Imodium
Datum, Version
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
VI.2
Delområden av en offentlig sammanfattning
VI.2.1
Information om sjukdomsförekomst
Diarré, eller lösa och onormalt täta avföringar, är ett av de vanligaste hälsoproblemen bland människor i
alla åldrar. Diarré orsakas vanligtvis av ett magvirus och går normalt över efter några dagar. Diarré kan
orsakas av många andra faktorer (t.ex. läkemedel, matförgiftning) och kan vara tillfällig (akut) eller
långvarig (kronisk).
Kronisk diarré är mindre vanlig än akut diarré och är vanligare hos äldre och personer med existerande
medicinska tillstånd.
Diarré orsakar ofta magbesvär, uppblåsthet, gasbildning, illamående och kräkningar samt vätskeförlust
och saltförlust som kan orsaka trötthet, yrsel eller sömnighet. Behandlingar inkluderar extra vätska,
läkemedel som binder substanser i tarmen och gör avföringarna fastare samt läkemedel som
normaliserar tarmens rörelser.
IBS är ett hälsoproblem som orsakar mag- eller buksmärtor, gasbildning, diarré och förstoppning. IBS
kan orsaka vätske- och saltförlust samt andra symtom (t.ex. långvarig trötthet och huvudvärk).
Behandlingsalternativen för diarré till följd av IBS är desamma som för akut och kronisk diarré.
VI.2.2
Sammanfattning av behandlingsnyttan
IMODIUM är ett läkemedel som används för behandling av tillfällig (akut) eller långvarig (kronisk) diarré
samt för symtom till följd av väderspänning, bukbesvär, uppblåsthet och kramper. IMODIUM innehåller
den aktiva substansen loperamid. Loperamid fungerar genom att göra avföringarna fastare och mindre
täta. Loperamid stoppar diarrén men behandlar inte orsaken till den. Loperamid har marknadsförts i över
40 år med en påvisad fördelaktig behandlingsnytta.
VI.2.3
Okänt gällande behandlingsnyttan
Pediatriska patienter
Beroende på land och beredningsform är IMODIUM avsett för behandling av diarré hos barn över 2 till
15 år. Det finns begränsade data om användningen av IMODIUM hos barn under 2 år.
Det finns begränsade data om användningen av IMODIUM hos undergrupper av patienter inklusive
gravida eller ammande kvinnor och patienter med nedsatt leverfunktion.
VI.2.4
Sammanfattning av säkerhetsfrågor
För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälso- och
sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och
rekommendationer för minimering av dem. En allmänspråklig kortversion av produktresumén finns i form
av bipacksedel. Åtgärderna som anges i produktresumén och bipackssedeln är rutinmässiga
riskminimeringsåtgärder.
Produktresumén och bipacksedeln kan hittas på Fimeas webbplats www.fimea.fi.
Företaget anser att riskerna med detta läkemedel kan hanteras med informationen i produktresumén och
bipacksedeln och därför har inga speciella villkor eller begränsningar för en säker och effektiv användning
(ytterligare riskminimeringsåtgärder) föreslagits.
Viktiga kända risker
Risk
Vad är känt
Förebyggbarhet
Tarmstopp till följd av minskad
IMODIUM fungerar genom att
Särskild försiktighet ska iakttas
tarmrörelse
minska tarmens rörelser och
när IMODIUM används hos
även genom att normalisera
patienter som ska undvika
balansen mellan upptag och
tarmstopp. Patienterna ska sluta
utsöndring av vatten och
ta IMODIUM om de har
elektrolyter, vilket gör avföringen
tarmstopp, förstoppning eller
fastare och mindre tät.
uppspänd buk.
Det finns en risk för att ett
tarmstopp kan leda till mer
allvarliga problem. Det kan
vanligtvis behandlas med
lämpliga läkemedel och kan
sällan bli dödligt.
Megakolon
IMODIUM fungerar genom att
Särskild försiktighet ska iakttas
minska tarmens rörelser och
när IMODIUM används hos
även genom att normalisera
patienter som ska undvika
balansen mellan upptag och
tarmstopp. Patienter ska sluta ta
utsöndring av vatten och
loperamid om de har tarmstopp,
elektrolyter, vilket gör avföringen
förstoppning eller uppspänd buk.
fastare och mindre tät.
Särskild försiktighet ska iakttas
Det finns en risk för att
när IMODIUM används hos
minskning av tarmrörelsen kan
patienter med AIDS med
leda till allvarligare problem
tjocktarmsinflammation orsakad
såsom allvarlig förstoppning och
av både virus- och
megakolon. Megakolon kan
bakterieinfektion eftersom
behandlas med lämpliga
enstaka fall om allvarlig
läkemedel men den allvarligare
förstoppning med en ökad risk
formen toxisk megakolon kan
för toxisk megakolon har
vara dödlig.
rapporterats. Hos patienter med
AIDS som behandlas med
IMODIUM för diarré ska
behandlingen avbrytas vid första
tecken på uppspänd buk.
Allvarliga allergiska
Allvarliga allergiska
IMODIUM ska inte användas hos
Risk
Vad är känt
Förebyggbarhet
hudreaktioner
hudreaktioner kan resultera i
patienter med känd allergi mot
chock och dödsfall.
loperamid eller något
innehållsämne i det.
Viktiga eventuella risker
Risk
Vad är känt (även orsak varför det anses vara en eventuell
risk)
Patienter som behandlas med
Behandlingen med IMODIUM är endast symtomatisk och behandlar
IMODIUM under en lång period
inte orsaken till diarrén. Patienter som har diarré under en lång
kan ha andra mer allvarliga
period kan ha andra mer allvarliga medicinska tillstånd.
sjukdomar som maskeras av
diarré
Användning hos patienter vars
Patienter med nedsatt leverfunktion kan ha förhöjda loperamidhalter
lever inte fungerar normalt
i blodet vilket leder till toxicitet i centrala nervsystemet.
(patienter med nedsatt
leverfunktion)
Information som saknas
Risk
Vad är känt
Begränsad information om
Det finns begränsade data för pediatriska patienter om användningen
användning hos barn
hos barn under 2 år.
Begränsad information om
IMODIUM rekommenderas inte för användning hos gravida kvinnor
användning hos gravida eller
eftersom säkerheten av loperamid under graviditet inte har
ammande kvinnor
fastställts. Amning rekommenderas inte för mödrar som tar
IMODIUM eftersom små mängder loperamid kan finnas i
modersmjölken.
VI.2.5
Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder
Ej relevant.
VI.2.6
Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning
Ej relevant.
VI.2.7
Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplan
Betydande uppdateringar av riskhanteringsplanen
Versionsnummer
Datum
Säkerhetsfrågor
Anmärkning
1.0
30.4.2015
Viktiga kända risker –
Detta är den första
inga
riskhanteringsplanen för
Europeiska unionen
Viktiga eventuella risker
enligt de nya
– inga
riktlinjerna.
Information som saknas
1.1
10.12.2015
Ileus, megakolon
(inklusive toxisk
megakolon) och
allvarliga hudreaktioner
inklusive StevensJohnsons syndrom,
toxisk epidermal
nekrolys och erythema
multiforme har lagts till
som viktiga kända
risker.
Långvarig användning
som maskerar en
underliggande sjukdom
och toxicitet i centrala
nervsystemet till följd
av relativ överdosering
hos patienter med
nedsatt leverfunktion
lagts till som viktiga
eventuella risker.
Användning hos barn
under 2 år och hos
gravida eller ammande
kvinnor har lagts till
som information som
saknas.
