Förskrivning av licensläkemedel

Förskrivning av licensläkemedel
Läkemedelsverket
2012-04-25
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
Innehåll
Sammanfattande rekommendationer .............................................................. 4
Uppdraget ....................................................................................................... 7
Samråd ............................................................................................................ 7
Bakgrund ........................................................................................................ 8
Redovisning av uppdraget ............................................................................ 10
1. Licensansökningar för humana licensläkemedel ..................................... 14
1.1 Orsaker till ökning av humana licensläkemedel .................................... 14
1.1.1 Apoteksomregleringen ........................................................................ 14
1.1.2 En restriktiv hållning till generella licenser ........................................ 16
1.1.3 Avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas ................ 18
1.1.4 Antalet licensläkemedel ökar .............................................................. 20
1.1.5 Avslag på rikslicenser ......................................................................... 20
1.2 Kommentarer om narkotiska licensläkemedel ....................................... 22
2. Licensansökningar för veterinärmedicinska licensläkemedel .................. 23
2.1 Orsaker till ökning av veterinärmedicinska licensläkemedel ................. 23
2.1.1 Apoteksomregleringen ........................................................................ 23
2.1.2 Ett djurslag per licensansökan ............................................................. 24
2.1.3 Ökat antal husdjur ............................................................................... 25
2.1.4 Förändrad inställning till behandling av husdjur................................. 25
2.1.5 Få godkända läkemedel jämfört med andra EU-länder ....................... 26
3. Vanligaste orsakerna till avslag................................................................ 28
4. Läkemedel med flest antal beviljade licenser årligen .............................. 29
4.1 Humana licensläkemedel........................................................................ 29
4.2 Veterinära licensläkemedel .................................................................... 30
5. Åtgärder för att minska mängden förskrivningar av licensläkemedel ..... 31
5.1 Humana licensläkemedel........................................................................ 31
5.1.1 Behovet av en licensansökan per apotekskedja................................... 31
5.1.2 Förslag att rikslicens ges företräde framför läkemedel som inte är
godkända någonstans ............................................................................... 32
5.1.3 Godkännande för de mest använda licensläkemedlen......................... 32
5.1.4 Motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament eller
favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när godkänd produkt
saknas ...................................................................................................... 33
5.1.5 Införliva artikel 126 a i humandirektivet 2001/83/EG ........................ 33
5.1.6 Omvärdera att vara restriktiv med generella licenser .......................... 33
5.1.7 Godkända läkemedel som ej är rabatterade......................................... 34
5.1.8 Utredning av vad vården behöver ....................................................... 34
5.2 Veterinära licensläkemedel .................................................................... 35
5.2.1 Behovet av en licensansökan per apotekskedja................................... 35
5.2.2 Införliva artikel 7 Direktiv 2001/82 .................................................... 35
5.2.3 Motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament eller
favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när godkänd produkt
saknas ...................................................................................................... 35
6. Jämförelse med de nordiska länderna ...................................................... 36
6.1 Kortfattad beskrivning av respektive lands licenssystem ...................... 36
6.2 Sveriges licenssystem i förhållande till de nordiska länderna................ 39
7. Referenser................................................................................................. 42
Appendix 1 ................................................................................................... 44
3
Sammanfattande rekommendationer
Läkemedelsverket har i enlighet med uppdraget från regeringen
(S2011/9210/FS) utrett orsakerna bakom den ökande mängden
licensansökningar. Licens är ett försäljningstillstånd till ett apotek för att få
försälja icke godkänt läkemedel. I detta dokument benämns icke godkänt
läkemedel som licensläkemedel.
Läkemedelverket har i arbetet med uppdraget funnit flera skäl till att antalet
licensansökningar ökar. Om det finns en faktisk ökning av användningen av
licensläkemedel är dock inte tillräckligt utrett då antalet licensansökningar
inte direkt avspeglar antalet behandlade patienter.
Orsaker till ökning av licensansökning för humantbruk
Apoteksomregleringen har gett upphov till att samma patient kan ha
flera licenser för samma licensläkemedel då många patienter har en
önskan att göra sina läkemedelsuttag på olika apotek. Det framgår i
proposition 2008/09:145 att regeringen menar att det bör vara
patienten som, i samband med förskrivning, väljer vid vilket apotek
som läkemedlet ska hämtas ut. Det är då det apoteket som ska
ansöka om licens.
Läkemedelverket påbörjade 2007 en genomgång av licensläkemedel
där verket tidigare beviljat generell licens. Ett flertal
licensläkemedel bedömdes ej uppfylla kravet för att bevilja generell
licens och dessa avslogs med hänvisning till enskilda licenser, med
följden att dessa ökade i antal.
Avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas
genererar licensansökningar.
Antalet licensläkemedel med upprepad förskrivning har ökat över
tiden.
Avslag på rikslicens har gett upphov till ett mycket stort antal
licensansökningar. Vid bedömning av en rikslicensansökan ska
Läkemedelsverket kontrollera att rikslicensen inte kan ersättas av
befintligt godkänt läkemedel, eller av godkänt läkemedel i annat
land tillgängligt genom enskild-, generell- eller beredskapslicens.
Om licensläkemedel visar sig finnas tillgängligt för ansökan om
licens ska ingen fortsatt utredning göras för rikslicensen och
ansökan avslås.
Orsaker till ökning av licensansökningar för veterinärmedicinska
licensläkemedel
Apoteksomregleringen har gett upphov till att en veterinär kan ha
flera licenser för samma licensläkemedel på flera apotek då
djurägarna har en önskan att göra sina läkemedelsuttag på olika
apotek. Se även under punkten orsaker till ökning av
licensansökningar för humant licensläkemedel.
År 2006 begränsades en licensansökan till ett djurslag, vilket
innebar en viss ökning.
4
Jämfört med andra EU-länder har Sverige få godkända läkemedel för
veterinärtbruk, vilket genererar licensansökningar för att tillgodose
de behov som finns.
Avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas genererar
licensansökningar.
De senaste åren har antalet husdjur ökat i Sverige och man kan även
se en ökning av licensansökningar till dessa djur.
Förändrad inställning till behandling av husdjur förefaller ha ändrats
över tiden med en generell ökning av läkemedelsbehandling till
husdjur vilket även det kan ha påverkat antalet licensansökningar.
Vanligaste orsakerna till avslag
Den vanligaste orsaken till avslag på ansökningar om licens är
hänvisning till godkänt läkemedel eftersom godkända läkemedel ska
användas i första hand.
Läkemedel med flest antal beviljade licenser årligen och deras
terapiområde
Humana licensläkemedel som har flest licensansökningarna tillhör
terapiområdet ”nervsystemet”.
Veterinära licensläkemedel som har flest licensansökningar tillhör
terapiområdena ”Immunologiska medel” och ”Hud”.
Möjliga åtgärder för att minska antalet licensansökningar för
humantbruk
Det som troligtvis skulle minska licensansökningarna mest är
möjlighet för patienten att gå till valfritt apotek utan att ny ansökan
behöver inkomma till Läkemedelsverket.
Att rikslicens ges företräde framför läkemedel som inte är godkända
någonstans i världen skulle kunna leda till en minskning av antalet
licensansökningar.
Att förstärka incitamenten för företagen att ansöka om godkännande
för de mest använda licensläkemedlen.
Ytterligare motverka och ifrågasätta avregistrering genom större
incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat
när alternativt godkänt läkemedel saknas.
Att genom införlivande av artikel 126 a i humandirektivet
2001/83/EG ge Läkemedelverket möjlighet att bevilja ett
godkännande för försäljning för ett läkemedel som är godkänt i en
annan medlemsstat, när det finns skäl att anta att innehavaren av
godkännandet i den andra medlemsstaten inte avser att ansöka om
godkännande i Sverige. Dock ställer detta höga krav på
medlemsstaten och medlemstaten tar i princip på sig alla de
skyldigheter som normalt ankommer på innehavaren av ett
godkännande för försäljning.
5
Omvärdera den restriktiva hållningen gällande generella licenser
alternativt att generell licens för humant bruk reserveras för
sjukvårdens behov av läkemedelsförsörjning via rekvisition.
Möjliga åtgärder för att minska antalet licensansökningar för
veterinärtbruk
Det som troligtvis skulle minska licensansökningarna mest är
möjlighet för djurägaren att gå till valfritt apotek utan att ny
ansökan behöver inkomma till Läkemedelsverket.
Att införliva artikel 7 Direktiv 2001/82 ger en möjlighet för en
medlemsstat att tillåta försäljning eller administrering till djur av
veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för
försäljning utfärdats i en annan medlemsstat men inte i Sverige.
Motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament
eller favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när godkänd
produkt saknas t.ex. genom lättnader i krav på märkning.
Jämförelse med de nordiska länderna
I jämförelse mellan de nordiska länderna finner man att
licenssystemet i Finland är det land som ligger närmast det svenska
systemet. Antalet licensansökningar är dock färre i Finland (0,34 %
per antal innevånare jämfört med 0,74 % i Sverige).
Utredas vidare
Det har inom detta uppdrag inte funnits möjlighet att analysera vilka
faktorer som styr sjukvårdens behov av licensläkemedel. Därför
avser Läkemedelsverket att utreda denna fråga vidare för att finna
lösningar som kan säkerställa en adekvat tillgång till ändamålsenlig
och patientanpassad användning av licensläkemedel. Problemet med
licensansökningar för licensläkemedel där det har kommit godkända
läkemedel som inte beviljats förmån av TLV behöver också utredas
vidare.
6
Uppdraget
Regeringen har den 20 oktober 2011 (S2011/9210/FS) uppdragit åt
Läkemedelsverket att kartlägga orsakerna bakom den ökade mängden
ansökningar om licenser för försäljning av icke godkända läkemedel.
I uppdraget ingår att:
Kartlägga orsakerna till varför antalet licensansökningar ökar.
Utreda vilken eller vilka orsaker som medför den största andelen av
ökningen.
Analysera vilka åtgärder som skulle kunna vidtas för att minska
mängden förskrivningar av licensläkemedel utan att de nationella
medicinska behoven äventyras både vad avser humanläkemedel och
djurläkemedel.
Analysera vilka de vanligaste orsakerna till avslag på
licensansökningar är.
Kartlägga vilka läkemedel som beviljas flesta antal licenser årligen
samt vilka terapiområden dessa används inom.
Utreda i vilken mån mängden licensansökningar samt beviljade
licenser skiljer sig från andra jämförbara nordiska länder.
Läkemedelsverket ska redovisa uppdraget till Regeringskansliet senast den
30 april 20121. Läkemedelsverket ska i sitt arbete samråda med Utredningen
om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar
inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) vad gäller utredningens
arbete om licensansökningar för djurläkemedel.
Samråd
Läkemedelsverket har i enlighet med uppdraget samrått med Utredningen
om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar
inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) vad gäller utredningens
arbete om licensansökningar för djurläkemedel.
1
Ursprungligt datum för slutredovisning var 2012-03-31. Beslut om förlängning togs 201202-28.
