EMA/244009/2011
EMEA/H/C/001198
Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Yellox
bromfenak
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yellox. Det
förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till
sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
ska användas.
Vad är Yellox?
Yellox är en ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen bromfenak.
Vad används Yellox för?
Yellox används för att behandla ögoninflammation efter operation av grå starr (linsgrumling) hos
vuxna.
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Yellox?
Dosen är en droppe Yellox i det/de påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen med början dagen
efter operationen och därefter under två veckor. Behandlingen ska inte pågå längre tid än två veckor.
Om flera ögonläkemedel används ska det gå minst fem minuter mellan behandlingarna.
Hur verkar Yellox?
Den aktiva substansen i Yellox, bromfenak, tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
(NSAID). Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas. Detta enzym bildar
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
prostaglandiner, ämnen som deltar i inflammationsprocessen. Genom att minska bildandet av
prostaglandiner i ögat kan Yellox minska inflammationen som orsakas av ögonoperationen.
Hur har Yellox effekt undersökts?
Effekterna av Yellox prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Yellox jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade 527 patienter
med ögoninflammation efter operation av grå starr. Det viktigaste måttet på effekt var antalet
patienter som efter två veckor inte visade några tecken på inflammation.
Vilken nytta har Yellox visat vid studierna?
Yellox var effektivare än placebo för att behandla ögoninflammation efter operation av grå starr. I en
studie hade 66 % av patienterna som behandlats med Yellox (104 av 158) inga tecken på
inflammation efter två veckor, jämfört med 48 % av patienterna som fått placebo (35 av 73). I den
andra studien var siffrorna 63 % (124 av 198) för patienter som behandlats med Yellox och 40 % (39
av 98) för patienter som fått placebo.
Vilka är riskerna med Yellox?
De vanligaste eller viktigaste biverkningar som observerats med Yellox är en onormal känsla i ögat
(0,5 %), lindrig eller måttlig skada på hornhinnan (ögats yttersta, genomskinliga hinna) (0,4 %), samt
klåda (0,4 %), smärta (0,3 %) och rodnad (0,3 %) i ögat. Förteckningen över samtliga biverkningar
som rapporterats för Yellox finns i bipacksedeln.
Yellox ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bromfenak, mot något
annat innehållsämne eller mot andra NSAID. Det får inte ges till patienter som får astmaanfall,
nässelutslag (kliande utslag) eller akut rinit (täppt och rinnande näsa) när de tar acetylsalicylsyra eller
andra NSAID.
Varför har Yellox godkänts?
CHMP fann att nyttan med Yellox är större än riskerna och rekommenderade att Yellox skulle
godkännas för försäljning.
Mer information om Yellox
Den 18 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen Croma-Pharma GmbH ett godkännande för
försäljning av Yellox som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller i fem år
och kan sedan förlängas.
Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med
Yellox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2011.
Yellox
Sida 2/2
