Blanketten skickas till:
Läkemedelsverket
Inspektion av industri och sjukvård
Box 26
751 03 Uppsala
Ansökan om tillstånd för tillverkning av
läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315)
Sökande
Sökandens namn
Person- eller organisationsnummer
Kontaktperson
E-postadress
Postadress
Telefon
Postnummer
Ort
Fakturaadress (om annan än ovan)
Ref.nr. vid fakturering 1
Registreringsbevis
Kopia av registreringsbevis för bolag
Bilaga nr:
Plats för tillverkningen
Besöksadress
Plats för kvalitetskontroll
Besöksadress
Verksamhet eller verksamheter som kommer att innefattas
Bilaga nr:
Omfattning av verksamheten samt eventuell import eller export
Bilaga nr:
Läkemedelsformer som kommer att tillverkas
Uppgifter om lokaler inkl ritning samt den utrustning som skall användas
Ritningar över lokaler bifogas eller hänvisning görs till Site Master File om sådan finns
Ritning bilaga nr:
Site Master File daterad……………………… bifogas
Beskrivning av tillverkningsmetod (generell metod, process eller för enskild patient)
Bilaga nr:
Beskrivning av specialanpassning för enskild patient
Vilket eller vilka sjukhus ska läkemedlet användas på
Till hur många patienter ska läkemedlet administreras
Sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé)
Bilaga nr:
Innehåller läkemedlet en medicinteknisk komponent (2 kap. 3 § LVFS 2011:3)
Leverantör av vävnader eller celler
Namn på leverantör:
Kopia på tillstånd att bedriva vävnadsinrättning
Bilaga nr:
Beskrivning av riskhanteringssystem
Bilaga nr:
Beskrivning av vilka åtgärder som planeras för att säkra uppföljning av effekt och biverkningar
1
Årlig avgift faktureras
2016-11-24
Organisationsplan som visar ansvar, befogenheter och rapporteringsskyldighet för ansvariga personer
Bilaga nr:
Sakkunnig person
Namn och titel
Akademisk examen med bevis
Bestyrkt meritförteckning
Bilaga nr:
Bilaga nr:
Kontrakstillverkare eller kontraksanalys (i förekommande fall)
Kopia på avtal och/eller tillverkningstillstånd
Bilaga nr:
Sökandes underskrift
Underskrift
Namnförtydligande
Datum (åååå-mm-dd)
2016-11-24
