19
Vissa frågeställningar rörande
levande organdonatorer
19.1
Inledning
19.1.1
Bakgrund och uppdrag
Merparten av de personer som står uppsatta på väntelistan för ett
nytt organ behöver en ny njure. Den 31 december 2013 väntade
626 av totalt 748 personer på en ny njure och väntetiden för en
njursjuk är oftast mellan två till fyra år. Väntetiden varierar bland
annat beroende på blodgrupp. Även om transplantation av organ
främst sker med organ från avlidna donatorer, donerar omkring
150 levande givare varje år sin ena njure. Även om det sker mer
sällan kan man som levande givare även donera del av sin lever.
Sammantaget möjliggör de levande givarna ett förlängt liv och
en bättre livskvalitet för många svårt sjuka människor. Transplantationen kan ske planerat vilket i idealfallet innebär att dialys
helt kan undvikas. Givare och mottagare kan utredas och förberedas optimalt. Njurar från levande givare har i snitt en något
bättre funktionsnivå och fungerar längre än njurar från avlidna
givare. Varje njure som transplanteras från en levande givare bidrar
till att minska väntetiden även för övriga patienter eftersom
väntetiden blir kortare även för dem. Som visats i kapitel 12 är
njurtransplantationer även en kostnadseffektiv behandlingsmetod.
Alla operationer är förenade med vissa risker och en levande
njurdonation ställer därmed krav på noggrann utredning och
informerat samtycke.
Genom tilläggsdirektiv har utredningen i uppgift att även se
över vissa frågor för att tydliggöra regelverket kopplat till levande
givare.
441
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
SOU 2015:84
En levande organdonator har rätt att få alla kostnader ersatta i
samband med donationen. Då det är många aktörer inblandade och
själva handläggningen kan vara komplex kan detta skapa en
osäkerhet för den enskilda donatorn Det ingår därför i utredningens uppdrag att kartlägga och analysera handläggningen för
ersättningen till levande donatorer. Utredaren ska lämna de
författningsförslag som övervägandena ger anledning till.
Vem som kan bli levande donator regleras i transplantationslagen. Lagstiftningen och förarbetena preciserar att kretsen bör
begränsas till anhöriga samt nära vänner. Det förekommer att
personer önskar donera organ utan att donatorn känner någon som
behöver organ, s.k. anonyma levande donatorer.
En annan situation då det inte finns någon anknytning till
mottagaren är vid s.k. korsvisa donationer då man har två eller fler
par där en i paret vill donera och en behöver transplantation.
Parterna i vart par är sinsemellan medicinskt inkompatibla men
donatorerna är kompatibla med mottagaren i det andra paret. Om
lagstiftningen omfattar situationen då att en levande donator
donerar organ till en mottagare som donatorn inte känner har
kommit att bli en tolkningsfråga. Utredningen ska därför även
kartlägga och analysera konsekvenserna av nu gällande lagstiftning
om vem som kan komma i fråga som levande donator. I uppdraget
ligger att lämna författningsförslag som möjliggör att bestämmelsen om donatorns anknytning till den tilltänkta mottagaren kan
ändras, om utredaren kommer fram till att detta bör göras.
19.1.2
Statistik levande donatorer
Varje år görs över 400 njurtransplantationer i Sverige.1 Cirka
40 procent, i snitt 150 stycken, kommer från levande donatorer.
När det gäller lever från levande donator genomförs ett fåtal
årligen.
1
Svensk Transplantationsförening.
442
SOU 2015:84
Figur 19.1
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
Njurdonationer 2000–2013
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
totalt antal
njurdonationer
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Njure levande
donator
Källa: Svensk Transplantationsförening.
Figur 19.2
Leverdonatorer 2000–2013
180
160
140
120
Totalt antal
leverdonationer
100
80
Lever levande
donator
60
40
20
0
2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012
Källa: Svensk Transplantationsförening.
443
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
19.1.3
SOU 2015:84
Donationsprocessen
Utredning av blivande levande organdonatorer
Njurdonation
En möjlig njurdonator måste uppfylla flera krav. Han eller hon ska
vara vid god hälsa, donationen ska vara frivillig och ske utan
ekonomisk ersättning och njuren ska medicinskt passa mottagaren.
För att ta reda på om någon som anmält sitt intresse till att bli
donator uppfyller dessa krav får han eller hon gå igenom en
utredning. Utredningen omfattar flera undersökningar däribland
analyser för vissa virus, vävnadstypning blodgruppering och ett
flertal andra blodprover. Samtliga sjukhus som genomför operationer med organ från levande donatorer följer Svensk Transplantationsförenings utredningsprotokoll för potentiella levande
njurdonatorer. Kortfattat innehåller protokollet följande.
Utredningen ska genomföras av läkare som inte ansvarar för
vården av mottagaren av organet.
Utredningsprotokollet är basalt och kompletteras om det framkommer misstanke om sjukdom i anamnes eller vid patologiskt
utfall av undersökningar.
Patienten får skriftlig och muntlig information om ingreppet.
Donator informeras fortlöpande om utredningsresultaten av
sjuksköterska.
Hälsodeklaration fylls i av den potentiella donatorn.
Läkarbesök och sjuksköterskebesök genomförs med anamnes
och status.
Blodtryck tas vid minst två tillfällen. Om tveksamhet uppkommer beträffande blodtryckfynd görs en 24 timmarsblodtrycksmätning.
En psykosocial utredning genomförs av kurator och inkluderar
ett självskattningsprotokoll. Bedömning av psykiater görs vid
behov.
Ekonomisk utredning och rådgivning görs gällande bl.a.
sjukskrivning, kvitton, reseersättning och särskilt högriskskydd.
444
SOU 2015:84
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
Omfattande provtagning av blod och urin genomförs
Utredning hjärta-kärl genomförs, till exempel EKG, lungröntgen och utredning av njurar och urinvägar med bl.a. UL
eller CT-angiografi.
Sammanfattning av utredningsresultaten och bedömning angående lämplighet som njurdonator görs vid andra besöket hos
njurläkare.
Utredningen tar ofta några månader men kan genomföras på några
veckor om det är nödvändigt.
Leverdonation
Utredningen för leverdonatorer liknar den som sker för njurdonatorer men man gör leverröntgen med datortomografi i stället
för undersökning av njurarna.
Ingreppet/Operationen
Tidigare opererades njuren vanligen ut genom ett snitt i flanken där
muskulaturen delas. I dag genomförs ingreppet oftast genom titthålskirurgi. Ingreppet kan innebära en risk för donatorn även om
allvarliga komplikationer är mycket sällsynta. Njurtransplantation
är inte rikssjukvård.
Vid leverdonation från en levande givare är mottagaren vanligen
ett barn och endast en mindre del av levern avlägsnas. Det är även
möjligt att donera en del av levern till en vuxen mottagare. I de
fallen används höger leverlob. Den operationen är förenad med
större risker, både för donatorn och för mottagaren. Uppskattningsvis drabbas mellan 30–60 procent av donatorerna av någon
komplikation. I Sverige utgjorde 3 procent av leverdonationerna
donationer med levande givare 2014.2 Levertransplantation är
rikssjukvård och utförs på Karolinska Universitetssjukhuset
Huddinge samt Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.
2
Källa: Svensk Transplantationsförening.
445
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
19.1.4
SOU 2015:84
Uppföljning av levande donatorer
Läkningsförloppet tar tid och den genomsnittliga sjukskrivningstiden efter njurdonation är cirka 7 veckor men kan vara betydligt
längre om donatorn har ett tungt kroppsarbete.
Omhändertagandet under vårdtiden efter donationen följer
samma procedurer på de berörda sjukhusen. Vårdtiden är kort och
det är mycket ovanligt med allvarliga medicinska komplikationer.
Rekommendationen är att donatorn ska få livslång uppföljning för
att säkerställa normal njurfunktion och blodtryck. Uppföljningen
ska skötas av husläkare och ske var 5:e år och registreras i ett
kvalitetsregister. Enligt en enkätstudie uppger 25 procent att de
aldrig fått några kontroller utöver de postoperativa.3
En leverdonator är i snitt sjukskriven 8–12 veckor. Fyra veckor
efter sjukhusvistelsen kommer man till transplantationsmottagningen
på ett läkar- och koordinatorsbesök, eller tidigare vid behov, för att
kontrollera hur man mår. Blodproverna som visar leverfunktionen
följs tills de har normaliserats. Det kan variera hur lång tid detta tar.
När donatorn är medicinskt återställd efter det kirurgiska ingreppet
återgår ansvaret för uppföljningen till hepatologmottagningen som
ansvarade för utredningen. Uppföljningen kan se olika ut beroende på
vilka behov man har men sträcker sig över minst ett år. Läkare,
sjuksköterska och kurator är delaktiga.
Det är mycket ovanligt med allvarliga komplikationer när organ
doneras av levande givare. Givarna är medicinskt välutredda och
konstaterade friska innan donation blir aktuell. Inga dödsfall har förekommit i Skandinavien. Donatorer har en god hälsa efter donation.4
En studie gjord i Sverige visar att levande donatorer har bättre hälsa än
den genomsnittliga befolkningen, vilket kan bero på att man måste
vara vid god hälsa från början för att bli en levande donator.5 För
närvarande pågår dock diskussioner om eventuella långsiktiga
3
Lennerling et al: Transplantation av njure från levande givare – en framgångssaga;
Läkartidningen, nr 48, 2011.
4
Lennerling et al: Spouses who donate seem to be the winners – a questionnaire study of
kidney donors long-term, OJNeph Vol.2 No.3, September 2012.
5
Lennerling et al: Transplantation av njure från levande givare – en framgångssaga;
Läkartidningen, nr 48, 2011.
446
SOU 2015:84
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
konsekvenser på njurfunktionen hos njurdonatorer. Studier är gjorda
men det finns viss oenighet kring tolkningen av resultaten.6
19.2
Ersättning till levande donatorer
Förslag: En paragraf förs in i transplantationslagen som tydliggör att en levande donator ska få ersättning av sjukvårdshuvudmannen i det län där mottagaren av organet är mantalsskriven. Ersättningen ska täcka kostnader som är en följd av
donationen och som inte täcks av sjukförsäkring eller annan
försäkring.
Socialstyrelsen får i uppdrag att i samråd med Sveriges
Kommuner och Landsting och Försäkringskassan ta fram
riktlinjer för hur beräkningar av ersättning ska göras.
Ett förenklat handläggningsförfarande föreslås som i praktiken innebär att donatorn bara behöver göra en ansökan.
Landstingen föreslås inrätta en central handläggningsfunktion för ersättningsärenden vid organdonation. Denna
funktion bör samarbeta nära med Försäkringskassan.
19.2.1
Bakgrund och problemställningar
Ersättningen till levande organdonatorer är inte enhetlig över
landet och är svår för donatorn att förutse. Donatorn behöver ofta
vara sjukskriven efter operationen och har också en betydande
frånvaro redan före ingreppet för förberedande åtgärder som
information och undersökningar.
Donation av organ är en gåva. Ersättning som ges avser aldrig
ersättning för donationen. Den är enbart till för att hålla donatorn
ekonomiskt skadeslös, dvs. ersätta för utlägg (exempelvis patientavgifter, läkemedel, resekostnader) och inkomstbortfall.
Ersättning till levande donatorer grundas för närvarande på en
rekommendation från dåvarande landstingsförbundet från 1972.7
6
G. Mjoen et al. Long-term risks for kidney donors, 2013 International Society of
Nephrology.
7
”SKL, dnr.1029/72 Ekonomiskt skydd för njurdonatorer”.
447
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
SOU 2015:84
Landstingsförbundets inställning vid tidpunkten var att ersättning
bör utgå från den allmänna försäkringen för utgifter och inkomstbortfall som åsamkas njurdonatorer såväl under undersökningstiden som för tiden efter transplantationsingreppet. Det är
alltid landstinget där mottagaren av organet bor som ansvarar för
utredningskostnad samt ersättning till donatorn.
Utredningen har intervjuat kuratorer med erfarenhet av här
aktuella ersättningsärenden samt donatorer från några av de större
landstingen. Det har då framkommit att processen upplevs som
krånglig och att det tar för lång tid att få ersättning för förlorad
arbetsinkomst. Kuratorerna kan också hamna i komplicerade försäkringsfrågor där de upplever att de inte har kompetens och att
donatorn då kommer i kläm.
I de flesta fall är bedömningen av donatorns ersättningsanspråk
okomplicerad. Men det finns också kvalificerade försäkringsmedicinska bedömningar där kuratorerna i landstinstingen saknar
kompetens. Det är till exempel svårt att beräkna ersättning för egen
företagare och studerande. Här görs olika bedömningar i olika
landsting då nationella riktlinjer saknas. Frågor som uppstår kan
vara. Hur mycket är en missad studietermin, med senare debut i
arbetslivet som följd, värd? Hur värderas eventuellt missade
uppdrag för en egen företagare? En arbetslös kan missa jobberbjudanden p.g.a. sjukskrivningen, hur värderas det? Ersättning till
utländska donatorer innebär ofta en komplicerad handläggning.
Det är oklart hur ersättningen ska beräknas vid bestående skada
eller arbetsoförmåga för utländska donatorer eftersom deras socialförsäkringssystem kan skilja sig från det svenska. Sjukhusens
kuratorer handlägger i dag skadereglering och ersättningsanspråk
som kompletterar statens ersättningar och gör även försäkringsmedicinska bedömningar. Kuratorns roll är annars att vägleda
patienten vid kontakter med myndigheter. Ersättningssystemet är
komplext och det är många parter inblandade, såsom Försäkringskassan, Patientskadeförsäkringen, individuella försäkringslösningar tecknade av landsting, privata försäkringar, avtalsförsäkringar och landstingens ersättningar. Det är svårt att få till
rutiner på vissa sjukhus kring ersättning då det är en sällanhändelse
och man gör olika bedömningar i olika landsting.
En person som överväger att donera en njure, eller en del av sin
lever, har en mängd saker att ta ställning till. En utredning för
448
SOU 2015:84
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
bedömning av om donation över huvudtaget är möjligt ska göras.
Frågor som vad det innebär att donera, vilka risker man utsätter sig
för, hur donationsoperationen går till, hur den som ska motta
organet mår, vad händer om jag själv blir sjuk senare i livet och bara
har en njure kvar, är exempel på funderingar en blivande donator
kan ha. Förutom det ska den blivande donatorn tänka på att be om
läkarintyg vid första besöket, samla alla kvitton för olika utlägg för
att begära ersättning hos landstinget och ansöka om högriskskydd
hos försäkringskassan. Arbetsgivaren betalar sjuklön de första två
veckorna men kan efter beslut hos Försäkringskassan få ersättning
efter att beslut om högriskskydd tagits. Ansökan om högriskskydd
beviljas alltid för njurdonatorer. Donatorn får då också ersättning
för karensdag. Studerande och arbetslösa ska kontakta Försäkringskassan direkt. För donatorer som inte är anställda, till exempel egen
företagare gäller inte högriskskydd. Donatorn ska då kontakta
Försäkringskassan direkt för sjukanmälan. Donatorn ska också
sätta sig in i vilka försäkringar som finns och vad de täcker,
eventuellt också teckna en privat försäkring, Donatorn behöver
ofta göra flera ansökningar om ersättning till olika instanser vid
flera tillfällen.
Det tar dessutom ofta lång tid för donatorn att få ersättningen.
Utbetalning av ersättning till donator från Försäkringskassan sker
ofta med en månads fördröjning då den betalas ut i efterhand. Den
del som landstinget ersätter, mellanskillnad mellan faktisk lön och
Försäkringskassans ersättning, betalas ut efter det att Försäkringskassan gjort sin utbetalning för att faktisk mellanskillnad ska kunna
fastställas. För att erhålla ersättning från landstinget måste ersättningsbesked från Försäkringskassan lämnas tillsammans med lönebesked som bekräftar lönenivå och frånvaro från arbete. Det
innebär att de som inte har ekonomiska reserver kan få svårt att
klara ekonomin under sjukskrivningsperioden. Flera ansökningar
till landstinget kan behöva göras under sjukskrivningsperioden om
man inte har ekonomisk möjlighet att vänta tills perioden är slut
för att göra en samlad ansökan.
Huvudfokus hos donatorerna är inte att få sina kostnader för
donationen täckta av det allmänna, utan att hjälpa en sjuk släkting,
familjemedlem eller okänd person som är behov av ett organ.
Många glömmer därför att spara kvitton och att begära ersättning.
Efter operationen är donatorn ofta för trött för att ta hand om
449
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
SOU 2015:84
ersättningsyrkandena. En enkätstudie gjord 2011 visar att cirka
16 procent av de 692 donatorerna i studien aldrig fått någon
ersättning.8 Orsaker som nämns är att det är för krångligt och att
det tar för lång tid. Dagens system behöver därför ses över.
Det som önskas är enklare hantering och snabbare utbetalning
av ersättning. För den enskilde kan den krångliga hanteringen och
den långa tid det tar att få ut ersättningen kan försvåra situationen
för donatorn.
Försäkringskassans ersättning
En försäkringsmedicinsk bedömning sker vid Försäkringskassan
som har den erfarenhet och kompetens som krävs för en
professionell bedömning av ersättnings-/kompensationsfrågan.
Normalt är donatorn sjukskriven i 6–8 veckor. De som har tunga
arbeten har längre sjukperiod. Levande givare av organ omfattas av
sjukdomsbegreppet. För dessa personer finns även regler om
särskilt högriskskydd inom sjukförsäkringen gällande sjukskrivning
under utredningstiden och i samband med donation. Den blivande
donatorn ansöker hos Försäkringskassan om särskilt högriskskydd.
Högriskskyddet har en giltighetstid på ett år och i de allra flesta fall
täcker perioden hela undersökningstiden samt donatorn sjukperiod. Om behov finns av en längre period än ett år måste
donatorn göra en ny ansökan. Högriskskyddet är personligt och
ansökan ska göras av donatorn vilket innebär att arbetsgivaren inte
kan ansöka om särskilt högriskskydd för den anställde. För att bli
beviljad högriskskydd ska den som ansöker ha rätt till sjukpenninggrundande inkomst. Särskilt högriskskydd gäller inte i de
fall donatorn har enskild firma och har fler än sju karensdagar.
Beslut om högriskskydd innebär att den anställde har rätt till sjuklön även för karensdagen samt att arbetsgivaren får ersättning för
sina sjuklönekostnader. Arbetsgivaren ansöker om ersättning från
Försäkringskassan för utbetald sjuklön.
Egen företagare som har ett eget aktiebolag räknas som anställd
och sjuklönen ersätts enligt lönebortfall om de har lönuttag. En
8
Friman-Ekholm, Lennerling m.fl.; Transplantation av njure från levande givare – en framgångssaga; Läkartidningen nr 48 2011.
450
SOU 2015:84
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
enskild företagares sjukpenninggrundande inkomst (SIG) baseras
på resultat i företaget, Arbetslösa ersätts enligt sin sjukpenningsgrundande inkomst (SGI). Studerande med studielån har ingen SGI
och är inte berättigad till ersättning från Försäkringskassan.
Högsta SGI är 7,5 basbelopp (ett prisbasbelopp motsvarar
44 500 kronor 2015. 7,5 prisbasbelopp motsvarar en månadslön på
27 813 kronor) och sjukpenning uppgår till cirka 80 procent av
detta belopp.
Patientskadeförsäkring
Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag ger ersättning enligt
patientskadelagen (1996:799) för skador som har uppkommit i
samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Organdonatorer
omfattas av den personkrets som kan få ersättning.
Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag ger ersättning för
vissa patientskador. Ersättningen är reglerad i patientskadelagen.
Ersättning ges för personskador på patient. Organdonator
jämställs med patient. Det är dock inte självklart att ersättning
alltid kommer att lämnas i samband med komplikationer till
donationen. Ersättning ges bland annat under förutsättning att
skadan ”kunnat undvikas genom ett annat utförande”. Patientskadeförsäkringen kompletterades 1999 med ett beslut i styrelsen
för Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag om att medge ersättning ex gratia till donatorer ”där skadan/komplikationen bedöms
som inte undvikbar men samtidigt inte nödvändig och naturlig
följd av behandlingen”. Detta är ett åtagande utöver vad som följer
av patientskadelagen.
Ersättning via särskild försäkring
Det finns en njurdonationsförsäkring som vissa sjukhus tecknat för
behandlingskada och olycksfall som kan uppstå vid njurdonation.
Försäkringen har många begränsningar. Bland annat måste den
skadade först utesluta alla möjligheter att få ersättning av patientförsäkringen, LÖF.
Försäkringen innehåller inte de begränsningar som finns i
patientskadeförsäkringen. Donatorn kan även få ersättning med
451
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
SOU 2015:84
engångsbelopp vid allvarlig dialyskrävande skada på kvarvarande
njure. Försäkringen gäller inte utländska donatorer.
Privata försäkringar
När det gäller privata livförsäkringar, sjuk- och olycksfallsförsäkringar kan reglerna vara olika hos olika försäkringsbolag.
Man måste därför själv diskutera med sitt försäkringsbolag om vad
som gäller i samband med njur- eller leverdonation.
Landstingens ersättning
Enligt praxis ersätter landstingen de av donatorns kostnader som
inte ersätts av någon annan. Landstingen följer de rekommendationer dåvarande landstingsförbundet tog fram 1972 om att
donatorn ska hållas ekonomiskt skadeslös. Det finns dock skillnader mellan landstingen i hur detaljerade principerna är.
Handläggningen kan dessutom vara komplicerad och skiljer sig åt
mellan landstingen, särskilt om donatorn är egen företagare eller
utländsk medborgare.
En kartläggning gjord 2013 av Socialstyrelsen visar att
landsting/regioner har en grundregel som innebär att landstinget
ersätter donatorn för utlägg samt för förlorad arbetsinkomst upp
till full nivå, enligt principen att donatorn inte ska lida ekonomisk
skada.9 I en del landsting är detta en outtalad regel medan andra
landsting har väl dokumenterade riktlinjer för hur detta ska hanteras. I
en del landsting finns en tidsgräns på tre år för utbetalning av
förlorad inkomst. Donatorn måste styrka frånvaro från arbete för
att ersättning ska betalas ut. Alla landsting ersätter resekostnader
och andra utlägg. Hos en del landsting är detta förtydligat med
vilka kostnader som ersätts, så som resor, telefon, barntillsyn,
passning av djur mm. Donatorn måste styrka sina merkostnader
med kvitton. Vissa landsting har tillägget att alla kostnader prövas
innan ersättning betalas ut.
Många landsting/regioner har skrivna rutiner men de har väldigt
olika detaljeringsnivå. En del landsting har endast ett beslut från
9
Socialstyrelsen Dnr 3.2-43827/2013 Ekonomisk ersättning till levande organdonatorer.
452
SOU 2015:84
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
landstingsstyrelsen om att landstinget ska ersätta inkomstbortfall.
Några landsting har inga skrivna rutiner alls.
Vid de fyra sjukhus som genomför transplantation av organ från
levande donator, dvs. Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg,
Akademiska sjukhuset i Uppsala, Skånes universitetssjukhus i
Malmö och Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm, har
kuratorerna visst samarbete kring ersättningsfrågor och kan även
ge råd till kollegor vid andra sjukhus som utreder en eventuell
donation.
