Fludeoxyglucose (18F) Karolinska solution for injection SmPC

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludeoxyglucose (18F) Karolinska, 2 GBq – 50 GBq, injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 0,13 GBq – 3,33 GBq fludeoxiglukos (18F) vid datum och tid för kalibrering.
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 2 GBq – 50 GBq vid datum och tid för kalibrering.
Fluor-18 sönderfaller till stabilt syre-18 med en halveringstid på 109,8 minuter genom emission av
positroner med en maximal energi på 634 keV. När en positron stöter på en elektron i kroppen förintas
båda och två motsatt riktade fotoner bildas, vardera med energin 511 keV (annihilations-strålning).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar och färglös, eventuellt svagt gulaktig.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Fludeoxyglucose (18F) Karolinska är avsedd för att användas tillsammans med
positronemissionstomografi (PET).
Onkologi
Fludeoxyglucose (18F) Karolinska är avsett att användas vid bilddiagnostik hos patienter som
genomgår onkologisk utredning med avsikt att beskriva funktion eller sjukdomar där ökad
glukostillströmning i specifika organ eller vävnader är det diagnostiska målet. Följande indikationer är
tillräckligt dokumenterade (se också avsnitt 4.4).
Diagnos:
 Karakterisering av solitär lungnodulus
 Upptäckt av cancer av okänt ursprung, som upptäckts t.ex. genom fynd av förstorade
halslymfkörtlar, lever- eller skelettmetastaser
 Karakterisering av tumör i bukspottkörteln
Stadieindelning:
 Cancer i huvud och hals och även som hjälpmedel för att vägleda biopsi
 Primär lungcancer
 Lokalt avancerad bröstcancer
 Matstrupscancer
 Cancer i bukspottkörteln
 Kolorektalcancer i synnerhet vid stadieindelning av återfall
 Malignt lymfom
 Malignt melanom, Breslow >1.5 mm eller lymfkörtelmetastaser vid första diagnosen
Uppföljning av terapisvar:
 Malignt lymfom
 Cancer i huvud och hals
Diagnos vid en rimlig misstanke om återfall:
 Gliom av höggradig malignitet (grad III eller IV)
 Cancer i huvud och hals
1








Thyreoideacancer (icke-medullär), patienter med förhöjd thyreoglobulinnivå i serum där
helkroppsscintigrafi med radioaktivt jod är negativ
Primär lungcancer
Bröstcancer
Cancer i bukspottkörteln
Kolorektalcancer
Äggstockscancer
Malignt lymfom
Malignt melanom
Kardiologi
Vid en kardiologisk indikation är det diagnostiska målet viabel hjärtvävnad som tar upp glukos men är
dåligt perfunderad. Perfusionen måste fastställas i förväg med hjälp av lämpliga metoder för
avbildning av blodflödet.

Utvärdering av myokardiets viabilitet hos patienter med allvarligt nedsatt vänsterkammarfunktion
som är kandidater för revaskularisering och när konventionell avbildning inte är till hjälp.
Neurologi
Det diagnostiska målet vid en neurologisk indikation är interiktal glukoshypometabolism.

Lokalisering av epileptogena foci vid prekirurgisk utvärdering av patienter med partiell
temporalepilepsi
Infektiösa eller inflammatoriska sjukdomar
Det diagnostiska målet vid infektiösa eller inflammatoriska sjukdomar är vävnader eller strukturer med
en onormal halt av aktiverade vita blodkroppar.
Vid infektiösa eller inflammatoriska sjukdomar är följande indikationer tillräckligt dokumenterade:
Lokalisering av onormala foci som vägledning för den etiologiska diagnosen vid feber av okänd
ursprung.
Diagnos av infektion vid:
 Misstänkt kronisk infektion av ben och/eller närliggande vävnad: osteomyelit, spondilit, diskit
eller osteit även vid förekomst av metalimplantat
 Misstänkt Charcots neuroartropati på foten, osteomyelit och/eller mjukvävnadsinfektion hos
patienter med diabetes
 Höftprotessmärtor
 Kärlprotes
 Feber hos AIDS patienter
Detektion av omfattning av inflammation vid:
 Sarkoidos
 Inflammatorisk tarmsjukdom
 Vaskulit i stora blodkärl
Terapiuppföljning
Icke resekterbar alveolär echinokockinfektion, i sökande efter aktiva lokaliseringar av parasiten under
medicinsk behandling och efter behandlingsslut.
