Vad är klinisk prövning och
Good Clinical Practice GCP
Kristina Håkansson Lundberg
Klinisk prövningsledare
FoU-centrum Skåne
2017-07-15
1
FoU–Centrum Skåne en del av
Staben för Forskning och Utbildning
•
•
•
•
•
•
2017-07-15
Karl Obrant
Ulf Malmqvist
Prövningsenhet
Kliniskt Prövningsstöd
Medicinsk Statistik och Epidemiologi
Big 3
3
Resurscentrum
• Effektivisera forskningsprojekt
• Säkra hög kvaliteten
• Agera som knutpunkt för forskning med samlad
kompetens
• Tillgängligt för all klinisk forskning, oberoende av
medicinsk profession, inom hälso- och
sjukvården i Södra sjukvårdsregionen
• Vi finns i Wigerthuset plan 3 på SUS i Lund
2017-07-15
4
Klinisk forskning
• Syftet är att lösa ett ohälsoproblem eller att
identifiera faktorer som leder till ökad hälsa.
• Den kliniska forskningen är länken mellan
laboratoriet och patienten
• De kliniska forskarnas arbete är garantin för att
ny kunskap snabbt kommer vården till del och
att kunskap därifrån förs in i forskningen.
2017-07-15
5
Vad är vad?
• Kvalitetsarbete/utvecklingsarbete/
uppföljningsarbete -verksamhetsuppföljning/
elevarbete
• Klinisk forskning
• Klinisk prövning
2017-07-15
6
Definition av forskning – forskning
som omfattas av etikprövningslagen
• Vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på
vetenskaplig grund
• Forskning som omfattas:
- Känsliga personuppgifter oavsett samtycke enligt
personuppgiftslagen
- Innebär ett fysiska ingrepp på en forskningsperson
- Metoder som syftar till att påverka fysiskt eller psykiskt eller som
innebär en uppenbar risk att skada fysiskt eller psykiskt
• Avser studier på biologiskt material som har tagits från
en levande människa och kan härledas till denna
människa
• Innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa
• Avser studier på biologiskt material som har tagits för
medicinskt ändamål från en avliden människa och kan
härledas till denna människa
2017-07-15
7
Lag om etikprövning av forskning som avser
människor 2003:460
I denna lag avses med:
• Forskning: vetenskaplig experimentellt eller teoretiskt
arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete
på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som
utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå
eller avancerad nivå
• Forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en
fysisk juridisk person i vars verksamhet forskningen
utförs
• Forskningsperson: en levande människa som
forskningen avser och behandling av personuppgifter
2017-07-15
8
Klinisk prövning och GCP
• Good Clinical Practice (GCP) är en internationell etisk
och vetenskaplig kvalitetsstandard för design,
genomförande och rapportering av kliniska prövningar
på människa. GCP säkerställer att de patienter/friska
frivilliga som deltar i klinisk forskning är skyddade i
enlighet med Helsingforsdeklarationen och att resultaten
blir tillförlitliga
• ICH – GCP (International Conference on
Harmonisation), USA, Europa och Japan samt
Australien, Canada, Norden och WHO
2017-07-15
9
Bakgrund till regelverket
•
•
•
•
2017-07-15
Nürnbergprocessen
Nürnbergkoden
Helsingforsdeklarationen
ICH-GCP
10
Helsingforsdeklarationen
•
•
•
•
•
2017-07-15
Kompetent forskare
Vinsten större än risken
Ej sämre omhändertagande p.g.a. studie
Frivilligt Informerat samtycke
Patienten sätts före forskningen
11
Vad kan blir resultatet när man inte
följer GCP
•
•
•
•
•
•
2017-07-15
Studien går inte att utvärdera
Patienter behandlas i onödan
Patienter behandlas felaktigt
Man drar fel slutsatser
Resurser slösas bort
Man hindrar annan forskning
12
Lagar, föreskrifter och guidelines vid
kliniskt forskning utan läkemedel
•
•
•
•
•
•
•
•
Helsingforsdeklarationen
Lagen om etikprövning
* Patientdatalagen
* Offentlighets och sekretesslag
* Patientskadelag
* Biobankslag
* Personuppgiftslag - PUL
* Arkivlag och förordning
* Lagar som också gäller i hälso- och sjukvård
2017-07-15
14
Ytterliggare Lagar, föreskrifter och
guidelines vid kliniskt forskning med
läkemedel
•
•
•
•
•
•
Lagen om etikprövning
ICH guidelines
EU direktiv
LVFS (2011:19)
* Läkemedelslag/förordning
* Läkemedelsförsäkringen
• * Lagar som också gäller i hälso- och sjukvård
2017-07-15
15
Inför start av ett kliniskt
forskningsprojekt
•
•
•
•
•
•
•
•
•
2017-07-15
Protokoll
Patientinformation www.epn.se
Ansökan till regional etikprövningsnämnd www.epn.se
Ansökan till läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se
Anmälan om upprättande av provsamling i biobank
www.rbcsyd.se
Studieläkemedel t.ex www.apl.se eller kontakta Apoteket
farmaci. Ev.avtal
Anmälan av register till personuppgiftsombudet enligt
PUL
Ev.strålskydd
Ekonomiska avtal (huvudmannaavtal – www.lif.se ), ev.