19.2.2
Utredningens bedömning
En viktig förutsättning för organdonation är frivillighet. Handel
med organ är förbjudet och det är en princip som fastslagits av bl.a.
Världshälsoorganisationen (WHO) och Europarådet. Inget av
Europarådets medlemsländer godtar handel med organ. Den enda
form av kompensation eller ersättning som kan utgå är därför
ersättning till levande donatorer för förlorad arbetsförtjänst samt
för resor, läkarundersökningar och liknande kostnader som ingreppet ger upphov till. Frågan har lagreglerats i flera länder och anses i
andra länder följa av allmänna rättsprinciper. Det ska samtidigt vara
så enkelt som möjligt för den som vill donera att få ersättning för
förlorad arbetsinkomst och utlägg kopplade till donationen. Ersättningsformerna ska inte utgöra ett hinder för donation. Donatorn
ska inte heller behöva leva i en ekonomisk ovisshet eller ekonomiskt svår situation under tiden för utredningen och efter
ingreppet för att handläggningstiderna är för långa. Det ter sig
rimligt att donatorn inför beslutet att donera är fullt införstådd
även med den praktiska hanteringen och fått information om
bedömningen av ersättningen för dessa kostnader. Ersättning ska
utgå utan dröjsmål när beslut om utredning har fattats av behandlande läkare. Det administrativa ska inte utgöra ett hinder för den
som vill donera ett organ. Donatorn ska informeras om de
ekonomiska ersättningsreglerna i samband med att utredning
inleds. Det är en del i det informerade samtycket att ha full kännedom om samtliga konsekvenser.
Utredningen föreslår ett nationellt regelverk för att alla
donatorer ska få samma bedömning i hela landet. Utredningen
453
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
SOU 2015:84
föreslår också att landstingen samordnar sin kompetens i en central
funktion och att Försäkringskassan och den centrala landstingsfunktionen har en tät kontakt. Med en sådan lösning skulle
handläggning och rådgivning i ersättningsärenden effektiviseras.
Det innebär fördelar både för de som donerar organ och för
berörda myndigheter och sjukvårdshuvudmän.
För att underlätta för donatorn att få ut sin ersättning utan
långa dröjsmål föreslås ett samordnat förfarande där donatorn gör
en ansökan hos försäkringskassan samt lämnar en fullmakt till
landstinget att ta del av försäkringskassans information i ärendet.
Försäkringskassan betalar ut sjuklön och lämnar relevant
information till landstinget för att man där ska ha möjlighet att
betala ut mellanskillnad mellan sjuklön och full lön utan dröjsmål.
Utredningen har utgått från donatorns perspektiv och funnit
ytterligare en möjlig lösning, som dock inte omfattas av utredningsdirektivet, men som utredningen bedömer ha vissa fördelar.
Det alternativa förslaget innebär i huvudsak att all ersättning till
donatorer handläggs och utbetalas av Försäkringskassan. Detta
skulle finansieras genom minskade generella statsbidrag motsvarande den nivå som landstingen i dag ersätter för förlorad arbetsinkomst upp till full lönenivå. Därigenom skulle bara en instans
vara engagerad i ersättningsärenden av detta slag. En sådan ordning
kräver lagändring och nya rutiner hos såväl landsting som
Försäkringskassan. Det ingår emellertid inte i utredningsdirektivet
att föreslå ändringar i Försäkringskassans handläggningsrutiner,
därför utvecklas inte förslaget. Nedan beskrivs huvudförslaget med ett
förenklat regelverk samt det alternativa förslaget där Försäkringskassan tar hela utbetalningsansvaret för förlorad arbetsinkomst,
dvs. sjuklön samt ersättning upp till full lönenivå.
19.2.3
Utredningens förslag
Riktlinjer för hanteringen av ersättning till levande donatorer
En nationell och enhetlig hantering av ersättningen till levande
donatorer är målet. Socialstyrelsen ges i uppdrag att ta fram nationella riktlinjer för hur bedömningar och beräkningar av ersättning
ska göras. Riktlinjerna ska tas fram i samråd med SKL och
Försäkringskassan. Riktlinjerna ska ange hur ersättning utöver det
454
SOU 2015:84
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
som täcks av befintliga försäkringar ska beräknas, till exempel
beräkning av ersättning till enskilda företagare, utlandsbosatta samt
ersättning till studerande och arbetslösa mm.
Donatorn bör erhålla gratis sjukvård för besvär kopplade till
donationsingreppet samt livslånga uppföljning av hälsotillståndet
Så sker redan genomgående och enligt fast praxis. Utredningen ser
därför inga skäl att reglera frågan om uppföljning m.m.
Schablonersättning skulle underlätta hanteringen avsevärt men
är inte aktuellt. Med schablonersättning finns nämligen en risk för
underkompensation men också överkompensation vilket är
oförenligt med kravet att donation ska bygga på frivillighet och att
det inte får finnas ekonomiska incitament för att donera.
Donatorn ska få ersättning upp till faktisk lönenivå, inget tak
ska förekomma. Ingen tidsbegränsning ska finnas för ersättning.
Alla kostnader kopplade till donationen ska ersättas så länge det
bedöms nödvändigt, även förlorad inkomst (i dag har många landsting en tidsgräns på tre år för att utbetala ersättning för förlorad
arbetsinkomst). Donatorn ersätts inte för sjukskrivning av annan
orsak än donation. En donator bör bli kallad till efterkontroll vart
femte år. Initiativet till uppföljningsbesök ska ligga hos landstinget.
Förenklat regelverk
Det måste bli enklare för donatorn att få ersättningen snabbare.
Som underlag för utbetalning av ersättningen ska ett läkarintyg från
behandlande läkare bifogas. I dag ansöker donatorn om särskilt
högriskskydd och får i efterhand ersättning för karensdag och
arbetsgivaren får ersättning för de två första veckornas sjukskrivning. Detta beviljas alltid. Ett förenklat regelverk skulle innebära att donatorn gör en ansökan till Försäkringskassan om
högriskskydd och undertecknar samtidigt en fullmakt till landstinget för rätten att ta del av Försäkringskassans information i
ärendet. Arbetsgivaren får med högriskskyddet rätt att ansöka om
ersättning för sjuklön under den tid högriskskyddet gäller, ett år.
Landstinget får möjlighet att ta del av nödvändig information av
Försäkringskassan för att kunna göra utbetalning av mellanskillnad
mellan sjuklön och full lön. Donatorn behöver bara göra en
ansökan för förlorad arbetsinkomst. Donatorn behöver inte samla
455
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
SOU 2015:84
frånvarointyg och intyg från Försäkringskassan för att göra ansökningar hos landstinget för förlorad arbetsinkomst. Försäkringskassan har all information som behövs för en utbetalning och kan
förse landstinget med relevant information så landstinget kan göra
sin del av utbetalningen utan dröjsmål. Eventuellt kan landstinget
också göra förskottutbetalningar med hjälp av informationen från
Försäkringskassan. På så sätt behöver donatorn endast göra en
ansökan och det blir möjligt att erhålla ersättningen snabbare. Försäkringskassan ersätter som tidigare 80 procent av den sjukpenningsgrundande inkomsten och landstingen står för mellanskillnaden upp till full lön. Detta förslag kräver inga lagändringar
men väl en förändring av befintliga rutiner hos såväl Försäkringskassan som hos landstingen. Det kräver också en samordning av
rutiner i hela landet. Vid mer komplicerade ärenden/bedömningar
samverkar Försäkringskassan och landstingen. Landstingen hanterar även fortsättningsvis ersättning för utlägg. Där föreslås inga
ändrade rutiner. Då schablonersättning inte är aktuellt måste utlägg
styrkas innan utbetalning kan ske.
– Inför utredningen informeras den blivande donatorn om de
ekonomiska ersättningsreglerna som en del i det informerade
samtycket. I det informerade samtycket ingår även att den
potentiella donatorn ska vara fullt informerad om de ekonomiska konsekvenserna och förekomst av eventuella försäkringar. Detta är särskilt viktigt i komplicerade fall som till
exempel utlandsbosatta.
– Den blivande donatorn
Försäkringskassan.
ansöker
om
högriskskydd
hos
– Den blivande donatorn undertecknar en fullmakt till landstinget
att ta del av nödvändig information från Försäkringskassan för
att kunna betala ut sin del av ersättningen.
– Underlag för ersättning från Försäkringskassan är ett läkarintyg
om att utredning ska påbörjas.
– Arbetsgivaren står för sjuklön de första femton dagarna men
kan ansöka om ersättning enligt särskilt högriskskydd. Försäkringskassan ersätter sedan donatorn enligt reglerna för
sjukpenninggrundande inkomst. Landstingen ersätter mellan-
456
SOU 2015:84
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
skillnaden mellan vad försäkringskassan ersätter och faktisk lön,
på samma sätt som i dag.
– Försäkringskassan och landstingen ska samordna sig så att
donatorn inte behöver lämna in flera ansökningar. Försäkringskassan överlämnar nödvändig information till landstinget så
landstinget kan beräkna och fullfölja resterande utbetalning till
donatorn utan dröjsmål. Donatorn ska bara ha en kontakt för
ersättning för lönebortfall.
– Landstingen ansvarar för att ersätta utlägg i efterhand mot uppvisande av kvitto (parkeringsavgifter, läkarbesök, resekostnader,
boende i samband med läkarbesök, barnvakt, hundvakt m.m.). I
de nationella riktlinjerna bör framgå vad donatorn får ersättning
för.
Landstingen samordnar sin kompetens
För patienten är det viktigt att ha en lokal kontakt i kuratorn på det
sjukhus ingreppet kommer att ske. Kuratorns uppgift är att lotsa
och hjälpa donatorn i kontakterna med myndigheterna.
Donation med levande givare förekommer sällan på vissa
sjukhus och mer ofta på andra sjukhus. Med hjälp av de nationella
riktlinjerna kommer hanteringen att förenklas. Dock vore det
lämpligt om något landsting med större antal donatorer på ett
organiserat sätt kunde fungera som stöd till övriga landsting samt
vara en länk till försäkringskassan. Därför föreslås att landstingen
samordnar sig i en nationell funktion som kan vara kunskapsstöd
till hela landet samt vara en kanal till Försäkringskassan. Det skulle
innebära att landstingen får en samlad kompetens i hantering av
ersättningsfrågor och en samlad erfarenhet. Med stöd av en
nationell stödfunktion och nationella riktlinjer kommer ersättningsärenden att bedömas likvärdigt i landet. Samverkan med
Försäkringskassan systematiseras och ger stöd i svårare bedömningar där försäkringskassan har erfarenhet och kunskap. Totalt
sett blir det en mer kompetent och resurseffektiv hantering och alla
donatorer bedöms efter samma riktlinjer och samma kompetens.
Ett enklare regelverk och ny syn på vem som kan bli donator kan
leda till något ökat antal donatorer vilket ger en mer kostnads-
457
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
SOU 2015:84
effektiv behandling av patienterna då fler kan erbjudas donation
i stället för dialysbehandling.
Alternativt förslag – Försäkringskassan ansvarar för hela ersättningen
för förlorad arbetsinkomst
Utredningens direktiv omfattar inte att föreslå förändring i
Försäkringskassans handläggning. Under utredningen har dock ett
förslag framkommit som innebär en speciallösning för ett litet antal
människor. Utredningen bedömer den mest effektiva handläggningsrutinen skulle vara att ersättning för hela inkomstbortfallet
betalas från en instans, lämpligen Försäkringskassan. Det är det
förslag som innebär minst administration och det förslag som ur
donatorns perspektiv underlättar mest. Underlag till bedömningen
finns i form av läkarintyg, journalkopior och liknande från hälsooch sjukvården.
Det utvecklade förslaget innebär att Försäkringskassan betalar
ut hela beloppet för förlorad arbetsinkomst till donatorn från dag
ett. Detta underlättar för donatorn som då får hela ersättningen för
förlorad arbetsinkomst samlad från en enda instans. Donatorn
behöver inte ansöka om ersättning på flera ställen. Försäkringskassan har all nödvändig information för utbetalning då man i dag
redan handlägger den sjukpenninggrundande utbetalningen. Ingen
ytterligare information behöver tillföras Försäkringskassan. Den
sammantagna administrativa insatsen torde därmed också bli
mindre. Donatorn behöver bara göra en enda ansökan för att få full
ersättning och bedömningen är också att donatorn kan erhålla
ersättningen snabbare när utbetalningen för förlorad arbetsinkomst
handläggs på ett och samma ställe. Landstingen ansvarar fortsättningsvis för att ersätta för utlägg mot uppvisande av kvitto. (resekostnader, parkering barnvakt mm)
Finansiering av denna lösning skulle kunna ske genom en omvänd
tillämpning av finansieringsprincipen. En minskning av det generella
statsbidraget till landstingen sker för att utöka Försäkringskassan
uppdrag.
Detta förslag kan vara en möjlighet men skulle kräva ganska
omfattande förändringar i bland annat socialförsäkringsbalken
(2010:110). Nya rutiner skulle också behöva tas fram.
458
SOU 2015:84
19.3
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
Kretsen av levande donatorer
Förslag: Ändringar införs i 7 § transplantationslagen för att
särskilt reglera de situationer då organdonation sker från en
levande donator som inte har någon anknytning till mottagaren.
Ingrepp på levande donatorer som inte har någon anknytning
till mottagaren får göras efter tillstånd från Socialstyrelsen.
Ansökan om tillstånd får göras av donatorn och ska tillstyrkas
av den läkare som har rätt att besluta om ingreppet.
19.3.1
Bakgrund och uppdrag
Sedan transplantationslagen trädde i kraft har antalet levande
donatorer ökat. Förra året utgjorde antalet njurar som transplanterades från en levande givare närmare 40 procent av alla transplanterade njurar. Det finns även helt andra medicinska förutsättningar
för vilka som kan bli levande donatorer och en utveckling har därmed skett i praxis av de grupper som kommer i fråga som levande
donatorer.
Transplantationslagen anger att ett ingrepp på en levande
människa, som innebär att biologiskt material som inte återbildas
tas för transplantation, får göras endast på en givare som är släkt
med den tilltänkte mottagaren eller på annat sätt står mottagaren
särskilt nära. Om det finns särskilda skäl får dock ett sådant
ingrepp göras på en annan person än som nu sagts. I förarbetena
framfördes skäl till varför kretsen av levande donatorer borde
begränsas så mycket som möjligt
Nuvarande lagstiftning kan anses vara otydlig med tanke på
uttalandena i förarbetena i de fall då det inte finns någon anknytning mellan donatorn och mottagaren. Detta är fallet vid anonym
levande organdonation. En annan situation är vid så kallad parvis
donation då man har två eller fler par där en i paret vill donera och
en behöver transplantation. Parterna i vart par är sinsemellan
medicinskt inkompatibla men donatorerna är kompatibla med mottagaren i det andra paret.
Utredningen har därför i uppdrag att kartlägga och analysera
konsekvenserna av nu gällande lagstiftning om vem som kan
komma i fråga som levande donator samt konsekvenserna av en
459
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
SOU 2015:84
eventuell ändring av 7 § lagen om transplantation m.m. Det ingår
även att lämna nödvändiga och fullständiga författningsförslag som
möjliggör att bestämmelsen om donatorns anknytning till den
tilltänkta mottagaren kan ändras, om utredaren kommer fram till
att detta bör göras.
19.3.2
Nuvarande reglering av kretsen av levande donatorer
I 7 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. anges att ett
ingrepp på en levande människa, som innebär att biologiskt
material som inte återbildas tas för transplantation, får göras endast
på en givare som är släkt med den tilltänkte mottagaren eller på
annat sätt står mottagaren särskilt nära. Om det finns särskilda skäl
får dock ett sådant ingrepp göras på en annan person än som nu
sagts.
Bestämmelsen innebär att den levande givaren vanligtvis känner
mottagaren genom släktband eller genom annan nära relation. Med
givare som står mottagaren särskilt nära angavs i förarbetena att det
i princip endast skulle anses omfatta maka/make, registrerad
partner eller sammanboende. Tanken är att det endast är personer
som på grund av sin relation till mottagaren har ett mycket starkt
intresse av att hjälpa denna som bör komma i fråga om donation.
Om det finns särskilda skäl får dock donation ske från en annan
person än vad som nu sagts. I förarbetena ansågs det i denna grupp
ingå ingifta släktingar eller mycket nära vänner men även andra
personer. Förutsättning för att andra personer skulle kunna komma
ifråga kan vara att den andra personen är lämplig givare samtidigt
som det inte finns någon släkting som kan komma i fråga.10
I förarbetena framfördes skälen till varför kretsen av levande
donatorer borde begränsas så mycket som möjligt. Fram för allt
framhölls risken för påtryckningar som tilltänkta donatorer kunde
utsättas för. Ett annat skäl som angavs var den ökande risken för
kommersialisering som kan uppstå om inte släkt- och vänskapsband var den huvudsakliga drivkraften bakom donationen.
Det förekommer emellertid att personer önskar donera organ
utan att donatorn känner någon som behöver organ. I praxis har
10
Prop. 1994/95:148 Transplantationer och obduktioner m.m. s. 80 f.
460
SOU 2015:84
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
kretsen kommit att utökas av personer som kan bli aktuella som
donatorer. Huruvida en levande donator kan donera organ till en
mottagare som donatorn inte känner, har kommit att bli en
tolkningsfråga av lagtexten och uttalandena i förarbetena. I Sverige
genomförs anonyma levande organdonationer sedan 2004. Det
pågår ett arbete inom Svensk Transplantationsförening för att
genomföra parvisa (korsvisa) donationer.
Levande anonym organdonation
Levande anonym organdonation (internationella termer är nondirected, altruistic, unspecified eller anonymous donation)innebär
att man på eget initiativ vill donera ett organ (i praktiken vanligen
en njure) till en helt okänd mottagare. I USA ledde en nationell
konferens 2001 till att flera transplantationscentra i landet började
tillämpa detta.11 Inom EU varierar det i vilken mån detta görs.
Inom ramen för EU-projektet, EULOD, gjordes en kartläggning
av praxis i olika medlemsländer. Av de nordiska länderna är det
enligt uppgift endast Sverige och Island som genomför anonyma
levande njurdonationer.
I Sverige genomförs levande anonym donation sedan 2004 efter
ett konsensusmöte i Svensk Transplantationsförening. I våras hade
cirka 20 sådana donationer ägt rum.
Utredning av en anonym levande organdonator
Levande anonym donation sker aldrig på initiativ från hälso- och
sjukvården utan detta kommer från den potentiella donatorn.
Oftast går det till så att en person kontaktar ett transplantationscentra direkt med en önskan om att donera. Rekommendationen
från Svensk Transplantationsförening för utredningen är att följa
riktlinjerna framtagna vid en konferens i USA från 2002.12 Dessa
ställer bl.a. krav på fördjupad psykosocial utvärdering.
11
Sharif, Adnan. Unspecified Kidney Donation – A Review of Principles, Practise and
Potential.
12
Adams PL, Cohen DJ, Danovitch GM et al. The non-directed live-kidney donor: ethical
considerations and prectice guidelines: a National Conference Report. Transplantation
2002:74:1600.
461
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
SOU 2015:84
Det skiljer sig något i de olika regionerna exakt hur utvärderingarna går till. Här följer en beskrivning av hur processen ser ut
vid Sahlgrenska universitetssjukhuset.13
En transplantationskoordinator genomför i ett första steg en
telefonintervju med personen som tagit kontakt. Under intervjun
får personen information om hur utvärderingsprocessen går till och
de medicinska risker som finns förknippade med en njurdonation.
Skälen till varför personen vill donera diskuteras också alltid. Man
får även information om att donationen kommer att ske helt
anonymt för att skydda både donatorn och mottagaren. Finns det
inget som redan här talar mot donation skickar transplantationscentrat hem skriftlig information. Om personen, efter att ha
satt sig in i informationen, åter kontaktar transplantationscentrat
bokas ett möte för utvärdering på transplantationscentrat (att
jämföra med närstående där normalt utvärderingen görs på en lokal
njurmedicinsk mottagning). Vid detta första möte träffar den
potentiella donatorn ett multidisciplinärt team bestående av en
transplantationskoordinator, en njurmedicinare, kurator och oftast
en psykiater som samtliga har erfarenhet av levande njurdonatorer.
En första medicinsk utvärdering görs och skälen till att vilja donera
en njure anonymt diskuteras för att identifiera eventuella tecken på
mental instabilitet. Ett gemensamt beslut fattas sedan av teamet om
personen kan anses lämplig som anonym levande donator eller inte.
Skulle personens erbjudande avslås skickar transplantationscentrat
ett tackbrev i samband med detta. Antas erbjudandet fortsätter den
medicinska utvärderingen på personens lokala sjukhus enligt
samma rutiner som för närstående levande donatorer. Transplantationscentrat är fortsatt ansvarig för att utvärdera de
medicinska proverna. När medicinska utredningen är färdig och det
inte finns några medicinska skäl till att donation inte kan ske bokas
ett andra möte. Vid detta möte görs ytterligare undersökningar och
den potentiella donatorn får träffa en transplantationskirurg, en
njurmedicinare och en kurator och/eller transplantationskoordinator för mer information. I samband med detta får den potentiella donatorn underteckna ett dokument i vilket man lämnar sitt
informerade samtycke till att donera. Efter det att utvärderingen
13
Lennerling A, Fehrman-Ekholm I, Nordén G. Nondirected living kidney donation:
expericences in a Swedish Transplant Centre.
462
SOU 2015:84
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
har avlutats tas fallet upp vid ett styrmöte vid transplantationscentrat där alla potentiella levande njurdonationer diskuteras och
utvärderas. Om den anonyma donatorn godkänds får sedan
personen tre månaders betänketid. Om personen efter dessa tre
månader tar kontakt för att genomföra donationen bokas i så fall
en tid för uttagsoperation.
I Sverige har det hittills genomförts närmare 20 anonyma
levande donationer. Mottagare och donator känner inte varandra
före donation och transplantation och fortsätter att vara okända för
varandra efteråt. Ett av skälen för att begränsa kretsen i den
nuvarande lagstiftningen var att minimera risken för påtryckningar
eller finansiella påtryckningar. Det ska här noteras att risken för
påtryckningar eller finansiella incitament för att donera inte finns
alls för levande anonyma donatorer där det inte finns någon som
helst anknytning till den som sedan blir mottagare av organet.
Korsvisa donationer m.m.
Ett exempel på en annan situation då det inte finns ett släktskap
eller anknytning till mottagaren sedan innan är s.k. korsvisa
donationer (eller parvisa donationer).
Korsvis donation kan bli aktuellt i den situationen att en donator
och en mottagare inte är medicinskt kompatibla, till exempel på
grund inkompatibla blodgrupper eller olämplig vävnadstyp hos
donatorn. Det kan då finnas möjlighet att matcha det inkompatibla
paret med ett annat patient-donatorpar där blodgrupperna eller
vävnadstyperna passar det första paret och vice versa. Vissa länder,
exempelvis USA och Storbritannien, har upprättat system för att
matcha och genomföra korsvisa donationer.