4.2
Dosering och administreringssätt
Dosering
2
Vuxna och äldre
Den rekommenderade mängden radioaktivitet som ges till vuxna som väger 70 kg är 100 – 400 MBq
(dosen måste anpassas beroende av patientens kroppsvikt, kameratyp och datainsamlingsmetod),
administrerad genom intravenös injektion.
Pediatrisk population
Användning hos barn och ungdomar måste noga övervägas och baseras på kliniskt behov och en
uppskattning av risker kontra nyttan i denna patientgrupp. Mängden radioaktivitet som administreras
till barn och ungdomar kan beräknas enligt rekommendationer av EANMs pediatriska
utredningsgrupps Doseringskort. Aktiviteten som ges till barn och ungdomar kan räknas ut genom att
multiplicera baslinjeaktiviteten (för beräkningsändamål) med en kroppsmassaberoende koefficient
enligt tabellen nedan.
A[MBq]Administrerad = Baslinjeaktivitet x Koefficient
Baslinjeaktiviteten för 2D avbildning är 25.9 MBq och för 3D avbildning 14.0 MBq (rekommenderad
för barn).
Vikt (kg)
3
4
6
8
10
12
14
16
18
20
Koefficient
1
1,14
1,71
2,14
2,71
3,14
3,57
4,00
4,43
4,86
Vikt (kg)
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
Koefficient
5,29
5,71
6,14
6,43
6,86
7,29
7,72
8,00
8,43
8,86
Vikt (kg)
42
44
46
48
50
52-54
56-58
60-62
64-66
68
Koefficient
9,14
9,57
10,00
10,29
10,71
11,29
12,00
12,71
13,43
14,00
Patienter med nedsatt njurfunktion
Omfattande studier av dosintervall och dosjusteringar i normala och specifika populationer har inte
genomförts. Farmakokinetiken av fludeoxiglukos (18F) i patienter med nedsatt njurfunktion har inte
karaktäriserats.
Administreringssätt
För patientförberedelser, se avsnitt 4.4.
Radioaktiviteten av fludeoxiglukos (18F) måste mätas med en doskalibrator omedelbart före injektion.
Injektionen av fludeoxiglukos (18F) måste ske intravenöst för att därmed undvika strålning som ett
resultat av lokal extravasering, såväl som avbildningsartefakter.
Försiktighetsåtgärder före hantering och administrering av läkemedlet
För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.
Datainsamling
Avbildningar startar vanligtvis 45 till 60 min efter injektion av fludeoxiglukos (18F). Förutsatt att
tillräckligt mycket radioaktivitet finns kvar för tillfredsställande registrering, kan fludeoxiglukos ( 18F)
PET genomföras upp till 2 eller 3 timmar efter administrering, då bakgrundsaktiviteten är lägre.
Om så behövs kan upprepade fludeoxiglukos (18F) PET undersökningar göras under en kortare
tidsperiod.
4.3
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
3
4.4
Varningar och försiktighet
Graviditet, se avsnitt 4.6.
Risk för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner
Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner inträffar måste administreringen av den medicinska
produkten omedelbart avbrytas och om nödvändigt intravenös behandling insättas. För att möjliggöra
akuta åtgärder måste nödvändiga medicinska produkter och utrustning såsom endotrakealtub och
ventilator finnas omedelbart tillgängliga.
Individuell motivering för risk/nytta
För varje patient måste eventuella risker från dosexponering berättigas av den sannolika nyttan. Den
administrerade radioaktiviteten ska i varje förekommande fall vara så låg som rimligen möjligt för att
uppnå den önskade diagnostiska informationen.
Nedsatt njur- och leverfunktion
På grund av den stora njurutsöndringen av fludeoxyglukos (18F) krävs ett noggrant övervägande av
risk/nytto ratiot för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom en ökad strålningsexponering kan
förekomma hos dessa patienter. Aktiviteten bör justeras om nödvändigt.
Pediatrisk population
Pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
Noggrann övervägning är nödvändig eftersom den effektiva dosen per MBq är högre hos barn än hos
vuxna (se avsnitt 11).
