PAKKAUSSELOSTE Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste

PAKKAUSSELOSTE
Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle.
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L
C/Camprodon s/n ’La Riba’
17813 Vall de Bianya
Girona
Espanja
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suvaxyn M.hyo – Parasuis, injektioneste, suspensio sialle.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
2 ml inaktivoitu rokoteannos sisältää: M. hyopneumoniae, kanta P-5722-3 (RP* 1 – 1.9) ja H. parasuis
serotyyppi 4, kanta 2170B (RP* 1 – 8.1) ja serotyyppi 5, kanta IA84-29755 (RP* 1 – 3.4). Sisältää
myös adjuvanttina karbopooli 941, säilytysaineena tiomersaalia ja väriaineena amaranttia.
*Suhteellinen teho verrattuna viiterokotteeseen in vitro ELISA- testin avulla.
Osittain läpinäkyvä, homogeeninen, vaalean punertava liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiivinen immunisaatio Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerin aiheuttamien
keuhkomuutosten vähentämiseksi ja Haemophilus parasuis -bakteerin (serotyypit 4 ja 5) aiheuttamien
muutosten ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Immuniteetin Mycoplasma hyopneumoniae -bakteeria vastaan on osoitettu alkavan viikon kuluttua
toisesta rokotuksesta.
Immuniteetin Haemophilus parasuis -bakteeria (serotyypit 4 ja 5) vastaan on osoitettu alkavan 3,5
viikon kuluttua toisesta rokotuksesta.
Immuniteetin kestoa koskeneiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että rokote suojaa sikoja
Mycoplasma hyopneumoniae - ja Haemophilus parasuis -bakteereilta (serotyypit 4 ja 5) 6 kuukauden
ajan toisen rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
1
6.
HAITTAVAIKUTUKSET*
Rokotetuilla eläimillä esiintyy hyvin yleisesti lieviä pistoskohdan reaktioita (läpimitta enintään
3,7 cm), jotka häviävät 15 päivässä. Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä injektiokohdan
reaktioita, joiden läpimitta on yli 9 cm tai jotka kestävät yli 15 päivää.
Rokotetuilla eläimillä saattaa esiintyä hyvin yleisesti lievää, ohimenevää lämmönnousua, joka
normalisoituu 24 tunnissa. Harvinaisissa tapauksissa ruumiinlämpö saattaa pysyä koholla pidempään.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa rokotuksen jälkeen voi esiintyä anafylaktisia reaktioita.
* Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ravistetaan hyvin ennen käyttöä.
2,0 ml lihakseen (niskaan). Toisella rokotuskerralla rokote on suositeltavaa antaa toiselle puolelle
kaulaa.
Rokotusohjelma:
Siat voidaan rokottaa, kun ne ovat vähintään 7 päivän ikäisiä. Toinen rokotus annetaan 14–21 päivää
myöhemmin.
Lihasiat tulisi rokottaa mieluiten ennen 10 viikon ikää, kun ne ovat alttiimmillaan tartunnalle.
Tartunnalle alttiit siitoseläimet tulisi rokottaa 2 kertaa 2 - 3 viikon välein ennen kuin niiden annetaan
olla kontaktissa lauman muiden eläinten kanssa.
9.
ANNOSTUSOHJEET
On hyvä antaa rokotteen lämmetä ruumiinlämpöiseksi kädessä tai taskussa ennen annostusta
välttääkseen kylmän liuoksen aiheuttamaa epämukavuutta.
10.
VAROAIKA
Nolla vuorokautta.
2
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä välittömästi.
12.
ERITYISVAROITUKSET
Emältä saatujen vasta-aineiden vaikutus saattaa heikentää rokotteen H. parasuis -komponenttien tehoa.
Kenttätutkimukset ovat osoittaneet, että useimmissa tapauksissa emältä saatujen vasta-aineiden tiitteri
H. parasuista vastaan on laskenut merkittävästi 3 viikon ikään mennessä.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkun muun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole
tietoa saatavilla. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden
eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Vain terveet eläimet tulee rokottaa.
Lihasiat tulisi rokottaa mieluiten ennen 10 viikon ikää, kun ne ovat alttiimmillaan tartunnalle.
Tartunnalle alttiit siitoseläimet tulisi rokottaa 2 kertaa 2-3 viikon välein ennen kuin niiden annetaan
olla kontaktissa lauman muiden eläinten kanssa.
Ei saa käyttää tiineyden eikä laktaation aikana.
Kaksinkertaisen annoksen antamisen jälkeen sioilla esiintyy samanlaisia reaktioita kuin kertaannoksenkin antamisen jälkeen, mutta injektiokohdan reaktiot voivat kestää pidempään (hyvin
yleisesti jopa yli 14 päivää) ja olla suurempia.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja
näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
12.10.2015
15.
MUUT TIEDOT
ATCVet koodi: QI09AB17
Pakkauskoot:
3
Pahvikotelo, jossa 1 tai 10 HDPE-injektiopulloa. Injektiopullot: 25 ml sisältäen 10 annosta, 60 ml
sisältäen 25 annosta, 120 ml sisältäen 50 annosta, 250 ml sisältäen 125 annosta.