Ett annat exempel på donation från en levande givare där det
inte finns en anknytning till mottagaren är s.k. donationskedjor.14
14
En givare donerar ett organ till en okänd mottagare i det fall givarens partner eller släkting
är inkompatibel för donation. Villkoret är att mottagarens partner eller släkting i sin tur
donerar ett organ vidare så att en dominoeffekt uppstår. Den första donatorn kan ha varit en
partner eller släktning till en person på väntelista, och syftet med att starta en donationskedja
är alltså att en av donatorerna i kedjan visar sig kompatibel med första givarens partner. (Ex
Nederländerna, USA)
463
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
19.3.3
SOU 2015:84
Utredningens bedömning och förslag
Nu anges i lag att donation från levande givare endast får ske från
en person som är släkt med mottagaren eller på annat sätt står
mottagaren särskilt nära. Om det finns särskilda skäl får dock ett
sådant ingrepp göras på en annan person än som nu sagts.
I praktiken är det därmed framför allt nära anhöriga eller vänner
som kommer i fråga som levande donatorer. Utredningen anser att
det även fortsättningsvis bör vara denna grupp som i första hand
kommer i fråga för levande donation. Det rör sig i dessa fall om
personer som på grund av sin relation till mottagaren har ett
mycket starkt intresse av att donera för att hjälpa denna.
Dagens lagstiftning innebär att även andra personer kan komma
ifråga om det finns särskilda skäl. I förarbetena till transplantationslagen angavs att ett särskilt skäl kunde vara att den andra
personen är lämplig givare samtidigt som det inte finns någon
släkting som kan komma i fråga. Skrivningen i nuvarande lagstiftning öppnar därmed upp för donation även från andra än nära
släktningar eller närstående även om lagstiftaren avsåg att begränsa
kretsen av levande donatorer.
Utredningen anser inte att levande organdonation ska främjas
framför donation från avlidna, men det utgör en viktig del av transplantationsverksamheten och lagstiftningen ska möjliggöra donation
från levande givare. Utredningen anser därför att nuvarande lagstiftning bör ändras så att det tydligare framgår att även personer
som inte har någon anknytning till mottagaren, under vissa
förutsättningar, kan komma ifråga som donatorer. Skälen för detta
är att det har skett en betydande utveckling av transplantationsverksamheten sedan transplantationslagen kom 1996. Antalet
levande donatorer har ökat sedan transplantationslagen och utgör
runt 40 procent av de donationer av njurar som görs. Riskerna med
att donera har minskat samtidigt som resultaten av transplantationer har förbättrats. Det finns även helt andra medicinska
förutsättningar för vilka som kan bli levande donatorer. Genom de
immunhämmande läkemedel som finns i dag är ett genetiskt släktskap inte en förutsättning för att kunna transplantera organ med
lyckat resultat.
464
SOU 2015:84
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
Anonyma levande organdonationer
Sedan början av 2000-talet finns det i flera länder möjlighet att
frivilligt donera sina organ helt anonymt även om det inte finns
någon som helst anknytning till mottagaren. I Sverige har ett 20-tal
sådana donationer ägt rum. Vid anonyma levande donationer finns
ingen anknytning till mottagaren alls och det finns därmed ingen
risk för vare sig ekonomiska eller känslomässiga påtryckningar på
donatorn. Just risken till påtryckningar var det huvudsakliga skälen
till att förarbetena till den nu gällande lagstiftningen Att donera en
njure innebär dock ett inte obetydligt ingrepp och konvalescensperiod för donatorn. Även om de uppföljningar som gjorts av
levande njurdonatorer visar att riskerna förknippade med donation
är små finns de och måste tas med i ett ställningstagande till att
donera.
All donation från en levande givare utgår från principen om
självbestämmande. Även om risken för komplikationer är liten
finns den och beslutet att donera måste vara grundat på tillräcklig
information för att säkerställa att det finns ett informerat samtycke. I de situationer då det inte finns en anknytning till
mottagaren ställer detta ännu större krav på utredning av motiven
bakom viljan donera. Därmed finns det anledning att ställa tydliga
krav på en fördjupad psykologisk utvärdering vid anonyma levande
donatorer. I praktiken verkar det vara praxis vid transplantationsenheterna men den fördjupade utredningen bör kompletteras med
ett tillståndsförfarande från en oberoende källa. Ett sådant förfarande är i enlighet med Europarådets tilläggsprotokoll till
konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin om transplantation av organ och vävnader. Protokollet från 2002 är inte
undertecknat eller ratificerat av Sverige. Protokollet innehåller
bestämmelser om organdonation både från levande och avlidna
donatorer, säkerhet, standarder och hur transplantationsverksamheten ska organiseras. Artikel 10 tydliggör att organdonation från
en levande givare kan ske från närstående i enlighet med nationell
lag. I de fall det inte finns närstående, kan donation äga rum i
enlighet med villkor uppställda särskilt i lag och efter tillstånd eller
godkännande (approval) från ett lämpligt, oberoende organ.
Samtycke från levande givare ska ske efter frivilligt, informerat
samtycke som getts i skriftlig form eller till en officiell part (official
465
Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer
SOU 2015:84
body). Samtycket kan när som helst återtas (artikel 13). Även om
Sverige i dagsläget inte har undertecknat eller ratificerat protokollet
anser utredningen att det inte finns anledning att frångå de krav
som uppställs i protokollet.
Socialstyrelsen lämnar i dag tillstånd för donation från levande
givare som är beslutsoförmögna enligt 8 § transplantationslagen.
Utredningen anser att ett motsvarande tillstånd bör lämnas i de fall
det rör sig om anonyma levande donatorer. Ansökan om tillstånd
får göras av donatorn och ska tillstyrkas av den läkare som har rätt
att besluta om ingreppet. Det bör noteras att det rör sig om en
mindre andel som kan bli aktuella som anonyma donatorer då det
är ett litet antal som kontaktar vården för att bli anonym donator
och som sedan passerar både den medicinska och psykologiska utvärderingen.
Korsvisa donationer m.m.
Vid korsvisa donationer eller donationskedjor rör det sig i de här
fallen om en donator som hade donerat till sin släkting eller
närstående om det hade varit medicinskt möjligt. Då det därmed
finns en indirekt anknytning till mottagaren av organet anser
utredningen att korsvisa donationer täcks av transplantationslagens
särskilda skäl. Det rör sig även här om ett fåtal som kan bli aktuella
varje år och en situation som kan ställa krav på en mer omfattande
utredning. För att säkerställa nationell tillämpning av regelverket
har det därför framförts, bl.a. av Socialstyrelsen, att korsvisa
donationer bör hanteras på samma sätt som anonyma levande
donationer. Utredningen föreslår därför av korsvisa donationer ska
omfattas av det föreslagna tillståndsförfarandet.
466
20
Registrering av patientdata
vid organdonation
Förslag: Nya regler införs i lagen (2012:263) om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ om att
vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation
av organ ska registrerara nödvändiga data om donatorn och om
de organ som doneras i ett register, så som redan gäller för till
exempel vävnader, celler och blod. Bland annat regleras för vilka
ändamål registrering får ske och vilka personuppgifter som får
registreras. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får utfärda närmare föreskrifter om hur registreringsskyldigheten ska fullgöras.
En ny sekretessbrytande bestämmelse föreslås i offentlighetsoch sekretesslagen (2009:400) av innebörden att data som krävs
vid donation och transplantation av organ får utväxlas mellan
offentliga vårdgivare som ansvarar för sådan verksamhet.
Ett tillägg föreslås i transplantationslagen, som förtydligar att
ett samtycke till organdonation också omfattar samtycke till
registrering av de uppgifter som är en förutsättning för organdonation.
20.1
Allmänna utgångspunkter
En vårdkedja med donation och transplantation av organ berör inte
enbart en specifik vårdgivare eller ett enskilt landsting. Det gäller i
synnerhet vid donation från avliden donator. Verksamheten är
i stället i hög grad nationell och, i vissa fall, internationell. Finns ett
s.k. urgent call för en specifik patient i ett annat nordiskt land än
Sverige, skickas organet till detta land för att transplanteras till
467
Registrering av patientdata vid organdonation
SOU 2015:84
denna patient. Det innebär att den löpande verksamheten med
organdonation och transplantation involverar många olika
vårdgivare i Sverige och i andra länder, liksom internationella
organisationer för organutbyte. Ytterligare ett exempel på
donations- och transplantationsverksamhetens ibland internationella karaktär är att Island med cirka 350 000 invånare sedan åtta år
utgör en del av Sahlgrenska universitetssjukhusets upptagningsområde för transplantationspatienter. Island ska också, enligt det
avtal som reglerar samarbetet, identifiera möjliga organdonatorer.
Exempel på internationella organisationer för internationellt
organutbyte är Eurotransplant och Scandiatransplant. Den senare,
till vilken vi återkommer nedan, är verksam i de nordiska länderna.
Eftersom utbyte av organ sker både inom och mellan Sveriges olika
sjukvårdsregioner och dessutom internationellt mellan länder, krävs
att nödvändiga patientdata kan utväxlas mellan vårdgivare, som har
en donator, och andra vårdgivare och godkända organisationer som
har eller kan anvisa en mottagare av organ.
Sådana patientdata och utbyte av dem är en nödvändig förutsättning för att det ska gå att bedöma om donator och mottagare
matchar varandra i medicinska avseenden. Till detta kommer kravet
på spårbarhet, som ställs i de EU-direktiv som närmare beskrivits i
kapitel 5 och som införts i svensk rätt dels via lag (2012:263) om
kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ,
men i huvudsak genom Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS
2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Spårbarheten är nödvändig för att förhindra spridning
av sjukdom i de fall ett organ, trots ingående undersökning, skulle
kunna sprida smittämnen eller vara sjukdomsframkallande på annat
sätt. Emellertid saknas, i motsats till vad som gäller vid donation
m.m. av till exempel vävnader, celler och blod, regler om registrering
av viktiga data för att säkerställa till exempel spårbarhet. Sådan
registrering sker dock sedan snart femtio år i ett väl inarbetat
system.
I det följande ska inledningsvis belysas hur viktiga data om
donatorn och organen för närvarande samlas in och registreras.
Därefter ska analyseras hur denna registrering förhåller sig till svenska
regler om patientintegritet och sekretess samt vilka kompletteringar av
lagstiftningen utredningen funnit behöver göras.
468
SOU 2015:84
20.1.1
Registrering av patientdata vid organdonation
Vilka uppgifter registreras och av vem?
När det gäller donation från avlidna givare identifieras möjliga
donatorer vid de akutsjukhus som har intensivvårdsverksamhet
utifrån en utredning om den avlidnes inställning till donation och
dennes medicinska lämplighet som donator (donationsutredning).1
Inför tillvaratagande av organ genomförs också en s.k. organoch donatorkarakterisering. Huvudsyftet med karakteriseringen är
att ge tillräcklig information till transplantationsklinikerna för att
dessa ska kunna göra en grundlig risk- och nyttoanalys. Organ- och
donatorkarakteriseringen är även av central betydelse för att förebygga att smittsamma sjukdomar överförs vid transplantationen
och att säkerställa att endast organ av godtagbar kvalitet transplanteras. Som närmare berörts i kapitel 5 regleras i EU-rätten vad
organ- och donatorskarakteriseringen ska omfatta och hur resultaten
ska behandlas. Exempelvis anges i artikel 7 i direktiv 2010/53/EU
vilken information som ska samlas in före en transplantation.
I 7 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om
hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation finns
nationella bestämmelser om vilken information som ska samlas in
om organen och den möjliga donatorn. Denna information motsvarar den som enligt artikel 7 i direktiv 2010/53/EU ska samlas in
före en transplantation. När det är möjligt ska även uppgifter om
patientens sjukdomshistoria och eventuell dödsorsak samlas in,
liksom uppgifter om patientens personliga förhållanden, i den mån
de har betydelse för att upptäcka potentiellt smittsamma
sjukdomar och andra sjukdomar av relevans. Vidare ska resultaten
av undersökningar på patienten och av kontroller utförda på
organet samlas in. Socialstyrelsens nyss nämnda föreskrifter baseras
på förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga organ. Av förordningen följer bland annat
att uppgifter får lämnas ut till berörda myndigheter och inrättningar i de fall organdonation planeras och sker med länder inom
EES. Bestämmelser är således sekretessbrytande.
I praktiken är det donationsansvarig personal vid den intensivvårdsavdelning där donatorn vårdas, som svarar för att samla in och
1
Se kapitel 3.
469
Registrering av patientdata vid organdonation
SOU 2015:84
sammanställa aktuella data. Det sker bl.a. genom sökning i patientjournaler och vid samtal med närstående till den avlidne.
De insamlade uppgifter rapporteras därefter till transplantationskoordinatorn vid den transplantationsklinik, som har det
aktuella sjukhuset inom sitt upptagningsområde.
I Sverige finns fem transplantationskliniker, nämligen
Transplantationscentrum vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset
i Göteborg,
Transplantationskirurgiska enheten vid Akademiska Sjukhuset i
Uppsala,
Transplantationskirurgiska kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset,
Thoraxkirurgiska kliniken vid Skånes Universitetssjukhus i
Lund samt
Njur- och Transplantationskliniken vid Skånes Universitetssjukhus i Malmö.
Uppgifter om organ- och donatorkarakterisering registreras därefter av transplantationskoordinatorn i det särskilda register som
administreras av Scandiatransplant i Århus, Danmark. Data bevaras
även hos transplantationscentrum.
Med stöd av uppgifterna börjar transplantationskoordinatorn att
söka efter möjliga mottagare. Organ fördelas, som nyss framgått, i
först hand till de personer i Norden som är uppsatta på en lista
över patienter med ett mycket brådskande behov av ett nytt organ
(urgent calls). Sökningen efter urgent calls sker i Scandiatransplants
register. Om det inte finns någon lämplig mottagare på listan över
urgent calls, fortsätter sökningen efter lämplig mottagare inom det
egna upptagningsområdet. Saknas även där en lämplig mottagare
erbjuds organen till andra transplantationskliniker i landet.
Efter beslut om tillvaratagande enligt 12 § lagen (1995:831) om
transplantation utförs tillvaratagandet av organen av kirurger som
hör till en eller flera av de fem transplantationsklinikerna. Tillvaratagandet sker i det lokala sjukhusets operationssal och oftast i samarbete och samverkan med den lokala operationspersonalen. Transplantationen, dvs. den operation genom vilken ett nytt organ
opereras in i en mottagande patient, sker dock alltid vid någon av
470
SOU 2015:84
Registrering av patientdata vid organdonation
transplantationsklinikerna. Det innebär att processen, från det att
en möjlig givare identifierats och till själva transplantationen, i regel
involverar flera vårdgivare i olika delar av landet.
När ett donerat organ skickas till ett annat sjukhus eller klinik
åtföljs det av ett dokument med de viktigaste uppgifterna från
organkarakteriseringen. För att säkerställa spårbarheten förs också
uppgifter om givaren och mottagare in i det register som administreras av Scandiatransplant. Givaren och mottagaren tilldelas där
varsitt identitetsnummer, s.k. Skandianummer. Numren antecknas
i donatorns respektive mottagarens patientjournal. Således kopplas
donatorns och mottagares Skandianummer ihop i Scandiatransplants dataregister och möjligheten till spårning säkerställs.
Det är dock inte möjligt för mottagaren eller, i förekommande fall,
en levande donator att få tillgång till uppgifterna. Det gäller för
övrigt även närstående till en mottagare eller en organdonator.
Mottagarens och donatorns journaluppgifter kan, från respektive
håll, endast nås via den nyckel som Skandianumret utgör. Endast
behörig personal, till exempel transplantationskoordinatorer, kan
använda Skandianumret för att låsa upp och få tillgång till de uppgifter som registrerats i Scandiatransplants register.
Donation från levande givare är ett planerat ingrepp och organet, som nästan alltid avser en njure, ges i regel till en för givaren
känd mottagare. Hela vårdkedjan med tillvaratagandet och transplantationen fullgörs då i regel vid en och samma transplantationsklinik. Inför tillvaratagandet utförs även i dessa fall en organ- och
donatorkarakterisering och uppgifter förs in i givarens patientjournal och i det register som Scandiatransplant administrerar.
Uppgifter bevaras i vissa fall även hos transplantationskoordinatorn
och mottagarkoordinatorn. Efter tillvaratagande och transplantation skickas uppgifter om givare och mottagare till det register som
Scandiatransplant administrerar. Givaren och mottagaren tilldelas,
liksom vid donation från avliden, varsitt Skandianummer som
antecknas i respektive patientjournal.
471
Registrering av patientdata vid organdonation
20.1.2
SOU 2015:84
Närmare om Scandiatransplant och det nordiska
samarbetet
Scandiatransplant är en nordisk förening som administrerar de
centrala registreringsfunktioner, som krävs vid utbyte av organ
mellan vårdgivare mellan de transplantationscentra i flera länder
som är medlemmar. Föreningen Scandiatransplant bildades 1969
och har sedan dess varit en viktig beståndsdel i, och en förutsättning för, den nordiska verksamheten med organdonation och
transplantation. Medlemmar i föreningen är ett tiotal olika
transplantationscentra i de nordiska länderna Danmark, Finland,
Island, Norge och Sverige, varav fem finns i Sverige. Estländska
transplantationscentra har sökt medlemskap i Scandiatransplant,
men är ännu inte medlemar.
Det samlade befolkningsunderlag som Scandiatransplant betjänar
uppgår till cirka 25 miljoner människor. Ju större befolkningsunderlaget är, desto större blir möjligheten att finna lämpliga organ
till patienter som behöver transplanteras. I ett internationellt perspektiv är dock Scandiatransplant en liten aktör. Eurotransplant
fullgör liknande uppgifter med fördelning av organ och registrering
av nödvändiga data för internationellt organutbyte i Belgien,
Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Slovenien, Tyskland och
Österrike. Samarbetet i Eurotransplant omfattar alla transplantationscentra, berörda laboratorier och sjukhus där organdonation utförs i nämnda länder och betjänar därmed ett befolkningsunderlag om drygt 140 miljoner människor.
Scandiatransplant leds på ett övergripande plan av ett representantskap, vari ingår kliniskt aktiva transplantationskirurger utsedda
av respektive transplantationscentrum. Antalet ledamöter från
respektive centrum beror på dess storlek, dvs. hur många transplantationer som utförs.
Den löpande verksamheten sker under ledning av en styrelse,
som består av en person från varje medlemsland samt en ordförande. Scandiatransplants administrativa centrum finns i Århus,
Danmark, närmare bestämt vid Universitetssjukhuset i Århus. Där
finns också Scandiatransplants databas, som omfattar alla organdonatorer och mottagare av organ i Norden och, vid organutbyte
med utomnordiska länder, också i dessa.
472
SOU 2015:84
Registrering av patientdata vid organdonation
Ändamålet med verksamheten
Av Scandiatransplants föreningsstadgar framgår att föreningen ska
svara för utbyte av organ mellan deltagande transplantationscentra,
administrera en databas över donatorer och motagare samt se till
att nödvändig information ur denna kan utväxlas mellan
nordiska transplantationscentra,
bidra till ett effektivt utbyte av organ för transplantation samt
stödja forskning och vetenskaplig utveckling inom området
organdonation och transplantation
Alla nordiska patienter som förs upp på en regional eller nationell
väntelista för organtransplantation, registreras också på Scandiatransplants gemensamma nordiska väntelistor. Det finns en
väntelista för varje typ av organ. Scandiatransplant ser till att alla
nödvändiga data finns registrerade, så att organ kan fördelas till
mottagare utan onödiga dröjsmål och i enlighet med de allokeringsprinciper för organ, som fastställts i nordiskt samarbete. Scandiatransplant utgör också länken mellan de nordiska länderna och
resten av världen i de fall organutbyte sker mellan nordiska och
icke nordiska länder genom godkända donationsorganisationer.2
20.1.3
Sekretessbestämmelser i Norden
En förutsättning för det nordiska organutbytet och en korrekt och
effektiv organallokering är fungerande registerfunktioner. Det är
också en förutsättning för spårbarhet. Detta förutsätter i sin tur en
fungerande sekretess för känsliga personuppgifter. Många sådana
uppgifter måste registreras om verksamheten ska motsvara högt
ställda krav på patientsäkerhet.
EU:s medlemsstater är bundna av EU-direktivet om organdonation (2010/53/EU) och av det s.k. genomförandedirektivet
(2012/25/EU). Så är fallet således, förutom i Sverige, också i
Danmark, Finland och på Island. Därtill är Norge såsom EES-land
2
Se www.scandiatransplant.org
473
Registrering av patientdata vid organdonation
SOU 2015:84
bundet av direktiven. Direktiven har genomförts i samtliga dessa
länder. I artikel 16 i direktiv 2010/53/EU anges att medlemsstaterna ska se till att den grundläggande rättigheten till skydd för
personuppgifter gäller fullt ut och effektivt inom all verksamhet
med donation och transplantation av organ.
Detta skydd ska upprätthållas även med tillämpning av generella
unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, såsom Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995
om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av
personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, nedan
dataskyddsdirektivet.3
Enligt direktiv 2010/53/EU ska medlemsstaterna vidta de
åtgärder som behövs för att säkerställa att uppgifter om enskilda
personer behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med
artiklarna 16 och 17 i samma direktiv. All otillåten åtkomst till
uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator
eller mottagare ska medföra sanktioner. Vidare anges det i
artikel 16 i direktiv 2010/53/EU att medlemsstaterna ska se till att
donatorer och mottagare, vars uppgifter behandlas inom ramen för
direktivet, inte kan identifieras, förutom när det är tillåtet enligt
artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet och enligt de nationella
bestämmelser genom vilka direktivet genomförts.
All användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att
identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller
mottagare av andra skäl än de som är tillåtna enligt dataskyddsdirektivet och nationella bestämmelser, genom vilka direktivet
genomförts, ska medföra sanktioner. Därutöver ska medlemsstaterna se till att de principer om uppgifternas kvalitet som stadgas
i artikel 6 i dataskyddsdirektivet uppfylls. Samtliga nordiska länder
har genomfört dataskyddsdirektivet.
De uppgifter som finns tillgängliga i Scandiatransplants register
omfattas således av sekretess i mottagarländerna. Hälso- och
sjukvårdspersonalens tystnadsplikt regleras i Danmark i 9 kap.
sundhedsloven, i Norge i 5 kap. helsepersonellov, i Finland i bland
annat 17 § lag om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och 17 § lagen om användning av mänskliga organ, vävnader
och celler för medicinska ändamål samt i Island i artikel 12
3
EGT L 281, 23.11.1995, s. 31, Celex 31995L0046.
474
SOU 2015:84
Registrering av patientdata vid organdonation
Patients’ Rights Act och artikel 13 Health Records Act. Personal
vid Scandiatransplant som behandlar uppgifter om givare och mottagare, omfattas av den tystnadsplikt som föreskrivs bland annat i
den danska forvaltningsloven. I 8 kap. 27 § danska forvaltningsloven finns en straffsanktionerad tystnadsplikt när det gäller bl.a.
enskildas personliga förhållanden.4 Danska Sundhedsstyrelsen har
bedömt att den registreringsfunktion Scandiatransplant administrerar motsvarar högst ställda krav på sekretess och datasäkerhet.
