EMA/675378/2015
EMEA/H/C/000628
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Kiovig
humant normalt immunglobulin
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kiovig. Det
förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till
sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Kiovig ska användas.
Vad är Kiovig?
Kiovig är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin. Det är
en infusionsvätska, lösning som ges som dropp i en ven.
Vad används Kiovig för?
Kiovig ges till vuxna och barn som behöver fler antikroppar i blodet som en hjälp för att bekämpa
infektioner och andra sjukdomar. Det används för att behandla följande sjukdomar:
•
Primärt immunbristsyndrom (PID, som innebär en medfödd oförmåga att bilda tillräckligt med
antikroppar).
•
Hypogammaglobulinemi (låga nivåer av antikroppar) hos patienter som har
−
kronisk lymfocytisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) och frekventa
bakterieinfektioner efter det att förebyggande behandling med antibiotika misslyckats,
−
multipelt myelom (en annan cancer i en typ av vita blodkroppar) och frekventa
bakterieinfektioner och där vaccinationer mot pneumokockbakterier misslyckats,
−
genomgått hematopoetisk (blod-) stamcellstransplantation (fått stamceller från en passande
donator så att benmärgen kan återställas).
•
Förvärvat immunbristsyndrom (aids) hos barn som är hivsmittade sedan födseln och ofta får
bakteriella infektioner.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Kiovig används också för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet:
•
Primär immuntrombocytopeni (ITP), en sjukdom där patienterna inte har tillräckligt med
blodplättar i blodet.
•
Guillain-Barrés syndrom, som orsakar multipla inflammationer i kroppens nerver.
•
Kawasakis sjukdom, som orsakar multipla inflammationer i flera organ i kroppen.
•
Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sjukdom som orsakar muskelsvaghet.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Kiovig?
Behandling med Kiovig ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla
immunbristsjukdomar. Kiovig ges som en infusion i en ven av läkare eller sjuksköterska. Dosen och
infusionsfrekvensen beror på vilken sjukdom som behandlas och kan behöva justeras beroende på
patientens behandlingssvar. Kiovig kan spädas innan det ges. Fullständig information finns i
produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur verkar Kiovig?
Den aktiva substansen i Kiovig, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som
extraherats från human plasma (en del av blodet). Det innehåller immunglobulin G (IgG), som är en
typ av antikropp. IgG har använts som läkemedel sedan 1980-talet och verkar på en mängd olika sätt
mot organismer som kan orsaka infektioner. Kiovig verkar genom att återställa onormalt låga IgGnivåer i blodet till de normala. I högre doser kan det hjälpa till att reglera ett onormalt immunsystem
och modulera immunsvaret.
Hur har Kiovigs effekt undersökts?
Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar under en tid
och i enlighet med gällande riktlinjer krävdes fyra mindre studier för att fastställa Kiovigs effekt och
säkerhet för patienterna.
I den första studien användes Kiovig för att ersätta antikroppar hos 22 patienter med PID som hade
mycket låga eller inga nivåer av immunoglobulin. Huvudeffektmåttet var antalet allvarliga
bakterieinfektioner och mängden antibiotika som använts.
I den andra studien undersöktes användningen av Kiovig för att reglera immunsystemet hos
23 patienter med ITP. Huvudeffektmåttet var ökningen av antalet blodplättar.
Den tredje och fjärde studien gjordes på totalt 28 patienter med MMN. Huvudeffektmåtten baserades
på muskelstyrka och minskningen av patienternas funktionsnedsättning.
Vilken nytta har Kiovig visat vid studierna?
I den första studien var Kiovig lika effektivt som standardbehandling för att förhindra infektioner och
minska användningen av antibiotika. I den andra studien visade sig Kiovig vara effektivt när det gällde
att öka antalet blodplättar. Studierna på patienter med MMN visade att Kiovig var effektivt när det
gällde att bibehålla muskelstyrkan och minska funktionsnedsättningen.
Kiovig
EMA/675378/2015
Sida 2/3
Vilka är riskerna med Kiovig?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kiovig (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är
huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), illamående, hudutslag, trötthet, lokala reaktioner såsom
smärta, svullnad eller klåda på injektionsstället, samt pyrexi (feber). Vissa biverkningar uppträder
oftare vid en hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer samt hos patienter
som inte har behandlats med Kiovig tidigare eller på länge. En fullständig förteckning över biverkningar
som rapporterats för Kiovig finns i bipacksedeln.
Kiovig får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humant normalt immunglobulin
eller något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av
immunglobulin, särskilt om de har antikroppar mot immunglobulin A (IgA).
Varför har Kiovig godkänts?
I enlighet med gällande riktlinjer kan läkemedel som har visat sig vara effektiva hos patienter med PID
eller ITP också godkännas för behandling av alla typer av primär immunbrist och av låga
antikroppsnivåer på grund av blodcancer och aids hos barn. De kan dessutom godkännas för
behandling av patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sjukdom och patienter
som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation, utan att särskilda studier behöver genomföras
för dessa sjukdomar. CHMP var tillfreds med studierna som gjorts på patienter med MMN, där Kiovig
hade visats vara effektivt.
CHMP fann därför att nyttan med Kiovig är större än riskerna och rekommenderade att Kiovig skulle
godkännas för försäljning.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kiovig?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kiovig används så säkert som möjligt. I enlighet
med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kiovig.
Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Mer information om Kiovig
Den 19 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kiovig
som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Kiovig finns i bipacksedeln (ingår
också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2015.
Kiovig
EMA/675378/2015
Sida 3/3