7
Bakgrund
I Sverige finns drygt 9 000 godkända läkemedel innehållande cirka 1 600
olika läkemedelssubstanser. Trots detta kan en patient ibland ha behov av
andra läkemedel eller läkemedelsformer. Ett alternativ kan då vara att
föreskriva ett icke godkänt läkemedel. Fortsättningsvis i detta dokument
kommer icke godkänt läkemedel benämnas som licensläkemedel.
Licensläkemedel kan t.ex. vara läkemedel som ännu inte är godkända i
Sverige. För sådana läkemedel kan det enligt 5 § tredje stycket
läkemedelslagen (1992:859), om det finns särskilda skäl, lämnas tillstånd till
försäljning av läkemedlet trots att det inte är godkänt för försäljning i
Sverige.
Av förarbeten till läkemedelslagen framgår att licenser bör meddelas i den
omfattning som behövs för att en god hälso- och sjukvård ska kunna
erbjudas. I vissa fall finns det dock anledning att meddela licenser relativt
restriktivt. Detta kan gälla t.ex. när ett godkännande av en produkt har
upphört att gälla på grund av att det brister i ändamålsenligheten. Ett annat
exempel är tiden efter det att en klinisk prövning avslutats och medan
ansökan om godkännande prövas av Läkemedelsverket eller annan
europeisk myndighet. Patienter som inte deltagit i prövningen bör i
allmänhet inte efter avslutad prövning få tillgång till läkemedlet via licens.
De som deltagit i prövningen och anses vara i behov av läkemedlet kan
eventuellt få tillgång till fortsatt behandling genom att medverka i det
fortsatta prövningsprogrammet. Vad som här anförts får dock ses bara som
allmänna riktlinjer för rättstillämpningen och det ankommer på
Läkemedelsverket att från fall till fall bedöma behovet av licens.2
Av förarbetena till läkemedelslagen 1991/92:107 framgår vidare att även när
det finns specialiteter som bedöms nödvändiga för t.ex. behandlingen av en
viss sjukdom, och som inte har registrerats här i landet eller har
avregistrerats, måste i allmänhet användningen tillåtas. Sådan försäljning av
icke registrerade specialiteter kan ske sedan Läkemedelsverket lämnat
tillstånd i varje enskilt fall eller för varje särskilt ändamål, s.k.
licensförsäljning. Generell licens kan beviljas till en klinik under en viss tid
och avser då en bestämd kvantitet. Framställningen om licens skall åtföljas
av förskrivarens motivering. Tillståndet får förbindas med de villkor som
behövs för att förebygga skada.
Av 3 kap. 18 § läkemedelsförordningen (2006:272) följer att frågan om
försäljning av licensläkemedel prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd till
försäljning av dessa läkemedel får meddelas för att tillgodose särskilda
behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska
verksamheten.
2
Prop. 1991/92:107, s. 82
8
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke
godkänt läkemedel (licensföreskrifter; LVFS 2008:1) kan licens medges i
form av enskild licens, generell licens eller beredskapslicens. En enskild
licens tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient, ett
enskilt djur eller enskild djurbesättning medan en generell licens tillgodoser
behovet på en klinik eller liknande inrättning. En beredskapslicens
tillgodoser hela Sveriges behov av ett licensläkemedel.
För närvarande mottar Läkemedelsverket över 70 000 licensansökningar per
år. Licensärenden är Läkemedelsverkets till volymen största ärendetyp och
antalet ansökningar är ökande.
Regeringen har därför bedömt att det finns behov av ökad kunskap om de
faktorer som ligger bakom denna ökning. Läkemedelsverket ska därför
kartlägga orsakerna till varför antalet licensansökningar ökar.
Läkemedelsverket ska vidare utreda vilken eller vilka orsaker som medför
den största andelen av ökningen. Läkemedelsverket ska också analysera
vilka åtgärder som skulle kunna vidtas för att minska mängden
föreskrivningar på licensläkemedel utan att de nationella medicinska
behoven äventyras både vad avser humanläkemedel och djurläkemedel.
Läkemedelsverket ska därutöver analysera vilka de vanligaste orsakerna till
avslag på licensansökningar är. Läkemedelsverket ska vidare kartlägga vilka
läkemedel som beviljas flest antal licenser årligen samt vilka terapiområden
dessa används inom. Läkemedelsverket ska även utreda i vilken mån
mängden licensansökningar samt beviljade licenser skiljer sig från andra
jämförbara nordiska länder.
9
Redovisning av uppdraget
Hur icke-godkända läkemedel kan vara tillgängliga skiljer mellan länderna
inom EU.
I Sverige finns fyra alternativ: klinisk läkemedelsprövning, licens, rikslicens
och Compassionate Use (gäller enbart humana läkemedel). Dessa
förskrivningsmöjligheter rör behandling av enskilda patienter när i Sverige
godkända läkemedel inte räcker till.
1. Klinisk läkemedelsprövning
För att få utföra en klinisk prövning på människa (eller djur) i syfte att
studera ett läkemedels egenskaper, måste man ansöka om tillstånd hos
Läkemedelverket. Därefter görs en medicinskt vetenskaplig bedömning för
att se om det finns förutsättningar för att kunna dra säkra slutsatser av
prövningen.3 En klinisk prövning är en undersökning som syftar till att t.ex.
upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska
effekterna av ett läkemedel. Syftet med prövningen kan också vara att
identifiera eventuella biverkningar, studera absorption, distribution,
metabolism och utsöndring av ett läkemedel i syfte att säkerställa dess
säkerhet och effekt.4 Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning
har sjunkit stadigt de senaste åren, med den mest markanta minskningen
mellan år 2009 (414 st.) och år 2010 (335 st.). En majoritet av de inkomna
ansökningarna har fått tillstånd att starta.5
Antal ansökningar
Antal ansökningar om kliniska prövningar
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
Antal ansökningar
2007
2008
2009
2010
2011
År
Figur 1
3
Läkemedelsverkets årsredovisning 2011.
Läkemedelsverket. http://www.lakemedelsverket.se/. LVFS 2008:1.
5
Läkemedelsverkets årsredovisningar 2010-2011.
4
10
2. Licens
Ibland kan vissa patienter och sjukdomstillstånd behöva behandlas med ett
läkemedel som antingen inte är godkänt i Sverige, eller är under utveckling.
Den vanligaste förskrivningen av icke-godkända läkemedel i Sverige sker
via licensansökan (det kan t.ex. röra sig om ett läkemedel som är godkänd
inom EU men inte i Sverige, eller som avregistrerats i Sverige p.g.a.dålig
lönsamhet). En licensansökan kan gälla för enskild patient eller för
användning till en patientgrupp som behandlas vid en klinik eller därmed
likvärdig inrättning, så kallad generell licens. Förskrivaren ansvarar för
information till patienten samt framtagande av erforderlig dokumentation
till Läkemedelsverket. Dosval värderas inte av Läkemedelsverket.6
Ansökan om licens är inte avsedd för forskning eller annan systematisk
utvärdering av läkemedel. För läkemedel som fortfarande är under
utveckling och saknar godkännande både i Sverige och utomlands bör
patientens läkare kontakta tillverkaren för att undersöka om klinisk
läkemedelsprövning kan vara aktuellt.7
3. Rikslicens
Enligt läkemedelslagen får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för
försäljning. Sådant läkemedel som tillverkas av apotek för en viss patient,
det vill säga ex tempore-läkemedel, får dock säljas utan godkännande. För
att rationalisera tillverkningen och möjliggöra en god tillämpning av
gällande GMP-regler8 har en del av det förskrivna ex tempore-sortimentet
standardiserats till så kallade lagerberedningar.
Rikslicens kan beviljas för lagerberedningar som tillverkas i mer än 1 000
förpackningar per år eller i den mängd som Läkemedelsverket beslutar för
varje enskilt läkemedel. Rikslicens kan meddelas under förutsättning att
läkemedlet är medicinskt ändamålsenligt och inte kan ersättas av befintligt
godkänt läkemedel eller av industriellt tillverkat läkemedel tillgängligt på
licens.9
4. Compassionate Use Program
Vid vissa allvarliga sjukdomar, då behandlingsalternativ saknas, kommer en
ny process att göra det möjligt för patienter att erbjudas tillgång till nya
läkemedel under utveckling. Förutsättningen är att det finns en
tillfredsställande vetenskaplig dokumentation från kliniska
läkemedelsprövningar med uppgifter om läkemedlets effekt och säkerhet där
nytta/riskbalansen bedöms som övervägande positiv för en definierad
patientgrupp. Denna procedur kallas för ”compassionate use”-program och
bygger på en i förväg definierad plan som utarbetas av det företag som
6
Läkemedelsverket. http://www.lakemedelsverket.se/.
Janson Lang, Ann Marie: ”När godkända läkemedel saknas – licensförskrivning och
extempore”. Ur läkemedelsboken 2011-2012.
8
God tillverkningssed - Good Manufacturing Practice.
9
Läkemedelsverket. http://www.lakemedelsverket.se/.
7
11
ansöker om marknadstillstånd eller tillverkar produkten. Därmed kan
patienter under vissa förutsättningar ges möjlighet till behandling med
produkter under senare skedet av utvecklingen fram till dess att läkemedlet
marknadsförs och blir tillgängligt i Sverige.10
10
Läkemedelsverket. http://www.lakemedelsverket.se/.
12
Licensansökningar i Sverige 1996-2011
Det totala antalet licensansökningar, vilket inkluderar såväl humana
läkemedel som djurläkemedel, har ökat stadigt sedan år 2000, med den mest
markanta ökningen från år 2009 och framåt.
Totala antalet inkomna licensansökningar per år under perioden 1996-2011
presenteras nedan:
År
Figur 2
I figuren nedan redovisas licenser för humant bruk separat, med narkotiska
licensläkemedel och livsmedel utbrutna, och veterinärmedicinska
licensansökningar för sig.
Antal licensansökningar 1996-2011
60000
Antal
50000
40000
Humana
30000
Veterinärt
20000
Narkotika
10000
Livsmedel
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
0
År
Figur 3
13
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1997
80000
70000
60000
50000
40000
30000
20000
10000
0
1996
Antal
Totala antalet licensansökningar 1996-2011
1. Licensansökningar för humana
licensläkemedel
I detta kapitel presenteras de bakomliggande faktorer som
Läkemedelsverket efter genomgång och analys ser som de främsta
orsakerna bakom det ökade antalet licenser på humana licensläkemedel.
Inledningsvis redovisas hur apoteksomregleringen påverkat antalet
licensansökningar och därefter följer effekten av en mer restriktiv hållning
till generella licenser. Kapitlet fortsätter med att visa på konsekvensen av
avregistrering av läkemedel som saknar godkända alternativ, att antalet
licensläkemedel ökar samt effekten av ett ökat antal avslag på rikslicenser.
Kapitlet avslutas sedan med en kommentar om narkotiska licensläkemedel.
