Bipacksedel: Information till användaren
Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
humant koriongonadotropin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Pregnyl är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pregnyl
3.
Hur du använder Pregnyl
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pregnyl ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Pregnyl är och vad det används för
Pregnyl innehåller ett hormon som heter humant koriongonadotropin (hCG) som tillhör en grupp
läkemedel som kallas gonadotropiner.
hCG har samma effekt i kroppen som luteiniseringshormon (LH) som produceras i hypofysen hos
både män och kvinnor och behövs för produktion och mognad av sädesceller respektive äggceller samt
av könshormoner.
Pregnyl används för behandling av kvinnor som har nedsatt fruktsamhet för att stimulera ägglossning,
förbereda folliklarna vid assisterad befruktning och som stöd i lutealfasen (första 2 veckorna efter
ägglossningen).
Pregnyl används vid behandling av män vars:
spermieproduktion inte fungerar som den ska
pubertetet är försenad
testiklarna (den ena eller båda) inte har vandrat ner i pungen.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pregnyl
Använd inte Pregnyl:
om du är allergisk mot humant koriongonadotropin eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har en känd eller misstänkt tumör som är beroende av könshormoner. Exempel på sådana
tumörer är äggstocks-, bröst- eller livmodertumörer hos kvinnor och prostata- och brösttumörer
hos män.
om du har några missbildningar i könsorganen som gör det omöjligt att genomgå en graviditet.
om du har knutor i livmodern (myom) som gör det omöjligt att genomgå en graviditet.
1
Om något av tillstånden som beskrivs ovanför gäller dig berätta det för din läkare innan du påbörjar
behandling med Pregnyl.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pregnyl.
Om du är kvinna:
Informera din läkare om du har:
hormonrubbningar som inte berör könshormoner (t ex tyreoidea-, binjure- eller
hypofysrubbningar)
ökad risk att drabbas av blodpropp t ex om du eller någon i din närmaste familj har haft
blodpropp någon gång eller du har kraftig övervikt. Behandling med Pregnyl kan öka risken för
blodpropp, liksom en graviditet i sig själv.
Kontakta genast din läkare om du får symtom på överstimulering av äggstockarna (OHSS) såsom
smärta i nedre delen av buken, illamående, diarré, ömmande bröst, vilket kan orsakas av
FSH-behandlingen.
Om man blir gravid efter behandling med gonadotropiner finns det en ökad risk för att man ska få
tvillingar eller fler barn.
Risken för medfödda missbildningar kan vara något högre efter assisterad befruktning vilket antas
bero på egenskaper hos paret (t ex kvinnans ålder eller spermiekvaliteten) och risken för en graviditet
med flera foster.
Vid assisterad befruktning kan risken för utomkvedshavandeskap hos kvinnor med skador i
äggledarna vara något högre.
Frekvensen av spontan abort är högre hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning.
Om du är man:
När man behandlas med hCG får man en ökad produktion av manliga könshormoner (androgener).
Därför är det viktigt med en noggrann övervakning av läkare:
för unga pojkar som inte har kommit i puberteten, eftersom Pregnyl kan ge för tidig sexuell
mognad och påverka längdtillväxten.
om du har eller har haft hjärtsvikt, högt blodtryck, njursjukdom, epilepsi eller migrän eftersom
dessa tillstånd kan försämras eller återkomma när produktionen av manliga könshormoner
(androgener) ökar.
Andra läkemedel och Pregnyl
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Man har inte undersökt hur Pregnyl fungerar tillsammans med andra läkemedel. Därför vet man inte
om andra läkemedel påverkar eller påverkas av Pregnyl.
Pregnyl kan påverka testresultat för vissa tester t ex graviditetstest.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Pregnyl kan användas för att stärka lutealfasen (de två första veckorna efter ägglossningen), men
Pregnyl ska inte användas senare i graviditeten.
Du ska inte använda Pregnyl om du ammar.
2
Körförmåga och användning av maskiner
Pregnyl har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
3.
Hur du använder Pregnyl
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om
du är osäker. Din läkare kommer att bestämma vilken dos du behöver.
Vanlig dos:
Kvinnor
Ägglossning och assisterad befruktning: 5 000-10 000 IE som engångsdos som avslutning på
FSH-behandling.
För att stärka lutealfasen (de två första veckorna efter ägglossningen): 2-3 doser om vardera
1 000-3 000 IE inom 9 dagar efter ägglossningen.
