Läkemedelsverkets uppdrag att utreda miljöpåverkan
från läkemedel
Anna-Karin Johansson
Biolog/Ekotoxikolog
Miljösamordnare
Läkemedelsverkets syfte
• tillgodose det allmännas och den enskildes behov av säkra och
effektiva läkemedel av god kvalitet
• verka för att läkemedlen används på ett ändamålsenligt och
kostnadseffektivt sätt
• främja säkerheten och kvaliteten
för läkemedelsnära och
medicintekniska produkter
och förebygga missbruk av
produkter inom verkets ansvarsområde
Antal godkända läkemedel i Sverige vid årets början
7000
6000
5000
4000
Centr, vet
Centr, hum
3000
Parallell
2000
Nat, vet
Nat, hum
1000
0
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
Godkännande av läkemedel i EU
– Nationellt godkännande
• Godkännande i ett enda EU-land
– Procedur för ömsesidigt erkännande av nationellt
godkännande (Mutual Recognition, MR)
• Referensland
• Godkännande i 2-15 medlemsländer
– Central Procedur
•
•
•
•
Godkännande inom hela EU
European Medicines Evaluation Agency (EMEA) i London
Rapportör och med-rapportör
Medlemsländer/kvalitetssäkrare
Godkännandekrav
• Kvalitet (kemi-farmaci)
• Säkerhet (toxikologi och biverkningar)
• Effekt (klinik)
• (Miljö)
=> Risk-nyttoanalys
Bedömning
• Riskvärdering: utvärderar toxikologiska och
ekotoxikologiska riskerna
• Nyttoanalys: utvärderar fördelar och nackdelar ur
ett samhällspolitiskt perspektiv
• Risk-nyttoanalys: väger samman riskvärderingen
och nyttoanalysen till en syntes och beslutar om
godkännande, godkännande med restriktioner eller
avslag
Miljöriskvärdering - ett exempel
• NuvaRing och EVRA innebär två nya sätt att tillföra
könshormoner, via vaginalring respektive plåster
• Inget av de båda preparaten har visat effekt- eller
säkerhetsfördelar jämfört med piller, men enskilda
patienter kan eventuellt se praktiska fördelar
• Beredningsformerna kan dock ge negativa effekter på
miljön om de hanteras på ett felaktigt sätt
• CPMP sökte klarhet i fallet EVRA våren 2001
- Kommission: ej krav för godkännande
• Åtgärd för att förhindra belastning på miljön: strikta
rekommendationer i SPC/FASS-text och bipacksedel
Bakgrund: Östrogener
• Östrogener har centrala, hormonella funktioner i
alla ryggradsdjur
• Många av de processer som påverkas av
östrogener är precis som hos oss kopplade till
reproduktionen
• Exponering för östrogena ämnen under tidiga
utvecklingsstadier kan styra könsutvecklingen i
hanlig eller honlig riktning hos många fiskarter
oberoende av individens genetiska program
Bakgrund: Etinylöstradiol (EE2)
• Syntetiskt östrogen som används i p-piller samt
EVRA och NuvaRing
• Mängden EE2 som förskrivs per år i Sverige
uppgår endast till några kg
• EE2 är dock potent, relativt svårnedbrytbart och
kan biokoncentreras i t.ex. fisk
Bakgrund: Etinylöstradiol (EE2) forts.
• Fiskar andas stora mängder vatten. Över gälarna
följer det med även oönskade molekyler, däribland
EE2. Landlevande djur andas luft och dricker
jämförelsevis små mängder vatten. Denna skillnad
gör att vattenlevande organismer löper störst risk
att biokoncentrera EE2.
• Det är osannolikt att EE2 skulle ackumuleras i
organismer över längre tid då det finns
mekanismer för exkretion.
Definitioner:
• Biokoncentration: koncentrationen av en viss
förorening är större i organismen än i dess
omgivning (jord, sediment, vatten).
• Bioackumulering: organismers upptag och
kvarhållande av miljöföroreningar som
förekommer i organismernas miljö (luft, vatten,
föda)
Bakgrund till regeringsuppdrag:
• Riksdagen har fastställt 15 miljökvalitetsmål. Ett av dessa mål är
särskilt relevant för läkemedelssektorn, nämligen Giftfri miljö
• Målet Giftfri miljö lyder: Miljön skall vara fri från ämnen och metaller
som skapats i eller utvunnits av samhället och som kan hota
människors hälsa eller den biologiska mångfalden.