1.1 Orsaker till ökning av humana licensläkemedel
1.1.1 Apoteksomregleringen
Apoteksomregleringen, som trädde i kraft den 1/7 år 2009,11 bidrog till den
största ökningen (jämfört med föregående år) av licensansökningar som
någonsin noterats. Från år 2009 till år 2010 ökade antalet ansökningar med
24 % (siffran omfattar såväl humana som veterinära läkemedel). Under år
2011 har sedan antalet ansökningar ökat med ytterligare ca 7 % jämfört med
år 2010. Utvecklingen fr.o.m. år 2009 t.o.m. år 2011 visas i figuren nedan.
Inkomna licensansökningar (samtliga licensärenden)
25000
20000
15000
10000
Oktober - december…
Juli - september 2011
April - juni 2011
Oktober - december…
Januari - mars 2011
Juli - september 2010
April - juni 2010
Juli - september 2009
April - juni 2009
Januari - mars 2009
0
Oktober - december…
Januari - mars 2010
5000
Inkomna
licensansökningar
Figur 4
11
Apoteksomregleringen trädde ikraft 1/7 2009 men nya apotek/apoteksägare blev en
realitet först en tid senare (Läkemedelsverket började ta emot ansökningar om tillstånd att
få driva apotek i samband med lagändringen 1/7 2009 och 17/1 2010 överläts de första
apoteken från Apoteket AB till sina nya ägare).
14
Ökningen började under vintern/våren 2010 och ökade sedan under hela år
2010 (främst under årets sista kvartal). Det styrker antagandet att ökningen
till stor del beror på att samma licens inkom från flera olika apotek efter
apoteksomregleringen. Det framgår i proposition 2008/09:145 att regeringen
menar att det bör vara patienten som, i samband med att förskrivning sker,
väljer vid vilket apotek som läkemedlet ska hämtas ut. Det blir då det
apoteket som ska ansöka om licens. Läkemedelverkets beslut i licensärendet
riktas till det apotek som ansökt om licensen.
Då många patienter har en önskan att göra sina läkemedelsuttag på olika
apotek innebär det att samma patient kan ha flera licenser för samma
läkemedel(en licens på apotek A, en på apotek B osv.). Mellan år 2009 och
år 2010 ökade det totala antalet licensansökningar på humana
licensläkemedel med knappa 14 % och samtidigt ökade antalet dubbla
ansökningar (dvs. sådana som inkommit flera gånger från samma apotek
eller inkommit från olika apotek enligt ovan) med dryga 25 %. Detta
innebär att de dubbla ansökningarna detta år stod för ca 53 % av den totala
ökningen.
Ser man till en lite längre period (år 2008 – år 2011) är dock den totala
ökningen av inkomna ansökningar på ca 29 % medan ökningen av antalet
dubbletter ligger på ca 15 %. De dubbla ansökningarna motsvarar därmed
15 % av den totala ökningen under denna period. Antal dubbla
licensansökningar redovisas i figuren nedan.
Antal inkomna dubbla licensansökningar
Antal dubbla licensansökningar
18000
16000
14000
12000
10000
Antal dubbla
licensansökningar
8000
6000
4000
2000
0
2008
2009
2010
2011
Figur 5
I nästa figur illustreras antalet inkomna licensansökningar respektive antalet
inkomna licensansökningar när dubbla ansökningar räknats bort. Figuren
tydliggör det faktum att dubbla ansökningar utgör en väsentlig del av det
totala antalet licensansökningar, men den visar även att en ökning av antalet
inkomna licensansökningar har skett även då denna faktor tas i beaktande.
15
Antal ansökningar (humana)
Antal inkomna licensansökningar
60000
50000
40000
30000
Antal ansökningar
20000
Antal ansökningar med
dubbletter borttagna
10000
0
2008
2009
2010
2011
År
Figur 6
1.1.2 En restriktiv hållning till generella licenser
Enligt läkemedelslagen (1992:859) ska ett läkemedel ha ett godkännande för
att få försäljas. Godkända läkemedel ska användas i första hand och
försäljningstillstånd för icke godkänt läkemedel ska beviljas restriktivt.
Läkemedelverket påbörjade 2007 en genomgång av licensläkemedel där
verket tidigare beviljat generell licens och det utreddes om det fanns något
skäl till att fortsätta att bevilja generell licens. Praxis är att generell licens
endast beviljas där det föreligger medicinskt grundat omedelbart behov för
preparat, exempelvis antidoter. Ett flertal licensläkemedel bedömdes ej
uppfylla kravet för att bevilja generell licens och dessa avslogs med
hänvisning till enskilda licenser.
Ansökningar om generell licens 2006-2011
Antal inkomna ansökningar
10000
8000
6000
4000
Antal inkomna
ansökningar
2000
0
2006 2007 2008 2009 2010 2011
År
Figur 7
16
Antal inkomna ansökningar
Ansökningar om enskild licens 2006-2011
60000
50000
40000
30000
Inkomna
ansökningar
20000
10000
0
2006 2007 2008 2009 2010 2011
År
Figur 8
Avslagna ansökningar om generell licens 2006-2011
Antal avslagna ansökningar
600
500
400
300
200
Avslag
100
0
2006
2007
2008
2009
2010
2011
År
Figur 9
En fördubbling – i några fall mer – av antalet licensansökningar per produkt
noterades. Två exempel på sådana licensläkemedel är Roaccutan
(läkemedlet med flest antal beviljade licenser år 2011, 16,75 % av det totala
antalet beviljade licenser detta år)12 och Hydrocortone (det sjunde största
beviljade licensläkemedlet år 2011). Utvecklingen för antalet
licensansökningar på dessa licensläkemedel redovisas nedan. Observerar att
bilderna visar det totala antalet licensansökningar, dvs. generella och
enskilda licenser sammantaget.
12
Se även kapitel 4.1, läkemedel med flest antal beviljade licenser årligen, humana
licensläkemedel.
17
Antal inkomna licensansökningar
Roaccutan
10000
8000
6000
4000
Roaccutan
2000
0
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
År
Figur 10
Hydrocortone
Antal inkomna licensansökningar
1800
1600
1400
1200
1000
800
Hydrocortone
600
400
200
0
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
År
Figur 11
Detta visar att den restriktiva hållningen till generella licenser har bidragit
till en betydlig ökning i antalet licensansökningar.
1.1.3 Avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas
Vid avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas genereras
licensansökningar av indragna läkemedel. Orsakerna bakom avregistrering
varierar från fall till fall. Om skälen till avregistrering är kommersiella (t.ex.
liten produkt och/eller låg lönsamhet) praktiseras en mindre restriktiv
hållning till att bevilja licens. När skälen till avregistrering eller indragning
är säkerhetsrelaterade tillämpar Läkemedelsverket stor restriktivitet i
beviljandet av licenser.
18
I tabellen nedan redogörs för de största nya licensläkemedlen efter
avregistrering år 2005-2011 och hur många licensansökningar som
respektive läkemedel har gett upphov till.
Preparat
Catapresan (avregistrerad
2005)
Socatil (veterinär,
avregistrerad 2006)
Testoviron-Depot
(avregistrerad 2006)
Mallorol
(avregistrerad 2004)
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
211
1084
878
836
821
942
1045
0
277
387
500
588
772
686
0
549
373
400
424
439
390
1280
923
801
357
283
251
231
Summa
1491
2833
2439
2093
2116
2404
2352
På samma sätt som licensläkemedel tillkommer vid avregistreringar så
försvinner de som licensärenden när ett läkemedel godkänns. I nedanstående
tabell listas de största f.d. licensläkemedlen13 under år 2005-2011.
Preparat
Interceptor (veterinär,
godkänt 2005)
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
1442
0
0
0
0
0
0
Ritalina (godkänt 2005)
Atomoxetine (godkänt
2006)
Torbugesic (veterinär,
godkänt 2009)
888
130
51
35
28
10
0
1690
651
0
0
0
0
0
379
411
490
161
32
14
0
Summa
4399
1192
541
196
60
24
0
Att det fortsättningsvis beviljades licenser efter godkännande datum för
Ritalina beror på att licensläkemedlet fanns i annan beredningsform än
godkänt läkemedel.
13
Preparat som godkänts år 2005 eller senare.
19
1.1.4 Antalet licensläkemedel ökar
En analys över tiden av nya licensläkemedel som tillkommer och
licensläkemedel som försvinner visar att antalet licensläkemedel med
upprepad förskrivning (med upprepad förskrivning avses licensläkemedel
som finns kvar längre än ett år) ökat från ca 1 100 st. år 2000, till ca 1 150
st. år 2005 och till ytterligare ca 1 300 st. år 2010. Ca 200 st. nya
licensläkemedel har därmed tillkommit sedan år 2000, vilket kan vara en av
förklaringarna till att antalet licensansökningar ökar.
Antal licenspreparat med regelbunden förskrivning
Antal licenspreparat
1350
1300
1250
1200
2000
1150
2005
1100
2010
1050
1000
2000
2005
2010
År
Figur 12
1.1.5 Avslag på rikslicenser
Ansökan om rikslicens ska göras av det apotek som tillverkar
lagerberedningen. Vid bedömning av en rikslicensansökan ska
Läkemedelsverket kontrollera att rikslicensen inte kan ersättas av befintligt
godkänt läkemedel, eller av godkänt läkemedel i annat land tillgängligt
genom enskild-, generell- eller beredskapslicens. Om licensläkemedel visar
sig finnas tillgängligt för ansökan om licens ska ingen fortsatt utredning
göras för rikslicensen och ansökan avslås. Om ansökan om rikslicens avslås
får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning utan endast ex
tempore-tillverkning är då tillåten. Detta medför i sin tur att en avslagen
rikslicens kan ge upphov till ett mycket stort antal licensansökningar.
20
För att åskådliggöra hur det totala antalet licensansökningar påverkas när en
rikslicens avslås redovisas här hur många licensansökningar som avslagna
rikslicenser gett upphov till för fyra olika licensläkemedel de senaste åren.
Rikslicenser som avslagits (tid)
2008
2009
2010
2011
Totalt
0
445
651
526
1622
Colchicin (maj 2009)
Pentobarbital (veterinär, maj
2010)
0
0
1305
306
1611
Adrenalin (maj 2009)
14
481
1025
1061
2581
Amantadin (juli 2008)
308
432
499
862
2101
Summa
322
1358
3480
2755
7915
Avslagna rikslicenser
4000
Antal enskilda licenser
3500
3000
2500
Amantadin (juli 2008)
2000
Adrenalin (maj 2009)
1500
Pentobarbital (maj 2010)
1000
Colchicin (maj 2009)
500
0
2008
2009
2010
2011
År
Figur 13
21
1.2 Kommentarer om narkotiska licensläkemedel
Antalet inkomna licensansökningar på narkotiska licensläkemedel14 steg
från 1 803 st. år 1996 till 4 916 st. år 2002 – en ökning på ca 172 %. Den
stora ökningen orsakades främst av ökade föreskrivningar av
licensläkemedlen Amfetamin, Metamina och Ritalina. Därefter följde en
minskning fram till år 2006 då antalet licensansökningar låg på 2 197 st. År
2005 godkändes Ritalina för barn med ADHD15, vilket till stor del förklarar
den drastiska minskningen mellan år 2002 och 2006. Ritalina16 stod för ca
76 % av den minskade mängden licenser på narkotiska licensläkemedel
under denna period.
