Håll koll på färgen och andra
kosmetiska produkter i salongen
Regler och ansvar för frisörer
Lena Nohrstedt
Enheten för kosmetiska produkter
Läkemedelsverket
Innehåll
1. Vad är en kosmetisk produkt?
2. Vilka regler finns och vem är ansvarig?
3. Vad behöver frisörer kontrollera? - Skyldigheter för
distributörer
4. Vem inspekterar kosmetiska produkter i Sverige?
5. Hårfärger och infokampanjen till frisörer
6. Läkemedelsverkets analys av hårfärger 2012/2013
7. Info om produkter som används i frisöryrket
8. Tid för frågor
Vad är en kosmetisk
produkt?
Definition
Ämnen & beredningar avsedda
för:
människokroppens yttre delar
eller tänder/munslemhinnor
I syfte att:
rengöra, parfymera, förändra
utseende, korrigera kroppslukt,
skydda, bibehålla i gott skick
Artikel 2 punkt 1 a) förordning
(1223/2009/EG) om kosmetiska
produkter
Vilka regler finns och vem är ansvarig?
EU gemensamma regler sedan 70-talet,
fokus på säkerhet för hälsa.
Förordning (1223/2009/EEG) om
kosmetiska produkter
Förordning
(1223/2009/EEG) om
kosmetiska produkter
Grunden är att kosmetiska produkter ska
vara säkra att använda för människors
hälsa
Läs mer här:
http://www.lakemedelsverket.se/malgr
upp/Foretag/Kosmetika/Kosmetikalagst
iftningen/
Förordning
(2013:413) om
kosmetiska
produkter
Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS
2013:10) om
kosmetiska
produkter
Regelverket ställer krav på att kosmetiska
produkter:
• Har en säkerhetsrapport som är bedömd av en säkerhetsbedömare
som bevisar att produkten är säker att använda för människors
hälsa
• Har ett innehåll som följer reglerna, dvs. inte innehåller förbjudna
ämnen, följer gällande villkor för begränsade ämnen, endast
innehåller tillåtna färgämnen, konserveringsmedel eller UV-filter
• Tillverkas enligt GMP (God tillverkningssed)
• Har en märkning som innehåller rätt information, så att
konsumenten vet vad produkten innehåller, hur den ska användas
och hur hållbar den är.
Vad regleras?
Produktens dokumentation
Artikel 11 förordning 1223/2009
•
Beskrivning av den kosmetiska
produkten (identifikation)
•
Säkerhetsrapport
•
Beskrivning av tillverkningsmetod och
försäkran att den utförs enligt GMP
(Good Manufacturing Practise)
•
Bevisning av effekt (aktuellt för
exempelvis solskyddsprodukter)
•
Uppgift om eventuella djurförsök
Dokumentationen ska vara lätt
åtkomlig för
tillsynsmyndigheterna på
engelska eller svenska
Läs mer här:
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Import-fran-landutanfor-EU-EES/Produktinformationsdokument/
Produktens
innehåll
Artikel 14 förordning 1223/2009
Ingredienserna i
kosmetiska produkter
är i vissa fall specifikt
reglerade i olika
bilagor
Läs mer här:
http://www.lakemedelsverket.se/m
algrupp/Foretag/Kosmetika/Import
-fran-land-utanfor-EUEES/Amnesregler/
Nr
Innehållet i bilagorna till förordning
(1223/2009/EG) om kosmetiska produkter
Bilaga II
Lista över ämnen som är förbjudna att ingå i
kosmetiska produkter.
Bilaga III
Lista över ämnen som får ingå i kosmetiska
produkter med vissa begränsningar och
villkor. Begränsningarna kan t.ex. vara högsta
tillåtna halt, användningsområde eller
produkttyp och villkor kan vara märkning med
varningstext.
Bilaga IV
Lista över färgämnen som är tillåtna i
kosmetiska produkter.
Bilaga V
Lista över konserveringsmedel som är
tillåtna i kosmetiska produkter.
Bilaga VI
Lista över UV-filter som är tillåtna för att
skydda huden .
Tillverkning av kosmetiska produkter
• Ska följa god tillverkningssed
(GMP) – exempelvis ISOstandard 22716:2007
• Spårbarhet i tillverkningen av
råvaror, förpackningsmaterial
och slutprodukt
• Förhindra sammanblandningar
och föroreningar
Läs mer här:
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/
Kosmetika/Import-fran-land-utanfor-EU-EES/Godtillverkningssed-GMP/
Märkning =
konsumentinfo
Artikel 19 förordning 1223/2009/EG
4 § förordning (2013/413)
Ska finnas på förpackning
(kartong) och behållare
(flaska/tub/burk) i outplånlig,
lättläst och väl synlig skrift
Obs! En del av märkningen ska
vara på svenska
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Import-fran-land-utanfor-EU-EES/Markning-avprodukter/
Vem är ansvarig?
