Bipacksedel: Information till användaren
Zonisamide STADA 25 mg hårda kapslar
Zonisamide STADA 50 mg hårda kapslar
Zonisamide STADA 100 mg hårda kapslar
zonisamid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Zonisamide Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zonisamide Stada
3.
Hur du tar Zonisamide Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zonisamide Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Zonisamide Stada är och vad det används för
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum.
Zonisamide Stada används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en del av hjärnan (partiellt
anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
Zonisamide Stada kan användas:
Enskilt för att behandla vuxna.
Med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år
och äldre.
Zonisamid som finns i Zonisamide Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zonisamide Stada
Ta inte Zonisamide Stada
om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen sulfonamider till exempel antibiotika av
sulfonamidtyp, tiazid-diuretika eller antidiabetika i klassen sulfonylurea.
Varningar och försiktighet
Zonisamide Stada tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga
allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar, som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig
utgång (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Svåra hudutslag, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom, förekommer i samband med
behandling med Zonisamide Stada.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zonisamide Stada om du
är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för minskad svettning, värmeslag,
pneumoni och leverproblem. Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonisamide
Stada för dig
är äldre, eftersom dosen Zonisamide Stada du tar kanske måste justeras, och det kan vara mer
sannolikt att du får en allergisk reaktion, allvarligt hudutslag, svullnad i fötter och ben samt
klåda när du tar Zonisamide Stada (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar)
har leverproblem, eftersom dosen Zonisamide Stada du tar kanske måste justeras
har ögonbesvär såsom glaukom
har njurproblem, eftersom dosen Zonisamide Stada du tar kanske måste justeras
tidigare har haft njursten eftersom du då löper större risk att få fler njurstenar. Minska risken
för njursten genom att dricka tillräckligt med vatten
bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt. Zonisamide Stada kan orsaka att du svettas
mindre, vilket kan leda till att din kroppstemperatur stiger. Minska risken genom att dricka
tillräckligt med vatten och hålla dig sval
är underviktig eller har gått ned mycket i vikt. Tala om detta för din läkare, eftersom din vikt
kan minska ytterligare när du tar Zonisamide Stada. Eventuellt måste vikten följas under
behandlingen.
Tala med din läkare innan du börjar ta Zonisamide Stada, om något av ovanstående gäller dig.
Barn och ungdomar
Tala med din läkare om nedanstående risker:
Förebyggande av överhettning och uttorkning hos barn
Zonisamide Stada kan göra att ditt barn svettas mindre och blir överhettat och om ditt barn inte
behandlas kan det leda till hjärnskador och dödsfall. Barn är mest utsatta, särskilt i varmt väder.
När ditt barn tar Zonisamide Stada:
Håll ditt barn svalt, särskilt i varmt väder
Ditt barn måste undvika kraftig ansträngning, särskilt i varmt väder
Ge ditt barn mycket kallt vatten att dricka
Ditt barn får inte ta dessa läkemedel: karbanhydrashämmare (som topiramat och
acetazolamid) och antikolinerga medel (som klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin,
haloperidol, imipramin och oxybutynin).
Om ditt barns hud känns mycket varm med liten eller ingen svettning, om barnet blir förvirrat, får
muskelkramper eller om ditt barns hjärta börjar slå snabbt eller om andningen blir snabb:
Ta med ditt barn till en sval, skuggig plats.
Badda barnets hud med svalt (inte kallt) vatten.
Ge ditt barn kallt vatten att dricka.
Uppsök läkare snabbt.
Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt
barn inte går upp tillräckligt i vikt. Zonisamide Stada rekommenderas inte för barn som är
underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger
mindre än 20 kg.
Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn
dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge
upphov till njurstenar (se Andra läkemedel och Zonisamide Stada). Läkaren kontrollerar ditt
barns nivåer av blodbikarbonat och njurarna (se även avsnitt 4).
Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldersgrupp är okänt om den
möjliga nyttan är större än riskerna.
Andra läkemedel och Zonisamide Stada
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Zonisamide Stada ska användas med försiktighet till vuxna när det tas tillsammans med
läkemedel som kan orsaka njursten såsom topiramat eller acetazolamid. Denna kombination
rekommenderas inte till barn.
Zonisamide Stada kan möjligtvis öka halten av läkemedel som digoxin och kinidin i blodet
och dosen av dessa läkemedel kan därför behöva sänkas.
Andra läkemedel som fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton och rifampicin kan minska halten
Zonisamide Stada i blodet, och dosen Zonisamide Stada kan behöva justeras.
Zonisamide Stada med mat och dryck
Zonisamide Stada kan tas med eller utan föda.
Graviditet amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda en adekvat preventivmetod under behandling med
Zonisamide Stada och i en månad efter avslutad behandling med Zonisamide Stada.
