Pregnyl powder and solution for injection SmPC

advertisement
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pregnyl består av frystorkat pulver för injektion och vätska för att bereda lösning. Den aktiva
komponenten (humant koriongonadotropin (hCG)), som framställs från gravida kvinnors urin, har
luteiniseringshormon (LH)-aktivitet.
En ampull/injektionsflaska innehåller 1 500 IE eller 5 000 IE hCG.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt, torrt och som ett pulver eller en kaka. Vätskan är en klar och ofärgad vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Kvinnor

Induktion av ovulation vid subfertilitet på grund av anovulation eller försämrad follikelmognad.

Förberedelse av folliklarna för punktion vid kontrollerad ovariell hyperstimulering (vid
assisterad befruktning).

Lutealfasstöd.
Män

Hypogonadotrop hypogonadism.

Försenad pubertet p.g.a. för låg gonadotropininsöndring från hypofysen.

Kryptorkism utan anatomiskt hinder.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
Dosering till kvinnor

Induktion av ovulation vid subfertilitet på grund av anovulation eller försämrad follikelmognad
Vanligtvis i engångsdos på 5 000-10 000 IE som avslutning på FSH-behandling.

Förberedelse av folliklarna för punktion vid assisterad befruktning
Vanligtvis i engångsdos på 5 000-10 000 IE som avslutning på FSH-behandling.

Lutealfasstöd
Två till tre injektioner på 1 000-3 000 IE vardera som ges inom nio dagar efter ovulationen eller
embryotransfer (t ex dag 3, 6 och 9 efter ovulationsinduktionen).
1
Dosering till män

Hypogonadotrop hypogonadism
1 000-2 000 IE Pregnyl 2-3 gånger per vecka. Om det främsta problemet är subfertilitet kan man
ge Pregnyl i kombination med FSH 2-3 gånger per vecka. Behandlingen måste pågå under minst
3 månader innan man kan förvänta sig någon förbättring av spermatogenesen. Under
behandlingen ska man sätta ut testosteronbehandling. När man har fått effekt kan det ibland
räcka att ge underhållsbehandling med enbart hCG.

Försenad pubertet p.g.a. för låg gonadotropininsöndring från hypofysen
1 500 IE 2 gånger per vecka under minst 6 månader.

Kryptorkism utan anatomiskt hinder
- under 2 års ålder: 250 IE 2 gånger per vecka under sex veckor,
- under 6 års ålder: 500-1 000 IE 2 gånger per vecka under sex veckor,
- över 6 års ålder: 1 500 IE 2 gånger per vecka under sex veckor.
Behandlingen kan vid behov upprepas.
Administreringssätt
Efter att man har blandat spädningsvätskan med den frystorkade substansen ska man ge lösningen
långsamt intramuskulärt eller subkutant. Självadministration av Pregnyl bör bara utföras av patienter
som är väl motiverade och tillräckligt tränade av sjukvårdspersonal.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
4.3
Kontraindikationer




Känd eller misstänkt könshormonberoende tumör, såsom ovarial-, bröst- och uterustumörer hos
kvinnor och prostata- eller bröstcancer hos män.
Missbildningar i genitalorganen som omöjliggör en graviditet.
Myom i uterus som omöjliggör en graviditet.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
Varningar och försiktighet
Kvinnor






Vid graviditeter efter stimulering med gonadotropiner finns en ökad risk för flerbörd.
Eftersom subfertila kvinnor som genomgår assisterad befruktning, framför allt IVF, ofta har
förändringar i äggledarna kan risken för ektopisk graviditet vara ökad. Det är därför viktigt att
med ett tidigt ultraljud bekräfta att graviditeten är intrauterin.
Frekvensen av spontan abort är högre hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning jämfört
med normalpopulationen.
Eventuella hormonrubbningar som inte berör könshormoner (t ex tyreoidea-, binjure- eller
hypofysrubbningar) ska uteslutas.
Risken för kongenitala missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än vid
naturlig konception. Den något ökade förekomsten antas bero på faktorer hos föräldrarna (t ex
moderns ålder, spermieegenskaper) och på den högre risken för flerbörd. Det finns inga tecken
på att användningen av gonadotropiner vid assisterad befruktning skulle öka risken för
missbildningar.
Överstimulering
Hos patienter som behandlas för subfertilitet beroende på anovulation eller bristande
follikelmognad, kan den föregående behandlingen med FSH leda till oönskad överstimulering
av ovarierna. Man ska därför följa follikelutvecklingen med ultraljud och mäta estradiol innan
behandling med FSH inleds och sedan regelbundet under pågående behandling.
2