Motsvarande slutsats har dragits av ansvariga myndigheter i
Finland, Norge och Island. Utredningen har inte funnit skäl att
göra en annan bedömning.
20.2
Utredningens överväganden
20.2.1
Relevanta sekretessregler
Levande givare
Organ får naturligvis endast tillvaratas från en levande givare om
denne har samtyckt till det. Det framgår av 6 § lagen om transplantation. I fråga om givare som är underåriga eller psykisk störda
personer framgår det av 8 § transplantationslagen att organ endast
får tas efter samtycke från vårdnadshavare, god man eller förvaltare.
Ingreppet får inte göras mot givarens vilja. Vidare krävs tillstånd
från Socialstyrelsen. Ett sådant tillstånd får lämnas endast om det
finns synnerliga skäl.
Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400,
OSL) gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om
en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om
det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller
någon närstående till denne lider men. Detsamma gäller i annan
medicinsk verksamhet, exempelvis rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför
kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, omskärelse och åtgärder mot smittsamma sjukdomar. Uppgifter om
den levande givaren och dennes organ omfattas således av sekretess
enligt 25 kap. 1 § OSL.
4
Jämför 152 § och 152 c–d §§ danska straffeloven,
475
Registrering av patientdata vid organdonation
SOU 2015:84
Sekretessen för uppgifter kan hävas om den enskilde samtycker
till det (12 kap. 2 § OSL). Enligt förarbetena till offentlighets- och
sekretesslagen behöver den enskildes samtycke inte vara uttryckligt
utan även ett tyst, s.k. presumerat samtycke, får godtas. Enligt
förarbetena kan det av den enskildes beteende och förväntningar
framgå att han eller hon accepterar att en hemlig uppgift vidarebefordras. Vidare anges det i förarbetena att samtycket kan ges i
förväg med tanke på en kommande situation.5 Ett samtycke om att
donera organ kan således anses innefatta ett samtycke eller
presumerat samtycke till att uppgifter nödvändiga för transplantation får lämnas till de vårdgivare, myndigheter och inrättningar som behöver informationen för att ta ställning till transplantation och för att säkerställa spårbarheten mellan givare och
mottagare.
Inom hälso- och sjukvården får personuppgifter behandlas om
det behövs för att upprätta och använda dokumentation som
behövs i och för vården av patienter. Vidare får personuppgifter
inom hälso- och sjukvården behandlas om det behövs för att upprätta annan dokumentation som följer av lag, författning eller
annan författning. Detta framgår av 2 kap. 4 § 1–3 patientdatalagen
(2008:355). Vidare framgår det av 1 kap. 2 § samma lag att
behandling av personuppgifter som är tillåten enligt patientdatalagen får utföras även om den enskilde motsätter sig den. Av
2 kap. 5 § patientdatalagen anges att utlämnande av uppgifter får
göras enligt den s.k. finalitetsprincipen i 9 § första stycket d
personuppgiftslagen. Det innebär att uppgifter får lämnas ut för ett
ändamål som är förenligt med det ändamål för vilket uppgifterna
samlades in. I nu aktuell situation har uppgifter samlats in för
möjliggöra organtransplantation och utlämnande sker med samma
ändamål. Nödvändiga uppgifter torde således kunna lämnas ut till
andra vårdgivare, myndigheter eller inrättningar.
Data som ingår i organ- och donatorkarakterisering och för
spårbarhet ska lämnas ut till berörda myndigheter och inrättningar
i de fall organdonation planeras och sker med länder inom EESområdet. Det följer av förordningen (2012:346) om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, Dessa bestämmelser är sekretessbrytande.
5
Prop. 1979/80:2 Del A s. 331.
476
SOU 2015:84
Registrering av patientdata vid organdonation
Avlidna givare
Sekretesskyddet gäller även till förmån för avlidna. Av förarbetena
till den numera upphävda sekretesslagen (1980:100) framgår bland
annat att det för bedömningen av sekretessfrågan i princip saknar
betydelse att den vars personliga förhållanden berörs i allmänna
handlingar har avlidit. Detta följer i många fall redan av att uppgift
inte får lämnas ut, om det inte är tillräckligt klart att uppgifter inte
kommer föranleda men för den enskildes närstående. Med hänsyn
till att avlidnas rätt skyddas genom regler i 5 kap. 4 § brottsbalken
om förbud mot förtal av avliden, kan emellertid inte uteslutas att
sekretesskyddet gäller även till förmån för den avlidne själv.6
Frågan har prövats i domstol. Högsta förvaltningsdomstolen har i
flera avgöranden fastslagit att sekretesskyddet även gäller till
förmån för avlidna.7 Därmed kan bestämmelsen i 25 kap. 1 § OSL
anses gälla även inom organ- och transplantationsverksamheten när
donatorn är avliden. I detta sammanhang kan även nämnas att
enligt 6 kap. 8 § patientsäkerhetslagen ska, när någon avlidit, hälsooch sjukvårdens uppgifter fullgöras med respekt för den avlidne.
I 3 och 4 §§ lagen om transplantation stadgas att organ avsett
för transplantation får tas tillvara från en avliden om denne har
medgett det eller om det på annat sätt kan utredas att åtgärden
skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I de fall
den avlidnes inställning inte är känd eller inte kan tolkas, får organ
omhändertas för transplantation enligt ett s.k. presumerat samtycke om inte någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. I
dessa fall får, om det finns personer som stått den avlidne nära,
ingrepp inte ske förrän någon av dessa underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det.
Av 12 kap. 2 § OSL framgår att den enskilde kan häva den
sekretess som gäller till skydd för honom eller henne. Som ovan
framgått behöver samtycket inte vara uttryckligt. Även ett tyst,
presumerat samtycke får godtas. Ett sådant presumerat samtycke
kan anses föreligga om det framgår av den enskildes beteende och
förväntningar att han eller hon accepterar att sekretessbelagda
uppgifter lämnas ut.
6
7
A prop. s. 84–85.
Se bl.a. RÅ 1978 Ab 125, RÅ 1982 2:66 och RÅ 2007 ref 16.
477
Registrering av patientdata vid organdonation
SOU 2015:84
För att mottagarens säkerhet ska kunna skyddas måste uppgifter
om givaren och dennes organ lämnas ut till andra vårdgivare. Om
organ får tas tillvara från en avliden enligt transplantationslagen, är
utlämnandet av sådana uppgifter en nödvändig åtgärd om en transplantation ska vara möjlig. Ett samtycke eller presumerat samtycke
att donera organ får därför anses omfatta även ett samtycke eller
presumerat samtycke till att uppgifter nödvändiga för transplantation får lämnas till de vårdgivare, myndigheter och inrättningar, som behöver informationen för att ta ställning till transplantation och för att säkerställa spårbarheten mellan givare och
mottagare.
Patientdatalagen gäller i tillämpliga delar även uppgifter om
avlidna personer. Av 2 kap. 4 § 1 och 2 patientdatalagen framgår att
personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det
behövs för att upprätta och använda dokumentation som behövs i
och för vården av patienter. Som ovan anges framgår det av 2 kap.
5 § patientdatalagen att utlämnande av uppgifter får göras enligt
den s.k. finalitetsprincipen i 9 § första stycket d personuppgiftslagen. Det innebär att uppgifter får lämnas ut för ett ändamål som
är förenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. I
nu aktuell situation har uppgifter samlats in för möjliggöra organtransplantation och utlämnandet sker med samma ändamål.
Nödvändiga uppgifter kan således lämnas ut till andra vårdgivare,
myndigheter eller inrättningar.
Även här gäller sekretessbrytande regler om att uppgifter om
organ-och donatorkarakterisering och för spårbarhet, i enlighet
med förordning (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga organ, ska lämnas ut till berörda myndigheter och inrättningar i de fall organdonation planeras och sker
med länder inom EES.
Utredningen drar slutsatsen att det inte föreligger hinder enligt
offentlighets- och sekretesslagen eller enligt patientdatalagen att
lämna ut uppgifter i anledning av donation till berörda vårdgivare,
myndigheter och inrättningar.
478
SOU 2015:84
Registrering av patientdata vid organdonation
Närmare om spårbarhet
Som framgått i det föregående krävs, för en fungerande verksamhet
med organdonation och transplantation, att uppgifter om givare
och mottagare registreras och att vårdgivare och organisationer vid
fördelning av organ måste ha snabb tillgång till sådana data. Det
gäller även i fall då vårdgivaren, till exempel ett transplantationscentrum, bedrivs i privat regi, i Sverige eller i ett annat land.
Tidspressen är ofta stor när en organdonation blir aktuell i ett
enskilt fall och det är viktigt att snabbt kunna förmedla
information om en avvikande händelse.
Av artikel 10.1 direktiv om 2010/53/EU framgår att medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara, fördelas och
transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från donatorn till
mottagaren och omvänt för att skydda donatorernas och mottagarnas hälsa. I den efterföljande punkten framgår att medlemsstaterna ska se till att ett system för identifiering av donator och
mottagare tillämpas, som gör det möjligt att identifiera varje
donation och var och en av de tillhörande organen och mottagarna.
Medlemsstaterna ska därvid se till att det för ett sådant system
finns sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd i
enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser,
såsom anges i artikel 16 i direktivet om skydd av personuppgifter,
sekretess och säkerhet i behandlingen.
I artikel 10.3 i nyss nämnda direktiv ställs krav på att medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller andra
inrättningar som deltar i kedjan från donation till transplantation,
eller bortskaffande, bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att
säkerställa spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till transplantation, eller bortskaffande, och den information om organ- och
donatorkarakterisering som anges i bilagan till direktivet. Detta ska
ske i enlighet med systemet för kvalitet och säkerhet. De uppgifter
som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet ska bevaras i
minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter får lagras i
elektronisk form.
I det föregående har nämnts att EU-direktiven som ska säkerställa spårbarhet mellan givare och mottagare har genomförts i
svensk rätt. Det har bl.a. skett de sekretessbrytande bestämmelserna i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
479
Registrering av patientdata vid organdonation
SOU 2015:84
hantering av mänskliga organ och förordningen (2012:246) med
samma rubrik. I nämnda författningar regleras utlämning av
uppgifter mellan EES-länder.
I tillägget i 11 § 6 stadgas numera också att sådant utbyte av
personuppgifter som i andra fall skyddas av sekretess får ske även
med en enskild, till exempel en transplantationsklinik bedriven i
privat regi. Scandiatransplant, som är en förening torde, trots att
den ägs och administreras av den offentliga sjukvården, som också
har ett bestämmande inflytande över verksamheten, kunna antas
vara ett sådant privat rättssubjekt som här avses. I lagrummet hänvisas bl.a. till lagen (2006:496) om blodsäkerhet, lagen (2008:286)
om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
vävnader och celler och till lagen (2012:263) om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ samt de förordningar som utfärdats med stöd av den senare lagen. I nämnda
författningar definieras närmare de uppgifter för vilka det nya
stadgandet i OSL har en sekretessbrytande verkan.
Uppgifter som krävs för spårbarhet ska enligt närmare bestämmelser i nämnda förordning och i Socialstyrelsens föreskrifter
vidarebefordras till behöriga myndigheter och delegerade inrättningar i unionens system för organdonation och transplantation. I
lag anges att dessa ska definieras som de organisationer som vid var
tid finns på kommissionens lista över sådana organisationer.
Inspektionen för vård och omsorg ansvarar för att svenska transplantationscentra har tillgång till förteckningen och för att den
uppdateras vid behov.
20.3
Utredningens förslag till en ny reglering
Det hittills sagda avser kraven på spårbarhet och hur de ska uppfyllas. Den registrering som sker via Scandiatransplant säkerställer
att organdonatorer och mottagare vid behov snabbt kan kopplas
samman, såväl vid matchning som när organ från en viss givare och
mottagarna av organen i efterhand snabbt behöver spåras. Till detta
kommer de ytterligare ändamål som berörts ovan och som i huvudsak avser framställning av statistik för uppföljningsändamål och för
kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt forskningsändamål.
Statistik från Scandiatransplant har till exempel varit ett viktigt
480
SOU 2015:84
Registrering av patientdata vid organdonation
underlag för utredningens analyser och överväganden om den
svenska verksamheten med organdonation och transplantation och
vid jämförelser med övriga länder i Norden.
Utredningen anser, mot bakgrund av det ovan anförda, att dessa
ändamål och vad som behöver registreras bör lagregleras. Så har
hittills skett när det gäller verksamhet med donation och transplantation av mänskliga vävnader och celler.8 En liknande reglering
av registreringsskyldigheten finns för verksamhet med hantering av
blod. Däremot saknas sådana regler i lagen (2012:263) om
kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ.
Regler om att föra register rörande nödvändiga data om givare,
mottagare och donerade organ bör således införas i lagen
(2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga organ. Reglerna bör utformas på liknande sätt som för
verksamheten vid vävnadsinrättningar. Mot bakgrund av innehållet
i 5 kap. 4 § patientdatalagen bör också stadgas att registrerade data
ska vara tillgängliga med direktåtkomst. Det är angeläget när
viktiga medicinska beslut ska tas under tidspress. Vidare bör
regleras att registrerade uppgifter ska gallras efter trettio år.9
Härutöver bedömer utredningen att en kompletterande
sekretessbrytande reglering i OSL också är önskvärd. En sådan
regel bör införas i 25 kap. 11 § genom att en ny punkt 5 a fogas till
lagrummet. Innebörden bör vara att sekretess enligt 25 kap. 1 §
OSL inte hindrar att uppgift lämnas från en myndighet som
bedriver verksamhet som avses i 1 § och som avser donation eller
transplantation av organ, vävnader eller celler, till en annan sådan
myndighet.
Avslutningsvis i denna del återkommer utredningen till frågan
om samtycke till registrering av personuppgifter, som krävs för att
donation och transplantation av organ ska vara möjlig. Utredning
har som framgått funnit att ett samtycke till organdonation,
uttryckligt eller presumerat, också innefattar ett samtycke till
registrering av nödvändiga personuppgifter. För att motverka
eventuell osäkerhet om detta anser utredningen att denna princip
8
21–22 §§ lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
vävnader och celler.
9
Enligt artikel 10.3 i EG-direktivet (2010/53EG) om säkerhetsnormer för mänskliga organ
avsedda för transplantation ska uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet
bevaras i minst 30 år efter donation.
481
Registrering av patientdata vid organdonation
SOU 2015:84
också klart bör framgå av lag. Det är en slutsats som dragits i samband med att den nya transplantationslagen infördes i Norge
2015.10 I den norska transplantationslagen har en bestämmelse
införts med följande lydelse: ”Departementet får utfärda föreskrifter om registrering och annan behandling av hälsodata och
andra personuppgifter som är nödvändiga för att tillvarata eller
transportera organ, celler och vävnader samt för transplantation.”
Utredningen anser att detta, på liknande sätt som i Norge, bör
författningsregleras i ett uttryckligt stadgande. Ett sådant, skulle
undanröja eventuell osäkerhet om vad som gäller beträffande
registrering av uppgifter bland allmänheten och hos professioner.
Den norska regeln har generell räckvidd vid donation av organ
och vävnader m.m. och avser således även donation från levande
givare. Utredningen ser, mot bakgrund av vad som anförts i det
föregående och då samtycke till registrering lätt kan inhämtas från
levande donatorer, inget behov av en sådan reglering i Sverige.
Regeln bör därför avse situationer där samtycke till donation från
avliden givare föreligger enligt transplantationslagen.
Utredningen har i kapitel 15 föreslagit vissa tillägg och förtydliganden i transplantationslagen i fråga om utredning av samtycke till
donation från avliden och när det gäller vilka åtgärder som ska få
vidtas vid förberedelse av en sådan eventuell organdonation. Frågor
om samtycke till registrering av uppgifter har ett nära samband
med dessa förfaranden och är, liksom samtycke till donation i sig
och vissa medicinska förberedelser, en förutsättning för att en
donation ska kunna genomföras. Mot den bakgrunden bildar den
nu föreslagna regeln en systematisk helhet i kombination med de
tidigare föreslagna.
10
Lov (2015-05-05-25) om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev
(transplantasjonslova)
482
DEL C
Övrigt
21
Ikraftträdande och
övergångsbestämmelser
Förslag: De författningar som utredningen föreslår ska träda
ikraft den 1 juli 2017.
Bedömning: För att genomföra utredningens förslag i de olika
delarna behöver utpekade aktörer förbereda för de kommande
förändringarna. Det krävs inga övergångsbestämmelser med
anledning av utredningens författningsförslag.
Utredningens författningsförslag bör träda i kraft snarast möjligt.
För att genomföra utredningens förslag i de olika delarna behöver
utpekade aktörer förbereda för de kommande förändringarna.
Socialstyrelsen får genom författningsförslagen i uppdrag att
meddela närmare föreskrifter om lagtextens tillämpning för rutiner
i hälso- och sjukvården, samtyckesutredning och medicinska
insatser. Socialstyrelsen har även en nationell roll i att ta fram
kunskapsunderlag för att stödja hälso- och sjukvårdens tillämpning
av regelverket kopplat till organdonation.
I Socialstyrelsens uppdrag, som nationell aktör med ansvar för
information till allmänheten, ingår att arbeta för att allmänheten
ska få saklig information framförallt vad gäller de förändrade
förutsättningar till donation som de nya lagförslagen innebär.
Sådan information bör vara kopplad till information om de olika
alternativ som finns för att ta ställning till organdonation.
Förändringarna kommer även att ställa krav på utbildningsinsatser
för berörd hälso- och sjukvårdspersonal. Detta bör ligga inom ramen
för existerande utbildningsinsatser som ligger inom Vävnadsrådets
(SKL) och sjukvårdshuvudmännens uppdrag.
485
Ikraftträdande och övergångsbestämmelser
SOU 2015:84
Erfarenheter från de länder som tillämpar donation då döden
inträffat efter cirkulationsstillestånd och som utredningen studerat
har visat att arbetet med donation efter cirkulationsstillestånd har
föregåtts av ett samordnat arbete för att ta fram nationella
protokoll och riktlinjer mellan nationella myndigheter med ett
ansvar på donationsområdet och professionen. Utredningen anser
att ett motsvarande arbete behöver genomföras i Sverige för att
säkerställa en enhetlig nationell tillämpning.
Författningsförslagen föreslås träda ikraft den 1 juli 2017.
Utredningens bedömning är att det inte behövs några övergångsbestämmelser i anledning av de nya författningarna.
486
22
Konsekvenser av utredningens
förslag
I detta kapitel redovisas utredningens bedömning av de konsekvenser som förslagen kan förväntas leda till. Regler om konsekvensanalyser finns i flera olika författningar. Ytterligare krav på
konsekvensanalyser kan ställas i direktiven till en utredning. Framställningen inleds med en kortfattad överblick av formella krav på
konsekvensanalys i statliga utredningar.
22.1
Formella förutsättningar
I kommittéförordningen (1998:1474) anges flera typer av konsekvenser som en offentlig utredning ska bedöma och redovisa. Det
handlar för det första, enligt 14 §, om att en utredning ska beakta
kostnads- och intäktskonsekvenser för staten, kommuner, landsting, företag eller andra enskilda. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konsekvenser ska dessa också redovisas. När det gäller
kostnadsökningar eller intäktsminskningar för staten, kommuner
eller landsting, ska utredningen föreslå en finansiering.
Vidare gäller, enligt 15 §, att en utredning ska beakta konsekvenser för den kommunala självstyrelsen, för brottsligheten och
det brottsförebyggande arbetet, för sysselsättning och offentlig
service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till
större företags, för jämställdheten mellan kvinnor och män och för
möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen.
I 15 a § anges att om ett betänkande innehåller förslag till nya
eller ändrade regler, ska förslagens kostnadsmässiga och andra
konsekvenser anges i betänkandet. Konsekvenserna ska anges på
ett sätt som motsvarar de krav på konsekvensutredningar som finns
487
Konsekvenser av utredningens förslag
SOU 2015:84
i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid
regelgivning. Kommittéförordningens paragraf 15 a infördes i
anledning av att förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning tillkom. I denna förordnings 6 § anges att en konsekvensutredning ska innehålla följande: en beskrivning av problemet
och vad man vill uppnå, en beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir
om någon reglering inte kommer till stånd, uppgifter om vilka som
berörs av regleringen, uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra
konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen, en bedömning
av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de
skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska
unionen, och en bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när
det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av
speciella informationsinsatser.
I 7 § förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning
anges vidare att om regleringen kan få effekter av betydelse för
företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i
övrigt ska konsekvensutredningen, utöver vad som följer av 6 § och
i den omfattning som är möjlig, även innehålla en beskrivning av
följande: antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är
verksamma i samt storleken på företagen, vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär
för företagens administrativa kostnader, vilka andra kostnader den
föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar
i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den
föreslagna regleringen, i vilken utsträckning regleringen kan
komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen, hur
regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen,
och om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas
utformning.
Av 16 § kommittéförordningen framgår att regeringen får ange
närmare i utredningsuppdraget vilka konsekvensbeskrivningar som
ska finnas i ett betänkande. Uppdraget till utredningen omfattar i
detta fall inga sådana ytterligare krav på konsekvensbeskrivning.
Däremot refereras i vissa delar nyss beskrivna författningsreglerade
krav. Därutöver pekas i direktiven på de regler om kommunal
självstyrelse i regeringsformen, som trädde i kraft 2011. Sedan den
488
SOU 2015:84
Konsekvenser av utredningens förslag
1 januari 2011 finns i 14 kap. 2 § regeringsformen ett förtydligande
av principen om att kommunalt självstyre gäller för all kommunal
verksamhet. I 14 kap. 3 § regeringsformen har en bestämmelse
införts om att en inskränkning av det kommunala självstyret inte
bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål
som föranlett bestämmelsen. Det innebär att en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av
förslagen i betänkandet påverkar den kommunala självstyrelsen, ska
dess konsekvenser och de särskilda avvägningar som föranlett
förslagen särskilt redovisas.
Sedan år 1993 tillämpas den kommunala finansieringsprincipen.
Denna innebär att kommuner och landsting inte av staten ska
kunna åläggas nya uppgifter utan att de samtidigt erbjuds finansiering av dessa på annat sätt än genom ökad kommunalskatt. Sådan
finansiering kan t.ex. utgöras av ökade statsbidrag eller minskade
skyldigheter inom obligatoriska kommunala verksamhetsområden. På
motsvarande sätt ska staten kunna minska bidragen till kommunerna om den kommunala verksamheten, genom statliga beslut,
kan bedrivas till lägre kostnad. Finansieringsprincipen omfattar
dels nya obligatoriska kommunala uppgifter, dels kommunala
uppgifter som omvandlas från frivilliga till obligatoriska.
22.2
Konsekvenser av förslagen
Utredningen föreslår ett antal åtgärder, i första hand lagändringar,
som har det gemensamma syftet att inom ramen för högt ställda
etiska krav öka antalet organdonatorer i Sverige till en nivå som
motsvarar eller överstiger den i jämförbara länder. Det innebär att
sjukvården bättre än som nu är möjligt, och i de skeden av en
vårdprocess det kan bli aktuellt, ska kunna identifiera individer som
kan och vill donera organ. Hälso- och sjukvården kommer också,
genom den nya lagstiftningen, att bättre kunna medicinskt förbereda en organdonation så att kvaliteten på organen kan säkerställas. Det ger förutsättningar för en mer framgångsrik transplantationsverksamhet.
