BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Mykofenolatmofetil Stada 250 mg, kapslar
Mykofenolatmofetil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Mykofenolatmofetil Stada är och vad det används för
2.
Innan du tar Mykofenolatmofetil Stada
3.
Hur du tar Mykofenolatmofetil Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mykofenolatmofetil Stada ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD MYKOFENOLATMOFETIL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mykofenolatmofetil som finns i Mykofenolatmofetil Stada kan också vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Mykofenolatmofetil Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas för immunosuppresiva läkemedel.
Mykofenolatmofetil Stada används för att hindra din kropp från att avstöta en transplanterad njure,
hjärta eller lever. Mykofenolatmofetil används tillsammans med andra läkemedel, såsom ciklosporin
och kortikosteroider.
2.
INNAN DU TAR MYKOFENOLATMOFETIL STADA
Ta inte Mykofenolatmofetil Stada:
Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av
övriga innehållsämnen i Mykofenolatmofetil Stada (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
Om du ammar.
Ta inte detta läkemedel och kontakta din läkare om ovanstående gäller för dig.
Var särskilt försiktig med Mykofenolatmofetil Stada:
Tala om för din läkare omedelbart:
Om du upplever tecken på infektion (t.ex. feber, halsont).
Om du får oväntade blåmärken och/eller blödning.
Om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t.ex. magsår.
Mykofenolatmofetil Stada minskar din kropps egna försvarsmekanismer. Därför finns en ökad risk för
hudcancer. Av det skälet skall du undvika sol- och UV-ljus genom att ha skyddande kläder och
använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
1
Intag av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Tala med din läkare innan du börjar ta Mykofenolatmofetil Stada:
- Om du tar något läkemedel som innehåller azatioprin eller något annat immunosuppressivt
läkemedel (läkemedel som hämmar din kropps egna försvarsmekanismer). Dessa läkemedel ges
ibland till patienter efter en transplantation.
- Om du tar kolestyramin, ett läkemedel som används vid behandling av patienter som har förhöjt
kolesterolvärde i blodet.
- Om du tar antibiotika som exempelvis rifampicin
- Om du tar syrabindande medel
- Om du tar fosfatbindande läkemedel (för att minska upptaget av fosfat i din kropp)
- Om du tar några andra läkemedel, även receptfria sådana, som din läkare inte känner till
- Om du behöver vaccineras (med ett levande vaccin). Din läkare måste då ge råd om lämpliga
åtgärder för dig.
Intag av Mykofenolatmofetil Stada med mat och dryck
Intag av mat och dryck har ingen påverkan på din behandling med mykofenolatmofetil.
Graviditet och amning
Ta inte Mykofenolatmofetil Stada om du ammar.
Du får inte använda Mykofenolatmofetil Stada under graviditet såvida inte din läkare tydligt anger att
du ska göra det.
Din läkare skall ge dig råd om användning av preventivmedel innan behandling med
Mykofenolatmofetil Stada startar, under behandling med Mykofenolatmofetil Stada och under sex
veckor efter det att behandling med Mykofenolatmofetil Stada avbrutits. Detta beror på att
Mykofenolatmofetil Stada kan orsaka spontanabort eller skada, inkluderande problem med
utvecklingen av öronen, på ditt ofödda barn.
Tala om för din läkare omedelbart om du är gravid, ammar, blir gravid eller planerar att bilda familj
inom den närmaste framtiden.
Körförmåga och användning av maskiner
Mykofenolatmofetil Stada har inte visat sig påverka din förmåga att framföra motorfordon och
använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra
arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i
dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information
i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
3.
HUR DU TAR MYKOFENOLATMOFETIL STADA
Ta alltid Mykofenolatmofetil Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal
om du är osäker.
Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett glas vatten.
Bryt eller krossa ej kapslarna och använd inte kapslar som är öppna eller delade.
2
Undvik kontakt med pulver från trasiga kapslar. Om en kapsel bryts av misstag, tvätta genast huden
med tvål och vatten på de ställen som kan ha kommit i kontakt med pulvret. Om du får in pulver från
bruten kapsel i ögon eller mun, skölj noggrant med mycket rinnande vatten.
Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunosuppression för att hindra kroppen från att
avstöta det transplanterade organet.
Det vanligaste sättet att ta Mykofenolatmofetil Stada är följande:
Vid njurtransplantation:
Vuxna:
Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är
8 kapslar (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man ska
ta 4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.
Barn (2 till 18 år):
Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. Din läkare kommer att bestämma den mest
lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt). Den rekommenderade dosen är 600 mg/m2 två
gånger dagligen.