Estradiolnivåerna kan stiga mycket snabbt, t ex mer än fördubblas på ett dygn under två eller tre
dagar, och därmed nå kraftigt förhöjda värden. Man kan ställa diagnosen oönskad
överstimulering med hjälp av ultraljud. Om oönskad överstimulering uppstår (dvs inte är en del
av behandlingen inför IVF/ET, GIFT eller ICSI) ska behandlingen med FSH genast avbrytas.
Graviditet ska också undvikas och därför ska inte Pregnyl ges, eftersom tillförsel av LH-aktivt
gonadotropin i detta skede förutom att inducera multipla ovulationer också kan inducera
ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Det är särskilt viktigt hos patienter med
polycystiska ovarier (PCO). De kliniska symtomen på mild överstimulering är gastrointestinala
besvär (smärta, illamående, diarré), ömmande bröst, mild till måttlig förstoring av ovarierna och
ovarialcystor. En övergående stegring av levervärdena och morfologiska förändringar vid
leverbiopsi har rapporterats i samband med ovariell överstimulering.
I sällsynta fall kan man få en allvarlig överstimulering, som kan vara livshotande. Symtomen
som är karakteristiska är stora ovariecystor (som kan brista), ascites, viktökning, ofta
hydrotorax och ibland även tromboembolism.
Kvinnor som har riskfaktorer för trombos, såsom trombos i anamnesen eller hereditet, kraftig
övervikt (BMI >30 kg/m2) eller trombofili, kan ha en ökad risk venös eller arteriell trombos
under och efter behandling med gonadotropiner. Hos dessa kvinnor ska man väga fördelarna
med IVF-behandling mot riskerna. Man ska också vara medveten om att en graviditet i sig själv
innebär en ökad risk för trombos.
Män
Behandling med hCG leder till en ökning av androgenproduktionen.

Därför ska patienter med latent eller bekräftad hjärtsvikt, njursvikt, hypertoni, epilepsi eller
migrän (eller dessa tillstånd i anamnesen) övervakas noga, eftersom dessa tillstånd kan
förvärras eller återkomma som ett resultat av en ökad androgenproduktion.

