Pressmeddelande | 30 mars 2009
Ny belagd ballongkateter förbättrar det koronara blodflödet
En ny metod att vidga förträngda kranskärl har presenterats vid en presskonferens på
Charité-sjukhuset. Forskarna bakom produkten säger att den läkemedelsavgivande
ballongen har potentialen att revolutionera behandlingen av kranskärlssjukdom.
Den nya läkemedelsavgivande ballongen (DEB) SeQuent® Please har nu CE-certifierats och
godkänts för behandling av förträngningar i kranskärlen. Liksom läkemedelsavgivande stentar,
avger den nya ballongkatetern ett cellväxthämmande läkemedel till blodkärlens väggar men gör
det mycket lättare och snabbare. Ballongen utvecklades i ett forskningssamarbete mellan
professor Ulrich Speck från Charité-sjukhuset i Berlin och professor Bruno Scheller från
Saarlands universitetssjukhus i Homburg/Saar, Tyskland. B. Braun Melsungen AG utvecklade
tekniken för serieproduktion av den läkemedelsavgivande ballongen.
Enligt professor Scheller är vidgning av förträngda kranskärl med en konventionell, obelagd
ballong en ganska enkel behandling. I många fall börjar emellertid cellerna växa på nytt så att
det vidgade blodkärlet täpps till igen, en process som kallas restenos. Restenos minskar om ett
litet metallrör, som kallas stent, implanteras. Restenosfrekvensen är lägst med belagda stentar
som avger ett cellväxthämmande läkemedel. Nackdelen med den läkemedelsavgivande stenten
är fördröjd läkning på grund av långvarig läkemedelstillförsel till kärlväggen, vilket innebär att
patienterna under lång tid måste ta läkemedel för att förebygga blodproppsbildning. I annat fall
skulle de löpa ökad risk att drabbas av blodpropp och hjärtinfarkt.
Den läkemedelsavgivande ballongkateter som nu presenteras är ett lovande alternativ. I likhet
med läkemedelsavgivande stentar är ballongen belagd med ett läkemedel som hämmar cellväxt.
Ballongen skiljer sig från stentarna genom att läkemedlet inte avges under lång tid utan endast
under de få sekunder det tar att fylla ballongen. Med denna metod lämnas inga främmande
kroppar som kan orsaka blodproppar kvar i kärlet. DEB öppnar upp för nya alternativ i situationer
där stentning inte går att genomföra eller inte är önskvärd. Den undanröjer också behovet av att
implantera en andra stent i en restenotisk stent.
Enligt professor Speck är överföring av en tillräcklig mängd läkemedel inom en mycket kort tid
möjlig genom tillsats av ett röntgenkontrastmedel, som förbättrar absorptionen av läkemedlet
mer än 20-faldigt. Den nyligen godkända läkemedelsavgivande ballongkatetern är belagd med
en kombination av paklitaxel och röntgenkontrastmedlet iopromid. När ballongen fylls, avger den
inom några sekunder tillräckligt med paklitaxel till kärlväggen för att cellväxten ska minska
signifikant och för att därmed förebygga restenos.
Den läkemedelsavgivande ballongens effekt har bekräftats i ett antal kliniska prövningar. Enligt
dr Martin Unverdorben, professor vid Clinical Research Institute vid Rotenburg an der Fulda
Cardiovascular Center och medicinsk direktör vid B. Braun USA, är Sequent® Please en ny
behandlingsform med bevisad långsiktig effekt i behandlingen av vissa former av
kranskärlsstenos.
Michael Schöneman (61) är säker på att han fattade rätt beslut. Efter en hjärtinfarkt avböjde han
erbjudandet om stentimplantation i sina stenotiska kranskärl. Han kämpade istället för att få
behandling med den nya läkemedelsavgivande ballongen. Problem: metoden hade ännu inte
godkänts av myndigheterna. Detta fick den Schweiz-baserade IT-experten att kontakta den
schweiziska läkemedelsmyndigheten. Myndighetens bekräftande beslut kom inom tre dagar
efter det att han hade skickat in alla nödvändiga papper. DEB-metoden gav gott resultat och
Schöneman kan nu återigen njuta fullt ut av livet med återställd energi.
