Blanketten skickas till:
Läkemedelsverket
Registrator
Box 26
751 03 Uppsala
eller via e-post till:
[email protected]
Ansökan om vetenskaplig och/eller
regulatorisk rådgivning
Insänt till Läkemedelsverket (LV) (datum):
Företag
Tidigare vetenskaplig rådgivning med produkten
Ja
Nej
Om Ja, ange datum och/eller LV-diarienummer:
Datum:
Diarienummer:
Produktnamn
ATC-kod/substansklass
Substans(er) (t.ex. företagskod, CAS-nummer, generiskt namn som exempelvis INN, pINN, USAN, JAN)
Humant
Veterinärt
Biologisk produkt
Läkemedel för avancerad terapi (ATMP)
Indikation
Rådgivningen rör:
Utvecklingsprogram
Klinisk prövning
Fas:
1
2
3
4
First in human (FIH)
Godkänt läkemedel
Läkemedel med ”orphan drug” status
Växtbaserat läkemedel
Pediatrisk användning
Ja
Ja
Nej
Medicinteknisk komponent
Ja
Nej
Nej
Beredningsform
Efterfrågad expertis:
Preklinik
Klinik
Farmakokinetik/Klinisk farmakologi
Farmaci/Kemi
Farmaci/Bioteknologi
Statistik
Regulatorisk expertis
Deltagare från Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket (TLV)
Förslag på mötesdatum:
Önskad rådgivningsform:
Möte på LV
Telefonmöte
Skriftlig rådgivning
Antal deltagare (maximum 8):
Kontaktperson:
Telefonnummer:
E-post:
Fakturaadress:
Nummer på inköpsorder (om tillämpligt):
Icke-kommersiell organisation (t.ex. universitet)
Övergripande syfte med rådgivningen:
Version 20170312
Specifika frågeställningar (för Läkemedelsverkets planering fordras välspecificerade frågor):
Observera att de råd som ges utgår från nuvarande uppfattning.
Råden är inte bindande, varken för Läkemedelsverket eller för företaget
