1. ------IND- 2016 0659 LT- SV- ------ 20161223 --- --- PROJET
Utkast
HÄLSOVÅRDSMINISTERN I REPUBLIKEN LITAUEN
FÖRORDNING
OM ÄNDRING AV FÖRORDNING NR 288 FRÅN HÄLSOVÅRDSMINISTERN I REPUBLIKEN
LITAUEN AV DEN 15 MAJ 2001 OM GODKÄNNANDE AV DEN LITAUISKA
HYGIENSTANDARDEN HN 64-1:2001 ”KOSMETISKA PRODUKTER OCH PRODUKTER
FÖR PERSONLIG HYGIEN: HÖGSTA TILLÅTNA NIVÅ AV MIKROBIELL
KONTAMINATION”
Nr D1-XX av den [dag] september 2016
Vilnius
Härmed ändrar jag förordning nr 288 från hälsovårdsministern i Republiken Litauen av den 15 maj
2001 om godkännande av den litauiska hygienstandarden HN 64-1:2001 ”Kosmetiska produkter och
produkter för personlig hygien: högsta tillåtna nivå av mikrobiell kontamination” till att lyda enligt
följande:
”HÄLSOVÅRDSMINISTERN
I REPUBLIKEN LITAUEN
FÖRORDNING
OM GODKÄNNANDE AV DEN LITAUISKA HYGIENSTANDARDEN HN 64-2016
”KOSMETISKA PRODUKTER OCH PRODUKTER FÖR PERSONLIG HYGIEN: HÖGSTA
TILLÅTNA NIVÅ AV MIKROBIELL KONTAMINATION”
Härmed, i enlighet med artikel 2.12 och artikel 16.1 i Republiken Litauens lag om folkhälsa,
1. godkänner jag den litauiska hygienstandarden HN 64:2016 ”Kosmetiska produkter: gränsvärden
för mikrobiell kontamination”,
2 delegerar jag kontrollen av genomförandet av denna förordning till den biträdande minister inom
vars ansvarsområde den faller,
3. fastställer jag att alla hänvisningar till den litauiska hygienstandarden HN 64-1:2001
”Kosmetiska produkter och produkter för personlig hygien: högsta tillåtna nivå av mikrobiell
kontamination” i förordningar från hälsovårdsministern i Republiken Litauen ska innebära hänvisningar
till den litauiska hygienstandarden HN 64:2016 ”Kosmetiska produkter: gränsvärden för mikrobiell
kontamination”.
Hälsovårdsministern
RÄTTSAKT
Utarbetad av
Regina Burbienė, tfn.: +370 2661462
2
GODKÄND
genom förordning nr 288 från
Republiken Litauens
hälsovårdsminister av den 15 maj
2001
(ändrad genom förordning nr XX
från Republiken Litauens
hälsovårdsminister av den [dag]
[månad] 2016)
DEN LITAUISKA HYGIENSTANDARDEN HN 64:2016 ”KOSMETISKA PRODUKTER:
GRÄNSVÄRDEN FÖR MIKROBIELL KONTAMINATION”
KAPITEL I
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
1. Den litauiska hygienstandarden HN 64:2016 ”Kosmetiska produkter: gränsvärden för mikrobiell
kontamination” (nedan kallad hygienstandarden) fastställer parametrar för mikrobiell kontamination i
kosmetiska produkter, i syfte att säkerställa att kosmetiska produkter som saluförs inte är skadliga för
konsumenternas hälsa.
2. Hygienstandarden överensstämmer med kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU)
2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och
beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EUT L 241, 2015, s. 1).
3. Kraven i hygienstandarden är obligatoriska för alla fysiska och juridiska personer, andra
organisationer och deras dotterbolag som medverkar i tillverkningen, som släpper ut kosmetiska produkter på
marknaden, tillverkar kosmetiska produkter och utför marknadskontroller.
4. Hygienstandarden har utarbetats med hänsyn till riktlinjerna för provning av kosmetiska
ingredienser för bedömning av deras säkerhet från vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS
Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation) av den 29 september
2015,
9:e
revideringen,
SCCS/1564/15
och
deras
kommande
uppdateringar
(http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf).
