Bipacksedel: Information till användaren
Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
gemcitabin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Gemcitabine medac är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Gemcitabine medac
3.
Hur Gemcitabine medac ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gemcitabine medac ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Gemcitabine medac är och vad det används för
Gemcitabine medac tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar
död på celler som delar sig, däribland cancerceller.
Gemcitabine medac kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på
cancertyp. Det finns inte tillräckligt med data om säkerhet och effekt för Gemcitabine medac till barn.
Användningsområden
Gemcitabine medac används för att behandla följande typer av cancer:
•
icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin
•
pankreascancer (cancer i bukspottkörteln)
•
bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
•
ovarialcancer (cancer i äggstockarna), tillsammans med karboplatin
•
cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin
Gemcitabin som finns i Gemcitabine medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du ges Gemcitabine medac
Gemcitabine medac får bara administreras för strikt avsedda användningsområden, och bara
av läkare med erfarenhet av den här typen av behandling.
Du ska inte ges Gemcitabine medac
•
om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
om du ammar.
1
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Gemcitabine medac.
Tala om för läkaren om
•
du har eller tidigare har haft leversjukdom, hjärtsjukdom, problem med dina njurar eller
kärlsjukdom.
•
du fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras.
•
du nyligen vaccinerats.
•
du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett
tecken på njursvikt).
•
du under behandling med detta läkemedel får symtom så som huvudvärk med förvirring,
kramper eller synförändringar. Detta kan vara en mycket sällsynt biverkning i nervsystemet som
heter posteriort reversibelt encefalopatisyndrom.
•
du svullnar i kroppen, får andnöd eller går upp vikt eftersom detta kan vara ett tecken på att
vätska läcker ut från små blodkärl ut i vävnaden.
Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om dina njurar och din lever fungerar
tillräckligt bra för att du ska kunna få detta läkemedel. Före varje infusion kommer blodprov att tas
för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemcitabine medac. Din läkare
kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller
blodvärdena är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på hur väl dina njurar
och din lever fungerar.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel är inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar under 18 år på grund
av otillräckliga data på säkerhet och effekt.
Andra läkemedel och Gemcitabine medac
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Graviditet
Du ska inte använda Gemcitabine medac under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell
risk med Gemcitabine medac då det ges under graviditet.
Amning
Tala om för din läkare om du ammar. Du måste sluta amma under behandling med Gemcitabine
medac.
Fertilitet
Män som behandlas med Gemcitabine medac bör inte skaffa barn under och i upp till 6 månader efter
behandlingen och bör söka ytterligare råd avseende kryokonservering (nedfrysning) av sperma före
behandling på grund av risken för infertilitet till följd av behandling med gemcitabin.
Körförmåga och användning av maskiner
Gemcitabine medac kan gör att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol. Kör inte bil
och använd inte maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabine medac inte gör dig
sömnig.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel och på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av
2
dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel
för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Gemcitabine medac innehåller natrium
En 200 mg injektionsflaska gemcitabin innehåller 460 mg (20 mmol) natrium.
En 1 000 mg injektionsflaska gemcitabin innehåller 2 300 mg (100 mmol) natrium.
En 2 000 mg injektionsflaska gemcitabin innehåller 4 600 mg (200 mmol) natrium.
Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
3.
Hur Gemcitabine medac ges
Rekommenderad dos Gemcitabine medac är 1 000 - 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd
och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna
rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina
blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Hur ofta du får infusion med Gemcitabine medac beror på den cancertyp som du behandlas för.
Gemcitabine medac ges alltid som infusion i en ven (blodkärl som transporterar syrefattigt blod till
hjärtat). Infusionen pågår i cirka 30 minuter.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande:
•
Kroppstemperatur på 38 °C eller mer, svettningar eller andra tecken på infektion (eftersom du
kan ha mindre vita blodkroppar än normalt tillsammans med feber, vilket också kallas febril
neutropeni (vanligt).
•
Oregelbunden hjärtfrekvens (arytmi) (mindre vanligt).
•
Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt).
