Lynparza, INN-olaparib - European Medicines Agency

EMA/662514/2014
EMEA/H/C/003726
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Lynparza
olaparib
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lynparza.
Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att
använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lynparza ska användas.
Praktisk information om hur Lynparza ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din
läkare eller apotekspersonal.
Vad är Lynparza och vad används det för?
Lynparza är ett cancerläkemedel som används för ”underhållsbehandling” av vuxna patienter med
höggradig serös epitelial äggstockscancer (en typ av framskriden cancer i äggstockarna), inräknat
äggledarcancer (äggledarna ingår i kvinnans reproduktionsorgan och förbinder äggstockarna med
livmodern, eller uterus) och peritonealcancer (peritoneum är membranet som täcker bukväggen).
Lynparza används till patienter med mutationer (defekter) i en av de två gener som kallas BRCA1 och
BRCA2 och vars sjukdom är recidiverad (när cancern har kommit tillbaka efter tidigare behandling).
Lynparza ges efter behandling med platinumbaserade läkemedel, när tumören håller på att minska i
storlek eller har fullständigt försvunnit. Det ges till de patienter vars tidigare behandling med
platinumbaserade läkemedel ledde till en varaktig respons (ett svar som varar i minst 6 månader).
Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib.
Eftersom antalet patienter med äggstockscancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och
Lynparza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den
6 december 2007.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hur används Lynparza?
Lynparza finns som kapslar (50 mg) som tas genom munnen. Det är receptbelagt och behandling ska
inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
Innan behandling sätts in måste patienterna ha en bekräftad BRCA-mutation. Detta ska bekräftas
genom genetiska tester i ett lämpligt laboratorium.
Behandling med Lynparza inleds senast 8 veckor efter att den sista dosen platinumbaserad kemoterapi
avslutats. Den rekommenderade dosen av Lynparza är 400 mg (åtta kapslar) två gånger om dagen.
Behandlingen kan avbrytas och doserna kan sänkas hos patienter som får biverkningar. Lynparza ska
tas tidigast en timme efter måltid och patienterna ska helst inte äta något på två timmar efter intaget.
Mer information finns i bipacksedeln.
Hur verkar Lynparza?
Den aktiva substansen i Lynparza, olaparib, blockerar verkan av enzymer som kallas humana poly
(ADP-ribos) polymeras (PARP), som hjälper till att reparera skadat DNA i celler (både i normala celler
och i cancerceller) under celldelning. I normala celler finns en alternativ mekanism för att reparera
DNA som kräver proteinerna BRCA1 och BRCA2. Denna alternativa mekanism fungerar inte som den
ska i cancerceller med mutationer i generna för BRCA1 eller BRCA2. När PARP-proteiner blockeras kan
därför inte skadat DNA i cancercellerna repareras, vilket leder till att cancercellerna dör.
Vilken nytta med Lynparza har visats i studierna?
I en huvudstudie på 265 patienter har Lynparza visat sig förlänga den tid som patienterna lever utan
att deras sjukdom försämras. Patienterna i studien hade höggradig serös äggstockscancer, inräknat
äggledar- eller peritonealcancer. Patienterna hade behandlats med två eller fler doseringsscheman av
platinumbaserad kemoterapi, och de hade fått en varaktig respons (cancern hade inte framskridit på
minst 6 månader) före det sista doseringsschemat. Detta svar på platinumläkemedel motiverade att
den sista platinumbaserade behandlingen användes. Lynparza gavs senast 8 veckor efter den sista
cykeln av platinumbaserade läkemedel, när tumören höll på att minska i storlek eller hade fullständigt
försvunnit. Omkring hälften av patienterna i studien hade BRCA-mutationer. Dessa mutationer var
oftast ärftliga.
Patienter som hade en BRCA-mutation och behandlades med Lynparza levde i genomsnitt betydligt
längre utan att deras sjukdom försämrades än patienter som hade en BRCA-mutation och behandlades
med placebo (en overksam behandling): 11,2 månader respektive 4,3 månader.
Vilka är riskerna med Lynparza?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lynparza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är
trötthet, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (halsbränna), huvudvärk, dysgeusi (smakstörningar),
nedsatt aptit, yrsel, anemi (lågt antal röda blodkroppar), lymfopeni och neutropeni (lågt antal av vissa
typer av vita blodkroppar), förhöjd medelcellvolym (ökning av de röda blodkropparnas genomsnittliga
storlek) och förhöjt kreatinin (höga nivåer av kreatinin i blodet visar på problem med njurfunktionen).
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lynparza finns i bipacksedeln.
Kvinnor får inte amma under behandlingen med Lynparza och under minst en månad efter behandling.
En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Lynparza
EMA/662514/2014
Page 2/3
Varför godkänns Lynparza?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lynparza är större än riskerna och
rekommenderade att Lynparza skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att nyttan med
Lynparza när det gäller att förlänga överlevnaden för cancerpatienter med en BRCA-mutation innan
deras sjukdom försämrades var kliniskt relevant. Hos dessa patienter, som i allmänhet har en dålig
prognos, fördröjdes sjukdomens progression i totalt 6,9 månader, vilket eventuellt kan göra att nästa
cykel av platinumbaserad kemoterapi kan fördröjas. Vad gäller säkerheten var biverkningarna oftast
lindriga eller måttliga och kunde i allmänhet hanteras. CHMP noterade även att fler studier krävs för
att ytterligare bekräfta nyttan med Lynparza, dess effekt på total överlevnad och långsiktiga säkerhet.
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lynparza?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lynparza används så säkert som möjligt. I
enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för
Lynparza. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Lynparza att utföra studier för att ytterligare bekräfta
nyttan, inklusive långsiktig nytta med läkemedlet hos patienter med äggstockscancer.
I summary of the risk management plan. finns mer information.
Mer information om Lynparza
Den 16 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av
Lynparza som gäller i hela EU.
EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information
om behandling med Lynparza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din
läkare eller apotekspersonal.
Sammanfattningen av ställningstagandet om Lynparza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s
webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2014.
Lynparza
EMA/662514/2014
Page 3/3