Du får ta Zonisamide Stada medan du är gravid endast om din läkare säger att du kan. Forskning har
visat en ökad risk för medfödda missbildningar hos barn till kvinnor som behandlas med läkemedel
mot epilepsi.
Du får inte amma medan du tar Zonisamide Stada och under den första månaden efter att du har slutat
att ta Zonisamide Stada.
Det finns inga kliniska data om effekterna av zonisamid på fertilitet hos människa. Studier på djur har
visat förändringar i fertilitetsparametrarna.
Körförmåga och användning av maskiner
Zonisamide Stada kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och kan göra att du känner
dig sömnig, särskilt i början av behandlingen och när din dos har ökats. Var särskilt försiktig när du
kör bil eller använder maskiner, om Zonisamide Stada påverkar dig på detta sätt.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3.
Hur du tar Zonisamide Stada
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Rekommenderad dos för vuxna
När du tar Zonisamide Stada enskilt
Startdosen är 100 mg som tas en gång dagligen.
Denna kan höjas med upp till 100 mg i intervaller på två veckor.
Den rekommenderade dosen är 300 mg en gång dagligen.
När du tar Zonisamide Stada med andra antiepileptiska läkemedel
Startdosen är 50 mg dagligen uppdelad i två lika stora doser om 25 mg.
Dosen kan ökas med upp till 100 mg i intervall om en till två veckor.
Den rekommenderade dagliga dosen är mellan 300 mg och 500 mg.
En del patienter får effekt av lägre doser. Dosen kan ökas långsammare om du får
biverkningar, om du är äldre eller om du har problem med njurarna eller levern.
Användning till barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger minst 20 kg
Startdosen är 1 mg per kg kroppsvikt som tas en gång om dagen.
Denna dos kan ökas med 1 mg per kg kroppsvikt med intervall på en till två veckor.
Den rekommenderade dagliga dosen är 6 till 8 mg per kg för ett barn med en kroppsvikt på
upp till 55 kg eller 300 till 500 mg för ett barn med en kroppsvikt på mer än 55 kg (beroende
på vilken dos som är lägst) som tas en gång om dagen.
Exempel: Ett barn som väger 25 kg ska ta 25 mg en gång om dagen under den första veckan, och
sedan öka den dagliga dosen med 25 mg vid starten av varje vecka tills en daglig dos mellan 150 och
200 mg har uppnåtts.
Om du upplever att effekten av Zonisamide Stada är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare
eller apotekspersonal.
Zonisamide Stada kapslar måste sväljas hela med vatten.
Tugga inte kapslarna.
Zonisamide Stada kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Om du tar Zonisamide Stada två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och
halva dagsdosen på kvällen.
Om du har tagit för stor mängd av Zonisamide Stada
Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av
misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken
samt rådgivning, tag ditt läkemedel med dig. Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet. Du kan
också må illa, ha magsmärtor, muskelspasmer, ofrivilliga ögonrörelser, känna dig svag, ha långsam
hjärtrytm, nedsatt andning eller nedsatt njurfunktion. Kör inte bil.
Om du har glömt att ta Zonisamide Stada
Om du glömmer att ta en dos Zonisamide Stada, ska du helt enkelt ta nästa dos som vanligt.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Zonisamide Stada
Zonisamide Stada är avsett för långtidsbehandling. Minska inte dosen eller sluta att ta
läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonisamide Stada, kommer din dos att
minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Zonisamide Stada tillhör en grupp läkemedel (sulfonamider) som kan ge upphov till allvarliga,
allergiska reaktioner, svåra hudutslag och blodrubbningar som i mycket sällsynta fall kan ha dödlig
utgång.
Kontakta omedelbart din läkare om
har svårighet att andas, svullnad av ansikte, läppar eller tunga eller svåra hudutslag eftersom
det kan tyda på att du har en allvarlig, allergisk reaktion
har tecken på överhettning – hög kroppstemperatur men liten eller ingen svettning, snabba
hjärtslag och snabb andning, muskelkramper och förvirring
har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlas
med läkemedel mot epilepsi, som t.ex. Zonisamide Stada, har haft tankar på att skada sig
själva eller begå självmord
har muskelvärk eller känsla av svaghet eftersom dessa symtom kan vara tecken på onormal
muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem
får plötslig värk i rygg eller mage, värk när du kissar eller blod i urinen eftersom dessa
symtom kan tyda på njursten
utvecklar synbesvär såsom ögonsmärta eller dimsyn medan du tar Zonisamide Stada.