Ansvarig person är juridiskt ansvarig
och ska se till att produkterna följer
gällande regler
En ansvarig person blir du när:
Du tillverkar en kosmetisk produkt själv och släpper ut
den på marknaden.
Du låter legotillverka en kosmetisk produkt som du
släpper ut i eget namn eller under eget varumärke.
Du importerar en kosmetisk produkt från ett land utanför
EU/EES och släpper ut den på marknaden.
Du ändrar en produkt som redan finns på EU/EES
marknaden och släpper ut den i eget namn eller under
eget varumärke.
OBS! Att översätta information i märkningen till svenska
innebär inte att man blir en ansvarig person.
Läs mer om ansvar vid tillverkning
och import här:
http://www.lakemedelsverket.s
e/malgrupp/Foretag/Kosmetika
/
Forts. vem är ansvarig?
Distributören har också ett
ansvar för kosmetiska
produkter som tillhandahålls
på marknaden
En distributör är du när:
Du tar in produkter från ett annat EU/EES-land
och säljer dem vidare i Sverige.
Du säljer vidare produkter inom Sverige från en
svensk importör eller tillverkare.
Frisör = distributör om du säljer vidare kosmetiska
produkter från EU/EES/Sverige till dina kunder
Läs mer om ansvar vid införsel från
EU/EES samt återförsäljning inom
Sverige här:
http://www.lakemedelsverket.
se/malgrupp/Foretag/Kos
metika/
Vilket ansvar har distributören för kosmetiska
produkter?
Ska kontrollera vissa delar i
märkningen
Ska meddela felaktiga produkter
och allvarliga oönskade effekter
Övriga krav på lagring och
transportförhållanden, spårbarhet i
leveranskedjan, anmälan till CPNP
Vad ska distributören
kontrollera i märkningen? (Artikel 6.2 förordning 1223/2009/EG)
Kryssa
om OK
Kontrollera att följande uppgifter finns i märkningen
Att det finns namn & adress till ansvarig person i EU/EES
Att tillverkningspartiets nummer eller referens finns på förpackningen (s.k. batchnummer)
Att det finns en ingrediensförteckning
Att bäst före datum inte har löpt ut (kontrollera angivet datum vid texten ”bäst före utgången av” eller vid
symbolen timglas.)
Kontrollera att följande uppgifter finns på svenska
Vikt/volymangivelse
Uppgift om kortast hållbarhet (”bäst före utgången av…”)
Försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen (t.ex. varningstexter för hårfärg, bruksanvisningar)
Produktens funktion (om detta inte tydligt framgår av produktens presentation)
Vid försäljning av små produkter som är omöjliga att märka av praktiska skäl (t.ex.
badkulor)
Kontrollera att en skylt med ingrediensförteckningen finns i omedelbar närhet vid försäljning av de små
produkterna
Vid försäljning av produkter som inte förpackas, förpackas på försäljningsstället på
köparens begäran eller förpackas för direktförsäljning
Skriftlig information med märkningsuppgifterna ska lämnas över till köparen
Distributörens ansvar att meddela
Allvarliga oönskade effekter
När man får kännedom om fall av allvarliga oönskade effekter (till exempel när en kund
fått uppsöka sjukhus till följd av användningen av en kosmetisk produkt) ska man
omedelbart meddela den behöriga myndigheten (Läkemedelsverket i Sverige)
följande uppgifter:
1.
Alla uppgifter om allvarliga oönskade effekter som rimligen kan vara kända
2.
Uppgifter (t ex namn, artikelnummer, EAN-kod) som gör att produkten som
misstänks ha orsakat den allvarliga oönskade effekten säkert kan identifieras
3.
Eventuella korrigerande åtgärder som genomförts
När distributören känner till felaktigheter eller risker
Felaktiga produkter ska inte göras tillgänglig på marknaden. Om produkten redan är på
marknaden ska distributören genomföra korrigerande åtgärder. När felen innebär en
hälsorisk ska distributören omedelbart meddela:
•
Den ansvariga personen
•
Behöriga nationella myndigheter i de länder där produkten tillhandahållits
Forts. distributörens ansvar
Marknadsföring
Se till att produkter som säljs har marknadsföring som följer reglerna, läs mer här:
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/Inforsel-fran-EU-EESland/Marknadsforing/
Lagring och transportförhållanden
Se till att lagring och transportförhållanden inte äventyrar produktens hållbarhet eller säkerhet vid
användning
Spårbarhet i leveranskedjan
Spara uppgifter om vilken ansvarig person eller distributör produkterna levererats från samt till vilka
distributörer man levererat vidare till. Informationen ska sparas i tre år från det att aktuell batch
levererats.
