Avgiftsbefrielse för icke-kommersiell klinisk
läkemedelsprövning
Enligt 6 kap 4 § i förordningen om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
(SFS 2010:1167) får Läkemedelsverket, om det finns särskilda skäl, i det enskilda
fallet betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift. Vad avser kliniska
läkemedelsprövningar kan avgiftsbefrielse/nedsättning enligt Läkemedelsverkets
praxis ske i fråga om icke-kommersiella prövningar. Vilka kriterier som ska vara
uppfyllda för att en klinisk läkemedelsprövning ska betraktas som icke-kommersiell
framgår i den policy som beskrivs nedan.
Icke-kommersiell klinisk läkemedelsprövning
Kriterier för klassificering som icke-kommersiell klinisk läkemedelsprövning:
1. Sponsorn utvecklar inte, tillverkar inte och innehar inte försäljningstillstånd för
läkemedel.
2. Det föreligger ingen medverkan av någon aktör som själv utvecklar, tillverkar
eller innehar försäljningstillstånd för läkemedel, med undantag för apotek och
tillverkare av läkemedel som utgör sjukhusundantag. Med medverkan avses
t.ex:
-
-
deltagande i prövningsrelaterade aktiviteter t.ex; protokollutformning,
monitorering, laboratorieanalyser, databehandling, statistisk
bearbetning, rapportskrivning etc.
tillhandahållande av prövningsläkemedel,
upprättande av avtal med sponsor avseende rätten till de data som
studien genererar eller
finansiering av prövningen, prövningsläkemedlet eller sponsorns
verksamhet (helt eller delvis).
3. Det aktuella prövningsläkemedlet har marknadsgodkännande i ICH- eller
MRA-land*, är en kommersiellt tillgänglig substans eller tillhör någon av
kategorierna extemporeläkemedel, lagerberedning eller läkemedel som
omfattas av sjukhusundantaget.
* Med ICH-land avses ett land som deltar i samarbetet ”The International Conference on
Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
Use” (ICH). Europeiska unionen/Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet (EU/EES),
USA och Japan deltar i ICH.
Med MRA-land avses ett land som EU har ingått överenskommelse med om krav på god
tillverkningssed, ”Mutual Recognition Agreement” (MRA). Detta avtal föreligger mellan
EU och Australien, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz och Japan.
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0) 18 17 46 00 Fax: +46 (0) 18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
