ARCOXIA
Datum 17.3.2016, version 3.2
OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning
VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst
En sjukdoms epidemiologi ger information om
• sjukdomens utbredning
⎻ i olika befolkningsgrupper
⎻ i olika delar av världen
• orsaker till och effekter av sjukdomen och
• kontroll av sjukdomen.
Artros är en ledsjukdom som kännetecknas av nedbrytning av brosket (en mjuk vävnad som skyddar
benändarna mellan lederna), benförändringar, degeneration av senor och ligament och inflammation i
ledhinnor i ryggraden, händerna, knäna och höfterna. Uppskattningarna om prevalens varierar stort
beroende på vilken led som drabbas och om uppskattningarna baseras på symtom och/eller radiologiska
fynd. Prevalensen ökar betydligt med åldern. Prevalensen för hand- och knäartros varierar från 15 % till så
högt som 70–90 %. Vissa faktorer har visats innebära en större risk för artros. Icke-påverkbara riskfaktorer
är åldrande, kön (vanligare hos kvinnor), genetisk benägenhet och låg bentäthet. Påverkbara riskfaktorer är
övervikt (fetma), ledskador, ledinfektioner och yrken som innebär upprepade knäböjningar och
huksittande.
Reumatoid artrit (ledgångsreumatism) är den vanligaste formen av autoimmun artros (där vissa celler i
immunsystemet angriper lederna). Reumatoid artrit är en kronisk (långvarig) sjukdom som orsakar smärta,
stelhet, svullnad och begränsad rörlighet och funktion i flera leder. De små lederna i händerna och fötterna
brukar oftast drabbas. Reumatoid artrit förekommer hos 0,3–2,0 % av befolkningen. Kvinnor drabbas två
till tre gånger så ofta som män. Prevalensen varierar mellan olika geografiska områden/klimat och vissa
etniska grupper. Incidencen/prevalensen ökar med åldern och uppnår sitt maximum mellan 50–60 år.
Även om orsaken till reumatoid artrit är okänd, anses den i allmänhet vara ett resultat av en interaktion
mellan genetiska faktorer och miljöexponering. Icke-påverkbara riskfaktorer är åldrande, kön och genetisk
benägenhet. Påverkbara riskfaktorer är exponering för hormoner (orala preventivmedel,
hormonersättningsbehandling), rökning, kostfaktorer och mikrobiell exponering.
Gikt är en form av artros som kännetecknas av akuta anfall av smärtsamma svullnader i enskilda leder,
oftast i fötterna, särskilt i stortån. Gikt uppstår när extra urinsyra (en normal slaggprodukt) ansamlas i
kroppen och kristaller lagras i lederna. Prevalensen varierar mellan 0,1–1,4 %. Gikt är vanligare hos män.
Prevalensen ökar kraftigt med åldern från och med 40–50 års ålder hos båda könen. Hos kvinnor är
incidensen/prevalensen störst efter klimakteriet. Riskfaktorer för gikt är åldrande, kön, genetisk
benägenhet, fetma, högt blodtryck, vissa läkemedel, kostfaktorer, rikligt alkoholbruk,
sköldkörtelsjukdomar, hyperlipidemi (höga blodfetter), diabetes och njursjukdom.
Ankyloserande spondylit (ryggradsreumatism) är en typ av artros som främst drabbar ryggraden. Den
skiljer sig från andra typer av artros, eftersom den drabbar områden där ligamenten och senorna fäster vid
benen. Patienterna kan ha inflammation som orsakar smärta och stelhet och bendestruktion i ryggraden
och bäckenlederna. Uppskattningarna om prevalens varierar mellan 0,1–2,2 %. Incidensen och
prevalensen är större hos män än hos kvinnor. Enligt rapporter är prevalensen och incidensen högre i
Nordamerika och Europa än i övriga delar av världen. Riskfaktorer för ankyloserande spondylit är ålder
(17–45 år), kön, genetisk benägenhet (HLA-B27-gen) och återkommande infektioner i magtarmkanalen.
Etoricoxib används också för att behandla smärta vid tandkirurgi, inklusive visdomstandskirurgi.
