Läkemedelsverket 2012-12-18
BIPACKSEDEL
Cefuroxim Stragen 250 mg, 750 mg och 1500 mg, pulver till injektionsvätska, lösning
Cefuroximnatrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Cefuroxim Stragen är och vad det används för
2.
Innan du använder Cefuroxim Stragen
3.
Hur du använder Cefuroxim Stragen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Cefuroxim Stragen
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD CEFUROXIM STRAGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cefuroxim Stragen är ett antibiotikum med bakteriedödande effekt, som används vid behandling av
infektioner orsakade av cefuroximkänsliga bakterier.
Cefuroxim Stragen används vid behandling av:
- Infektioner i de nedre luftvägarna (akut luftrörskatarr, akuta utbrott av kronisk luftrörskatarr och
lunginflammation)
- Övre urinvägsinfektioner: Njurbäckeninflammation
- Blodförgiftning (sepsis).
Cefuroxim Stragen används också som förebyggande behandling vid operationer hos patienter med en
ökad risk för infektioner.
Följ alltid läkarens instruktioner.
2.
INNAN DU ANVÄNDER CEFUROXIM STRAGEN
Använd inte Cefuroxim Stragen
om du är överkänslig (allergisk) mot Cefuroxim Stragen eller mot andra antibiotika av typen
cefalosporiner.
om du tidigare reagerat med svår eller akut allergisk reaktion i samband med penicillin eller ett
betalaktamantibiotikum.
Var särskilt försiktig med Cefuroxim Stragen:
- om du har gravt nedsatt njurfunktion, eftersom en dosjustering av Cefuroxim Stragen är
nödvändig.
- om din läkare ordinerat saltfattig diet, eftersom Cefuroxim Stragen innehåller natrium.
- om du får allvarlig och ihållande diarré under eller några veckor efter behandlingen med
Cefuroxim Stragen, skall risk för livshotande pseudomembranös kolit övervägas. Behandlingen
Läkemedelsverket 2012-12-18
-
-
med Cefuroxin Stragen skall avslutas och lämplig behandling påbörjas. Läkemedel som hindrar
peristaltiken är kontraindicerade. Informera din läkare eller sjukvårdspersonal.
om du haft en allergisk reaktion relaterad till penicillin eller betalaktamantibiotika eftersom
korsreaktioner kan uppträda
om du har nedsatt leverfunktion
om du får nya infektioner som t.ex. svampinfektioner vid långtidsbehandling med Cefuroxim
Stragen. Det kan resultera i överväxt av ej känsliga organismer (t.ex. Candida, Enterococci och
Clostridium difficile) som kan göra att behandlingen måste avbrytas.
om du får kräkningar och diarré under eller efter behandling med Cefuroxim Stragen. Symtomen
kan påverka effekten av andra läkemedel som används samtidigt t.ex. preventivmedel. Andra
preventivmedel (t.ex. kondom) bör användas.
Blodprov
När du behandlas med Cefuroxim Stragen skall du alltid upplysa om detta vid blodprovskontroll,
eftersom läkemedlet kan påverka blodprovsresultaten.
Användning av andra läkemedel:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Läkaren kommer att ta speciell hänsyn till om du samtidigt använder någon av följande läkemedel:
- Höga doser Cefuroxim Stragen och läkemedel med potenta urindrivare (som furosemid),
aminoglykosider och amfotericiner.
- Cefuroxim Stragen och bakteriehämmande läkemedel som tetracykliner, makrolider eller
kloramfenikol.
- Cefuroxim Stragen och probenecid (läkemedel mot gikt).
- Cefuroxim Stragen och antiperistaltika (symtomatisk behandling av diarré).
- P-piller (effekten kan minska). Därför bör även en icke-hormonell preventivmetod, t.ex. kondom,
användas under behandlingen med Cefuroxim Stragen.
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Graviditet:
Erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Cefuroxim Stragen bör enbart användas om fördelarna
uppväger den eventuella risken för barnet.
Amning:
Cefuroxim utsöndras i bröstmjölk. Cefuroxim Stragen skall endast användas om fördelarna uppväger
den eventuella risken för barnet. Om du ammar ditt barn samtidigt som du behandlas med Cefuroxim
Stragen kan ditt barn få diarré och svampinfektioner. Om så är fallet måste kanske amningen avbrytas.
Körförmåga och användning av maskiner:
Cefuroxim Stragen kan orsaka biverkningar (t.ex. yrsel, förvirring och huvudvärk) som kan påverka
förmågan att arbeta säkert eller att framföra ett fordon. Du är själv ansvarig för att bedöma om du kan
köra bil eller utföra riskfyllda arbeten.
3.
HUR DU ANVÄNDER CEFUROXIM STRAGEN
Cefuroxim Stragen blandas med vätska före användning. Sjukvårdspersonal ger läkemedlet som en
injektion i ett blodkärl.
Vanlig dos vid behandling av infektioner är:
- Vuxna och ungdomar (över 12 år): 1,5-6 g/dygn. Vid de flesta infektioner räcker 750 mg var 8:e
timme.
Läkemedelsverket 2012-12-18
- Barn (över 1 månad): 30-100 mg/kg/dag, fördelat på 3-4 doser. För de flesta infektioner räcker 60
mg/kg/dag.
- Barn under 1 månad: 30-100 mg/kg/dag, uppdelat på 2 doser
Vanlig dos vid profylax vid kirurgi:
- Vuxna och ungdomar (över 12 år): 1,5 g i ett blodkärl 30-60 minuter före operation.