I kombination med föreslagna lagändringar förutsätts att
berörda myndigheter, i första hand Socialstyrelsen och IVO, tar
fram de föreskrifter, styr med kunskap och utövar den tillsyn som
489
Konsekvenser av utredningens förslag
SOU 2015:84
krävs, så att nya och mer enhetliga arbetssätt och rutiner kan
tillämpas vid de sjukhus som bedriver intensivvård.
Under den senaste tjugoårsperioden har antalet organdonatorer
varierat mellan knappt 100 och drygt 160 per år. Under senare år
har en trend med ett ökande antal donatorer noterats. Det är
givetvis mycket svårt att bedöma effekterna av utredningens förslag
i termer av donationsfrekvens. Det saknas till exempel samlad
statistik över antalet möjliga donatorer som på grund av olika skäl,
till exempel ett oklart rättsläge eller rena förbiseenden, inte får
möjlighet att donera organ trots en sådan önskan. I en mindre
studie som refereras i kap 7 visas att i ungefär en tredjedel av de
sammantaget 177 studerade fallen fanns en varierande grad av
sannolikhet för att patienten skulle ha kunnat bli organdonator
förutsatt att fallet handlagts på ett annat sätt. Härtill kommer att
den föreslagna rutinen med donation då döden inträffar efter
cirkulationsstillestånd (DCD) kan förväntas ge ett ytterligare
tillskott av organdonatorer.
En försiktig skattning torde dock, enligt utredningens mening,
innebära att antalet donatorer kan komma att variera mellan 250
och 300 per år, dvs. utredningens förslag leder till att omkring 100–
150 donatorer tillkommer, utöver de som skulle ha blivit donatorer
om förslagen inte genomförs. Det förutsätter att de nya verktyg
utredningen föreslår i form av regler och bemyndiganden används
och att, i kombination härmed, en systematisk styrning med
kunskap, uppföljning och tillsyn sker. Potentialen för ökning av
antalet organdonatorer torde dock vara högre än så och på sikt är
det sannolikt möjligt att mer än fördubbla antalet donatorer i
förhållande till nuvarande nivå.
Som framgått i kapitel 7 ger i Sverige varje organdonator för
närvarande organ till drygt fyra andra patienter. Vid 150 tillkommande organdonatorer skulle då, lågt räknat, och utifrån
nuvarande nivå på omhändertagande av organ, ytterligare cirka
600–650 patienter kunna transplanteras årligen utöver vad som nu
sker.
Från varje avliden donator tillvaratas i genomsnitt 1,8 njurar.
Det innebär att cirka 270 njurtransplantationer kan beräknas tillkomma utöver de cirka 450 som för närvarande genomförs,
inklusive de som sker med organ från levande donatorer. Utredningen ser inte att förslagen i den del som avser levande donatorer
490
SOU 2015:84
Konsekvenser av utredningens förslag
kommer att ge något nämnvärt tillskott av nya donatorer, men de
är viktiga från mänskliga, etiska och principiella utgångspunkter.
De innebär också förenklade rutiner m.m. för donatorerna och för
sjukvården.
22.2.1
Samhälls- och hälsoekonomiska konsekvenser
Utredningen har konstaterat att transplantation generellt sett är en
lönsam behandlingsmetod. I många fall är det dessutom en förutsättning för fortsatt liv. Vid njurtransplantation, som är den vanligaste typen, sjunker sjukvårdens patientkostnader kraftigt efter
transplantationen jämfört med kostnaderna för en patient som
alltjämt går i dialys.1 Om människor kan botas eller räddas till livet
kan de i regel återgå till ett aktivt yrkesliv och bidra till samhället.
Det ger även samhällsekonomiska vinster, som emellertid är svåra
att beräkna.
Intäkter och kostnader för sjukvårdshuvudmännen och för
samhället
Ett tillskott av 270 njurtransplantationer skulle, lågt skattat och
med utgångspunkt av de beräkningar som redovisas i kapitel 12,
innebära besparingar i sjukvården om mellan 70 och 80 miljoner
kronor per år jämfört med scenariot ”icke transplantation”. Det
senare innebär dialysbehandling.2 Vinsterna av övriga typer av
transplantation kan också antas vara betydande, men har inte
kunnat närmare beräknas av utredningen.
Sammantaget betyder detta att besparingseffekten av donationsoch transplantationsverksamheten klart överstiger kostnaderna för
organdonation, transplantation och eftervård av transplanterade
patienter. Det finns också samhällsekonomiska vinster med att
transplanterade patienter i regel blir fullt återställda och därmed
kan återgå i arbete på full tid.
Utredningen bedömer att kostnaderna i den kommunala sektorn
inte ökar på något sätt av betydelse om utredningens förslag genom1
2
Kapitel 12, figur 12 .1.
I genomsnitt donerar varje avliden organdonator 1,8 njurar.
491
Konsekvenser av utredningens förslag
SOU 2015:84
förs. Däremot kan besparingarna, i förhållande till smärre kostnadsökningar för nya rutiner m.m., bli betydande. Utredningen föreslår
att nya rutiner i sjukvården införs genom föreskrifter. Det innebär
att effekterna av de nya rutinerna kan utvärderas närmare först när
ett förslag till sådana föreskrifter föreligger.
Intäkter och kostnader för staten
Utredningen bedömer att förslagen i allt väsentligt kan genomföras
inom nu gällande statliga budgetramar. Det gäller i första hand
arbetet med styrning genom kunskap i Socialstyrelsen och andra
berörda myndigheter. Sådan styrning ska numera, som framgått i
kapitel 14, ske i ett nära samarbete mellan flera olika myndigheter.3
Den sker dock i huvudsak, och bortsett från bindande föreskrifter,
genom icke tvingande åtgärder i förhållande till kommunsektorn.
Emellertid föreslås att Socialstyrelsen inleder ett projektarbete med
att ta fram en strategi för styrning genom kunskap inom området
organdonation. Projektarbetet, i kombination med de tillfälliga
informationsinsatser utredningens förslag kan föranleda bedöms
kräva ett resurstillskott om fem miljoner kronor under en treårsperiod. Inom denna resurs ryms även uppdraget att ta fram riktlinjer för beräkning av ersättning till levande donatorer.
Utredningen föreslår att verksamheten med information och
opinionsbildning ska bedrivas i Socialstyrelsen. Med den inriktning
och omfattning som utredningen skissar för informationsverksamhet torde även denna kunna bedrivas inom befintliga
budgetramar.
22.2.2
Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen
Utredningens förslag avser i stora delar frivilliga åtgärder, till
exempel en nationell handläggningsfunktion för ersättning till
levande donatorer. En tänkbar lösning är att ett landsting åtar sig
att bedriva verksamheten i denna handläggningsfunktion mot
ekonomisk avräkning med patienternas respektive hemlandsting.
3
Förordning (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och
socialtjänst.
492
SOU 2015:84
Konsekvenser av utredningens förslag
Bindande förskrifter kan, beroende på hur de utformas, ge effekter
på kommunal självstyrelse. Utredningens förslag i de delar som
avser att påverka hur hälsovården bedrivs innebär inga nya åligganden för landsting och regioner. Utredningen bedömer att de ryms
inom hälso- och sjukvården befintliga uppdrag så som det
formulerats i till exempel hälso- och sjukvårdslagen. Utredningens
förslag till komplettering i 2 e § hälso- och sjukvårdslagen med ett
förtydligande av hälso- och sjukvårdens ansvar för organdonationer, och ett i huvudsak likalydande tillägg i 2 b § transplantationslagen, är endast avsedda att klargöra gällande ordning.
Sammantaget finner utredningen att förslagen inte påverkar den
kommunala självstyrelsen på ett sådant att sätt att en närmare
analys nu krävs.
22.2.3
Avräkning enligt finansieringsprincipen
Kostnaderna för förslaget om Socialstyrelsens inledande projektarbete och för förslaget att lagreglera landstingens ersättning till
levande donatorer bör bli föremål för avräkning enligt finansieringsprincipen. Det gäller även om den föreslagna lagregeln inte
innebär att nya faktiska kostnader belastar hälso- och sjukvården.
När Donationsrådet inrättades år 2005 beräknades statens
kostnader öka med cirka sju miljoner kronor per år. Med hänsyn
till att den nya ordningen bedömdes ge kostnadsbesparingar i
sjukvården av de slag som berörts ovan, föreslogs att statens kostnader
för Donationsrådets verksamhet skulle finansieras genom en motsvarande minskning av de generella bidragen till kommunerna,
alternativt av de s.k. Dagmarmedlen.4 Utredningens förslag kommer, om de genomförs, att leda till betydande kostnadsbesparingar
i svensk hälso- och sjukvård. Utredningen ser dock, med undantag
för Socialstyrelsens projektkostnader och sjukvårdens kostnader
för ersättning till levande donatorer, inga skäl att i anledning av
förslagen föreslå en avräkning liknande den som skedde när
Donationsrådet inrättades.
Kostnaderna för ersättning till levande donatorer utgör ett
frivilligt åtagande för landstingen. Genom reglering i lag blir sådan
4
Prop. 2003/04:179, s. 31 f.
493
Konsekvenser av utredningens förslag
SOU 2015:84
ersättning obligatorisk. För närvarande ersätter landstingen donatorns inkomstbortfall i delar som inte täcks av sjukförsäkringen
samt donatorns omkostnader i samband med utredning, operation
och efterkontroller. Utredningens förslag innebär endast att denna
princip lagregleras.
Dessa ersättningar kan variera kraftigt mellan olika individer
beroende bl.a. på om donatorn är bosatt utomlands eller har en hög
inkomst. Landstingens kostnader för ersättning till donator
varierar mellan 6 000 och 30 000 kronor per donator. Utredningen
bedömer inte att antalet levande organdonatorer kommer att
påverkas av att donatorns rätt till ersättning lagregleras. Med cirka
150 levande organdonatorer per år varierar sjukvårdshuvudmännens
sammantagna kostnader för här aktuell ersättning mellan en och
fem miljoner kronor årligen. Det saknas systematisk uppföljning
och sammanställning av landstingens kostnader av här aktuellt slag.
Det innebär att det inte har gått att finna närmare data än som här
anges om de samlade kostnaderna.
Utredningen föreslår att statens och sjukvårdshuvudmännens
kostnader enligt ovan regleras genom en inbördes avräkning på
anslag 1:1, Kommunalekonomisk utjämning under utgiftsområde
25, Allmänna bidrag till kommuner.
22.2.4
Konsekvenser av regelgivning
Skälen för de föreslagna författningarna och författningsändringarna har utvecklats i kapitel 14, 15, 16, 18 och 12. Förslagen
syftar i huvudsak till att förtydliga gällande ordning och vilka åtgärder som, mot bakgrund av högt ställda etiska krav, ska få vidtas i
sjukvården inför en eventuell organdonation. Sådana regler måste
ges i form av lag. Något alternativ till lagstiftning har därför inte
funnits. De föreslagna reglerna, liksom de föreskrifter som kan
utfärdas med stöd av nya bemyndiganden, avser att säkerställa
effektiva arbetssätt och rutiner som i förlängningen kommer att ge
en ökad donationsfrekvens. Det är således i första hand sjukvårdspersonalen samt beslutsfattare och administratörer i hälsooch sjukvården som kommer att tillämpa de nya reglerna.
494
SOU 2015:84
Konsekvenser av utredningens förslag
Utredningen kan vidare inte finna att författningsförslagen ger
effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt.
22.2.5
Konsekvenser i övrigt
Utredningen kan inte finna att förslagen i någon del ger
konsekvenser för sysselsättning och offentlig service i olika delar av
landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga
eller villkor i övrigt i förhållande till större företags, för jämställdheten mellan kvinnor och män. Några konsekvenser för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen har inte heller kunnat
identifieras. När det gäller frågan om brottsligheten eller det brottsförebyggande arbetet bör endast noteras att en ökad donationsfrekvens kommer att minska incitamenten för olaglig organhandel.
495
23
Författningskommentar
23.1
Förslag till lag om ändring i
socialförsäkringsbalken
27 kap.
42 §
Ändringen är en följdändring i anledning av att rubriken till lagen
(1995:831) om transplantation m.m. ändras till lagen (1995:831)
om donation av organ och annat biologiskt material för
transplantation.
23.2
Förslag till lag om ändring i hälso- och
sjukvårdslagen (1982:763)
2e§
Paragrafen behandlas i avsnitt 16.4.
I paragrafens första stycke stadgas att där hälso- och sjukvård
bedrivs, ska finnas den personal, utrustning m.m. som behövs för
att en god vård ska kunna ges. Det föreslagna tillägget är avsett att i
hälso- och sjukvårdslagen förtydliga hälso- och sjukvårdens ansvar
för organdonation, som följer av bland annat transplantationslagen.
Utöver nödvändiga lokaler, personalresurser och utrustning ska vid
sådana sjukhus som bedriver intensivvård också finnas rutiner för
att bl.a. identifiera möjliga organdonatorer och utföra de undersökningar m.m. som krävs för att en organdonation ska var möjlig.
497
23.3
Förslag till lag om ändring i lagen (1987:269)
om kriterier för bestämmande av människans
död
2a§
Paragrafen behandlas i avsnitt 15.4.
Paragrafen innehåller en bestämmelse om att medicinska
insatser får fortsätta efter dödens inträde, om det behövs för att
bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett
transplantationsingrepp eller, med avseende på en gravid kvinna
som bär på ett livsdugligt foster, för att rädda livet på det väntade
barnet. Insatserna får inte pågå längre tid än 24 timmar, om det inte
finns synnerliga skäl.
Ändringen i bestämmelsen innebär att medicinska insatser även
får påbörjas efter det att döden inträtt. De åtgärder som får vidtas
är de som kan behövas för att organ eller annat biologiskt material
ska kunna tillvaratas för transplantation. I övrigt görs vissa
språkliga ändringar.
23.4
Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1047)
om sjuklön
13 §
Ändringen är en följdändring i anledning av att rubriken till lagen
(1995:831) om transplantation m.m. ändras till lagen (1995:831)
om donation av organ och annat biologiskt material för
transplantation.
23.5
Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831)
om transplantation m.m.
Rubrik
Rubriken behandlas i avsnitt 15.3.
Rubriken på lagen om transplantation m.m. ändras till lag om
donation av organ och annat biologiskt material för transplantation
498
för att bättre spegla lagens innehåll som har fokus på donation och
samtyckesbestämmelser kopplat till organdonation.
1§
Paragrafen behandlas i avsnitt15.3.
I paragrafen läggs till att definitionen av ingrepp för att ta till
vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller
avliden människa är donation.
2§
Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3.
I paragrafen tydliggörs att lagen omfattar både donation och
transplantation.
2b§
Paragrafen behandlas i avsnitt 16.4.
Paragrafen är ny och har samma lydelse som det föreslagna
tillägget i 2 e § andra stycket hälso- och sjukvårdslagen. En
korresponderande regel av denna innebörd bör av upplysningsskäl
införas även i transplantationslagen. Den utgör också underlag för
eventuella föreskrifter som kan komma att utfärdas med stöd av
den föreslagna 13 § 4. Se i övrigt kommentaren ovan under 23.2.
3§
Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3.
Ordalydelsen i lagtexten ändras från medgett till samtyckt vilket
bättre stämmer överens med gällande språkbruk.
4a§
Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3.
499
Paragrafen är ny och avser en situation där fortsatt aktiv
behandling av en patient är medicinskt meningslös. Enligt praxis
grundad på vetenskap och beprövad erfarenhet, görs då ett ställningstagande om att inte inleda, alternativt inte fortsätta, livsuppehållande behandling. Vården övergår då i stället till palliation. Detta
sker när det är uppenbart att patientens liv inte går att rädda. I ett
sådant läge bör, om patienten är en möjlig organdonator, frågan om
organdonation aktualiseras. I första stycket stadgas att hälso- och
sjukvården får utreda patientens inställning till organdonation
(samtyckesutredning) efter att ett ställningstagande gjorts om att
inte inleda eller att inte fortsätta livsuppehållande behandling. Det
förutsätts att samtyckesutredningen sker endast i de fall patienten
kan antas vara lämplig som organdonator.
I andra stycket stadgas att innan samtyckesutredningen
påbörjas, ska ett ställningstagande om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling ha gjorts av behandlande läkare
efter samråd med en annan läkare. Ställningstagandet ska dokumenteras i patientens journal, liksom skälen för ställningstagandet.
4b§
Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3.
Paragrafen är ny och innehåller närmare bestämmelser för samtyckesutredning enligt 4 a §. Samtyckesutredningen ska ske utan
onödigt dröjsmål och med respekt för patienten och de som står
patienten nära. I lagrummet i denna del kodifieras i huvudsak nu
gällande praxis, dock med den skillnaden att utredningen med stöd
av 4 a § får påbörjas medan patienten ännu är i livet, men förutsatt
att ställningstagande enligt 4 a § första stycket att inte inleda eller
att inte fortsätta den livsuppehållande behandlingen har gjorts.
I andra stycket stadgas att viss medicinsk behandling får påbörjas
eller fortsätta i detta skede, dvs. inför och under samtyckesutredningen, om den behövs för att organ ska kunna tillvaratas för
transplantation. Syftet med sådana medicinska insatser, som kan
avse viss tillförsel av läkemedel och respiratorbehandling, är således
att, under den tid samtyckesutredningen pågår, säkerställa
kvaliteten på de organ som senare kan komma att transplanteras.
Samtyckesutredningen sker bl.a. genom samtal med närstående och
500
genom kontroll i donationsregistret. Det förutsätts att de medicinska insatserna behövs för att säkerställa organens funktion. Det
innebär att ett medicinskt ställningstagande måste ske i varje
enskilt fall. I övrigt bedrivs vården, dvs. palliativ vård, på samma
sätt som i de fall frågan om organdonation inte är aktuell.
4c§
Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3.
Bestämmelsen i 4 b § avser ett skede när patientens inställning
till organdonation är under utredning. Om utredningen visar att
samtycke till organdonation inte föreligger ska de eventuella medicinska insatser, som görs för att möjliggöra en organdonation,
omedelbart avslutas och vården fortsätta med palliativa insatser så
som skulle skett om organdonation inte varit aktuell. Detta framgår av den föreslagna 4 d §. I annat fall, dvs. om samtycke till
organdonation föreligger enligt bestämmelserna i 3–4 §§, får
medicinska insatser påbörjas eller fortsättas under skälig tid om de
behövs för att organ ska kunna tillvaratas för transplantation.
Samma förutsättningar gäller i detta skede som i utredningsskedet.
Det innebär att de medicinska insatserna ska behövas för att
organen ska kunna tillvaratas för transplantation. Syftet med
insatserna är således att säkerställa kvaliteten på de organ som kan
komma att doneras och transplanteras. I övrigt bedrivs vården, dvs.
palliativ vård, på samma sätt som i de fall frågan om organdonation
inte är aktuell.
4d§
Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3.
Om samtyckesutredningen enligt bestämmelsen i 4 a – b §§
visar att det saknas förutsättningar för organdonation, eller om det
finns medicinska kontraindikationer, kan en organdonation inte bli
aktuell. I sådana fall ska, enligt 4 d §, de medicinska insatser eller
andra behandlingar som ges i syfte att säkerställa kvaliteten på
donerade organ avslutas. Den palliativa vården fortsätter så som
skulle ha skett om frågan om organdonation aldrig varit aktuell.
501
4e§
Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3.
De åtgärder och medicinska insatser som regleras i lagen om
donation av organ och annat biologiskt material för transplantation
avser tiden före dödens inträde. I 4 e § införs en upplysningsbestämmelse om att åtgärder som i anledning av organdonation
vidtas efter dödens inträde regleras i lagen (1987:269) om kriterier
för bestämmande av människans död.
4f§
Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2.
I paragrafen stadgas att i de fall ett samtycke till organdonation
föreligger enligt 3–4 §§, dvs. uttryckligt eller presumerat, ska detta
innefatta samtycke även till registrering av personuppgifter som
krävs för mottagarens säkerhet. I andra stycket hänvisas till lag
(2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga organ där närmare regler om här aktuella registreringsfunktioner föreslås.
7§
Paragrafen behandlas i avsnitt 19.3.
Ändring införs i paragrafens första stycke så att det tydligare
framgår att även personer som inte har någon anknytning till
mottagaren under vissa förutsättningar kan komma ifråga som
donatorer.
Ett andra stycke införs i paragrafen. Ingrepp på personer som
inte har någon anknytning till mottagaren får göras efter tillstånd
från Socialstyrelsen. Socialstyrelsen lämnar i dag tillstånd för
donation från levande donatorer som är beslutsoförmögna. Motsvarande tillståndsförfarande införs för personer som inte har någon
anknytning till mottagaren. Detta omfattar främst för mottagaren
anonym levande donator men även s.k. korsvisa donationer. Kravet
på tillståndsförfarande överensstämmer med artikel 13, Europarådets tilläggsprotokoll till konventionen om mänskliga rättigheter
och biomedicin om transplantation av organ och vävnader från 2002.
502
Ansökan om tillstånd får göras av den som vill donera till en
mottagare till vilken man inte har någon anknytning. Ansökan ska
tillstyrkas av den läkare som har rätt att besluta om ingreppet.
10 a §
Paragrafen behandlas i avsnitt 19.2.
Paragrafen är ny och innebär en kodifiering av den praxis som
sedan flera decennier tillämpats i fråga om ersättning av levande
donatorers utlägg och inkomstförluster, som är en följd av
donationsingreppet. Sådana ersättningar ska betalas av det landsting
eller den region där den som blir transplanterad med det donerade
organet är mantalsskriven. Med betalas avses här att kostnaderna
för ersättningen ska stanna på nämnda landsting eller region om
den förskotterats av ett annat landsting eller region eller av en
central instans i den kommunala sfären, som sjukvårdshuvudmännen utsett. Rätten till ersättning är inte tidsbegränsad utan
omfattar även eventuella utlägg donatorn kan ha långt senare för
den livslånga medicinska uppföljning som krävs efter donationsingrepp på levande människor.
Ersättningsskyldigheten gäller endast i den mån donatorns
kostnader eller inkomstförluster inte täcks av sjukförsäkring eller
annan försäkring.
13 §
Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3 (p. 2 och 3) och avsnitt 16.4
(p. 4).
I punkten 2, ändras benämningen kontaktansvarig sjuksköterska
till donationsansvarig sjuksköterska. Detta stämmer bättre överens
med gällande språkbruk i verksamheterna.
I punkten 3, som är ny, bemyndigas regeringen eller den
myndighet regeringen bestämmer att utfärda närmare föreskrifter
om samtyckesutredning och de medicinska insatser som avses i
4 a–4 d §§.
I punkten 4, som är ny, bemyndigas regeringen eller den
myndighet regeringen bestämmer att utfärda närmare föreskrifter
om hur rutiner för det donationsfrämjande arbetet vid de sjukhus
503
där sådan verksamhet bedrivs ska utformas. Sådana rutiner kan till
exempel avse hur möjliga organdonatorer ska kunna identifieras vid
intensivvårdsavdelningar och sjukhusanknutna akutmottagningar
samt hur uppföljning av verksamheten bör ske.
