BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: [email protected] http://www.emea.eu.int
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OPATANOL 1 mg/ml ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Beträffande hjälpämnen se 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Lösningen är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
4.2
Dosering och administreringssätt
Rekommenderad dos är en droppe i konjunktivalsäcken i det påverkade ögat (ögonen) två gånger
dagligen (var 8:e timme). Behandlingen kan fortgå upp till fyra månader om nödvändigt.
För att undvika kontamination av droppspetsen och lösningen måste man undvika att beröra
ögonlocken, omgivande område och andra ytor med droppspetsen. Håll flaskan ordentligt stängd när
den inte används.
Vid samtidig terapi med andra ögondroppar bör det vara ett intervall på 5 till 10 minuter mellan
tillförsel av produkterna.
Äldre
Ingen dosjustering är nödvändig.
Barn och ungdomar
OPATANOL kan användas till barn från 3 års ålder med samma dos som till vuxna.
NEDSATT LEVER- OCH NJURFUNKTION
Olopatadin i form av ögondroppar (OPATANOL) har inte studerats på patienter med njur- eller
leversjukdom. Dosjustering förväntas dock inte vara nödvändig vid behandling av patienter med levereller njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot olopatadin eller mot något av hjälpämnena.
2
4.4
Varningar och försiktighetsmått
OPATANOL är en antiallergisk/antihistaminerg substans och även om den tillförs topikalt absorberas
den systemiskt. Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer skall
behandlingen avbrytas.
Bensalkonklorid, som ofta används som konserveringsmedel i ögonpreparat, har rapporterats orsaka
punktformig keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati. Eftersom OPATANOL innehåller
bensalkonklorid krävs noggranna kontroller vid frekvent eller långvarigt bruk hos patienter med torra
ögon eller vid tillstånd där kornea är påverkad.
Kontaktlinser
Patienten bör instrueras att vänta i 10-15 minuter efter instillation av OPATANOL innan kontaktlinser
insättes. OPATANOL bör inte tillföras när kontaktlinserna sitter i ögat.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kliniska interaktionsstudier har utförts med OPATANOL.
In vitro-studier har visat att olopatadin inte inhiberar metabola reaktioner involverande cytokrom
P-450 isoenzymerna 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4. Dessa resultat indikerar att olopatadin
sannolikt inte orsakar metabola interaktioner med andra samtidigt tillförda aktiva substanser.
4.6
Graviditet och amning
Graviditet
För olopatadin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Amning
OPATANOL rekommenderas ej till ammande mödrar.
Olopatadin har detekterats i bröstmjölk hos ammande råttor efter oral tillförsel. Studier på djur har
visats reducera tillväxten hos diande ungar till moderdjur som erhållit systemiska doser långt över den
maximala nivån rekommenderad för okulär användning till människa. Det är okänt om användning i
ögonen på människa kan ge upphov till tillräcklig systemabsorption för att ge upphov till
kvantifierbara nivåer i bröstmjölk.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Som med andra ögondroppar kan tillfällig dimsyn eller andra synförändringar påverka förmågan att
framföra fordon eller använda maskiner. Om dimsyn uppstår vid instillationen måste patienten vänta
tills synen återställts innan fordon eller maskiner används.
4.8
Biverkningar
I kliniska studier omfattande ungefär 950 patienter gavs OPATANOL en till fyra gånger dagligen i ett
eller båda ögonen i upp till 4 månader antingen som monoterapi eller i kombination med loratadin
10 mg. Ungefär 5,0% av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar, men bara 1,4% av dessa
patienter avbröt de kliniska studierna beroende på biverkningar relaterade till OPATANOL. Inga
allvarliga ögonbiverkningar eller systemiska biverkningar relaterade till OPATANOL rapporterades i
3
dessa kliniska studier. Den vanligaste behandlingsrelaterade bieffekten var obehagskänsla i ögonen
(0,9%).
Följande biverkningar, som fastställts vara säkert, troligen eller möjligen relaterade till behandlingen,
rapporterades under de kliniska studierna med OPATANOL. Incidensen av samtliga biverkningar var
ovanlig (0,1-1%).