Sedan dess har ansökningarna ökat något på nytt och låg år 2011 på 3 706
st. Detta är fortfarande väsentligt lägre än nivån i början av 2000-talet, dock
högre än i periodens inledning. Det licensläkemedel som stått för den största
delen i denna ökning är Metamina – ca 82 % av den totala ökningen 20082011. Apoteksomregleringen är sannolikt en del även i denna uppgång,
under perioden 2009-2011 registrerades 5 012 ansökningar på Metamina
och 1 862 (ca 37 %) av dessa utgjordes av dubbla ansökningar/ansökningar
på olika apotek. Läkemedelsverket finner det inte lämpligt att en patient har
dubbla licenser på narkotiska licensläkemedel och därför beviljas inte dessa
ansökningar. Skälet till resterande ökning saknas det kännedom om.
6000
5000
4000
3000
2000
Narkotika
1000
0
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
Antal inkomna ansökningar
Narkotiska licensläkemedel
År
Figur 14
14
Med narkotika förstås läkemedel och hälsofarliga varor med beroendeframkallande
egenskaper eller euforiserande effekter eller varor som med lätthet kan omvandlas till varor
med sådana egenskaper eller effekter och som på sådan grund är föremål för kontroll enligt
en internationell överenskommelse som Sverige har biträtt, eller av regeringen har
förklarats skola anses som narkotika enligt lagen." (8 § narkotikastrafflagen (1968:64)).
15
Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
16
Ritlina, Ritalina LV samt Ritalina SR.
22
2. Licensansökningar för veterinärmedicinska
licensläkemedel
I kapitel 2 presenteras de bakomliggande faktorer som Läkemedelsverket
efter genomgång och analys ser som de främsta orsakerna bakom den ökade
antalet licenser på veterinärmedicinska licensläkemedel. Liksom i
föregående kapitel redovisas effekten av apoteksomregleringen och sedan
följer konsekvenserna av att licenser numera inte kan sökas på flera djurslag
samtidigt. Därefter diskuteras effekten av ett ökat antal husdjur samt en
förändrad inställning till behandling av djur. Kapitlet avslutas sedan med att
visa på betydelsen av att Sverige utgör en liten, relativt olönsam, marknad
jämfört med de större EU-länderna.
2.1 Orsaker till ökning av veterinärmedicinska
licensläkemedel
2.1.1 Apoteksomregleringen
Apoteksomregleringen trädde i kraft den 1/7 år 200917 och medförde en
väsentlig ökning av antalet inkomna licensansökningar. För veterinära
licensläkemedel steg antalet ansökningar med drygt 45 % mellan år 2009
och år 2010. Under samma period kan man notera en ökning av antalet
dubbla ansökningar (dvs. där samma ansökan inkom flera gånger från
samma apotek, alternativt där samma ansökan - med samma föreskrivande
veterinärmottagning – inkom från flera olika apotek) med dryga 156 %.
Antalet ansökningar, liksom antalet dubbletter, sjönk sedan något under år
2011 men ligger fortfarande på en betydligt högre nivå än år 2009.
Resultatet illustreras i figurerna nedan. Värt att notera är också att antalet
dubbletter med största sannolikhet är ännu större än vad som redovisas här,
men då såväl föreskrivande mottagningar som apotek förekommer under
olika namn18 (trots att de avser samma instans) i Läkemedelsverkets
licenssystem, är det inte möjligt att ta fram den exakta siffran utan att
manuellt gå in och kontrollera varje enskild post i materialet.
17
Apoteksomregleringen trädde ikraft den 1/7 2009 men nya apotek/apoteksägare blev en
realitet först en tid senare (Läkemedelsverket började ta emot ansökningar om tillstånd att
få driva apotek i samband med lagändringen den 1/7 2009 och den 17/1 2010 överläts de
första apoteken från Apoteket AB till sina nya ägare).
18
Detta beror på att apoteken och/eller förskrivarna ibland formulerar sina namn på olika
sätt, även då de avser samma ställe. Även adressen kan variera. Detta innebär att de inte blir
dubbletter i systemet, även om det i praktiken är sådana det rör sig om.
23
Totalt antal inkomna ansökningar
Antal ansökningar (veterinär)
20000
18000
16000
14000
12000
10000
8000
6000
4000
2000
0
Antal ansökningar
2009
2010
2011
År
Figur 15
Antal dubbla licensansökningar(veterinär)
Totalt antal dubbla licensansökningar
3500
3000
2500
2000
1500
Antal dubbla
licensansökningar
1000
500
0
2009
2010
2011
År
Figur 16
2.1.2 Ett djurslag per licensansökan
År 2006 gjordes en översyn av licensverksamheten för veterinärt bruk i
avsikt att anpassa praxis bättre till regelverket. Det innebar att en
licensansökan begränsades till ett djurslag. Till följd av detta ökade antalet
licensansökningar för veterinärmedicinska läkemedel från 8 182 st. år 2006
till 9 408 st. till år 2007, vilket motsvarar en ökning med 15 %. Av de 8 182
ansökningarna från år 2006 gällde 714 st. för mer än ett djurslag.
Förändringen föregicks av att den veterinärmedicinska produkt (Interceptor)
som ensam svarade för drygt 15 % av antalet licensansökningar godkändes,
och därmed försvann som licensläkemedel från nyåret år 2006.
24
2.1.3 Ökat antal husdjur
Under de senaste åren har antalet hästar och hundar ökat markant i Sverige,
och likaså antalet licensansökningar på dessa djur. Även vad gäller antalet
katter så går det att se en väsentlig ökning i antalet ansökningar de senaste
åren. För husdjuren i jordbruket är bilden mer splittrad, medan nötkreaturen
och grisarna har minskat i antal i Sverige så har antalet får och fjäderfän
ökat. Antalet licensansökningar har dock gått upp för samliga dessa djurslag
och den ovan nämnda apoteksomregleringen är sannolikt en förklaring till
detta. Det bör även nämnas att de flesta veterinära licenserna är generella för
ett djurslag/indikation/årsförbrukning och antalet licenser är därför inte
alltid så tydligt kopplat till antalet djur. Stora förändringar i djurantal kan
dock medföra att antalet praktiker förändras, vilket i sin tur påverkar antalet
licenser. För fördjupad information kring antalet husdjur i Sverige samt
antalet licensansökningar för olika djurslag, se appendix 1.
2.1.4 Förändrad inställning till behandling av husdjur
Inställningen till vilka sjukdomar/åkommor hos ett husdjur som kommer
ifråga för läkemedelsbehandling, och där licensläkemedel är aktuella,
förefaller ha ändrats över tiden. Likaså har utbudet av försäkringar för
husdjur utvecklats och kan omfatta kostnadsersättning för
läkemedelsbehandling. Försäkringsbolaget Agria Djurförsäkring uppger att
marknaden för djurförsäkringar har ökat med 59 % de senaste fem åren. I
denna ökning är det katterna som står för den största förändringen och
bolaget uppskattar att ca en tredjedel av Sveriges katter har en försäkring
idag. Man märker även en ökad efterfrågan för gnagare, reptiler och
burfåglar och antalet försäkringar för dessa djur har de senaste fem åren ökat
med 15 %.19
Stor del av Sveriges veterinärer examineras idag i annat land och tar då
troligen med sig en annan förskrivningstradition till Sverige. Detta leder
antagligen till en ökning av licensansökningar för veterinärmedicinska
licensläkemedel.
Statistik från Agria Djurförsäkring visar även att veterinärbesöken blir fler,
framför allt vad gäller hundar. Mellan år 1995 och 1998 gjorde 14 % av alla
hundar årligen ett eller flera veterinärbesök20. År 1999-2002 ökade denna
siffra till 17 % och mellan åren 2006-2007 beräknas den till nära 50 % av
alla hundar.21 De vanligaste orsakerna till att man ersätter ur
veterinärvårdsförsäkringen är livmoderinflammation, hudtumör, juvertumör,
19
Agria Djurförsäkringar, pressmeddelande ” Djurförsäkring blir allt vanligare” 2011-0822.
20
Agria Djurförsäkring för enbart statistik över de veterinärbesök där kostnaden överstiger
försäkringens självrisk.
21
Agria Djurförsäkringar, pressmeddelande ”Svenska hundar allt oftare till veterinären”
2009-04-14.
25
öroninflammation, traumatiska skador på hud (skärsår, bitsår, slitsår,
sticksår, etc.), gastroenterit, hälta, pyodermi, akut tonsillit och akut
analsäcksinflammation.22
I Manimalisrapporten från år 2009 framgår det att sällskapsdjurens
omsättning i Sverige har ökat från knappt 6,3 miljoner kronor år 2004 till
8,7 miljoner kronor år 2008 (en ökning på ca 39 %). Den största ökningen
står försäkringarna för, vars omsättning ökat med ca 90 % under dessa fyra
år. Omsättningen för veterinärvård och övriga djurtjänster ökade med ca 33
% under samma period och omsättningen för djurmediciner med ca 14 %.
Övrig del av ökningen stod inköp av djur, djurmat och andra djurprodukter
för (en ökning med ca 35 %).23
2.1.5 Få godkända läkemedel jämfört med andra EU-länder
Sverige är ett relativt litet land ur ett europeiskt perspektiv. Avgift för
godkännande och därefter följande årsavgifter kan förmodas upplevas som
kostsamma, vilket gör att många veterinära läkemedel godkända i andra EUländer inte marknadsförs i Sverige. Detta torde vara en grundorsak till
föreskrivning av veterinärmedicinska licensläkemedel.
I den nu gällande avgiftsförordningen (SFS 2010:1167) tillämpas därför
halvering av avgifter som tas ut av Läkemedelsverket vid utredning av
godkännande för veterinärmedicinska läkemedel, jämfört med humana
läkemedel. Även årsavgifterna är reducerade för veterinärmedicinska
läkemedel. Mot bakgrund av att den ekonomiska volymen för
veterinärläkemedel enligt LIF24 utgör mindre än 5 % av humansidans så
kompenserar avgiftreduktionen endast för en del av den lägre lönsamheten.
Dessutom har många av de vanligaste veterinära licensläkemedlen tidigare
varit nationellt godkända men avregistrerats pga. bristande lönsamhet.25
Sverige har till följd av detta, i jämförelse med de stora EU-länder som har
en likartad avancerad terapi inom det veterinärmedicinska området, relativt
få godkända veterinärläkemedel, 736 st. preparat i februari år 2012.26
Som jämförelse kan nämnas att Storbritannien idag har ca 2 200 produkter
som är godkända för den inhemska marknaden. Utöver dessa produkter har
man hittills i år (räkenskapsåret 2010/2011) utfärdat 8 727 licenser (Special
Import Certificates) för produkter som är godkända i andra EU-länder samt
22
Agria Djurförsäkringar, pressmeddelande ”10 vanligaste orsakerna till att hundar besöker
veterinären” 2010-12-08.
