BIPACKSEDEL FÖR
Alfaxan 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av
tillverkningssats:
Jurox (UK) Limited,
Second Floor, Richmond House, 105 High Street
Crawley, West Sussex RH10 1DD,
Storbritannien.
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Alfaxan10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt.
alfaxalon
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Alfaxalon 10 mg/ml
Klar, färglös injektionsvätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Som ett induktionsmedel före inhalationsanestesi (narkos). Som enda anestesimedel för induktion av
och fortsatt anestesi vid undersökning eller kirurgiska ingrepp.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte tillsammans med andra intravenösa anestesimedel.
6.
BIVERKNINGAR
I kliniska studier med det veterinärmedicinska läkemedlet upplevde 44 % av hundarna och 19 % av
katterna andningsstillestånd efter induktion, vilket definieras som ett andningsstopp i 30 sekunder eller
mer. I genomsnitt varade andningsstilleståndet hos dessa djur 100 sekunder hos hund och 60 sekunder
hos katt. Därför rekommenderas endotrakeal intubering (föra ner ett rör i luftstrupen) och
syrgastillförsel.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hund och katt
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Induktion av anestesi:
Induktionsdosen för Alfaxan baseras på data från kontrollerade laboratorie- och fältstudier, och är den
mängd av läkemedlet som krävs för att framgångsrikt inducera anestesi hos nio av tio hundar eller
katter (dvs. 90:e percentilen).
För induktion av anestesi rekommenderas följande dosering:
1
HUND
mg/kg
ml/kg
Utan
premedicinering
3
0,3
KATT
Med
premedicinering
2
0,2
Utan
premedicinering
5
0,5
Med
premedicinering
5
0,5
Dossprutan bör förberedas att innehålla ovan nämnda dos. Administrering ska fortsätta till dess att
veterinären anser att tillräckligt anestesidjup nåtts för endotrakeal intubering, eller till dess att hela
dosen administrerats. Injektionstakten uppnås genom att man ger en fjärdedel (¼) av den beräknade
dosen var 15:e sekund, så att hela dosen, om så krävs, administreras under de första 60 sekunderna.
Om intubering fortfarande inte är möjlig 60 sekunder efter det att den första induktionsdosen getts, kan
ytterligare en dos administreras.
Anestesiunderhåll:
Efter induktion med Alfaxan kan djuret intuberas och underhållas med Alfaxan eller med ett
inhalationsanestesimedel. Underhållsdoser av Alfaxan kan ges som bolusdoser eller som en
kontinuerlig infusion med konstant hastighet. Alfaxan har använts säkert och effektivt både till hundar
och katter vid ingrepp som varar upp till en timme. De doser som rekommenderas för
anestesiunderhåll nedan baseras på data från kontrollerade laboratorie- och fältstudier, och
representerar den genomsnittliga mängd läkemedel som krävs för att underhålla narkosen hos en hund
eller katt. Den faktiska dosen måste dock anpassas efter den enskilda patientens svar.
Alfaxan-doser som föreslås för anestesiunderhåll:
HUND
KATT
Utan
Med
Utan
Med
premedicinering
premedicinering
premedicinering
premedicinering
Dos vid kontinuerlig infusion med konstant hastighet
mg/kg/timme
8–9
6–7
10–11
7–8
mg/kg/minut
0,13–0,15
0,10–0,12
0,16–0,18
0,11–0,13
ml/kg/minut
0,013–0,015
0,010–0,012
0,016–0,018
0,011–0,013
Bolusdos för underhåll var 10:e minut
mg/kg
1,3–1,5
1,0–1,2
1,6–1,8
1,1–1,3
ml/kg
0,13–0,15
0,10–0,12
0,16–0,18
0,11–0,13
Vid anestesiunderhåll med Alfaxan för ingrepp som varar längre än 5–10 minuter kan man lämna en
fjärilskanyl eller en kateter i venen, och små mängder av Alfaxan injiceras sedan, för att bibehålla
önskat anestesidjup och varaktighet. I de flesta fall blir den genomsnittliga uppvakningsperioden
längre om Alfaxan används för underhåll, än om man använder en inhalationsgas som
underhållspreparat.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
10.
