Distanshandel vid öppenvårdsapotek
Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek
(version 2, februari 2014)
Dnr. 3.2-2014-007682
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
Inledning
Denna vägledning är ett komplement till föreskrifterna (LVFS 2009:10) om distanshandel vid
öppenvårdsapotek. Den bör därför alltid läsas tillsammans med föreskrifterna.
Vägledningen vänder sig till de öppenvårdsapotek som avser att bedriva eller bedriver
distanshandel med receptbelagda läkemedel och teknisk sprit. Vägledningen innehåller
exempel och rekommendationer som kan vara till hjälp för öppenvårdsapoteken vid
tillämpning av lagstiftningen. En vägledning är inte rättsligt bindande.
Allmänna regler för öppenvårdsapotek
Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek är ett komplement till
de övriga bestämmelser om öppenvårdsapotek som finns bl.a. i lagen (2009:366) om handel
med läkemedel, förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel. Detta innebär att
öppenvårdsapotek som avser att bedriva distanshandel med läkemedel också måste uppfylla
de bestämmelser som gäller generellt för öppenvårdsapotek.
Enligt lagen om handel med läkemedel får den som har Läkemedelsverkets tillstånd bedriva
detaljhandel med läkemedel. Den som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel
ska därför ansöka om tillstånd hos Läkemedelsverket. Om distanshandel med läkemedel ska
bedrivas ska detta anges i ansökan eller, om verksamheten tillkommer, meddelas som en
väsentlig förändring till Läkemedelsverket.
Distanshandel är ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som
innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till mottagaren, när denne inte får tillgång till
varan i öppenvårdsapotekets lokaler.
Öppenvårdsapoteket och dess underleverantörer (5 §)
Öppenvårdsapoteket kan anlita underleverantörer för att t.ex. distribuera expedierade och
färdigförpackade läkemedelsförsändelser. Öppenvårdsapotekets ansvar för att läkemedlen
hanteras i enlighet med regelverket upphör inte då läkemedlen lämnar apoteket utan först när
läkemedlen når konsumenten. Kravet på att öppenvårdsapoteket ska ingå skriftliga avtal med
sina underleverantörer syftar till att öppenvårdsapoteket ska säkerställa att de anlitade
underleverantörerna efterlever kraven som ställs vid distanshandel. Hur kontrollen av underleverantören ska ske kan exempelvis hanteras genom egenkontrollen. Även om
öppenvårdsapoteket anlitar underleverantörer ska kraven i t.ex. 1 kap. 2 § lagen (2009:366)
om handel med läkemedel uppfyllas, dvs. handeln ska bedrivas på ett sådant sätt att
läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte
försämras. Dessa krav kan anses omfatta bl.a. att det är väsentligt med säker emballering och
att kylvaror ska transporteras/hanteras i en obruten kylkedja.
Den som innehar tillstånd att bedriva flera öppenvårdsapotek, behöver inte ingå ett avtal för
varje öppenvårdsapotek om samma underleverantör anlitas för samtliga öppenvårdsapotek.
Det är således möjligt att ingå ett avtal med en underleverantör som gäller för alla
öppenvårdsapotek med samma ägare.
Om ett öppenvårdsapotek anlitar ett annat öppenvårdsapotek, som tillhör samma ägare, att
utföra t.ex. vissa delar av expeditionen, agerar det ena öppenvårdsapoteket underleverantör.
Avtalet kan då vara i form av en överenskommelse eller liknande.
Hantering av läkemedel och teknisk sprit (6-9 §§)
Transport (6 a och 6 b §§)
Vid distanshandel med läkemedel ska emballering, transport och leverans av läkemedel
utformas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så
att läkemedlens kvalitet inte försämras. Aspekter som bör tas i beaktande är risk för
kontaminering (både att läkemedlet kontamineras av eller kontaminerar andra varor, miljö,
människor och djur), spill, förstörda varor och krossad förpackning. Försändelserna får inte
heller utsättas för förhållanden som kan påverka läkemedlets kvalitet såsom temperatur
utanför godkänt temperaturintervall för läkemedlen, t.ex. över 25°C (över 30°C för vissa
läkemedel) eller frost, för hög luftfuktighet el dyl.