23
Manimalisrapporten 2009, s. 72. Manimalisrapporten är ett samarbete mellan Statistiska
Centralbyrån, Svenska Kennelklubben, Agria djurförsäkringar och Mars. Statistiken för
omsättningen för sällskapsdjur är gjord av Handelns Utredningsinstitut med kompletterande
uppgifter från ett antal försäkringsbolag samt Svenska Kennelklubben och Svenska
Kattklubbars Riksförbund.
24
Läkemedelsindustriföreningen. LIF företräder ca 80 företag vilka står som tillverkare för
ca 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige.
25
Enligt beräkningar från LIF krävs en omsättning på 200 000 kr/läkemedel för att
företaget inte ska gå med förlust.
26
Siffran framtagen 2012-02-14.
26
4 821 licenser (Special Treatment Certificates) för produkter som är
godkända utanför EU. Storbritanniens licenssystem för veterinära produkter
påminner om det svenska systemet, en licens krävs för varje importerad
produkt och varje importerad produkt är avsedd för ett specifikt djur.27
Landet var år 2010 EU:s största producent vad gäller kött från får och get,
den tredje största producenten av mjölk och den fjärde största producenten
av kött från nöt/kalv.28
I Tyskland ligger antalet godkända veterinärläkemedel på 2 610 st.29
Tyskland är, tillsammans med Frankrike, den största producenten av mjölk
och mejeriprodukter inom EU. Tillsammans producerar dessa länder ca 40
% av den mjölk som levereras till mejeri inom EU.30 Tyskland är även en av
de största producenterna av griskött inom unionen, tillsammans med
Frankrike och Spanien står landet för ca 50 % av den totala produktionen i
EU.31
27
Hall, Gavin. Veterinary Medicines Directorate, United Kingdom. Svar lämnat 2012-0203.
28
Agriculture in the United Kingdom 2010, s. 119.
29
Stephan, Kerstin. The Federal Insitute for Drugs and Medical Devices. Svar lämnat 201202-22.
30
Jordbruksverket: EU:s marknadsreglering för mjölk och mejeriprodukter. Statistiken
avser år 2008.
31
Jordbruksverket: EU:s marknadsreglering för griskött. Statistiken avser år 2010.
27
3. Vanligaste orsakerna till avslag
Under år 2011 avslog Läkemedelsverket 1 969 licensansökningar av totalt
74 726 licensansökningar. Av dessa avslogs ca 40 % med hänvisning till
godkänt läkemedel och detta är därmed den vanligast förekommande
orsaken till avslag. Detta är också vad regelverket säger, att godkända
läkemedel ska användas i första hand och att licens kan beviljas endast när
det finns en medicinsk motivering till varför inte godkänt läkemedel kan
användas.
Ca 17 % av ansökningarna avslogs med hänvisning till enskild licens där det
ansökts om generell licens och 13 % avslogs p.g.a. att dubbla ansökningar
kommit in. Andra vanliga orsaker till avslag är att ansökan gjorts på ett
läkemedel som redan är godkänt (ca 6 %) eller att det rör sig om ett ex
tempore-läkemedel (ca 5 %)32.
Avslagna ansökningar 2011
Övrigt
19%
Ex Tempore
5%
Godkänt
läkemedel
6%
Dubbla
ansökningar
13%
Hänvisning till
godkänt
läkemedel
40%
Hänvisning till
enskild licens
17%
Figur 17
32
Ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur
eller viss djurbesättning.
28
4. Läkemedel med flest antal beviljade licenser
årligen
I tabellerna nedan redovisas de licensläkemedel som beviljades flest licenser
under respektive år 2007-2011, samt det sammantagna antalet licenser för
dessa licensläkemedel under hela perioden. Utöver detta redovisas även
terapiområdet för dessa licensläkemedel, angivet med de ATC-koder33 som
World Health Organization angivit för respektive läkemedel. Tabellerna är
sorterade efter hur många licenser som beviljats under hela perioden.
Värt att notera är att för såväl humana som veterinära läkemedel så stod de
tio största licensläkemedlen på respektive område för drygt 40 % av det
totala antalet beviljade licenser (humant resp. veterinärt) år 2011.
4.1 Humana licensläkemedel
2007
2008
2009
2010
Hela
2011 perioden Terapiområde
MELATONIN
NATURAL
PHARMA
4577
4659
3570
4258
5488
22552
Nervsystemet (N05CH01)
ROACCUTAN
500
582
604
1253
8551
11490
1123
2527
2241
2062
2363
10316
Hud (D10BA01)
Tumörer och rubbningar i immunsystemet
(L01BC02)
1644
1852
2072
2402
60
8030
Blod och blodbildande organ (B01AA03)
METAMINA
650
835
1071
1385
1771
5712
Nervsystemet (N06BA02)
BETASERC
924
1031
1148
1255
1338
5696
Nervsystemet (N07CA01)
AMFETAMIN
1162
1072
1073
1066
1116
5489
Nervsystemet (N06BA01)
LITAREX
ADRENALINE
INJECTION
515
797
1174
1298
1361
5145
Nervsystemet (N05AN01)
0
0
900
1982
2068
4950
Hjärta och kretslopp (C01CA24)
LISKANTIN
948
911
916
952
969
4696
Nervsystemet (N03AA03)
EFUDIX
WARAN UTAN
FÄRG
En majoritet av licensläkemedel med flest licensansökningar tillhör
terapiområdet ”nervsystemet”.
Circadin, innehållande substansen melatonin, godkändes 2007-06-29 och
har funnits på marknaden sedan juni 2008. Läkemedelsverkets bedömning
initialt var att licens för licensläkemedlet Melatonin Natural Pharma inte
längre kunde beviljas då det fanns ett godkänt läkemedel med samma
substans. Den dokumentation och de studier som redovisats vid
godkännandet av godkänt Circadin visade inte på några avgörande
skillnader mellan licensläkemedlet Melatonin Natural Pharma och det
godkända Circadin då det är samma farmakologiskt verksamma substans i
33
Anatomic Therapeutic Chemical classification system. ATC-kod är en klassificering av
läkemedelsprodukter baserad på en anatomisk indelning av läkemedlets användning, en
indelning av terapeutisk art samt en indelning med hänsyn till kemisk struktur hos den/de
aktiva substanserna.
29
bägge läkemedlen. Det inkom dock flertalet brev och överklaganden där det
framkom att vården fortsättningsvis ville förskriva Melatonin Natural
Pharma. Ett av skälen som lyftes upp var att Circadin inte är rabatterad och
att detta leder till en stor kostnad för den enskilde patienten, dock beviljas
inte licens av kostnadsskäl. Kliniskt såg man även en bättre effekt av
licensläkemedlet Melatonin Natural Pharma och Circadin angavs ge
bieffekter såsom trötthet på morgonen. Det som skiljer sig åt är
beredningsformen där Circadin är en slow release beredning.
Läkemedelverket omprövade sin restriktiva hållning till att inte bevilja
licens för Melatonin Natural Pharma. Detta ledde till att Melatonin Natural
Pharma fortsättningsvis är det läkemedel som har flest antal beviljade
licenser per år.
4.2 Veterinära licensläkemedel
Hela
2007 2008 2009 2010 2011 perioden Terapiområde
IMMUCEPT
913 1244 1696 2025 2193
8071
Immunologiska medel (QI07AS)
ARTUVETRIN
660
919 1024 1054 1109
4766
Immunologiska medel (QI07AS)
LOTAGEN
403
536
605
712
675
2931
SOCATIL VET
379
488
510
668
653
2698
Hud (QD08AE02)
Matsmältningsorgan och
ämnesomsättning (QA07)
IMAVEROL
416
519
547
619
588
2689
Hud (QD01AC90)
OPTIMMUNE VET
183
240
308
572
756
2059
Ögon och öron (QS01XA90)
VETRANQUIL
146
173
182
729
366
1596
PREDNISOLONACETAT
204
266
304
357
333
1464
Nervsystemet (QN05AA04)
Hormoner, exkl. könshormoner och
insuliner (QH02AB06)
0
0
0 1234
216
1450
Nervsystemet (QN51)
177
226
386
1433
Infektionssjukdomar (QJ01CE09)
PENTOBARBITAL
ULTRAPEN
245
399
De veterinära licensläkemedel som har flest licensansökningar
tillhörterapiområdena ”Immunologiska medel” och ”Hud”.
30
5. Åtgärder för att minska mängden
förskrivningar på licensläkemedel
I detta kapitel presenteras de åtgärder som Läkemedelsverket ser som de
åtgärder som mest sannolikt kan bidra till att minska mängden
föreskrivningar på licensläkemedel. Det bör påpekas att ökningen av
licensansökningar inte direkt avspeglar faktiska användningen av
licensläkemedel.
5.1 Humana licensläkemedel
5.1.1 Behovet av en licensansökan per apotekskedja
Dubbletter svarar för en betydande andel av både humana och veterinära
licenser (under år 2011 26 % respektive 14 %). Det torde inte vara i enlighet
med apoteksomregleringens intentioner att skapa nackdelar;
-
för patienter genom att inte kunna hämta ut licensläkemedel på
valfritt apotek
-
för förskrivaren genom att utfärda flera licensmotiveringa på samma
licensläkemedel för en och samma patient
-
merarbete för Läkemedelsverket genom ökat arbete med dubbletter
på samma ansökan
En ordning där patienter kan hämta ut licensläkemedel på valfritt apotek
skulle förutsätta en central licensdatabas, till vilken landets alla apotek har
tillträde, oberoende av vilken ”kedja” de verkar inom. Den typen av lösning
har diskuterades mellan Läkemedelsverket och Socialdepartementet under
2010.
Läkemedelsverket hade ett uppdrag från Socialdepartementet att utreda
frågan (dnr 589:2010/508878). Problemet föreslogs av Läkemedelsverket
kunna lösas genom ett system där ett apotek söker och patienten kan hämta
på valfritt apotek. Rapporten ledde till diskussioner kring
förutsättningarna för ett nytt licenssystem som både skulle medge att hämta
ut på valfritt apotek samt tillgodose alla IT-krav.
Sveriges Apoteksförenings har lämnat ett förslag till förändrad hantering
och prissättning av licensläkemedel34. Förslaget innebär att apotek inte ska
ansöka om licens utan att det är förskrivare som ansöker till
34
Sveriges Apoteksförenings förslag till förändrad hantering och prissättning av
licensläkemedel
31
Läkemedelverket. Förslaget säger vidare att ledtiden skulle förkortas samt
att hantering av överklaganden skulle underlättas. Genom detta menar
Sveriges Apoteksförening att endast en ansökan per patient skulle krävas
och ökningen av licensansökningar därmed minska.
