Regelverk kring läkemedel
Linda Grahn
Ordförande Norrbottens Läkemedelskommitté
Informationsapotekare
Norrbottens läkemedelskommitté
Läkemedelsförmånerna
• Lag om läkemedelsförmåner (2002:160)
• Skydd mot höga kostnader vid inköp av läkemedel och vissa andra
varor på recept
• TLV beslutar
– Förutsättning – har inköps- och försäljningspris fastställt av TLV
• Läkemedelsförmånerna omfattar
–
–
–
–
Receptbelagda och vissa receptfria läkemedel på recept
Födelsekontrollerande läkemedel
Förbrukningsartiklar för stomiopererade
Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för
egenkontroll av medicinering
– Livsmedel till barn under 16 år
Norrbottens läkemedelskommitté
Högkostnadsskyddet från januari 2012
• Maxkostnad 2 200 kr för en 12-månadersperiod
Norrbottens läkemedelskommitté
Subvention eller ej?
• Förmån – F
– Kostnaden ingår i högkostnadsskyddet
• Ej förmån – EF
– kostnaden ingår inte i högkostnadsskyddet utan patienten betalar hela
kostnaden vid receptförskrivning
• Begränsad subvention – (F)
– Begränsad subvention – vissa villkor ska vara uppfyllda för att patienten
ska få läkemedlet med förmån
– Exempel:
• Betmiga - Subventioneras endast till patienter som provat men inte tolererar
antikolinergika.
• Lantus - Subventioneras vid typ 2-diabetes endast för patienter där annan
insulinbehandling inte räcker till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade
hypoglykemier.
– Information om villkor för begränsad subvention finns t ex på www.tlv.se
Norrbottens läkemedelskommitté
Fria läkemedel till barn under 18 år
• Nyhet från och med 1 januari 2016
• Fria läkemedel till barn
– läkemedel inom förmånen
– upp till 18 år
Norrbottens läkemedelskommitté
Hur ofta får ett recept expedieras?
• 90-dagars regeln
• Läkemedel för max 3 månaders förbrukning/uttag
• Nytt uttag med förmån när 2/3 av tiden har gått
– Undantag – expeditionsintervall
– Förbrukningen baseras på totala doseringen/dygn
• Vill patienten ha ut mer än för tre månaders förbrukning får patienten
betala resterande delen själv
– Undantag: Vid längre utlandsresa kan förmån ges – ska kunna styrkas
Norrbottens läkemedelskommitté
Begränsad förskrivningsrätt
• För vissa läkemedel är förskrivningsrätten begränsad till läkare med
en viss specialistbehörighet:
– Narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende
• Läkare med specialistkompetens i psykiatri som arbetar med beroendevård
– Narkotikaklassade läkemedel för behandling av ADHD
• Läkare med specialistkompetens inom barn- och ungdomsneurologi med habilitering;
barn- och ungdomspsykiatri; psykiatri och rättspsykiatri samt läkare med dispens från
Läkemedelsverket
– Läkemedlet isotretionin vid acne som är fosterskadande
• Läkare med specialistkompetens i dermatologi samt läkare med dispens från
Läkemedelsverket.
Norrbottens läkemedelskommitté
Off label förskrivning
• Exempelvis när läkemedel används
– utanför godkänd indikation
– med avvikande dosering
• Skriv OBS! på recept + ange vad som avses
– Markering = signal från förskrivaren att avvikelsen från den
godkända indikationen är avsiktlig.
– Vad avses?
• Dosering? Indikation?
Norrbottens läkemedelskommitté
GENERISKT UTBYTE
Utbyte vid generisk konkurrens
•
Läkemedelsverket bedömer utbytbarhet
–
Kriterier för utbytbarhet:
• Godkända som läkemedel
• Samma aktiva substans
• Samma mängd (styrka)
• Samma läkemedelsform
• Bedömda som bioekvivalenta/terapeutiskt ekvivalenta samt
• Ingå i läkemedelsförmånen enligt TLV´s beslut
Apoteken är skyldiga att erbjuda byte av det förskrivna läkemedlet mot det
billigaste likvärdiga generiska läkemedlet som finns tillgängligt.
Gäller endast läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen.