Vid hjärttransplantation:
Vuxna:
Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. Den rekommenderade dosen är 12 kapslar
(3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 6 kapslar
på morgonen och 6 kapslar på kvällen.
Barn:
Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av detta läkemedel hos barn som
erhållit ett hjärttransplantat.
Vid levertransplantation:
Vuxna:
Den första dosen av oralt Mykofenolatmofetil Stada kommer du få tidigast 4 dagar efter
transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel. Den rekommenderade dygnsdosen är 12
kapslar (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 6
kapslar på morgonen och 6 kapslar på kvällen.
Barn:
Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av detta läkemedel hos barn som
erhållit ett levertransplantat.
Om du har tagit för stor mängd av Mykofenolatmofetil Stada
Om du tar fler kapslar än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel,
skall läkare eller sjukhus genast uppsökas.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. (09)471 977) för bedömning av risken
samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Mykofenolatmofetil Stada
Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta
dina doser på de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
3
Om du slutar att ta Mykofenolatmofetil Stada
Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med
Mykofenolatmofetil Stada avbryts. Sluta inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra
det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Mykofenolatmofetil Stada orsaka biverkningar men alla användare behöver
inte få dem. Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita och/eller röda blodkroppar i
blodet, infektion och kräkningar. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för att se om
det uppstår några förändringar i antalet blodkroppar eller i halten av andra ämnen som finns i blodet
som socker, fett och kolesterol.
Barn kan möjligen få biverkningar såsom diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda
blodkroppar lättare än vuxna.
Mykofenolatmofetil Stada kapslar reducerar din kropps egna försvarsmekanismer. På detta sätt kan
man undvika att den transplanterade njuren, hjärtat eller levern stöts bort. Samtidigt blir kroppens
egen motståndskraft nedsatt. Därför löper en patient större risk att få infektioner under behandling
med Mykofenolatmofetil Stada kapslar. Infektioner i hjärnan, huden, munnen, mag-tarmkanalen,
lungorna och urinvägarna är exempel på sådana infektioner. Det förekommer att patienter som tar
denna typ av läkemedel, inklusive Mykofenolatmofetil Stada, mycket sällan utvecklar cancer i
lymfvävnad och hud.
Allmänna biverkningar som förekommer är överkänslighet (såsom anafylaxi, angioödem), feber,
dvala, sömnstörningar, smärtor (t. ex. i buken, bröstet, muskler och leder samt i samband med
urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.
Andra rapporterade biverkningar:
Hudbiverkningar som akne, sår i samband med förkylningar, bältros, hudtillväxt, håravfall,
hudutslag och klåda.
Urinvägsbiverkningar som njurproblem och behov av att urinera oftare.
Biverkningar i mun och mag-tarmkanal som förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär,
inflammation i bukspottkörteln, mag-tarmstörningar som blödning och inflammation, leverproblem,
inflammation i tjocktarmen, aptitlöshet, gasbesvär, svullnad av tandköttet och munsår.
Biverkningar i sinnesorgan och nervsystem som krampanfall, darrningar, yrsel, agitation,
förrvirring, depression, sömnighet, förlorad känsel, muskelryckningar, ångest, förändringar av
tankeverksamhet eller humör.
Biverkningar i ämnesomsättning, blod och hjärta/kärl som viktminskning, gikt, förhöjt
blodsocker, blödningar, blåmärken, förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, utvidgning av
blodkärl.
Lungbiverkningar som lunginflammation, luftrörskatarr, andnöd, hosta, vätska i lungor och
brösthåla, problem med bihålorna.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du ska inte sluta ta läkemedlet utan att först
rådfråga din läkare.
4
5.
HUR MYKOFENOLATMOFETIL STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras inte över 30°C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Använd inte Mykofenolatmofetil Stada om det finns synliga tecken på försämring.
Använd före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och burken efter (Utg.dat).
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.
Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Övriga innehållsämnen är:
- Kapselinnehåll: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
- Kapselhölje: gelatin, natriumlaurylsulfat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171), röd järnoxid
(E172), tryckfärg (shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Mykofenolatmofetil Stada 250 mg kapslar är hårda gelatin kapslar, storlek 1, som innehåller ett vitt
till benvitt pulver, med en blå ogenomskinlig kapselöverdel och en rosa ogenomskinlig underdel,
märkta med ”APO” och ”M250” i svart bläck.
Kapslarna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 100 och 300 kapslar och i burk med 100
kapslar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
DE-61118 Bad Vilbel
Tyskland
Tillverkare
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederländerna
Denna bipacksedel godkändes senast 14.5.2010
5