Ögoneffekter
Ovanliga:
Obehagskänsla i ögonen
Pruritus
Hyperemi
Sekretbildning
Keratit
Torra ögon
Främmande kroppskänsla
Fotofobi
Systemeffekter
Ovanliga:
Allmänna:
Huvudvärk
Asteni
CNS:
Yrsel
Respiratoriska:
Torra nässlemhinnor
Följande ytterligare biverkningar har mycket sällan (<0,01%) rapporterats efter marknadsföring av
OPATANOL. De är allmänt accepterade såsom varande relaterade till användning av antiallergika/
antihistaminer: Dimsyn, muntorrhet, rinit och erytem.
4.9
Överdosering
Inga fall av överdosering med anledning av oavsiktligt eller avsiktligt intag har rapporterats.
Olopatadin har en låg akut toxicitet hos djur. Accidentellt intag av en hel flaska OPATANOL skulle
medföra en maximal systemexposition av 5 mg olopatadin. Denna dos skulle medföra en slutlig dos av
0,5 mg/kg hos ett barn på 10 kg om 100% absorption förutsätts.
Förlängning av QTc-intervallet hos hund observerades endast vid exponering långt över den maximala
humandosen, vilket tyder på liten relevans för kliniskt användning. En 5 mg oral dos tillfördes
2 gånger per dag under 2,5 dagar till 102 yngre och äldre friska frivilliga män och kvinnor utan
signifikant förlängning av QTc-intervallet i jämfört med placebo. Variationen av de högsta steadystatekoncentrationerna (35 – 127 ng/ml) i denna studie motsvarar minst 70 gångers säkerhetsmarginal
för topikalt olopatadin avseende effekter på hjärtrepolarisation.
Vid accidentellt intag av OPATANOL bör patienten observeras och behandlas på adekvat sätt.
4
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Avsvällande medel och antiallergika, Övriga
antiallergika.
ATC-kod S01G X09
Olopatadin är ett potent och selektivt anitallergikum/antihistamin som utövar sin effekt via ett antal
specifika verkningsmekanismer. Substansen har antagonistisk verkan mot histamin (den primära
mediatorn för allergiska reaktioner hos människor) och förhindrar histamininducerad inflammatorisk
cytokinproduktion i humana konjunktivala epitelceller. Data från in vitro-studier tyder på att
olopatadin kan verka på humana konjunktivala mastceller genom att inhibera frisättning av
proinflammatoriska mediatorer. Hos patienter med öppna näsgångar medförde topikal tillförsel av
OPATANOL i ögonen en reduktion av nasala tecken och symptom som ofta föreligger vid
säsongsbunden allergisk konjunktivit. OPATANOL medför inte någon kliniskt signifikant förändring
av pupilldiametern.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
Olopatadin absorberas systemiskt som många andra läkemedel tillförda i ögat. Systemabsorptionen av
olopatadin efter tillförsel i ögat är dock minimal med plasmakoncentrationer som varierade från under
detektionsgränsen (<0,5 ng/ml) till 1,3 ng/ml. Dessa koncentrationer är 50-200 gånger lägre än de som
förekom efter vältolererade orala doser. I farmakokinetiska studier med oralt tillfört olopatadin var
halveringstiden i plasma mellan 8 och 12 timmar och utsöndringen skedde huvudsakligen via njurarna.
Ungefär 60-70% av dosen återfanns i urinen som aktiv substans. Två metaboliter, monodesmetyloxiden och N-oxiden, återfanns i låga koncentrationer i urinen.
Eftersom olopatadin huvudsakligen utsöndras i oförändrad form i urin förändras kinetiken av
olopatadin vid nedsatt njurfunktion. Maximal plasmakoncentration var 2,3 gånger högre hos patienter
med svår njurfunktionsnedsättning (medelvärde för kreatininclearance 13,0 ml/min) i jämförelse med
friska vuxna. Efter en oral dos på 10 mg till patienter som genomgick hemodialys (utan urinavgång)
var plasmakoncentrationen av olopatadin signifikant lägre dagen då hemodialysen utfördes än dagen
utan hemodialys, vilket antyder, att olopatadin kan avlägsnas genom hemodialys.