KARENSTID
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen.
Den här produkten innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel. Eventuell överbliven
lösning i injektionsflaskan efter användning skall kasseras.
2
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Alfaxalon har begränsade smärtstillande egenskaper, och därför bör lämplig perioperativ analgesi ges
vid smärtsamma ingrepp.
Alfaxans säkerhet har inte testats på djur som är yngre än tolv veckor.
Under uppvakning ska djuret helst inte hanteras eller störas, då detta kan leda till paddelrörelser, små
muskelsammandragningar eller mer våldsamma rörelser. Dessa reaktioner är oväsentliga i kliniskt
hänseende, men bör ändå undvikas.
Efter induktion är övergående andningsstillestånd vanligt, i synnerhet hos hundar. Se avsnitt 6,
Biverkningar, för mer information. I sådana fall bör man intubera och ge syrgas via endotrakealtub.
Det bör finnas möjlighet till IPPV (intermittent övertrycksventilation).
För att minimera risken för andningsstillestånd ska Alfaxan administreras långsamt som en intravenös
injektion (över en period av cirka 60 sekunder), inte som en snabb dos.
I synnerhet vid högre doser av Alfaxan kan en dosberoende andningsdepression inträffa. Syrgas
och/eller IPPV bör administreras, för att motverka eventuell syrebrist och ökad koldioxidhalt i blodet.
Det är särskilt viktigt för riskfyllda anestesifall och om narkosen ska vara länge.
Vid kraftigt minskat hepatiskt blodflöde (till levern) eller allvarliga hepatocellulära skador
(levercellskada), kan doseringsintervallet för regelbunda bolusdoser för fortsatt anestesi behöva utökas
med mer än 20 %, eller så kan underhållsdosen via intravenös infusion behöva minskas med mer än 20
% hos både hund och katt. Hos katter eller hundar med nedsatt njurfunktion kan doser för induktion
och underhåll behöva minskas.
Som med alla generella anestesimedel gäller följande:
Se till att patienten är fastande innan anestesimedlet ges.
Noggrann övervakning rekommenderas och andningsparametrarna bör uppmärksammas extra
noga hos äldre djur, eller vid fall av ökad fysiologisk stress, orsakad av befintlig sjukdom,
chock eller kejsarsnitt.
Efter induktion av anestesi rekommenderas att en endotrakealtub används, för att hålla
luftvägarna öppna.
Syrgastillförsel rekommenderas under narkosen.
Andningen kan påverkas. Syrgasventilering bör övervägas om syremättnaden (SpO2-värdet)
faller under 90 % eller om andningsstilleståndet varar längre än 60 sekunder.
Om hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag) upptäcks är syrgasventilation första prioritet följt av
lämplig hjärtbehandling eller annan åtgärd.
Psykomotorisk agitation (ofrivilliga häftiga rörelser) förekommer hos en minoritet av hundarna och
katterna under uppvakningen efter anestesi med det veterinärmedicinska läkemedlet. Uppvakningen
bör därför ske på lämplig plats och under övervakning. Användning av ett bensodiazepinmedel
(lugnande) som enda premedicinering kan öka sannolikheten för psykomotorisk agitation.