Undantag – läkaren markerat ”får ej bytas” av medicinska orsaker
Norrbottens läkemedelskommitté
Periodens vara
• Utses av TLV varje månad
– Lägst försäljningspris/enhet + tillgängligt
• Läkemedel som blir periodens varor (en vara + 2 reserver) ska bl a:
–
–
–
–
–
Läkemedel beslutade utbytbara av Läkemedelsverket
Ingå i läkemedelsförmånerna
Ha det lägsta försäljningspriset per enhet
Ha tillräcklig hållbarhet
Kunna levereras till alla apotek under hela prisperioden
• TLV – prissättning och subvention
– Läkemedelsföretaget ansöker hos TLV om pris och subvention
(högkostnadsskydd) för sitt läkemedel
– Ett läkemedels subvention kan upphöra
Norrbottens läkemedelskommitté
Utbyte på apotek – läkarens val har betydelse
Hantering på apotek
Kostnad för patient
1) Byte från förskrivet till periodens vara
(normalfallet)
all kostnad ingår i lm-förmånen
2) Förskrivaren bedömer att utbyte av
medicinska skäl inte skall ske
(markeras ”får ej bytas” rutan)
all kostnad ingår i lm-förmånen
3) Patienten vill inte byta utan ha förskrivet lm
merkostnaden (mellanskillnaden mellan
förskrivet läkemedel och periodens vara)
ingår inte i lm-förmånen
4) Patienten vill varken ha förskrivet eller
periodens vara utan annat utbytbart läkemedel
patienten betalar hela kostnaden för
läkemedlet, kostnaden ingår inte i l mförmånen
Norrbottens läkemedelskommitté
Ej utbytbarhet
EXEMPEL
• snävt terapeutiskt intervall
–
–
•
•
bioekvivalens har inte visats mellan läkemedlen
stora och viktiga skillnader i hanterbarhet,
–
•
t ex med avseende på fett- och vatteninnehåll
läkemedel till barn + olika smaker
–
•
t ex läkemedel som kräver viss andningsteknik, läkemedel i injektionspennor eller andra
läkemedel där hjälpmedel ingår
läkemedel för utvärtes bruk, särskilt salvor och krämer, där de ingående
hjälpämnena skiljer sig mycket åt,
–
•
relativt små förändringar av halten av den aktiva substansen i blodet hos en enskild individ
kan ha stor klinisk betydelse.
t ex läkemedel med indikation epilepsi och läkemedel som ges efter en transplantation för att
förhindra avstötning.
t ex mintsmak är inte utbytbart mot fruktsmak men smaken behöver inte vara helt identisk, en
hallonsmak kan vara utbytbar med en annan hallonsmak.
läkemedel utan förmån – ej utbytbart
–
Ex Atacand, Cipramil
Norrbottens läkemedelskommitté
Information om priser och utbytbarhet?
• PRISER
– Med förmån
• www.tlv.se priser för enskilda läkemedel eller prisjämförelse mellan olika
läkemedel med samma ATC-kod
• www.fass.se
– Utan förmån
• På respektive apotekskedjas hemsida?
• Priser för samma vara kan variera mellan olika apoteksföretag
• UTBYTBARHET
– www.lakemedelsverket.se
• välj Hälso- och sjukvård – förskrivning – utbytbara läkemedel – i högra spalten finns en
lista över utbytbara läkemedel
– www.fass.se
Norrbottens läkemedelskommitté
Läkemedel utan förmån
• Omfattas inte av högkostnadsskyddet
• Ingår inte i generikautbytet på apotek
• Patienten får betala hela kostnaden utan möjlighet att byta till ett
generiskt läkemedel inom förmånen
Norrbottens läkemedelskommitté
Varför ej förmån?
• TLV har inte beviljat subvention
– Ex alltför högt pris
• Läkemedlet har uteslutits ur förmånen efter omprövning av
kostnadseffektiviteten
– Saknas evidens för att läkemedlet gör någon nytta
– Används vid lindriga tillstånd
– För högt pris i relation till andra medel för samma indikation
• Läkemedlet har tagits ut ur förmånen på begäran av
läkemedelsföretaget
– Undvika priskonkurrens genom generikautbyte?
– Används endast i slutenvården – ingen receptförskrivning
• Receptfria läkemedel
– Många receptfria styrkor och förpackningar ingår inte i läkemedelsförmånen
Norrbottens läkemedelskommitté
Problem med läkemedel utan förmån
1. Priset anges inte i FASS eller på TLV´s hemsida
2. Priset för samma läkemedel kan variera mellan olika apotek
3. Svårt att jämföra priser mellan olika apotek pga fri prissättning
4. Priserna tenderar att öka – företagen kan sätta vilket pris de vill och
apoteken beslutar själva om sin handelsmarginal för läkemedel utan
förmån
5. Läkemedel utan förmån får enligt lagen inte bytas mot billigare
generika. Om generiska alternativ finns måste förskrivaren tillfrågas om
byte.
Norrbottens läkemedelskommitté
Parallellimporterade läkemedel
• Införandet av ett läkemedel till Sverige från ett annat land som tillhör
det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
• Läkemedlet ska vara nationellt godkänt för användning i både
utförsellandet och i Sverige.
• Läkemedelsverket beslutar om det direktimporterade och det
parallellimporterade läkemedlet är likvärdiga
• Samma tillverkande företag för direktimporterad och
parallellimporterat läkemedel
Norrbottens läkemedelskommitté
LICENS
Norrbottens läkemedelskommitté
Licensförskrivning
• Licens = försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel
som inte är godkänt i Sverige
• Tillstånd beviljas av Läkemedelsverket
• Förskrivaren skriver motivering, apoteket ansöker om licens
• Olika typer av licens – exempel:
– Enskild licens
• gäller för en enskild patient, receptförskrivning
– Generell licens
• för användning till en patientgrupp som behandlas vid en klinik eller därmed likvärdig
inrättning, expedition mot rekvisition.