Borttagning av visdomstand är ett av de vanligaste ingreppen som utförs av mun- och käkkirurger, och de
flesta patienter upplever någon grad av smärta efter detta ingrepp. Visdomständer tas vanligen bort hos
patienter som är yngre än 40 år (i genomsnitt 26–27 år) och relativt sällan hos patienter som är 60 år eller
äldre. Patienter som genomgår ingreppet är oftast friska. Följande riskfaktorer har förknippats med smärta
vid tandkirurgi: smärta före operation, kvinnligt kön, hög ålder, ångest, depression och patientens
förväntningar.
VI.2.2 Sammanfattning av nyttan av behandlingen
Med effekt avses ett läkemedels förmåga att ge önskad verkan.
Etoricoxib tillhör en grupp av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
(NSAID). Etoricoxib är också en selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare, eftersom det hämmar detta
enzym i kroppen. COX-2 är involverat i produktionen av mediatorer som framkallar smärta och
inflammation som kroppens svar på en sjukdom. Genom att hämma funktionen av COX-2 minskar
etoricoxib smärta och inflammation.
Hos patienter med artros gav 60 mg etoricoxib en gång dagligen signifikant smärtlindring och förbättrade
patientens utvärdering av sin sjukdomsstatus. Dessa positiva effekter sågs så tidigt som vid andra
behandlingsdagen och varade i upp till 52 veckor.
Hos patienter med reumatoid artrit, gav 90 mg etoricoxib en gång dagligen signifikant lindring av smärta
och inflammation samt förbättrad rörlighet. Dessa effekter kvarstod under den 12 veckor långa
behandlingsperioden.
Hos patienter med attacker av akut giktartrit lindrade 120 mg etoricoxib en gång dagligen, under en åtta
dagars behandlingsperiod, måttlig till extrem ledsmärta och inflammation jämförbart med 50 mg
indometacin tre gånger dagligen. Smärtlindring sågs så tidigt som fyra timmar efter påbörjad behandling.
Hos patienter med ankyloserande spondylit gav etoricoxib 90 mg en gång dagligen signifikant lindring av
ryggsmärta, inflammation och stelhet samt förbättrad funktion. Den kliniska fördelen av etoricoxib sågs
redan under andra dagen efter påbörjad behandling och den bibehölls under behandlingsperioden om 52
veckor.
I en klinisk studie som utvärderade postoperativ tandsmärta administrerades etoricoxib 90 mg en gång
dagligen i upp till tre dagar. I en undergrupp av patienter med måttlig smärta vid studiestart visade
etoricoxib 90 mg en likvärdig smärtlindrande effekt som ibuprofen 600 mg, och större än den av
paracetamol/kodein 600 mg/60 mg och placebo (en tablett utan verksamt ämne) mätt som total
smärtlindring över de första 6 timmarna. Av varje 100 patienter som behandlades med dessa läkemedel
under studien var proportionen av patienter som rapporterade användning av tilläggsmedicinering
(smärtstillande medel som inte ingick i studien) under de första 24 timmarna av doseringen 41 för
etoricoxib, 25 för ibuprofen och 47 för paracetamol/kodein jämfört med 76 för placebo.
VI.2.3 Okända faktorer för nyttan av behandlingen
Etoricoxib har inte studerats och ska inte användas hos patienter som
• är gravida eller ammar
• är under 16 år
• har svår njursjukdom
• har svårt nedsatt leverfunktion
VI.2.4 Sammanfattning av säkerhetsfrågor
Viktiga kända risker
Viktiga kända risker är säkerhetsfrågor eller oönskade effekter om vilka det finns tillräckliga bevis
på ett samband eller koppling till användningen av läkemedlet i fråga.
Tabellen ger information om viktiga kända risker och hur dessa kan förebyggas.
Risk
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
Allvarliga händelser i
magtarmkanalen/Allvarliga
händelser i
matsmältningssystemet
•
Magsår, stopp, blödning och
perforation (bildning av hål) i
magen och tunntarmen är
kända risker vid användning
av icke-selektiva ickesteroida antiinflammatoriska
medel. (NSAID som hämmar
COX-enzymerna COX-1 och
COX-2). Dessa har också
rapporterats vid användning
av etoricoxib.
