PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Sincon ögondroppar, lösning, endosbehållare
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Produkten innehåller inga farmakologiskt aktiva komponenter.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning, endosbehållare
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Tårsubstitut. Symtomatisk behandling av torra ögon.
4.2
Dosering och administreringssätt
1 droppe i vardera ögat vid behov eller enligt läkarens föreskrift. Innehållet i en
endosbehållare räcker till båda ögonen. 1 droppe innehåller 30 mikroliter och varje
endosbehållare innehåller 0,15 ml (5 droppar).
Sincon kan användas av patienter med kontaktlinser.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot något innehållsämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Inga kända.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Förväntas inte medföra några risker för fostret vid rekommenderad dosering.
Amning
Inga förväntade effekter på det ammande barnet.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8
Biverkningar
Vanliga (≥ 1/100, < 1/10): Ögon: Lätt övergående sveda.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det
gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
4.9
Överdosering
Inga fall av överdosering av rapporterats.
5
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Tårsubstitut och andra indifferenta medel, ATC-kod: S01XA20
Farmakologiska egenskaper saknas.
5.2
Farmakokinetiska uppgifter
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
6
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Polyvinylalkohol
Natriumklorid
Kaliumklorid
Renat vatten
6.2
Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3
Hållbarhet
Obruten förpackning (kuvert) är hållbar 2 år. När kuvertet brutits är endosbehållarna hållbara i
3 månader. Öppnad endosbehållare används omedelbart och eventuell överbliven lösning
kasseras.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Endosbehållare av polyeten, 60x0,15 ml (6x10 st).
Endosbehållarna är förpackade i kartor om 10, i foliekuvert av aluminium.
Varje endosbehållare är präglad med SINCON samt 1.4 på behållarens vinge.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Trimb Healthcare AB
Östermalmsgatan 19
114 26 Stockholm
8
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
12783
9
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
1997-05-23/2007-05-23
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-03-09