Män:
Nedsatt spermieproduktion: 1 000-2 000 IE 2-3 gånger per vecka.
Försenad pubertet: 1 500 IE 2 gånger per vecka under minst 6 månader. Till män ger man injektioner
flera gånger i veckan i några veckor upp till flera månader, beroende på vad problemet består av.
Pojkar vars testiklar (den ena eller båda) inte har vandrat ner i pungen:
- under 2 års ålder: 250 IE 2 gånger per vecka under sex veckor
- under 6 års ålder: 500-1 000 IE 2 gånger per vecka under sex veckor
- över 6 års ålder: 1 500 IE 2 gånger per vecka under sex veckor.
Behandlingen kan vid behov upprepas.
Hur injektionerna ges
Den allra första injektionen av Pregnyl ska ges under medicinsk övervakning. Injektionen kan ges
långsamt i en muskel (t ex i skinkan, låret eller överarmen) eller under huden (t ex i nedre delen av
buken).
När injektionen ges i en muskel ska den ges av en läkare eller sjuksköterska. Det bästa stället för
injektion av Pregnyl är muskeln i skinkan. Det skuggade området nedan på bild 1 innehåller en stor
mängd muskler med få blodkärl eller större nerver.
Bild 1
3
När injektionen ges under huden (se bild 2 och 3) kan den i vissa fall ges av dig själv eller din
partner. Din läkare kommer att visa hur och när du ska göra det. Om du injicerar dig själv med
Pregnyl, följ noggrant användarinstruktionerna nedan för att ge Pregnyl på ett korrekt sätt och med
minsta möjliga obehag.
Bild 2
Bild 3
Användarinstruktioner
Steg 1 – Förberedelser
Ta fram injektionsflaska med pulver respektive spädningsvätska ur kylskåpet
Inför injektionen behöver du en ren och torr yta, alkohol, bommullstussar och en
punkteringssäker behållare (behållare för vassa föremål) för att kassera den använda sprutan
och nålarna.
Tvätta händerna och torka dem.
Steg 2 – Färdigställande av spruta
Ta bort skyddstoppen på injektionsflaskan innehållande pulver respektive spädningsvätska. Ta
inte bort gummiproppen.
Torka toppen av gummipropparna med en alkoholservett.
Använd en spruta och en nål som har rekommenderats av din sjukvårdspersonal.
Sätt på nålen på sprutan.
Avlägsna försiktigt nålskyddet från nålen (se bild 4).
4
Bild 4
Steg 3 – Beredning av Pregnyl
Pregnyl tillhandahålls i två injektionsflaskor av glas vars innehåll måste blandas och användas
omedelbart. Det torra pulvret i en injektionsflaska måste lösas upp i spädningsvätskan från den
andra injektionsflaskan.
Tryck nålen genom gummiproppen på injektionsflaskan med spädningsvätska (se bild 5).
Bild 5
Sug med nålen upp all vätska i sprutan (se bild 6).
Bild 6
Tillsätt all vätska till injektionsflaskan innehållande pulver (se bild 7).
5
Bild 7
Ta bort sprutan och nålen från injektionsflaskan.
Undvik att skaka eller vända flaskan upp och ner, utan snurra försiktigt tills lösningen är
klar. Pregnyl löser sig oftast omedelbart.
Använd inte lösningen om den inte är fri från partiklar eller inte är klar
Lösningen bör användas omedelbart efter beredning.
Se till att allt under beredning genomförs så att sterila förhållanden upprätthålls (t ex aldrig
lägga ner sprutan utan att först sätta på nålskyddet på nålen). Dra upp all Pregnyllösning i
samma tomma spruta (se bild 8).
Bild 8
Byt sedan ut den längre nålen som används för att dra upp lösningen mot en kortare steril
injektionsnål (se bild 9)
Bild 9
6
Håll slutligen sprutan med nålen pekande uppåt och knacka försiktigt på sidan för att få
eventuella luftbubblor att stiga till ytan (se bild 10).
Bild 10
Tryck sedan på kolven så att all luft försvinner (pressas ut) och bara Pregnyllösning finns kvar i
sprutan och nålen (se bild 11).
Bild 11
Steg 4 – Injektionsstället
Det bästa stället att ge en injektion under huden är i nedre delen av buken kring naveln (se bild 2), där
det finns mycket lös hud och lager av underhudsfett. Man ska variera injektionsstället lite mellan varje
injektion. Man kan ge injektionerna på andra ställen. Din läkare eller sjuksköterska kommer att tala
om för dig var du ska injicera.