5.1.2 Förslag att rikslicens ges företräde framför läkemedel som
inte är godkända någonstans
I förslaget till uppdaterad licensföreskrift som har varit på extern remiss
föreslår Läkemedelverket följande förändring:
För att Läkemedelsverket skall kunna göra en rimlig bedömning av
licensläkemedlets farmaceutiska kvalitet och säkerhet i syfte att tillförsäkra
patienter och djur så effektiva och säkra licensläkemedel som möjligt ska i
första hand läkemedel som är godkända i annat EU-land användas. I andra
hand skall väljas licensläkemedel som är godkänt i ett land som är anslutet
till ICH, eller land med vilket EU har slutit ett s.k. Mutual Recognition
Agreement (MRA). I tredje hand bör läkemedel väljas som är godkänt i ett
annat land. Endast om inget annat alternativ står till buds kan licens beviljas
för läkemedel som inte är godkänt någonstans. Bland läkemedel som helt
saknar godkännande för försäljning anser Läkemedelsverket att rikslicens,
till skillnad mot tidigare, bör ges företräde framför andra läkemedel
eftersom rikslicens har genomgått en viss kontroll av effekt och säkerhet hos
Läkemedelsverket. En sådan ordning bör kunna leda till att det totala antalet
licensansökningar minskar, exempelvis saknar Melatonin Natural Pharma
godkännande i något land och detta är den produkt som det beviljats flest
licenser för i Sverige de senaste åren.
5.1.3 Godkännande för de mest använda licensläkemedlen
Av tabellerna i föregående avsnitt framgår att antalet licenser för majoriteten
av de mest frekvent förskrivna humana licensläkemedlen är ca 2 500 per år
eller lägre. Bara för två licensläkemedel (Melatonin under hela perioden
2005 till 2011 och Roaccutan år 2011) noteras högre årligt antal
licensansökningar än 2 500.
För veterinära licensläkemedel finns endast två preparat med 1 000 – 2 000
licensansökningar per år, för resterande räknas den årliga antal ansökningar
i hundratal.
Av detta framgår att volymen för enskilda licensläkemedel, humana och
veterinära, är liten. Med nuvarande avgifter för godkännande, samt löpande
årsavgifter, saknas incitament för tillverkaren att överväga att ansöka om
godkännande i Sverige.
För att skapa ett sådant incitement skulle godkännande utan avgift, och
årsavgift först vid en viss lägsta årlig volym (antal förpackningar) eller årlig
försäljning vara ett alternativ. Huruvida detta är möjligt behöver utredas
vidare.
32
5.1.4 Motverka och ifrågasätta avregistrering genom större
incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel
registrerat när godkänd produkt saknas
Eftersom skälen till avregistrering nästa alltid är renodlat ekonomiska/
marknadsmässiga kan långtgående avgiftseftergift övervägas, t.ex.
tillsammans med en motprestation (att produkten blir kvar på marknaden i 5
år). Det resulterar i att läkemedlet ifråga inte, via sin årsavgift, bidrar till
finansiering av säkerhets- eller administrativt arbete vid Läkemedelsverket.
Dock måste sannolikheten betraktas som låg att ett sedan länge godkänt
läkemedel genererar säkerhetsfrågeställningar i slutet av sin livscykel.
Denna eftergift görs redan och resulterar i vissa fall i bibehållet
godkännande, ofta väger dock inte denna eftergift upp en låg
marknadsmarginal.
5.1.5 Införliva artikel 126 a i humandirektivet 2001/83/EG
Att genom införlivande av artikel 126 a i humandirektivet 2001/83/EG ge
Läkemedelverket möjlighet att bevilja ett godkännande för försäljning för
ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat, när det finns skäl att
anta att innehavaren av godkännandet i den andra medlemsstaten inte avser
att ansöka om godkännande i Sverige. Artikel 126 a ställer dock höga krav
på åtgärder av den medlemsstat som använder sig av denna möjlighet.
Enligt artikeln skall ett godkännande för försäljning meddelas och
medlemsstaten i princip ta på sig alla de skyldigheter som normalt
ankommer på innehavaren av ett godkännande för försäljning.
5.1.6 Omvärdera att vara restriktiv med generella licenser
Den restriktiva hållningen till generella licenser har bidragit till en betydlig
ökning i antalet licensansökningar.
Att omvärdera den restriktiva hållningen för generell licens skulle leda till
minskade antal licensansökningar. I gällande regelverk enligt 2 kap. 1 §
LVFS 2008:1 anges att en generell licens endast beviljas om patientens
behov av licensläkemedel inte på något lämpligt sätt kan tillgodoses genom
enskilda licenser.
I förslag till ändring av LVFS 2008:1, som har varit ute på externremiss,
föreslås det att generell licens för humant bruk reserveras för sjukvårdens
behov av läkemedelsförsörjning via rekvisition och vid receptförskrivning
av licensläkemedel för humant bruk hänvisas till enskild licens.
33
5.1.7 Godkända läkemedel som ej är rabatterade
För vissa licensläkemedel fortsätter det inkomma licensansökningar trots att
det har kommit godkänt läkemedel på marknaden. Det Läkemedelsverket
har uppmärksammat i dessa fall är att det då oftast handlar om godkända
läkemedel som ej är rabatterade av Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket. Detta borde utredas vidare.
5.1.8 Utredning av vad vården behöver
Det har inom detta uppdrag inte funnits möjlighet att analysera vilka
faktorer som styr sjukvårdens behov av licensläkemedel. Därför avser
Läkemedelsverket att utreda denna fråga vidare för att finna lösningar som
kan säkerställa en adekvat tillgång till ändamålsenlig och patientanpassad
användning av licensläkemedel.
34
5.2 Veterinära licensläkemedel
5.2.1 Behovet av en licensansökan per apotekskedja
Antalet licensansökningar är inte tydligt kopplat till antalet djur eftersom
veterinärlicenser ofta(-st) avser en generell licens för ett djurslag och
indikation och årsförbrukning. Antal apotek spelar dock roll genom att det
kan leda till dubbleringar av licenser. Antalet besättningar spelar indirekt
roll om det är så många fler att det leder till fler berörda veterinärer. Se även
kapitel 5.1.1.
5.2.2 Införliva artikel 7 Direktiv 2001/8235
Som framgår av lydelsen av artikel 7 ger den en möjlighet för en
medlemsstat att tillåta försäljning eller administrering till djur av
veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning
utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv. Det innebär
att Läkemedelverket skulle kunna tillåta försäljning av läkemedel som är
godkända i en annan medlemsstat, men inte i Sverige. Tillstånd enligt artikel
7 är ett alternativ till godkännande utan avgift. Härigenom skulle de idag
vanligaste förekommande veterinärmedicinska licensläkemedlen kunna ges
tidsbegränsade godkännande med utländsk förpackning. Detta är den åtgärd
som bedöms kunna ha stor effekt på det totala antalet licensansökningar.
5.2.3 Motverka och ifrågasätta avregistrering genom större
incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel
registrerat när godkänd produkt saknas
Som nämnts tidigare (avsnitt 2.1.5) är godkännande- och årsavgifterna för
veterinärläkemedel reducerade i nu gällande avgiftsförordning. Eftersom
veterinärläkemedel har mindre vinstmarginal sett utifrån jämförelsen
ekonomisk bas vs årsavgift skulle rimligen ytterligare reduktion av
årsavgiften kunna vara ett incitament. Tyvärr så har det under 10 års tid,
trots erbjudande om total befrielse från årsavgift, inte medfört att man
avstått från att avregistrera veterinära läkemedel. Eftersom skälen till
avregistrering nästa alltid är kostnadsrelaterade skulle exempelvis lättnader i
krav på märkningen minska kostnaderna för att behålla läkemedlet kvar på
marknaden.
35
Dir 2001/82, artikel 7, säger följande: ”En medlemsstat får om hälsoläget så kräver
tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka
godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med detta
direktiv.”.
35
6. Jämförelse med de nordiska länderna36
I detta kapitel redogörs för de licenssystem som används i de nordiska
länderna. Därefter görs en jämförelse mellan Sveriges licenssystem och de
länder vars licenssystem är närmast jämförbara med Sveriges.
6.1 Kortfattad beskrivning av respektive lands
licenssystem
Sverige (population: 9 481 00037):
Gällande regelverk: Läkemedelslagen (1992:859) 5 § 3 st,
läkemedelsförordningen 3 kap 18 § och LVFS 2008:1.
Definition av licens: Ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt
för försäljning i Sverige (en licens per patient eller klinik).
Definition av licensläkemedel: Ett läkemedel som inte är godkänt för
försäljning i Sverige.
Licens medges i form av enskild licens, generell licens eller
beredskapslicens om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom i
Sverige godkänt läkemedel. En generell licens beviljas endast om patientens
eller djurets behov av licensläkemedel inte på lämpligt sätt kan tillgodoses
genom enskilda licenser. En beredskapslicens kan beviljas för att tillgodose
behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner,
kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning. En
beredskapslicens kan även beviljas för att tillgodose behovet av antidoter
och serum.
Ansökan om licens ska göras av ett apotek. En legitimerad apotekare eller
legitimerad receptarie vid ett apotek ska ansvara för ansökan. Ansökan ska
åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av
läkemedlet. Läkemedelsverkets beslut i licensärende meddelas det sökande
apoteket.
En licens är i regel giltig ett år, om inte Läkemedelsverket anger kortare tid.
Läkemedel som erhållits genom enskild, generell eller beredskapslicens får
expedieras endast mot recept eller rekvisition.
36
För information om referenser för respektive land hänvisas till referenslistan
(informationen kommer från kontaktpersoner på respektive myndighet, samt från dessa
myndigheters hemsidor).
37
Statistiska Centralbyrån. http://www.scb.se/.
36
Norge (population: 4 973 02938):
Gällande regelverk: Legemiddelforskriften (Forskrift av 22. Desember 1999
om legemidler, även kallad Forskrift 1999-12-22 nr. 1559) 3 kap 5 § 5
st.läkemedelsförordningen 3 kap 18 § och LVFS 2008:1.
Definition av licens: I Norge kallas licensförsäljning för
”Utleveringsbestemmelse for Godkjenningsfritak”. Gäller för läkemedel
som saknar försäljningstillstånd i Norge.
Definition av licensläkemedel: Ett läkemedel utan försäljningstillstånd som
kan beviljas ”godkjenningsfritak” om läkare eller tandläkare ansöker om
det.
Tillstånd beviljas för en bestämd mängd eller för en bestämd tidsrymd, dock
för högst ett år. Dessa beviljas antingen som ett visst läkemedel för en
särskild patient eller till användning i förskrivarens tjänst eller för ett
bestämt läkemedel som ska användas på sjukhus/öppenvårdsklinik.
Notifiseringordningen i Norge innebär att alla substanser som har
försäljningstillstånd i EEA, USA, i ett land som är medlem i PIC/S39 eller i
ett land som är med i MRA-avtalet40 kan förhandsexpedieras på apotek utan
godkännande av norska Legemiddelverket. Ansökningen skickas i efterhand
till norska Legemiddelverket. Norska Legemiddelverket har en ”positivliste”
och en ”negativliste”, där det av positivliste framgår vilka substanser kan
förhandsexpedieras från apotek och av negativlisten framgår vilka medel
som inte får förhandsexpedieras utan godkännande av norska
Legemiddelverket (exempel på de senare är narkotika, hormoner, vacciner).