•
Milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt) eller feber (mycket vanligt)
(allergiska reaktioner).
•
Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre
hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
•
Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte upphör, rödaktig eller
rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är
mycket vanligt).
•
Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter
infusionen av Gemcitabine medac som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall
kan allvarligare lungproblem förekomma).
•
Extrem trötthet och svaghet, purpura eller små områden med blödningar i huden (blåmärken),
akut njursvikt (låg urinproduktion/eller ingen urinproduktion) och tecken på infektion
(hemolytiskt uremiskt syndrom). Detta kan vara dödligt (mindre vanligt).
•
Svår bröstsmärta (hjärtinfarkt) (sällsynt).
•
Svår överkänslighet/allergisk reaktion med allvarliga hudutslag inkluderande röd, kliande hud,
svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun och svalg (vilket kan orsaka problem att
svälja eller andas), väsande andning, snabb hjärtrytm och eventuellt en känsla av att du kommer
att svimma (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt).
•
Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning, eftersom du kan ha vätskeläckage från små
blodkärl till vävnaderna (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt).
3
•
•
Huvudvärk med synförändringar, förvirring, kramper eller anfall (Reversibel Posterior
Leukoencefalopati syndrom (RPLS, också känt som PRES, Posterior Reversibel Encefalopati
Syndrom) (mycket sällsynt).
Allvarliga hudutslag med klåda, blåsbildning eller fjällande hud (Stevens-Johnson syndrom,
toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt).
Biverkningar med Gemcitabine medac kan inkludera:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
•
Låg hemoglobinnivå (anemi)
•
Lågt antal vita blodkroppar
•
Lågt antal blodplättar
•
Andningssvårigheter
•
Kräkning
•
Illamående
•
Hudutslag: allergiska hudutslag, ofta kliande
•
Håravfall
•
Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov
•
Blod i urinen
•
Onormala urinvärden: äggvita i urinen
•
Influensaliknande symtom som inkluderar feber
•
Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)
•
Svettning
•
Sömnbesvär
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
•
Feber med lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni)
•
anorexi (dålig aptit)
•
Huvudvärk
•
Sömnlöshet
•
Sömnighet
•
Hosta
•
Rinnande näsa
•
Förstoppning
•
Diarré
•
Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen
•
Klåda
•
Muskelsmärta
•
Ryggsmärta
•
Feber
•
Kraftlöshet
•
Frossa
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
•
Ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit)
•
Luftvägsspasm (väsning)
•
Ärrbildning i lungorna (onormal röntgenbild/undersökning av bröstet)
•
Oregelbundna hjärtfrekvens (arytmi)
•
Hjärtsvikt
•
Slaganfall
•
Allvarlig leverskada, inklusive leversvikt
•
Njursvikt
•
Hemolytiskt uremiskt syndrom (lågt antal röda blodkroppar med njursvikt)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
•
Hjärtinfarkt (myokardinfarkt)
4
•
•
•
•
•
•
•
•
Lågt blodtryck
Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning
Reaktioner på injektionsplatsen
Vävnadsdöd i fingrar eller tår
Vätska i lungorna
Andningssviktsyndrom hos vuxna (allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt)
Strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) (hudutslag som liknar svår solbränna) som
kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning.
Strålskada – ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
•
Ökat antal blodplättar
•
Anafylaktisk reaktion (svår överkänslighet/allergisk reaktion)
•
Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk
epidermal nekrolys)
•
Ischemisk kolit (inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning)
•
Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning (kapillärläckagesyndrom)
•
Huvudvärk med förvirring, anfall (kramper) eller synförändringar (posteriort reversibelt
encefalopatisyndrom)
Du kan få något av dessa symtom/tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din
läkare så snart som möjligt.
Om du är orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar
direkt via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
5.
Hur Gemcitabine medac ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen
i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Efter spädning:
Efter spädning med glukoslösning 50 mg/ml (5 %) har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i
15 dagar vid 20 °C ± 5 °C om den skyddas mot ljus.