Studier där farmakokinetiken av en 10 mg oral dos olopatadin jämfördes på unga (medelålder 21 år)
och äldre (medelålder 74 år) visade inga signifikanta skillnader i plasmakoncentrationer (AUC),
proteinbindning eller urinutsöndring av oförändrad substans och metaboliter.
En studie av oral dosering av olopatadin till patienter med svår njurinsufficiens har utförts. Resultaten
indikerar att en något högre plasmakoncentration kan förväntas för OPATANOL i denna patientgrupp.
Eftersom plasmakoncentrationen av olopatadin efter topikal tillförsel i ögat är 50-200 gånger lägre än
efter en vältolererad oral dos förväntas ingen dosjustering vara nödvändig vid bruk till patienter med
nedsatt njurfunktion. Levermetabolisering är en obetydlig eliminationsväg, varför dosjustering vid
nedsatt leverfunktion inte förväntas vara nödvändig.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Gängse studier avseende allmäntoxicitet gentoxicitet, carcinogenicitet och reproduktionseffekter
visade inte några särskilda risker för människa..
5
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Bensalkonklorid,
natriumklorid,
dinatriumfosfatdodekahydrat (E339),
saltsyra (E507) och/eller natriumhydroxid (E524) (för att justera pH),
renat vatten.
6.2
Blandbarhet
Inga kända inkompatibiliteter.
6.3
Hållbarhet
3 år.
Kasseras 4 veckor efter första öppnandet.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
OPATANOL tillhandahålles i en 5 ml ogenomskinlig droppflaska av LDPE med skruvhatt av
polypropylen (DROPTAINER).
Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml. Eventuellt kommer inte alla
förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Storbritannien
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
6
BILAGA II
A.
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
B.
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
7
A
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870, Puurs
Belgien
B
VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
·
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING
Receptbelagt läkemedel.
·
ÖVRIGA VILLKOR
Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om
marknadsföringsplanerna för läkemedlet som godkänts genom detta beslut.
8
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
9
A. MÄRKNING
10
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
KARTONG MED 1 FLASKA
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OPATANOL 1 mg/ml ögondroppar, lösning
Olopatadin
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 ml innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid)
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Bensalkonklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för
att justera pH), renat vatten.
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Ögondroppar, lösning; 5 ml
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Okulär anvendelse. Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat: MM/ÅÅÅÅ
Kasseras fyra veckor efter första öppnandet.
Öppnad:
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
11
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Pentagon Park
Hemel Hempstead
Herts.
HP2 7UD
Storbritannien
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/0/00/000/000
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch (nummer)
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
12
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN
SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
KARTONG MED 3 FLASKOR
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
OPATANOL 1 mg/ml ögondroppar, lösning
Olopatadin
2.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
1 ml lösning innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid)
3.
FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Bensalkonklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för
att justera pH), renat vatten.
4.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Ögondroppar, lösning; 3 x 5 ml
5.
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Okulär anvendelse. Läs bipacksedeln före användning.
6.
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
7.
ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
8.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat: MM/ÅÅÅÅ
Kasseras fyra veckor efter första öppnandet.
Öppnad (1):
Öppnad (2):
Öppnad (3):
13
9.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
10.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
11.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Pentagon Park
Hemel Hempstead
Herts.
HP2 7UD
Storbritannien
12.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/0/00/000/000
13.
TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch (nummer)
14.
ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Receptbelagt läkemedel
15.
BRUKSANVISNING
14
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
FLASKETIKETT
1.
LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
OPATANOL 1 mg/ml ögondroppar, lösning
Olopatadin. Okulär anvendelse.
2.
ADMINISTRERINGSSÄTT
Läs bipacksedeln före användning.
Kasseras fyra veckor efter första öppnandet.
Öppnad:
3.
UTGÅNGSDATUM
Utg. dat (MM/ÅÅÅÅ)
4.
NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Batch (nummer)
5.
MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
5 ml
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
OPATANOL 1 mg/ml ögondroppar, lösning.