KAPITEL II
HÄNVISNINGAR
5. Lagstiftning och dokument som hänvisas till i denna hygienstandard:
5.1. Republiken Litauens lag om produktsäkerhet.
5.2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om
kosmetiska produkter (EUT L 342, 2009, s. 59) (nedan kallad förordning (EG) nr 1223/2009).
5.3. Kommissionens genomförandebeslut 2013/674/EU av den 25 november 2013 om riktlinjer
avseende bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
(EUT L 315, 2013, s. 82).
5.4. Förordning nr V-946 från hälsovårdsministern i Republiken Litauen av den 28 oktober 2010
om godkännande av regler för direkt statlig kontroll av folkhälsoskyddet.
5.5. Litauisk standard LST EN ISO 17516:2015 ”Kosmetika -- Mikrobiologi -- Mikrobiologiska
gränsvärden (ISO 17516:2014)”.
5.6. Litauisk standard LST EN ISO 29621:2011 ”Kosmetika -- Mikrobiologi -- Vägledning för
riskbedömning och identifiering av mikrobiologiska lågriskprodukter (ISO 29621:2010)”.
3
KAPITEL III
BEGREPP OCH DERAS DEFINITIONER
6. Följande begrepp och definitioner används i hygienstandarden:
6.1. kosmetiska produkter av kategori I: kosmetiska produkter avsedda för barn under tre år,
ögonvårdsprodukter och produkter som används på slemhinnor.
6.2. kosmetiska produkter av kategori II: övriga kosmetiska produkter som inte anges i punkt 6.1 i
hygienstandarden.
6.3. mikrobiologiska lågriskprodukter: kosmetiska produkter vars fysiska och kemiska egenskaper
inte ger upphov till förhållanden där mikroorganismer kan växa och/eller överleva, med hänsyn till risken
för mikrobiell kontamination i samband med tillverkningen och/eller konsumentens användning av
produkten; kosmetiska produkter vars förpackning förhindrar mikroorganismer från att tränga in under
användning anses vara mikrobiologiska lågriskprodukter. Att tillsätta konserveringsmedel eller andra
antimikrobiella föreningar i sådana produkter är inte grund för att klassificera dem som mikrobiologiska
lågriskprodukter.
6.4. mikrobiell kontamination: antalet kolonibildande enheter mikroorganismer eller grupper av
mikroorganismer (nedan kallade CFU) per en viss enhet av volym eller vikt.
6.5. gränsvärden för mikrobiell kontamination: kvantitativa värden för mikrobiell kontamination
som anger en kosmetisk produkts mikrobiologiska säkerhet gentemot konsumenternas hälsa.
6.6. Övriga begrepp som används i denna hygienstandard ska förstås i enlighet med deras
definitioner i förordning (EG) nr 1223/2009.
KAPITEL IV
GRÄNSVÄRDEN FÖR MIKROBIELL KONTAMINATION I KOSMETISKA PRODUKTER
7. Den ansvariga person som anges i artikel 4 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska säkerställa att
provningar utförs för att fastställa den mikrobiella kontaminationen i partier med kosmetiska produkter
som släpps ut på marknaden i enlighet med kraven som fastställs i lagstiftningen [5.2, 5.3 och 5.6] och i
hygienstandarden, med undantag av kosmetiska produkter som anses vara mikrobiologiska
lågriskprodukter, baserat på uppgifter från analysen av den mikrobiologiska riskbedömningen [5.6].
8. Provningarna för att bestämma den mikrobiella kontaminationen i kosmetiska produkter ska
utföras i ackrediterade laboratorier med hjälp av standardiserade provningsmetoder.
9. Den mikrobiella kontaminationen i kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden ska
överensstämma med de gränsvärden för mikrobiell kontamination som anges i tabell 1.
Tabell 1. Gränsvärden för mikrobiell kontamination i kosmetiska produkter
Punkt
Typ av mikroorganism
Gränsvärden för mikrobiell kontamination (1 g eller 1 ml)
nr.
(Kosmetiska produkter av
(Kosmetiska produkter av
kategori I)
kategori II)
2*
1.
