd av Läkemedelsverket
X
[Detta utrymme kan användas av respektive mottagare för interna anteckningar.]
MOTTAGARENS ANTECKNINGAR:
Sida 2 av 3
Datum 2011-02-07
INDRAGNINGSNUMMER: MN 2011-01
FÖR OMEDELBAR ÅTGÄRD
INDRAGNING AV LÄKEMEDEL
ÅTGÄRDAT DEN:
NAMNTECKNING:
Sida 3 av 3