•
En mindre andel händelser i
den övre delen av
matsmältningskanalen har
förknippats med etoricoxib
än med icke-selektiva, ickesteroida antifinlammatoriska
medel. (NSAID som hämmar
COX-enzymerna COX-1 och
COX2).
•
Tecken och symtom på
blödning i
matsmältningskanalen är
svart eller tjärliknande
avföring, blod i avföringen,
svaghet, yrsel, andnöd,
krampliknande smärta i
magen, diarré och blekhet.
•
Symtom på stopp i nedre
magmunnen är
återkommande, stora
mängder kräkningar som
innehåller osmält mat,
ständig känsla av uppblåsthet
eller mättnad och oförklarad
viktnedgång.
•
Perforation i magen eller
tarmen kan leda till
bukhinneinflammation
(infektion och inflammation i
bukhinnan) som kan vara
•
Etoricoxib ska inte användas
hos patienter som har aktiva
sår i magen eller tunntarmen
eller aktiv blödning i dessa
organ.
•
Etoricoxib ska användas med
lägsta effektiva dos och
under kortaste möjliga
period.
•
Eftersom sår, blödningar och
perforationer i magen och
tunntarmen kan uppstå utan
varning, ska betydelsen av
periodiska kontroller
förklaras för patienterna.
Risk
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
livshotande.
Trombotiska kardiovaskulära
händelser/Händelser som
förknippas med
blodproppsbildning i blodkärlen
•
Det vanligaste symtomet på
bukhinneinflammation är en
akut buksmärta som förvärras
kontinuerligt.
•
Patienter som tidigare haft
sådana händelser och som är
över 65 år har en större risk
för dessa händelser.
Hjärtattack, angina pectoris
•
(bröstsmärta), akut propp i en
artär i lungorna (pulmonär
embolism), slaganfall på
grund av stopp i
blodförsörjningen i hjärnan
(ischemisk stroke) och
plötslig död är kända risker
som förknippas med
användningen av ickeselektiva icke-steroida
•
antiinflammatoriska medel.
(NSAID som hämmar COXenzymerna COX-1 och COX2). Dessa har också
rapporterats vid användning
av etoricoxib.
•
•
•
Etoricoxib förknippas med en
liknande andel händelser med
blodproppsbildning i
blodkärlen jämfört med ickeselektiva NSAID. Tecken
och symtom på angina
pectoris och hjärtattack är
smärta eller obehag i bröstet,
smärta eller obehag i ena
armen eller båda armarna,
ryggen, axlarna, nacken,
käken eller övre delen av
buken, kallsvettningar,
illamående, svindel och
andnöd.
Tecken och symtom på
pulmonär embolism
(blodpropp i lungorna) är
akut andnöd, kraftig
bröstsmärta som förvärras när
man hostar eller andas, hosta
Etoricoxib ska inte användas
av patienter som har en
sjukdom med plackbildning i
artärer som försörjer hjärtat
(ischemisk hjärtsjukdom),
extremiterna (perifer
kärlsjukdom) och/eller
hjärnan (cerebrovaskulär
sjukdom).
Patienter med betydliga
riskfaktorer för allvarliga
hjärtsjukdomar (t.ex. högt
blodtryck, höga blodfetter
(hyperlipidemi), diabetes och
rökning) ska endast
behandlas med etoricoxib
efter noggrant övervägande.
•
Etoricoxib ska användas med
lägsta effektiva dos och
under kortaste möjliga
period.
•
Patienter som har tecken eller
symtom på sådana händelser
ska omedelbart berätta om
dessa för läkaren.
Risk
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
med rosa, skummande slem.
•
Renovaskulära händelser: Ödem,
högt blodtryck och
hjärtsvikt/händelser som
förknippas med blodkärlen i
njurarna: ödem, högt blodtryck
och hjärtsvikt
•
Tecken och symtom på
ischemisk stroke är akut
domning eller svaghet i
ansiktet, armen eller benet,
vanligen i ena sidan av
kroppen, akut förvirring,
svårigheter att tala eller
förstå, förlust av syn i ena
ögat eller båda ögonen,
svårigheter att gå, yrsel,
förlust av balans eller
koordinationsförmåga och
akut svår huvudvärk av
okänd orsak.