Öppenvårdsapoteket ansvarar för transport av expedierade läkemedel till konsument,
avhämtningsställe eller direkt till, exempelvis äldreboende, på samma sätt som apoteket
ansvarar för förvaring av läkemedel tills läkemedlet når kund. Detta innebär att om t.ex.
läkemedlet kräver kylförvaring ska även transporten av läkemedlet samt förvaring vid
exempelvis avhämtningsstället ske kallt.
I 6 a § andra stycket anges att läkemedel normalt ska transporteras i samma temperatur som
gäller för förvaring av läkemedlet. Ordet ”normalt” innebär att läkemedel i undantagsfall och
under vissa förutsättningar kan transporteras vid annan temperatur. Om det t.ex. uppstår ett
akut behov av ett läkemedel och transporttiden är kortare än t.ex. en timme kan man i
undantagsfall frångå kravet för förvaringsbetingelserna av läkemedlet under transporten. En
farmaceut ska i dessa fall göra en bedömning av att läkemedlet klarar en förändring i
förvaringsbetingelserna utan att kvaliteten på läkemedlet försämras. Ett sådant undantag ska
då dokumenteras och dokumentationen ska kunna uppvisas vid behov.
Ett annat exempel är om tillverkaren av läkemedlet har dokumentation som styrker att
läkemedlets kvalitet inte påverkas av den avvikande temperaturen.
Miljön under transporten ska vara under kontroll och detta ska kunna styrkas. Användning av
temperaturlogg kan vara ett sätt att säkerställa att läkemedel inte utsätts för olämpliga
temperaturer. Om läkemedel inte transporteras vid den temperatur som anges i läkemedlets
förvaringsanvisning på förpackningen ska detta dokumenteras och underlaget för det beslutet
ska kunna styrkas.
Vidare är det viktigt att beakta att t.ex. kylvaror och läkemedel som ska förvaras i
rumstemperatur inte bör paketeras tillsammans.
Information som medföljer läkemedelsleveransen (7 §)
I försändelser innehållande läkemedel ska det finnas en tydlig anvisning om att konsumenten
inte ska använda läkemedlet om läkemedlet ser skadat eller onormalt ut samt till vem man ska
vända sig när detta inträffat. Denna information syftar till att förhindra att människor eller djur
skadas av läkemedel som inte är av god kvalitet när de når konsumenten.
Emballering och förhindrande av stöld (8 §)
Läkemedlen ska vara emballerade på ett sådant sätt att risken för stöld av varorna så långt det
är möjligt undanröjs. De åtgärder som vidtas kan behöva anpassas till hur stöldbegärligt det
aktuella läkemedlet är och vilka risker det innebär om det kommer i orätta händer. Särskilda
läkemedel1, bland annat narkotiska läkemedel är mer stöldbegärliga än andra läkemedel och
bör därför hanteras med hög säkerhet. De bör dock även på grund av sin stöldbegärlighet inte
gå att särskilja från övriga varor som levereras från öppenvårdsapoteket, dvs. försändelserna
bör vara neutrala.
Kontroll av mottagare av leveransen (9 §)
Öppenvårdsapoteket ansvarar för att den som tar emot läkemedel eller teknisk sprit är den
som har fått varan förskriven till sig eller dennes bud. En försändelse får t.ex. läggas i
brevlådan hos den som har fått varan förskriven till sig eller dennes bud. En försändelse kan
även levereras till en postbox som förfogas av den som fått varan förskriven till sig eller
dennes bud.
För att säkerställa att leveranser av läkemedel och teknisk sprit når avsedd konsument, bör
uppföljning av att leveranserna verkligen nått avsedd konsument ske. Det kan med fördel t.ex.
upprättas ett system för att mäta felfrekvens av leveranserna.
