Bilaga till regeringsbeslut
2015-12-17 nr III:30
Socialdepartementet
Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018
1. Varför en nationell läkemedelsstrategi?
Läkemedel ger stora möjligheter att bota och lindra sjukdomar, men även
en mängd utmaningar som måste hanteras på såväl kort som lång sikt.
En utmaning är att möjliggöra en jämlik tillgång till läkemedel för hela
befolkningen med utgångspunkt i den enskilda människans behov. En
annan är att säkerställa en miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning.
Läkemedelsanvändningen måste också vara effektiv och säker, samtidigt
som förhållandet mellan läkemedelskostnader och behandlingseffekt
måste vara rimlig. Ytterst är målet att använda läkemedlen på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt för att kunna nå största möjliga hälsa för
de resurser som avsätts för hälso- och sjukvård. Även forskning och utveckling av nya läkemedel har stor betydelse för att vi även i framtiden
ska ha tillgång till adekvat behandling av sjukdomar och skador.
Utmaningarna kräver samverkan mellan många olika aktörer och ett
strategiskt synsätt. I syfte att såväl kort- som långsiktigt hantera utmaningarna på läkemedelsområdet och främja rätt läkemedelsanvändning
till nytta för patient och samhälle finns sedan 2011 den nationella läkemedelsstrategin med tillhörande handlingsplan. Arbetet spänner i stort
sett över läkemedlens hela värdekedja; från forskning och innovation till
uppföljning av effekter i klinisk vardag.
Det finns en bred konsensus bland strategins parter och aktörer om att
ett intensifierat och uthålligt samarbete krävs för att konkreta och systematiska förbättringsåtgärder ska kunna genomföras på läkemedelsområdet och komma patienter, sjukvård och samhälle till del. Den nationella läkemedelsstrategin är en nödvändig samverkansplattform för att
förverkliga detta.
2
2. Vad har den nationella läkemedelsstrategin bidragit till?
Strategin har bidragit till att etablera ett nationellt samverkansförfarande
med en tydlig arbetsprocess. Den har även medfört att parterna – regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting – samt övriga aktörer,
Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk och
social utvärdering, E-hälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Folkhälsomyndigheten,
Vårdförbundet, Sveriges läkarförbund, Läkemedelsindustriföreningen
och Sveriges Apoteksförening har enats om vilka insatser som måste
prioriteras på läkemedelsområdet för att visionen ska kunna förverkligas.
Det gäller såväl vilka mål som ska uppnås, vilka aktiviteter som ska
genomföras, som hur arbetet ska följas upp och utvärderas. Samarbetet
ökar också kunskapen och förståelsen för vilka behov som finns, bidrar
till att samordna det utvecklingsarbete som sker hos myndigheter, landsting och organisationer samt ökar samverkansytorna med andra initiativ
och strategier.
Av omkring 40 aktiviteter i strategins tidigare handlingsplaner har mer
än hälften avslutats1. Några aktiviteter har varit särskilt värdefulla eftersom de har bidragit till konkreta förbättringar på läkemedelsområdet.
Det är exempelvis insatser för bättre läkemedelsbehandling av barn, där
strategin har bidragit till att barnsjukvården har kommit närmare införandet av ett nationellt kunskapsstöd för läkemedelsordinationer till
barn. Vidare har det tillsammans med barnsjukvården identifierats vilka
kunskapsbehov som finns när det gäller läkemedelsbehandling av barn
och kunskapen på området har ökats genom framtagande av t.ex. behandlingsrekommendationer.
Även processen med att åstadkomma ett nationellt ordnat införande av
nya läkemedelsbehandlingar har drivits inom ramen för strategin. Detta
har bland annat bidragit till att Sverige i en internationell jämförelse är
snabbast att introducera nya läkemedel mot hepatit C. Effekterna av det
arbetet kommer att utvärderas med målsättningen att få kunskap om
huruvida processen dessutom har bidragit till en mer jämlik läkemedelsbehandling.
Ytterligare aktiviteter som har avslutats inom nationella läkemedelsstrategin och som bidragit till en bättre läkemedelsanvändning är de
webbaserade läkemedelsutbildningarna som utvecklats för hemtjänstpersonal och läkare. Vidare har den nationella läkemedelsstrategins
1
https://lakemedelsverket.se/overgripande/Om-Lakemedelsverket/Nationelllakemedelsstrategi/
3
arbetsgrupp för miljöindikatorer avrapporterat sitt arbete om ”mätning
av läkemedelshalter i miljön”. Arbetsgruppen har lämnat förslag på 22
läkemedelssubstanser vars förekomst i vattenmiljö är relevant att bevaka.
Bland dessa substanser ingår bl.a. inflammationshämmande läkemedel,
antibiotika och hormonstörande substanser.