Mängden
aeroba
mesofila
≤ 1 x 10
≤ 1 x 103*
bakterier, jäst och mögel som
odlats på fast medium per 1 g eller
1 ml (nedan kallad total mängd
aeroba mesofila bakterier)
2.
Staphylococcus aureus
Får inte förekomma
Får inte förekomma
3.
Pseudomonas aeruginosa
Får inte förekomma
Får inte förekomma
4
4.
Candida albicans
Får inte förekomma
Får inte förekomma
5.
Escherichia coli
Får inte förekomma
Får inte förekomma
*
Tolkning av resultat.
Eftersom beräkningsmetoden för den totala mängden aeroba mesofila bakterier tenderar att
variera anses den mikrobiella kontaminationen i en kosmetisk produkt överstiga gränsvärdet för
mikrobiell kontamination när den totala mängden aeroba mesofila bakterier är större än 2 x 102 CFU/1 g
eller 1 ml för kosmetiska produkter av kategori I eller större än 2 x 103 CFU/1 g eller 1 ml för kosmetiska
produkter av kategori II.
10. Den mikrobiologiska riskbedömningsanalysen av kosmetiska produkter [5.6] ska vara
heltäckande och omfatta en bedömning av den kosmetiska produktens sammansättning liksom en
bedömning av fysiska och kemiska egenskaper, tillverkningsvillkor, egenskaper hos den förpackning i
vilken den kosmetiska produkten kommer att släppas ut på marknaden, rekommendationer för användning
av kosmetiska produkter och, när så är lämpligt, det avsedda ändamålet och målgruppen.
11. Kosmetiska produkter vars kemiska sammansättning och/eller tillverkningsvillkor motsvarar
minst ett gränsvärde för en fysisk och kemisk parameter eller en kombination av dem i enlighet med
tabell 2 ska anses vara mikrobiologiska lågriskprodukter.
Tabell 2. Gränsvärden för fysiska och kemiska parametrar för mikrobiologiska lågriskprodukter
Punkt Fysiska och kemiska parametrar
Gränsvärden
Exempel på kosmetiska produkter
nr.
för en kosmetisk produkt
1.
pH
≤ 3,0
Hudpeelingsprodukter (baserade
på glykolsyra)
2.
pH
≥ 10,0
Produkter för rakpermanentning
3.
Vattenfri kosmetisk produkt
4.
Vattenaktivitet i den kosmetiska
produktens slutliga formel (aw)
≤
5.
Läppbalsam, läppstift, rouge,
handtvål i block och hård
ansiktsvätt i block
Mängd kemiska ämnen eller föreningar i den kosmetiska produkten:
5.1.
Etyl och annan alkohol
≥ 20
5.2.
Organiska lösningsmedel:
Etylacetat
Butylacetat
Basiska ämnen:
> 10,0 %
5.3.
Kroppsoljor, pennor
0,75
5.3.1. Ammoniak
≥ 0,5
5.3.2. Monoetanolamin
≥1
5.4.
≥ 25
%
Aluminiumklorhydrat
%
Hårsprejer, ansiktsvatten,
parfymer
Produkter baserade på
lösningsmedel: t.ex. nagellack
Oxiderande produkter, hårfärger,
långvariga hårstylingprodukter
%
%
Antiperspiranter
5
5.5.
Väteperoxid
6.
Tillverkningsvillkor för kosmetiska produkter
Temperatur på den kosmetiska
produkten under
tillverkningsprocessen
≥3
Hårblekningsprodukter
%
≥ 65,0
°C
Läppbalsam, läppstift, rouge
12. När möjlig mikrobiell kontamination av mikrobiologiska lågriskprodukter misstänks på grund
av underlåtenhet att efterleva de tillverknings- och/eller lagringsvillkor för den kosmetiska produkten som
fastställs i förordning (EG) nr 1223/2009 ska tillverkare av kosmetiska produkter och
marknadsövervakningsorgan, i enlighet med de krav som fastställs i lagstiftningen [5.1 och 5.4],
organisera provningar för att bestämma den mikrobiella kontaminationen i de mikrobiologiska
lågriskprodukterna.
______________