Hos patienter med nedsatt
•
blodflöde till njurarna av
vilken som helst orsak,
upprätthåller vissa mediatorer
perfusionen till njurarna.
Användning av icke-selektiva
icke-steroida
antiinflammatoriska
läkemedel (NSAID som
•
hämmar båda COXenzymerna, COX-1 och
COX-2) hos sådana patienter
hämmar produktionen av
dessa kompensatoriska
•
mediatorer och äventyrar
blodflödet till njurarna. Detta
leder till nedsatt njurfunktion.
•
Nedsatt blodflöde till
njurarna och nedsatt
njurfunktion kan leda till
vätskeretention i benen och
fötterna (ödem), högt
blodtryck och hjärtsvikt.
•
Patienter som tidigare har
haft nedsatt njurfunktion,
hjärtsvikt eller ödem löper
risk för dessa händelser.
Tecken och symtom på ödem
är svullnad i fötterna,
vristerna och benen.
•
Högt blodtryck orsakar
•
Etoricoxib ska inte användas
hos patienter med
framskriden nedsatt
njurfunktion, ständigt,
okontrollerat högt blodtryck
och måttlig till svår
hjärtsvikt.
Etoricoxib ska användas med
lägsta effektiva dos och
under kortaste möjliga
period.
Blodtrycket ska övervakas
med täta intervaller hos
patienter som behandlas med
etoricoxib.
Patienter som har tecken eller
symtom på ödem, högt
blodtryck och hjärtsvikt ska
omedelbart berätta om dessa
för läkaren.
Risk
Vad är känt
Förebyggande möjligheter
nödvändigtvis inte några
tecken eller symtom. Hos
vissa människor kan lätt
huvudvärk, yrselanfall och
mer näsblödningar än
normalt förekomma.
•
Överkänslighetsreaktioner och
allvarliga
hudreaktioner/Allergiska
reaktioner och allvarliga
hudreaktioner
•
Tecken och symtom på
hjärtsvikt är andnöd, ödem i
benen och fötterna,
viktuppgång,
hjärtklappningar, trötthet,
svaghet och yrsel.
Allergiska reaktioner kan
förekomma med vilket
läkemedel som helst och det
är känt att sådana reaktioner
förekommer med ickeselektiva icke-steroida
antiinflammatoriska
läkemedel. (NSAID som
hämmar COX-enzymerna
COX-1 och COX-2).
Allvarliga allergiska
reaktioner, såsom
anafylaktiska reaktioner och
angioödem kan också
förekomma.
•
Anafylaktisk reaktion är en
akut reaktion som plötsligt
utvecklas i kroppen. Symtom
på anafylaxi är
andningssvårigheter, väsande
andning, hosta,
sväljsvårigheter, svullnad i
halsen, lågt blodtryck,
nässelutslag, klåda och
hudutslag.
•
Vid angioödem uppkommer
det svullnad i de djupa
hudlagren och i halsens och
tarmens slemhinnor. Det kan
uppkomma svullnad i
ögonen, ansiktet, läpparna,
tungan, halsen och tarmarna.
I svåra fall uppkommer
andnings- eller
sväljsvårigheter.
•
Etoricoxib ska inte användas
av människor som är
allergiska mot aspirin eller
andra icke-steroida
antiinflammatoriska
läkemedel, inklusive andra
COX-2-hämmare.
•
Patienter ska vara
uppmärksamma på symtom
på allergiska reaktioner och
allvarliga hudreaktioner och
besöka läkare omedelbart,
om sådana förekommer.
•
Etoricoxib-behandlingen ska
avbrytas vid de första
tecknen på hudutslag, sår i
munnen eller näsan eller vid
några andra tecken på allergi.
Risk
Vad är känt
•
Allvarliga hudreaktioner,
såsom Stevens-Johnsons
syndrom och toxisk
epidermal nekrolys kan
förekomma, men dessa är
mycket sällsynta.
•
Vid Stevens-Johnsons
syndrom och toxisk
epidermal nekrolys separeras
det yttre hudlagret
(epidermis) från det djupa
lagret (dermis) på grund av
en allergisk reaktion.
Stevens-Johnsons syndrom är
lindrigare av dessa två.