3. Vilka är de stora utmaningarna på kort och lång sikt?
De för läkemedelsområdet största utmaningarna är disparata och finns i
hela livscykeln för läkemedel. Den nationella läkemedelsstrategin inkluderar aktiviteter som inom en relativt överskådlig tid ska bidra till att
lösa de problem och anta de utmaningar som finns. Samtidigt innehåller
strategin ett långsiktigt perspektiv i syfte att planera för framtida utmaningar. Det är framför allt insatser som kräver samverkan mellan flera
parter eller aktörer på läkemedelsområdet som inryms i nationella läkemedelsstrategin. Några av de områden som kräver särskilda insatser –
inom eller utom arbetet med den nationella läkemedelsstrategin –
beskrivs nedan.
En jämlik och patientcentrerad hälso- och sjukvård
Det finns skillnader i hälsa mellan olika grupper i samhället, till exempel
mellan socioekonomiska grupper, geografiska områden och kön. En jämlik, tillgänglig och patientcentrerad hälso- och sjukvård är en viktig
faktor för att uppnå en mer jämlik hälsa. Den vård som erbjuds ska i
möjligaste mån utformas med utgångspunkt i den enskilda patientens
behov och hålla lika god kvalitet oavsett patientens könstillhörighet,
födelseland, ålder och andra liknande faktorer. En jämlik vård innebär
inte alltid att alla ska erbjudas samma vård, utan att alla ska ges samma
möjlighet att nå behandlingsmålen och en god hälsa. Vården ska också
genomföras i samråd med patienten och med respekt för hennes eller
hans självbestämmande och integritet och när det gäller barn, med hänyn
till ålder och mognad. En god tillgänglighet och en väl fungerande samordning av vårdinsatser från flera olika aktörer är också centralt.
En jämlik vård innefattar också en jämlik tillgång till läkemedelsbehandling. Utmaningarna på detta område handlar bl.a. om att ansvaret till stor
del är fördelat på olika landsting, där prioriteringarna kan skilja sig åt.
Det handlar också om hur kostnaderna ska hanteras vid en fortsatt utveckling som innebär tillgång till nya, effektiva, men också dyra läkemedel samt fler receptbelagda läkemedel som ligger utanför förmånssystemet. En jämlik tillgång till läkemedel främjas sannolikt också av en
apoteksmarknad med hög tillgänglighet och god service i hela landet. En
läkemedelsbehandling som är patientcentrerad förutsätter också tillgång
4
till bra och lättillgänglig information till den enskilde om läkemedlen och
hur de ska användas.
Etiska utmaningar
Prioriteringar inom hälso- och sjukvården i Sverige är en central fråga
med etiska dimensioner. Det är de individuella medicinska behoven och
inte patientens betalningsförmåga eller andra yttre faktorer som ska styra
vilken vård som ska erbjudas.
Idag kommer allt fler nya läkemedel som riktar sig till små patientgrupper. Hur dessa läkemedel hanteras avseende bedömning av samhällets betalningsvilja blir därför en allt viktigare fråga. Ofta har denna
typ av läkemedel ett mycket högt pris i relation till sin nytta, vilket innebär en utmaning ur ett etiskt perspektiv.
Prioriteringar inom hälso- och sjukvården ska följa den av riksdagen
antagna etiska plattformen (prop. 1996/97:60 Prioriteringar inom hälsooch sjukvården) som har tre vägledande principer: människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Människovärdesprincipen innebär att alla människor är lika
mycket värda och har rätt till vård på lika villkor oavsett ålder, kön, utbildning, social eller ekonomisk ställning. För att kunna prioritera utifrån
människovärdesprincipen krävs det ökad kunskap om och synliggörande
av exempelvis könsrelaterade utmaningar i hälso- och sjukvården.
Människovärdesprincipen är en övergripande princip som kan sägas
utgöra en ram inom vilken prioriteringsbeslut alltid måste ske. De två
övriga principerna är mindre absoluta, i bemärkelsen att en avvägning
mellan dem bör göras. Medan kostnadseffektivitetsprincipen handlar om
mängden hälsonytta som skapas per satsad krona, så anger behovs- och
solidaritetsprincipen att den hälsonytta som skapas ska vara solidariskt
fördelad vilket innebär att det större behovet ges företräde framför det
mindre behovet. Det är således oförenligt med människovärdesprincipen
att generellt låta behoven stå tillbaka på grund av patientens ålder,
födelsevikt, livsstil eller ekonomiska förhållanden. Det är däremot
förenligt med de etiska principerna att i det enskilda fallet ta hänsyn till
omständigheter som begränsar nyttan av de medicinska åtgärderna för
patienten.
