Bipacksedeln: Information till användaren
Risedronat Amneal 30 mg filmdragerade tabletter
risedronatnatrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Risedronat Amneal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Amneal
3.
Hur du tar Risedronat Amneal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Risedronat Amneal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Risedronat Amneal är och vad det används för
Risedronat Amneal tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater och som
används för att behandla skelettsjukdomar. Det verkar direkt på dina ben och gör dem starkare för att
minska risken för benbrott.
Ben är levande vävnad. Gammal benvävnad försvinner ständigt från ditt skelett och ersätts med ny
benvävnad.
Pagets sjukdom uppstår när denna process, som kallas remodellering, sker för snabbt och på ett
felaktigt sätt. Den nya benvävnad som bildas är svagare än normalt, och de ben som är drabbade kan
bli förstorade, ge smärtor och brytas av. Risedronat Amneal återställer benens remodelleringsprocess
till det normala vilket gör att benstrukturen återfår sin styrka.
Risedronat Amneal används för att behandla följande:
Behandling av Pagets sjukdom (osteitis deformans).
Risedronatnatrium som finns i Risedronat Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Amneal
Ta INTE Risedronat Amneal
Om du är allergisk (överkänslig) mot risedronatnatrium eller mot något av övriga innehållsämnen
i Risedronat Amneal (anges i avsnitt 6, ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).
Om din läkare har berättat för dig att du har ett tillstånd som kallas hypokalcemi (låg kalciumnivå
i blodet).
Om det finns en möjlighet att du är gravid, är gravid eller planerar att bli gravid.
Om du ammar.
1
Om du lider av allvarliga njurproblem.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Risedronat Amneal:
Om du ej kan sitta eller stå upprätt i minst 30 minuter.
Om du har en onormal ben- och mineralomsättning (t.ex. brist på vitamin D, onormala
bisköldkörtelhormonnivåer, vilka båda leder till låga nivåer av kalcium i blodet).
Om du tidigare har haft problem med matstrupen, t.ex. haft smärta eller svårigheter att svälja mat
eller har tidigare fått diagnosen Barretts esofagus (ett tillstånd förenat med cellförändringar i
nedre delen av matstrupen).
Om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter (såsom laktos).
Om du har haft eller har smärta, svullnad eller domning i käken, om käken känns tung eller om du
har tappat en tand.
Om du genomgår tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, tala om för din tandläkare
att du behandlas med Risedronat Amneal.
Din läkare kommer att rådgöra med dig om vad du ska göra när du tar Risedronat Amneal om något av
ovanstående stämmer in på dig.
Barn och ungdomar
Risedronat Amneal rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år på grund av otillräcklig
data gällande säkerhet och effekt.
Andra läkemedel och Risedronat Amneal
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Läkemedel som innehåller något av nedanstående minskar effekten av Risedronat Amneal om de tas
samtidigt:
kalcium
magnesium
aluminium (t.ex. vissa magsyraneutraliserande medel)
järn
Ta dessa mediciner minst 30 minuter efter att du tagit din Risedronat Amneal-tablett.
Risedronat Amneal med mat och dryck
Det är viktigt att du INTE tar din Risedronat Amneal-tablett samtidigt med mat eller annan dryck än
vatten för att läkemedlet ska fungera som avsett. Det är särskilt viktigt att inte ta detta läkemdel
samtidigt som mejeriprodukter (såsom mjölk) eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2, ” Andra
läkemedel och Risedronat Amneal”).
Intag av föda och dryck (förutom vanligt vatten) ska ske minst 30 minuter efter att du tagit din
Risedronat Amneal-tablett.
Graviditet, amning och fertilitet
Ta INTE Risedronat Amneal om det finns en möjlighet att du är gravid, är gravid eller planerar att bli
gravid (se avsnitt 2, ”Ta inte Risedronat Amneal”). Risken med användning av risedronatnatrium
(aktiv substans i Risedronat Amneal-tabletter) hos gravida kvinnor är okänd.
Ta INTE Risedronat Amneal om du ammar (se avsnitt 2, ”Ta inte Risedronat Amneal”).
Körförmåga och användning av maskiner
Risedronat Amneal är inte känd för att påverka din förmåga att köra och använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
2
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Risedronat Amneal innehåller laktos
Risedronat Amneal innehåller laktosmonohydrat (en typ av socker). Om du inte tål vissa sockerarter
bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3.
Hur du tar Risedronat Amneal
Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos:
Ta en 30 mg Risedronat Amneal-tablett en gång dagligen.
Rekommenderad behandlingstid är vanligtvis 2 månader.
NÄR ska du ta din Risedronat Amneal-tablett
Ta din Risedronat Amneal tablett minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (förutom vanligt
vatten) eller andra läkemedel.
Om du inte kan ta din Risedronat Amneal-tablett vid den tidpunkten kan du ta den på tom mage, vid
samma tid varje dag, på något av följande sätt:
ANTINGEN:
Mellan två måltider: minst två timmar efter senaste intaget av mat, annan dryck än vanligt vatten eller
medicin. Du får inte äta eller dricka något annat än vanligt vatten under de närmaste två timmarna
efter att du tagit tabletten.
