Marknadsföring
g av läkemedel
Vad får man säga om läkemedel?
Ragnhild Johnsson, utredare, Inspektionsenheten
2010-08-30
1
Nya aktörer på marknaden
• apotek/apotekskedjor
p
p
j
• detaljhandlare som säljer OTC
2010-05-05
2
2010-05-05
3
Nya aktörer ‐ nya grepp men
läkemedel får inte exponeras på
läkemedel
får inte exponeras på
samma villkor som limpa
och falukorv
Marknadsföring av läkemedel
omges av många regler
LVFS
2009:6
Humanläkemedels
direktivet
Läkemedels
l
lagen
EG förordning om
konsumentskyddsamarbete
Marknadsföringslagen
Radio och
TV lagen
2010-03-15
5
21 a §
Läkemedelslagen innehåller
FÖRBUD
• Ejj g
godkända läkemedel
• Reklam till barn
• Receptbelagda
R
tb l d läk
läkemedel
d l till allmänheten
ll ä h t
2010-08-30
6
SPECIELLA KRAV
för reklam till allmänheten
• det ska klart framgår
g att meddelandet är en
annons och att produkten är ett läkemedel
• reklamen får inte leda till användning som inte
är ändamålsenlig
2010-05-05
7
Informationen ska vara ANPASSAD
till den man vänder sig till
information av särskild betydelse
sjukvården
allmänheten
2010-05-05
8
Enligt 21 b § läkemedelslagen forts.
Lagen reglerar även marknadsföring av
• registrerat homeopatika
• registrerade traditionella växtbaserade
läkemedel (TVBL)
2010-08-30
9
Enligt LVFS 2009:6 är marknadsföring
varje form av information som
syftar till att främja förskrivning,
förskrivning
leverans, försäljning eller
konsumtion av läkemedel.
läkemedel
2010-05-05
10
LVFS 2009:6
Marknadsföringen måste
till alla
ll d
delar
l
överensstämma med sammanfattningen av
produktens egenskaper (produktresumén).
2010-08-30
11
LVFS 2009:6 forts.
Marknadsföring som riktas till allmänheten
Uppgifter som ska finnas med:
• Läkemedlets namn och generiska benämningen, om
läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel.
• De upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet
ska användas på ett korrekt sätt.
• En
E lätt läsbar
lä b uppmaning
i att
tt noga tta d
dell av
informationen på bipacksedeln
2010-08-30
12
LVFS 2009:6 forts.
I marknadsföring
g till allmänheten får inte
förekomma
rekommendation av
hälso- och
hälso
sjukvårdspersonal
2010-05-05
13
Kraven på marknadsföring
till förskrivare
• Grundläggande information som är förenlig med
sammanfattningen produktresumén.
produktresumén
• Datum då dokumentationen upprättades eller senast
reviderades
• Så exakt och utförlig att mottagaren kan bedöma
y
nytta/risk
2010-08-30
14
Lv:s verktyg för tillsyn
• upplysningar och
handlingar
• föreläggande och förbud
2010-08-30
15
Handläggning av marknadsföringsärenden
2010-05-05
16
Exempel på avvikelser
•
•
•
•
Avsteg
g från Produktresumén
Saknas information av särskild betydelse
F
Framgår
å iinte
t att
tt produkten
d kt är
ä läkemedel
läk
d l
Saknas
Sa
as upp
uppmaning
a g att noga
oga ta de
del a
av
bipacksedeln
2010-05-05
17
http://www.lakemedelsverket.se
2010-08-30
18