Centralt register
Anmälan till CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) – om delar av märkningen översätts
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/cpnp/index_en.htm
Vem kontrollerar produkterna?
Läkemedelsverket och
Sveriges kommuner
delar tillsynen av
kosmetiska produkter i
Sverige
Kontrollen/tillsynen sker när
produkterna släppts ut
på marknaden
tillsyn
Företag släpper ut
produkter på
Svenska marknaden
tillsyn
LV har tillsyn av
ansvarig person och
distributörer
nationellt
LV vägleder
kommunerna i
deras tillsyn
Kommunerna har
tillsyn över ansvarig
person och
distributörer i sin
kommun
Läkemedelsverkets hårfärgskampanj
Pågick mellan den 19 februari och den 23 april 2013
Syfte: öka kunskapen om att hårfärgningsmedel
innehåller allergiframkallande ämnen
Målgrupp: Frisörer men även allmänheten
Kampanjen utfördes i samarbete med företrädare
för branschen och Kemikalieinspektionen
(KemI) inom ramen för deras
regeringsuppdrag ”Giftfri Vardag”.
http://www.lakemedelsverket.se/Allanyheter/Nyheter-2013/Kampanj-for-attminska-allergirisk-vid-harfargning/
Kommunikationsmål
1. Öka kunskapen om allergirisk och lämpliga
skyddsåtgärder vid hårfärgning.
2. Skapa intresse för frågan i konsumentledet.
3. Driva besökare till www.mpa.se/harfarg
Budskap i korthet
•
Oxiderande hårfärger innehåller
allergiframkallande ämnen så risk
finns att man utvecklar allergi vid
hårfärgning
•
Färga inte håret på personer under
16 år
•
Använd alltid skyddshandskar
•
Gör inga hudtest – allergin utvecklas
vid hudkontakt
•
Varningstexten informerar om att
allergiframkallande ämnen används
i färgen
•
Hårfärgningsmedel kan orsaka
allvarliga allergiska reaktioner. Läs
och följ bruksanvisningen. Produkten
är inte avsedd för användning på barn
under 16 år. Temporära tatueringar
med svart henna kan öka risken för
allergier. Färga inte håret om
- du har utslag i ansiktet eller känslig,
irriterad och skadad hårbotten,
- du har reagerat på
hårfärgningsmedel tidigare,
- du har reagerat på en temporär
tatuering med svart henna
tidigare.
Innehåller x och y
Blanda 1:1
Informationsvägar
•
Direktutskick via tidningen Frisör
(20 000 salonger, nr i feb och
mars)
•
Banner på Frisörföretagarnas
webbplats
•
LVs webbplats, nyhetsbrev
•
KemIs webbplats
•
MyNewsdesk
•
Twitter
•
Facebook
•
AdWords
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Allmanhet/Kosmetika-ochhygienprodukter/harfarg/
Läkemedelsverkets analys av hårfärger
2012/2013
• Läkemedelsverkets laboratorium har analyserat ett 50-tal
hårfärgsprodukter på den svenska marknaden
• Fem substanser har ingått i analyserna: m-aminofenol,
parafenylendiamin, resorcinol, 2,5-Toluendiamin och 4-amino2-hydroxytoluene
• Analyserna är ett gränstest, ingår substanserna över eller
under maximal tillåten halt enligt bilaga III till förordning
1223/2009?
• Status: första analysinsatsen är klar och märkningskontroll
pågår. Fler analyser väntas men förhoppningsvis får vi ett
färdigt resultat under hösten.
Info om produkter som används i frisöryrket
•
KTFs vägledning om frisörprodukter
http://ktf.se/publikationer/foldrar/
•
Bra arbetsmiljö för frisörer
www.av.se Best.nr ADI 456
•
Info om ingredienser kan sökas i databasen CosIng (cosmetic ingredients)
http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/
•
Läkemedelsverkets nyhetsbrev – om kosmetiska produkter, om du vill prenumerera,
anmäl dig hit:
http://www.lakemedelsverket.se/overgripande/Publikationer/Listningar/Kosmetikaoch-hygienprodukter---nyhetsbrev-och-rapporter/Nyhetsbrev--Kosmetika/
Tack för mig, några frågor?
Det går även bra att nå oss på följande vis
Telefon: 018-17 46 00
E-post: [email protected]
Går gärna in på vår webbplats
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Kosmetika/
