BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Mykofenolatmofetil Stada 500 mg, tabletter Mykofenolatmofetil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Mykofenolatmofetil Stada är och vad det används för 2. Innan du tar Mykofenolatmofetil Stada 3. Hur du tar Mykofenolatmofetil Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mykofenolatmofetil Stada ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MYKOFENOLATMOFETIL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mykofenolatmofetil som finns i Mykofenolatmofetil Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Mykofenolatmofetil Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas för immunosuppresiva läkemedel. Mykofenolatmofetil Stada används för att hindra din kropp från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever. Mykofenolatmofetil används tillsammans med andra läkemedel, såsom ciklosporin och kortikosteroider. 2. INNAN DU TAR MYKOFENOLATMOFETIL STADA Ta inte Mykofenolatmofetil Stada: Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i Mykofenolatmofetil Stada (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”). Om du ammar. Ta inte detta läkemedel och kontakta din läkare om ovanstående gäller för dig. Var särskilt försiktig med Mykofenolatmofetil Stada: Tala om för din läkare omedelbart: Om du upplever tecken på infektion (t.ex. feber, halsont). Om du får oväntade blåmärken och/eller blödning. Om du har eller har haft några matsmältningsproblem, t.ex. magsår. Mykofenolatmofetil Stada minskar din kropps egna försvarsmekanismer. Därför finns en ökad risk för hudcancer. Av det skälet skall du undvika sol- och UV-ljus genom att ha skyddande kläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor. Intag av andra läkemedel 1 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala med din läkare innan du börjar ta Mykofenolatmofetil Stada: - Om du tar något läkemedel som innehåller azatioprin eller något annat immunosuppressivt läkemedel (läkemedel som hämmar din kropps egna försvarsmekanismer). Dessa läkemedel ges ibland till patienter efter en transplantation. - Om du tar kolestyramin, ett läkemedel som används vid behandling av patienter som har förhöjt kolesterolvärde i blodet. - Om du tar antibiotika som exempelvis rifampicin - Om du tar syrabindande medel - Om du tar fosfatbindande läkemedel (för att minska upptaget av fosfat i din kropp) - Om du tar några andra läkemedel, även receptfria sådana, som din läkare inte känner till - Om du behöver vaccineras (med ett levande vaccin). Din läkare måste då ge råd om lämpliga åtgärder för dig. Intag av Mykofenolatmofetil Stada med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen påverkan på din behandling med mykofenolatmofetil. Graviditet och amning Ta inte Mykofenolatmofetil Stada om du ammar. Du får inte använda Mykofenolatmofetil Stada under graviditet såvida inte din läkare tydligt anger att du ska göra det. Din läkare skall ge dig råd om användning av preventivmedel innan behandling med Mykofenolatmofetil Stada startar, under behandling med Mykofenolatmofetil Stada och under sex veckor efter det att behandling med Mykofenolatmofetil Stada avbrutits. Detta beror på att Mykofenolatmofetil Stada kan orsaka spontanabort eller skada, inkluderande problem med utvecklingen av öronen, på ditt ofödda barn. Tala om för din läkare omedelbart om du är gravid, ammar, blir gravid eller planerar att bilda familj inom den närmaste framtiden. Körförmåga och användning av maskiner Mykofenolatmofetil Stada har inte visat sig påverka din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR MYKOFENOLATMOFETIL STADA Ta alltid Mykofenolatmofetil Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten. Bryt eller krossa ej tabletterna. Behandlingen fortsätter så länge du är i behov av immunosuppression för att hindra kroppen från att avstöta det transplanterade organet. 2 Det vanligaste sättet att ta Mykofenolatmofetil Stada är följande: Vid njurtransplantation: Vuxna: Den första dosen ges inom 72 timmar efter transplantationen. Den rekommenderade dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man ska ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen. Barn (2 till 18 år): Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek. Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt). Den rekommenderade dosen är 600 mg/m2 två gånger dagligen. Vid hjärttransplantation: Vuxna: Den första dosen ges inom 5 dagar efter transplantationen. Den rekommenderade dosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn: Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av detta läkemedel hos barn som erhållit ett hjärttransplantat. Vid levertransplantation: Vuxna: Den första dosen av oralt Mykofenolatmofetil Stada kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel. Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag. Detta innebär att man tar 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen. Barn: Inga data finns tillgängliga för att kunna rekommendera användning av detta läkemedel som erhållit ett levertransplantat. Om du har tagit för stor mängd av Mykofenolatmofetil Stada Om du tar fler tabletter än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, skall läkare eller sjukhus genast uppsökas. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. (09)471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Mykofenolatmofetil Stada Om du glömmer att ta läkemedlet någon gång, ta din dos så snart du kommer ihåg. Fortsätt sedan att ta dina doser på de vanliga tiderna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Mykofenolatmofetil Stada Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Mykofenolatmofetil Stada avbryts. Sluta inte ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 3 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Mykofenolatmofetil Stada orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita och/eller röda blodkroppar i blodet, infektion och kräkningar. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för att se om det uppstår några förändringar i antalet blodkroppar eller i halten av andra ämnen som finns i blodet som socker, fett och kolesterol. Barn kan möjligen få biverkningar såsom diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda blodkroppar lättare än vuxna. Mykofenolatmofetil Stada tabletter reducerar din kropps egna försvarsmekanismer. På detta sätt kan man undvika att den transplanterade njuren, hjärtat eller levern stöts bort. Samtidigt blir kroppens egen motståndskraft nedsatt. Därför löper en patient större risk att få infektioner under behandling med Mykofenolatmofetil Stada tabletter. Infektioner i hjärnan, huden, munnen, mag-tarmkanalen, lungorna och urinvägarna är exempel på sådana infektioner. Det kan inträffa att patienter som tar denna typ av läkemedel, inklusive Mykofenolatmofetil Stada, mycket sällan utvecklar cancer i lymfvävnad och hud. Allmänna biverkningar som förekommer är överkänslighet (såsom anafylaxi, angioödem), feber, dvala, sömnstörningar, smärtor (t.ex. i buken, bröstet, muskler och leder samt i samband med urinering), huvudvärk, influensasymtom och svullnad. Andra rapporterade biverkningar: Hudbiverkningar som akne, sår i samband med förkylningar, bältros, hudtillväxt, håravfall, hudutslag och klåda. Urinvägsbiverkningar som njurproblem och behov av att urinera oftare. Biverkningar i mun och mag-tarmkanal som förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, inflammation i bukspottkörteln, mag-tarmstörningar som blödning och inflammation, leverproblem, inflammation i tjocktarmen, aptitlöshet, gasbesvär, svullnad av tandköttet och munsår. Biverkningar i sinnesorgan och nervsystem som krampanfall, darrningar, yrsel, agitation, förrvirring, depression, sömnighet, förlorad känsel, muskelryckningar, ångest, förändringar av tankeverksamhet eller humör. Biverkningar i ämnesomsättning, blod och hjärta/kärl som viktminskning, gikt, förhöjt blodsocker, blödningar, blåmärken, förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl. Lungbiverkningar som lunginflammation, luftrörskatarr, andnöd, hosta, vätska i lungor och brösthåla, problem med bihålorna. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du ska inte sluta ta läkemedlet utan att först rådfråga din läkare. 5. HUR MYKOFENOLATMOFETIL STADA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 4 Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Använd inte Mykofenolatmofetil Stada om det finns synliga tecken på försämring. Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och burken efter (Utg.dat). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil. Varje tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil. Övriga innehållsämnen är: - Tablettinnehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. - Tabletthölje: opadry purple 20B50135IH (sammansatt av hypromellos 3cP (E464), hydroxipropyl cellulosa (E463), titandioxid (E171), makrogol 400, hypromellos 50cP (E464), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mykofenolatmofetil Stada 500 mg tabletter är lavendelfärgade, kapselformade tabletter, präglade med ”APO” på den ena sidan och ”MYC500” på den andra sidan. Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar som innehåller 50 och 150 tabletter och burkar med 50 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Tyskland Tillverkare Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederländerna Denna bipacksedel godkändes senast 14.5.2010 5