andra avtal
16
Studieprotokoll - innehåll
•
•
•
•
•
•
•
•
Protokollets första sida, versionsnummer, datering
Underskrifter
Titel, relevanta förkortningar
Kontaktinformation
Synopsis
Bakgrund och rational
Risk - Nyttavärdering
Målsättning, primär och sekundära frågeställningar, vilka
variabler som studeras
• Studiedesign
• Patientpopulation (inkl, exkl.kriterier, withdrawal)
• Prövningsläkemedel, andra läkemedel
2017-07-15
17
Patientinformation och
samtyckesproceduren ska utformas
enligt ……
•
•
•
•
•
•
•
Helsingforsdeklarationen
ICH-GCP
EU – direktiv
LVFS 2011:19,
Lagen om Etikprövning
Läkemedelslagen
Patientdatalagen (behandling av personuppgifter
och samtycke till biobank)
• Biobankslagen
2017-07-15
18
Innehåll i patientinformation
enligt ICH-GCP
•
•
•
•
•
•
•
2017-07-15
Rubrik
Bakgrund
Syftet med studien
Behandlingar som ingår i studien, randomisering
Studiens upplägg och Patientens åtaganden
Vilka moment som är utöver rutin
Fördelar med att deltaga: Hälsokontroll, fler
besök, kostnadsfria besök och läkemedel.
Kunskap kan hjälpa andra
19
Innehåll i patientinformation forts….
•
•
•
•
•
•
•
•
•
2017-07-15
Biverkningar, möjliga risker
Alternativ behandling.
Totala antalet patienter i studien
Frivillighet: Förklara att deltagandet är frivilligt, både att gå in i
studien och att avbryta
Hantering av studiedata: Sekretesskydd för registrerade uppgifter,
konfidentialitet
Vem kommer att bearbeta data i studien. (studieteam, företag, tredje
land)
Inspektion av myndighet (LV, FDA). Jämföra insamlade data mot
patientjournal
Direkttillgång till patientjournal (verksamhetschef, patientens
samtycke) vid monitorering
Personuppgiftslagen – rätt till registerutdrag och rättelse av felaktiga
uppgifter
20
Innehåll i patientinformation forts….
• Myndigheter och försäkring: Godkänd av REPN,
tillstånd av LV. Patienter och försökspersoner är
försäkrade genom läkemedelsförsäkringen och
patientskadelagen
• Merkostnader/ersättning Patienten ska inte orsakas
merkostnader, reseersättning. Friska frivilliga ersättning
beroende på insats, tid, antal blodprov osv.
• Ansvariga, kontaktpersoner: Namn, tel.nr, i tjänst
2017-07-15
21
Samtycke
• Samtycke till deltagande: Poängtera frivilligheten,
möjlighet att avbryta, ingen påverkan på
omhändertagande
Patientens skriftliga medgivande, signerat, daterat
Underskrift av den som gett information och inhämtat
samtycket
• Samtycke för tillgång till patientjournal: Signerat och
daterat av patienten
• Samtycke till att spara och eventuellt analysera prover i
biobank och till genetisk provtagning och analys
2017-07-15
22
Information och
Samtyckesförfarande
•
•
•
•
•
2017-07-15
Före någon studierelaterad åtgärd
Studieinvolverad läkare
Patienten ska datera själv
Dokumentera samtycket i patientjournalen
Informera (pågående) studiepatienter om
revideringar
23
Kvalitetskontroll/monitorering
• Verifiera att patientens rättigheter, välbefinnande
och integritet tillvaratas.
• Verifiera att data är tillförlitliga, fullständiga och i
överensstämmelse med källdata.
• Verifiera att studien utförts i enlighet med
protokollet, GCP och myndighetskrav.
2017-07-15
24
Registrering av alla interventionseller observations-studier
-http://www.icmje.org/clin_trialup.htm
- http://www.clinicaltrials.gov
- http://isrctn.org
- EudraCT databasen
2017-07-15
25