Vid ansökan om läkemedel som finns med på negativlisten för enskilt bruk
skickas ansökan till Legemiddelverket, och förskrivaren/patienten skickar
beviljandet från Legemiddelverket till apoteket för att läkemedlet ska kunna
expedieras.
Danmark (population: 5 579 20441):
Gällande regelverk: Laegemiddellovens § 29 st 1.
Definition av licens: I Danmark kallas licensförsäljning för
Udleveringstilladelse till laegemidler, ”utlämningstillstånd”. Motsvarar
Sveriges definition.
Definition av licensläkemedel: Ett läkemedel utan försäljningstillstånd kan i
särskilda fall och i begränsad omfattning tillåtas för försäljning eller
utlämning genom ”udleveringstilladelse”.
38
Statistisk Sentralbyrå. http://www.ssb.no/.
The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme.
40
Mutual Recognition Agreement.
41
Danmarks Statistik. http://www.dst.dk/.
39
37
Licenser kan ansökas som enskilda eller generella (även akuta licenser).
Licenser är giltiga upp till 5 år. Det är även möjligt att ansöka om licens för
experimentell behandling vid livshotande sjukdomar, som cancer eller
liknande, men enbart för enskilda patienter och inte för sjukhus eller
kliniker.
När läkaren/veterinären/tandläkaren beviljats licensen, förskriver denne
läkemedlet till patienten. Vid en licensansökan ska det tydligt anges vilken/
vilka sjukdom eller symptom som produkten ska användas mot. Det ska
även tydligt framgå varför läkemedel som är tillåtna för försäljning i
Danmark inte kan användas. Vidare ska tidigare behandling och resultat av
detsamma redovisas.
Finland (population: 5 399 09042):
Gällande regelverk: Läkemedelslag 10.4.1987/395 21 f) § och
läkemedelsförordning 24.7.1987/693 10 b) och c) §§.
Definition av licens: En licensansökan kallas för ett specialtillstånd och
definieras som ett tillstånd att utlämna läkemedel som av särskilda
terapeutiska orsaker eller av folkhälsoskäl kan utlämnas till konsumtion.
Definition av licensläkemedel: Läkemedelspreparat som saknar
försäljningstillstånd i Finland.
Läkare förskriver läkemedlet. Läkare/tandläkare som ordinerar
specialtillståndspreparat måste i ansökan ange de särskilda
sjukvårdsmässiga orsakerna på grund av vilka preparatet behövs. Ur
utredningen ska också framgå att det gäller ett undantagsfall, där ingen
annan behandling finns att tillgå eller ger önskat resultat. Utredningen ska
gärna beskriva vilka läkemedel patienten tidigare fått som inte givit önskat
resultat.
Apotek ansöker om licens. Finska myndigheten sänder beviljad licens till
apoteket. Licensen är giltig 1 år.
Island (population: 318 45243):
Gällande regelverk: Regulation concerning marketing authorizations for
proprietary medicinal products, their labelling and package leaflets, no
462/2000.
Definition av licens: Motsvarande Sverige, med skillnaden att licensen kan
användas upp till 4 gånger under giltighetstiden.
Definition av licensläkemedel: Motsvarande Sverige.
42
43
Statistikcentralen. http://www.stat.fi/index_sv.html.
Hagstofa Islands. http://www.hagstofa.is/.
38
Läkaren/veterinären ansöker om licensen i särskilt formulär och i ansökan
motiveras behovet av icke godkänd produkt. Ansökan behandlas på
myndigheten. Då ett läkemedel ska användas på sjukhus, vårdhem osv., dvs.
inte av enskild individ, kan läkare/veterinär ansöka för ett års förbrukning
istället för ett specifikt antal förpackningar.
6.2 Sveriges licenssystem i förhållande till de nordiska länderna
I en jämförelse mellan de nordiska länderna finner man att licenssystemen i
Finland och på Island är de som ligger närmast det svenska systemet.
Antalet licensansökningar är färre i Finland (0,34 % per antal innevånare
jämfört med 0,74 % i Sverige) men väsentligen fler på Island (3,96 % per
antal innevånare). Det högre antalet licensansökningar på Island i
förhållande till Finland och Sverige relaterar troligen till att det finns ett
färre antal registrerade produkter på den isländska marknaden i förhållande
till de nordiska grannländerna.44 Danmark är det land i Norden som har lägst
antal licensansökningar per antal innevånare, en siffra som möjligen kan
förklaras av att ett godkännande kan gälla i upp till 5 år i Danmark, i de
övriga länderna som längst 1 år.
Norge är det land vars system skiljer sig mest från Sverige, där
licensansökningar gällande för alla substanser som har försäljningstillstånd i
EEA, USA, i ett land som är medlem i PIC/S45 eller i ett land som är med i
MRA-avtalet46 kan förhandsexpedieras på apotek utan godkännande av
norska myndigheter. Det krävs enbart en notifiering till myndigheten i
efterhand. De norska myndigheterna har dessutom möjlighet att godkänna
licens till användning i förskrivarens tjänst eller för ett bestämt läkemedel
som ska användas på sjukhus/öppenvårdsklinik.
Antal produkter som är föremål för licensansökan
Sverige: 1 361 st. (958 st. för humant bruk och 403 st. för veterinärt bruk).
Norge: Ca 1 500 st. för humant bruk och 200-300 produkter för veterinärt
bruk.
Danmark: 1 750 st. (humant och veterinärt bruk).
Finland: 206 st. för veterinärt bruk.
Island: 870 st. (720 st. för humant bruk och 150 st. för veterinärt bruk).
Totalt antal licensansökningar per år
Sverige: 69 722
44
Island har idag (2012-02-27) 4 420 godkända humana läkemedel samt 395 godkända
veterinära läkemedel. Motsvarande siffror för Sverige är 11 331 för humana läkemedel och
736 för veterinära läkemedel.
45
The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme.
46
Mutual Recognition Agreement.
39
Norge: Humana: 5 700 st. som skickades direkt till Legemiddelverket och
ca 40 000 st. som var notifiseringer (förhandsexpedierade på apotek utan
godkännande av Legemiddelverket). Veterinära: 5 500 – 6 500 st. per år.
Danmark: 8 000 – 9 000
Finland: 18 000 – 19 000
Island: 12 600
Licensansökningar per invånare47
Sverige: 0,74 %
Norge: 0,92 % (inkl. notifiseringer)
Danmark: 0,15 %
Finland: 0,34 %
Island: 3,96 %
Antal beviljade respektive avslagna ansökningar per år
Sverige: Beviljade: 44 246 för humant bruk, 16 635 för veterinärt bruk.
Avslagna: 1 241 för humant bruk, 83 för veterinärt bruk.
Norge: Nästan inga avslag bland humana ansökningar (1-2 st. per år),
däremot avvisas en del p.g.a. att ansökan inte fyllts i korrekt. På den
veterinära sidan avslås mindre än 5 % av det totala antalet ansökningar varje
år.
Danmark: Beviljade: ca 6 000 (humant och veterinärt bruk). Avslagna:
exakt siffra är okänd, dock är det inte så att alla inkomna ansökningar som
inte godkänns avslås, vissa avskrivs av andra anledningar. Av de inkomna
ansökningarna avser ca 6 000 humant bruk (2 300 enskilda licenser och
3 700 generella licenser) och ca 2 500 veterinärt bruk (1150 enskilda
licenser och 1 250 generella licenser).
Finland: Beviljade: 16 921 för humant bruk, 2 431 för veterinärt bruk.
Avslagna: inga avslag för humant bruk (79 avbrutna ärenden), 2 för
veterinärt bruk (7 avbrutna ärenden).
Island: Beviljade: de flesta ansökningarna beviljas. Avslagna: färre än 50
vardera på humana respektive veterinära produkter.
Främsta orsakerna till avslag
Sverige: Hänvisar till godkänd produkt, samt hänvisar generell licens till
enskild licens.
Norge: Mycket få ansökningar avslås.
47
Procent av befolkningen som erhållit ett licensläkemedel – humant eller veterinärt –
under principen 1 licens per person och år.
40
Danmark: Hänvisar till godkänd produkt, brister i dokumentationen kring
läkemedlet eller att patienten redan har en giltig licens på läkemedlet.
Finland: Mycket få ansökningar avslås.
Island: Hänvisar till godkänd produkt. I några få fall beror avslag på att
produkten av säkerhetsskäl blivit bortplockad från den europeiska
marknaden.
41
7. Referenser
Agria Djurförsäkringar, pressmeddelande ”Djurförsäkring blir allt
vanligare” 2011-08-22: http://www.agria.se/agria/artikel/djurforsakringblir-allt-vanligare
Agria Djurförsäkringar, pressmeddelande ”Svenska hundar allt oftare till
veterinären” 2009-04-14: http://www.agria.se/agria/artikel/svenskahundar-allt-oftare-till-veterinaren
Agria Djurförsäkringar, pressmeddelande ”10 vanligaste orsakerna till att
hundar besöker veterinären” 2010-12-08:
http://www.agria.se/hund/artikel/10-vanligaste-orsakerna-till-att-hundarbes-ker-veterin-ren
Agriculture in the United Kingdom 2010. Sammanställd av Department
for Environment, Food and Rural Affairs, Department of Agriculture and
Rural Development (Northern Ireland), Welsh Assembly Government,
The Department for Rural Affairs and Heritages samt The Scottish
Government, Rural and Environment Research and Analysis Directorate.
Avgiftsförordningen (SFS 2010:1167).
Bjerke, Martin. Vid Statens Legemiddelverk, Norge. Svar lämnat 201203-06.
Europaparlamentet och Rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november
2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska
läkemedel.
”Första apoteken överlåts till nya ägare”. Pressmeddelande från
Läkemedelsverket 2010-01-13.
Hall, Gavin. Vid Veterinary Medicines Directorate, Storbritannien. Svar
lämnat 2012-02-03.
Høy, Tonje. Vid Veterinærmedisin, Statens Legemiddelverk, Norge. Svar
lämnat 2012-03-01.
Jordbruksverkets hundregister.
Jordbruksverket: EU:s marknadsreglering för mjölk och mejeriprodukter.
http://www.sjv.se/amnesomraden/handel/politikochframtid/eusjordbruks
politik/mjolkochmejeriprodukter.4.6beab0f111fb74e78a78000989.html
Jordbruksverket: EU:s marknadsreglering för griskött.
http://www.sjv.se/amnesomraden/handel/politikochframtid/eusjordbruks
politik/griskott.4.67e843d911ff9f551db80008884.html
Jordbruksverkets statistikdatabas.
Laine, Karoliina. Vid National Agency for Medicines, Finland. Svar
lämnat 2011-12-07.
Läkemedelsförordningen (2006:272).
Läkemedelslagen (1992:859).
Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke
godkänt läkemedel. licensföreskrifter; LVFS 2008:1.
Läkemedelsverkets hemsida: www.lakemedelsverket.se
- http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso--sjukvard/Forskrivning/Licens/Vanliga-fragor-och-svar/
Läkemedelsverkets statistik från Lvis-c angående antalet godkända
veterinära preparat i Sverige. Framtagen 2012-02-14.
