C-formulär: Riskbedömning och sammanfattning av den kemiska biocidproduktens egenskaper
C-formulär: Riskbedömning och sammanfattning
av den kemiska biocidproduktens egenskaper
Från och med den 1 december 2008 kräver Kemikalieinspektionen en kvantitativ hälso- och
miljöriskbedömning för samtliga produkttyper som tillståndsprövas i Sverige.
Från och med den 1 september 2011 kräver Kemikalieinspektionen att för de produkter som är avsedda för
applicering direkt på djur eller i djurs närhet skall sökanden även överväga de risker som produkten kan
medföra för djuret. Bedömningen av de risker som en produkt kan medföra på djur bör göras på grundval av
samma principer som används vid bedömning för människa.
En kvantitativ riskbedömning innebär att en beräknad exponering sätts i relation till den koncentration som
inte förväntas ge några negativa effekter på människa, djur och miljö. En uppskattning av exponeringen och
halten i miljön görs med hjälp av mätdata eller matematiska modeller. De beräknade exponeringsnivåerna
sätts därefter i relation till referensvärden, dvs. acceptabla exponeringsnivåer med avseende på hälsorisker
(AEL, Acceptable Exposure Level) och produktens spridning i miljön (PNEC, Predicted No Effect Concentration).
Referensvärdena beräknas från de toxikologiska och ekotoxikologiska mätdata som anses mest relevanta för
produkten utifrån den sökta användningen. Är kvoten mellan beräknad exponering och referensvärdet över 1
anses det finnas risk för negativa effekter på hälsan och/eller miljön.
För en utförligare beskrivning av hur man gör kvantitativa riskbedömningar hänvisas till de vägledningsdokument som finns på Europeiska kommissionens Joint Research Centres webbplats om biocider t.ex. TNsG
(Technical Notes for Guidance) on Data Requirements, TNsG on Human Exposure, TNsG on Product Evaluation,
TGD (Technical Guidance Document) och respektive ESD (Emission Scenario Document) för olika produkttyper.
Detta formulär redovisar samtliga data som riskbedömningen ska innehålla. Riskbedömningen kan dock
presenteras i en separat rapport. Om information under någon punkt inte lämnas på grund av att det inte
anses nödvändigt i vetenskapligt hänseende eller inte är tekniskt möjligt så ska detta motiveras. Om
riskbedömningen sammanfattas i C-formuläret ska samtliga beräkningar och antaganden bifogas.
Vid frågor, var vänlig kontakta Kemikalieinspektionen på: [email protected]
December 2011
1 (4)
C-formulär: Riskbedömning och sammanfattning av den kemiska biocidproduktens egenskaper
Punkt
Datakrav
Uppgift/värde
Referens till vägledningsdokument
C1. Produkt som riskbedöms
C1.1
Produktnamn
C2. Toxikologisk riskbedömning
C2.1
Ange vilka exponerade
grupper som omfattas av
riskbedömningen
Notera att för produkter som
appliceras direkt på djur eller i djurs
närhet skall även en uppskattning
av potentiell exponering av djuret
göras
C2.2
Ange exponeringsmodell för
riskbedömningen
C2.3
Exponering (mg/kg/dag)
C2.4
Riskreducerande åtgärder
C2.5
Kroppsvikt (kg)
Vuxen 60 kg
Barn 15 kg
Spädbarn 10 kg
C2.6
Dermal absorption (%)
C2.7
Oral absorption (%)
C2.8
Säkerhetsfaktorer
Se “Guidance
Document on
Dermal Absorption”
Som lägst skillnad mellan djurslag
(10) och skillnad mellan individer
(10)
C2.9
Ange det/de NOAEL som
riskbedömningen baseras på
(mg/kg/dag)
C2.10
Beräknat/de AOEL
(mg/kg/dag)
C2.11
Margin of Exposure (MOE)
December 2011
2 (4)
C-formulär: Riskbedömning och sammanfattning av den kemiska biocidproduktens egenskaper
Punkt
Datakrav
C2.12
Exponering/AOEL
Uppgift/värde
Referens till vägledningsdokument
Är kvoten <1 förväntas risken för
negativa effekter vara låg och
användningen av substansen anses
under omständigheterna
acceptabel
C2.13
Riskbedömning – slutsats
C3. Ekotoxikologisk riskbedömning och sammanfattning av biocidproduktens
egenskaper
C3.1
Sammanfattning av
produktens nedbrytning och
omvandling i vatten
TNsG on Data
Requirements, Chap
2 Part A 7.6
C3.2
Sammanfattning av
produktens nedbrytning och
omvandling i jord
TNsG on Data
Requirements, Chap
2 Part A 7.6
C3.3
Sammanfattning av
produktens effekter på
vattenlevande och
sedimentlevande
organismer och beräkning
av PNEC
TNsG on Data
Requirements, Chap
2 Part A 7.6
Se TGD för
vägledning om val
av studie och
bedömningsfaktor
C3.4
Sammanfattning av
produktens effekter på
marklevande organismer
och beräkning av PNEC
TNsG on Data
Requirements, Chap
2 Part A 7.6
Se TGD för
vägledning om val
av studie och
bedömningsfaktor
C3.5
Sammanfattning av
produktens effekter på
fåglar och däggdjur och
beräkning av PNEC
TNsG on Data
Requirements, Chap
2 Part A 7.6
Se TGD för
vägledning om val
av studie och
bedömningsfaktor
C3.6
Sammanfattning av
produktens effekter på bin
och andra nyttoinsekter och
beräkning av PNEC
TNsG on Data
Requirements, Chap
2 Part A 7.6
Se TGD för
vägledning om val
av studie och
bedömningsfaktor
C3.7
Ange de områden som
förväntas exponeras vid
användningen och som
kommer att inkluderas i
riskbedömningen.
December 2011
Se respektive ESD
för varje
användning och
produkttyp.
3 (4)
C-formulär: Riskbedömning och sammanfattning av den kemiska biocidproduktens egenskaper
Uppgift/värde
Referens till vägledningsdokument
Punkt
Datakrav
C3.8
Ange de relevanta steg i den
aktiva substansens livscykel
som kommer att beaktas i
riskbedömningen.
C3.9
Ange scenario/modell som
använts vid beräkning av
förväntad koncentration
(PEC) av den aktiva
substansen i respektive
recipient.
För korrekt
beräkningsmetod se
respektive ESD för
varje användning
och produkttyp eller
använd
rekommenderade
modeller
C3.10
Ange förväntad koncentration av den aktiva
substansen i respektive
recipient (PEC).
För korrekt
beräkningsmetod se
respektive ESD för
varje användning
och produkttyp eller
använd
rekommenderade
modeller
C3.11
Ange beräknad riskkvot
(PEC/PNEC) för varje aktiv
substans och recipient som
riskbedömts.
Se respektive ESD
för varje
användning och
produkttyp
Är kvoten <1 förväntas risken för
negativa effekter vara låg och
användningen av substansen anses
under omständigheterna
acceptabel
C3.12
Riskreducerande åtgärder
Är kvoten >1 förväntas risken för
negativa effekter vara hög och
användningen av substansen anses
generellt oacceptabel om inte
godtagbara riskreducerande
åtgärder kan tillämpas
C3.13
Riskbedömning – slutsats
December 2011
4 (4)