Förberedelse av patienten
Fludeoxyglucose (18F) Karolinska bör ges till patienter som har fått tillräckligt med vätska och har
fastat i minst 4 timmar för att garantera ett maximalt upptag av radioaktivitet i målvävnaden, eftersom
glukosupptag i cellerna är begränsat (”mättnads kinetik”). Mängden vätska skall inte begränsas
(drycker som innehåller glukos måste undvikas).
För att få bilder av bästa kvalitet och för att reducera exponeringen av urinblåsan för strålning skall
patienterna uppmuntras att dricka tillräckliga mängder och tömma blåsan före och efter PETundersökningen.
Onkologi, neurologi och infektionssjukdomar
För att undvika alltför kraftig ansamling av spårämnet i musklerna är det lämpligt att patienterna
undviker all ansträngande fysisk aktivitet före undersökningen och att han/hon befinner sig i vila
mellan injektionen och undersökningen när bilderna tas (patienterna skall ligga bekvämt utan att läsa
eller tala).
Hjärnans glukosmetabolism beror på hjärnans aktivitet. Således bör neurologiska undersökningar
utföras först efter patienten vilat en stund i ett mörklagt rum med ett lågt bakgrundsljud.
Ett blodglukostest skall utföras före administrationen eftersom en förhöjd blodsockerhalt kan leda till
minskad känslighet hos Fludeoxyglucose (18F) Karolinska, i synnerhet om blodsockerhalten är högre
än 8 mmol/l. Av samma anledning bör fludeoxiglukos (18F)-PET undvikas hos patienter som har
okontrollerad diabetes.
Kardiologi
I och med att glukosupptaget i hjärtmuskeln är insulinberoende rekommenderas en glukosuppladdning
på 50 g ungefär 1 timme före administrationen av Fludeoxyglucose (18F) Karolinska inför en
undersökning av hjärtmuskeln. Alternativt kan, i synnerhet för patienter med diabetes mellitus,
blodsockerhalten justeras med en kombinerad infusion av insulin och glukos (insulin-glukos-clamp).
4
Tolkning av Fludeoxyglucose (18F) Karolinska -PET-bilder
Vid undersökning av inflammatorisk tarmsjukdom har den diagnostiska prestandan av fludeoxiglukos
(18F) inte direkt jämförts med leukocytscintigrafi . Den senare kan vara indikerad innan fludeoxiglukos
(18F) PET eller efter en icke avgörande fludeoxiglukos (18F) PET.
Infektions och/eller inflammatoriska sjukdomar samt postoperativa regenerativa förlopp kan leda till
ett betydande upptag av fludeoxiglukos (18F) och därför leda till falska positiva resultat, när dessa
tillstånd inte är målet för undersökningen. I fall då upptag av fludeoxiglukos (18F) kan beror på
antingen cancer, infektioner eller inflammation kan det behövas kompletterande diagnostiska
undersökningar för att identifiera den underliggande patologiska förändringen. Under vissa
omständigheter, t.ex. vid stadieindelning av myelom, söker man efter både maligna och infektiösa foci
vilka kan särskiljas med god exakthet utifrån topografiska kriteria. Till exempel, upptag i
extramedullära områden och/eller ben- och ledlesioner skulle inte vara typiska för multipel myelom
utan istället identifiera fall associerade med infektion. Idag finns inga andra kriteria för att urskilja
infektion och inflammation med fludeoxiglukos (18F)- PET.
På grund av det höga fysiologiska upptaget av fludeoxiglukos (18F) i hjärna, hjärta och njurar har inte
PET/CT utvärderats för detektion av septiska metastatiska härdar i dessa organ då patienten remitterats
på grund av bakteriemi eller endokardit.
Falska positiva eller falska negativa fludeoxiglukos (18F)-PET-resultat kan inte uteslutas inom de
första 2–4 månaderna efter radioterapi. Om den kliniska indikationen kräver en tidigare diagnos med
fludeoxiglukos (18F)-PET så måste orsaken till en tidigare fludeoxiglukos (18F)-PET-undersökning
dokumenteras adekvat.
En fördröjning på åtminstone 4–6 veckor efter den sista administreringen av kemoterapi är optimal, i
synnerhet för att undvika falska negativa resultat. Om den kliniska indikationen kräver en tidigare
diagnos med fludeoxiglukos (18F)-PET måste orsaken till en tidigare fludeoxiglukos (18F)-PETundersökning dokumenteras adekvat. Vid en kemoterapikur med cykler som är kortare än 4 veckor
skall fludeoxiglukos (18F)-PET-undersökningen utföras omedelbart innan den nya cykeln påbörjas.
