Bipacksedel: information till användaren
Mitomycin pulver till infusionvätska, lösning
Mitomycin, 1 mg/ml, pulver och vätska till lösning för intravesikal användning
Mitomycin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den
innehåller information som är viktig för dig.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Mitomycin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin
3.
Hur du använder Mitomycin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mitomycin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad mitomycin är och vad det används för
Mitomycin tillhör en grupp läkemedel som kallas cytotoxiska antibiotika och används som
cytostatiskt medel vid många olika former av cancer. Mitomycin skadar tumörcellerna genom att
hämma deras tillväxt.
2.
Vad du behöver veta innan du använder mitomycin
Använd inte Mitomycin om det ges intravenöst
•
om du har en akut infektion.
•
om du är allergisk (överkänslig) mot mitomycin eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
•
om du ammar. Amning ska avbrytas under behandling med mitomycin se Graviditet,
amning och fertilitet.
Använd inte Mitomycin om det ges i urinblåsan
•
om urinblåsans innervägg är skadad
•
om du har en inflammation i urinblåsan (cystit).
Var särskilt försiktig med Mitomycin
•
om din benmärg är hämmad (minskat antal vita blodkroppar och/eller blodplättar) på grund
av sjukdom, tidigare behandling med andra cytostatika eller strålbehandling.
•
om du har ökad blödningstendens.
•
om du har nedsatt lung-, njur- eller leverfunktion.
•
om du har ett dåligt allmäntillstånd.
Andra läkemedel och Mitomycin
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel, även receptfria sådana.
Det är särskilt viktigt att läkaren informeras om du tidigare behandlats eller om du nu behandlas
med tamoxifen (ett läkemedel som motverkar effekten av kvinnligt könshormon (östrogen)) eller
andra cytostatika så som vincaalkaloider, bleomycin och doxorubicin.
En negativ påverkan på benmärgen kan förstärkas vid samtidig användning av andra
behandlingsmetoder som påverkar benmärgen (speciellt andra cytostatika och strålning).
Samtidig användning av andra läkemedel som vincaalkaloider eller bleomycin kan förvärra
lungbiverkningar. I studier på djur såg man att effekten av mitomycin minskade när djuren
samtidigt behandlades med vitamin B6 (pyridoxinhydroklorid).
Vissa vacciner ska inte ges i samband med mitocycinbehandling. Rådfråga därför alltid din
läkare.
De biverkningar på hjärtat som framkallas av adriamycin (doxorubicin) kan förvärras av
mitomycin.
En högre förekomst av allmänpåverkan med feber och påverkan på blod och njurar, vilket även
kallas hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) har rapporterats vid samtidig behandling med
tamoxifen. Av denna anledning, bör denna kombination undvikas.
Fall av akut leukemi och myelodysplastiskt syndrom (en sjukdom som beror på skador hos
blodbildande celler i benmärgen) har rapporterats hos patienter som har behandlats med
mitomycin samtidigt med andra läkemedel som används för att behandla cancer och/eller
strålbehandling, men sambandet har inte kunnat visas när mitomycin används som enda
läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.
Graviditet. Mitomycin misstänks orsaka medfödda missbildningar om det används under
graviditet. Under graviditet, särskilt under den första trimestern, skall därför cytostatika ges
endast efter läkares ordination och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret.
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel inte bara under utan även upp till
6 månader efter behandling.
Amning. Mitomycin utsöndras i bröstmjölk. Kvinnor får inte amma under behandling med
mitomycin.
Fertilitet: Mitomycin kan ge upphov till skador på cellers genetiska material. Manliga patienter
bör inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling. På grund av risken för infertilitet
som kan bli livslång bör nedfrysning av sperma övervägas.
Körförmåga och användning av maskiner
Mitomycin kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner genom att framkalla
illamående och kräkningar. Detta gäller i ännu högre grad i samband med intag av alkohol. Du är
själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt vaksamhet. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Mitomycin innehåller natriumklorid. En injektionsflaska med 2 mg och 10 mg mitomycin
innehåller 0,8 mmol (19 mg) respektive 4,1 mmol (94 mg) natrium. En injektionsflaska med
20 mg och 40 mg mitomycin innehåller 8,2 mmol (189 mg) respektive 16,4 mmol (378
mg) natrium. Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig (låg natriumhalt/låg salthalt) kost.
3.
Hur du använder mitomycin
Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig och din sjukdom.
Mitomycin kan antingen injiceras intravenöst eller ges som intravesikal instillation, det vill säga i
urinblåsan. Mitomycin ges enbart av sjukhuspersonal. Om du har ytterligare frågor om detta
läkemedel kontakta läkare.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Mitomycin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Intravenös injektion (dropp):
Den vanligaste biverkan är hämning av benmärgen.
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Benmärgshämning med minskat antal vita blodkroppar (leukocyter) och/eller blodplättar
(trombocyter). Illamående och/eller kräkningar.
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter):
Bildning av bindväv i lungorna (interstitiell lungfibros), andfåddhet, hosta. Hud- och
slemhinnereaktioner, inflammation i munhålan, diarré, aptitförlust, hudrodnad och/eller
sårbildningar, håravfall. Njurpåverkan, njurskada.
Inflammation (cellulit) vid injektionsstället eller vävnadsdöd (nekros) vid läckage till
omkringliggande vävnad.
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter):
Feber.
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter):
Livshotande systemisk infektion, minskat antal röda blodkroppar, vilket gör huden blek eller gul
och orsakar svaghet eller andfåddhet. Hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) det vill säga
minskning av blodplättar (trombocyter), blodbrist (MAHA-syndrom) och njursvikt. Hjärtsvikt
efter tidigare behandling med antracykliner. Svår lungskada. Leversjukdom. Utbredda hudutslag.