•
Tecken och symtom på
Stevens-Johnsons syndrom
och toxisk epidermal
nekrolys är influensaliknande
symtom, muskel- och
ledsmärta, svullnad i tungan
och/eller ansiktet, rött eller
purpurrött brännande
hudutslag som sprider sig,
blåsor på huden och
slemhinnorna (till exempel i
ögonen, näsan och munnen)
och fjällande (flagnande)
hud.
Förebyggande möjligheter
Viktiga eventuella risker
Viktiga eventuella risker är säkerhetsfrågor eller oönskade effekter som misstänks ha ett samband med
användningen av läkemedlet i fråga, men detta samband har inte fastställts. Det finns inga viktiga
eventuella risker vid användning av etoricoxib.
Återstående information
Viktig återstående information är information om säkerheten av ett läkemedel eller en tablett vilken
inte är tillgänglig vid tidpunkten för inlämnandet av en viss riskhanteringsplan.
Exempel på återstående information är populationer som inte har studerats (t.ex. gravida kvinnor eller
patienter med svår njursvikt) eller när sannolikheten för off-label-användning
(läkemedlet används i något annat syfte än det är godkänt för) är stor.
Tabellen ger information om viktig återstående information om läkemedlet.
Risk
Vad är känt
Användning under graviditet och
amning
•
Etoricoxib ska inte användas av gravida och ammande kvinnor.
Användning av etoricoxib och andra icke-selektiva icke-steroida
antiinflammatoriska läkemedel (NSAID som hämmar båda COXenzymerna, COX-1 och COX-2) under graviditet kan orsaka
prematur slutning av ductus arterosus och avsaknad av effektiva
livmoderkontraktioner under förlossningen.
•
Ductus arteriosus är ett normalt blodkärl hos foster som förbinder
två huvudartärer, aortan och lungartären, och transporterar blod
från fostrets hjärta.
Prematur slutning av ductus arterosus kan leda till högersidig
hjärtsvikt och ödem hos fostret, vilket kan leda till att fostret dör.
Etoricoxib ska inte användas hos patienter under 16 år,
eftersom det inte har studerats på patienter i denna åldersgrupp.
Etoricoxib har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt
njurfunktion och ska inte användas hos sådana patienter.
•
Användning hos barn och
ungdomar (patienter under 16 år)
Användning hos patienter med
njursvikt/Användning hos
patienter med svårt nedsatt
njurfunktion
Användning hos patienter med
nedsatt
leverfunktion/Användning hos
patienter med svårt nedsatt
leverfunktion
Etoricoxib har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt
leverfunktion och ska inte användas hos sådana patienter.
VI.2.5 Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder
För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälso- och
sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och
rekommendationer för minimering av dem. En allmänspråklig kortversion av produktresumén finns i form
av bipacksedel. Åtgärderna som anges i produktresumén och bipacksedeln är rutinmässiga
riskminimeringsåtgärder. Produktresumén och bipacksedeln kan hittas på Fimeas
webbplats www.fimea.fi.
Detta läkemedel har inte några ytterligare riskminimeringsåtgärder.
VI.2.6 Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning
Förteckning över studier i utvecklingsplan
Vissa studier genomförs efter att ett läkemedel har godkänts för allmän användning. Dessa studier
genomförs i syfte att få mer information som hjälper att utvärdera potentiella och oväntade allvarliga
risker som förknippas med användningen av läkemedlet. Interimsresultat fås medan studien är på gång,
innan studien avslutas, medan slutresultat fås efter att studien har slutförts.
Studie/aktivitet
Mål
Förskrivningsmönster av
etoricoxib och biverkningar
av intresse vid behandling
med etoricoxib i
primärhälsovården i
Storbritannien (The Clinical
Practice Research Datalink,
CPRD) (observationsstudie,
kategori 3)
•
En inbäddad fall-kontroll
•
säkerhetsstudie efter
godkännande för försäljning
av etoricoxib och andra
antiinflammatoriska
behandlingar i en kohort av
patienter med ankyloserande
spondylit i Storbritannien,
Frankrike och Tyskland
•
(observationsstudie,
kategori 3)
Säkerhetsstudie efter
godkännande för
försäljning: Säkerhetsdata
om etoricoxib från svenska
register över patienter med
spondylartropati/ankylosera
nde spondylit
(observationsstudie,
kategori 3)
•
•
Identifierade
frågeställningar
gällande
säkerhet/effekt
För att fastställa om
riskminimeringsåtgärder
na tillräckligt effektivt
informerar hälso- och
sjukvårdspersonalen om
viktiga risker och
fastställa incidensen för
biverkningar i
målpopulationen vid
godkänd användning i
Storbritannien.