Vid lågmaligna lymfom, cancer i matstrupens nedre del och vid misstanke om ovarialcancerrecidiv bör
endast positiva prediktiva värden beaktas eftersom fludeoxiglukos (18F)-PET har en begränsad
känslighet i dessa fall.
Fludeoxiglukos (18F) är inte effektivt för detektion av metastaser i hjärnan.
Noggrannheten av fludeoxyglukos ( 18F ) PET-avbildning är bättre vid användning av PET/CT jämfört
med endast PET kameror.
Känsligheten vid användning av ett koincidens-PET-skannersystem (positronemissionstomografi med
en gamma kamera, så kallad CDET) är sämre än vid användning av dedicerad PET, vilket innebär
sämre möjlighet att detektera lesioner som är mindre än 1 cm. Följaktligen rekommenderas inte CDET
utan ska bara användas då dedicerad PET inte finns tillgängligt.
Det är lämpligt att fludeoxiglukos (18F)-PET-bilder tolkas i relation till tomografiska
avbildningsmetoder (t.ex. CT, ultraljud, MRI).
Om en hybrid-PET-CT-skanner används med eller utan CT kontrastmedium så kan en del artefakter
förekomma på attenueringskorrigerade PET-bilder.
Efter undersökningen
Patienten bör undvika närkontakt med småbarn och gravida kvinnor under de första 12 timmarna efter
injektionen.
Särskilda varningar
Beroende på injektionstiden för patienten kan mängden natrium per dos ibland överstiga 1 mmol
(23 mg). Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
5
Försiktighetsåtgärder för hantering och administrering av radiofarmaka, se avsnitt 6.6.
4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Alla medicinska produkter som modifierar blodsockerhalterna kan påverka undersökningens
känslighet (t.ex. kortikosteroider, valproat, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och katekolaminer).
Under administrationen av kolonistimulerande faktorer (CSF) ökas upptaget av fludeoxiglukos ( 18F) i
benmärgen och mjälten under flera dagar. Detta måste beaktas vid tolkningen av PET-bilderna. Om
CSF-terapin görs åtminstone fem dagar före PET-avbildningen kan denna störning minska.
Administration av glukos och insulin påverkar inflödet av fludeoxiglukos (18F) i cellerna. Vid höga
blodsockernivåer samt vid låga plasmainsulinnivåer reduceras inflödet av fludeoxiglukos ( 18F) i organ
och tumörer.
Inga formella studier har genomförts gällande interaktionen mellan fludeoxiglukos (18F) och något
kontrastmedel för datortomografi.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Fertila kvinnor
Om det är nödvändigt att administrera radioaktiva medicinska produkter till en kvinna i fertil ålder är
det viktigt att ta reda på om hon är gravid. En kvinna vars menstruation har uteblivit måste antas vara
gravid tills motsatsen har bevisats. Vid osäkerhet om eventuell graviditet (om menstruationen har
uteblivit eller om menstruationen är väldig oregelbunden, etc.) bör alternativa tekniker som inte
involverar joniserande strålning (om det finns några) erbjudas.
Graviditet
Radionuklidbaserade undersökningar som utförs på gravida kvinnor innebär att även fostret utsätts för
stråldoser. Endast absolut nödvändiga undersökningar bör därför genomföras under pågående
graviditet, då nyttan vida överstiger risken som modern och fostret utsätts för.
Amning
Före administrering av radiofarmaka till en moder som ammar bör man överväga om undersökningen
rimligen kan skjutas upp tills modern har upphört med amningen. Dessutom bör man överväga valet
av radiofarmakan med tanke på utsöndring av radioaktivitet i bröstmjölk. Om administrering under
amning anses nödvändig måste amningen avbrytas under minst 12 timmar och den utpumpade
mjölken måste kasseras.
Närkontakt med små barn bör undvikas under de första 12 timmarna efter injektionen.
Fertilitet
Inga fertilitetsstudier har genomförts.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ej relevant.
4.8 Biverkningar
Exponering för joniserande strålning kopplas till utvecklande av cancer och potentiell utveckling av
ärftliga defekter. Eftersom den effektiva dosen är 7,6 mSv när den maximalt rekommenderade dosen
på 400 MBq administreras anses sannolikheten för dessa biverkningar vara låg.