Ikraftträdandebestämmelsen
Bestämmelsen behandlas i kapitel 21. Lagen ska träda i kraft den 1
juli 2017.
23.6
Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297)
om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
1 kap
3§
Ändringen är en följdändring i anledning av att rubriken till lagen
(1995:831) om transplantation m.m. ändras till lagen om donation
av organ och annat biologiskt material för transplantation. (jfr
kommentaren i avsnitt 23.5).
3 kap
4§
Ändringen är en följdändring i anledning av att rubriken till lagen
(1995:831) om transplantation m.m. ändras till lagen om donation
av organ och annat biologiskt material för transplantation.(jfr
kommentaren i avsnitt 23.5).
504
23.7
Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460)
om etikprövning av forskning som avser
människor
13 §
Ändringen i andra stycket är en följdändring i anledning av att
rubriken till lagen (1995:831) om transplantation m.m. ändras till
lagen om donation av organ och annat biologiskt material för
transplantation. (jfr kommentaren i avsnitt 23.5).
23.8
Förslag till lag om ändring i lagen (2012:263)
om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering
av mänskliga organ
7a§
Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2.
Paragrafen är ny och innebär en skyldighet för vårdgivare som
ansvarar för att tillvarata eller transplantera mänskliga organ, dvs. i
praktiken transplantationscentra i Sverige, att i ett register registrera
personuppgifter som behövs vid organdonation och transplantation.
Vidare regleras de ändamål för vilka registrering får ske samt vilka
personuppgifter som får registreras, till exempel donatorns identitet.
I paragrafen anges inget befintligt eller nytt register som ska
användas när registreringsskyldigheten fullgörs. Av paragrafen
följer i detta avseende endast att registrering ska ske i ett register
och att detta register får föras med automatisk behandling. Det
innebär att vårdgivarna har frihet att använda redan tidigare
tillämpade registreringsfunktioner eller att, inom de ramar som
anges i 7 a §, inrätta ett nytt register. Enligt 7 e får regeringen eller
den myndighet regeringen bestämmer, vid behov utfärda närmare
föreskrifter om hur registreringsskyldigheten ska fullgöras.
7b§
Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2.
505
Paragrafen är ny och innebär att en vårdgivare som ansvarar för
att tillvarata eller transplantera mänskliga organ, dvs. i praktiken
transplantationscentra i Sverige, ska vara personuppgiftsansvarig
vid behandling av de uppgifter som registreras i registret.
7c§
Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2.
Paragrafen är ny och innebär att personuppgifter som registrerats
enligt 7 a § ska gallras efter trettio år. En kortare tid kan inte bli
aktuell med hänsyn till innehållet artikel 10.3 i EG-direktivet
(2010/53EG) om säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för
transplantation. Den vårdgivare som ansvarar för registreringen,
dvs. i praktiken transplantationscentra i Sverige, ska se till att
gallring av personuppgifter sker.
7d§
Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2.
Paragrafen är ny och innebär att en vårdgivare som ansvarar för
att tillvarata eller transplantera mänskliga organ, dvs. i praktiken
transplantationscentra i Sverige, får ha direktåtkomst till registrerade
personuppgifter.
7e§
Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2.
Paragrafen är ny och innebär att regeringen, eller den myndighet
regeringen bestämmer, får utfärda närmare föreskrifter om hur
registrering av personuppgifter enligt 7 a § ska ske.
506
23.9
Förslag till lag om ändring i offentlighets- och
sekretesslagen (2010:400)
25 kap.
11 §
Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2.
En ny punkt 5 a införs i 25 kap. 11 § offentlighets- och sekretesslagen av innebörden att sekretess enligt 25 kap. 1 § inte ska gälla för
uppgift från en myndighet som bedriver verksamhet med bl.a.
hälso- och sjukvård i en kommun eller ett landsting till en annan
sådan myndighet när uppgiften avser donation eller transplantation
av mänskliga organ.
507
Bilaga 1
Kommittédirektiv 2013:25
Utredning om donations- och transplantationsfrågor
Beslut vid regeringssammanträde den 28 februari 2013
Sammanfattning
En särskild utredare ska göra en översyn av vissa donations- och
transplantationsfrågor. De områden som omfattas är information
till allmänheten samt dess möjlighet att ta ställning till donation,
vårdgivarnas organisation och arbetssätt och deras betydelse för
donations- och transplantationsverksamheten, förutsättningarna
att bedriva donationsfrämjande insatser i vården samt uppgiftsutbytet med Scandiatransplant.
Syftet med utredningen är att säkerställa en fortsatt välfungerande donations- och transplantationsverksamhet i Sverige samt
möjliggöra ett ökat antal donatorer och tillgängliga organ.
Utredaren ska bl.a.
– lämna förslag på hur informationen till allmänheten kan förbättras samt hur förutsättningarna för enskilda personer att göra sin
vilja känd kan förenklas,
– bedöma vilket kunskapsstöd vårdgivarna behöver i fråga om
organisation och arbetssätt,
– göra en bedömning av förutsättningarna för donationsfrämjande
insatser i vården,
– göra en översyn och ta fram förslag till reglering av uppgiftsutbytet med Scandiatransplant.
Uppdraget ska slutredovisas senast den 13 januari 2015.
509
Bilaga 1
SOU 2015:84
Bakgrund
Donation och transplantation av organ
Transplantation är sedan länge en etablerad behandlingsform inom
hälso- och sjukvården. Genom transplantation av organ donerade
från en levande eller avliden givare kan många människor få ett
förlängt liv och en bättre livskvalitet.
Människors möjlighet och vilja att hjälpa andra genom att ge
organ för transplantation är en grundförutsättning för en fungerande
transplantationsverksamhet.
Det är därför nödvändigt att organdonation och transplantation
sker i former som är förenliga med enskilda personers egna önskemål och vilja och på ett sätt som bidrar till att bevara och befästa
förtroendet för sjukvården. Viktiga förutsättningar att beakta är
därför att rädda liv och tillgodose enskildas önskan att donera,
skydda döende människor mot medicinska åtgärder de inte samtycker till samt värna förtroendet för hälso- och sjukvården.
Donationsverksamhet innebär den del av vårdkedjan som inträffar före ingreppet för tillvaratagande av organ vid den vårdinrättning där donatorn vårdas. Med transplantationsverksamhet avses
såväl ingreppet för tillvaratagande som transplantation av organ
(Socialstyrelsens föreskrifter om hantering av mänskliga organ
avsedda för transplantation SOSFS 2012:14).
Grundläggande utgångspunkter för all hälso- och sjukvård som
ges till enskilda är respekten för alla människors lika värde och för
den enskilda människans värdighet. Med hälso- och sjukvård avses
enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Vidare ska
vården utgå ifrån den enskilda patienten genom att god vård ges till
alla på lika villkor och så långt det är möjligt utformas och genomförs i samråd med patienten.
Lagen (1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om när och under vilka förutsättningar ingrepp på levande
eller avlidna donatorer får göras för att ta till vara organ eller annat
biologiskt material för behandling av sjukdom eller kroppsskada
hos en annan människa.
Enligt lagen om transplantation får organ tas från en levande
givare om denne samtyckt till ingreppet. Från en avliden människa
får organ avsett för transplantation tas om denne har medgett det
510
SOU 2015:84
Bilaga 1
eller om det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I de fall den avlidnes
inställning inte är känd eller inte kan tolkas, får organ omhändertas
för transplantation enligt presumerat samtycke om inte någon som
stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som
stått den avlidne nära får ingrepp inte ske förrän någon av dessa
underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda
det. Bestämmelsen innebär att om de som stått den avlidne nära är
oeniga eller om någon som stått den avlidne nära inte kan nås inom
den tid som står till buds, får donation inte genomföras.
I lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans
död anges att en människa är död när hjärnans samtliga funktioner
totalt och oåterkalleligen har fallit bort. Detta tillstånd betyder att
patienten har utvecklat en total hjärninfarkt. När det har fastställts
att döden har inträtt får medicinska insatser fortsätta, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan
på ett transplantationsingrepp. Insatserna får inte pågå längre tid än
24 timmar, om det inte finns synnerliga skäl. Med modern intensivvård är det möjligt att hålla igång andning och hjärtverksamhet.
Hjärtat fortsätter att slå om blodet syresätts med hjälp av respirator.
Därmed kan cirkulationen i organen upprätthållas och organen
fortsätter att vara livskraftiga till dess tillvaratagandet sker. I
Sverige tas organ endast från personer som avlidit under respiratorbehandling. Under de 24 timmar som de fortsatta insatserna får
pågå ska patientens inställning till organdonation utredas, samtal
med de närstående äga rum och det eventuella donationsingreppet
förberedas och planeras gemensamt med den aktuella transplantationsenheten.
Vårdgivarnas och Socialstyrelsens samt Donationsrådets ansvar
Vårdgivarna har en nyckelroll i tillskapandet av en välfungerande
donations- och transplantationsverksamhet. Möjliga donatorer
identifieras vid det 80-tal intensivvårdsavdelningar som finns i
Sverige. Transplantationerna utförs vid transplantationscentrum
vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg, transplantationskirurgiska kliniken vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, transplantationskirurgiska kliniken vid Karolinska universitetssjukhuset
511
Bilaga 1
SOU 2015:84
i Stockholm, thoraxkirurgiska kliniken vid Skånes universitetssjukhus i Lund och njur- och transplantationskliniken vid Skånes
universitetssjukhus i Malmö. Hela kedjan från donation till transplantation innebär att flera vårdgivare är inblandade. Detta ställer
stora krav på samordning av de medicinska insatserna, transport av
transplantationsteam och tillvaratagna organ och förberedelse av
mottagare etc.
Enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om
hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation ska de
vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet främja donation
av organ från avlidna och verka för att möjliga donatorer kan identifieras. Som ett led i detta arbete ska det i donationsverksamheten
hos respektive vårdgivare därför finnas en donationsansvarig läkare
och en donationsansvarig sjuksköterska, vilka ska samordna donationsarbetet, främja samarbetet mellan olika vårdgivare och stödja
kvalitetssäkringen.
Sveriges Kommuner och Landsting har som ett led i att stötta
vårdgivarna i det donationsfrämjande arbetet tagit fram en handlingsplan för donationsfrämjande arbete inom vårdgivarorganisationen.
Socialstyrelsen ansvarar för kunskapsstyrning, reglering och tillsyn av donations- och transplantationsverksamheten. Dessutom
ansvarar myndigheten för drift och förvaltning av donationsregistret. Den 1 juni 2013 inrättas Inspektionen för vård och omsorg,
som tar över tillsynsansvaret för hälso- och sjukvården och socialtjänsten.
År 2005 inrättade regeringen ett nationellt råd för organ- och
vävnadsdonation, det så kallade Donationsrådet. Donationsrådet är
ett rådgivande organ knutet till Socialstyrelsen. Donationsrådet har
till uppgift att vara ett kunskapscentrum i donations- och transplantationsfrågor, ha en opinionsbildande roll och se till att allmänheten och massmedierna får kontinuerlig information i
donationsfrågor. Detta framgår av förordningen (2009:1243) med
instruktion för Socialstyrelsen.
512
SOU 2015:84
Bilaga 1
Allmänhetens inställning
Donationsviljan i Sverige är bland de högsta inom EU. Av befolkningen är 80 procent positivt inställda till att donera organ efter sin
död. Knappt hälften av dessa, 40 procent, har tagit aktiv ställning
genom att fylla i ett donationskort, anmält sig till donationsregistret eller muntligt meddelat närstående. Av dem som har tagit
aktiv ställning har 90 procent uttalat att de önskar donera.
En nationell kartläggning som Socialstyrelsen och Donationsrådet genomförde 2008 visar på att det i Sverige varje år avlider
omkring 3 500 patienter inom intensivvården. Av dessa uppskattas
cirka 225 avlidna vara medicinskt möjliga för organdonation.
Den nationella statistiken visar att det 2011 identifierades 219
möjliga donatorer på landets intensivvårdsavdelningar. Det faktiska
antalet donatorer uppgick dock endast till 143 avlidna donatorer
(15,2 donatorer per miljon invånare). Därutöver donerade 188
levande givare organ, främst njurar. Under 2012 uppgick det faktiska antalet donatorer till 141 avlidna donatorer och 162 levande
givare. Totalt transplanterades 692 organ under 2012.
Den 1 januari i år väntade 775 personer på ett eller flera organ,
varav 640 väntade på en njure. Behovet av organ för transplantationsändamål är stort och väntelistorna för patienter som väntar på
en eller flera transplantationer har hittills ökat successivt.
Sammantaget är en välfungerande transplantationsverksamhet
helt avhängig ett starkt förtroende hos befolkningen för hälso- och
sjukvården i allmänhet och donations- och transplantationsverksamheten i synnerhet. Undersökningar visar att detta förtroende
finns hos den svenska befolkningen. Ett förtroende måste emellertid upprätthållas, bl.a. genom regelbunden information och en pågående samhällsdialog kring donations- och transplantationsfrågor.
Vårdgivarna har en nyckelroll i det förtroendeskapande arbetet.
Även tydlighet i fråga om organisation, roller, mandat och regelverk är viktiga förutsättningar för en välfungerande donations- och
transplantationsverksamhet.
513
Bilaga 1
SOU 2015:84
Tidigare och pågående utredningar
Den första transplantationslagen i Sverige var lagen (1958:104) om
tillvaratagande av vävnader och annat biologiskt material från en
avliden person. I en andra transplantationslag (1975:190) reglerades
för första gången donationsingrepp på levande givare.
Före 1988 fanns det ingen lag som reglerade när en människa
kunde dödförklaras. I allmänhet uppfattades ett varaktigt cirkulationsstillestånd som grund för en dödförklaring. Genom lagen
(1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död
accepterades i Sverige, liksom tidigare i bl.a. Finland och Norge,
hjärnrelaterade dödskriterier som grund för dödförklaring.
År 1987 tillsattes Transplantationsutredningen (dir.1987:17).
Utredningen avlämnade betänkandena Transplantation – etiska,
medicinska och rättsliga aspekter (SOU 1989:98) och Aborterade
foster m.m. (SOU 1991:42) samt slutbetänkandet Kroppen efter
döden (SOU 1992:16). Efter remissbehandling och beredning föreslog regeringen i prop. 1994/95:148 bland annat en ny lag om
transplantation m.m. samt ändringar i lagen om kriterier för bestämmande av människans död. I propositionen föreslogs också att
det skulle inrättas ett register där man kunde få sin inställning till
organdonation registrerad. Riksdagen följde i allt väsentligt förslagen i propositionen (bet.1994/95:SoU21).
I promemorian Transplantationer räddar liv (Ds 2003:57) lämnades förslag i syfte att öka tillgången på organ för donation. Promemorians förslag ledde till att det inrättades ett nationellt råd för
organdonation och transplantation, Donationsrådet, och att Socialstyrelsen bemyndigades att meddela föreskrifter om att sjukhus
och enheter där ingrepp för transplantation får utföras ska ha tillgång till donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuksköterska med uppgift att förbereda för transplantationer och ge
stöd och information till den avlidnes närstående (prop.
2003/04:179).
Den 7 juli 2010 antog Europaparlamentet och rådet direktiv
2010/53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga
organ avsedda för transplantation1. I prop. 2011/12:95 om genomförande av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för trans1
EUT I. 207, 6.8.2010, s. 14 (Celex 32010L0053).
514
SOU 2015:84
Bilaga 1
plantation föreslogs en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer
vid hantering av mänskliga organ för att till fullo genomföra direktivet i svensk rätt.
Det pågår även utredningar vars uppdrag berör eller har betydelse för donations- och transplantationsverksamheten. Till dessa
utredningar hör Utredningen om rätt information i vård och
omsorg (dir. 2011:111), Patientmaktsutredningen (dir. 2011:25)
och Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälsooch sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning (dir. 2012:72).
Uppdraget
Uppdraget att bedöma förutsättningarna för den enskilde att göra sin
vilja känd
Informationsansvaret gentemot enskilda ligger hos vårdgivarna. På
nationell nivå har dock Donationsrådet ett utpekat ansvar gällande
opinionsbildning och information till allmänheten och massmedierna. Donationsrådet är ett rådgivande organ till Socialstyrelsen. Information till både allmänheten och professionen finns
bl.a. att tillgå på Socialstyrelsens webbplats, www.livsviktigt.se,
samt numera även på Facebook. Varje år arrangeras en så kallad
donationsvecka i Sverige i samband med den årliga Europeiska
donationsdagen då donations- och transplantationsfrågor uppmärksammas särskilt.
Det finns i dagsläget tre sätt att som enskild göra sin vilja i
donationsfrågor känd i Sverige: berätta för sina närstående,
registrera sig i Donationsregistret eller fylla i ett donationskort.
Omkring 16 procent av befolkningen har anmält sin inställning till
donation till Donationsregistret.
För att den enskilde ska kunna fatta ett välgrundat beslut i
frågan om donation, behöver vederbörande ha tillgång till information om donationsfrågor. Ett känt ställningstagande underlättar
för både anhöriga och hälso- och sjukvårdspersonal om en sådan
situation uppstår att den enskilde identifieras som möjlig donator.
Om frågan om donation, med respekt för den enskildes integritet, på ett mer rutinmässigt sätt aktualiseras, kan vederbörande
påminnas om vikten av det personliga ställningstagandet. Att
inkludera frågeställningen i ett sammanhang som de flesta vuxna
515
Bilaga 1
SOU 2015:84
kommer i kontakt med, exempelvis i samband med förnyande av
körkort eller lämnande av självdeklaration, skulle kunna vara ett
sätt att aktualisera aktiva ställningstaganden. Information om
donation skulle även kunna integreras i det så kallade personliga
hälsokontot på nätet som nu håller på att utvecklas. Syftet med
hälsokontot är att det ska fungera som ett effektivt stöd för den
enskilde vid b.la. planering, genomförande och uppföljning vid
hälso- och sjukvårdsrelaterade händelser.
Utredaren ska därför
– analysera och bedöma de fortsatta behoven av Donationsregistret eller lämpligt alternativ inklusive lämplig rättslig grund
för Donationsregistret eller motsvarande,
– bedöma och föreslå eventuella förbättringar i ansvarsfördelningen mellan vårdgivare och myndighet gällande information
till allmänheten och professionen,
– kartlägga i vilka sammanhang donationsfrågor på ett mer rutinmässigt sätt kan aktualiseras samt undersöka hur man bäst målgrupps- och situationsanpassar den information som tillhandahålls,
– kartlägga och bedöma förutsättningarna för att inkludera information om organdonation i det personliga hälsokontot,
– om kartläggningen och bedömningen visar att det är möjligt och
lämpligt att inkludera donationsinformation i hälsokontot, föreslå hur detta ska genomföras.
Uppdraget att kartlägga vårdgivarnas organisation och arbetssätt
Vårdgivarnas organisation och rutiner för donationsverksamheten
samt hälso- och sjukvårdspersonalens kunskap om donation är
avgörande för kvaliteten och patientsäkerheten. Tydlighet i fråga
om organisation, roller och mandat innebär att identifieringen av
medicinskt möjliga donatorer gynnas.
Nationell statistik över möjliga donatorer i Sverige visar att det
finns stora skillnader mellan landstingen i hur många möjliga
donatorer som identifieras och hur många donationer som genomförs. Skillnaderna går inte att enbart härleda till befolkningsunder-
516
SOU 2015:84
Bilaga 1
lag och sjukvårdsstruktur. Det finns många tänkbara förklaringar
till varför vissa landsting lyckas identifiera fler möjliga donatorer än
andra.
Kunskapen om framgångsfaktorerna bakom en välfungerande
donationsverksamhet är emellertid inte kartlagda. En kartläggning
skulle kunna ligga till grund för rekommendationer och kunskapsstöd om hur främjandet av donation inom hälso- och sjukvården
kan underlättas.
Utredaren ska därför
– kartlägga vårdgivarnas organisation och arbetssätt på donationsområdet,
– lyfta fram eventuella faktorer som gynnar identifieringen av
möjliga donatorer inom intensivvården,
– bedöma vilket kunskapsstöd som behövs för att vårdgivarnas
förutsättningar att införliva befintlig kunskap ska öka.
Uppdraget att kartlägga i vilka situationer behovet av särskilt lagstöd
aktualiseras
Enligt hälso- och sjukvårdslagen avses med hälso- och sjukvård att
medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador.
Utgångspunkten i all hälso- och sjukvård är att patientens eget
vårdbehov avgör insatsen.
Det faktum att organdonation aktualiserar flera svåra etiska
frågeställningar för den enskilde och de närstående gör att det
också finns högt ställda krav på information, samråd och respekt.
Det finns emellertid exempel på situationer där man genom stöd
i särskild lagstiftning frångår principen om att patientens eget
vårdbehov avgör insatsen. Ett sådant exempel är levande donatorer
som regleras i transplantationslagen. Enligt denna lag görs
donationsingreppet i syfte att behandla sjukdom eller kroppsskada
hos en annan människa.
Möjliga donatorer identifieras vid de cirka 80 intensivvårdsavdelningarna i Sverige. Hälso- och sjukvårdspersonalen har i dag
både medicinska och tekniska förutsättningar att prognostisera
utfallet för patienter och därmed också om insättning av behand-
517
Bilaga 1
SOU 2015:84
ling alternativt fortsatt behandling i exempelvis respirator är till
gagn för den enskilda patienten.
Socialstyrelsen har vid två tillfällen i brev till intensivvården (dnr
50-6646/2007, 5.1-227/2011) förtydligat vad som gäller i tidsspannet innan döden har kunnat konstateras, dvs. under tiden den totala
hjärninfarkten är under utveckling. Socialstyrelsen understryker i
breven att vård och behandling inte får initieras eller påbörjas
enbart för att ge möjlighet till donation av organ. Socialstyrelsen
anger vidare att när det under pågående respiratorbehandling finns
misstanke om utveckling av total hjärninfarkt kan vård och
behandling av vitala funktioner upprätthållas och fortgå fram till
dess att diagnostiken, enligt läkarens bedömning, har varit möjlig
att genomföra. Vården bedrivs under denna period för att man ska
få en rimlig grund för prognoser och ställningstagande till hur den
fortsatta vården ska bedrivas, eller för att säkert kunna konstatera
att patienten utvecklat total hjärninfarkt.
Det finns därmed ingenting i befintlig praxis som tillåter att
behandling med exempelvis respirator av en patient påbörjas om
det bedöms saknas kurativa åtgärder och där tillståndet bedöms
som terminalt.
För att i större omfattning kunna tillmötesgå en patients önskan
om att donera sina organ, bör frågan om behandling kan genomföras enbart i syfte att möjliggöra donation analyseras. Därmed
skulle medicinska insatser påbörjas eller fortsätta trots att behandlingen inte bedöms vara till gagn för patienten. Den målkonflikt
som kan uppstå mellan vårdens skyldigheter gentemot den enskilda
patienten och önskan att tillvarata organ i syfte att rädda liv och
avhjälpa sjukdomar måste noga analyseras.