ELLER:
På kvällen: minst två timmar efter dagens sista intag av mat, annan dryck än vanligt vatten eller
medicin. Risedronat Amneal bör tas minst 30 minuter innan sänggående.
HUR du tar din Risedronat Amneal-tablett:
Ta tabletten när du befinner dig i upprätt ställning (du kan antingen sitta eller stå) för att undvika
halsbränna.
Svälj den med minst ett glas (120 ml) vanligt vatten. Ta inte din tablett med mineralvatten
eller annan dryck än vanligt vatten.
Svälj den hel. Tugga eller sug inte på tabletten.
Lägg dig inte ned under de första 30 minuterna efter att du tagit tabletten.
Din läkare kommer att tala om för dig om du behöver ta extra kalcium och D-vitamin om du inte får i
dig tillräckligt genom kosten.
Om du har tagit FÖR STOR MÄNGD av Risedronat Amneal
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du eller någon annan av misstag har tagit fler Risedronat Amneal-tabletter än vad som har
ordinerats, ska den som tagit tabletterna dricka ett helt glas mjölk och söka vård.
Om du har GLÖMT att ta Risedronat Amneal
Ta inte två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett.
3
Om du har glömt att ta din tablett vid den tidpunkt då du brukar ta den, kan du istället ta den vid nästa
lämpliga tidpunkt enligt ovanstående instruktioner (d.v.s. före frukost, mellan två måltider eller på
kvällen).
Om du SLUTAR att ta Risedronat Amneal
Tala med din läkare om du överväger att avbryta behandlingen innan den ordinerade
behandlingstidens slut.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Sluta ta Risedronat Amneal och kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av
följande:
Symtom på allvarlig allergisk reaktion såsom
svullnad i ansikte, tunga eller svalg
svårigheter att svälja
nässelutslag och andningssvårigheter
Allvarliga hudreaktioner som kan inkludera blåsbildning på huden.
Berätta omgående för din läkare om du upplever följande biverkningar:
Ögoninflammation, vanligtvis med smärta, röda ögon och ljusöverkänslighet.
Benvävnadsdöd i käken (osteonekros) som förknippas med försenad läkning och infektioner, ofta i
samband med tandutdragning (se avsnitt 2 ” Varningar och försiktighet”).
Symtom från matstrupen såsom smärta när du sväljer, svårigheter att svälja, bröstsmärta eller ny
eller förvärrad halsbränna.
Övriga biverkningar som observerats i kliniska studier var dock vanligen lätta och ledde inte till
att patienterna slutade att ta sina tabletter.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Matsmältningsbesvär, illamående, kräkning, magsmärta, magkramp eller obehag, förstoppning,
uppkördhet, väderspänning, diarré.
Smärta i skelett, muskler eller leder.
Huvudvärk.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Inflammation eller sår i matstrupen (röret som går från din mun till din mage) som orsakar smärta
och svårighet att svälja (se även avsnitt 2, ” Varningar och försiktighet”), inflammation i magsäck
och tolvfingertarm (tarmen som magsäcken tömmer sig i).
Inflammation i regnbågshinnan (iris) (röda, smärtande ögon med eventuella synförändringar).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Inflammation i tungan (röd, svullen, eventuellt smärtande), förträngning av matstrupen (röret som
går från din mun till din mage).
Onormala levervärden har rapporterats. Dessa kan bara upptäckas med hjälp av blodprov.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10000 användare)
Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan
vara tecken på en benskada i örat.
4
Följande biverkningar har rapporterats (okänd frekvens) efter marknadsföring:
Håravfall.
Leverpåverkan, i vissa fall allvarlig.
I sällsynta fall kan patientens kalcium- och fosfatnivåer i blodet sjunka under början av behandlingen.
Dessa förändringar är oftast små och orsakar inga symtom.
Dessutom har följande biverkningar observerats i en klinisk studie av patienter med Pagets
sjukdom: synproblem, andningssvårigheter, hosta, inflammation i tjocktarmen, skada på ögats yta,
kramper, yrsel, torra ögon, influensaliknande symtom, muskelsvaghet, onormal celltillväxt, behov av
att kissa ofta på natten, ovanliga knölar eller svullnader, bröstsmärta, utslag, snuva, ringningar i öronen
och viktminskning.
Ovanliga brott på lårbenet, särskilt hos patienter som behandlats under lång tid för osteoporos, kan
uppkomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i dina lår,
höfter eller ljumskar eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett möjligt brott på lårbenet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt via:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Risedronat Amneal ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blister efter Utg.dat. eller EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är risedronatnatrium.
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg risedronatnatrium (som
risedronatnatriumhemipentahydrat), motsvarande 27,8 mg risedronsyra.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A),
hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat.
Filmdragering: Hypromellos, makrogol 400, hydroxipropylcellulosa och titandioxid (E171).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
5
Risedronat Amneal 30 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda, filmdragerade, bikonvexa
tabletter präglade med ”L” på ena sidan och med ”30” på andra sidan.
Risedronat Amneal 30 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar 3, 14 (1 x
14) och 28 (2 x 14) tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Irland
Tillverkare
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ombud
Amneal Nordic ApS
Kanalholmen 14-18
2650 Hvidovre
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast
2016-06-30
6