42
Läkemedelsverkets nordiska motsvarigheter:
- Fimea, Finland: http://www.fimea.fi/framsida
- Lyfjastofnun, Island: http://www.imca.is/
- Laegemiddelstyrelsen, Danmark: http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/
- Legemiddelsverket, Norge: http://www.legemiddelverket.no
Läkemedelsverkets årsredovisning 2010.
Läkemedelsverkets årsredovisning 2011.
Manimalisrapporten 2005. Manimalisrapporten är ett samarbete mellan
Statistiska Centralbyrån, Svenska Kennelklubben, Agria djurförsäkringar
och Mars.
Manimalisrapporten 2009. Manimalisrapporten är ett samarbete mellan
Statistiska Centralbyrån, Svenska Kennelklubben, Agria djurförsäkringar
och Mars.
Noréus, Niklas. Apotekare vid Apotek1, Norge.
”När godkända läkemedel saknas – licensförskrivning och extempore” av
Ann Marie Janson Lang, Läkemedelsverket, Uppsala. Ur
Läkemedelsboken 2011-2012.
”Nu är det möjligt att ansöka om att få driva apotek”. Pressmeddelande
från Läkemedelsverket 2009-07-01.
Proposition 1991/92:107.
Schmidt, Jette. Vid Laegemiddelstyrelsen, Danmark. Svar lämnat 201202-06.
SFS 2010:1167. Förordning om avgifter för den statliga kontrollen av
läkemedel. Utfärdad 2010-11-11.
Sigvaldadóttir, Dagbjört. Vid Icelandic Medicines Agency, Island. Svar
lämnat 2011-11-18 resp. 2011-11-24.
Statistik från Läkemedelsverkets Licenssystem.
Statistik (befolkning) från:
- Statistiska Centralbyrån (Sverige). http://www.scb.se/
- Statistisk Sentralbyrå (Norge). http://www.ssb.no/
- Danmarks Statistik (Danmark). http://www.dst.dk/
- Statistikcentralen (Finland). http://www.stat.fi/index_sv.html
- Hagstofa Islands (Island). http://www.hagstofa.is/
Stephan, Kerstin. Vid Federal Institute for Drugs and Medical Devices,
Tyskland. Svar lämnat 2012-02-22.
Sveriges Apoteksförenings förslag till förändrad hantering och
prissättning av licensläkemedel
Sverige Lantbruksuniversitet (SLU), pressmeddelande ”Bilden av den
svenska hästens hälsa klarnar” 2009-10-09: http://www.slu.se/sv/omslu/fristaende-sidor/aktuellt/alla-nyheter/2009/10/bilden-av-den-svenskahastens-halsa-klarnar/. Ur Johanna Penells avhandling” ”Secondary
database in equine research – Data quality and disease measurements”.
Willman, Arja. Vid National Agency for Medicines, Finland. Svar lämnat
2011-11-14.
World Health Organization (WHO):
http://www.whocc.no/atc_ddd_index/.
43
Appendix 1
Husdjur i jordbruket
Jordbruksverkets statistik över husdjur i jordbruket 1996-2011 visar att
antalet nötkreatur i Sverige har minskat stadigt under de senaste åren. År
1996 fanns det 1 790 239 st. nötkreatur i landet, vilket år 2007 hade minskat
till 1 559 725 st. År 2011 låg denna siffra på 1 511 846 st. djur.48 Sedan år
200749 har därmed antalet nötkreatur minskat med ca 3 %. Under samma
period har antalet inkomna licensansökningar på nöt ökat med nära 121 %.
Resultatet illustreras i figurerna nedan.
Nöt (antal djur)
700000
Antal djur
600000
kor för mjölkproduktion
500000
400000
kor för uppfödning av
kalvar
300000
200000
kvigor, tjurar och stutar
100000
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
0
kalvar, under 1 år
År
Figur 18
Antal licensansökningar på nöt 2007-2011
Antal inkomna ansökningar
2500
2000
1500
1000
Antal ansökningar
500
0
2007
2008
2009
2010
2011
År
Figur 19
48
Jordbruksverkets statistikdatabas. http://www.jordbruksverket.se/.
Jämförelsen har gjorts med år 2007 pga. att man innan år 2007 kunde söka licens för flera
djurslag samtidigt.
49
44
Även antalet grisar har minskat stadigt i Sverige sedan år 1996. Vid denna
tidpunkt fanns det 2 348 754 st. grisar i landet, en siffra som år 2007 hade
minskat till 1 676 327 st. djur. År 2011 var antalet djur nere på 1 482 591
st.50 Detta innebär en minskning av antalet djur med ca 11,5 % mellan år
2007 och år 2011. Under samma period51 steg antalet licensansökningar på
gris med ca 130 %.
Gris (antal djur)
1400000
1200000
galtar för avel
antal djur
1000000
800000
suggor för avel
600000
slaktsvin, 20 kg och
däröver
400000
200000
smågrisar, under 20 kg
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
0
År
Figur 20
Antal licensansökningar på gris 2007-2011
Antal inkomna ansökningar
1200
1000
800
600
Antal ansökningar
400
200
0
2007
2008
2009
2010
2011
År
Figur 21
50
Jordbruksverkets statistikdatabas. http://www.jordbruksverket.se/.
Jämförelsen har gjorts med år 2007 pga. att man innan år 2007 kunde söka licens för flera
djurslag samtidigt.
51
45
Bland husdjuren i jordbruket är fåren det djur där man tydligast kan se en
positiv trend de senaste åren. Efter några års minskning i slutet av 1990-talet
har antalet får stigit från 508 921 st. år 2007 till 622 711 st. år 2011.52 Detta
motsvarar en ökning med dryga 22 %. Även antalet licensansökningar har
stigit kraftigt under åren 200753-2011 med en ökning på nära 200 %.
Får (antal djur)
350000
300000
Antal djur
250000
200000
150000
baggar och tackor
100000
lamm
50000
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
0
År
Figur 22
Antal licensansökningar på får 2007-2011
Antal inkomna ansökningar
700
600
500
400
300
Antal ansökningar
200
100
0
2007
2008
2009
2010
2011
År
Figur 23
52
Jordbruksverkets statistikdatabas. http://www.jordbruksverket.se/.
Jämförelsen har gjorts med år 2007 pga. att man innan år 2007 kunde söka licens för flera
djurslag samtidigt.
53
46
Fågelproduktionen hade en nedgång i periodens början, men har sedan år
2006 haft en positiv trend (med en liten nedgång år 2009) och den är nu
större än den var i periodens början. Mellan år 2007 och år 2011 har antalet
höns och värpkycklingar ökat från 7 080 407 st. till 8 204 000 st., en ökning
på knappt 16 %.54 Under samma period steg antalet licensansökningar med
ca 183 %.55
Fågel (antal djur)
7000000
6000000
Antal djur
5000000
4000000
3000000
höns
2000000
värpkycklingar
1000000
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
0
År
Figur 24
Antal licensansökningar på fågel 2007-2011
Antal inkomna ansökningar
350
300
250
200
150
Antal ansökningar
100
50
0
2007
2008
2009
2010
2011
År
Figur 25
54
Jordbruksverkets statistikdatabas. http://www.jordbruksverket.se/.
Jämförelsen har gjorts med år 2007 pga. att man innan år 2007 kunde söka licens för flera
djurslag samtidigt.
55
47
Hästar
Antalet hästar har, enligt Jordbruksverkets statistikdatabas, gått från 283 100
år 2004 till 362 700 år 2010.56 Detta innebär en ökning med ca 28 %.
Samtidigt har antalet inkomna licensansökningar på häst ökat från 2 474 st.
år 200757 till 4 599 st. år 2010, vilket är en ökning på ca 85 %. Enligt en
undersökning gjord år 2009 uppges ca hälften av alla veterinärbesök röra
hälta, ofta orsakat av ledsjukdom. Varje år drabbas ca 4 % av alla rid- och
sporthästar av nya fall av ledsjukdom.58
Antal hästar
Hästar (antal djur)
400000
350000
300000
250000
200000
150000
100000
50000
0
Antal hästar
2004
2010
År
Figur 26
Antal inkomna ansökningar
Antal licensansökningar på häst 2007-2010
5000
4500
4000
3500
3000
2500
2000
1500
1000
500
0
Antal licensansökningar
2007
2010
År
Figur 27
56
Jordbruksverkets statistikdatabas. http://www.jordbruksverket.se/.
Jämförelsen har gjorts med år 2007 pga. att man innan år 2007 kunde söka licens för flera
djurslag samtidigt.
58
SLU pressmeddelande: ”Bilden av den svenska hästens hälsa klarnar” 2009-10-09.
Sammanfattning från Johanna Penells avhandling ”Secondary database in equine research –
Data quality and disease measurements”.
57
48
Hundar och katter
Från år 2001 till år 2007 ökade antalet registrerade hundar från 139 902 st.
till 484 756 st. Observera dock att det före år 2001 inte var obligatoriskt att
ID-märka och registrera hundar i Sverige och Jordbruksverket tror att den
tidiga statistiken från år 2001 är något missvisande eftersom vetskapen om
registret inte var så stort ännu. På senare år har därför stora
informationskampanjer genomförts för att lyfta fram registret ytterligare. År
2010 låg siffran på 679 363 st. och i början av år 2012 fanns det 742 727 st.
registrerade hundar i Sverige. 59
Hundar (antal djur)
800000
700000
600000
500000
400000
Hundar
300000
200000
100000
0
2001
2004
2007
2010
2011
Figur 28
Antalet katter ökade under perioden 1998-2004 från 1 200 000 st. till
1 600 000 st. men var år 2007 tillbaka på 1 256 000 st.60 Någon senare
större undersökning av antalet katter i Sverige har enligt Jordbruksverket
inte gjorts.61
59
Jordbruksverkets hundregister. http://www.jordbruksverket.se/. Kontaktperson på
Jordbruksverket är Olivia Nilsson.
60
Manimalisrapporten 2005, s. 20 resp. Manimalisrapporten 2009, s. 61.
Manimalisrapporten är ett samarbete mellan Statistiska Centralbyrån, Svenska
Kennelklubben, Agria djurförsäkringar och Mars.
61
Jordbruksverkets hundregister. http://www.jordbruksverket.se/. Kontaktperson på
Jordbruksverket är Olivia Nilsson.
49
Katter (antal djur)
1 800 000
1 600 000
1 400 000
1 200 000
1 000 000
Katter
800 000
600 000
400 000
200 000
0
1998
2004
2007
Figur 29
Mellan år 200762 och år 2010 ökade antalet licensansökningar på hund med
ca 73 %, medan antalet registrerade hundar i landet ökade med ca 40 %.
Vad gäller antalet licensansökningar på katt så syns en ökning av antalet
licensansökningar med 104 % under samma period.
Antal licensansökningar på hund och katt 2007-2010
Antal inkomna ansökningar
7000
6000
5000
4000
3000
Hund
2000
Katt
1000
0
2007
2010
År
Figur 30
62
Jämförelsen har gjorts med år 2007 pga. att man innan år 2007 kunde söka licens för flera
djurslag samtidigt.
50