EUROPEISKA
KOMMISSIONEN
Bryssel den 26.2.2015
C(2015)1440 (final)
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 26.2.2015
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Rekombinant fusionsprotein bestående
av en modifierad form av den extracellulära domänen av human aktivinreceptor IIB
länkad till den humana IgG1 Fc-domänen" som särläkemedel med stöd av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN ENGELSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
SV
SV
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT
av den 26.2.2015
om överföring av klassificeringen av läkemedlet "Rekombinant fusionsprotein bestående
av en modifierad form av den extracellulära domänen av human aktivinreceptor IIB
länkad till den humana IgG1 Fc-domänen" som särläkemedel med stöd av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000
(Text av betydelse för EES)
(ENDAST DEN ENGELSKA TEXTEN ÄR GILTIG)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16
december 1999 om särläkemedel1, särskilt artikel 5.8 första meningen i denna, och
med beaktande av den ansökan som inlämnats den 12 januari 2015 av IDEA Innovative Drug
European Associates Limited med stöd av artikel 5.11 i förordning (EG) nr 141/2000,
med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 5 februari 2015,
om överföring av godkännande för försäljning, och
av följande skäl:
(1)
Genom beslut nr C(2014)5525(final) av den 29 juli 2014 klassificerades läkemedlet
"Rekombinant fusionsprotein bestående av en modifierad form av den extracellulära
domänen av human aktivinreceptor IIB länkad till den humana IgG1 Fc-domänen" som
särläkemedel och fördes in i gemenskapens register över särläkemedel i enlighet med
artikel 5.9 i förordning nr 141/2000.
(2)
Ändring av klassificeringens innehavare är en ändring av administrativ natur och
påverkar inte de vetenskapliga egenskaperna hos det läkemedel som redan har
klassificerats som särläkemedel.
(3)
Ansökan bör därför bifallas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE:
Artikel 1
Klassificeringen av läkemedlet "Rekombinant fusionsprotein bestående av en modifierad form
av den extracellulära domänen av human aktivinreceptor IIB länkad till den humana IgG1 Fc1
SV
EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.
1
SV
domänen" som särläkemedel , infört i gemenskapens register över särläkemedel med nr
EU/3/14/1300, som beviljats IDEA Innovative Drug European Associates Limited skall
överföras till Celgene Europe Limited.
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till:
1. Celgene Europe Limited, 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB,
United Kingdom
och
2. IDEA Innovative Drug European Associates Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street,
Paddington, London W2 6BD, United Kingdom.
Utfärdat i Bryssel den 26.2.2015
På kommissionens vägnar
Ladislav MIKO
Tillförordnad generaldirektör
SV
2
SV