Det är mindre sannolikt att läkemedel utvecklas för att behandla ovanliga
sjukdomar än mer vanliga och dessutom kan det vara svårare att forska
på ovanliga tillstånd på grund av små patientvolymer. Därför kan det vara
rimligt att läkemedel vid mycket ovanliga och svåra tillstånd får kosta
mer än läkemedel vid ett vanligare tillstånd men med samma svårighetsgrad. Idag finns det emellertid ingen vägledning i hur mycket mer en
5
sådan behandling får kosta vilket gör prioriteringsarbetet för
sjukvårdshuvudmännen mycket svårt.
Patientgrupper där läkemedelsanvändning medför särskilda risker
Det finns patientgrupper som har större risk att drabbas av oönskade
bieffekter av läkemedelsbehandlingar. Till dessa grupper hör bl.a. äldre,
multisjuka, barn och personer med psykisk ohälsa.
Bland äldre kvinnor och män kan konstateras att kroppsliga förändringar
på grund av ålder och sjukdom leder till en ökad känslighet för läkemedel. Samtidig användning av många läkemedel är vanligt bland äldre
och utgör en ökad risk för biverkningar och för att läkemedel ska påverka varandras effekter. Till exempel orsakas många akuta inläggningar
av äldre på sjukhus av läkemedelsbiverkningar eller utebliven effekt och
en stor del av dessa situationer bedöms vara möjliga att förebygga. De
flesta biverkningarna orsakas inte av direkt olämpliga läkemedel, utan av
felaktig användning av läkemedel som är viktiga för att behandla somatiska sjukdomar hos äldre. Det krävs därför att vårdgivarna vidtar åtgärder som syftar till att säkerställa att den äldre patienten får rätt doser,
att ordinerade läkemedel passar ihop, att behandlingen följs upp ordentligt och att biverkningar uppmärksammas.
En utsatt grupp, där många äldre ingår, är multisjuka kvinnor och män.
De löper särskild risk att drabbas av ogynnsamma effekter, både på
grund av att de får många läkemedel som i varje enskilt fall kan ge olika
biverkningar och på grund av de risker som finns för olämpliga interaktioner mellan läkemedel. En utmaning är hur ansvar för och uppföljning av patientens läkemedelsanvändning ska organiseras för dessa
patienter, som kan ha många olika vårdkontakter.
Sedan 2007 finns EU-förordningen om läkemedel för pediatrisk användning, vilken har som mål att förbättra barns hälsa genom att öka forskningen om läkemedel för barn. Fortfarande försvåras emellertid läkemedelsbehandling av flickor och pojkar av såväl brist på barnanpassade
läkemedel som kunskapsluckor och potentiella säkerhetsproblem. Många
av dagens läkemedel är ofullständigt dokumenterade vad gäller dosering,
effekt och säkerhet för barn. I brist på vetenskaplig dokumentation har
rekommendationer för läkemedelsbehandling till barn till viss del
baserats på beprövad erfarenhet inom barnsjukvården. Det föreligger
också en brist vad gäller läkemedelsformer och beredningar speciellt
lämpade för barn, vilket ökar risken för felanvändning. Den generella
bristen på data om barns läkemedelsanvändning kan också ha bidragit till
underrapportering av läkemedelsbiverkningar hos barn. Barn kan också
ha ett biverkningspanorama som skiljer sig från vuxnas.
6
Kostnadsutveckling
Läkemedelsbehandling är den vanligaste medicinska åtgärden och är en
viktig del av hälso‐ och sjukvården. De senaste åren har drygt 6,3 miljoner svenskar fått recept expedierade på apotek per år. Till detta tillkommer de patienter som fått läkemedelsbehandling på sjukhus och de
som köper receptfria läkemedel på apotek eller i övrig handel. Läkemedel
medför stora kostnader för såväl stat och landsting som för enskilda
individer. De totala kostnaderna för humanläkemedel i Sverige uppgick
2014 till 36,6 miljarder kronor. De totala läkemedelskostnaderna har
varit relativt stabila som andel av de totala hälso- och sjukvårdsutgifterna. Noterbart är dock att kostnaderna i hälso- och sjukvården som
helhet har ökat snabbare än den generella prisutvecklingen i Sverige de
senaste åren. För 2014 uppgick kostnaderna för läkemedelsförmånerna
till 19,3 miljarder kronor. Det motsvarar en viss ökning jämfört med
2013.