Vid distanshandel med narkotiska läkemedel och andra stöldbegärliga läkemedel ställs krav
på kontroll av identitetshandlingar när läkemedlet lämnas till mottagaren. Dessa läkemedel får
endast lämnas till den som har fått läkemedlen förskrivna till sig eller till en person som har
fullmakt att företräda denne (ombud). Läkemedlen får inte lämnas till ett bud som inte har en
skriftlig fullmakt från den som har fått läkemedlen förskrivna till sig. Detta innebär att det inte
är möjligt att leverera försändelser innehållande sådana läkemedel till brevlådor eller
postboxar. För att öppenvårdsapoteket ska kunna leva upp till kravet på kontroll av
identitetshandlingar vid leverans av särskilda läkemedel och teknisk sprit, bör det finnas ett
system för identifiering och kvittering vid mottagandet av försändelsen.
Information och rådgivning (9 a §)
Öppenvårdsapotek ska, enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel, tillhandahålla
individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel,
läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter. Sådan information och rådgivning får
endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Detta krav uppfylls inte
genom att endast bifoga skriftlig information i försändelsen eller genom att hänvisa till
information på en webbsida, utan det krävs att konsumenten har möjlighet att få direkt kontakt
med personal med tillräcklig kompetens. Vid distanshandel med läkemedel via internetapotek
bör det tydligt framgå hur en konsument ska kunna erhålla den individuella och
producentoberoende informationen och rådgivningen.
Enligt 2 kap. 6 § 1 lagen om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva
detaljhandel med läkemedel till konsument ha lokalen bemannad med en eller flera
farmaceuter under öppethållandet2 dvs. den tid som apoteket hanterar beställningar från
kunder. Vid distanshandel bör det till konsumenten tydligt anges under vilka tider och på
vilket sätt konsumenten kan få kontakt med en farmaceut.
1
2
Med särskilda läkemedel avses läkemedel som anges i bilaga 8 till LVFS 2009:13.
Se s. 111 i Regeringens proposition 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden.
I 5 kap. 21 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och
utlämnande av läkemedel och teknisk sprit anges att apotekspersonalen vid utlämnande ska
förvissa sig om att patienten kan använda sitt läkemedel på rätt sätt. Detta innebär att
apotekspersonalen i dialog med patienten, ger information och ställer frågor för att säkerställa
att patienten vet och kan använda sitt läkemedel på rätt sätt. Vid distanshandel med läkemedel
kan inte alltid information ges när läkemedlet lämnas ut från öppenvårdsapotekets lokaler.
Dialogen får då istället ske på annat sätt.
Vid distanshandel med läkemedel och teknisk sprit är det viktigt att konsumenten redan vid
beställningen får information om förväntad tidpunkt för leverans av försändelsen. Detta för att
konsumenten ska kunna planera sin läkemedelsanvändning.
Läkemedelsleverans vid akut behov (2 a och 9 b §§)
Ett öppenvårdsapotek kan, om vissa förutsättningar är uppfyllda enligt 9 a §, agera
avhämtningsställe åt ett annat öppenvårdsapotek. En konsument har ett akut behov av ett
läkemedel som öppenvårdsapotek A saknar. Apotek A kan då kontakta ett annat
öppenvårdsapotek (B) som kan tillhandahålla läkemedlet.
Öppenvårdsapotek B tar emot beställningen och får anses bedriva distanshandel enligt LVFS
2009:10 när läkemedlet färdigställs och lämnas ut, för att sedan transporteras till
öppenvårdsapotek A där konsumenten hämtar ut läkemedlet.
Öppenvårdsapoteket behöver i dessa fall inte tidigare ha anmält till Läkemedelsverket att man
bedriver distanshandel med läkemedel. Det är alltså öppenvårdsapotek B som expedierar
läkemedlet och som ansvarar för att läkemedlet går att spåra och att kvaliteten bibehålls under
transporten. Öppenvårdsapotek A agerar i detta fall som avhämtningsställe.