Därför ska hCG ges med försiktighet till unga pojkar p.g.a. risk för slutning av epifyserna eller
sexuell brådmognad. Skelettmognaden ska övervakas regelbundet.
4.5
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts med Pregnyl, man kan därför inte utesluta interaktioner med andra
läkemedel.
Pregnyl kan interferera med immunologiska tester för serum- och urin-hCG och leda till ett falskt
positivt graviditetstest.
4.6
Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Pregnyl kan ges som lutealfasstöd men ska inte användas senare under graviditeten.
Amning
Pregnyl ska inte användas under amning.
4.7
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Pregnyl har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
3
4.8
Biverkningar
Klassificering av
organsystem
Vanliga
(≥1/100, <1/10)
Allmänna symtom
och/eller symtom vid
administreringsstället
Lokalreaktioner
som blåmärken,
smärta, rodnad,
svullnad eller
klåda vid
injektionsstället.
Andningsvägar,
bröstkorg och
mediastinum
Mindre vanliga
(≥1/1 000, <1/100)
Hydrotorax,
i samband med
ovariell
överstimulering
(OHSS).
Blodkärl
Tromboembolism,
särskilt i samband med
allvarlig ovariell
överstimulering
(OHSS).
Generella utslag och
feber.
Immunsystemet
Magtarmkanalen
Buksmärta,
illamående, diarré
vid mild ovariell
överstimulering
Ascites, i samband
med ovariell
överstimulering
(OHSS).
Metabolism och
nutrition
Reproduktionsorgan
och bröstkörtel
Sällsynta
(≥1/10 000, <1/1 000)
Förstorade ovarier
och ovarialcystor,
i samband med
ovariell
överstimulering
(OHSS).
Flerbörd.
Ömmande bröst,
palpabla
ovarialcystor,
i samband med
ovariell
överstimulering
(OHSS).
Undersökningar
Vätske- och
natriumretention hos
män p.g.a. ökad
androgenproduktion.
Ovarialcystor som lätt
kan brista,
i samband med
allvarlig ovariell
överstimulering
(OHSS).
Gynekomasti hos män.
Viktökning, i samband
med allvarlig ovariell
överstimulering
(OHSS).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt
att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas
att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4
4.9
Överdosering
Toxiciteten för uringonadotropiner är mycket låg. Trots det finns en risk för att för höga doser med
hCG kan ge ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS; se avsnitt 4.4).
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropiner: ATC-kod: G03GA01
Farmakodynamisk effekt
Pregnyl, innehåller hCG som har LH-aktivitet. Hos både män och kvinnor är LH nödvändigt för en
normal gametproduktion och mognad, samt produktion av sexsteroider.
Hos kvinnor:
Pregnyl ges som ersättning för den endogena LH-topp som ska inducera follikelmognaden och
ovulationen. Pregnyl ges också som ersättning för den endogena LH-produktionen under lutealfasen.
Hos män:
Pregnyl ges för att stimulera Leydigcellerna till androgenproduktion.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Maximal plasmakoncentration uppnås efter cirka 6 och 16 timmar vid intramuskulär respektive
subkutan administrering av en enkel dos hCG hos män och hos kvinnor efter cirka 20 timmar. Trots att
det är en stor variation mellan olika individer så kan könsskillnaden vid intramuskulär injektion
förklaras av skillnaden i fettlagret i glutealmuskeln som är tjockare hos kvinnor än hos män.
Intramuskulär och subkutan administrering är bioekvivalent med avseende på absorption.
Metabolism
hCG metaboliseras till cirka 80%, framför allt i njurarna.
Eliminering
Absorption och halveringstiden för eliminationen är cirka 33 timmar. Med tanke på
doseringsrekommendationerna och halveringstiden finns ingen risk för ackumulering.
5.3
Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i
produktresumén.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Pulver:
mannitol
dinatriumvätefosfat
natriumdivätefosfat
karmellosnatrium
5
Spädningsvätska:
natriumklorid
vatten för injektionsvätskor
6.2
Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3
Hållbarhet
3 år.
Från en mikrobiologisk synvinkel ska beredd lösning användas omedelbart. Om den inte används
omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar.
6.4
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2C – 8C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
6.5
Förpackningstyp och innehåll
Ampuller
Ampuller av glas.
Ampuller med frystorkat pulver förpackas i tråg tillsammans med ampuller med 1 ml spädningsvätska.
Pregnyl 1 500 IE finns i förpackningen om 3 och 10 (Pulver + Spädningsvätska).
Pregnyl 5 000 IE finns i förpackningen om 1 och 3 (Pulver + Spädningsvätska).
Injektionsflaskor
Injektionsflaskor av glas med propp av butylgummi.
Injektionsflaskor med frystorkat pulver förpackas i tråg tillsammans med injektionsflaskor med 1 ml
spädningsvätska.
Pregnyl 1 500 IE finns i förpackningen om 1 och 3 (Pulver + Spädningsvätska).
Pregnyl 5 000 IE finns i förpackningen om 1 och 3 (Pulver + Spädningsvätska).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6
Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Det frystorkade pulvret upplöses genom att tillsätta medföljande spädningsvätska och därefter snurra
ampullen/injektionsflaskan noggrant. Undvik kraftig skakning. Använd inte lösningen om den
innehåller partiklar eller är grumlig.
Lösningen ska användas omedelbart för att garantera steriliteten.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
6
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Merck Sharp & Dohme B.V.
Box 581
2003 PC Haarlem
Nederländerna
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
1 500 IE: 5641
5 000 IE: 10336
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 05 maj 1958 (1 500 IE), 31 januari 1986 (5 000 IE)
Datum för den senaste förnyelsen: 01 juli 2006
10.
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-08-26
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats.
7
Download
Random flashcards
Ölplugg

1 Cards oauth2_google_ed8be09c-94f0-4e6a-8e55-87a3b14a45db

Svenska

105 Cards Anton Piter

Fysik

46 Cards oauth2_google_97f6fa87-d6cd-4ae9-bcbf-0f9c2bb34c13

Create flashcards