Prognosen för kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånerna visar
emellertid på en kraftigare ökning de närmaste åren. Det bedöms främst
bero på att fler använder läkemedel och att de som använder läkemedel
använder fler läkemedel samt andra faktorer som kan ha en kostnadsökande eller kostnadsminskande effekt. Det gäller exempelvis introduktion av nya och ibland dyra läkemedel, patentutgångar och efterföljande introduktion av generiska läkemedel, Tandvårds- och läkemedelsförmånsnämndens omprövningar av läkemedel som ingår i
läkemedelsförmånerna, effekterna av takpriser för äldre läkemedel och
faktorer av engångskaraktär, t.ex. beslut om införande av kostnadsfria
läkemedel till barn.
En stor del av utmaningarna framöver är de nuvarande kostnadsdrivarna,
biologiska läkemedel, vars patent har löpt ut eller som snart löper ut. En
viktig anledning är att biologiska läkemedel ofta används för långtidsbehandling vid kroniska sjukdomar och att Läkemedelsverket bedömer
att biologiska läkemedel inte är utbytbara till ”kopior”, s.k. biosimilarer,
på apotek. Dessa faktorer skapar inlåsningseffekter vilket medför att
prispressen blir svag eller uteblir. Till skillnad från biologiska läkemedel
har det varit en omfattande prispress för storsäljande kemiska läkemedel
som är utbytbara på apotek. Att biologiska läkemedel inte är utbytbara
på apotek ställer nya krav på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
och landsting för att kunna ändra förskrivningsmönster samt pressa
priser och kostnader inom dessa segment när biosimilarer finns att tillgå.
Tillgänglighet till läkemedel
Bristande tillgång till läkemedel är en fråga som fått ökad aktualitet på
senare år och särskilt bristande tillgång till olika vacciner har inneburit
7
svårigheter för berörda. Det finns olika skäl till varför läkemedel inte är
tillgängliga. Vanligast är produktionsproblem hos läkemedelsföretaget
eller en oväntat stor efterfrågan som gör att lagren tar slut snabbare än
beräknat. Brist på läkemedel kan också uppstå när företag slutar att
marknadsföra läkemedel eller i de fall läkemedlet överhuvudtaget inte
tillhandahålls på den svenska marknaden.
När läkemedel inte finns tillgängliga medför det en uppenbar patientsäkerhetsrisk då behandling kan behöva försenas eller avbrytas. Vidare
innebär situationen att såväl vården som apoteken och patienterna kan
behöva lägga tid på att hitta alternativa behandlingar med upprepade
kontakter med vård och apotek som följd.
Behandlingar kan även fördröjas och andra olägenheter uppstå på grund
av att läkemedel som efterfrågas inte finns i lager på öppenvårdsapoteken. När apoteksmarknaden omreglerades ändrades förutsättningarna för att hantera sådana situationer, bl.a. genom att apoteksverksamhet numera bedrivs av ett flertal olika apoteksföretag som inte
har insyn i varandras lagersystem. Den geografiska tillgängligheten är
också av stor betydelse och det kan konstateras att de nya apotek som
tillkommit efter omregleringen främst etablerats i större tätorter. Ett
antal åtgärder har på senare tid vidtagits för att öka tillgängligheten och
förbättra servicen. Här kan bl.a. nämnas ett söksystem för läkemedel,
som har tagits fram av branschen, och en skyldighet enligt lag för apoteken att informera om var ett läkemedel finns. Vidare har ett system
med särskilda bidrag till öppenvårdsapoteksservice i glesbygd införts.
Det finns ett behov av att följa upp och utvärdera dessa åtgärder.
E-hälsa
Ett område som har stor potential är e-hälsa. För att möta invånare,
patienter och sjukvårdspersonal utifrån deras behov och förväntningar
krävs nya sätt att erbjuda välfärdstjänster. Digitaliseringen ger den
möjligheten, men för att lyckas krävs långsiktigt arbete på flera nivåer.
Den samordning som sker idag behöver fortsatt utvecklas.
Områden som behöver hanteras framöver för att potentialen i digitaliseringen ska kunna realiseras rör bl.a. säkerställandet av grundläggande
infrastruktur, strukturerad vårddokumentation, gemensamma prioriteringsprocesser, samverkan i nya aktörskonstellationer samt en ändamålsenlig lagstiftning.
Kunskapsbaserad och innovativ utveckling och främjande av life science
Sektorn för livsvetenskap, life science-sektorn, är av stor betydelse för
människors hälsa, både i Sverige och globalt. Sektorn har också betydelse
8
för Sveriges ekonomi, för näringslivets utveckling och för forskningen.
Läkemedelsutveckling är ett strategiskt viktigt innovationsområde och
Sverige har en stark biomedicinsk och klinisk forskning. Det är dock
viktigt att skapa förutsättningar för en fortsatt god utveckling på området. Vår tillgång till unika infrastrukturer med nationella kvalitetsregister, biobanker och andra databaser och register måste i ökad utsträckning nyttiggöras. En viktig uppgift är att utvecklingen av kvalitetsregister så att de bättre kan fånga data om nya läkemedels effekt i klinisk
vardag. Sverige har med bättre samordning av kvalitetsregister och
möjligheter att använda andra data potential att bli en av de ledande
nationerna i världen när det gäller uppföljningsstudier av nya läkemedel.