Om läkemedlet är förskrivet på ett pappersrecept så kan öppenvårdsapotek A kontakta apotek
B och exempelvis komma överens om att apotek A ska konvertera pappersreceptet till erecept, dvs. lägga in receptet i receptregistret. Därefter kan Apotek B ta fram receptet och
expediera det. När apotek A fått försändelsen för utlämnande kan apotek A skriva ut receptet i
pappersform igen, om kunden så vill (då finns alla expeditioner som är gjorda på receptet
noterade där) och lämna receptet till kunden. Se 3 kap. 19 och 20 §§ Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
För att möjliggöra dessa akuta leveranser finns det inget krav på att det ska finnas skriftligt
avtal med transportör (se 5 § andra stycket och 6 a § 4). Inte heller behöver
transportbetingelser för läkemedel valideras och verifieras för dessa läkemedelsleveranser (se
6 b §). Då det är ett öppenvårdsapotek som är avhämtningsställe gäller inte kravet att
försändelsen ska innehålla information om att läkemedlet inte ska användas om läkemedlet
eller förpackningen ser skadad eller onormal ut (se 7 §) eftersom personalen på apoteket som
är avhämtningsställe förväntas göra den kontrollen. Inte heller behöver öppenvårdsapotek som
använder sig av detta förfarande ha de instruktioner som krävs för att få bedriva distanshandel
med läkemedel (se 12 §).
Returer (10 §)
Läkemedel och teknisk sprit som inte hämtas ut från avhämtningsstället ska returneras till
öppenvårdsapoteket inom rimlig tid. Vid bedömning av vad som kan anses vara rimlig tid bör
följande faktorer tas i beaktande:
En försändelse bör finnas hos avhämtningsstället tillräckligt länge för att konsumenten
ska ha möjlighet att hinna hämta ut den.
Försändelsen bör inte finnas hos avhämtningsstället under så pass lång tid att varans
kvalitet riskerar försämras eller att försändelsen blir bortglömd och olovlig befattning
med varan riskeras.
Varan bör inte finnas hos avhämtningsstället under så lång tid att varans hållbarhetstid
kan komma att passeras under den förväntade användningstiden.
Läkemedel och teknisk sprit som returneras till öppenvårdsapoteket från konsument (t.ex. för
kassation) eller avhämtningsställe när försändelsen inte hämtats ut, får inte lämnas ut på nytt
utan ska destrueras.3
Vid returer ska särskilt beaktas att försändelserna ska vara utformade så att läkemedlet inte
skadar människor, egendom eller miljö samt att risken för olovlig befattning med varorna så
långt det är möjligt undanröjs.
Spårbarhet (11 §)
För att möjliggöra spårbarhet ska all distribution och returnering av läkemedel dokumenteras.
Detta syftar till att bl.a. undanröja stöld av läkemedel. Det är viktigt att snabbt
uppmärksamma försök till stöld av läkemedel och förbättra de brister som eventuellt finns.
Kraven på dokumentation i 11 § motsvarar de dokumentationskrav som ställs på
öppenvårdsapoteket vid leverans av läkemedel till öppenvårdsapoteket från partihandlare.4
Syftet med spårbarhet vid returnering av läkemedel är att säkerställa att försändelsen som
returneras till öppenvårdsapoteket motsvarar den försändelse som distribuerats ut från
öppenvårdsapoteket. Detta för att undanröja stöld av läkemedlen.
Egenkontroll (12 §)
Ett egenkontrollprogram motsvarar ett kvalitetssystem för verksamheten och ska innehålla
alla de instruktioner som styr verksamheten vid öppenvårdsapoteket. Reglerna om
egenkontroll i dessa föreskrifter rör distanshandel vid öppenvårdsapotek. Det är lämpligt att
integrera egenkontrollprogrammet för distanshandel i det egenkontrollprogram som upprättas
enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.
I LVFS 2009:9 finns grundläggande bestämmelser om egenkontroll för öppenvårdsapotek.