Efter spädning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats
i 98 dagar vid 20 °C ± 5 °C om den skyddas mot ljus.
Spädningar med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning respektive 50 mg/ml (5 %) glukoslösning
testades för två koncentrationer, 10,0 mg/ml och 1,0 mg/ml gemcitabin.
5
Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är
förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte
överstiga 24 timmar vid 2–8°C, om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade
aseptiska förhållanden.
Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras enligt gällande
anvisningar.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
•
Den aktiva substansen är gemcitabin (som hydroklorid).
En injektionsflaska innehåller 200, 1 000 eller 2 000 mg gemcitabin.
•
Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat,
natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH-justering), polyetylenglykol 400, vatten för
injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Gemcitabine medac är ett klart, färglöst till ljusgult koncentrat till infusionsvätska, lösning i en
injektionsflaska.
En injektionsflaska innehåller 200, 1 000 eller 2 000 mg gemcitabin.
En kartong Gemcitabine medac innehåller 1 injektionsflaska.
En kartong Gemcitabine medac innehåller 5 injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Tfn.:
+49 4103 8006-0
Fax:
+49 4103 8006-100
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark
Estland
Finland
Frankrike
Italien
Lettland
Litauen
Norge
Polen
Portugal
Slovakien
Storbritannien
Gemcitabin ”medac”
Gemcitabine medac
Gemcitabine medac 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Gemcitabine medac 38 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Gemcitabina medac
Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Gemcitabine medac
Gemcitabine medac
Gemcitabina medac
Gemcitabine medac 38 mg/ml infúzny koncentrát
Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion
6
Sverige
Tjeckien
Tyskland
Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Gemedac 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-04-14
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Spädning:
Detta läkemedel har bara visat sig vara kompatibelt med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller
med glukoslösning 50 mg/ml (5,0 %). Således ska bara dessa spädningsmedel användas för spädning.
Stabilitet för ytterligare spädningar med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning respektive 50 mg/ml
(5 %) glukoslösning testades för två koncentrationer, 10,0 mg/ml och 1,0 mg/ml gemcitabin.
Kompatibilitet med andra aktiva substanser har inte studerats. Således bör inte detta läkemedel
blandas med andra aktiva substanser.
Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning, före administrering, när
lösningen och behållaren medger detta.
Riktlinjer för säker hantering av cytotoxiska läkemedel:
Gällande riktlinjer för säker förberedelse och hantering av cytotoxiska läkemedel måste följas.
Cytotoxiska medel ska inte hanteras av gravid personal. Förberedelse av injicerbara lösningar med
cytotoxiska medel måste utföras av utbildad personal med kunskap om det läkemedel som används.
Detta ska ske på en plats särskilt avsedd för detta. Arbetsytan ska täckas med absorberande
engångspapper med baksida av plast.
Lämpliga skyddsglasögon, engångshandskar, ansiktsmask och engångsförkläde ska användas.
Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att förhindra att läkemedlet av misstag kommer i kontakt med
ögonen. Vid oavsiktlig kontakt ska ögonen omedelbart och noggrant sköljas med vatten.
Sprutor och infusionsset ska monteras noggrant för att förhindra läckage (Luer-Lock-anslutningar
rekommenderas). Stora, ihåliga nålar rekommenderas för att minska trycket och eventuell
aeorosolbildning. Det senare kan också minskas med hjälp av en ventilationsnål.
Skyddshandskar ska användas när faktiskt spill eller läckage torkas upp. Exkret och kräkningar ska
hanteras med försiktighet.
Kassering:
Adekvat försiktighet och försiktighetsåtgärder ska vidtas vid kassering av de föremål som använts för
att förbereda detta läkemedel. Ej använt läkemedel eller kontaminerat material ska placeras i en
avfallspåse för högriskavfall. Vassa föremål (nålar, sprutor, injektionsflaskor etc.) ska placeras i
lämplig hård behållare. Personal som samlar in och kasserar detta avfall ska känna till de risker detta
innebär. Avfall ska förstöras genom förbränning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt
gällande anvisningar.
7