Tillsammans med en hög nivå på grundforskning stärker det Sveriges
attraktionskraft för läkemedelsindustrin.
På nationell nivå finns det flera faktorer som är viktiga för att life
science-sektorn generellt och läkemedelsutveckligen specifikt ska kunna
utvecklas. Exempelvis är det avgörande att det finns effektiva och samordnade myndigheter, målanpassad information om regelverk, samordnade register och dokumentationssystem samt möjlighet att följa upp
läkemedelsanvändningen. På regional och lokal nivå har hälso- och sjukvården en nyckelposition för utvecklingen av life science-sektorn.
Sektorn bidrar på många sätt till läkemedelsutvecklingen. Det sker bl.a. i
form av deltagande i kliniska studier, ordnat införande av nya effektiva
läkemedel och deltagande i uppföljning av läkemedel. Det ömsesidiga
beroendet mellan utvecklingen av nya läkemedel genom forskning och
användningen av desamma i sjukvården är uppenbart och måste uppmärksammas. Det är således väsentligt att samverkan inom sektorn
mellan akademi, hälso- och sjukvård, näringsliv och patienter fungerar.
Den långsiktiga kompetensförsörjningen
Kompetensförsörjning innebär att hälso- och sjukvården fortlöpande
måste tillgodose både verksamhetens och individens behov av rätt
kompetens, dvs. såväl rena bemanningsfrågor som individuell kompetensutveckling. Kunskapsbaserad hälso- och sjukvård bygger på vetenskap och beprövad erfarenhet och ska vara utformad för att möta
patienternas behov på bästa möjliga sätt. Att hälso- och sjukvården är
kunskapsbaserad vilar i hög grad på medarbetarnas kompetens. Tillgång
till medarbetare med rätt kompetens på rätt plats är en av de största
utmaningarna för hälso- och sjukvården, bl.a. mot bakgrund av den
demografiska utvecklingen med snabbt ökande antal äldre och fler
invånare. Den uppkomna situationen med fler människor än någonsin
som söker asyl i Sverige kan också komma att innebära utmaningar för
hälso- och sjukvården. Problem inom kompetensförsörjningsområdet
påverkar en mängd andra områden, bl.a. möjligheten att erbjuda en
9
behovsanpassad, säker och kunskapsbaserad läkemedelsbehandling.
Utvecklade strukturer för kunskapsstyrning, e-lärande och smarta
beslutstöd kan underlätta för medarbetarna i deras läkemedelshantering.
Miljö
Läkemedel innehåller i de flesta fall substanser som är biologiskt aktiva.
Detta medför att substanserna kan påverka olika organismer i vatten och
mark om de kommer ut i miljön. Läkemedelssubstanser kan komma ut i
miljön på tre olika sätt: med avloppsvattnet från utsöndring från patient,
från tillverkande industri eller från överblivna läkemedel som kastas i
toaletten eller i soporna i stället för att återlämnas till apotek. De substanser som hittas i svenska vatten kommer till absolut största delen från
utsöndring. I andra delar av världen, bland annat i Indien vilket uppmärksammats i flera studier, så kan utsläppen av aktiv substans från tillverkning vara mycket stora lokalt. De miljöriskbedömningar som har
gjorts, bland annat av Mistra Pharma[1], visar att vissa grupper av substanser utgör en risk för vattenlevande organismer. De kan eventuellt
också på längre sikt orsaka förorening av dricksvattnet. Mistra Pharma
har även identifierat flera möjligheter att förbättra riskbedömningen för
läkemedel. Olika strategier och metoder för att läkemedel inte ska
spridas i miljön behöver utvecklas och prövas, exempelvis vad gäller
minskad kassation av läkemedel, rening av avloppsvatten samt minskade
utsläpp i läkemedlens hela livscykel. Sverige driver på inom EU och
internationellt för ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen, i enlighet med det särskilda etappmålet till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö.
Förbättrad läkemedelsuppföljning
Även läkemedelsanvändningen i sig och effekter av läkemedelsbehandling behöver naturligtvis följas upp om visionen om rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle ska kunna nås. Det finns
många utmaningar inom uppföljningsområdet, inte minst att det kan
vara svårt att få ut data från journalsystemen om läkemedel som inte
förskrivs på recept och att dagens kvalitetsregister endast i begränsad
omfattning innehåller läkemedelsdata.