I lagen om kriterier för bestämmande av människans död anges
att en människa är död när hjärnans funktioner totalt och oåterkalleligen har fallit bort. Av lagen framgår det att en människa ska
förklaras död när andning och blodcirkulation upphört och stilleståndet varat under så lång tid att hjärnans samtliga funktioner
totalt och oåterkalleligt har fallit bort. Upprätthålls andning och
blodcirkulation på konstgjord väg ska en människa förklaras död
när läkaren genom undersökning av hjärnan kan konstatera att alla
hjärnfunktioner totalt och oåterkalleligen har fallit bort.
Genom införandet av hjärnrelaterade dödskriterier 1988
ändrades förutsättningarna för transplantationsverksamheten i
518
SOU 2015:84
Bilaga 1
Sverige. Genom att upprätthålla en avliden människas andning och
blodcirkulation på konstgjord väg kan cirkulationen i organen upprätthållas till dess att de tillvaratas. Genom att cirkulationen hålls i
gång, förbättras organens livskraft och möjliggör även transplantation av hjärta. Denna typ av donation benämns Donation after
Brain Death (DBD).
Innan det hjärnrelaterade dödskriteriet infördes i svensk lag påbörjades donationsingreppet när en undersökning visat att
patienten inte längre kunde hjälpas till bot. Respiratorbehandlingen
avslutades och då pulsen och blodcirkulationen upphört avlägsnades organen skyndsamt så att de inte skulle komma till skada av
syrebrist. Donation av organ efter det att blodcirkulationen upphört benämns Donation after Cardiac Death (DCD) och används
för tillfället inte i Sverige. Emellertid tillämpas DCD i flera europeiska länder, varav Nederländerna med dess höga antal organ som
kommer från DCD utgör ett viktigt exempel. I andra länder, såsom
Norge, utvärderas möjligheten att återuppta DCD inom ramen för
rådande hjärnrelaterade dödskriterier.
Eftersom blodcirkulationen upphör vid exempelvis ett hjärtstopp blir förutsättningarna delvis annorlunda för DCD än vid
donation från en avliden person vars andning och blodcirkulation
upprätthålls på konstgjord väg. Det är främst njurar, lever och
lungor som kan omhändertas eftersom övriga organ tar för stor
skada av den syrebrist som uppstår efter det att blodcirkulationen
upphört. Förloppet påverkar också vilket handlingsutrymme hälsooch sjukvårdspersonalen har för att förbereda och möjliggöra
donation efter det att patienten har konstaterats död. Det handlingsutrymme på 24 timmar som finns för en patient som konstaterats död i respirator, dvs. att medicinska insatser enligt lagen om
kriterier för bestämmande av människans död får fortsätta för att
förbereda och möjliggöra donation, finns inte för de patienter som
avlider utan att deras andning och blodcirkulation upprätthålls på
konstgjord väg.
Dödstidpunkten anses både i lagstiftning och i praxis vara den
relevanta tidpunkten för när man kan övergå från åtgärder för den
enskilda patienten till donationsfrämjande åtgärder. Det är först
sedan patienten konstaterats död som man efterforskar dennes
inställning till donation.
519
Bilaga 1
SOU 2015:84
Respekten för den enskildes önskan att donera och principen
om att vården alltid ska utgå från den enskildes behov, kan ibland
komma i konflikt. Om exempelvis respiratorbehandlingen bedöms
utsiktslös för en patient som har samtyckt till donation, avslutas
många gånger behandlingen i stället för att pågå i avvaktan på total
hjärninfarkt och eventuell organdonation. Inte heller blir organdonation aktuell vid hjärtstillestånd.
Det kan också finnas skäl att undersöka om lagens utgångspunkt om presumerat samtycke när det gäller organdonation bör
komma starkare till uttryck. När den avlidne inte har uttryckt sin
vilja – och det samtidigt inte går att utröna att en donation skulle
strida mot den avlidnes vilja – är lagens utgångspunkt att personen
var positiv till donation (presumerat samtycke). De personer som
stått den avlidne nära ges dock, som konstaterats, vetorätt, och kan
de inte nås är donation inte tillåten.
Ett presumerat samtycke i de fall donatorns vilja inte är känd,
och donatorn inte på goda grunder kan antas haft en viss hållning,
är rimligt i avvägningen mellan hänsyn till givarens integritet och
hänsyn till mottagarens situation och behov. Möjligheten att rädda
liv eller kunna bota en person från en svår sjukdom måste väga
tungt. Godhetsprincipen och autonomiprincipen ska vara vägledande i frågor som rör transplantationer. Enligt godhetsprincipen
bör vi göra gott mot andra, förebygga skada och förhindra eller ta
bort sådant som är skadligt för andra. Med autonomiprincipen
menas att personer själva bör få bestämma över händelser i sitt eget
liv, i varje fall om det inte går ut över andras självbestämmande,
välfärd eller intressetillfredsställelse.
Om presumerat samtycke som lagstiftningen ger uttryck för
bör komma till starkare uttryck i vissa situationer bör analyseras.
Det gäller särskilt situationen där den enskildes vilja är okänd och
de som stått den avlidne nära är oeniga om donation.
Utredaren ska därför
– analysera och bedöma utifrån medicinska, etiska, organisatoriska
och rättsliga aspekter möjligheten och lämpligheten att genomföra medicinska insatser som enbart syftar till att främja möjligheten till donation,
– analysera och bedöma utifrån etiska, medicinska, tekniska,
organisatoriska och rättsliga aspekter möjligheten och lämplig-
520
SOU 2015:84
Bilaga 1
heten i ett återinförande av DCD i Sverige samt analysera de
konsekvenser ett införande av DCD kan få för det nordiska
samarbetet om organutbyte,
– analysera och bedöma om ett återinförande av DCD kan medföra att antalet möjliga donationer ökar,
– analysera och bedöma följande, om det bedöms möjligt och
lämpligt att genomföra medicinska insatser i enbart donationsfrämjande syfte eller att återinföra DCD:
o vilka medicinska insatser som ska få vidtas, under vilka förutsättningar dessa får vidtas och under hur lång tid,
o om dagens regler om presumerat samtycke samt en avliden
persons medgivande till donation även omfattar ett ställningstagande till donationsfrämjande insatser, och föreslå de
författningsändringar som krävs om reglerna inte bedöms
omfatta ett sådant ställningstagande,
o under vilka förhållanden och i vilket skede hälso- och sjukvårdspersonal bör få ta reda på patientens och närståendes inställning till donation före dödstillfället,
o om dagens regler om presumerat samtycke för donation bör
komma till starkare uttryck i vissa situationer,
– föreslå de författningsändringar som krävs för att genomföra
eventuella förslag.
Uppdraget att göra en översyn och ta fram förslag till reglering av
uppgiftsutbytet med Scandiatransplant
Den svenska donations- och transplantationsverksamheten involverar många olika vårdgivare, vilket ställer stora krav på samordning av de medicinska insatserna mellan olika vårdgivare. Uppgiftsutbytet behövs för att matcha tillgängliga organ till möjliga
mottagare och spåra transplanterade organ mellan donator och
mottagare för det fall oväntade komplikationer uppstått efter
transplantation. Samtidigt som uppgifter ska kunna kopplas mellan
donator och mottagare ska det säkerställas att en avliden donators
identitet inte avslöjas för mottagaren och att anhöriga till den
avlidna donatorn inte får kännedom om mottagarens identitet.
521
Bilaga 1
SOU 2015:84
I Sverige är uppgiftsutbytet uppbyggt på den samordning som
sker genom transplantationskoordinatorerna och med stöd av den
databas som Scandiatransplant för.
Scandiatransplant är en förening vars syfte är att samordna organdonationer i de nordiska länderna. Medlemmarna i Scandiatransplant
är de kliniker i Norden som utför transplantationer. Dessa kliniker
kan lägga in uppgifter och har direktåtkomst till uppgifterna i
Scandiatransplants databas. Därmed kan transplantationskliniker
och transplantationskoordinatorer ta del av uppgifter som är
nödvändiga för transplantationsverksamheten.
Samarbetet mellan de nordiska länderna är av stor vikt eftersom
det ökar antalet tillgängliga organ och möjligheten att hitta organ
som passar mottagarna. Scandiatransplants databas används för att
matcha tillgängliga organ med möjliga mottagare och används
också som ett verktyg för att spåra donatorer och mottagare. Dessutom innehåller databasen uppgifter om uppföljningen av levande
donatorer.
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7
juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ
avsedda för transplantation finns bestämmelser som bl.a. innebär
krav på spårbarhet.
Socialstyrelsen har uppmärksammat regeringen på att den rättsliga regleringen av utlämnade och direktåtkomst av personuppgifter
i den databas som Scandiatransplant för, kan behöva utredas ytterligare, speciellt utifrån sekretessynpunkt.
Utredaren ska därför
– kartlägga uppgiftsutbytet mellan svenska vårdgivare och Scandiatransplants databas,
– göra följande om det efter kartläggningen bedöms nödvändigt:
o Analysera vilka personuppgifter som hälso- och sjukvården
behöver tillgång till och vilka uppgifter som behöver överföras till Scandiatransplants databas. För att fastställa vilka
uppgifter som bedöms nödvändiga att behandla genom t.ex.
utlämnande genom direktåtkomst ska en avvägning göras
mellan behovet av ett uppgiftsutbyte och skyddet för den enskildes personliga integritet. I detta sammanhang ska utredaren
även analysera om de uppgifter som lämnas till Scandia-
522
SOU 2015:84
Bilaga 1
transplants databas bör vara avidentifierade och i så fall vilka
uppgifter som bör lämnas avidentifierade.
o Föreslå författningsändringar och andra åtgärder som medger
att behörig personal får tillgång till och möjlighet att lämna ut
nödvändiga personuppgifter till den databas Scandiatransplant
för.
o Utreda hur personuppgiftsansvaret bör regleras i framtiden
samt vid behov lämna förslag på sådan reglering.
Författningsförslag ska uppfylla de krav som uppställs i direktiv
2010/53/EU och sträva efter att begränsa vårdgivarnas administrativa börda.
Andra frågor
Även om utredningsuppdraget i första hand tar sikte på donation
och transplantation av organ, bör utredningens förslag i lika stor
utsträckning få betydelse när det gäller donation och transplantation av vävnader och celler.
Ekonomiska konsekvenser
Betänkandet ska omfatta en analys av om förslagen ger upphov till
ekonomiska konsekvenser. Om förslagen i betänkandet påverkar
kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting eller
enskilda, ska en beräkning av dessa konsekvenser redovisas i
betänkandet. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt, ska dessa redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller
landsting ska kommittén föreslå en finansiering.
Konsekvenser för det kommunala självstyret
Sedan den 1 januari 2011 finns det i 14 kap. 2 § regeringsformen ett
förtydligande av principen om att kommunalt självstyre gäller för
all kommunal verksamhet. I 14 kap. 3 § regeringsformen har en
523
Bilaga 1
SOU 2015:84
bestämmelse införts om att en inskränkning av det kommunala
självstyret inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn
till de ändamål som föranlett den, dvs. en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av förslagen
i betänkandet påverkar det kommunala självstyret, ska dess konsekvenser och de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas.
Samråd och redovisning av uppdraget
Utredaren ska i sitt arbete samråda med huvudmännen inom hälsooch sjukvården, företrädare för de olika professionerna och relevanta myndigheter och organisationer. Utredaren ska också beakta
underlag från tidigare utredningar på området och samråda med
Utredningen om rätt information i vård och omsorg, Patientmaktsutredningen, Utredningen om beslutsoförmögna personers
ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning
samt det utvecklingsarbete som pågår av ett personligt hälsokonto
på nätet. Utredaren ska, om det bedöms relevant, beakta det arbete
som Statens vård- och omsorgsutredning redovisade i sitt slutbetänkande Gör det enklare (SOU 2012:33). Utredaren ska, om
det bedöms relevant, även beakta andra länders utvecklingsarbete
kring donations- och transplantationsfrågor.
Utredaren ska tillämpa 14, 15 och 15 a §§ i kommittéförordningen (1998:1474) för att ange kostnadsberäkningar och andra
konsekvenser.
Utredaren ska redovisa sitt arbete i två etapper. En redovisning
med förslag på hur informationen till allmänheten kan förbättras
samt hur förutsättningarna för enskilda personer att göra sin vilja
känd kan förenklas ska lämnas senast den 7 februari 2014. En slutredovisning med förslag till kunskapsstöd till vårdgivarna avseende
organisation och arbetssätt, en bedömning av hur uppgiftsutbytet
mellan svenska vårdgivare och Scandiatransplants databas ska
hanteras samt en bedömning av förutsättningarna för donationsfrämjande insatser i vården ska lämnas senast den 13 januari 2015.
(Socialdepartementet)
524
Bilaga 2
Kommittédirektiv 2014:9
Tilläggsdirektiv till
Utredningen om donations- och transplantationsfrågor (S
2013:04)
Beslut vid regeringssammanträde den 30 januari 2014
Bakgrund
Regeringen beslutade den 28 februari 2013 kommittédirektiv om en
översyn av donations- och transplantationsfrågor (dir. 2013:25).
Utredningens uppdrag gäller även fortsättningsvis.
Ändring av redovisningstillfälle
Utredaren ska även fortsättningsvis redovisa sitt arbete i två
etapper. I enlighet med det ursprungliga uppdraget ska utredaren
senast den 7 februari 2014 redovisa förslag på hur informationen
till allmänheten kan förbättras samt hur förutsättningarna för
enskilda personer att göra sin vilja känd kan förenklas.
Tiden fram till det första redovisningstillfället förlängs, dock
som längst till den 28 mars 2014. Redovisningen, som ska ske i
rapportform, ska innehålla
– en beskrivning av nuvarande ansvarsfördelning mellan olika
aktörer gällande information till allmänheten och professionen,
– en genomgång av de alternativ som finns i dag för enskilda att
göra sin vilja känd, och
– en kartläggning av i vilka sammanhang som donationsfrågor på
ett mer rutinmässigt sätt skulle kunna aktualiseras.
525
Bilaga 2
SOU 2015:84
Det som återstår av uppdraget att bedöma förutsättningarna för
den enskilde att göra sin vilja känd ska redovisas i slutredovisningen senast den 13 januari 2015.
(Socialdepartementet)
526
Bilaga 3
Kommittédirektiv 2014:83
Tilläggsdirektiv till
Utredningen om donations- och transplantationsfrågor
(S 2013:04)
Beslut vid regeringssammanträde den 5 juni 2014
Sammanfattning
Regeringen beslutade den 28 februari 2013 kommittédirektiv om en
översyn av donations- och transplantationsfrågor (dir. 2013:25).
Utredningen om donations- och transplantationsfrågor (S 2013:04)
fick i uppdrag att se över regelverk, organisation, informationsinsatser och andra förutsättningar i syfte att säkerställa en välfungerande donations- och transplantationsverksamhet i Sverige samt
möjliggöra ett ökat antal donatorer och tillgängliga organ.
Regeringen beslutade den 30 januari 2014 tilläggsdirektiv om
ändring av delredovisningstillfälle för donations- och transplantationsutredningen (dir. 2014:9).
Utredaren ska enligt nu aktuella tilläggsdirektiv även kartlägga
och analysera förfarandena avseende ersättningen till levande
donatorer. Utredaren ska lämna de författningsförslag som övervägandena ger anledning till.
Utredningstiden förlängs så att uppdraget i sin helhet ska redovisas senast den 1 oktober 2015.
527
Bilaga 3
SOU 2015:84
Utvidgning av uppdraget
Bakgrund
Transplantation av organ är numera en säker och etablerad behandlingsmetod i sjukvården. Genom transplantation av organ donerade
från en avliden eller levande givare kan många människor få ett
förlängt liv och en bättre livskvalitet. Människors möjlighet och
vilja att hjälpa andra genom att ge organ för transplantation är en
grundförutsättning för en fungerande transplantationsverksamhet.
Även om transplantation av organ främst möjliggörs genom
organ från avlidna donatorer, donerar omkring 150 levande givare
varje år sin ena njure eller en bit av sin lever till någon som står på
väntelistan. Merparten av de personer som står uppsatta på väntelistan för ett nytt organ behöver en ny njure. Den 31 december
2013 väntade 626 av totalt 748 personer på en ny njure.
Donation från levande donatorer
I 7 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. anges att ett ingrepp
på en levande människa, som innebär att biologiskt material som
inte återbildas tas för transplantation, får göras endast på en givare
som är släkt med den tilltänkte mottagaren eller på annat sätt står
mottagaren särskilt nära. Om det finns särskilda skäl får ett sådant
ingrepp göras på en annan person än som nu sagts.
Bestämmelsen innebär att den levande givaren vanligtvis känner
mottagaren genom släktband eller genom annan nära relation.
Tanken är att det endast är personer som på grund av sin relation
till mottagaren har ett mycket starkt intresse av att hjälpa denne
som bör komma i fråga om donation.
I regeringens proposition Transplantationer och obduktioner
m.m. (prop. 1994/95:148 s. 33) angavs att kretsen av levande
donatorer av material eller organ som inte återbildas borde begränsas
så mycket som möjligt. Det främsta skälet till detta var risken för
påtryckningar som tilltänkta donatorer kunde utsättas för. Ett
annat skäl som angavs var den ökande risken för kommersialisering
som kan uppstå om inte släkt- och vänskapsband var den huvudsakliga drivkraften bakom donationen.
528
SOU 2015:84
Bilaga 3
Enligt bestämmelsen får dock biologiskt material som inte återbildas tas från andra än släktingar och särskilt närstående om det
finns särskilda skäl. Ett särskilt skäl kan vara att den andra personen är lämplig givare samtidigt som det inte finns någon släkting
som kan komma i fråga (a. prop. s. 80 f.).
Det förekommer emellertid att personer önskar donera organ
utan att donatorn känner någon som behöver organ. Huruvida en
levande donator kan donera organ till en mottagare som donatorn
inte känner har kommit att bli en tolkningsfråga.
Utredaren ska därför
– kartlägga och analysera konsekvenserna av nu gällande lagstiftning om vem som kan komma i fråga som levande donator samt
konsekvenserna av en eventuell ändring av 7 § lagen om transplantation m.m.
– lämna nödvändiga och fullständiga författningsförslag som möjliggör att bestämmelsen om donatorns anknytning till den tilltänkta mottagaren kan ändras, om utredaren kommer fram till
att detta bör göras.
Ersättning till levande donatorer
Tack vare den medicinska utvecklingen kan allt fler personer bli
aktuella som möjliga levande givare. Inför en donation utförs en
noggrann utredning för att se om personen är medicinskt lämplig
som donator och har en stabil psykosocial situation för att hantera
den påfrestning som ingreppet innebär. Den utredning som föregår
en donation följer Svensk Transplantationsförenings utredningsprotokoll för potentiella levande donatorer. Även omhändertagandet under själva vårdtiden efter donationen följer samma procedurer på de berörda sjukhusen. Donatorn får livslång uppföljning
för att säkerställa normal njur- och leverfunktion och blodtryck.
Uppföljningen sköts av primärvården.
Givare som omfattas av den arbetsbaserade socialförsäkringen
kan få sjuklön och sjukpenning under hela processen från utredning till själva det kirurgiska ingreppet och den eftervård som
följer. För att både underlätta för den enskilde och dennes arbetsgivare kan dessa personer efter ansökan hos Försäkringskassan
beviljas ett särskilt högriskskydd. Detta högriskskydd innebär att
529
Bilaga 3
SOU 2015:84
den enskilde slipper karensdagen och får ersättning även för den
första dagen i en sjukperiod. Donatorns arbetsgivare har dessutom
rätt till ersättning från sjukförsäkringen för sina kostnader för
sjuklön med anledning av donationen.
Utöver den ersättning som lämnas genom socialförsäkringen får
levande givare ersättning från landstingen för givares inkomstbortfall som inte täcks av ersättningen i socialförsäkringen och
andra merkostnader. Exempel på merkostnader kan vara resor,
uppehälle m.m. Dessa ersättningar för inkomstbortfall och merkostnader finansieras och hanteras administrativt av respektive
ansvarigt landsting. Handläggningen följer den rekommendation
som Landstingsförbundet tog fram 1972. Emellertid kan ersättningsnivån variera mellan landstingen och själva handläggningen
kan vara komplex.
De enskilda ersättningsärendena hanteras av respektive sjukhus
lönekontor och administrativa enheter. Utläggen ska styrkas med
kvitton och en bedömning görs i varje enskilt ärende. Handläggningen kan dra ut på tiden och utbetalning av ersättningen kan
dröja. För den enskilde kan osäkerheten om ersättningen vara stor
innan beslut tas i ersättningsfrågan. Egenföretagare, studenter och
arbetslösa är särskilt utsatta rent ekonomiskt i den nuvarande
hanteringen.
Om skada skulle uppstå under donationsprocessen omfattas de
levande givarna, i likhet med alla patienter som behandlas i Sverige,
av patientskadelagen (1996:799), vars huvudprincip är att man har
rätt till ersättning för vårdskador som hade kunnat undvikas. Enligt
patientskadelagen är det en skyldighet för vårdgivaren att ha en
patientförsäkring. Om donatorn drabbas av en skada vid organdonation, kan skadan anmälas till patient försäkringen LÖF.
Utöver detta försäkringsskydd har landstingen tecknat en så kallad
njurdonationsförsäkring för behandlingsskada och olycksfall samt
en njurgaranti.
Sammantaget möjliggör de levande givarna ett förlängt liv och
en bättre livskvalitet för många svårt sjuka människor. Förutom att
rädda liv är transplantationer även en kostnadseffektiv behandlingsmetod. De många aktörerna så som huvudmännen och patientförsäkringen LÖF samt privata försäkringsbolag och det faktum att
själva handläggningen kan vara komplex kan skapa en osäkerhet för
den enskilda donatorn.
530
SOU 2015:84
Bilaga 3
Utredaren ska därför
– kartlägga befintlig struktur och process avseende ersättningsfrågor som aktualiseras vid organdonation från levande givare,
– analysera och vid behov föreslå hur ersättningen, utöver den
eventuella ersättning som lämnas från socialförsäkringen, till
levande donatorer med anledning av en organdonation bör
beräknas och uppnås,
– analysera och vid behov föreslå hur handläggningen av ersättningsärenden kan effektiviseras,
– föreslå de författningsändringar som krävs för att genomföra
förslagen.
I uppdraget ingår inte att föreslå åtgärder som rör utformningen av
försäkringsvillkor, försäkringsbolagens skadereglering eller Försäkringskassans handläggning.
Förlängd tid för uppdraget
Enligt de ursprungliga direktiven skulle utredarens uppdrag slutredovisas senast den 13 januari 2015. Utredningstiden för längs.
Uppdraget ska i stället slutredovisas senast den 1 oktober 2015.
Konsekvensbeskrivningar
Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14–
15 a §§ kommittéförordningen (1998:1474). Utredaren ska i enlighet med 14 kap. 3 § regeringsformen beakta proportionalitetsprincipen beträffande eventuella inskränkningar av den kommunala
självstyrelsen i sina redogörelser, analyser och förslag. I de delar
förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för staten,
landstingen och kommunerna ska förslag till finansering redovisas.
(Socialdepartementet)
531
Bilaga 4
Befolkningens attityder till organdonationer 2014
Transplantation av organ, såsom hjärta, lungor, lever och njure är numera etablerade och säkra
behandlingsmetoder i sjukvården. En transplantation gör att svårt sjuka och döende människor kan
överleva och återfår ett aktivt liv. En förutsättning är att en avliden person donerat organen som ska
transplanteras.