Användning under dräktighet eller digivning:
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts i fall då dräktigheten önskas fortgå
eller under digivning. Effekterna på fertiliteten har inte utvärderats, men i studier där alfaxalon använts
3
till dräktiga möss, råttor och kaniner har inga skadliga effekter påvisats vid dräktighet hos de
behandlade djuren eller på avkommans fortplantningsförmåga. Bör användas under dräktighet i
enlighet med veterinärs nytta/riskbedömning. Läkemedlet har visat sig vara säkert i hundar för
induktion av anestesi före födsel av valpar med kejsarsnitt. I dessa studier var hundarna inte
förmedicinerade, en dos på 1-2 mg / kg förbereddes (dvs något lägre än den vanliga dosen 3 mg / kg,
se avsnitt 4.9) och läkemedlet administrerades enligt rekommendation tills effekt erhölls.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Alfaxan har visat sig vara säkert vid användning i kombination med följande klasser av preparat för
premedicinering:
Läkemedelsklass
Fenotiaziner
Antikolinergiska medel
Bensodiazepiner
Alfa-2adrenoreceptoragonister
Opiater
NSAID
Exempel
acepromazinmaleat
atropinsulfat
diazepam, midazolamhydroklorid
xylazinhydroklorid, medetomidinhydroklorid
metadon, morfinsulfat, butorfanoltartrat, buprenorfinhydroklorid
karprofen, meloxikam
Samtidig användning av andra medel som hämmar det centrala nervsystemet kan också förväntas
förstärka de hämmande effekterna av Alfaxan, vilket innebär att administrering av Alfaxan ska
upphöra när det önskade anestesidjupet nåtts.
Används ett eller en kombination av premedicineringsläkemedel behövs oftast en mindre dos av
Alfaxan.
Premedicinering med alfa-2-adrenoreceptoragonister, t.ex. xylazin och medetomidin, kan öka
narkosens varaktighet markant på ett dosberoende sätt. För att förkorta uppvakningsperioden kan det
bli nödvändigt att motverka premedicineringens verkan.
Bensodiazepiner bör inte användas som enda läkemedel för premedicinering till hund och katt,
eftersom det kan leda till sämre anestesikvalitet hos vissa patienter. Bensodiazepiner kan användas
säkert och effektivt i kombination med andra premedicineringsläkemedel och Alfaxan.
Se avsnitt Kontraindikationer.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Man har kunnat visa att den akuta toleransen mot överdos är upp till tio gånger den rekommenderade
dosen på 2 mg/kg hos hund (dvs. upp till 20 mg/kg) och upp till fem gånger den rekommenderade
dosen på 5 mg/kg hos katt (dvs. upp till 25 mg/kg). Hos både hund och katt orsakar dessa överdoser,
som administrerades över 60 sekunder, andningsstillestånd och en tillfällig sänkning av det arteriella
blodtrycket. Blodtryckssänkningen är inte livshotande och kompenseras av en ändrad hjärtfrekvens.
Djuren kan behandlas med endast IPPV (om så behövs) med luft eller, företrädesvis, syrgas.
Uppvakningen går snabbt, och utan några restverkningar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Skölj omedelbart med vatten om produkten skulle komma i kontakt med ögon eller hud. Vid oavsiktlig
självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-10-13
4
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Farmakodynamiska egenskaper:
Alfaxalon (3-alfahydroxi-5-alfapregnan-11,20-dion) är en neuroaktiv steroidmolekyl lämpad för
generell anestesi. Den primära mekanismen hos alfaxalon som anestesimedel är modulering av
kloridjontransporten genom neuronernas cellmembran, vilket möjliggörs genom att alfaxalon binder
till GABAA-receptorer på cellytan.
Farmakokinetiska egenskaper:
Distributionsvolymen efter en singelinjektion av kliniska doser om 2 och 5 mg/kg kroppsvikt av
alfaxalon hos hund och katt är 2,4 l/kg respektive 1,8 l/kg.
Hos katt är den genomsnittliga terminala halveringstiden för plasmaeliminering (t1/2) för alfaxalon
cirka 45 minuter vid en dos om 5 mg/kg. Den genomsnittliga plasmaelimineringen vid en dos om 5
mg/kg är 25,1 ± 7,6 ml/kg/min.
Hos hund är den genomsnittliga terminala halveringstiden för plasmaeliminering (t1/2) för alfaxalon
cirka 25 minuter vid en dos om 2 mg/kg. Den genomsnittliga plasmaelimineringen vid en dos om 2
mg/kg är 59,4 ± 12,9 ml/kg/min.
Alfaxalonmetaboliter elimineras sannolikt från hund och katt via de hepatiska/fekala och renala
vägarna, i likhet med förhållandet hos andra arter.
Förpackningsinformation:
En 10 ml injektionsflaska av glas, med en propp i bromobutylgummi och en aluminiumförslutning.
5