Det är också en utmaning att ta tillvara och generalisera de praktiska
resultaten från uppföljningsarbetet hittills. Sannolikt behöver nya arbetsmetoder utvecklas för detta. Sådana metoder skulle skapa förutsättningar
[1]
Mistra Pharma är ett forskningsprogram finansierat av Mistra 2008-2015.
Huvudsyftena är att identifiera läkemedelssubstanser som utgör en risk i vattenmiljön
och föreslå strategier för riskminskning. Även mekanismer för uppkomst av
antibiotikaresistens studeras. Programmet omfattar också ett projekt för
processteknisk utveckling för kommunala reningsverk.
10
för ständig förbättring av möjligheterna att följa upp läkemedelsanvändningen och dess effekter.
Antibiotikaresistens
Bakterier som utvecklat motståndskraft – resistens – mot antibiotika är
ett växande folkhälsoproblem. Resistensutvecklingen medför också kostnader för samhället och sjukvården. Det är en nationell och global utmaning att arbeta på flera plan mot resistensutvecklingen. En utmaning är
att använda antibiotika på ett rationellt sätt. Dessutom är det viktigt att
säkerställa att antibiotika av särskilt medicinskt värde finns tillgängliga
vid svårbehandlade infektioner. Diagnostik och det förebyggande arbetet
är viktigt i kampen mot fortsatt resistensutveckling. Genom att minska
smittspridning och infektioner minskar man även behovet av antibiotika.
Parallellt med arbetet att, så länge som möjligt, bevara effektiviteten hos
befintliga antibiotika krävs även forskning med sikte på utveckling av
antibiotika med nya verkningsmekanismer.
Hur hanteras utmaningarna?
Den svenska hälso- och sjukvårdens resultat ska vara i världsklass. För
att nå dit måste även läkemedelsområdet hålla hög kvalitet. Några av de
problem som beskrivs ovan, t.ex. att vården och tillgången till läkemedel
ibland är ojämlik, att efterfrågad digitalisering tidvis dröjer, att kostnaderna för läkemedel ökar samtidigt som samhällets möjligheter att
finansiera dessa produkter inte är obegränsade och att den omgivande
miljön ibland kan påverkas negativt av läkemedelsrester, bör mötas för
att vi ska ha en sjukvård i världsklass och för att vi ska kunna uppnå
visionen om rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Att möta dessa komplexa utmaningar kräver hållbara lösningar. I
den nationella läkemedelsstrategin tas utmaningarna på ett eller annat
sätt om hand i syfte att säkerställa att läkemedelsanvändningen är effektiv, säker, tillgänglig, jämlik samt samhällsekonomiskt och miljömässigt
hållbar.
Utmaningarna på läkemedelsområdet hanteras dock även utanför den
nationella läkemedelsstrategin. Ett exempel på regeringens insatser är
tillsättningen av den särskilda life-sciencesamordnaren. Samordnarens
arbete är en del i regeringens prioritering av livsvetenskap och syftar till
att ytterligare stärka området. Samordnaren bidrar, med utgångspunkt i
Sveriges konkurrensfördelar och utvecklingspotential, med underlag till
regeringens arbete med att ytterligare stärka Sveriges position inom
området livsvetenskap.
Regeringen avser att besluta om en svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens. Strategin ska omfatta flera sektorsområden och blir väg-
11
ledande för det svenska arbetet såväl nationellt som inom EU och
internationellt. Antibiotikastrategin syftar både till att ge en samlad
inriktning på arbetet och till att användas vid erfarenhetsutbyte med
andra länder och aktörer.
Vidare ser regeringen för närvarande över utformningen av det framtida
arbetet inom e-hälsoområdet. Olika aktörer behöver tillsammans verka
för att bättre utnyttja den potential som finns inom e-hälsoområdet.
Regeringen kommer fortsatt att verka för samarbete och samordning
mellan de olika aktöreras insatser.
Den nationella läkemedelsstrategin skapar också möjligheter till samverkansytor med aktörer inom närliggande områden. Bland annat
kommer det att inrättas perspektivgrupper som ska omfatta representanter från myndigheter och organisationer som inte ingår i nationella
läkemedelsstrategins högnivå-, expert- eller uppföljningsgrupper.
4. Visionen för den nationella läkemedelsstrategin
Visionen för den nationella läkemedelsstrategin är Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Visionen är formulerad för
att både ta till vara den enskilda patientens och samhällets intressen av en
ändamålsenlig läkemedelsanvändning och ska fokusera på hållbarhet,
vård för jämlik hälsa och patientsäkerhet. I begreppet hållbarhet inkluderas såväl ekonomiska och sociala som miljömässiga dimensioner.
Om läkemedel används rätt är de en stor tillgång för både patienter och
samhälle; värde tillförs i hela vårdkedjan.