6
4.9 Överdosering
I händelsen av en strålningsöverdos med fludeoxiglukos (18F) bör stråldosen reduceras när möjligt
genom att elimineringen av radionukliden ökas så mycket som möjligt genom forcerad diures och täta
urineringar. Det kan vara tillrådigt att uppskatta den effektiva dosen som patienten har utsatts för.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka
ATC-kod: V09IX04
Vid de kemiska koncentrationer som används vid diagnostiska undersökningar förefaller
fludeoxiglukos (18F) inte ha någon farmakodynamisk aktivitet.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Distribution
Fludeoxiglukos (18F) är en glukosanalog som ackumuleras i alla celler som använder glukos som
primär energikälla. Fludeoxiglukos (18F) ackumuleras i tumörer med hög glukosomsättning.
Efter intravenös injektion är den farmakokinetiska profilen för fludeoxiglukos (18F) i vaskulärrummet
biexponentiell. Distributionstiden är 1 minut och elimineringstiden cirka 12 minuter.
Hos friska individer distribueras fludeoxiglukos (18F) väl till hela kroppen, i synnerhet till hjärnan och
hjärtat, och i mindre utsträckning till lungorna och levern.
Upptag i organ
Cellernas upptagning av fludeoxiglukos (18F) utförs av vävnadsspecifika transportsystem som är delvis
insulinberoende och därmed kan påverkas av födointag, näringstillståndet och förekomst av diabetes
mellitus. Hos patienter med diabetes mellitus förekommer en reducerad upptagning av fludeoxiglukos
(18F) i cellerna på grund av ändrad vävnadsfördelning och glukosmetabolism.
Fludeoxiglukos (18F) transporteras via cellmembranet på samma sätt som glukos men genomgår endast
det första steget av glykolys vilket leder till bildning av fludeoxiglukos (18F)-6-fosfat som stannar kvar
i tumörcellerna och inte metaboliseras ytterligare. Eftersom den följande defosforyleringen av
intracellulära fosfataser är långsam stannar fludeoxiglukos (18F)-6-fosfat kvar i vävnaden under flera
timmar (trappningsmekanism).
Fludeoxiglukos (18F) passerar blod-hjärnbarriären. Ungefär 7 % av den injicerade dosen ackumuleras i
hjärnan inom 80–100 minuter efter injektionen. Epileptogena foci uppvisar en reducerad
glukosmetabolism under de attackfria faserna.
Ungefär 3 % av den injicerade aktiviteten tas upp av hjärtmuskulaturen inom 40 minuter. Spridningen
av fludeoxiglukos (18F) i ett normalt hjärta är huvudsakligen homogen men regionala skillnader på upp
till 15 % beskrivs för kammarskiljeväggen. Glukosupptaget i myokardcellerna ökar under och efter en
reversibel myokardischemi.
0,3 % och 0,9–2,4 % av den injicerade aktiviteten ackumuleras i pankreas och i lungorna.
Fludeoxiglukos (18F) binds även i mindre utsträckning till ögonmusklerna, farynx och tarmarna.
Bindningen till musklerna kan ses kort efter ansträngning eller vid muskelansträngning under
undersökningen.
7
Eliminering
Elimineringen av fludeoxiglukos (18F) sker huvudsakligen i njurarna varvid 20 % av aktiviteten
utsöndras i urinen under 2 timmar efter injektionen.
Bindning till njurparenkymet är svag men eftersom fludeoxiglukos (18F) elimineras renalt, ses hög
radioaktivitet i hela urinsystemet, i synnerhet urinblåsan.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Vid toxikologiska studier har inga dödsfall observerats vid en i.v. injektion av fludeoxiglukos ( 18F), en
50-gånger humandos i hundar eller 1000-gånger humandos i möss. Fludeoxiglukos (18F) är inte avsett
för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Studier av mutagenicitet och karcinogenicitet har ej utförts.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Natriumdivätefosfat
Dinatriumvätefosfat
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Denna medicinska produkt får inte blandas med andra medicinska produkter förutom det som anges i
avsnitt 12.
6.3 Hållbarhet
10 timmar från tidpunkt för tillverkning.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen.
Förvaras i/bakom blyskydd.
Förvaras vid högst 25 °C.
Denna produkt skall förvaras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktiva produkter.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Injektionsflaska (typ I glas), med volymen 20 ml, för flergångsbruk, försluten med en
klorbutylgummipropp och en aluminiumförsegling.
