Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Medtronic StrataMR™ Adjustable Valves & Shunts Modellnummer 42955, 42965, 45905, 46955, 46960, 46965 och 46970 Återkallande Mars 2017 Medtronic-referens: FA759 Bästa/bäste överläkare för neurokirurgi och/eller riskansvarig: Syftet med detta brev är att underrätta dig om att Medtronic Neurosurgery (Brain Therapies) inleder ett frivilligt återkallande av alla oanvända enheter av Medtronic StrataMR™ Adjustable Valves & Shunts. Du får detta brev eftersom du eventuellt har tagit emot en eller flera av de berörda produkterna. Medtronic tar initiativ till detta frivilliga återkallande på grund av att de produkter som identifieras ovan kan drabbas av ett tillstånd som under begränsade omständigheter påverkar ventilens flödesmotstånd och därigenom leder till otillräcklig dränering av cerebrospinalvätska (CSF). Tillståndet kan inträffa när ventilmekanismen justeras till ett läge som orsakar ett högre än önskat flödesmotstånd. Detta högre flödesmotstånd är ett resultat av att MRT-motståndsnyckeln på undersidan av ventilens rotormekanism placeras ovanpå en av MRT-motståndsväggarna istället för i ett av tryckinställningshålen (se figur 1 och 2). Detta tillstånd inträffar endast under justering av ventilen. StrataMR™ Adjustable Valve Figur 1 Exempel på korrekt inriktning av rotorn Figur 2 Exempel på felaktig inriktning av rotorn När StrataMR™-ventilen är inställd i den inriktning som visas i figur 2 kan det uppstå tryckflöde på en nivå som är ca två gånger högre än StratMR:s högsta funktionsnivåinställning på 2,5, vilket kan leda till otillräcklig dränering av cerebrospinalvätska (CSF). Detta tillstånd kan leda till följande negativa hälsotillstånd: huvudvärk, illamående, kräkning och letargi. Om otillräcklig dränering inte behandlas kan det leda till koma och dödsfall. Vår undersökning visade att det förekom en ökning av antalet StrataMR™-reklamationer som var relaterade till felaktig flödeshastighet eller nivåändring under januari månad 2017. Resultatet av denna ökning är att reklamationsfrekvensen är 1,45 % av det totala antalet distribuerade enheter sedan november 2015 och 1,1 % av det totala antalet distribuerade enheter ledde till revisionsingrepp. Det har inte förekommit några rapporter om dödsfall. Den felaktiga inriktningen av ventilens rotor (figur 2) kan orsakas av felaktig justering och/eller icke-centrerad positionering av StrataMR™-placeringsverktyget i förhållande till ventilmekanismen. De bilder som följer nedan är exempel på korrekt respektive felaktig inriktning och centrering. De är avsedda att hjälpa klinikerna i deras ansträngningar att justera ventilens trycknivåinställning så som avsett. Figur 3 illustrerar ett exempel på korrekt/felaktig teknik. Figur 4, 5 och 6 illustrerar exempel på felaktiga inriktnings- och centreringstekniker som ska undvikas. Figur 3 Rätt Korrekt inriktning och centrering av placeringsverktyget och ventilmekanismen Figur 5 Fel Korrekt inriktning, men felaktig centrering av placeringsverktyget och ventilmekanismen Figur 4 Fel Felaktig inriktning, men korrekt centrering av placeringsverktyget och ventilmekanismen Figur 6 Fel Korrekt inriktning, men felaktig centrering av placeringsverktyget och ventilmekanismen Som en del av justeringsprocessen för StrataMR-systemet med justerbar ventil är det viktigt att observera att MRTmotståndsnyckeln kommer att sättas in i korrekt tryckinställningshål om ventilens tryckflödesinställning är inriktad och centrerad korrekt med rätt teknik enligt beskrivningen i bruksanvisningen (se även figur 3 och anvisningarna i tillägg A). Som resultat av detta ber Medtronic dig att vidta följande åtgärder: 1. Identifiera oanvända enheter i ditt förråd och lägg dem i karantän. 