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter):
Svår allergisk reaktion.
Intravesikal instillation (i urinblåsan)
Den vanligaste biverkan är irritation i underliv och urinvägar.
Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter):
Irritation i underliv och urinvägar, med svårigheter att tömma urinblåsan (dysuri), inflammation i
urinblåsan (cystit), nattlig urinträngning (nokturi), ökat behov av urinering (polyuri) och blod i
urinen (hematuri). Inflammation i huden (dermatit) och klåda (pruritus) i underlivet, på händer
och fötter.
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter):
Allergisk inflammation i urinblåsan, inflammation med vävnadsdöd (nekros) i blåsan, onormalt
lågt urinflöde, minskad blåskapacitet.
Vid första urineringen efter varje behandlingstillfälle med läkemedlet bör du tvätta dina händer
och underliv för att undvika akuta hudinflammationer (kontaktdermatit).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer
nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels
säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
5.
Hur mitomycin ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Förvaras i originalförpackningen.
Ljuskänsligt.
Den färdigberedda lösningen är hållbar i 6 timmar vid högst 25 C och i skydd från kyla.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg. dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Pulver till infusionsvätska, lösning:
•
Den aktiva substansen är mitomycin 2 mg, 10 mg, 20 mg respektive 40 mg per
injektionsflaska.
•
Övriga innehållsämnen är natriumklorid.
Pulver och vätska för intravesikal användning, lösning:
•
Den aktiva substansen är mitomycin 20 mg respektive 40 mg per injektionsflaska.
•
Övriga innehållsämnen:
Pulver: natriumklorid.
Spädningsvätska: Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Blå-violett pulver.
Förpackningsstorlekar:
Pulver till infusionsvätska, lösning: 2 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg pulver.
Pulver och vätska för intravesikal användning, lösning: 20 mg pulver och 20 ml vätska, 40 mg
pulver och 40 ml vätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Tel: +49 4103 8006 0
Fax: +49 4103 8006 100
E-post: [email protected]
Information lämnas av:
medac
Box 120
432 23 Varberg
Sverige
Tel: 0340 64 54 70
Fax: 0340 64 54 79
Denna bipacksedel ändrades senast 2017-03-24
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Användningsföreskrifter
Handhavande av Mitomycin
Beträffande administreringsteknik och hanteringsföreskrifter hänvisas till Arbetsmiljöverkets
gällande föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt.
Om Mitomycin i fast eller upplöst form kommer i kontakt med ögon eller hud skall det utsatta
området noggrant sköljas med stora mängder kallt vatten.
Beredning av infusionsvätska och lösning för intravesikal administrering
PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA
Beredning av infusionsvätska:
Infusionskoncentrat: Till injektionsflaskan med Mitomycin pulver 2 mg respektive 10 mg sättes 4
ml respektive 20 ml sterilt vatten långsamt utmed väggen så att torrsubstansen ej virvlar upp. Om
torrsubstansen ej löser sig direkt, skaka försiktigt och låt eventuellt stå en kort stund. 1 mg
Mitomycin motsvarar 2 ml berett infusionskoncentrat.
Infusionsvätska: Beräknad mängd Mitomycin infusionskoncentrat sättes till 100 ml 0,9%-ig
natriumkloridinfusionslösning.
Beredning av lösning för intravesikal administrering:
Beräknad dos Mitomycin pulver upplöses i sterilt vatten till koncentrationen 1 mg/ml. Dvs en
injektionsflaska med Mitomycin 2 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg pulver spädes med 2 ml, 10 ml,
20 ml respektive 40 ml sterilt vatten och omskakas. Om olösta partiklar uppträder i färdig
beredning skaka försiktigt under varmvattenkran (ca 2 min) tills klar lösning erhålles.
PULVER OCH VÄTSKA TILL INTRAVESIKAL ANVÄNDNING, LÖSNING
Beredning av instillationslösning för intravesikal administrering:
En injektionsflaska Mitomycin 1mg/ml pulver innehållande 20 mg respektive 40 mg upplöses i
20 ml respektive 40 ml av medföljande spädningsvätska till koncentrationen 1 mg/ml.
Administreringsteknik
Intravenös infusion under rinnande dropp:
•
500 ml 0,9%-ig natriumkloridinfusionslösning kopplas till en infusionskanyl. Då
dropphastigheten reglerats så att 500 ml ges under 60 minuter, ansluts flaskan med
Mitomycin infusionsvätska till infusionskanylen och administreras samtidigt som
natriumkloridinfusionslösningen under 30-40 minuter.
•
Resterande mängd natriumkloridinfusionslösning (100-200 ml) ges under ytterligare 20
minuter.
Det är viktigt att se till att kanylspetsen stannar kvar i venen vid administreringen. I händelse av
extravasal administrering kan svåra inflammatoriska reaktioner uppträda kring injektionsstället.
Fortsatt administrering bör då ske i annan ven.
Intravesikal administrering:
Patienten kateteriseras, blåsan tömmes och Mitomycinlösningen instilleras. Lösningen bör
kvarhållas i blåsan 1-2 timmar. Eventuellt kan patienten ändra ställning var 15:e minut för att
uppnå maximal ytkontakt.
Hållbarhet och förvaring
Den färdigberedda lösningen för infusion respektive intravesikal användning är hållbar i 6 timmar
vid högst 25 C och i skydd från kyla.
Ej använt läkemedel
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