Med rätt läkemedelsanvändning menas att den är patientsäker och
effektiv: rätt läkemedel i rätt dos med patientanpassad information till
rätt patient vid varje enskilt tillfälle. Ytterst är målet att använda
läkemedlen på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt ur ett
samhällsperspektiv för att kunna nå största möjliga hälsa för de resurser
som avsätts för läkemedel i Sverige.
5. Läkemedelsstrategins mål
Till visionen om rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och
samhälle knyts tre långsiktiga mål som utgår ifrån några av de huvudsakliga utmaningarna som Sverige fortsatt står inför på läkemedelsområdet:
1. Effektiv och säker läkemedelsanvändning
2. Tillgängliga läkemedel och jämlik användning
12
3. Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning
Målen har formulerats utifrån begreppet ”God vård” men har anpassats
för att spegla läkemedelsområdets utmaningar. Socialstyrelsen har definierat att God vård är kunskapsbaserad och ändamålsenlig, säker, individanpassad, effektiv, jämlik och tillgänglig hälso- och sjukvård. God vård
utgår från intentionerna i hälso- och sjukvårdslagen och är ett samlingsbegrepp som visar vilka mål och kriterier som ska vara vägledande när
man följer upp hälso- och sjukvårdens processer, resultat och kostnader.
Effektiv och säker läkemedelsanvändning
Läkemedel är en stor tillgång för att skapa hälsa och ökad livskvalitet.
För detta krävs dock att läkemedlen används patientsäkert och effektivt.
Aktiviteterna inom detta målområde förväntas bidra till en
läkemedelsanvändning som:
är säker, dvs. att risken för vårdskador är låg,
ger patientnytta, dvs. att de medicinska resultaten är i världsklass och
att nyttan med läkemedelsanvändningen är hög i förhållande till
risken för patient och samhälle och
är kunskapsbaserad, dvs. att systematisk kunskap och när sådan
saknas, klinisk erfarenhet, används vid läkemedelsbehandling.
Notera att Socialstyrelsens definition av en effektiv hälso- och sjukvård
innebär att vården utformas och ges i samverkan mellan vårdens aktörer
baserat på tillståndets svårighetsgrad och kostnadseffektiviteten för åtgärderna. I begreppet effektiv läkemedelsanvändning innefattas emellertid
inte kostnadseffektiviteten, utan det innebär istället att nyttjandet av
läkemedel ska vara rationellt och kunskapsbaserat. Kostnadseffektiv
läkemedelsanvändning återfinns i stället i det tredje målet för strategin,
tillsammans med målet om en miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning.
Tillgängliga läkemedel och jämlik användning
Aktiviteterna inom detta målområde förväntas bidra till en läkemedelsanvändning som:
är jämlik, dvs. att tillgången till läkemedelsbehandling inte påverkas
av yttre faktorer som t.ex. socioekonomi, könstillhörighet eller
geografi utan utgår från individens medicinska behov och
säkerställer tillgång till läkemedel i rätt tid.
Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning
Aktiviteterna inom detta målområde förväntas bidra till en
läkemedelsanvändning som:
13
är kostnadseffektiv, dvs. innebär ett rimligt förhållande mellan
resultat och kostnad,
ger en hållbar kostnadsutveckling och
är miljömässigt hållbar, dvs. medför begränsad miljöpåverkan.
6. Läkemedelsstrategins tre perspektiv
Perspektiv
Till strategin hör tre perspektiv; patient, innovation, och e-hälsa.
Perspektiven har valts för att de påverkar alla målområden. För alla tre
perspektiv finns det särskilda utmaningar som behöver hanteras i samverkan med andra strategier och satsningar utanför den nationella läkemedelsstrategin. Perspektiven hjälper till att koppla samman strategins
mål och aktiviteter med andra strategier. Perspektiven ska finnas med vid
planering, beslut, genomförande, uppföljning och utvärdering.
Patient
De långsiktiga målen som valts utgår från Socialstyrelsens mål för God
vård, men är anpassade till läkemedelsområdet och den nationella läkemedelsstrategin. Patientens delaktighet i sin egen vård och behandling är
en grundförutsättning för en god hälso- och sjukvård. Detta bedöms
också främja jämställdheten mellan kvinnor och män i vården, vilket är
en viktig aspekt i strategiarbetet. När det gäller barn och unga kan särskilda hänsyn behöva tas för att skapa förutsättningar för delaktighet.
Syftet med att göra patient till ett perspektiv i stället för ett mål är att
nyttan för patienten bör beaktas i aktiviteterna inom strategin.