Det finns även en vägledning till dessa föreskrifter. Av de föreskrifterna framgår bland annat
följande angående egenkontrollen (se 21-24 §§). Egenkontrollen ska innefatta regelbundna
egeninspektioner, minst en gång per år. En instruktion ska fastställas för detta. Protokoll över
genomförda egeninspektioner samt de korrigerande och förebyggande åtgärder som vidtagits
till följd av egeninspektionerna ska upprättas. Berörd personal ska informeras om vidtagna
åtgärder. Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen samt
de åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fortlöpande dokumenteras. Berörd
personal ska fortlöpande informeras om vidtagna åtgärder. Ett egenkontrollprogram ska vara
upprättat när verksamheten påbörjas. Egenkontrollprogrammet ska hållas aktuellt och
därutöver revideras enligt en fastställd instruktion. Öppenvårdsapotekets personal ska utifrån
sina arbetsuppgifter vara förtrogen med innehållet i egenkontrollprogrammet och med
gällande bestämmelser på området. I de fall distanshandel bedrivs ska denna verksamhet
omfattas av egenkontrollen.
3
4
Se 22 § LVFS 2009:9.
Se LVFS 2009:9.
Andra tillämpliga bestämmelser (13 §)
Vid distanshandel med läkemedel gäller även distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) i
tillämpliga delar. Konsumentverket är den statliga myndighet som utövar tillsyn över distansoch hemförsäljningslagen.
Enligt 2 kap. 6 och 7 §§ distans- och hemförsäljningslagen ska näringsidkaren senast vid
leveransen informera bl.a. om näringsidkarens namn och adress, varans huvudsakliga
egenskaper, varans pris, leveranskostnader och sättet för betalning och för leverans. Vidare
ska information lämnas om konsumentens ångerrätt enligt distans- och hemförsäljningslagen,
namn och adress till någon som ångerrätten kan utövas mot, adressen, telefonnumret, epostadressen samt gatuadressen till det verksamhetsställe dit konsumenten kan framställa
klagomål, förekommande garantier och service, samt villkoren för att säga upp avtalet, om det
gäller tillsvidare eller för en längre tid än ett år. Informationen ska ges i en handling eller
någon annan läsbar och varaktig form som är tillgänglig för konsumenten.
Vid försäljning via internet kan information om näringsidkarens kontaktuppgifter med fördel
finnas med på startsidan. På så sätt blir det tydligt för konsumenten vem som står bakom
försäljningen och vart man kan vända sig för att få information/rådgivning samt vem man ska
vända sig till för att göra en eventuell reklamation.
Användandet av Läkemedelsverkets varumärke
Vid försäljning via Internet ska varumärket (den nationella apotekssymbolen) placeras väl
synligt på startsidan och alla beställningssidor där läkemedel erbjuds på webbplatsen (se 2
kap. 6 § 12 lagen om handel med läkemedel). Den kan med fördel länka till
Läkemedelsverkets webbplats där förteckning över apotek med tillstånd finns. Varumärket i
digitalt format erhålls av Läkemedelsverket. Aktören ska även anmäla adressen till startsidan
till Läkemedelsverket i samband med att distanshandeln anmäls.
Reklamationer och indragningar
För reklamationer och indragningar av läkemedel och teknisk sprit gäller samma krav vid
distanshandel som vid annan detaljhandel vid öppenvårdsapotek (se LVFS 2009:9) med
tillhörande vägledning).
Om det vid en reklamation eller en indragning från konsumenter eller underleverantörer inte
är möjligt att lämna läkemedlet eller den tekniska spriten till närmaste öppenvårdsapotek, bör
öppenvårdsapoteket som sålt varan via distanshandel tillhandahålla lämpligt emballage för att
varan ska kunna skickas tillbaka till öppenvårdsapoteket. Detta är viktigt för att förhindra att
läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö.5
Marknadsföring av läkemedel
I läkemedelslagen (1992:859) samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om
marknadsföring av humanläkemedel, finns bestämmelser om marknadsföring av läkemedel.
Dessa måste beaktas vid marknadsföring av läkemedel vid distanshandel vid
öppenvårdsapotek.
5
Se 1 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel
