Yttrande
Diarienr
2017-01-25
2317-2016
Ert diarienr
3.1-2016-088985
Läkemedelsverket via e‐post Förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter om
registrering av homeopatiska läkemedel
Datainspektionen har granskat förslaget huvudsakligen utifrån myndighetens uppgift att verka för att människor skyddas mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Datainspektionen, som inte har någon erinran mot föreskrifterna, har emellertid en synpunkt som avser en rekommendation om att registreringsinnehavaren bör ha ett system för att hantera inkomna biverkningar för att förhindra att ett läkemedel skadar människor, Rekommendationen avser som Datainspektionen förstått det 4 kap. 5 § i föreskriftsförslaget (inte 4 kap. 6 § som angetts i bilaga 1). Rekommendationen innehåller en upplysning om 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), av vilken framgår bland annat att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. De remitterade handlingarna innehåller inte något underlag i frågan om en registreringsinnehavares hantering av inkomna biverkningar avseende homeopatiska läkemedel kan leda till en digital behandling av personuppgifter. Med personuppgift avses all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet (definitionen i 3 § personuppgiftslagen). Det är som huvudregel förbjudet att behandla känsliga personuppgifter, till exempel uppgifter som rör hälsa (13 § personuppgiftslagen). Postadress: Box 8114, 104 20 Stockholm
Webbplats: www.datainspektionen.se
E-post: [email protected]
Telefon: 08-657 61 00
1 (2) Datainspektionen
2017-01-25
Diarienr 2317-2016
Dataskyddsförordningen, som ska börja tillämpas den 25 maj 2018, utgår också från en huvudregel att behandling av personuppgifter om exempelvis hälsa ska vara förbjuden och anger de undantag som kan göra det tillåtet att behandla känsliga personuppgifter (artikel 9). Om Läkemedelsverket bedömer att det kan bli fråga om en digital behandling av känsliga personuppgifter är det viktigt att Läkemedelsverket kompletterar sin konsekvensutredning med en rättsutredning som klargör om det finns något tillämpligt undantag från huvudregeln med förbud mot behandling av känsliga personuppgifter och att dataskyddsprinciper, exempelvis öppenhet mot registrerade, uppgiftsminimering och lämplig säkerhet, ska tillgodoses. Detta yttrande har beslutats av enhetschefen Katarina Tullstedt efter föredragning av avdelningsdirektören Suzanne Isberg. Katarina Tullstedt Suzanne Isberg 2(2)