Framtida patienter kan nu välja att få den nya ballongen implanterad: DEB har CE-certifierats
och är godkänd för vidgning av förträngda kranskärl. Produkten utvecklades i ett
forskningssamarbete mellan professor Ulrich Speck från Charité-sjukhuset i Berlin och professor
Bruno Scheller från Saarlands universitetssjukhus, Homburg/Saar, Tyskland. B. Braun
Melsungen AG utvecklade tekniken för serietillverkning av DEB och lanserar produkten under
namnet SeQuent® Please. SeQuent® Please kombinerar den läkemedelsavgivande stentens
fördelar med enkelheten hos en ballongkateter.
Enligt professor Scheller är vidgning av förträngda kranskärl med en konventionell, obelagd
ballong en ganska enkel behandling. I ett betydande antal fall börjar emellertid cellerna växa på
nytt och det vidgade blodkärlet förträngs igen. Denna process, som kallas restenos, kräver ett
nytt ingrepp. Restenos minskar om ett litet metallrör, som kallas stent, implanteras.
Restenosfrekvensen är lägst med belagda stentar som avger ett cellväxthämmande läkemedel.
Nackdelen med den läkemedelsavgivande stenten är emellertid fördröjd läkning på grund av
långvarig läkemedelstillförsel till kärlväggen, vilket innebär att patienterna under lång tid måste ta
läkemedel för att hindra blodproppsbildning. I annat fall skulle de löpa ökad risk att drabbas av
blodpropp och hjärtinfarkt. ”Av det skälet har läkemedelsavgivande stentar kritiserats under de
senaste åren”, säger professor Scheller.
Den läkemedelsavgivande ballongkateter som nu presenteras är ett lovande alternativ. I likhet
med läkemedelsavgivande stentar är ballongen belagd med ett läkemedel som hämmar cellväxt.
Ballongmetoden skiljer sig från stentning genom att läkemedlet inte avges under lång tid utan
endast under de få sekunder det tar att fylla ballongen. Med denna metod lämnas inga
främmande kroppar som kan orsaka blodproppar kvar i kärlet. DEB öppnar upp för nya alternativ
i situationer där stentning inte går att genomföra eller inte är önskvärd. Metoden undanröjer
också behovet av att implantera en andra stent i en restenotisk stent.
Professor Speck säger att forskarna först var förbluffade över att tillräckligt med läkemedel för att
förhindra restenos kunde tillföras under så kortvarig kontakt. Detta blev möjligt genom att ett
röntgenkontrastmedel tillsattes till det cellväxthämmande läkemedlet, vilket förbättrade
absorptionen mer än 20-faldigt. Den nyligen godkända läkemedelsavgivande ballongen
SeQuent® Please är belagd med en kombination av paklitaxel och röntgenkontrastmedlet
iopromid. När ballongen fylls, avger den inom några sekunder tillräckligt med paklitaxel till
kärlväggen för att cellväxten ska minska och för att därmed förebygga restenos.
”Ballongbeläggningens effekt upptäcktes mer eller mindre av en tillfällighet”, kommenterar
professor Speck sin forskning. Inte desto mindre visade den första kliniska prövningen att
sannolikheten för återkommande in-stent-restenos minskar avsevärt om stenosen behandlas
med den nya läkemedelsavgivande ballongkatetern istället för med en konventionell obelagd
ballong.
Dr Martin Unverdorben, professor vid Clinical Research Institute vid Rotenburg an der Fulda
Cardiovascular Center, visade i kliniska prövningar att SeQuent® Please belagda ballongkateter
är effektiv i klinisk praktik. I prövningen PEPCAD I var SeQuent® Please förenad med färre
restenoser i små kranskärl, med mindre diameter än 2,9 mm, än vad som visats i andra studier
med läkemedelsavgivande stentar.
SeQuent® Please fungerade också bra hos patienter med in-stent-restenos. I denna
patientpopulation hålls signifikant fler kärl öppetstående efter behandling med den
läkemedelsavgivande ballongen än efter implantation av en läkemedelsavgivande stent.
”SeQuent® Please kan mycket väl betraktas som ett nytt behandlingsalternativ med bevisad
långsiktig effekt i behandlingen av vissa former av kranskärlsstenos”, säger dr Unverdorben
avslutningsvis om den nya läkemedelsavgivande ballongen.
Presskontakt
Lars Sjöström
Affärsområdesansvarig
Tel. +46 (0)709 919290
Mejl: [email protected]
Utgivare
B. Braun Melsungen AG
Corporate Communications
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen
www.bbraun.com