Olopatadin.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada
dem, även om de har samma symtom som du.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din
läkare eller farmaceut.
Det aktiva innehållsämnet är olopatadin 1 mg/ml (som hydroklorid).
Övriga innehållsämnen är bensalkonklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat (E339) och
renat vatten.
Små mängder saltsyra (E507) och/eller natriumhydroxid (E524) tillsätts ibland för att justera
surhetsgraden (pH).
Innehavare av försäljningstillståndet för OPATANOL är Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary
Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Storbritannien.
Tillverkare av OPATANOL är S.A. Alcon - Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien.
1.
VAD OPATANOL GÖR
OPATANOL används för behandling av tecken och symtom på säsongsbunden allergisk
konjunktivit.
Allergisk konjunktivit. En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka
allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad och svullnad på ytan av ögat.
OPATANOL är ett läkemedel för behandling av allergiska tillstånd i ögonen. Det verkar på två olika
sätt - genom att minska graden av den allergiska reaktionen.
OPATANOL är en klar vätska (en lösning) som tillhandahålles i en 5 ml droppflaska (DROPTAINER)
med skruvlock. Förpackningen innehåller antingen 1 eller 3 stycken flaskor á 5 ml. Inte alla
förpackningsstorlekarna behöver marknadsföras.
2.
INNAN DU ANVÄNDER OPATANOL
Använd inte OPATANOL…
· om du är överkänslig (allergisk) mot olopatadin eller något av de övriga innehållsämnena.
Fråga din doktor om råd.
Var särskilt försiktig med OPATANOL…
· Använd inte OPATANOL till barn under 3 år.
· Om du ammar. Använd inte OPATANOL eftersom det kan passera till mjölken.
· om du bär kontaktlinser. Använd inte dropparna medan du bär kontaktlinser. När du använt
dropparna bör du vänta minst 10-15 minuter innan du sätter in linserna i ögonen. Ett
konserveringsmedel i OPATANOL (bensalkonklorid) kan påverka mjuka kontaktlinser.
17
Graviditet/Amning
Om du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare eller farmaceut innan du använder
OPATANOL.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan märka, att din syn blir litet dimmig efter att du använt OPATANOL. Kör inte bil eller andra
fordon och använd inga verktyg eller maskiner innan din syn har klarnat.
Användning av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Glöm inte att
nämna läkemedel som du själv köpt receptfritt.
Om du använder andra ögondroppar samtidigt som OPATANOL, så följ råden i slutet av avsnitt 3.
3.
HUR DU ANVÄNDER OPATANOL
Hur mycket man ska använda
1 droppe i ögat eller båda ögonen 2 gånger dagligen (morgon och kväll).
Använd denna dosering om inte din doktor föreskriver något annat. OPATANOL ska endast användas
i båda ögonen om din doktor föreskriver det. Använd läkemedlet så länge som din doktor föreskrivit.
Använd OPATANOL bara som ögondroppar.
SE NÄSTA SIDA FÖR FLERA RÅD
Var god vänd!
18
3.
HUR DU ANVÄNDER OPATANOL (fortsättning)
1
2
Hur mycket man ska använda
Se sida 1.
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Hämta flaskan med OPATANOL och en spegel.
Tvätta dina händer.
Ta flaskan och skruva av skruvlocket.
Håll flaskan med spetsen nedåt mellan tummen och långfingret.
Luta huvudet bakåt. Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger, så att det bildas en ficka
mellan ögat och ögonlocket. Droppen ska hamna här (se bild 1).
Placera flaskspetsen nära ögat. Använd spegeln om det underlättar.
Rör inte ögat, ögonlocket, omgivande vävnad eller andra ytor med droppspetsen - det kan
förorena innehållet i flaskan.
Tryck lätt i botten på flaskan så att en droppe OPATANOL frigörs.
Kläm inte på flaskan - den är gjord så att ett lätt tryck i botten är allt som behövs (se bild 2).
Om båda ögonen ska behandlas ska du nu upprepa stegen ovan för det andra ögat.
Sätt tillbaka skruvlocket på flaskan omedelbart efter användning.
