BIPACKSEDEL FÖR
Givix vet. 264 mg tuggtabletter för hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Ceva Animal Health A.B.
Annedalsvägen 9
227 64 LUND
Sverige
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Ceva Santé Animale
Ceva Santé Animale
200 avenue de Mayenne
Zone Autoroutière
Zone Industrielle des Touches
53950 Louverne
53000 Laval
Frankrike
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Givix vet. 264 mg tuggtabletter till hund.
klindamycin (som hydroklorid)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tablett innehåller :
Aktiv(a) substans(er):
Klindamycin (som hydroklorid) .................... 264 mg
Tuggtablett.
Klöverformad, skårad, beige tablett. Tabletten kan delas i fyra lika stora delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
- Behandling av infekterade sår och bölder (abscesser), och infektioner i munhåla och tänder,
orsakade av eller förknippade med följande bakterier: Staphylococcus spp., Streptococcus
spp.( utom Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum,och
Clostridium perfringens.
- Behandling av ytliga hudinfektioner (pyodermier) förknippade med Staphylococcus
pseudointermedius.
- Behandling av infektion i benvävnad och benmärg (osteomyelit), orsakad av Staphylococcus
aureus.
1
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller mot
linkomycin.
Skall inte användas till kanin, hamster, marsvin, chinchilla, häst eller idisslare på grund av att
förtäring av klindamycin till dessa djurslag kan resultera i allvarliga störningar i magtarmkanalen
(gastrointestinala störningar).
6.
BIVERKNINGAR
Kräkning och diarré kan förekomma.
Klindamycin kan ibland ge överväxt av icke-känsliga organismer såsom Clostridiebakterier och
svamp. I fall av sådan så kallad superinfektion måste, beroende på situationen, lämpliga
åtgärder sättas in av veterinären.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra biverkningar som inte nämns i denna
bipacksedel, tala om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hund
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Ges via munnen (oral administrering).
1. För behandling av infekterade sår och bölder (abscesser), och infektioner i munhåla och tänder ges
antingen:
•5,5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i 7-10 dagar, eller
•11 mg/kg kroppsvikt var 24:e timme i 7-10 dagar
Omvärdera diagnosen ifall ingen förbättring ses inom 4 dygn.
2. För behandling av ytlig hudinfektion (pyodermi) hos hund, ges antingen:
•5,5 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme, eller
•11 mg/kg kroppsvikt var 24:e timme
Rekommenderad behandlingstid för ytlig hudinfektion är vanligen 21 dagar, utökad behandlingstid
skall baseras på veterinärens bedömning.
3. För behandling av infektion i benvävnad och märghåla (osteomyelit) hos hund, ges:
•11 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme i minst 28 dygn
Avbryt behandlingen och kontakta veterinär ifall ingen förbättring ses inom 14 dygn.
2
Till exempel:
För en dosering med 11 mg/kg
Vikt (kg)
4,5 – 6,0
6,1 – 9,0
9,1 – 12,0
12,1 – 18,0
18,1 – 24,0
24,1 – 30,0
30,1 – 36,0
36,1 – 42,0
42,1 – 48,0
Antal tabletter per
doseringstillfälle
¼ tablett
Använd Givix 88 mg
½ tablett
¾ tablett
1 tablett
1 + ¼ tablett
1 + ½ tablett
1 + ¾ tablett
2 tabletter
För en dosering med 5,5 mg/kg
Vikt (kg)
Antal tabletter per
doseringstillfälle
4,5 -6,0
Använd Givix 88 mg
6,1 – 12,0
1/4 tablett
12,1 – 24,0 ½ tablett
24,1 – 36,0 ¾ tablett
36,1 – 48,0 1 tablett
Fastställ djurets kroppsvikt så noggrant som möjligt för korrekt dosering och för att undvika
underdosering.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Tabletterna är smaksatta. De kan administreras direkt i djurets mun eller tillsammans med en liten
mängd foder.
10.
