BIPACKSEDEL
Dinalgen vet 60 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Rio de Janeiro, 60-66, planta 13
08016 Barcelona, Spanien
Tillverkare:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona (Spanien)
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dinalgen vet 60 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin
Ketoprofen
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Ketoprofen
Bensylalkohol (E1519)
60 mg
10 mg
Klar, färglös lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Svin:
Reduktion av feber vid fall av luftvägssjukdom och Postpartum Dysglactia Syndrom/mastit, metrit,
agalakti (MMA-syndrom) hos suggor, i kombination med lämplig antimikrobiell behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med risk för sårbildning eller blödning i magtarmkanalen för att undvika
försämring av tillståndet.
Skall inte användas till djur som lider av hjärt-, lever- eller njursjukdom.
Skall inte användas till dehydrerade (intorkade), hypovolemiska (för låg blodvolym) eller hypotensiva
(lågt blodtryck) djur på grund av risken för ökad njurskadlighet.
Skall inte användas vid överkänslighet mot ketoprofen, acetylsalicylsyra eller mot något av
hjälpämnena.
Skall inte användas vid tecken på bloddyskrasi (obalans i blodet) eller koagulationsrubbningar.
Skall inte ges med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom ett 24 timmars intervall.
6.
BIVERKNINGAR
Intramuskulär injektion kan orsaka tillfällig irritation vid injektionsstället.
1
Administrering av ketoprofen till svin vid rekommenderad terapeutisk dos kan orsaka ytliga skador
och/eller ytliga sårbildning i magtarmkanalen.
Om biverkningar uppkommer ska behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas för rådgivning.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Svin
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Intramuskulär administrering.
Dosen är 3 mg ketoprofen/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 ml/20 kg kroppsvikt av läkemedlet, som
djup intramuskulär engångsdos. Beroende på observerat gensvar och beroende på nytta-riskanalysen
utförd av ansvarig veterinär kan behandlingen upprepas i 24-timmarsintervall med maximalt tre
behandlingar. Injektionerna bör ges i olika områden.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.
10.
KARENSTID
Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Rekommenderade doser och behandlingstider ska inte överskridas.
Vid administrering till svin under sex veckors ålder eller till åldriga djur ska dosen noggrant justeras
och noggrann klinisk uppföljning utföras.
Eftersom magsår är en vanlig åkomma vid PMWS (Post-weaning Multisystemic Wasting Syndrome),
rekommenderas inte användning av ketoprofen hos svin drabbade av denna åkomma, för att inte
försämra deras tillstånd.
Undvik användning till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur på grund av risken för
ökad njurtoxicitet
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Vid oavsiktlig kontakt med hud, ögon eller slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikligt
med rent, rinnande vatten. Uppsök läkare om irritation kvarstår.
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Tvätta händerna efter användning.
Överkänslighetsreaktioner (hudutslag, nässelutslag) kan uppkomma. Personer med känd
överkänslighet mot den aktiva substansen ska undvika kontakt med läkemedlet.
2
Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Ketoprofens säkerhet har undersökts hos dräktiga försöksdjur (råttor, möss, kaniner) och nötkreatur.
Inga negativa effekter noterades. Eftersom ketoprofens säkerhet inte fastställts för dräktiga suggor bör
produkten i dessa fall endast användas utifrån nytta/riskbedömning utförd av ansvarig veterinär.
Andra läkemedel och Dinalgen vet
Samtidig administrering av diuretika (vätskedrivande) eller potentiellt nefrotoxiska (njurskadliga)
läkemedel bör undvikas då dessa kan öka risken för störd njurfunktion. Detta sker sekundärt till
minskat blodflöde, orsakat av hämning av renala prostaglandiner (inflammationsämnen i njuren).
Läkemedlet får inte ges tillsammans med andra antiinflammatoriska medel (NSAID) eller
glukokortikosteroider (kortison) då sårbildning i magtarmkanalen kan förvärras.
Samtidig behandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan resultera i ytterligare eller ökade
biverkningar och därför ska en period fri från behandling med sådana preparat på minst 24 timmar
iakttas innan behandling med Dinalgen vet påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd bör dock
även ta hänsyn till de farmakologiska egenskaperna hos produkterna som använts tidigare.
Antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel), särskilt kumarinderivat såsom warfarin, ska inte
användas i kombination med ketoprofen.
Ketoprofen binds i hög grad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra läkemedel med hög
bindningsgrad, vilket kan leda till skadliga effekter.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Överdosering med antiinflammatoriska medel kan leda till sår i magtarmkanalen, proteinförlust samt
nedsatt lever- och njurfunktion. I toleransstudier utförda på svin med läkemedlet uppvisade upp till
25 % av djuren som behandlats med tre gånger den rekommenderade maximala dosen (9 mg/kg)
under tre dagar eller med den rekommenderade dosen (3 mg/kg) under tre gånger den
rekommenderade behandlingstiden (9 dagar) skador och/eller sårskador i både icke glandulära (pars
oesophagica) och glandulära delar av magsäcken. Tidiga tecken på skadlighet inkluderar aptitförlust
och blek avföring eller diarré. Vid tecken på överdosering ska symtomatisk behandling inledas.
Förekomsten av sårbildning är beroende av dosen upp till en viss gräns.
Blandbarhetsproblem
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2017-03-13
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar:
Injektionsflaska som innehåller 100 ml eller 250 ml.
10 x injektionsflaska som innehåller 100 eller 250 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
När injektionsflaskans förpackning bryts för första gången ska utgångsdatumet för återstående produkt
i injektionsflaskan raderas och fyllas i på området som finns på injektionsflaskans etikett.
3
