12-02-09
Information från Läkemedelsverket till apoteken angående utbytbarhet för
läkemedel innehållande takrolimus respektive mykofenolatmofetil
Det har på senare tid kommit signaler till Läkemedelsverket om att det finns oklarheter
på apoteken kring utbytbarhet för läkemedel i allmänhet och för läkemedel med
takrolimus respektive mykofenolatmofetil i synnerhet. Även om samma regler har gällt
sedan länge vill Läkemedelsverket genom detta brev förtydliga och påminna om vad
som gäller beträffande utbytbarhet av dessa transplantationsläkemedel.
Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är apoteken skyldiga att byta det
förskrivna läkemedlet mot det billigaste likvärdiga läkemedel som finns tillgängligt.
Denna utbytbarhet gäller läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen.
Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är utbytbara och sammanställer en lista
över grupper med läkemedel som sinsemellan är utbytbara. Grundläggande kriterier för
att läkemedel ska anses utbytbara är att de innehåller samma aktiva beståndsdel(ar) i
samma mängd, att de har samma beredningsform och att de har bedömts vara
terapeutiskt likvärdiga.
Det finns olika faktorer som kan medföra att Läkemedelsverket inte beslutar att
läkemedel ska vara utbytbara mot varandra. Ett exempel är läkemedel med s.k. snävt
terapeutiskt intervall där relativt små förändringar av läkemedlets halt i blodet hos en
enskild individ kan ha betydelse. Detta är fallet för substanserna takrolimus och
mykofenolatmofetil som finns i läkemedel som används vid transplantation. Det skulle
vara mycket allvarligt för patienten om behandlingen misslyckas på grund av
preparatbyte eftersom det finns risk för avstötning av transplantatet. Läkemedelsverket
har därför av försiktighetsskäl bedömt att läkemedel med takrolimus eller
mykofenolatmofetil inte är generiskt utbytbara. Detta innebär att generiska läkemedel1
med dessa aktiva ämnen inte är utbytbara mot originalläkemedlen eller med varandra.
Utbyte är endast tillåtet mellan de läkemedel som återfinns inom en och samma grupp i
listan för utbytbara läkemedel. Listan återfinns på Läkemedelsverkets hemsida
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Forskrivning/Utbytbaralakemedel-/. Läkemedel som inte finns med på listan får därför inte bytas ut eller bytas
till utan förskrivarens samtycke, utan endast det förskrivna läkemedlet får expedieras.
Utbytbarhet för läkemedel med takrolimus
I utbytbarhetslistan finns en grupp för vardera styrkan av takrolimus kapslar med
”original”-produkten och olika parallellimporterade läkemedel2. I dagsläget har nästan
alla läkemedel i gruppen samma namn, Prograf. Om det står Prograf på receptet kan
Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon: 018 17 46 00 Fax: 018 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
apoteken byta till och från parallellimporterat Prograf inom gruppen om inte
förskrivaren angett både läkemedelsnamnet följt av företagsnamnet (t.ex. Prograf
Astellas Pharma eller Prograf Orifarm AB) samt att det inte får bytas ut på receptet.
Det finns också en utbytbarhetsgrupp för vardera styrkan av takrolimus depotkapslar
med ”original”-produkten Advagraf och olika parallelldistribuerade3 Advagraf. Även
här kan förskrivaren motsätta sig utbyte om både företagsnamn och ”får ej bytas ut”
markeras på receptet.
Utbytbarhet för läkemedel med mykofenolatmofetil
I utbytbarhetslistan finns tre grupper (A, B och C) av kapslar respektive tabletter
innehållande mykofenolatmofetil. I grupp A finns ”original”-läkemedlet CellCept och
parallelldistribuerade CellCept (se Advagraf ovan). I grupp B och C finns ett par
generiska läkemedel1. Att dessa generiska läkemedel finns med på listan trots att
Läkemedelsverket bedömt att generiskt utbyte inte får ske för denna substans beror på
att läkemedlen i fråga är duplikat4 till varandra. Duplikaten är därmed utbytbara mot
varandra inom respektive grupp.
Sammanfattningsvis får utbyte endast ske inom de grupper av läkemedel som finns med
på listan för utbytbara läkemedel om inte kontakt först tas med förskrivaren. Det är av
största vikt att patienten får avsett transplantationsläkemedel för att minimera risken för
allvarliga konsekvenser för patienten.
Fotnoter
1)
Ett generiskt läkemedel innehåller samma aktiva ämnen i samma mängd men kan vara tillverkat
av en annan tillverkare och kan innehålla andra hjälpämnen än originalläkemedlet. Generiska
läkemedel måste visas medicinskt likvärdiga med originalet och ska precis som
originalläkemedlet uppfylla bestämda krav på effekt, säkerhet och kvalitet innan de kan
godkännas av Läkemedelsverket. De generiska läkemedlen har olika namn t.ex. substansnamnet
följt av namnet på företaget som innehar försäljningsgodkännandet.
2)
Ett parallellimporterat läkemedel är importerat till Sverige från ett annat land inom EU/EES och
av en annan aktör (parallellimportör) än den som innehar försäljningsgodkännandet för
referensprodukten (originalläkemedlet) i Sverige. Det finns ett gemensamt ursprung genom
tillverkare eller företagskoncern mellan det parallellimporterade läkemedlet och
originalläkemedlet. Det parallellimporterade läkemedlet innehåller samma aktiva substans och
har en jämförbar eller identisk sammansättning. Det kan finnas mindre skillnader mellan
Sida 2 (3)
produkterna om det bedöms att terapeutisk likhet inte påverkas. Det parallell-importerade
läkemedlet kan ha samma namn som originalläkemedlet.
3)
Ett parallelldistribuerat läkemedel är godkänt centralt i EU och är därför exakt samma i hela EU.
Ett parallelldistribuerat läkemedel importeras till Sverige från annat EU-land av ett annat företag
än det som har försäljningsgodkännandet för referensprodukten (originalläkemedlet). Ett
parallelldistribuerat läkemedel är identiskt med originalläkemedlet och har samma namn.
4)
Ett duplikat är en kopia av ett godkänt läkemedel eller en annan ansökan om godkännande för
försäljning av ett läkemedel. Bara produktnamnet och den som innehar tillståndet för försäljning
av läkemedlet får skilja när läkemedlet godkänns.
Sida 3 (3)