•
Beskriva användningen
av etoricoxib och
egenskaperna hos
patienter som använder
det mot ankyloserande
spondylit i
Storbritannien,
Frankrike och Tyskland
Utvärdera
säkerhetsprofilen för
etoricoxib jämfört med
andra icke-steroida
antiinflammatoriska
läkemedel (NSAID)
Beskriva användningen
av etoricoxib och
egenskaperna hos
patienter som använder
det mot
spondylartropati/ankylo
serande spondylit i
Sverige
Utvärdera
säkerhetsprofilen för
etoricoxib jämfört med
andra icke-steroida
antiinflammatoriska
läkemedel (NSAID) och
icke-användning
•
•
•
•
•
•
•
•
Allvarliga
gastrointesti
nala
händelser
Trombotiska
kardiovaskul
ära
händelser
Renovaskulä
ra händelser:
Allvarliga
gastrointesti
nala
händelser
Trombotiska
kardiovaskul
ära
händelser
Renovaskulä
ra händelser
Allvarliga
gastrointesti
nala
händelser
Trombotiska
kardiovaskul
ära
händelser
Renovaskulä
ra händelser:
Status
Datum för
inlämnande
av interms/slutrapport
er (mål
daterat)
Pågåend Uppdaterad
2Q2014:
e
Innehavaren
av
godkännande
för
försäljning
kommer att
uppdatera
studien
årligen fram
till 2017
Pågåend Uppdaterad
3Q2014:
e
Innehavaren
av
godkännande
för
försäljning
kommer att
uppdatera
denna studie
årligen fram
till 2017
Pågåend
e
Första
rapport
inlämnad
3Q2014.
Slutliga
resultat
förväntas
2016
Studie/aktivitet
Mål
Identifierade
frågeställningar
gällande
säkerhet/effekt
Förståelse av användningen
av etoricoxib hos patienter
med tandvärk
(observationsstudie,
kategori 3)
•
Beskriva expedierat
etoricoxib som
ordinerats av tandläkare
inklusive relaterade
tandingrepp och
patientdemografier
• Beskriva off-label
användning
• hos patienter under
16 år
• med doser mer än
90 mg/dag
• Beskriva varaktigheten
av användning/antalet
expedierade tabletter
•
Off-labelanvändning
mot
tandvärk,
inklusive
användning
hos barn
under 16 år
Status
Pågåend
e
Datum för
inlämnande
av interms/slutrapport
er (mål
daterat)
Rapporten
förväntas
inlämnas
2017
Studier som är ett villkor för godkännandet för försäljning
Det finns inga studier som är ett villkor för godkännandet för försäljning.
VI.2.7 Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplan
Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplan
Versionnummer Datum
Säkerhetsfrågor
2.2
14.6.2011
Inga nya säkerhetsfrågor har
identifierats i denna uppdaterade
riskhanteringsplan
3.0/3.1
15.5.2015
Inga nya säkerhetsfrågor har
identifierats i denna uppdaterade
riskhanteringsplan
Anmärkning
För att stödja ansökan för
indikationen akut smärta
(tandvärk) inlämnades en
reviderad och uppdaterad
riskhanteringsplan.
• För att stödja ansökan för
godkännande av åtagande
efter godkännande som en
kontrollåtgärd för protokoll
107 (etoricoxib 60 och 90
mg) för övervakning av
effekt och säkerhet i
utvecklingsprogrammet vid
reumatoid artrit inlämnades
en reviderad och uppdaterad
riskhanteringsplan.
• För att stödja ansökan för
godkännande av åtagande
efter godkännande som en
kontrollåtgärd för protokoll
108 (etoricoxib 60 och 90
mg) för övervakning av
effekt och säkerhet hos
patienter med ankyloserande
spondylit inlämnades en
reviderad och uppdaterad
riskhanteringsplan.