• Giltighetstid:
• Godkänd licensansökan gäller vanligen under 1 års tid
•
Inget generikautbyte
Norrbottens läkemedelskommitté
Licensmotivering via nätet
www.lakemedelsverket.se/licenser
1) Startsida
3) Ange produkt
2) Skapa ny motivering
4) Typ av licens, ange apotek, skicka in
6) Spara motivering
5) Kvittens
7) Komplettering
EXTEMPORE
Norrbottens läkemedelskommitté
Extempore
• Specialtillverkas utifrån förskrivarens bedömning av patientens
behov (individuell dosering)
– ex) lämplig styrka och/eller beredningsform saknas bland godkända läkemedel,
önskad substans saknas, patienten är överkänslig för ett innehållsämne i
godkänt läkemedel, kort hållbarhet
• Komplement till registrerade läkemedel
• Tillverkas vid sjukhusapotek och extemporeapotek (ex APL)
Norrbottens läkemedelskommitté
Lagerberedning
• Lagerberedning = standardiserad tillverkning på apotek
– (> 1 000 förpackningar/år)
– extemporeapotek som tillverkar lagerberedningen ansöker till LV om en
s k rikslicens för produkten.
– Om myndigheten beviljar rikslicens är beslutet giltigt i 5 år om inte annat
anges
• Exempel – melatonin (olika styrkor)
Norrbottens läkemedelskommitté
LÄKEMEDELSFÖRTECKNINGEN
Norrbottens läkemedelskommitté
Lag om Läkemedelsförteckning
(2015:258)
• Syfte:
– Åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för patienten
– Bättre överblick av patientens läkemedelsanvändning
– Bättre underlag för information och rådgivning vid expedition läkemedel
på recept.
• Läkemedelsförteckningen
– samlad information om de läkemedel som en enskild person hämtat ut
på recept under de senaste 15 månaderna, oavsett vem som
förskrivet receptet eller på vilket apotek i Sverige det är uthämtat
Norrbottens läkemedelskommitté
Innehåll i Läkemedelsförteckningen
Innehåller uppgifter om:
–
–
–
–
datum för inköp,
vara, mängd, dosering,
namn och personnummer på patienten samt
information om vem som förskrivit läkemedlen
Åtkomst
•
Förskrivare, olika vägar…
–
–
–
–
•
Inloggning i VAS med SITHS-kort krävs (Norrbotten)
Ej dospatient - Menyval lm_förtEckn, i LM i VAS (Norrbotten, ser olika ut i olika journalsystem)
Dospatient - Läkemedelsförteckningen nås via Pascal
Googla ”inlog pascal”
Patienter
–
–
–
Via ett öppenvårdsapotek
Via ”mina vårdkontakter” och e-legitimation
Beställa utdrag från e-Hälsomyndigheten
Norrbottens läkemedelskommitté
Samtycke krävs
• Registrering av uppgifterna i Läkemedelsförteckningen är
obligatorisk, MEN
– den enskildes samtycke behövs för att andra ska få tillgång till den lagrade
informationen…
• Samtycket kan gälla
– för ett tillfälle eller
– tills vidare
• Nödåtkomst
– Om patienten inte kan lämna sitt samtycke, t ex är medvetslös, får uppgifterna i
Läkemedelsförteckningen endast läsas om det är nödvändigt för att kunna ge
den vård eller behandling som patienten behöver = nödåtkomst
Norrbottens läkemedelskommitté
Användningsområde…
EXEMPEL
•
•
•
•
•
•
•
I dialogen kring läkemedel med patienten
Vid nyförskrivning
Vid läkemedelsavstämningar
Vid antibiotikaförskrivning för att undvika upprepade behandlingar
Upptäcka över- eller dubbelförskrivning
I akuta situationer
När man behöver kontrollera att man är ensam förskrivare av
narkotikaklassade läkemedel
• Som stöd om patienten går hos privatläkare/ kommer från andra län
och inte själv kan svara för sin medicinlista
Norrbottens läkemedelskommitté
BIVERKNINGSRAPPORTERING
Norrbottens läkemedelskommitté
Biverkningsrapportering
Norrbottens läkemedelskommitté
Rapportera biverkningar
• Vad är en biverkan?
– Alla skadliga och oavsedda reaktioner på läkemedel.
• Varför rapportera biverkningar?
– Endast de vanligaste biverkningarna är kända vid godkännandet av ett läkemedel…
• Vad ska rapporteras?
– Misstänkta biverkningar – behöver inte vara utredda eller bekräftade
Norrbottens läkemedelskommitté
TACK !
Norrbottens läkemedelskommitté