Innovation
Attraktivitet för innovation av produkter och tjänster var i tidigare
strategi ett eget målområde, men innovation lyfts nu till att bli ett
perspektiv som bör finnas med i alla mål och aktiviteter när så är lämpligt. På så sätt kan begreppet innovation breddas till att omfatta olika
typer av satsningar som skapar nya värden till nytta för patient och samhälle. Det vill säga: innovationer ska ses som medel för att nå strategins
vision och mål snarare än att vara mål i sig.
E-hälsa
Inom området e-hälsa finns särskilda utmaningar. Digitalisering ger stora
möjligheter för förbättringar inom hälso- och sjukvården men för att
lyckas krävs mer samordning och bättre samarbete. Det behövs insatser
på flera nivåer och det behövs långsiktighet. För att underlätta samord-
14
ningen mellan den nationella läkemedelsstrategin och andra initiativ har
e-hälsa valts som ett perspektiv.
7. Strategi för vem?
Nationella läkemedelsstrategin inkluderar en bred uppslutning av aktörer
inom läkemedelsområdet. Ett flertal aktörer är involverade i eller har ansvar för de olika stegen från forskning, tillverkning, godkännande, subventionering, förskrivning, distribution och handel till användning och
uppföljning av läkemedel. Patienter och sjukvårdspersonal är centrala
aktörer vid sidan av bland annat landstingen. Staten har en viktig roll.
Vidare har grossister och detaljister viktiga funktioner inom distributions‐ och handelsleden. Till detta kommer den forskande och tillverkande läkemedelsindustrin samt ett stort antal olika intresseorganisationer.
Den nationella läkemedelsstrategin innefattar humanläkemedel, men inte
medicintekniska produkter och veterinärläkemedel.
8. Organisation
Den nationella läkemedelsstrategin fastställs av regeringen respektive
Sveriges Kommuner och Landsting, parterna bakom strategin.
Arbetet med den nationella läkemedelsstrategin leds av en högnivågrupp
med Socialdepartementet som ordförande och med representanter för
Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsverket, Vårdförbundet,
E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Inspektionen för vård och
omsorg, landsting och regioner, Läkemedelsindustriföreningen, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Sveriges Apoteksförening, Sveriges läkarförbund samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Nya deltagare i högnivå- och expertgrupperna är Sveriges
Farmaceuter. Högnivågruppen beslutar årligen om en uppdaterad handlingsplan. Till högnivågruppen finns en expertgrupp länkad med en
medlem från respektive myndighet/organisation. Expertgruppen bereder
förslag till förändringar i läkemedelsstrategin och tillhörande handlingsplan.
Arbetet med att följa upp den nationella läkemedelsstrategin leds av
Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL-kansliet). För detta
arbete har det tillsatts en uppföljningsgrupp, bestående av representanter
från Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering,
Folkhälsomyndigheten, Stockholms läns landsting, Sveriges läkarförbund, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Kommuner och Landsting
15
samt Läkemedelsindustriföreningen. Gruppen har även till syfte att
bredda samverkansarbetet mellan myndigheter och organisationer.
Till respektive perspektiv finns en grupp knuten som ska bidra till att
hålla samman mål och aktiviteter med andra strategier. Perspektivgrupperna ska finnas med som stöd under aktiviteternas hela livscykel,
från planering av aktiviteterna till aktiviteternas avslut. Perspektivgrupperna bidrar, tillsammans med expertgruppen, med omvärldsanalys
och ger förslag på aktiviteter inför revidering av handlingsplanen. De ska
också vara ett stöd vid utvärdering och uppföljning av aktiviteterna.
Perspektivgrupperna har representanter från andra pågående aktuella
strategier eller initiativ som har bäring på strategins mål och aktiviteter.
9. Hur mäter vi att utvecklingen går i målens riktning?
För att det ska gå att säkerställa att de aktiviteter som genomförs inom
strategin bidrar till strategins mål måste aktiviteterna följas upp. Även
mått på måluppfyllelse behöver formuleras. För många av strategins
aktiviteter kan det dröja innan en effekt blir kvantitativt mätbar. I många
fall kommer måtten därför sannolikt att vara kvalitativa på kortare sikt,
men de kan vara kvantitativa i de fall uppföljningen görs över längre tid.
Årsprocessen
I syfte att skapa framförhållning och struktur följer arbetet med den
nationella läkemedelsstrategin en årlig process, se översiktlig figur.
16
Nationella läkemedelsstrategins genomförande
Arbetet inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin utförs så
långt som möjligt i redan befintliga strukturer. Den handlingsplan som
högnivågruppen i konsensus har kommit fram till utmynnar därför i
regeringsuppdrag till myndigheter, överenskommelser mellan regeringen
och Sveriges Kommuner och Landsting samt andra åtaganden hos
berörda aktörer.
Den nationella läkemedelsstrategin gäller åren 2016–2018, medan
handlingsplanen revideras årligen.