Pahvikotelo, jossa 1 tai 10 LDPE-annospussia, joissa 100 ml rokotetta (50 annosta).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
4
BIPACKSEDEL
Suvaxyn M. hyo – Parasuis, injektionsvätska, suspension för svin.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsingfors
Tillverkare som ansvarar för frisläppande av satsen
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L
C/Camprodon s/n ’La Riba’
17813 Vall de Bianya
Girona
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn M. hyo – Parasuis. injektionsvätska, suspension för svin.
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En 2 ml dos av inaktiverat vaccin innehåller: M. hyopneumoniae, stam P-5722-3 (RP* 1–1,9) och H.
parasuis serotyp 4, stam 2170B (RP* 1–8,1) och serotyp 5, stam IA84-29755 (RP* 1–3,4). Innehåller
också karbopol 941-adjuvant, förvaringsämnet tiomersal och färgämnet amarant.
*Relativ potens i relation till referensvaccinet enligt in vitro ELISA-test.
Delvis genomskinligt, homogen, ljusröd lösning.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering av svin för att reducera lungförändringar förorsakade av bakterien Mycoplasma
hyopneumoniae och för att reducera förändringar och kliniska symtom förorsakade av bakterien
Haemophilus parasuis (serotyp 4 och 5).
Man har påvisat att immunitet mot bakterien Mycoplasma hyopneumoniae uppstår efter en vecka efter
den andra vaccindosen.
Man har påvisat att immunitet mot bakterien Haemophilus parasuis (serotyp 4 och 5) uppstår efter
3,5 veckor efter den andra vaccindosen.
Resultaten av undersökningar som gäller durationen av immuniteten antyder att vaccinet skyddar svin
mot bakterierna Mycoplasma hyopneumoniae och Haemophilus parasuis (serotyp 4 och 5) i
6 månaders tid efter den andra vaccindosen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
5
6.
BIVERKNINGAR*
Hos vaccinerade djur förekommer mycket vanligt lindriga reaktioner på stickstället (diameter högst
3,7 cm) vilka försvinner inom 15 dagar. I sällsynta fall kan reaktioner på injektionsstället av mer än 9
cm i diameter, eller kvarstående mer än 15 dagar, observeras.
Hos vaccinerade djur kan förekomma mycket vanligt lindrig, övergående temperaturstigning som
normaliseras inom 24 timmar. I sällsynta fall kan kroppstemperaturen bibehållas förhöjd under en
längre tid.
I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner uppstå efter vaccinationen.
* Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Svin
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄGAR
Skakas väl före användning.
2,0 ml intramuskulärt (i nacken). Rekommenderas att den andra vaccindosen ges på andra sidan
nacken.
Vaccinationsprogram:
Svin kan vaccineras sedan de nått minst 7 dagars ålder. Den andra vaccindosen ges 14–21 dagar
senare.
Slaktsvinen bör helst vaccineras före 10 veckors ålder, då de är som mest utsatta för smitta.
Avelsdjur som är utsatta för smitta bör vaccineras 2 gånger med 2–3 veckors intervall innan de tillåts
vara i kontakt med andra djur inom flocken.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Det är bäst att låta vaccinet nå kroppstemperatur i handen eller fickan före administration. Detta
undviker obehag som kall vaccinvätska kan ge.
10.
KARENSTID
Noll dagar.
6
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 o C – 8 o C).
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Hållbarhet i oöppnad förpackning : 2 år.
Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: Ska användas omedelbart
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inverkan av maternella antikroppar kan minska effekten av H. parasuis -komponenterna i vaccinet.
Fältstudier har visat att titern av de maternella antikropparna mot H. parasuis oftast sjunkit signifikant,
då djuret nått 3 veckors ålder.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med
något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel
bör därför tas i varje enskilt fall.
Endast friska djur får vaccineras.
Slaktsvinen bör helst vaccineras före 10 veckors ålder, då de är som mest utsatta för smitta.
Avelsdjur som är utsatta för smitta bör vaccineras 2 gånger med 2–3 veckors intervall innan de tillåts
vara i kontakt med andra djur inom flocken.
Får inte användas under dräktighet eller laktation.
Efter administration av dubbel dos förekommer hos svin likadana reaktioner som efter administration
av enkel dos, men reaktionerna på injektionsstället kan kvarstå längre (mycket vanligt upp till mer än
14 dagar) och kan vara mer omfattande.
Får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt lokala bestämmelser.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
12.10.2015
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
ATCVet kod: QI09AB17
Förpackningstorlekar:
Kartong med 1 eller 10 HDPE-injektionsflaska. Injektionsflaskor: 25 ml innehåller 10
7
doser, 60 ml innehåller 25 doser, 120 ml innehåller 50 doser, 250 ml innehåller 125 doser.
Kartong med 1 eller 10 LDPE-dospåser som innehåller 100 ml vaccin (50 doser).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
8