Blanketten skickas till:
Läkemedelsverket
Inspektion av industri och sjukvård
Box 26
751 03 Uppsala
Ansökan om tillstånd att bedriva
verksamhet vid vävnadsinrättning enligt 9 §
lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer
vid hantering av mänskliga vävnader och
celler
Sökande
Vävnadsinrättningens namn
Kontaktperson
E-postadress
Besöksadress
Telefon
Postnummer
Ort
Fakturaadress (om annan än ovan)
Ref.nr. vid fakturering 1
Ändamålet med vävnadsinrättningen
Bilaga nr:
Verksamhet eller verksamheter som vävnadsinrättningen innefattar
Bilaga nr:
Omfattning av verksamheten innefattande eventuell import eller export av vävnader och celler
Bilaga nr:
Uppgifter om lokalen och utrustning som skall användas
Bilaga nr:
Förteckning över personalen med uppgift om utbildning och kompetens
Bilaga nr:
Innehållsförteckning i kvalitetsmanual, kvalitetshandbok eller motsvarande
Bilaga nr:
Förteckning över skriftliga instruktioner avseende hantering av vävnader och celler
Bilaga nr:
Förteckning över avtal enligt vilka vävnadsinrättningen uppdrar åt annan att utföra arbete för vävnadsinrättningens
räkning
Bilaga nr:
Organisationsplan som visar ansvar, befogenheter och rapporteringsskyldighet för ansvariga personer
Bilaga nr:
Avtal som reglerar kraven i händelse av nedläggning av vävnadsinrättningen
Bilaga nr:
Mottagare av vävnader eller celler för läkemedelstillverkning
Verksamhetschef
Namn och titel
Adress, telefonnummer och ev. e-postadress
Namn på den/ de befattningshavare som avses att få i uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter
Namn och titel
Adress, telefonnummer och ev. e-postadress
1
Årlig avgift faktureras
Sökandes underskrift
Underskrift
Namnförtydligande
Datum (åååå-mm-dd)