2. Skicka tillbaka alla berörda produkter som du har i förrådet till Medtronic. Din lokala representant för Medtronic kan hjälpa dig med att återsända och ersätta denna produkt så som nödvändigt. 3. Läs justeringsanvisningarna för fortlöpande patientvård i tillägg A om någon av de berörda produkterna har implanterats i patienter. Läkemedelsverket har underrättats om denna åtgärd. Dela detta meddelande så som nödvändigt med andra personer i din organisation eller någon annan organisation som potentiellt berörda produkter kan ha överförts till. Kontakta din representant Magnus Grundskog för Medtronic på 0704 31 00 14 med eventuella frågor avseende detta brådskande säkerhetsmeddelande. Vi uppskattar ditt samarbete och ber om ursäkt för eventuella besvär i samband med detta ärende. Vi försäkrar att patientsäkerhet och produktkvalitet förblir vår högsta prioritet. Med vänlig hälsning, Marie Aabö Country director, Sverige Tillägg A: Utdrag ur bruksanvisningen Tillägg A I syfte att säkerställa att ventilen har justerats till rätt inställning är det ytterst viktigt att rikta in och centrera placeringsverktyget korrekt över ventilmekanismen. Följande text har hämtats direkt från bruksanvisningen och kommer att vara till hjälp för korrekt teknik för att säkerställa att klinikern kan uppnå önskad trycknivåinställning. Varning: StrataMR-ventilen är utformad med fem hål som är åtskilda med upphöjda väggar. Ventilmekanismen måste vara insatt mellan hålen för att uppnå önskad tryckflödesfunktion. I annat fall kan otillräcklig dränering inträffa och leda till komplikationer hos patienten. Justeringsverktygen till StrataMR är endast avsedda för användning av kvalificerad personal. Se till att användarna har tillräckliga kunskaper för att förhindra felaktig användning. StrataMR-ventilen är utformad med fem hål som är åtskilda med upphöjda väggar. Ventilmekanismen måste vara insatt mellan hålen för att uppnå önskad tryckflödesfunktion. I annat fall kan otillräcklig dränering inträffa och leda till komplikationer hos patienten. Vi rekommenderar att den inledande funktionsnivån för den implanterade StrataMR-ventilen ändras med högst en funktionsnivå per 24-timmarsperiod. Patientens kliniska tillstånd måste övervakas noggrant under hela denna period med efterjusteringar. Positionera placeringsverktyget efter implantationen. Varning: indikatorverktyget kan ge felaktiga avläsningar av funktionsnivåinställningen om det inte är inriktat med CSF-flödets riktning och centrerat över den magnetiska ventilmekanismen. 1. 2. Placera patienten på avstånd från stora metallobjekt, så att det är bekvämt att få tillgång till den implanterade ventilen. Patienten kan befinna sig i upprätt läge eller i ryggläge. Palpera ventilimplantationsstället för att fastställa ventilens och ventilbehållarens läge. Den magnetiska ventilmekanismen sitter intill och nedströms från ventilbehållaren (figur 5a och 5b). 5a (1): Liten StrataMR-ventil 5a (2): Ventilbehållare 5a (3): Magnetisk ventilmekanism 5a (4): Deltakammare 3. 5b (1): StrataMR-ventil i normal storlek 5b (2): Ventilbehållare 5b (3): Magnetisk ventilmekanism 5b (4): Deltakammare Positionera placeringsverktyget ovanför ventilen så att den röda flödesriktningspilen är i linje med CSF-flödets riktning genom ventilen och centrerad över den magnetiska ventilmekanismen (figur 6a och 6b). 4. Kontrollera att placeringsverktygets inriktningszon är centrerad över ventilmekanismen (av hårdplast) och inte över ventilbehållarens kupol (figur 7). Det är viktigt att observera att de tidigare nämnda anvisningarna är utdrag ur den kompletta särskilt avsedda bruksanvisningen till StrataMR™-systemet med justerbar ventil. Fullständiga anvisningar finns i den officiella bruksanvisningen.