EMA/378521/2013
EMEA/H/C/000622
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
ProQuad
Vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella (levande)
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ProQuad.
Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit
fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
om hur läkemedlet ska användas.
Vad är ProQuad?
ProQuad är ett vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella (vattkoppor). ProQuad finns
som pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, suspension. De aktiva substanserna är
försvagade virus för sjukdomarna.
Vad används ProQuad för?
ProQuad ges till barn från 12 månaders ålder för att skydda dem mot fyra sjukdomar: mässling,
påssjuka, röda hund och vattkoppor. ProQuad kan i vissa situationer också ges till barn från nio
månaders ålder, t.ex. som del av ett nationellt vaccinationsprogram, under ett utbrott eller för resa till
ett område där mässling är vanligt förekommande.
Vaccinet är receptbelagt.
Hur används ProQuad?
ProQuad ska användas i enlighet med de officiella rekommendationerna, inklusive antalet doser och
intervallet mellan doserna.
För barn äldre än 12 månader är en injektion med ProQuad tillräckligt för att ge optimalt skydd mot
mässling, påssjuka och röda hund. För att skydda mot vattkoppor krävs en andra injektion som ges en
till tre månader efter den första injektionen. Detta kan göras genom en andra dos ProQuad eller en dos
av ett annat vaccin som endast skyddar mot vattkoppor.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Barn i åldern 9–12 månader ska ges en andra dos minst tre månader efter den första dosen för att
vara säker på att de är fullgott skyddade mot mässling och vattkoppor.
Vaccinet injiceras i en muskel eller under huden, helst i låret på yngre barn och i överarmen på äldre
barn och vuxna. Det ges endast under huden till patienter med lågt antal blodplättar eller andra
blödningsrubbningar eftersom det kan uppstå blödningar om vaccinet injiceras i en muskel.
Hur verkar ProQuad?
ProQuad är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar)
hur det ska skydda sig mot en sjukdom. ProQuad innehåller försvagade former av de virus som
orsakar mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor. När en person får vaccinet uppfattas de
försvagade virusen som främmande av immunsystemet som bildar antikroppar mot dem. I
fortsättningen kommer immunsystemet att kunna svara snabbare när det utsätts för virusen igen.
Detta bidrar till skyddet mot de sjukdomar som dessa virus orsakar.
Hur har ProQuads effekt undersökts?
Eftersom ProQuad innehåller välkända försvagade virus som redan används i andra vacciner lade
företaget fram data från vacciner som redan finns på marknaden. I huvudstudierna, som omfattade
5 446 friska barn (i åldern 12–23 månader), tittade man på förmågan hos en eller två doser av
vaccinet att framkalla ett immunsvar. ProQuad jämfördes med sina ”komponentvacciner”, ett
trippelvaccin mot påssjuka, mässling och röda hund samt ett vaccin mot vattkoppor. I en annan studie
undersöktes även svaren ett år efter vaccinering hos 2 108 barn.
En studie har också genomförts med ProQuad på 1 620 barn som fick den första dosen vid 9, 11 eller
12 månaders ålder och den andra dosen tre månader senare. I denna studie tittade man på vaccinets
förmåga att framkalla immunsvar hos dessa åldersgrupper.
Vilken nytta har ProQuad visat vid studierna?
Svarsfrekvenserna (som mäter hur immunsystemet svarade på virusen) hos barn äldre än 12 månader
var: 98 procent för mässling, 96 till 99 procent för påssjuka, 96 procent för röda hund och 91 procent
för vattkoppor. Efter den andra dosen var frekvenserna cirka 99 procent för mässling, 100 procent för
påssjuka, 98 procent för röda hund och 99 procent för vattkoppor.
Studien av barn i åldern 9–12 månader visade att immunsvaret mot påssjuka, röda hund och
vattkoppor efter två doser ProQuad hos barn som fick sin första dos vid 9 månaders ålder var
jämförbart med immunsvaret hos dem som fick sin första dos vid 12 månaders ålder. Barn som fick sin
första dos vid 9 månaders ålder hade dock ett sämre immunsvar mot mässling.
Vilka är riskerna med ProQuad?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av ProQuad (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är
feber samt smärta och erytem (rodnad) på injektionsstället. En fullständig förteckning över
biverkningar som rapporterats för ProQuad finns i bipacksedeln.
ProQuad får inte ges till barn som är överkänsliga (allergiska) mot något vaccin mot vattkoppor eller
vaccin mot mässling, påssjuka eller röda hund, mot något annat innehållsämne eller mot neomycin.
Det får inte ges till barn med starkt nedsatt immunförsvar. Det får inte heller ges till kvinnor som
ammar. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
ProQuad
EMA/554320/2013
Sida 2/3
Varför har ProQuad godkänts?
CHMP fann att nyttan med ProQuad är större än riskerna och rekommenderade att ProQuad skulle
godkännas för försäljning för användning på barn äldre än 12 månader samtidigt som man noterade
att en andra vaccination mot vattkoppor ska ges för fullständigt skydd mot sjukdomen.
Kommittén rekommenderade också att vaccinet skulle godkännas för att i vissa situationer också ges
till barn i åldern 9–12 månader, t.ex. som del av ett nationellt vaccinationsprogram, under ett utbrott
eller för resa till ett område där mässling är vanligt förekommande.
Mer information om ProQuad
Den 6 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ProQuad som
gäller i hela EU.
EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Public Assessment Reports. Mer information om behandling med ProQuad finns i bipacksedeln (ingår
också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
ProQuad
EMA/554320/2013
Sida 3/3