Vid nedsatt njurfunktion: Du kan behöva en lägre dos. Fråga din läkare.
Doseringen beror på infektionens typ och svårighetsgrad. Läkaren anpassar dosen till dig.
Om du upplever att effekten av Cefuroxim Stragen är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare
eller sjukvårdspersonal.
Behandlingstiden med Cefuroxim Stragen beror på infektionens svårighetsgrad och hur bra du svarar
på behandlingen. I allmänhet skall antibiotikabehandling pågå i åtminstone tre dagar efter det att
febern avtagit.
Om du använt för stor mängd av Cefuroxim Stragen, pulver till injektionsvätska , lösning
Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att du fått för mycket Cefuroxim Stragen
Om du glömt at använda Cefuroxim Stragen
Fråga din läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Cefuroxim Stragen ha biverkningar men alla användare behöver inte få
dem.
Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 av 100 behandlade)
- Hudutslag, klåda, nässelfeber (kan vara en allergisk reaktion)
- Besvär från magtarmkanalen, diarré, illamående och kräkningar
- Akut smärta eller inflammation vid injektionsstället
- Värmekänsla eller illamående efter en snabb injektion
- Förändrade blodvärden: Minskat antal vita blodkroppar, ökat antal av den eosinofila undergruppen
av vita blodkroppar
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 av 1000 behandlade):
- Huvudvärk
- Yrsel
- Njurinflammation och andra njursjukdomar, speciellt efter höga doser och hos äldre patienter.
- Förändrade blodvärden: Påverkan på lever- och njurvärden
Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 av 10,000 behandlade):
- Svåra hudreaktioner med. blåsbildning och hudavlossning
- Feber
- Allergisk reaktion som kan ge svullnad och ledsmärtor (serumsjuka)
- Svampinfektion i slemhinnorna i munnen, slidan och tarmen.
- Diarré orsakad av infekterad tjocktarm
- Hörselnedsättning, speciellt hos barn med hjärnhinneinflammation.
- Förändrade blodvärden: Minskat antal blodplättar
Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10,000 behandlade):
- Gulsot
- Blodbrist
Läkemedelsverket 2012-12-18
-
Rastlöshet, nervositet, förvirring
Kraftig allergisk reaktion med t.ex. svimning och andnöd
Om du får en infektion med symptom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber
med lokala infektionssymptom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller
vattenkastningsbesvär ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta brist på vita
blodkroppar. Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.
Kontakta även läkare om du misstänker hörselnedsättning eller får kraftig och ihållande diarré
under eller efter behandlingen med Cefuroxim Stragen.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
bipacksedel, tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
5.
FÖRVARING AV CEFUROXIM STRAGEN
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25ºC.
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen, eftersom läkemedlet är ljuskänsligt.
Den färdigberedda lösningen bör användas omedelbart, men den kan förvaras i 24 timmar i kylskåp (28ºC) i skydd mot ljus.
Används före utgångsdatumet som är angivet på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är cefuroxim (som cefuroximnatrium)
Övriga innehållsämnen saknas
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Cefuroxim Stragen är ett vitt till krämfärgat pulver.
Cefuroxim Stragen finns förpackat i kartonger med injektionsflaskor. Varje kartong innehåller 10
injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød
Danmark
Tel.: +45 48 10 88 10, Fax: +45 48 10 88 11
E-mail: [email protected]
Tillverkare:
MITIM, S.R.L.
Via Cacciamali 34-38, I-23125 Brescia, Italien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark:
Cefuroxim Stragen
Finland:
Cefuroxim Stragen
Sverige
Cefuroxim Stragen
Storbritannien
Cefuroxime
Läkemedelsverket 2012-12-18
Denna bipacksedel godkändes senast: 2012-12-18
__________________________________________________________________________________
Följande upplysningar är uteslutande för läkare och sjukvårdspersonal:
Beredning:
När vätska tillsätts produkten och produkten löses upp bör detta ske med aseptisk teknik.
Cefuroxim Stragen kan beredas med följande injektionsvätskor:
Vatten för injektionsvätskor
Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%)
Glukoslösning 50 mg/ml (5 %)
Tillsätt följande mängd spädningsvätska omedelbart före användning:
Minst 2 ml till 250 mg cefuroxim
Minst 6 ml till 750 mg cefuroxim
Minst 15 ml till 1,5 g cefuroxim
Skaka tills en klar lösning erhålls. Den beredda lösningen är gul- till brunaktig. Skillnader i färg och
intensitet har ingen betydelse för säkerhet och effekt.
Den beredda lösningen ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar före användning. Lösningen
skall endast användas om den är klar och fri från partiklar.
Administrering:
Den färdigberedda lösningen bör administreras omedelbart.
Lösningen ska långsamt injiceras intravenöst under 3-5 minuter.
Cefuroxim Stragen får inte blandas med lösningar som innehåller natriumbikarbonat eller
aminoglykosider. Om det är nödvändigt kan dock beredd cefuroximlösning tillföras via kanylen till en
patient som får natriumbikarbonatlösning via infusion.
Cefuroxims blandbarhet med andra infusionsvätskor bör kontrolleras före användning.
Cefuroxim Stragen bör inte blandas med andra läkemedel i samma spruta eller infusionslösning.
Endast för engångsbruk. Överbliven lösning och avfall skall kasseras i enlighet med gällande
anvisningar.