Steg 5 – Förberedelse av injektionsstället
Tvätta händerna och gör rent injektionsstället med alkohol för att ta bort bakterier från ytan. Gör rent
cirka 5 cm kring det ställe nålen ska gå in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du
fortsätter.
Steg 6 – Införande av nålen
Nyp mellan tummen och pekfingret en stor yta av huden. För med den andra handen in nålen vid
basen av den ihopnypta huden med en vinkel på 45° mot hudens yta (se bild 3).
Steg 7 – Kontroll av nålens position
Dra sprutkolven tillbaka försiktigt, för att kontrollera att nålen är i rätt läge. Om nålens position är
korrekt ska kolven vara ganska svår att dra tillbaka. Om blod sugs in i sprutan betyder det att
nålspetsen har träffat en ven eller artär. Om detta skulle hända så drag ut sprutan och täck över
injektionsstället med en tuss som innehåller alkohol och tryck mot huden. Blödningen kommer att
avstanna inom en till två minuter. Använd inte lösningen som är blandad med blod.
7
Börja om på nytt från steg 1 med en ny nål och en ny injektionsflaska med Pregnyl respektive
spädningsvätska.
Steg 8 – Injicering av lösningen
Pressa kolven sakta och stadigt, så att lösningen injiceras korrekt och huden inte skadas.
Steg 9 – Borttagande av sprutan
Dra ut sprutan snabbt och pressa på injektionsstället med en tuss med alkohol. Eventuell överbliven
lösning ska kastas. Blanda aldrig Pregnyl med andra läkemedel.
Steg 10 – Kassering av nålar
För att undvika skador, sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan. Kasta alla nålar som du har använt.
Kasta nålarna i en sluten sprutburk med lock. Dela inte med dig av dina nålar eller sprutor.
Ta alltid Pregnyl enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Om du använt för stor mängd av Pregnyl
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att använda Pregnyl
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Kontakta din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Kontakta genast läkare om du är kvinna och får:
smärta i nedre delen av buken, illamående, diarré, ömmande bröst, även om det uppträder några dagar
efter den sista injektionen, eftersom det kan vara tecken på överstimulering av äggstockarna (OHSS).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
reaktioner vid injektionsstället såsom blåmärken, smärta, rodnad, svullnad och klåda.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
generella hudutslag, feber.
Följande biverkningar kan vara en följd av överstimulering av äggstockarna hos kvinnor:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
buksmärta
illamående
diarré
cystor på äggstockarna
förstoring av äggstockarna
flerbörd.
8
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
ömmande bröst
kännbara cystor på äggstockarna
vatten i lungsäcken
ökad mängd vätska i buken.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
blodpropp
bristningsbenägna cystor på äggstockarna
viktökning.
Följande biverkningar kan vara en följd av ökad produktion av manliga könshormoner hos män:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
mängden vätska och natrium kan öka i kroppen vilket kan ge symtom såsom svullna anklar eller
fötter
förstoring av brösten (gynekomasti).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Pregnyl ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och kartongen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Bereds med
medföljande spädningsvätska och används omedelbart.
Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen innehåller partiklar eller om den inte är helt
genomskinlig.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är humant koriongonadotropin, ett hormon som också benämns hCG. En
injektionsflaska med pulver innehåller 1 500 IE eller 5 000 IE hCG.
Övriga innehållsämnen i pulvret är mannitol, dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfat och
karmellosnatrium.
9
-
Spädningsvätskan innehåller natriumklorid (9 mg) och vatten för injektionsvätskor (1 ml).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pulvret är vitt, torrt och som ett pulver eller en kaka. Spädningsvätskan är en klar och ofärgad
vattenlösning.
Förpackningsstorlekar:
1 500 IE:
1x(injektionsflaska med pulver och injektionsflaska med spädningsvätska)
3x(injektionsflaska med pulver och injektionsflaska med spädningsvätska)
5 000 IE:
1x(injektionsflaska med pulver och injektionsflaska med spädningsvätska)
3x(injektionsflaska med pulver och injektionsflaska med spädningsvätska)
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Sharp & Dohme B.V.
Box 581
2003 PC Haarlem
Nederländerna
Tillverkare
N.V. Organon
P.O. Box 20
NL-5340 BH Oss
Nederländerna
Information lämnas av
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Box 45192
104 30 Stockholm
Tel: 077-570 04 88
Denna bipacksedel ändrades senast
2016-08-26
10
