Upphandling av tandtekniska
tjänster ur det medicintekniska
regelverkets perspektiv
Brita Liljestrand
Enheten för medicinteknik
Myndigheternas roll för
patientsäkerheten
• Läkemedelsverket
– tillverkare
– produkter
• Konkurrensverket
– upphandlingsregler
• Socialstyrelsen
– användningen
1
Landstingens upphandling av tandtekniska tjänster
Upplevda problem
• Stor frustration bland många laboratorier över att man
upplever att de krav som ställs på dem inte följs upp vid
upphandlingar
• Man menar att det öppnar för en oseriös marknad där
kvalitets- och säkerhetsbrister aldrig uppdagas förrän
patienterna drabbas
Landstingens upphandling av
tandtekniska tjänster
Positivt perspektiv
• Ramavtal med ett antal leverantörer
• Kraven ställs med patienten i fokus
• Undersökningen och de diskussioner den förorsakat har
visat på en positiv utveckling och en större medvetenhet
om produktsäkerhetsfrågor och spårbarhet
2
Komplikationer vid upphandling av ”tjänster”
som är specialanpassade medicintekniska
produkter.
• Går inte att hänvisa till att produkten ska vara CEmärkt.
– Materialen ska vara CE-märkta
men
– Specialanpassade produkter får inte vara CE-märkta
• Går inte bara att hänvisa till säker produkt.
– ”Tjänsten” resulterar i en produkt men är också väldigt mycket
tjänst.
Vad ska man tänka på vid upphandling
av tandtekniska tjänster?
• Tandteknik innebär mer än bara en produkt.
• Ta reda på vilka lagar och föreskrifter är tillämpliga?
• Vad betyder det att vara registrerad hos LV?
– Inget godkännande
– Är rätt företag registrerat?
• Klargör skillnaden mellan ”leverantör” och ”legal
tillverkare”
• Materialen ska vara CE-märkta men specialanpassade
produkter får inte vara CE-märkta
3
Ytterligare frågor…
• Hur visar laboratoriet att de har uppfyller regelverkets
krav på systematiskt kvalitetsarbete?
–
–
–
–
–
–
Processkontroll, material och arbete
Riskhantering
Livslängd
Kontroll av underleverantörer
Reklamationshantering
Spårbarhet
• Hantering av anmälningar om biverkningar, olyckor
och tillbud
• Hur visar laboratoriet att man kontinuerligt har
kompetens att utföra uppdraget?
Ännu fler frågor…..
• Vilken produktdokumentation ska man kräva att
laboratoriet lämnar med arbetet?
– Förklaring
– Innehåll
– Bruksanvisning
• Hur följer man upp att det görs?
4