En injektionsflaska innehåller upp till 15 ml lösning, vilket motsvarar 2 GBq till 50 GBq vid
kalibreringstidpunkten.
8
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Allmänna varningar
Radiofarmaka får endast mottas, användas och administreras av behöriga personer i avsedda kliniska
miljöer. Mottagning, lagring, användning, transport och avfallshantering regleras av och erfordrar
tillstånd av ansvariga myndigheter.
Radiofarmaka skall beredas av användaren på ett sådant sätt att kraven på såväl strålningsskydd som
läkemedelskvalitet tillgodoses. Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder skall vidtas.
Administrationen av radiofarmaka innebär risker för andra människor på grund av extern strålning och
kontaminering från urinspill, kräkningar etc. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella
bestämmelser måste därför vidtas.
Ej använt läkemedel eller avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Karolinska University Hospital
17176 Stockholm, Sverige
Telefon 08-517 753 35
Email: [email protected]
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
44635
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Datum för det första godkännandet: 2012-06-07
Datum för den senaste förnyelsen: 2017-06-07
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2017-02-20
11. DOSIMETRI
I tabellen nedan visas dosimetri beräknad enligt publikationen ICRP 106.
ABSORBERAD DOS PER ENHET AV ADMINISTRERAD AKTIVITET (mGy/MBq)
Organ
Vuxen
15-åring
10-åring
5-åring
1-åring
Binjurar
0,012
0,016
0,024
0,039
0,071
Urinblåsa
0,13
0,16
0,25
0,34
0,47
Benytor
0,011
0,014
0,022
0,034
0,064
Hjärna
0,038
0,039
0,041
0,046
0,063
Bröst
0,009
0,011
0,018
0,029
0,056
Gallblåsa
0,013
0,016
0,024
0,037
0,070
Gastrointestinala systemet
Magsäck
0,011
0,014
0,022
0,035
0,067
9
Tunntarm
Tjocktarm
Övre
tjocktarmen
Nedre
tjocktarmen
Hjärta
Njurar
Lever
Lungor
Muskler
Matstrupe
Äggstockar
Pankreas
Benmärg
Huden
Mjälte
Testiklar
Tymus
Sköldkörtel
Livmoder
Andra organ
EFFEKTIV
DOS
(mSv/MBq)
0,012
0,013
0,012
0,016
0,016
0,016
0,025
0,025
0,025
0,040
0,039
0,039
0,073
0,070
0,072
0,015
0,019
0,029
0,042
0,076
0,062
0,021
0,011
0,010
0,011
0,011
0,015
0,012
0,011
0,0080
0,011
0,012
0,011
0,010
0,021
0,011
0,019
0,081
0,025
0,014
0,014
0,014
0,015
0,020
0,016
0,014
0,010
0,014
0,016
0,015
0,013
0,026
0,014
0,025
0,12
0,036
0,022
0,021
0,021
0,022
0,030
0,025
0,022
0,016
0,022
0,026
0,022
0,021
0,039
0,022
0,036
0,20
0,054
0,037
0,034
0,034
0,035
0,044
0,040
0,032
0,027
0,036
0,038
0,035
0,035
0,055
0,034
0,050
0,35
0,096
0,070
0,065
0,065
0,068
0,082
0,076
0,061
0,052
0,069
0,073
0,068
0,068
0,10
0,063
0,095
Administreringen av 400 MBq Fludeoxyglucose (18F) Karolinska till en vuxen människa motsvarar en
effektiv dos på 7,6 mSv.
Aktiviteten 400 MBq ger upphov till en dos i de kritiska organen urinblåsa, hjärta och hjärna på 52
mGy, 27 mGy respektive 15 mGy.
12. INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA
Förpackningen måste kontrolleras före användningen och aktiviteten måste mätas med en
radioaktivitetsmätare.
Läkemedlet får spädas med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning avsedd för injektion.
Uppdragningarna måste göras under aseptiska förhållanden. Injektionsflaskan får inte öppnas efter
disinfektion av gummiproppen. Lösningen skall dras upp genom proppen med en endosspruta som är
utrustad med lämpligt strålskydd och en steril engångsnål.
Om flaskan inte är intakt, ska produkten inte användas.
Lösningen måste kontrolleras visuellt före användningen. Endast klara lösningar som är fria från
synliga partiklar får användas.
10