Använd hela flaskan innan du öppnar en ny.
Om en droppe missar ögat - försök igen.
Om du använder mera OPATANOL än vad du borde, så skölj ur allt ur ögat med ljummet vatten.
Ta inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos.
Om du har glömt att ta OPATANOL, ta en droppe så snart du kommer på det och gå sedan tillbaka
till ditt vanliga schema. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Om du använder andra ögondroppar, så vänta minst 5 till 10 minuter mellan användning av
OPATANOL och de andra dropparna.
Glöm inte att tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel även sådana läkemedel som du själv köpt receptfritt.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan OPATANOL ha biverkningar. De kan vara obehagliga, men de flesta
försvinner snabbt.
De vanligaste biverkningarna är obehag i ögat som brännande eller stickande känsla. Andra möjliga
biverkningar i ögat är klåda, rodnad, sekretion från ögat, inflammation på ögats yta, torra ögon, svullna
ögonlock, känsla av skräp i ögat, ljusskygghet.
Möjliga effekter i andra delar av kroppen är huvudvärk, trötthet, yrsel och torrhet i näsan. Alla de här
effekterna har rapporterats av mindre än 1 av 100 personer.
19
Du kan oftast fortsätta att ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, så
tala med din doktor eller farmaceut.
Om du märker någon biverkan förutom de nämnda, så tala om det för din läkare eller farmaceut.
5.
FÖRVARING AV OPATANOL
Du måste kasta flaskan 4 veckor efter att du först öppnade den för att undvika infektioner. Skriv
ned det datum du först öppnande flaskan på varje flasketikett och kartong och i utrymmet nedan. För
förpackningar med bara en flaska behöver du bara skriva ett datum.
Öppnad (första flaskan):
Öppnad (andra flaskan):
Öppnad (tredje flaskan):
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan.
Om du har några frågor om ditt läkemedel så fråga din doktor eller farmaceut.
Denna bipacksedel godkändes senast XXXXXX.
20
Övriga upplysningar
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för
innehavaren av godkännandet för försäljning.
België/Belgique/Belgien
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
+ 32 (0)3 890 27 11
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique/Belgien
+ 32 3 890 27 11
Danmark
Alcon Danmark A/S
Rødovre Parkvej 25
DK-2610 Rødovre
+45 3636 3434
Nederland
Alcon Nederland BV
Avelingen-West 5
NL-4202 MS Gorinchem
+ 31 (0) 183 654321
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestrasse 1
D-79108 Freiburg
+ 49 (0)761 1304-0
Norge
Alcon Norge AS
Eyvind Lyches v 10, Postboks.22
N-1300 Sandvika
+ 47 67 81 79 00
Ελλάδα
Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
Κηφισίας 18
GR-151 25 Μαρούσι
+ 30 210 68 00 811
Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
Mariahilferstr. 121b
A-1060 Wien
+ 43 (0)1 596 69 70
España
Alcon Cusí, S.A.
C/Camil Fabra, 58
E-08320 El Masnou-Barcelona
+ 34 93 497 7000
Portugal
Alcon Portugal
Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3
Rua dos Malhões, Nº 4
P-2780-730 Paço D’Arcos
+ 351 214 40 03 30
France
Laboratoires Alcon
Immeuble “Les Colonnades”
4, Rue Henri Sainte-Claire Deville
F-92563 Rueil-Malmaison Cedex
+ 33 (0)1 47 10 47 10
Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
PL 13
FIN-01641 Vantaa
+ 358 (0)9 8520 2260
Ireland
Alcon Laboratories (UK) Ltd
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts, HP2 7UD
UK
+ 44 (0)1442 34 1234
Sverige
Alcon Sverige AB
Box 12233
S-102 26 Stockholm
+ 46 (0)8 634 40 00
21
Ísland
K. Pétursson ehf.
Ljárskógar 15
IS-109 Reykjavik
+354 567 3730
Italia
Alcon Italia S.p.A.
Viale Giulio Richard, 1/B
I-20143 Milano
+ 39 (0)2 81803.1
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts, HP2 7UD
UK
+ 44 (0)1442 34 1234
22