Kontakta din läkare snarast möjligt om du:
får oförklarliga hudutslag eftersom dessa kan utvecklas till allvarligare utslag eller
hudfjällning
känner dig ovanligt trött eller febrig, har ont i halsen, svullna körtlar eller har märkt att du lätt
får blåmärken, eftersom dessa symtom kan betyda att du har en blodrubbning
har tecken på en ökad surhetsgrad i blodet – får huvudvärk, blir dåsig, andfådd eller förlorar
aptiten. Detta måste eventuellt kontrolleras eller behandlas av läkare.
Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonisamide Stada.
De vanligaste biverkningarna av Zonisamide Stada är lindriga. De uppstår under den första månaden
av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling. Hos barn i åldern 6 till 17 år var
biverkningarna förenliga med de som beskrivs nedan med följande undantag: pneumoni, uttorkning,
minskad svettning (vanligt) och onormala leverenzymer (mindre vanligt).
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
rastlöshet, irritabilitet, förvirring, depression
dålig muskelkoordination, yrsel, dåligt minne, sömnighet, dubbelseende
dålig aptit, minskad halt bikarbonat i blodet (ett ämne som förebygger försurning av blodet).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
sömnlöshet, främmande eller ovanliga tankar, ångestkänslor eller känslosamhet
långsam tankegång, nedsatt koncentrationsförmåga, talsvårigheter, onormala hudförnimmelser
(domningar), darrningar, ofrivilliga ögonrörelser
njursten
hudutslag, klåda, allergiska reaktioner, feber, trötthet, influensaliknande symtom, håravfall
ekymos (ett litet blåmärke orsakat av blod från ett läckande blodkärl i huden)
viktminskning, illamående, matsmältningsbesvär, magsmärtor, diarré (lös avföring),
förstoppning
svullnad i fötter och ben.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
vrede, aggression, självmordstankar, självmordsförsök
kräkningar
inflammation i gallblåsa, gallsten
sten i urinvägarna
lunginfektion/-inflammation, urinvägsinfektion
låg kaliumhalt i blodet, kramper/anfall.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
hallucinationer, minnesförlust, koma, malignt neuroleptiskt syndrom (oförmåga att röra sig,
svettning, feber, inkontinens), förlängda eller upprepade epilepsianfall
andningsbesvär, andfåddhet, lunginflammation
inflammation i bukspottkörteln (svår smärta i mage eller rygg)
leverproblem, njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet (en avfallsprodukt som vanligen förs bort av
njurarna)
svåra hudutslag eller hudfjällning (samtidigt som du kan känna dig dålig eller få feber)
onormal muskelnedbrytning (du kan ha muskelvärk eller musklerna känns svaga) som kan
leda till njurproblem
svullna körtlar, blodrubbningar (nedsatt antal blodkroppar som kan leda till infektion och få
dig att se blek ut, känna dig trött och febrig eller orsaka att du lättare får blåmärken)
nedsatt svettning, värmeslag
glaukom, som innebär blockering av vätskeflödet i ögat vilket orsakar ökat tryck i ögat.
Ögonsmärta, dimsyn eller försämrad syn kan uppträda och vara tecken på glaukom.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5.
Hur Zonisamide Stada ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den
sista dagen i angiven månad.
25 mg och 100 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar
50 mg: Förvaras vid högst 30 C.
Använd inte läkemedlet om du märker att kapslarna, blistret eller kartongen är skadade eller om du ser
tecken på att läkemedlet har försämrats. Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är zonisamid.
Zonisamide Stada 25 mg hårda kapslar innehåller 25 mg zonisamid. Zonisamide Stada 50 mg hårda
kapslar innehåller 50 mg zonisamid. Zonisamide Stada 100 mg hårda kapslar innehåller 100 mg
zonisamid.
Övriga innehållsämnen i kapseln är: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, hypromellose,
makrogol 3350, natriumstearylfumarat.
Kapselhöljet består av: gelatin och titandioxid (E171). Höljet på kapseln om 50 mg innehåller
också: svart järnoxid (E172). Höljet på kapseln om 100 mg innehåller också erytrosin (E127)
och patentblått V (E131)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zonisamide Stada 25 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och vitt ogenomskinligt lock.
Zonisamide Stada 50 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och grått ogenomskinligt lock.
Zonisamide Stada 100 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och rött ogenomskinligt lock.
Zonisamide Stada kapslar är förpackade i blister som levereras i kartonger om:
25 mg: 14, 28 och 56 hårda kapslar innehållande vitt pulver.
50 mg: 28 och 56 hårda kapslar innehållande vitt pulver.
100 mg: 28, 56, 98 och 196 hårda kapslar innehållande vitt pulver.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Övriga tillverkare
Chanelle Medical
Dublin Road Loughrea, Co Galway
Irland
Akciju sabiedriba ”Grindeks”
Krustpils iela 53, Riga LV-1057
Lettland
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A, 2730 Herlev
Danmark
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur
Nederländerna
Lokal företrädare
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast
2017-05-12
