Kosttillskott eller läkemedel?
Tomas Nilsson, apotekare/farm dr
[email protected]
Upplägg
• Vad är ett läkemedel?
• Vad är inte ett läkemedel?
• Vanliga exempel.
• Hur kan kommunerna ta hjälp av Läkemedelsverket för att
avgöra om en produkt är ett läkemedel?
• Sammanfattning
Läkemedelslagstiftningen
• Bygger på ett EU-direktiv.
• Folkhälsoperspektivet.
• Humanläkemedelsdirektivet har företräde framför annan
gemenskapslagstiftning (för andra produktgrupper t.ex.
livsmedel).
• Beslutet om att en produkt är läkemedel fattas nationellt.
• Enbart produkter bedöms inte ämnen.
LIVSMEDEL
kosttillskott
MEDICINTEKNIK
TOBAK
LÄKEMEDEL
(syntetiska/
växtbaserade)
KOSMETIKA
FODER
KEMISKA
PRODUKTER
Läkemedelsdefinitionen
Enligt 1 § läkemedelslagen avses med läkemedel varje
substans eller kombination av substanser
1. som tillhandahålls med uppgift om att den har
egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom
hos människor eller djur,
eller
2. som kan användas på eller tillföras människor
eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera
fysiologiska funktioner genom farmakologisk,
immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa
diagnos.
Alltid en helhetsbedömning
Även faktorer såsom
•
Ingående beståndsdelar
•
Känd folkmedicinsk användning
•
Doseringsanvisning
•
Läkemedelsformen
•
Produktnamn
•
Syfte med produkten
m.m. är av betydelse.
Så var går gränsen?
• Alltid en helhetsbedömning från fall till fall.
• Tyvärr kan vi inte ha en lista med alla läkemedel.
Huvudfrågeställningar vid bedömning
• Vad innehåller den?
• Har den någon medicinsk effekt?
• Uppfattas den som ett läkemedel?
Innehåll
Påståenden
SLV
MPA
FHI
Livsmedelsverket/
Kommunerna
Läkemedelsverket
Folkhälsoinstitutet
• Säkra livsmedel
• Läkemedel
• Narkotiska läkemedel
• Övrig narkotika
• Hälsofarliga varor
• Tobak/Alkohol/Dopning
Ämnen i godkända produkter
Ämnen i godkända produkter, forts.
Ämnen i godkända produkter, forts.
Hur ser Läkemedelsverket på: Koffein
• Koffein finns både i livsmedel och läkemedel
• Påverkar kroppen, kan i högre doser ge biverkningar
• Enbart risk räcker inte för klassificering som
läkemedel
• Numera finns inget gränsvärde.
• Bara läkemedel om medicinskt syfte och medicinska
påståenden.
Hur ser Läkemedelsverket på: Vitamin D
• Vitamin D förekommer både som livsmedel och
läkemedel.
• Dåligt vetenskapligt underlag för både effekt och
säkerhet för höga doser vitamin D.
• Vitaminer och mineraler är bara läkemedel om
medicinskt syfte och medicinska påståenden.
Hur ser Läkemedelsverket på: Medicinalväxter
• Det finns många godkända läkemedel baserade på
växter. Här finns vetenskapliga bevis för effekt.
• Viktigt hur växten förekommer i produkten
– Ren växt
– Extrakt
• Dosen är viktig
• Läkemedelsverket måste kunna bevisa effekt
Hur ser Läkemedelsverket på: Dopingpreparat
• Finns ett stort antal ämnen som påverkar eller sägs
påverka hormonbalansen i kroppen
• Vissa ämnet används medicinskt, t.ex. testosteron,
GH och DHEA.
• Oftast saknas medicinskt syfte.
• Kan oftast inte klassificera dessa produkter som
läkemedel.
Hur ser Läkemedelsverket på: Hälsopåståenden
• Vissa av de ämnen där det numera finns godkända
hälsopåståenden kan fortfarande göra att en produkt
är ett läkemedel.
–
–
–
–
Aktivt kol
Melatonin
Rött ris
Laktulos
• Om kriterierna för hälsopåståendet är uppfyllda är
även läkemedelsdefinitionen uppfylld = läkemedel
Tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor
• Enligt LVFS 2011:15 ska läkemedelslagen även gälla för
produkter som är närbesläktade med läkemedel.
• Exempel:
–
–
–
–
–
P-piller
Vissa bantningsprodukter
GABA
DHEA och androstendion
Efedrin
• För produkter som innehåller något av detta gäller alltid
läkemedelslagen.
Bantningsprodukter
Enligt LVFS 2011:15, punkt 3 ska följande produkter
följa läkemedelslagstiftningen:
Medel avsedda att motverka övervikt genom att födans
passage genom tarmen påskyndas, smaksinnet
bedövas eller aptiten nedsätts om medlet kan antas ha
en direkt verkan på centrala nervsystemet, eller genom
att i magtarmkanalen hos människa hämma verkan av
fett-, kolhydrat- och proteinnedrytande enzymer.
Exempel: Senna
Klassificering: Sammanfattning
• Det är ofta inte lätt att säga om en produkt är
läkemedel eller inte.
• Läkemedelsverket är till för att hjälpa er i det arbetet.
Vi som hjälper er med klassificeringar.
Enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och
narkotika.
• För tillfället arbetar 6 personer med detta.
• Både klassificeringsärenden och arbetet mot olaglig
verksamhet med läkemedel.
Hantering av produkter som kanske är läkemedel.
• Steg 1: I samband med inspektion
• Steg 2: Efter yttrande från Läkemedelsverket
Steg 1: I samband med inspektion
• Medicinskt påstående
Saluförbud enl.
5b § SLVFS 2004:27
• Misstänkt innehåll
Förhandsförfrågan
till Läkemedelsverket
Steg 1: I samband med inspektion, forts.
Förhandsförfrågan: Lämpligast via telefon
Telefonnummer:
Växeln: 018-17 46 00, säg att det gäller en klassificering
Tomas: 018-16 77 29
Carolina: 018-16 77 42
Marie: 018-17 42 03
Ingela: 018- 17 47 99
Martin: 018-17 46 77
Steg 1: I samband med inspektion, forts.
• Om ”inte läkemedel” från Läkemedelsverket
Ny bedömning:
• Är produkten ett säkert livsmedel?
Steg 1: I samband med inspektion, forts.
• Om ”kan vara läkemedel” från Läkemedelsverket
Lägg saluförbud utifrån
försiktighetsprincipen; art 7, 178/2002/EU
Skicka in en skriftlig förfrågan till
Läkemedelsverket
• Tänk på att företaget måste informeras och har rätt
att yttra sig, §§ 16-17 förvaltningslagen.
Steg 1: I samband med inspektion, forts.
Klassificeringsförfrågan
Enklast med ett vanligt mail.
Ska innehålla:
• Innehållsförteckning
• Information om hur produkten presenteras, t.ex.
bilder på förpackningen.
• Skicka till [email protected]
Steg 2: Efter yttrande från Läkemedelsverket
Om svaret: Produkten är ett läkemedel.
• Läkemedelsverket övertar ansvaret för att driva
ärendet.
• Saluförbudet utifrån livsmedelslagen hävs. Invänta
gärna åtgärder från Läkemedelsverket för att
undvika tidsglapp mellan saluförbuden.
Steg 2: Efter yttrande från Läkemedelsverket,
forts.
Om svaret: Produkten är inte ett läkemedel.
• Saluförbudet hävs.
Ny bedömning:
• Är produkten ett säkert livsmedel?
Frågor?
Tack för mig!