• Delmål för giftfri miljö: (1) Kunskap om hälso- och miljöfarliga
egenskaper, (2) Hälso- och miljöinformation, (3) Utfasning av särskilt
farliga ämnen, (4) Fortlöpande minskning av hälso- och miljörisker,
samt (5) Riktvärden.
Bakgrund(forts.):
• I propositionen om de nya läkemedelsförmånerna fastslog regeringen
att det är väsentligt att miljöhänsyn arbetas in som en naturlig del vid
godkännande för försäljning, förskrivning, användning och prissättning
av läkemedel liksom vid hantering av överblivna läkemedel.
• Sedan den 1 maj 1995 har krav på miljödokumentation införts inom
EU vid ansökningar om godkännande för nya läkemedel.
• Vid seminariet “Läkemedel – ett miljöproblem?” som arrangerades av
Apoteket AB framkom att kunskaperna kring läkemedels ansamling i
miljön är ofullständig och dessutom saknas kunskap om vilka hälsooch miljörisker som dessa läkemedelsrester kan medföra.
Regeringen uppdrar åt Läkemedelsverket att:
• utreda miljöpåverkan från läkemedel samt
kosmetiska och hygieniska produkter inklusive
dessa produktgruppers förpackningar
• så långt möjligt göra en riskbedömning för
miljöpåverkan utifrån ansamling i miljön och med
hänsyn tagen till aktuell försäljningsvolym
• lämna förslag till åtgärder för att minska
miljöpåverkan från dessa produktgrupper såväl
nationellt som inom EU
Regeringen uppdrar åt Läkemedelsverket att:
• utreda hur informationen om kvantitet och
innehåll av kemiska ämnen i läkemedel kan göras
lättillgängliga
• utreda hur företagens rapportering av kvantitet
och innehåll av kemiska ämnen i kosmetiska och
hygieniska produkter kan förbättras
Regeringen uppdrar åt Läkemedelsverket att:
• rapportera om det pågående arbetet inom EU att
miljöklassificera läkemedel
• se över möjligheten att på nationell nivå införa
miljöklassificering av läkemedel
Kriterier för uppdraget:
• Uppdraget skall ske i samverkan med berörda
myndigheter, organisationer och andra intressenter
• Uppdraget skall redovisas till regeringen senast
den 1 juli 2004
Nuläge:
1) Bildat styrgrupp, projektgrupp/arbetsgrupp samt extern
samverkansgrupp
2) Upphandling av konsulttjänster för utredningar i samband
med uppdraget
2) Förankring av uppdraget:
a) Idéseminarium den 3 april för berörda myndigheter,
organisationer och andra intressenter
b) Information om uppdraget på hemsidan
4) Färdigställa projektplan och processbeskrivning
Kampanjen ”Överblivna läkemedel sökes!”
ska motivera människor att lämna in
överblivna läkemedel på apoteket och därmed
minska en onödig belastning på miljön.
Kampanjen pågår mellan den 3 mars och den
3 september 2003.
Kampanjen är ett samarbete mellan Stiftelsen
Håll Sverige Rent, LIF, Kronans Droghandel,
Tamro, Apoteket samt Landstingsförbundet.
Läs mer om kampanjen på
www.overblivnalakemedel.nu.
Standardtexter i bipacksedeln
(för nationella och ömsesidiga ärenden)
– Information till företagen: Det är viktigt att informera patienter om
att de ska återlämna gamla eller överblivna läkemedel till apoteket
så att läkemedlet kan destrueras genom förbränning i särskilda
avfallsanläggningar. Oanvända läkemedel som hälls ut i avlopp
eller kastas tillsammans med annat avfall kan nå våra vattendrag
och sjöar via avlopp eller lakvatten och ge miljöeffekter.
Läkemedelsverket föreslår därför att följande standardskrivelse
inkluderas i bipacksedelns avsnitt om förvaringsanvisning för
human- och veterinärläkemedel.
– "Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal
medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande."
Miljökrav vid offentlig upphandling
• Inom ramen för EKU-verktyget kommer
miljökrav avseende läkemedel att utarbetas
• Ansvarig: Jarl Rehnström, Landstinget Gävleborg