1. Har du någon gång kommit i kontakt med frågor om organdonation och transplantation?
Flera Ja-alternativ kan markeras.
1 c Nej
2 cJa,
i mitt arbete
genom tidningar, radio eller TV
2 cJa, jag känner eller känner till någon som fått ett nytt organ genom transplantation
2 cJa, jag har själv fått ett nytt organ genom transplantation
2 cJa, jag har angett min inställning till att donera organ
2 cJa, jag känner någon som har angett sin inställning till att donera organ
2 cJa, jag känner till någon som blev organdonator efter sin död
2 cJa, jag känner eller känner till någon som donerat en njure under sin livstid
2 cJa, annat........................................................................................................
3 cVet ej/vill ej svara
2 cJa,
Mycket
lågt
1
2. Hur är ditt förtroende för sjukvården i Sverige?
c
Ganska Varken högt Ganska
lågt
eller lågt
högt
2
3
4
c
c
c
Mycket
högt
5
c
Vet ej/vill
ej svara
0
c
3. Känner du till att du efter din död kan donera dina organ till någon svårt sjuk person som då kan
transplanteras?
1 c Ja
- Gå till fråga 4
- Gå till fråga 5
ej/vill ej svara - Gå till fråga 5
2 c Nej
3 c Vet
4. Vet du hur du kan göra för att ange din inställning för eller mot organdonation?
Flera Ja-alternativ kan markeras.
1 c Nej
2 cJa,
jag kan anmäla mig i Donationsregistret
jag kan fylla i ett donationskort
2 cJa, jag kan berätta för närstående och vänner
2 cJa, jag kan använda en mobilapp
2 cJa, på annat sätt, vilket?...............................................................................
3 cVet ej/vill ej svara
2 cJa,
5. Kan du tänka dig att efter din död donera dina organ?
1 c Ja
- Gå till fråga 7
- Gå till fråga 6
3 c Har ej bestämt mig - Gå till fråga 7
4 c Vet ej/vill ej svara - Gå till fråga 7
2 c Nej
Fortsättning på baksidan!
533
Bilaga 4
SOU 2015:84
6. Vilket eller vilka av följande skäl är viktigast för dig när du tagit ställning mot att donera dina organ?
Flera alternativ kan markeras.
1 c Min
kropp ska vara intakt efter döden
skäl
1 c Kulturella skäl
1 c Lågt förtroende för sjukvården över lag
1 c Osäkerhet eller rädsla för att sjukvården är säkra på att jag är död vid donationen
1 c Jag är antagligen för gammal för att bli organdonator
1 c Mitt hälsoläge gör att jag antagligen inte kan bli organdonator
1 c Personliga skäl (vill ej berätta)
1 c Jag vill inte tänka på döden
1 c Annat, vad?...............................................................................................................
2 c Vet ej/vill ej svara
1 c Religiösa/andliga
7. Har du på något sätt aktivt angett din inställning för eller mot att donera dina organ?
1 c Ja
- Gå till fråga 9
- Gå till fråga 8
2 c Nej
8. Av vilket eller vilka skäl har du inte aktivt angett din inställning för eller mot att donera dina organ?
Flera alternativ kan markeras.
har aldrig tänkt på det/har aldrig varit aktuellt - Gå till fråga 11
om organdonation känns obehaglig och jag vill helst inte tänka på den - Gå till fråga 11
1 c Jag vet inte/har inte vetat hur jag ska göra för att ange min inställning - Gå till fråga 11
1 c Jag är antagligen för gammal för att kunna bli organdonator - Gå till fråga 11
1 c Mitt hälsoläge gör antagligen att jag inte kan bli organdonator - Gå till fråga 11
1 c Annat skäl:............................................................................................................. - Gå till fråga 11
2 c Vet ej/vill ej svara - Gå till fråga 11
1 c Jag
1 c Frågan
9. På vilket sätt har du aktivt angett din inställning för eller mot organdonation?
Flera alternativ kan markeras.
1 c Angett
min inställning i Donationsregistret
i min inställning på ett donationskort
1 c Angett min inställning på annat skriftligt sätt än donationskort
1 c Berättat min inställning för mina närmaste anhöriga eller andra närstående
1 c Berättat min inställning för vänner och bekanta
1 c Berättat min inställning via Facebook eller andra sociala medier
1 c Angett min inställning i en app i mobilen
1 c Annat sätt:.................................................................................................................
2 c Vet ej/vill ej svara
1 c Fyllt
10. Vilken inställning var det som du angav enligt ovan?
1 c Jag
vill donera alla mina organ efter min död för transplantation och annat medicinskt ändamål
vill donera alla mina organ efter min död enbart för transplantation
3 c Jag vill donera vissa av mina organ efter min död
4 c Jag vill inte donera mina organ efter min död
5 c Vet ej/vill ej svara
2 c Jag
Ange med kryss om du anser att följande påståenden är sanna eller falska.
Vet ej/vill
ej svara
0
Sant
1
Falskt
2
11. I Sverige antas vi enligt lag vara positiva till att donera våra organ, om vi under vår
livstid inte uttryckligen sagt nej.
c
c
c
12. När en person har avlidit kan de anhöriga/närstående inte förbjuda organdonation
om den avlidne i sin livstid angett att han eller hon vill donera sina organ.
c
c
c
13. När en person har avlidit kan de anhöriga/närstående alltid förbjuda organdonation.
c
c
c
14. Bara när en avliden persons inställning till organdonation är okänd kan de anhöriga/ c
närstående förbjuda organdonation.
c
c
Fortsättning på nästa sida!
534
SOU 2015:84
Bilaga 4
Tänk dig en situation där en svårt sjuk person intensivvårdas i respirator och allt hopp om att rädda personens
liv är ute. Fortsatt vård är därför utan nytta för personen själv. Enligt svensk praxis ska den livsuppehållande
behandlingen då avslutas och patienten få lindrande insatser under döendet. Ange i vilken grad du i en sådan
situation instämmer i eller tar avstånd från följande påståenden.
15. I en sådan situation bör respiratorvård och läkemedel få ges under en begränsad tid (några dygn) trots
att personens liv inte kan räddas, om det behövs för att uppfylla personens kända önskan om att donera
och vederbörande inte lider av behandlingen. Donationen genomförs sedan enligt patientens önskan
efter att döden är fastställd.
Tar helt
avstånd
1
c
Tar delvis Varken instämmer
avstånd
eller tar avstånd
2
3
c
c
Instämmer
delvis
4
Instämmer
helt
5
c
Vet ej/vill
ej svara
0
c
c
16. I en sådan situation bör respiratorvård och läkemedel få ges under en begränsad tid (några dygn), trots
att personens liv inte kan räddas, även om personens donationsvilja är okänd, förutsatt att personen
inte lider av behandlingen. Vården förlängs då för att ta reda på den avlidnes inställning och möjliggöra en
eventuell organdonation efter att döden är fastställd.
Tar helt
avstånd
1
c
Tar delvis Varken instämmer
avstånd
eller tar avstånd
2
3
c
c
Instämmer
delvis
4
Instämmer
helt
5
c
Vet ej/vill
ej svara
0
c
c
17. I en sådan situation ska sjukvården få undersöka om personen vill eller inte vill donera sina organ, t.ex.
genom att tala med närstående eller se efter i Donationsregistret. Om personen uttryckt att han eller hon
inte vill donera sina organ avslutas behandlingen.
Tar helt
avstånd
1
c
Tar delvis Varken instämmer
avstånd
eller tar avstånd
2
3
c
c
Instämmer
delvis
4
Instämmer
helt
5
c
Vet ej/vill
ej svara
0
c
c
18. I en sådan situation bör sjukvården inte få undersöka om personen vill eller inte vill donera sina organ.
Istället ska vården avslutas och patienten få avlida medan lindring ges. (Om personen önskat donera sina
organ kan denna önskan då inte tillgodoses.)
Tar helt
avstånd
1
c
Tar delvis Varken instämmer
avstånd
eller tar avstånd
2
3
c
c
Instämmer
delvis
4
Instämmer
helt
5
c
Vet ej/vill
ej svara
0
c
c
19. Om man angett att man vill donera sina organ har man också samtyckt till vissa medicinska åtgärder i
livets slutskede, t.ex. läkemedelsbehandling och respiratorvård, som behövs för att själva organdonationen ska kunna genomföras och som inte innebär smärta eller lidande för organdonatorn.
Tar helt
avstånd
1
c
Tar delvis Varken instämmer
avstånd
eller tar avstånd
2
3
c
c
Instämmer
delvis
4
Instämmer
helt
5
c
Vet ej/vill
ej svara
0
c
c
20. Hur många personer som väntar på en organtransplantation, kan organen från en enda avliden donator
maximalt rädda livet på? Markera endast ett alternativ.
1 c 1
5 c Upp
2 c Upp
6 c Upp
person
till 2 personer
3 c Upp till 3 personer
4 c Upp till 4 personer
till 5 personer
till 6 personer
7 c Upp till 7 personer
8 c Upp till 8 personer
9 c Upp
till 9 personer
än 10 personer
11 c Vet ej/vill ej svara
10 c Fler
21. Ungefär hur många personer tror du väntar på organtransplantation i Sverige idag?
Markera endast ett alternativ.
1 c Ca
4 cCa
7 cCa
2 c Ca
5 cCa
8 cFler
100
400
3 c Ca 700
1000
2000
6 cCa 3500
7000
än 10 000
9 cVet ej/vill ej svara
Fortsättning på baksidan!
535
Bilaga 4
SOU 2015:84
22. Ungefär hur många av de som avled i Sverige 2013 tror du blev organdonatorer?
Markera endast ett alternativ.
1 c Ca
4 c Ca
7 c Ca
2 c Ca
5 c Ca
8 c Fler
10
50
3 c Ca 150
400
700
6 c Ca 1000
2000
än 3000
9 c Vet ej/vill ej svara
Ange i vilken grad du instämmer i eller tar avstånd från följande påståenden.
Tar helt
avstånd
1
Varken
Tar delvis instämmer eller Instämmer Instämmer
avstånd
tar avstånd
delvis
helt
2
3
4
5
Vet ej/vill
ej svara
0
23. Organtransplantation är en säker metod
att bota svåra och dödliga sjukdomar.
c
c
c
c
c
c
24. Organtransplantation innebär en klart
högre dödlighet hos mottagaren om man
jämför med andra större operationer.
c
c
c
c
c
c
25. Alternativa behandlingar till organtransc
plantationfinnsinteellerärbetydligtsämre.
c
c
c
c
c
26. Kan du tänka dig att ta emot ett nytt organ?
1 c Ja,
om det krävs för att jag inte ska dö inom 1-3 år
om det krävs för att jag ska kunna botas från en svår och handikappande sjukdom
3 c Ja, både för att inte dö och för att botas från svår och handikappande sjukdom
4 c Nej
5 c Vet ej/vill ej svara
2 c Ja,
Känner du till nedanstående personers inställning till att donera sina organ, känner du t.ex. till...
27. ...din makes/makas/sambos/partners vilja?
28. ...dina föräldrars/förälders vilja?
29. ...dina morföräldrars/farföräldrars vilja?
30. ...någon nära väns vilja?
31. ...någon avlägsen bekants vilja, t.ex. på
Facebook eller liknande?
32. ...vuxna barns vilja?
Ja
1
Nej
2
c
c
Ja
1
Nej
2
c
c
Ja
1
Nej
2
c
c
Ja
1
Nej
2
c
c
Ja
1
Nej
2
c
c
Ja
1
Nej
2
c
c
Har ej make/
maka/sambo/
partner
3
c
Har ej föräldrar/
förälder i livet
3
c
Osäker
4
c
Osäker
4
c
Har ej mor-/
farföräldrar i livet Osäker
3
4
c
Har ej någon
nära vän
3
c
Har ej
annan vän
3
c
Har ej
vuxna barn
3
c
c
Osäker
4
c
Osäker
4
c
Osäker
4
c
Vet ej/vill
ej svara
0
c
Vet ej/vill
ej svara
0
c
Vet ej/vill
ej svara
0
c
Vet ej/vill
ej svara
0
c
Vet ej/vill
ej svara
0
c
Vet ej/vill
ej svara
0
c
Fortsättning på nästa sida!
536
SOU 2015:84
Bilaga 4
I Sverige är det den avlidnes vilja som avgör om det blir en donation eller inte. Om en avliden persons donationsvilja är okänd ska den därför alltid utredas. Utredningen görs bl.a. genom samtal med närstående/anhöriga och genom kontroll i Donationsregistret.
Ange i vilken grad du instämmer i eller tar avstånd från följande påståenden.
Tar helt
avstånd
1
Varken
Tar delvis instämmer eller Instämmer Instämmer
avstånd
tar avstånd
delvis
helt
2
3
4
5
Vet ej/vill
ej svara
0
33. Frågan om organdonation är obehaglig
och jag vill helst inte tänka på den.
c
c
c
c
c
c
34. Det borde stå i min journal, t.ex. på vårdcentralen, om jag är för eller mot att
donera mina organ.
c
c
c
c
c
c
35. Det känns svårt eller obekvämt att tala
med anhöriga eller närstående om min
inställning till organdonation.
c
c
c
c
c
c
36. Det känns svårt eller obekvämt att
informera om min inställning till organdonation via Facebook, eller andra
sociala medier.
c
c
c
c
c
c
37. Jag är öppen med min inställning till
donation av mina egna organ och den
behöver inte skyddas av sekretess.
c
c
c
c
c
c
38. Jag vet för lite om organdonationer och
behöver mer information.
c
c
c
c
c
c
39. Jag skulle känna obehag om någon
anhörig eller närstående vill tala med mig
om organdonation.
c
c
c
c
c
c
40. Om du ska ange din inställning till organdonation, vilket sätt skulle du då helst använda?
Markera endast ett alternativ.
1 c Använda
en app i mobilen, som automatiskt informerar mina vänner på Facebook, eller andra
sociala medier
2 c Fylla i Donationskort och förvara det i plånbok eller liknande
3 c Registrera min inställning i Donationsregistret
4 c Berätta muntligt för närmast anhörig/närstående
5 c Berätta muntligt för andra anhöriga/vänner än de närmaste
6 c Använda dator eller mobil för att informera via Facebook, eller andra sociala medier
7 c Annat sätt, vilket?........................................................................................................
8 c Vet ej/vill ej svara
41. Om du tänker dig en situation där en nära anhörig till dig har avlidit och den anhöriges inställning till
organdonation är helt okänd. Hur skulle du i en sådan situation ställa dig till donation av den anhöriges
organ?
1 c Jag
skulle tillåta organdonation
skulle förbjuda organdonation
3 c Jag skulle varken tillåta eller förbjuda organdonation
2 c Jag
Fortsättning på baksidan!
537
Bilaga 4
SOU 2015:84
Donation av njure sker förutom från avlidna även från levande personer, eftersom man kan leva ett fullgott liv
med en njure.
42. Skulle du kunna tänka dig att donera en av dina njurar om det krävs för att rädda livet på en närstående
t.ex. eget barn, förälder, syskon, make/maka, närmaste vän och i så fall under vilka förutsättningar?
Flera Ja-alternativ kan markeras.
1 c Nej,
inte under några som helst
förhållanden
2 c Nej, inte under några av de
förhållanden som nämns i
Ja-alternativen till höger
3 c Ja,
med nuvarande sjukförsäkringsregler för
lönekompensation m.m.
3 c Ja, om jag får full ekonomisk kompensation för
inkomstbortfall och andra kostnader
3 c Ja, om jag får full ekonomisk kompensation för
inkomstbortfall och andra kostnader och även för
kostnader som kan uppstå vid eventuella
komplikationer efter operationen
4 c Vet ej/vill ej svara
43. Skulle du kunna tänka dig att donera en av dina njurar om det krävs för att rädda livet på någon du inte
känner, och i så fall under vilka förutsättningar?
Flera Ja-alternativ kan markeras.
1 c Nej,
inte under några som helst
förhållanden
2 c Nej, inte under några av de
förhållanden som nämns i
Ja-alternativen till höger
3 c Ja,
med nuvarande sjukförsäkringsregler för
lönekompensation m.m.
3 c Ja, om jag får full ekonomisk kompensation för
inkomstbortfall och andra kostnader
3 c Ja, om jag får full ekonomisk kompensation för
inkomstbortfall och andra kostnader och även för
kostnader som kan uppstå vid eventuella
komplikationer efter operationen
4 c Vet ej/vill ej svara
Ange i vilken grad du instämmer i eller tar avstånd från följande påståenden.
Tar helt
avstånd
1
Varken
Tar delvis instämmer eller Instämmer Instämmer
avstånd
tar avstånd
delvis
helt
2
3
4
5
Vet ej/vill
ej svara
0
44. Jag vill att min kropp ska vara intakt efter c
döden och att inga organ ska doneras från
den.
c
c
c
c
c
45. När en person avlidit ska man utgå från att c
personen var positiv till att donera sina
organ om han eller hon inte angivit någon
annan uppfattning.
c
c
c
c
c
46. Sjukvården, t.ex. vårdcentralen, borde vid c
lämpligt tillfälle fråga mig om min inställning
till organdonation och anteckna den i journalen.
c
c
c
c
c
47. Jag vill kunna ange min inställning till
c
organdonation vid skattedeklarationen,
antingen på blanketten eller via elektroniskt
deklaration.
c
c
c
c
c
48. Donationskort, som man förväntas ha med c
sig i plånboken eller liknande, känns
opraktiskt och omodernt.
c
c
c
c
c
49. Jag är stolt över min inställning till
c
organdonation (för eller mot) och sprider
den gärna bland vänner, bekanta och andra.
c
c
c
c
c
538
Fortsättning på nästa sida!
SOU 2015:84
Bilaga 4
Tar helt
avstånd
1
Varken
Tar delvis instämmer eller Instämmer Instämmer
avstånd
tar avstånd
delvis
helt
2
3
4
5
Vet ej/vill
ej svara
0
50. Det är viktigt att jag om jag vill kan ange
min inställning till organdonation (för eller
mot) i ett sekretesskyddat register, som
en myndighet ansvarar för.
c
c
c
c
c
c
51. Jag känner obehag inför tanken på att
organ doneras från en nära anhörig/
närstående.
c
c
c
c
c
c
52. Det är länge sedan jag nåddes av en
c
informationskampanj om organdonationer.
c
c
c
c
c
c
c
c
c
c
c
54. Det är viktigt att frågan om organdonation c
hållslevande,såattdenfinnsimänniskors
medvetande.
c
c
c
c
c
55. Vårdcentralen är en plats där jag i
c
förtroende kan berätta för en läkare eller
sjuksköterska om min inställning till organdonation.
c
c
c
c
c
c
c
c
c
c
c
57. När myndigheter skickar papper till mig,
c
t.ex. om fordon, pensioner eller skatter, är
det lämpligt att bifoga information om organdonationer och hur jag kan göra för att aktivt
ange min inställning.
c
c
c
c
c
58. Webbtjänster i sjukvården som jag kan nå c
i min dator, mobil m.m., t.ex. ”Mina vårdkontakter” eller ”Mitt hälsokonto”, är bra
kanaler för att informera om organdonationer.
c
c
c
c
c
c
c
c
c
c
c
60. Om jag har tillgång till min journal via
c
internet kan jag tänka mig att själv ange
min inställning till organdonation i journalen.
c
c
c
c
c
61. Webbtjänster i sjukvården, t.ex. ”Mina
c
vårdkontakter” eller ”Mitt hälsokonto” är
kanaler jag kan tänka mig att använda för
att ange min inställning till att donera mina
organ.
c
c
c
c
c
53. Vårdcentralen är en bra plats för information om organdonationer, t.ex. i
TV-skärmar,broschyrerochaffischer.
56. Min inställning till organdonation borde
anges på mitt körkort eller ID-kort, t.ex. i
form av en symbol.
59. Frågor om döden och vad som händer
med min kropp efter döden känns
obehagliga att tänka på.
Mycket
lågt
1
62. Hur är ditt förtroende för sjukvården när
det gäller organdonation?
c
Ganska
lågt
2
c
Varken
högt eller
lågt
3
c
Ganska
högt
4
c
Mycket
högt
5
c
Vet ej/vill
ej svara
0
c
Fortsättning på baksidan!
539
Bilaga 4
SOU 2015:84
63. Vilken är den högsta utbildning du har avslutat?
Markera endast ett alternativ.
1 c Folkskola,
4
2 c Gymnasieskola
5
Grundskola eller motsvarande
eller motsvarande
3 c Högskoleutbildning som är kortare än 3 år
cHögskoleutbildning som är 3 år eller längre
cVet ej/vill ej svara
64. I vilket intervall låg din årsinkomst före skatt 2013?
1 c 0-199
4 c
2 c 200
5 c
999 kr
000 –399 999 kr
3 c 400 000 –599 999 kr
600 000 – 799 999 kr
800 000 kr eller mer
6 c Vet ej/vill ej svara
65. Var är du född?
1 c I
Sverige med en eller båda föräldrarna födda i Sverige
Sverige med båda föräldrarna födda utanför Sverige
3 c Inom Europa (men ej i Sverige) med en eller båda föräldrarna födda i Sverige
4 c Inom Europa (men ej i Sverige) med båda föräldrarna födda utanför Sverige
5 c Utanför Europa med en eller båda föräldrarna födda i Sverige
6 c Utanför Europa med båda föräldrarna födda utanför Sverige
7 c Vet ej/Vill ej svara
2 c I
66. Vilken av följande huvudsakliga religionsinriktningar anser du att du tillhör, oavsett om du utövar religion
eller inte?
1 c Tillhör
ingen religion
2 c Kristendom
3 c Islam
4 c
7 c Judendom
5 c
8 c Annan
Hinduism
Buddhism
6 c Sikhism
9 c Vet
religion
ej/Vill ej uppge
Ange med kryss om du tycker att följande ställen/informationssätt är mycket bra, bra, mindre bra eller olämpligt
att använda för information till allmänheten om organdonationer. Markera endast ett alternativ per rad (ställe/
informationssätt).
Vet ej/vill
Olämpligt
1
Mindre bra
2
Bra
3
Mycket bra
4
ej svara
0
67. På apoteket
c
c
c
c
c
68. I bilskolan
c
c
c
c
c
69. I grundskolan årskurs 1-6
c
c
c
c
c
70. I grundskolan årskurs 7-9
c
c
c
c
c
71. I gymnasiet
c
c
c
c
c
72. På mjölkpaketen
c
c
c
c
c
73. På vårdcentralen och andra mottagningar i
sjukvården
c
c
c
c
c
74. Ilokaltrafiken
c
c
c
c
c
75. I tidningar
c
c
c
c
c
76. I mobilen
c
c
c
c
c
77. I TV och radio
c
c
c
c
c
78. Genom utskick till min adress
c
c
c
c
c
79. Genom Facebook och andra sociala medier
c
c
c
c
c
80. På bio
c
c
c
c
c
81. På jobbet
c
c
c
c
c
82. Genom idrottsföreningar
c
c
c
c
c
83. EGET FÖRSLAG: Ange här om du har egna förslag till informationskanal som du tycker vore bra att
använda för samhällsinformation om organdonationer:.......................................
