BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Roxi Stada 150 mg, filmdragerade tabletter Roxi Stada 300 mg, filmdragerade tabletter Roxitromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Roxi Stada är och vad det används för 2. Innan du använder Roxi Stada 3. Hur du använder Roxi Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Roxi Stada ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ROXI STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Roxi Stada är ett antibiotikum av makrolid typ. Bakteriernas produktion av proteiner förhindras och på så sätt förebyggs bakterietillväxten. Roxi Stada används för behandling av lunginflammation och infektioner i underlivet såsom klamydia. När det är olämpligt att använda penicillin kan Roxi Stada även användas för behandling av inflammationer i öron, halsmandlar och svalg samt hud- och mjukdelsinfektioner. 2. INNAN DU ANVÄNDER ROXI STADA Använd inte Roxi Stada - om du är allergisk(överkänslig) mot antibiotika av makrolid typ, eller mot något av övriga innehållsämnen i Roxi Stada. - om du tar migränmedicin som innehåller ergotamin eller dihydroergotamin (Se även användning av andra läkemedel). - om du använder allergimedicin som innehåller terfenadin eller astemizol (Se även användning av andra läkemedel). - om du använder magmedicin som innehåller cisaprid (Se även användning av andra läkemedel). - om du använder läkemedel mot psykos som innehåller pimozid (Se även användning av andra läkemedel). Var särskilt försiktig med Roxi Stada - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion - om du har hjärtproblem - om du har muskelsjukdomen myastenia gravis Tala om för din läkare om något av detta gäller dig, eftersom behandlingen då kan behöva ändras. 1 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. (Se information under ” använd inte Roxi Stada”). Roxi Stada kan påverka eller påverkas av läkemedel som innehåller följande verksamma ämnen: - digoxin och disopyramid (används vid hjärtsvikt och rytmrubbningar i hjärtat) - midazolam (lugnande medel) - ciklosporin (medel som hämmar immunsystemet) - warfarin (används för att motverka blodproppar). - teofyllin (medel mot astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom) - bromokriptin (medel vid Parkinsons sjukdom) - astemizol och terfenadin (medel mot allergi) - pimozid (medel som används vid psykos) - cisaprid (magmedicin) - ergotamin och dihydroergotamin (medel mot migrän) Det är också möjligt att Roxi Stada kan minska effekten av p-piller. Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. (Se information under ”Innan du använder Roxi Stada”). Användning av Roxi Stada med mat och dryck Tabletten bör tas minst 15 minuter före måltid. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Erfarenheten av användning av Roxi Stada under graviditet är begränsad. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Roxi Stada under graviditeten. Roxi Stada utsöndras i bröstmjölken. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Roxi Stada under amning. Körförmåga och användning av maskiner Roxi Stada kan orsaka yrsel, vilket bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Roxi Stada Roxi Stada 150 mg tabletter innehåller 1,8 mg laktosmonohydrat (mjölksocker), och Roxi Stada 300 mg tabletter innehåller 3,6 mg laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du rådgöra med din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER ROXI STADA Ta alltid Roxi Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker Vuxna Vanlig dos är 1 tablett à 150 mg två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum eller 1 tablett à 300 mg 1 gång dagligen. 2 Nedsatt leverfunktion Roxi Stada rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. Om behandling är nödvändig till denna patientgrupp bör hälften av den vanliga dosen ges. Barn För barn som väger mer än 40 kg bör doseringen vara samma som för vuxna. Roxi Stada är inte avsett för barn som väger mindra än 40 kg. Roxi Stada tabletter är inte lämpliga att ge till barn under 6 år. Det är viktigt att du fortsätter med behandlingen under angivet antal dagar. Om behandlingen avbryts för tidigt kan bakterierna överleva, växa och orsaka en ny infektion. Om du använt för stor mängd av Roxi Stada Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Roxi Stada Om du glömmer en dos, fortsätt bara som tidigare tills behandlingen är avslutad. Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Roxi Stada orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppträda: Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Magbesvär såsom illamående och magknip. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Huvudvärk, yrsel, matsmältningsbesvär, kräkning, förstoppning, diarré, väderspänning, rodnad, klåda, hudutslag, leverpåverkan med förhöjda levervärden. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Svaghet, obehagskänsla, lokal svullnad (ödem) av t ex hud och slemhinnor, överkänslighetsreaktioner med feber, eksem, lever- och bukspottkörtelpåverkan, andningssvårigheter, öronsusningar, förändrade blodvärden, smak- eller luktstörningar. Ingen känd frekvens: Hjärtsjukdomar, infektioner orsakade av resistenta bakterier eller svampar, svår muskelsvaghet (myastenia gravis), minskat antal blodplättar, onormala känselförnimmelser, myrkrypningar, synstörningar, anorexia, slemhinne- och hudinflammationer, hudrodnad, hudavlossning, klåda, kraftig och ihållande diarré, gulsot, förvirring, hallucinationer och psykos. Om du får någon av nedanstående biverkningar, sluta att ta Roxi Stada och kontakta din läkare snarast: allergiska reaktioner som exempelvis andningssvårigheter, hudutslag eller klåda svullnad av bl.a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja kraftig och ihållande diarré rubbningar i hjärtrytmen Om du använder Roxi Stada under lång tid kan du få nya infektioner där läkemedlet inte hjälper. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 3 5. HUR ROXI STADA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30C. Använd inte Roxi Stada efter utgångsdatumet på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roxitromycin Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, poloxamer 188, povidon, talk, magnesiumstereat, laktos monohydrat, hypromellos, makrogol 4000, titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Roxi Stada 150 mg: Rund vit, bikonvex filmdragerad tablett med avfasade kanter och med benvit kärna. Roxi Stada 300 mg: Avlång vit kapselformad filmdragerad tablett med benvit kärna och brytskåra på ena sidan. Blisterförpackning av PVC och aluminium. Förpackningsstorlekar: 150 mg: 5, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 och 500 tabletter. 300 mg: 5, 6, 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 och 500 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Aliud Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 19, DE-89150 Laichingen, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast 2009-02-27 4