KARENSTID
Ej relevant
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 C.
Förvara delade tabletter i blister.
Kvarvarande delade tabletter kasseras efter 72 timmar.
Förvara blister i ytterkartongen.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blistret efter ”EXP”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
3
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Tuggtabletterna är smaksatta. Förvara tabletterna utom syn- och räckhåll för djur för att undvika
oavsiktlig förtäring.
Användning av läkemedlet bör baseras på känslighetstest av de bakterier som isolerats från djuret.
Officiella och lokala riktlinjer för behandling med antibiotika skall tas i beaktande vid användning av
läkemedlet.
Användning av läkemedlet på ett sätt som inte överensstämmer med informationen i
produktinformationen kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot klindamycin och kan
minska effekten av behandling med linkomycin eller makrolidantibiotika på grund av möjlig
korsresistens.
Klindamycin och erytromycin uppvisar parallell resistens. Partiell korsresistens har visats mellan
klindamycin, erytromycin och andra makrolidantibiotika.
Vid längre behandling, som varar en månad eller längre, bör lever- och njurfunktion samt blodvärde
kontrolleras regelbundet.
Iakttag försiktighet vid dosering till djur med kraftigt nedsatt njurfunktion och/eller mycket kraftigt
nedsatt leverfunktion åtföljd av allvarlig störning av ämnesomsättningen (metabol störning), vid hög
dosering av klindamycin bör dessa djur övervakas genom serologisk undersökning.
Användning av läkemedlet till diande valpar rekommenderas inte.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Personer som är överkänsliga för linkosamider (linkomycin och klindamycin) ska undvika kontakt
med läkemedlet.
Tvätta händerna efter hantering av tabletterna.
Oavsiktlig förtäring av läkemedlet kan ge effekter från magtarmkanalen såsom magsmärta och diarré.
Iakttag försiktighet för att undvika oavsiktlig förtäring.
Vid oavsiktlig förtäring, speciellt av barn, kontakta genast läkare och visa bipacksedeln.
Dräktighet:
Laboratoriestudier på råtta (högdosstudier) har inte givit belägg för skadliga effekter på
fosterutvecklingen (teratogena effekter).
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet hos tik eller hos hanhundar i avel.
Digivning:
Klindamycin passerar placenta- och blod-mjölkbarriären.
Behandling av digivande tik kan ge diarré hos valparna.
Fertilitet:
Laboratoriestudier (högdosstudier) har inte givit belägg för effekter på fortplantningsförmågan hos
hon- eller hanråttor.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet hos tik eller hos hanhundar i avel.
Använd läkemedlet endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
4
Andra läkemedel och Givix vet:
Klindamycinhydroklorid har en neuromuskulärt blockerande effekt som kan förstärka effekten av
andra neuromuskulärt blockerande läkemedel. Använd läkemedlet med försiktighet på djur som
medicineras med neuromuskulärt blockerande läkemedel.
Klindamycin bör inte kombineras med erytromycin eller andra makrolider för att motverka uppkomst
av makrolidinducerad resistens mot klindamycin.
Klindamycin kan minska plasmanivåerna av ciklosporin med risk för nedsatt effekt.
Vid samtidig användning av klindamycin och aminoglykosider (t ex gentamicin) kan risken för
ogynnsamma interaktioner (akut njursvikt) inte uteslutas.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Orala doser av klindamycin upp till 300 mg/kg och dag till hund gav inte några förgiftningseffekter
(toxiska effekter).
Hundar som gavs dosen klindamycin 600 mg/kg och dag, utvecklade anorexi, kräkning och
viktförlust. Avbryt behandlingen omedelbart vid överdosering och sätt in understödjande behandling.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att
skydda miljön.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2016-10-31
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar:
Kartong innehållande 6 tabletter
Kartong innehållande 12 tabletter
Kartong innehållande 96 tabletter
Kartong innehållande 120 tabletter
Kartong innehållande 240 tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
5
